Ultralan Crinale Solüsyon KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ 1 ml alkollü eriyik içerisinde,

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ 1 ml alkollü eriyik içerisinde, 5 mg Fluokortolon-21-pivalat 10 mg Salisilik asit mg Etanol mg Demineralize su 3. FARMASÖTİK FORMU Çözelti 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1. Terapötik endikasyonu Lokal kortikoid tedavisine cevap veren, öncelikle kuru tüm iltihabi ve allerjik deri hastalıklarında; ve özellikle terapötik açıdan etkilenmesi güç olan ve kabuklanma ile seyreden olgularda endikedir. Ultralan Crinale saçlı ve her tip deride, özellikle ulaşılması güç vücut alanlarında kullanım kolaylığı sağlar. Örneğin: Baş psoriasisi El psoriasisi, tırnak psoriasisi Psoriasis vulgaris (tedaviye dirençli izole odaklar) Psoriasis vulgaris, intertriginöz alanda Seborrhoea capitis, seboreik ekzema

2 Kronik ekzema (tedaviye dirençli izole odaklar) Dış işitme yolu ekzeması Anogenital alandaki ekzema Dishidrotik ekzema Neurodermitis circumscripta Pityriasis simplex 4.2. Pozoloji ve kullanım şekli Ultralan Crinale tedavinin başlangıcında günde 2-3 kez uygulanır. Ultralan Crinale hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik edilir ve hafifçe ovularak yedirilir. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlem 1-2 kez tekrarlanır. Hastalık tablosunun iyileşmesinden sonra günde tek uygulama yeterlidir Kontrendikasyonlar Tüberküloz veya uygulama alanında luetik süreçler bulunduğunda ve virozlarda (örn. vaccina, variola, varicella) kontrendikedir. Ultralan Crinale süt çocukları ve küçük çocuklarda uygulanmamalıdır Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Mevcut salisilik asit konsantrasyonuna bağlı olarak sekonder enfeksiyonların ortaya çıkması engellenebilir. Primer bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları (özellikle şiddetli formları) için ise bu konsantrasyonlar yeterli değildir. Bu gibi durumlarda ek olarak antibakteriyel veya antimikotik bir tedavi uygulanmalıdır. Ultralan Crinale ragadlarda (çatlaklarda) veya ülserasyonlarda (örn. ulcus cruris) uygulanmamalıdır. Yüze uygulamalarda Ultralan Crinale'nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Ultralan Crinale perioral dermatit ve rozasea tedavisi için uygun değildir. Ultralan Crinale zarı perfore olan kulağa uygulanmamalıdır. Salisilik asit hemen hemen tümüyle resorbe olduğu için, Ulcus pepticumlu böbrek rahatsızlıkları ve hemorajik diatezli olan hastalarda veya diğer salisilik

3 asit'lerin (örn. salisilat içeren preparatlar) sistemik kullanımıyla birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Salisilik asit, diğer lokal uygulanan ilaçların emilimini arttırabilir. Resorbe edilen salisilik asit, Metotreksat ve Sülfonil ürünleri ile etkileşime girebilir. Bazı durumlarda (örneğin: aşırı zarar görmüş deri), Salisilik asit hemen hemen hepsinin resorbe edilebileceği göz ardı edilemeyeceğinden, daha yüksek kan seviyelerini önlemek için, lokal ya da sistemik kullanılan diğer salisilik asit preperatları ve salisilat içeren ilaçlar, Ultralan-crinale nin geniş yüzeyli kullanımı sırasında dikkatle kullanılmalıdır Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebeliğin ilk üç ayında, kortikosteroid içeren lokal terapötikler, büyük miktarlarda ya da uzun süreli kullanılmamalıdır. Hamilelik esnasında Ultralan Crinale'nin uzun süreli (4 haftanın üzerinde) ve/veya geniş alanlardaki uygulamalarından (vücut alanının yaklaşık % 10'u ve fazlası) kaçınılmalıdır Araç ve makina kullanmaya etkisi Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bilinen etkisi yoktur İstenmeyen etkiler Alkol içeriğine bağlı olarak nadiren deride lokal tahrişler ve kuruluk görülebilir. Ultralan Crinale, geniş vücut alanlarına (vücudun yaklaşık % 10'u veya daha fazlası) uygulandığında ve/veya uzun süreli kullanıldığında (4 haftanın üzerinde) aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: Resorbsiyona bağlı olarak kortikosteroid ve salisilik asit sistemik etkileri ve/veya deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne türünde deri belirtileri, perioral dermatit ve hipertrikoz. Nadir olgularda alerjik deri reaksiyonları oluşabilir. Ultralan Crinale, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süreli olarak veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilere rastlanılabilir (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda, böbreküstü bezi fonksiyon bozuklukları). Tentür, mukozlara uygulandığında (örn. anal- ve genital alan) bir süre için yakar Doz aşımı

4 Tedavi için gerkli düşük dozlarda kullanıldığında Ultralan crinale, düşük seviyede toksik olarak sınıflandırılır ve akut toksisitesi, etanolden farklı değildir. Yanlışlıkla yüksek miktarlardaki oral uygulamalarda, özellikle çocuklarda %50 etanol içeriğine bağlı olarak ortaya çıkabilecek toksik alkol etkileri gözönüne alınmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikleri İltihabi bölgede kapiller dilatasyon, hücre içi ödem ve doku infiltrasyonu geriler, kapiller proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar. Fluokortolon pivalat iltihaplı ve alerjik deri hastalıklarında, iltihabı önler; kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri keser. Salisilik asit, derinin stratum korneum tabakasını yumuşatır, böylece kortikosteroidin deriden nüfuz etmesini kolaylaştırır; bakteri ve mantarların gelişmesini belirli ölçüde engeller Farmakokinetik özellikleri Ultralan Crinale uygulamalarında, çözücünün hızla buharlaşmasına bağlı olarak uygulama alanında yüksek kortikosteroid konsantrasyonuna ulaşılır. Fluokortolon pivalat ve salisilik asit deriye kolayca ve yeterli oranlarda nüfuz ederler. Uygulamayı takip eden 4 saat içinde, kortikosteroidin % 1.5'i ve salisilik asidin % 64'ü sırt derisinin normal ve deneysel amaçla hasara uğratılmış bölgelerinden absorbe olur. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı Yardımcı maddeler Etanol Demineralize Su Miktarı mg mg 6.2. Üretimdeki temel proseslerin tanımı

5 ÜRÜN M1 üretim kazanı M1 üretim kazanına Etilalkol İŞLEM Azot gazı ile inert hale getirilir Üretim kazanına alınır Karıştırılarak soğutulur İN-PROSES KONTROL Salisilik asit Fluokortolon-21-pivalat Demineralize su Üretim kazanına alınır Azot basıncı altında karıştırılarak çözülür Basınçlı kap üzerinden üretim kazanına alınır. Azot basıncı altında karıştırılır Azot gazı yardımı ile kartuş filtreden geçirilerek kazanlara alınır Göz ile çözeltinin berrak olduğu kontrolü yapılır. Göz ile çözeltinin berrak olduğu kontrolü yapılır Filtre Filtrasyon sırasında in proses kontrolleri yapılır Verim hesabı yapılır Dolumu yapılır (Damla dolgu) Verim hesabı yapılır görünüş Verim Verim

6 El ambalajı ile ambalajı yapılır Bitmiş ürün spesifikasyonları Dış görünüş: İdentite: (HPLC) Renksiz çözelti Uygun olmalı Miktar tayini - Salisilik asit mg/ml - Fluokortolon pivalat mg/ml Mikrobiyolojik testler TMS DAB / Ph. Eur. maks 100 k/g TMS den Enterobacteriacea, S. aureus, P. aeruginosa bulunmamalı 6.4. Geçimsizlik Yoktur Raf ömrü 5 yıl 6.6. Özel muhafaza şartları 25 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız Ambalajın türü ve yapısı 20 ml alkollü eriyik içeren plastik şişe Kullanma talimatı

7 Ultralan Crinale hastalıklı deriye birkaç damla şeklinde tatbik edilir ve hafifçe ovularak yedirilir. Çözücünün buharlaşmasından sonra, bu işlem 1-2 kez tekrarlanır. 7. REÇETELİ - REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçeteli 8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Fatih Sultan Mehmet Mah., Balkan Cad., No : Ümraniye-İstanbul Tel: Fax: RUHSAT TARİH - NO Ruhsat tarihi : Ruhsat no : 206/ ÜRETİCİ ADI - ADRESİ, TEL - FAKS NO Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı/Ankara BİRİM FORMÜL 1 ml alkollü eriyik içerisinde, 5 mg Fluokortolon-21-pivalat 10 mg Salisilik asit mg Etanol mg Demineralize su