Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 1

Transkript

1 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 1 Draje Formülü Her bir draje 0.1 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol içerir. Yardımcı maddeler şeker titanyum dioksit demir III oksit pigmenti, kırmızı demir III oksit pigmenti, sarı Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz özellikler dışında (bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/advers etkiler) doğum kontrol yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır. Farmakokinetik özellikleri Levonorgestrel Ağızdan alınan levonorgestrel hızla ve tamamen emilir. Miranova nın alımını takiben yaklaşık 1.3 saat sonra 2.3 ng/ml olan en yüksek etkin madde düzeyine ulaşılır. Oral uygulama sonrasında levonorgestrel in biyoyararlılığı hemen hemen tamdır. Levonorgestrel serum albuminine ve SHBG e (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır. Yaklaşık % 65 i spesifik olarak SHBG e ve yaklaşık % 34 ü non-spesifik olarak albumine bağlanırken, toplam konsantrasyonun yalnızca %1.1 i bağlanmamış halde bulunur. Levonorgestrel in dağılım hacmi yaklaşık 129 l dir. Levonorgestrel steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı yaklaşık 1.0 ml/dak/kg dır. Levonorgestrel değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan hemen hemen eşit miktarlarda atılır. Etinilestradiol Oral olarak alınan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyi olan yaklaşık 50 pg/ml ye ulaşılır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş esnasında etinilestradiol yoğun bir metabolizasyona uğrar ve yaklaşık % gibi kayda değer bir ferdi değişkenlikle yaklaşık % 45 ortalama oral biyoyararlılık ile sonuçlanır.

2 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 2 Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık % 98) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi yaklaşık l/kg olarak bildirilmiştir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı ml/dak/kg olarak bildirilmiştir. Etinilestradiol değişmemiş olarak atılmaz. Yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan 4:6 oranında atılır. Endikasyonu Kontrasepsiyon (doğum kontrolü) Kontrendikasyonları Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. Kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. - Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü - Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris) - Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü - Damar tutulumlu diabetes mellitus - Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler) - Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü - Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) öyküsü - Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü - Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları - Tanı konmamış vaginal kanama - Gebelik varlığı ya da şüphesi - Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Uyarılar/Önlemler Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa kombine oral kontraseptif kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya

3 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 3 çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Oral kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli görülme sıklığı kadın yılında iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) oral kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran kadın yılında 4 tür. Gebelikle ilişkili venöz tromboemboli görülme sıklığı gebe kadın yılında 6 dır. Son derece nadir olarak kombine oral kontraseptif kullananlarda trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği yoktur. Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle birlikte olan veya olmayan senkop; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; akut batın. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar: Yaş Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar) Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. Obezite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m 2 üzerinde olması) Dislipoproteinemi Hipertansiyon Migren Kalp kapak hastalığı Atriyal fibrilasyon

4 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 4 Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda en azından 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir. Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (bkz.gebelik ve laktasyon). Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır. Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir. Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-iii yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagulanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır. Tümörler Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1.24). Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir. Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın

5 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 5 ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğer durumlar Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine oral kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlanabilir. Aşağıdaki koşulların hem gebelikte hem de kombine oral kontraseptif kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili kanıtlar yetersizdir: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı duyma kaybı. Karaciğer fonksiyonlarının akut veya kronik bozulmaları, karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesine kadar kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk kez gebelikte ya da daha önce seks steroidlerinin kullanımı sırasında oluşmuş olan kolestatik sarılığın tekrarlaması kombine oral kontraseptif kullanımının sonlandırılmasını gerektirir. Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar. Azalmış etkinlik Kombine oral kontraseptiflerin etkinliği draje alımı unutulduğunda (bkz. Draje alımı unutulduğunda), mide-bağırsak bozuklukları olması halinde (bkz. Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. İlaç etkileşmeleri) azalabilir. Azalmış siklus kontrolü Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır. Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa nonhormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

6 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 6 Bazı kadınlarda draje alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, Kullanım şekli ve dozu bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi X tir. Miranova nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Miranova kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir. Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir ancak bunun bebek sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt yoktur. Araç ve makina kullanımına etkisi Herhangi bir etki gözlenmemiştir. Yan etkiler/advers etkiler Kombine oral kontraseptiflerin kullanımıyla ilişkilendirilen en ciddi yan etkiler Uyarılar/Önlemler bölümünde ele alınmıştır. Aşağıdaki diğer yan etkiler kombine oral kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır. Sistem Sık ( 1/100) Sık olmayan ( 1/1000 ve < 1/100) Göz Gastrointestinal bulantı, batında kusma, diyare sistem ağrı İmmün sistem Vücut ağırlığı kiloda artış değişiklikleri Metabolizma ve sıvı tutulumu beslenme Sinir sistemi baş ağrısı migren Psikiyatrik depresif duygu libido azalması düzensizlikler durumu, duygu durum Seyrek (< 1/1000) kontakt lense toleranssızlık aşırı duyarlılık kiloda azalma libido artışı

7 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 7 değişiklikleri Üreme sistemi ve meme meme ağrısı, meme hassasiyeti memede hipertrofi vaginal akıntı, memede akıntı Cilt ve cilt altı döküntü, ürtiker eritema nodozum, eritema multiforme BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç etkileşmeleri Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşmeler literatürde bildirilmiştir. Hepatik metabolizma: Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John s wort (Sarı Kantaron otu) içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir. Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler: Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda estrogenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradiol düzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur. Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizasyonları ile etkileşebilmektedir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları etkilenebilir (örn. siklosporin). Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eş zamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne başvurulmalıdır. Laboratuvar Testleri Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri sınırları içinde kalır. Kullanım şekli ve dozu Kombine oral kontraseptif kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam

8 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 8 olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Özellikle kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) veya risk faktörleri (örn. ailede venöz veya arteriyel tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak, genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı, memeler, batın ve pelvik organları özellikle kapsamalıdır. Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Kullanımı Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son drajenin alınmasını takiben gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. Başlangıç Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa Draje alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Drajelere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Diğer bir kombine oral kontraseptif formundan geçiş Tercihen önceki kombine oral kontraseptifin son aktif drajesini izleyen gün Miranova alımına başlanmalıdır. En geç ise drajesiz dönemi ya da plasebo draje dönemini izleyen gün başlanabilir. Yalnız progestagen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir. İlk trimestr düşüğünü takiben Hemen başlanabilir. Ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur. Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve laktasyon. Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, kombine oral kontraseptif kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir. Draje alımı unutulduğunda

9 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 9 Eğer kullanıcı drajesini almakta, 12 saatten daha az geç kalmışsa kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalı ve sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır: 1. Draje alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez. 2. Hipotalamus hipofiz-over aksının uygun şekilde baskılanması için 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir. Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: 1. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Draje alımının unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok draje unutulursa ve bu drajelerin unutulduğu gün drajesiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir. 2. Hafta: Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın birden fazla draje unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır. 3. Hafta: Drajesiz dönemin yaklaşıyor olması nedeni ile güvenilirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, draje alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan drajeden önceki 7 gün boyunca drajeler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulamasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler almak gerekir. 1. Aynı zamanda iki draje almak anlamına gelse de kullanıcı son unuttuğu drajeyi hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan drajelerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak draje alındığı günlerde lekelenme veya kırılma kanaması görülebilir. 2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (drajeyi unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır. Draje almayı unutan kullanıcıda ilk drajesiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Mide-bağırsak bozuklukları durumunda Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Eğer draje alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için verilen öneriler (bkz. Draje alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal draje alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra drajeleri başka bir kutudan almalıdır.

10 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. 10 Doz aşımı Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır. Saklama koşulu 30 C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Ticari takdim şekli 21 drajelik takvimli blister ambalajda Ruhsat Sahibi : Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: Ümraniye - İstanbul Ruhsat tarihi : Ruhsat no : 108/33 Üretim yeri : Bayer Pharma AG, Berlin/Almanya Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: