ACİL SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ

Transkript

1 Ürün: Eylem Türü: sini Geri Çağırma Ürün Kodları: 1400, 1401XX Seri Numarası Aralığı: CON000001'den CON Sayın HeartWare Klinik Tedavi Uzmanı, 2013 senesinde, elektrostatik boşaltma (ESD) ile ilişkili hasta güvenlik riskleri ile ilgili önlemleri almanızı tavsiye etmiştir. Devam eden riskler ve şikayet verilerinin daha fazla analizleriyle HeartWare, eski HeartWare Denetçilerinin (ürün kodları 1400 ve 1401XX) Seri Numaraları CON000001'den CON005472'ye, Tıbbi Cihaz Geri Çağırma'yı başlatarak, gönüllü Saha Güvenlik Düzeltme Eylemlerini genişletmektedir. Kayıtlarımız, tesisinizin bu eski Denetçileri aldığını göstermektedir. Etkilenen Denetçiler, daha yeni Denetçilere göre ESD'ye daha yüksek duyarlılık göstermektedir Saha Güvenlik Düzeltme Eylemi'nden beri, ESD'nin sebep olabildiği veya eski Denetçilerde veri bozulmasında payı olabilen ve pompa motorları iletişiminin kaybolması ile sonuçlanan ve bunun sonucunda pompa durmasına yol açan, bir ek ölüm ve bir ek ciddi yaralanma raporu aldık. Bir hatırlatma olarak, 2013 Saha Güvenlik Düzeltme Eylemi ESD'nin elektronik donanım için bilinen bir risk olduğunu göstermiş ve ESD'ye maruz kalma riskini azaltmak için teknikler belirlemiştir. HeartWare Ventriküler Destek Sistemi Kullanım Talimatları (IFU) ve Hasta Kılavuzu aynı zamanda ESD'den haberdar olma ve Denetçi alarm yönetimine değinmektedir Saha Güvenlik Düzeltme Eylemi'nde belirtildiği gibi, hastalar kuru ortamlardan, ipek kıyafet veya halılar gibi belirli kumaşlar ve malzemelerden, vakumlama veya kıyafetleri bir kurutucudan almak gibi statik elektriğe eğilimli elektronik cihazlardan kaçınarak ESD riskini azaltabilirler. Hastalara her zaman yanlarında yedek Denetçilerini taşımaları talimatı ve acil durumlarda nasıl bir Denetçi değişimi gerçekleştirecekleri hakkında eğitimler verilmiştir. HeartWare, Denetçinin ESD'den etkilenmemesi için tasarım geliştirmeleri gerçekleştirdi. Bu geri çağırma sadece Seri Numaraları CON000001'den CON005472'e olan Denetçiler (ürün kodları 1400 ve 1401XX) için geçerlidir. HeartWare, 2013 Saha Güvenlik Düzeltme Eylemi'nden önce gelişmiş tasarımı tanıtmasına rağmen, sadece yakın zamanda, geliştirilmiş Denetçilerin, eski bir Denetçinin değişimine özgü kasıtlı bir pompa durmasının potansiyel olarak ESD riskini bir seviyeye azalttığı sonucunu desteklemek ve ölçümlemek için yeterli şikayet verileri topladı. Sağlık Tehlikesi Analiz edilen şikayet verileri göre, etkilenen Denetçilerin on iki aylık kullanım sonrasında %4 oranında bir ESD olayı olasılığı mevcuttur. Karşılaştırma için, yeni Denetçilerin on iki aylık kullanım sonrasında ESD olayı olasılığı %0.1'dir. Yeni Denetçilerle bağlantılı olarak herhangi bir ciddi olumsuz sağlık sonuçları bildirilmemiştir. ESD ile ilişkili yaralanma riski, pompa durması nedeniyle dolaşım desteğinin kesintiye uğrasını içerir. Etkilenen Denetçilerin analiz edilen şikayet verilerine göre, yaklaşık olarak ESD olaylarının %25'i bir Denetçi değişimi gerektiren bir pompa durmasına yol açabilir veya payı bulunabilir.

2 HeartWare IFU ve Hasta Kılavuzunda açıklandığı gibi, bir ESD olayı Denetçi değişimini gerektirebilir. Bir Denetçi değişimi süresince pompanın kısa bir süre durması bazı hastalarda, hipoperfüzyon geçici minimal semptomları ile kardiyopulmoner arrest veya ölüm arasında değişen, yaralanma riskleri taşır. Yüksek yıkıcı riskli kardiyovasküler çöküş olan hastalarda (örn. kaynaşmış aort kapağı, aort kapağı regürjitasyonu nedeniyle kapalı dikilmiş aort kapağı veya çok zayıf ventriküler fonksiyona sahip hastalar vb.), ESD hastanın geçici pompa durmasına düşük toleransı nedeniyle yüksek risk teşkil etmektedir. Referans için, şikayet verilerine bakıldığında kısa bir pompa durması geçiren hastaların sadece %2.9'u (ESD ile alakalı olması şart değildir) ciddi bir olumsuz durumla karşılaşmış veya inotropik tedavi gibi ilave müdahale gerektirmiştir. HeartWare tüm etkilenen Denetçilerin değiştirilmesini önerse dahi, bir hastanın durumunu değerlendirmek ve Denetçi değişimi sebebiyle pompa durma riski, bir ESD olayı sebebiyle pompa durma riskinden fazla olduğunu belirlemek tedaviyi uygulayan doktorun sorumluluğundadır. Denetçi değişimleri tüm hastalar için uygun olmayabilir. Denetçi değişimlerinin, tıbbi denetim altında kontrollü bir ortamda gerçekleştirilmesi tavsiye edilir. Klinik Tedavi Uzmanı tarafından Gerçekleştirilecek Eylemler 1. Karantina Etkilenmiş Denetçiler. "Hastane eğitim" Denetçileri de dahil olmak üzere, elinizde bulunan tüm etkilenen Denetçileri hemen inceleyin ve karantinaya alın (ürün kodları 1400 ve 1401XX, Seri Numaraları CON000001'den CON005472). Burada gösterildiği gibi, seri numarası Denetçinin arkasında beyaz etiketin üzerinde bulunmaktadır: 2. Onay Formu. Ekli "Onay Formu" nu doldurun ve bu belgenin tarihinden itibaren 30 günden fazla sürede olmamakla birlikte HeartWare temsilcinize veya e-posta adresine gönderin (etkilenen hasta veya Denetçileriniz olmasa bile). 3. Etkilenen Hastaları Belirleyin. Mevcut hastalarınızın donanım kayıtlarını inceleyin ve etkilenen Denetçileri bulundurabilen hastaları belirleyin (hem birincil hem de yedek). 4. Birincil Denetçiler. Birincil Denetçisi olarak etkilenmiş bir Denetçi kullanan her mevcut hasta için, makul en kısa sürede hasta ile geçerli riskleri inceleyin ve tıbbi olarak uygunsa, etkilenen Denetçiyi tıbbi denetim altında yeni bir Denetçi ile değiştirin (seri numarası CON veya daha yüksek). 5. Yedek Denetçiler. Yedek Denetçisi olarak etkilenmiş bir Denetçi kullanan her hasta için, hasta ile iletişime geçin ve yedek Denetçinin yeni bir Denetçi ile değiştirilmesini sağlayın (seri numarası CON veya daha yüksek). 6. Denetçileri HeartWare'e Gönderin. Tüm karantinaya alınmış, etkilenmiş Kontrolörleri HeartWare'e gönderin. Gerekli olabileceği için HeartWare temsilciniz bu sürece yardımcı olmak ve etkilenen Denetçileri değiştirmek için sizinle iletişime geçecektir.

3 7. Tamamlama Formu. Ekli "Tamamlama Formu" nu doldurun ve bu belgenin tarihinden itibaren 6 aydan fazla sürede olmamakla birlikte HeartWare temsilcinize (veya gerektiği şekilde HeartWare temsilcinizin yardımı ile birlikte FSCA@heartware.com) e-posta adresine) gönderin. Lütfen bu bildirimi kurumunuz içinde bu bildirimden haberi olması gereken kişilere ve etkilenen Denetçileri gönderdiğiniz diğer kurumlara gönderin. Sorularınız veya endişeleriniz varsa, lütfen yerel HeartWare temsilcisi ile iletişime geçin. 24-Saat Klinik Destek personelimize aynı zamanda (Almanya) veya (İngiltere) üzerinden ulaşabilirsiniz. Aynı zamanda HeartWare ile, Avrupa Yetkili Temsilcisi olan MedPass International Ltd. aracılığıyla +44 (0) (telefon ve faks) numarası ve MedPass.AR@medpass.org (e-posta) ile iletişime geçebilirsiniz. Bunun sebep olabileceği herhangi bir rahatsızlık için özür diler, müşteri memnuniyeti ve hasta güvenliği sağlamak için gerçekleştirdiğimiz eylemlere anlayışınız için teşekkür ederiz. İş birliğiniz için şimdiden teşekkür ederim. Altında imzası bulunan kişi, bu bildirimin yürürlükteki yönetmeliklerle uyumlu olan uygun Düzenleyici Aracılara sağlanacağını onaylamaktadır. Saygılarımla, Robert Yocher Kıdemli Başkan Yardımcısı, Ruhsatlandırma İşleri Ekler: Ek 1: Onay Formu Ek 2: Tamamlama Formu

4 Onay Formu (Site Temsilcisi tarafından doldurulacaktır) Ürün Adı: Katalog No: Seri No: 1400, 1401XX CON000001'den CON Klinik Kuruluş / Hastane Adı Yerinde tedarik için belirlenmiş ve karantinaya alınmış etkilenen Denetçilerin sayısı (eğer yoksa, "0" yazın). Etkilenen Denetçiler başka bir kuruma gönderildiyse, aşağıda iletişim bilgilerini sağlayın. Geçerli değilse, bu bölümü boş bırakın. İşbu belge altında imzası bulunan kişi, alımı ve HeartWare Acil Saha Güvenlik Bildirimi, FSCA APR2013.1'i kabul eder. Pozisyon / Unvan Matbu Ad İmza / Tarih Lütfen bu belgeyi, belge tarihinden itibaren 30 günden fazla sürede olmamakla birlikte imzalayın ve HeartWare temsilcinize veya FSCA@heartware.com e-posta adresine gönderin.

5 Tamamlama Formu (Site veya HeartWare Temsilcisi tarafından doldurulacaktır (itibaren geçerlidir)) Ürün Adı: Katalog No: Seri No: 1400, 1401XX CON000001'den CON Klinik Kuruluş / Hastane Adı HeartWare'e İade Edilen Yerinde Tedarik Yerinde tedarik için belirlenen ("hastane eğitim" Denetçileri de dahil olmak üzere) ve HeartWare'e gönderilen etkilenen Denetçilerin sayısı (eğer yoksa, "0" yazın). RGA sayı(ları): Eğitim için Mevki tarafından Tutulan Yerinde Tedarik Yerinde tedarikte "hastane eğitimi" Denetçileri olarak belirlenmiş ve bir HeartWare Temsilcisi tarafından İnsan Kullanımı için Değildir olarak işaretlenmiş etkilenen Denetçilerin sayısı (eğer yoksa, "0" yazın). HeartWare'e Gönderilmiş Hasta Tedariği Mevcut hastaların birincil veya yedek Denetçileri olarak kullanılmış ve HeartWare'e gönderilen etkilenen Denetçilerin sayısı (eğer yoksa, "0" yazın). RGA sayı(ları): HeartWare Temsilcisinin Adı ve İmzası (uygunsa) Tamamlama Tarihi ~ Hastane / Klinik Temsilcisi tarafından doldurulacaktır ~ İşbu belge altında imzası bulunan kişi, yukarıda bulunan bilgilerle bağlantılı olarak HeartWare Acil Saha Güvenlik Bildirimi, 'i onaylar. Bu formda aksi hali belirtilmediği takdirde, yukarıda bu siteye gönderilen ve durumları bilinmeyen tüm etkilenen Denetçilerin imha edildiği, atıldığı veya önceden HeartWare'e gönderildiği varsayılır. Pozisyon / Unvan Matbu Ad İmza / Tarih Lütfen bu belgeyi, belge tarihinden itibaren 6 aydan fazla sürede olmamakla birlikte imzalayın ve HeartWare temsilcinize veya FSCA@heartware.com e-posta adresine gönderin.