ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI

Transkript

1 ERCIYES ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI HAKAN ÇETINSAYA IYI KLINIK UYGULAMA MERKEZI (IKU) YÖNERGESI BIRINCI BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak AMAÇ: Madde 1. IKU nun temel amaci ilaçla ilgili temel ve uygulamali bilimler alaninda arastirma gelistirme faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bagimsiz yapilan ayni konudaki çalismalari birlestirip üretime dönük sonuçlar elde etmektir. Iyi Klinik uygulama Merkezinin (bundan böyle IKU olarak anilacaktir) ikincil amaci ilaç endüstrisinin gereksinim duydugu her türlü temel ve klinik arastirmalari yapmak ve konuya iliskin ulusal mevzuat çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçeklestirmektir. KAPSAM VE DAYANAK: Madde 2. IKU nun faaliyetleri asagida belirtilen mevzuat çerçevesinde yürütülür. a) Uluslararasi Harmonizasyon komitesi-iyi Klinik Uygulamalar Kilavuzu (ICH-GCP) b) Dünya Tip Birligi Helsinki Bildirgesi c) Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu d) Saglik Bakanligi Tani ve Tedavi Protokolleri Etik Kurulu Hakkindaki Yönetmelik: e) Hasta Haklari Yönetmeligi e) Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik Yukarida anilan ilgili yönetmelik ve kilavuzlarda zamanla olabilecek yasal degisiklikler yönergede degisiklik yapilmasina gerek olmadan dogrudan uygulamaya girer. Yönerge hükümleri ve uygulanmasi mevcut yasal düzenlemeye aykiri olamaz.

2 IKINCI BÖLÜM Çalisma Alani, Yönetim, Denetim, Görev ve Sorumluluklar ÇALISMA ALANI: Madde 3. Merkez yukaridaki amaç yönünde asagidaki temel görevleri yerine getirir: a) Ilaç arastirma ve gelistirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarinda, bilimsel ve uygulamali arastirmalar yapmak, yeni teknikler gelistirmek, kamu ve özel tesebbüsün sorunlariyla ilgili projeler hazirlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunlarin çözümünde yardimci olmak, yeni ürün gelistirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik danismanlik hizmetleri yürütmek. b) Erciyes Üniversitesi'nin farkli birimlerinde ilaç arastirma ve gelistirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarinda yürütülen bilimsel ve teknik arastirma ve uygulamalari desteklemek ve koordinasyonu saglamak. c) Üniversitede ilaç arastirma ve gelistirmesi ile uygulama alaninda arastirma ve uygulama yapacak ögretim elemani yetismesine yardimci olmak, bunun gerçeklestirilmesi için gerekli ortam ve imkanlari hazirlamak. d) Yurt içindeki ve disindaki ilgili kamu ve özel arastirma kuruluslari ile isbirligi yapmak, bilgi alisverisinde bulunmak ve yüksek teknoloji projeleri için finans kaynaklari teminine çalismak. f) Ilaç arastirma ve gelistirilmesi ile ilgili bilimsel toplantilar düzenlemek ve yayin yapmak. YÖNETIM: Madde 4. Iyi Klinik Uygulamalari kilavuzuna ve Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik hükümlerine göre belirlenir ve çalisan personel Tip Fakültesi Dekani tarafindan atanir. Tip Fakültesi Dekani veya Dekanin görevlendirecegi ilgili Dekan Yardimcisina bagli olmak üzere merkezin yönetim organlari sunlardir. a) IKU Merkezi Sorumlusu (Bas arastirici) b) Yardimci arastirici(lar) c) Lokal Koordinatör d) Kalite güvence sorumlusu e) Yardimci personel ETIK KURUL: Madde 5. IKU da Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi Etik Kurulu ile Saglik Bakanligi merkezi etik kurulunca onaylanan çalismalar yürütülür.

3 IKU MERKEZI SORUMLUSUNUN GÖREVLERI : Madde 6. IKU Merkezi Sorumlusunun görevleri sunlardir: a) Merkezin amaçlari dogrultusunda yönetim ve isleyisinden birinci derece sorumlu kisi olarak bu yönde gerekli önlemleri almak, uygulamak ve merkezi temsil etmek. b) Yurt içi ve yurt disi ilgili merkez ve kuruluslarla isbirligi yaparak amaca uygun proje ve karsilikli yardimi gerçeklestirmek. c) Arastirmada yer alan bütün personelin ve hasta bakiminin diger yönleri ile ugrasan kisilerin protokol ve ekleri, arastirma türünü ve arastirmadaki sorumluluklari hakkinda yeterli bilgi edinmelerini saglamak. d) Yapilacak çalismalarin sponsoru ile protokol, ekleri ve degisiklikleri üzerinde anlasmak; e) Arastirma baslamadan önce protokol, yazili bilgilendirilmis gönüllü olur formu, bu forma eklenecek gönüllüye yapilacak açiklamalarin yazili oldugu metni, gönüllü toplama yöntemlerini hazirlamak. f)yürütülecek klinik arastirmalar için etik kurul müracaatlarini yapmak. g) Arastirmayi onayli protokol, ekleri ve degisiklikleri ile uyumlu olarak yürütmek h) Dekan tarafindan verilen diger görevleri yapmaktir. YARDIMCI ARASTIRICILARIN GÖREVLERI : Madde 7. a) Yürütülen klinik çalismalarda IKU Sorumlusuna yardimci olurlar. b) Merkez sorumlusunun üstlendigi tüm görev ve sorumluluklarin yerine getirilmesinde bu kisiye yardimci olurlar. c)yürütülen klinik çalismalara katilan gönüllüleri hazirlamak. d) Gönüllülerin klinik çalismaya katilip katilamayacagina karar vermek. e) Klinik uygulamaya bizzat katilmak. f) Gerekli hallerde IKU sorumlusuna vekalet etmek. g) Dekan tarafindan verilen diger görevleri yapmaktir LOKAL KOORDINATÖRÜN GÖREVLERI : Madde 8. a) Yürütülen klinik çalismalarda IKU Sorumlusuna yardimci olurlar. b) Merkez ile gönüllüler arasindaki iliskiyi kurmak. c)etik kurul basvuru dokümanlarini hazirlamak ve Merkez Sorumlusunun görüsüne sunmak. d)klinik çalismalara katilacak olan gönüllüleri bilgilendirmek ve onlarin muvafakatlerini almak. e) Gerekli hallerde IKU sorumlusuna vekalet etmek. f) Dekan tarafindan verilen diger görevleri yapmaktir.

4 KALITE GÜVENCE SORUMLUSUNUN GÖREVLERI: Madde 9. a.iku Merkezinde yürütülen klinik çalismalarin dokümanlarini hazirlamak ve kontrol etmek. b. Klinik personelinin egitim programlarinin hazirlanmasi. c) Yapilan çalismalarin arsivlenmesi. d)tüm Standard çalisma prosedürlerin hazirlanmasi ve güncellenmesi. e)tüm formlarin hazirlanmasi ve güncellenmesi. f)yapilan çalismalarin yürürlükteki mevzuata uygunlugunu kontrol etmek. g) TSE den kalite yönetimi ve ISO egitim sertifikalarina sahip olmalidir. YARDIMCI PERSONELIN GÖREVLERI. Madde 10 Merkezin yardimci saglik personeli hizmetleri Hastaneler Bashekimliginin tam gün ve münhasiran tahsis ettigi Iyi Klinik Uygulama Sertifikasi ve deneyimi olan hemsire ve saglik teknisyenlerince yürütülür. IKU nun faaliyetini sürdürmesi için gerekli hususlarda sorumlu arastiricinin verecegi görevleri yaparlar. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Mali Hükümler MALI KAYNAKLAR Madde 11. Merkezin tüm gelirleri Erciyes Üniversitesi Döner Sermaye Saymanligi üzerinden yürütülür. Yine tüm giderler Erciyes Üniversitesi Döner Sermaye Saymanligi tarafindan karsilanir. GELIRLERIN DAGITIMI: Madde 12. Merkezde görevli elemanlar Erciyes Üniversitesi Döner Sermaye Saymanligi Katki Payi Dagitim Esaslari ve Performans Degerlendirme çerçevesinde katki payi alirlar

5 YÜRÜRLÜK : Madde 13. Bu yönerge Üniversite Senatosu tarafindan kabul edildigi tarihten itibaren yürürlüge girer ve Erciyes Üniversitesi Rektörü tarafindan yürütülür. Erciyes Üniversitesi Senatosu nun 20/01/2006 tarihli 01 nolu toplantisinda sayili Senato Karari ile yönerge kabul edildi.