PROPESS OVÜL Vajinal Ovül

Transkript

1 PROPESS OVÜL Vajinal Ovül Formül: Beher ovül etkin madde 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E2) ve dağıtıcı sistem hidrojel polimeri içerir. Takdim: Vajinal ovül PROPESS Ovül, örülmüş poliester geri alım sistemi içerisinde yuvarlak kenarlı dikdörtgen şekilli, ince, düz, yarı-opak polimerik ilaç dağıtım sistemi olarak sunulmaktadır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikleri: doğal olarak bulunan bir birleşiktir. Lokal hormon olarak işlev PGE2 servikal olgunlaşmadaki yapısal ve biyokimyasal değişikliklerde önemli bir rol oynar. Servikal olgunlaşma, uterin serviksindeki servikal düz kas liflerinin sert bir yapıdan fetüsün doğum kanalından geçmesini sağlayacak yumuşak, genişlemiş bir yapıya dönüşmesi için gereken belirgin gevşemesidir. Bu işlem kollajenin yıkılmasından sorumlu olan enzim kollajenazın aktivasyonunu kapsar. PGE2 nin servikal olgunlaşma sırasında servikse lokal uygulanması doğumu tamamlayan sonraki olayları indükler. Farmakokinetik Özellikleri: PGE2 öncelikle sentez olduğu dokuda hızla metabolize olur. Lokal inaktivasyondan kaçan herhangi bir miktar genellikle 1-3 dakika olarak tahmin edilen yarılanma ömrü ile hızla dolaşımdan uzaklaştırılır. PGE2 salımı ve metaboliti olan PGEm plazma konsantrasyonu arasında hiçbir korelasyon gösterilemez. Endojen ve eksojen salınan PGE2 nin metaboliti PGEm plazma düzeylerine rölatif katkısı saptanamamıştır. 10 mg dinoproston kaynağı kontrollü ve sabit salım sağlar. Membranı yırtılmamış gebe kadınlarda 24 saat boyunca salım hızı 0.3 mg/saat tir oysa, membranları erken yırtılan gebe kadınlarda salım daha fazla ve daha değişkendir. Propess,servikal dokuya servikal olgunlaşma tamamlanıncaya kadar sürdüren sürekli bir hızda dinoproston salar ve klinisyenin servikal açılmanın yeterli olduğuna karar verdiğinde veya aktif doğum eylemi başladıktan sonra daha fazla dinoproston gerekmediği noktada ekipmanıyla uzaklaştırılır. Endikasyonları: Propess fetal veya maternal kontrendikasyonları olmayan durumlarda doğumun indüksiyonunda singleton sefalik durum mevcudiyetinde, Bishop puanı 6 veya daha az olan miyadındaki (38 haftalık gebelik süresinden itibaren) hastalarda servikal olgunlaşmayı başlatmakta ve/veya devam ettirmekte kullanılır.

2 Kontrendikasyonları: Propess aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalı veya yerinde bırakılmamalıdır: 1. Aktif doğum eylemi başladıktan sonra 2. Oksitosik ilaç verildiğinde 3. Kuvvetli uzamış uterus kontraksiyonlarının uygun olmadığı hastalarda; örneğin; o Daha önce majör uterus ve serviks ameliyatı olanlar, örneğin sezaryan, miyomektomi gibi. o Sefalopelvik orantısızlığı olanlar o Fetal malpresentasyonlar o Fetal distres bulgusu veya şüphesi olanlar o Üçten fazla tam miyadında doğum yapanlar o Önceden serviks ameliyatı veya rüptürü olanlar 4. Önceden yeterli tedavi yapılmayan ve halihazırda pelvik enflamatuar rahatsızlığı geçirenlerde veya olanlarda, 5. Dinoproston veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde 6. Plasenta previa durumunda veya mevcut hamileliği sırasında açıklanamayan vajinal kanama durumunda Uyarılar / Önlemler Propess Ovül kullanılmadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Yerleştirildikten sonra uterus aktivitesi ve fetal durum muntazam olarak kontrol edilmelidir. Propess Ovül sürekli fetal ve uterin izlemenin mümkün olabildiği kurumlarda uygulanabilir. Maternal veya fetal komplikasyon belirtisi varsa veya advers etki durumunda ovül vajinadan çıkartılmalıdır. Membranı rüptüre olmuş hastalara Propess Ovül uygulama tecrübesi sınırlıdır. Bu sebeple, bu tip hastalarda Propess dikkatli uygulanmalıdır. Ovülden dinoproston salımı amniyotik sıvı varlığında etkilenebileceğinden uterus aktivitesi ve fetal şartlara özel dikkat gösterilmelidir. Propess Ovül geçmişinde uterus hipertonisi, glokomu, astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Asetil salisilik asit dahil non-steroid anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi, dinoproston tatbikinden önce kesilmelidir. Eğer uterus kontraksiyonları uzun ve fazla ise uterus hipertonusu veya rüptürü olasılığı söz konusudur ve derhal Propess Ovül çıkarılmalıdır. Özelikle kontrendike şartlardaki hastalarda Propess Ovül kullanımı ile bağlantılı olarak uterus rüptürü bildirilmiştir. Bu sebeple, uterus rüptürü için potansiyel risk olan ve obstetrik komplikasyonlar ile bağlantılı olduğundan Propess Ovül önceden sezaryen ameliyatı olan veya uterus operasyon geçmişi olan hastalara uygulanmamalıdır. Çoklu hamilelik durumunda Propess Ovül dikkatli kullanılmalıdır. Çoklu hamilelik durumuna ait çalışma mevcut değildir. İkinci dozun etkileri çalışılmadığından Propess Ovül ün ikinci dozu tavsiye edilmez. Dinoprostonun metabolizmasını veya atılımını etkileyecek hastalığı olanlarda, örneğin, akciğer, böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları, ürünün kullanımı spesifik olarak çalışılmamıştır. Ürünün bu tip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

3 35 yaş ve üstü kadınlarda, gestasyonel diabet gibi gebelik sırasında komplikasyon gelişen kadınlarda, arteriyel hipertansiyon, hipotroidizm ve 40 haftanın üzerinde gestasyonel haftalı kadınlarda potpartum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) gelişme riski daha fazladır. Bu faktörler, farmakolojik olarak indüklenen kadınlarda dissemine intravasküler koagülasyon riskini ilave olarak arttırabilir (bkz bölüm 4.8) Dolayısıyla dinoproston ve oksitosin bu kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Postpartum dönemin hemen başında doktor dissemine intravasküler koagülasyonun erken belirtilerine (örneğin: fibrinolysis) dikkatle bakmalıdır. Propess Ovül sadece Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları tarafından yataklı tedavi kurum ve kuruluģlarında uygulanır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Hamilelik kategorisi C. Preparat, doğumun indüksiyonu gereken hamile hastalarda servikal olgunlaşmanın başlatılması içindir. Propess Ovül ün hamileliğin erken veya diğer fazlarında veya laktasyon sırasında kullanımı endike değildir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Preparatın, hastanın araç veya herhangi bir alet kullandığı durumlarda uygulanması tavsiye edilmez. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Nadiren görülen etkiler, normalde dinoprostonun intravajinal uygulaması ile ilgili etkileridir. İntravajinal dinoproston tatbiki esnasında veya sonra tanımlanamayan fetal distres ve kardiotakografik (CTG) değişiklikleri bildirilmiştir. Fetal distres ile beraber veya olmadan hipertonik kontraksiyonla birlikte uterus aktivitesinde artma bildirilmiştir. Oksitosin verilişinden önce dinoproston kaynağı çıkarılmamışsa hiperstimülasyon riski çok fazladır, çünkü prostaglandinlerin oksitosik ilaçların uterotonik aktivitesini hızlandırdığı bilinmektedir. Sıklık MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Yan Etki (MedDRA önerilen terminoloji) Sık (>1/100, <1/10) Az sık (>1/1000, <1/100) Seyrek (>1/10000, <1/1000) Çok seyrek (<1/10000) izole raporlar dahil Hamilelik, puerperyum ve perinatal durumlar Gastointestinal bozukluklar Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Hamilelik, puerperyum ve perinatal durumlar İmmün sistem bozuklukları Fetusu etkileyen anormal eylem Fetal kalp hızı bozuklukları Fetal distres sendromu Uterus hipertonusu Bulantı, kusma, diyare Dissemine intravasküler koagülasyon Uterus rüptürü Anafilaktik reaksiyon Üreme sistemi ve meme bozuklukları Genital ödem

4 Önemli bir etkinlik çalışmasında 102 hastanın 5 inde (% 4.9) hiperstimülasyon mevcuttu. Bunlardan 3 tanesi (% 2.9) fetal tehlike ile bağlantılıdır. 5 vakanın 4 ü ovülün geri alınmasından sonra düzelmiştir. Pazarlama sonrası tecrübelere ait raporlarda Propess Ovül kullanımı ile bağlantılı uterus rüptürü nadiren bildirilmiştir (bkz Uyarılar/ Önlemler ve Kontrendikasyonlar) Oksitosin veya dinoproston ile farmakolojik anlamda indüklenen hamileleri içeren hasta raporlarında post-partum dissemine intravasküler koagülasyon riskinde artış rapor edilmiştir (bkz. Uyarılar/ Önlemler). PGE2 hamilelikte ductus arteriosus hastalığından sorumlu olarak bilinir fakat neonatal dönemde Propess Ovül ile mavi bebekler arasındaki ilişkiyi gösterir herhangi bir bulgu yoktur. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER: Prostaglandinler oksitosik ilaçların uterotonik etkisini artırmaktadır. Bu sebeple oksitosik ilaçlar ile birlikte Propess Ovül kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Dozaj: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Bir ovül posterior vajinal forniksin üst kısmına uygulanır. Eğer 24 saat içerisinde servikal olgunlaşma yetersizse ovül geri alınmalıdır. Ovülün çıkarılmasını takiben oksitosin kullanımı için en az 30 dakikalık dozlama aralığı tavsiye edilmektedir. Propess Ovül sadece Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları tarafından yataklı tedavi kurum ve kuruluģlarında uygulanır. Uygulama: PROPESS uygulamadan önce direkt dondurucudan alınmalıdır. Ovül, içeri konulmayı kolaylaştırmak için sadece az miktarda suda çözünen lubrikant kullanılarak posterior vajinal fornikse yerleştirilir. Ovül yerleştirildikten sonra, ovülün çıkarılmasını sağlayacak uzunlukta geri alma bandı vajina dışında bırakılacak şekilde geri çekme bandı makasla kesilebilir. Geri alma işlemini zorlaştıracağından, geri çekme bandının tamamı vajina içine yerleştirilmemelidir. Ovül yerleştirildikten sonra hasta dakika yatmalıdır. Dinoproston 24 saat boyunca devamlı salınacağından uterus kontraksiyonları ve fetüsün durumunu belli aralıklarla izlemek önemlidir. Geri Çekme: Ovül geri çekme bandının çekilmesi ile çabuk ve kolay bir şekilde geri çıkarılabilinir. Servikal açılmanın tamamlandığına karar verildiğinde veya aşağıdaki şartlardan herhangi biri mevcut olduğunda ilaç uygulamasını durdurmak için ovülün geri çıkarılması gerekir. 1 Aktif doğum eyleminin başlaması: PropessÒ Ovül ile doğumun indüksiyonu amacıyla aktif

5 doğum eyleminin başlaması herhangi bir servikal değişikliğe bağlı olmadan her üç dakikada bir muntazam ağrılı uterus kontraksiyonlarının mevcudiyeti olarak tanımlanır. Dikkat edilecek iki önemli nokta vardır. i)propessò Ovül ile ağrılı muntazam kasılmalar oluştuğunda, PropessÒ Ovül yerinde kaldığı sürece dinoproston salımı devam ettiğinden sancıların şiddeti ve sıklığı azalmayacaktır. ii) Özellikle multigravid hastalar belirgin bir servikal değişiklik olmadan muntazam ağrılı kontraksiyonlar gösterebilir. Serviksin yumuşaması ve dilatasyonu uterin aktivite başlayana kadar görülmeyebilir. Bu nedenle uterus hiperstimulasyon olasılığından kaçınmak için, PropessÒ Ovül ile muntazam ağrılı uterus aktivitesi başladığında servikal duruma bağlı olmaksızın ovül geri çıkarılmalıdır. 2 Membranların spontan olarak ruptürü veya amniyotomi 3 Uterus hiperstimülasyon belirtisi veya hipertonik uterus kontraksiyonları 4 Fetal distres belirtisi 5 Bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi dinoproston un maternal sistemik yan etkilerinin görülmesi 6 İntravenöz oksitosin infüzyonuna başlamadan en az 30 dakika önce. Geri çekme bandının tek tarafındaki açıklık, imalat esnasında ovülün bandın içine konması içindir. Ovül hiçbir şekilde geri çekme band sisteminden çıkartılmamalıdır. Ürün vajinadan çıkartıldığında orijinal boyutunun 2-3 misli şişer ve bükülebilir. DOZ AŞIMI: Hipersensitivite veya aşırı dozaj uterus kasında hiperstimulasyonuna veya fetal distrese neden olur. Propess Ovül derhal çıkarılmalı ve hasta lokal protokole göre tedavi edilmelidir. Saklama KoĢulları: PropessÒ Ovül kullanılmadan hemen önceye kadar, açılmamış olarak orijinal ambalajında dondurucuda (-10º C ile 20º C arasında) saklanmalıdır. PROPESS Ovül uygulamadan hemen önce direkt dondurucudan alınmalıdır. Kullanımdan sonra, Propess Ovül tibbi atık olarak muamele edilmelidir. Ticari Takdim ġekli ve Ambalaj Ġçeriği : PropessÒ Ovül 1 adet ovül içeren karton kutuda Propess Ovül sadece Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları tarafından yataklı tedavi kurum ve kuruluģlarında uygulanır. RUHSAT SAHİBİ : Ruhsat Sahibi : Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Ticaret Ltd. Şti., Bestekar Sok. No:86/10, Kavaklıdere, Ankara Ruhsat Tarihi : 09/ 11/ 2004 Ruhsat No: 116/ 71 Üretim Yeri : Controlled Therapeutics Ltd., East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, İngiltere

6 SADECE REÇETE ĠLE SATILIR. Prospektüs Son Güncelleme Tarihi: Kasım 2007 SADECE REÇETE İLE SATILIR.