KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1 TIBBİ FARMASOTİK ÜRÜNÜN ADI: 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Sodyum Dihidrojen Fosfat Monohidrat ( NaH 2 PO 4.H 2 O)... 21,6 g Disodyum Hidrojen Fosfat Heptahidrat ( Na 2 HPO 4.7H 2 O)... 8,1 g Sodyum Benzoat... 0,018 g Sodyum Sakkarin... 0,075 g Gliserin... 2,7 g Esans Greyfurt... 0,005 g Deiyonize Su ml Sodyum Dihidrojen Fosfat Monohidrat ( NaH 2 PO 4.H 2 O)... 43,2 g Disodyum Hidrojen Fosfat Heptahidrat ( Na 2 HPO 4.7H 2 O)... 16,2 g Sodyum Benzoat... 0,036 g Sodyum Sakkarin... 0,150 g Gliserin... 5,4 g Esans Greyfurt... 0,01 g Deiyonize Su ml 3 FARMASOTİK FORMU Oral Solüsyon 4 KLİNİK BİLGİLER 4.1. Terapotik Endikasyonu Pürgatif olarak; ameliyat öncesinde, kolonoskopi, kolonografi ve doğum öncesinde bağırsak boşaltımı amacıyla kullanılır. Dozaja bağlı olarak bağırsak boşaltımını 30 dakika ile 6 saat içinde gerçekleştirir Posoloji ve Kullanım Şekli B.T.Oral 45 ml Solüsyon; Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 45 ml yarım bardak soğuk su ile karıştırılarak içilir. Üzerine bir bardak soğuk su içilir. 6

2 B.T.Oral 90 ml Solüsyon; Pürgatif olarak; Yalnız yetişkinlerde ; ameliyat öncesi bağırsak boşaltımı veya kolonoskopi ve kolon grafilerinde kullanılacaksa doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde akşam 45 ml yarım bardak soğuk suyla onu takiben ertesi sabah ikinci 45 ml yarım bardak soğuk suyla karıştırılarak içilir. Bir tatlı kaşığı Bir çorba kaşığı : 10 ml ; 15 ml dir. DİKKAT : 5 YAŞIN ALTINDAKİ ÇOCUKLAR İÇİN KULLANILMAMALIDIR Kontrendikasyonları Böbrek rahatsızlığı olan veya sodyum kısıtlayıcı diyettte olan hastalarda kullanılmamalıdır. Her 5 ml 556 mg sodyum ihtiva eder. Ayrıca konjestif kalp yetmezliğinde ve konjenital mega kolonda hipernatremik dehidratasyon oluşabileceği için kullanılmamalıdır Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri BT Oral, sodyum fosfatları içerdiğinden, serumda sodyum ve fosfat seviyelerinin artma riski ve kalsiyum ve potasyum seviyelerinin azalma riski söz konusudur. Buna bağlı olarak hipokalsemi, hiperfosfatemi, hipernatremi ve asidoz oluşabilir. Bu durum, böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkati gerektirir. Pürgatif ürünler ; abdominal ağrısı olan, midesi bulanan ve kusan kişilerde kullanılmamalıdır.1 haftadan daha uzun sürelerle doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Eğer kullanımdan sonra anal bir kanama varsa veya bağırsak hareketi olmuyorsa, bu durumda kullanımı durdurulup derhal hekime başvurulmalıdır. Tüm bağırsak boşaltım için uygulanan işlemlerde, ağızdan ek sıvı alınması tavsiye edilir Diğer İlaçlarla Etkileşim Herhangi bir ilaçla etkileşmesine rastlanmamıştır 4.6. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Doktor tavsiyesi olmadan gebelik ve emzirme durumlarında kullanılmamalıdır. Gebelik kategorisi : C 4.7. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur İstenmeyen Etkiler Böbrek rahatsızlığı olan kişilerde, özellikle yaşlılarda elektrolit dengesi bozuklukları meydana gelebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Hipokalsemik ve hipopotasemik etki oluşabilir. 7

3 4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi Tavsiye edilmedikçe gereken dozdan fazla alınmamalıdır. Doz aşımı, hipokalsemi, hiperpotasemi, hipernatremi, asidoz ve hipernatremik dehidratasyona neden olabilir. Kalsiyum, fosfat, potasyum ve sodyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Elektrolit dengesinin sağlanması için derhal uygun sıvı yerine koyma işlemi yapılmalıdır. Hipernatremik dehidratasyonda; dehidratasyonun ciddiyetine ve klinik cevaba bağlı olarak, ekstraselüler konsantrasyonlardan daha düşük konsantrasyonlarda sodyum ve klorür içeren (40-50mEq/litre) sıvıların parenteral uygulanması ve ilk saatte 3-4 ml/m 2 hızında orta konsantrasyonda (20-30mEq/litre) potasyum uygulanması yapılabilir. 5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler B.T. Oral, ağız yolu ile alınan tuzlu bir laksatiftir. Bağırsaklarda su tutulmasına neden olur. Bu etki sonucunda bağırsak boşalımı kolaylaşır. İçilecek miktara göre kabızlığın giderilmesini veya bağırsakların boşalmasını sağlar. Yemeklerden önce alındığında bir saat içinde etkisini gösterir. Normalde, alınma amacına göre ayarlanan dozlarda 30 dakika ile 6 saat arasında bağırsak hareketleri hızlanır Farmakokinetik Özellikler Vücuda verilen fosfatın yaklaşık üçte ikisi gastro-intestinal sistem tarafından absorbe edilir. Absorbe edilmiş olan fosfat glomerüllerden süzülerek tekrar absorbsiyona uğrar. Paratiroid hormon ve D vitamini fosfatların ince bağırsaklardan emilmesini artırır ve proksimal tübüllerden de reabsorbsiyon olur. Absorbe edilen fosfatların çoğunluğu idrarla atılır. Az miktarda kalan kısımda dışkı ile atılır. 6 - FARMASOTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı Sodyum Benzoat... 0,018 g Sodyum Sakkarin... 0,075 g Gliserin... 2,7 g Esans Greyfurt... 0,005 g Deiyonize Su ml Sodyum Benzoat... 0,036 g Sodyum Sakkarin... 0,150 g Gliserin... 5,4 g Esans Greyfurt... 0,01 g Deiyonize Su ml 8

4 6.2. Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı A TARTIM Kalite Kontrol Laboratuarından onay alan hammaddeler uygun miktarlarda tartılır. B KARIŞTIRMA Temizliği ve temizlik analizi yapılan kazana dijital su cihazı ile su alınır. Disodyum hidrojen fosfat suya ilave edilir.30 dakika karıştırılır. Tamamen eridikten sonra ikinci etken madde olan Sodyum dihidrojen fosfat kazana ilave edilir ve 30 dakika karıştırılır. Diğer taraftan uygun miktarlarda tartılan Sodyum Sakkarin ile Sodyum Benzoat tan oluşan çözelti hazırlanır. İçerisine gliserin ile esans ilave edilir. Hazırlanan çözelti kazana aktarılır.15 dakika daha karıştırılır. C KALİTE KONTROL Kazandaki hazır solüsyondan Kalite Kontrol Laboratuarı numune alır.gerekli analizleri yapar.onay alındıktan sonra doldurma aşamasına geçilir. D SÜZME Kazanda hazırlanan solüsyon ; biri kazan çıkışında diğeri dolumdan önce olmak üzere iki aşamalı paslanmaz çelik filtreden geçirilerek süzülür ve doldurma işlemi yapılır. E AMBALAJLAMA Yıkanmış plastik şişelere otomatik solüsyon doldurma makinesi ile 90 ml olarak doldurulan solüsyonun kapağı kapatılır. Kasalarla kutulama odasına alınarak kutulanır ve kolilenir Bitmiş Ürün Spesifikasyonları Görünüş : Renksiz, berrak solüsyon Koku : Greyfurt Kokulu p H : 4,4 5,2 Etken Madde Miktarı : 45 ml solüsyonda; NaH 2 PO 4. H 2 O : 21,6 g / şişe ± %5 Na 2 HPO 4.7H 2 O : 8,1 g / şişe ± %5 90 ml solüsyonda; NaH 2 PO 4. H 2 O : 43,2 g / şişe ± %5 Na 2 HPO 4.7H 2 O : 16,2 g / şişe ± % Geçimsizlik Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur Raf Ömrü ve Saklama Şartları, Süresi Raf Ömrü: 24 ay 25 C nin altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız Özel muhafaza şartları Yok. 9

5 6.7. Ambalajın Türü ve Yapısı Plastik şişe : Etilenin düşük basınç altında polimerizasyonu ile elde edilen, yüksek molekül ağırlıklı, şişirme ile kalıplamaya uygun Petilen YY S0464 polimerinden elde edilir Kullanma Talimatı B.T.Oral 45 ml Solüsyon; Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 45 ml yarım bardak soğuk su ile karıştırılarak içilir. Üzerine bir bardak soğuk su içilir. B.T.Oral 90 ml Solüsyon; Pürgatif olarak; Yalnız yetişkinlerde ; ameliyat öncesi bağırsak boşaltımı veya kolonoskopi ve kolon grafilerinde kullanılacaksa doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde akşam 45 ml yarım bardak soğuk suyla onu takiben ertesi sabah ikinci 45 ml yarım bardak soğuk suyla karıştırılarak içilir. Bir tatlı kaşığı Bir çorba kaşığı : 10 ml ; 15 ml dir. DİKKAT : 5 YAŞIN ALTINDAKİ ÇOCUKLAR İÇİN KULLANILMAMALIDIR. 7 REÇETELİ / REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçeteli Satılır. 8 RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL-FAKS NO: Yenişehir Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş. Plevne Cad. No: Gülseren / ANKARA Tel : ( 0 312) Fax : (0 312 ) RUHSAT TARİH VE NO : / ÜRETİCİ ADI - ADRESİ, TEL VE FAKS NO: Yenişehir Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş. Plevne Cad. No: Gülseren / ANKARA Tel : ( 0 312) Faks : (0 312 )