SAYI :... KONU : Yaklagrk Maliyet Tespiti

Transkript

1 T.C. SAdLIK BAKANLIdI BATMAN BOLGE DEVLET HASTANESI SATINALMA KOMiSYON BASKANLIcI ihal Kodu : 007t9 SAYI :... KONU : Yaklagrk Maliyet Tespiti l sayrn :..,... Hastanemizin ihtiyaglanndan agagrda cinsi ve miktan yazrlr olan malzemeler 4734 sayfi Kamu ihale Kanununun 19. Maddesinin esas ve hiikiimlerine gore satrn allnacaktrr l I tarihli saat l0:00'a kadar Firmanlz tarafindan temini mrmkiln ise piyasa aragttrmasrna esas olmak iizere; Hastanemize KDV Harig fiyat verilmesini rica ederim. Op.Dr. CiineJjt cuneg Bagtabiplfardrmcrsr Grup l0lladr No Mal / Hizmet Cinsi aj trtenyum kilitli 3,5 mm l/3 tiibiiler plak 2 b) titenyum kilitli 3,5 mm dcp plak 3 c) titenyum kilitli 3,5 mm diiz rekonstruksiyon palar 4 d) titenyum kilitli 3,5 mm egri rekonstroksiyon plaar 5 e) d) titenyum kilitli 3,5 mm t plak 6 f) 3,5 mrn titenyum kortikal vida 7 g) titenyum kititti 3,5 mmkortikal vida 8 h) 4,0 mm ntenyum spongioz vida 9 i) titenyum kilitli 4,0 mm l0 spongioz vida j) 4,5 mm titenyum malleol vidasr MM PLAK VIDA SET Miktarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat 100 ADET 100 ADET t0 ADET 5 ADET 20 ADET 500 ADET 700 ADET 20 ADET 50 ADET 50 ADET

2 ll k) kiiguk vidblar igin titenyum Toplam: AdI ITITENYUM KiLiTLi 4.5 MM PLAI( vida seti No Mal / Hizm t Cinsi Miktarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) titenyum 50 kilitli 4,5 mm ADET dar dcp plak 2 b) titenyum 50 kilitli 4,5 mm ADET genis dcp plak 3 c) titenyum kilitli 4,5 mm t plak t0 ADET 4 d) 4,5 mm titen).um kortikal vida 5 e) 6,5 mm titenyum spongioz vida 6 f) titenyum kilitli 4,5 mm kortikal vida 7 g) tltenyum kilitli 6,5 mm sponsioz vida 8 h) biiyiik vidalar iqin titenyum pul 50 ADET 250 ADET z) ADET 350 ADET z) ADET ZJ ADET Adr 13,5 MM CELiK PLAK ViDA SETi Toplam: No Mal / Hizmet Cinsi Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyal I a) 3,5 mm gelik 20 l/3 tiibiiler plak ADET 2 b) 3,5 mm gelik 20 ADET dcp plak c) 3,5 mm gelik 5 ADET d0z rekonstrtlksiyon plagr 4 d) 3,5 mm gelik 5 ADET egri rekonstriiksiyon plaal 5 e) 3,5 mm gelik 250 konikal vida ADET 6 f) 4,0 mm gelik 50 ADET spongioz vida 7 g) 4,5 mm gelik l0 ADET malleol vidasr 8 h) kiigilk vidalar igin gelik pul l0 ADET Toplam: G Adr MM K PLAK ViDA SETi No Mal / Hizmet Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat Cinsi a) 4,5 mm gelik 20 dar dcp plak ADET 2 b) 4,5 mm getik 20 genig dcp plak ADET plak 3 c) 4,5 mm gelik t 5 ADET

3 4 d) 45 mm Etlik 250 ADET kortikal vida 5 e) 6,5 mm gelik 50 ADET spongioz vida b f) biiyiik vidalar 50 ADET icin celik pul Toplam: 051 Adr KiRSCHNER TE No Mal / Hizmet Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat Cinsi I a) kirschner teli t00 ADET lmm 2 b) kirschner teli 100 ADET l I.5 mm c) kirschner teli r 500 ADET 2mm 4 d) kirschner teli 1500 ADET 2,5 mm 5 e) kirschner teli3 t 000 ADET mm Toplam: Adr lv DALI IGNELis0rUn ATCHOR (2.0 mm 3.5 mm 5.0 mm No Mal / Hizmet Miktarl Cinsi Birimi Fiyat Birim Toplam Fiyat I a) suture anchor 20 ADET 2,0 mm 2 b) suture anchor 30 ADET 3,5 mm 3 c) suture anchor 50 ADET 5,0 mm Toplam: 071 Adr ISPONGIOS KEMIK CHIPS No Mal / Hizmet Miktarr Cinsi Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) spongros 40 ADET kemik chrps l5 cc 2 b) spongioz 20 ADET chips qreft 30 cc Grup l08l Adr I Toplam: posterior VERTEBRA ENSTRUMANTASYON sistemi (pedikijl KONNEKTO No Mal / Hizmet Cinsi Miklarr Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat I a) poliaksiyel 150 pedikiil vidasr ADET 2 b) monoaksiyel 20 pediktil vidasr ADET 3 c) rod 40 ADET 4 d) konnektor 20 ADET Gru 091 Adr Toplam: KARBON TUPLU AKSTERNAL FiKSATOR S No Mal / Hizmet Cinsi Miktarl Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat a) schanz Vidasr 300 ADET 2 b) karbon 150 ADET tiibuler rod 3 c) rod-schanz 300 ADET ba[layrcr 4 d) rod-rod r50 ADET baelayrcr Grup ll0l Adr IKANULLU ViDA SETII Toplam:

4 ANATOMiK PLAKLAR igin TEKNiK $ARTNAMf, LER (r,2,3,,4,s,,6,i,8,9,,1 0,1 t,l2) GENEL $ARTLAR I. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Hasta ve iiriin gtvenirlilini sallamak amacr ile ttim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarast ile iiriiniin boyutsal iizelli$inin bulunmasr zorunludur. Aynca Uretici Firma Markasr ve CE Logosu tiriin iizerinde lazer ile silinmez bir qekilde yazlh olmahdrr. 3. Igtirakgi firma, uygulama Oncesinde, srrasrnda v ya sonrasrnda ortaya glkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek iiriin izlenebilirliline ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma" kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktr[rnda, satlcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdtr. Setlerin ylpranmamlg olmast ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincelligi konusunda esas olmahdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak qekilde, tagrma tavalarr ve set kutularr ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetiqmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksryon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliigii'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlannr s<ikme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagrdrna Hastanemiz Baqhekimligine hitaben yazrlmrg olmah ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. 7. Iqtirakgi firma her bir iirtin kalemi igin iiger adet barkodu 0rtinle birlikte teslim etmelidir. Eler iiriin steril paketler iginde ise bu barkotlann aynrslnln kutu iizerinde de yaprqtrrrlmrg olmasr gereklidir. Steril paketler iizerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmah, iiriinler teslim tarihine gcire son bir yrl iginde paketlenmig olmaltdlr. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biit0n olarak de[erlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biit1n vida gegitlerini eksiksiz bir qekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiirler. 9. Plak ve vidalar bir biiti.in oldulundan, her bir anatomik plak geqidi sadece kendi <izel vidalan ile kullanrlmak durumunda oldugundan, plaklar igin iartname hazrrlanmrq ancak vidalar igin ayn bir gartname haztrlanmamtgtrr. Biiylece aynca vida ahmr yaprlmayacak, faturalandrrma ve 6deme kullanrlan plak bagrna vidalar dahil olarak yaprlacaktrr. I) DISTAL LATERAL FEMUR KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK SARTNAMESi I. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmig olmalldrr. 2. Plaklar distal femur lateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmig olmalldrrlar. 3. Plaklann gekli femur distal lateral anatomisine ve femurun anterior elimine tam uygun olmalrdrr. 4. Plaklann sa! ve sol femurigin iki serisi olmahdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farklr renk kodlarr ile ayrrlmrg olmahdrrlar 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklann proksimal u9la1, submiisk0ler plak uygularpasrnr kola,lagtrrmak i9in, yuvarlatrlmrf ve inceltilmi$ olmahdri. r^^"* (ha^/

5 7. Plaklarrn tizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr saglamak igin, kirschner teli delikleri bulunmalrdrr. 8. Plakfarrn distal krsmrnda en az 5 adet, krrrk tipine gdre farkh cins vidalarrn uygulanabildifi, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitlive kilitsiz, kortikal ve spongioz 6zellikte olmak izere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal 6zellikte olmak lzere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. I l. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmall, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrnt olugturmamalrdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida 9e9idi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda dosrudan dlgi.imiinti sa!layan, kalibrasyon mevcut olmahdtr. I4. Sette delici motora takrlabilen tomavida uplan bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, enaz13 delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biitijn enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tornavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biit0n olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plaltn kullanrmrnda gereksinim duyulan btitiin vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 2) PROKSIMAL LATERAL TiBiA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE VIDALARI TEKNiK SARTNAMESi I. Plak ve vidalar titanyum alaqrm metalden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar proksimal tibia lateralinden uygulanacak qekilde dizayn edilmiq olmahdrrlar. 3. Plaklann qekli tibia proksimal lateral anatomisine tam uygun olmahdrr. 4. Plaklarrn sap ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farkh renk kodlarr ile ayrrlmrq olmahdrrlar. 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklarrn distal uglarr, submiiskiiler plak uygulamastnr kolaylagtrrmak igin, yuvarlatlmrg ve inceltilmiq olmaldrr. 7. Plaklarn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrrnda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayt saglamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr 8. Plaklarrn proksimal metafizer krsmrnda en az 5 adet, krrrk tipine gdre farkh cins vidalann uygulanabildigi, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal metafizer krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz, kortikal ve spongioz 6zellikte olmak uzere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 10. Plaklarrn distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal 6zellikte olmak iizere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar rnevcut olmahdrr. I l. Vida baqlan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrntl olusturmamalrdrr, l2- Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma ielemi srrasrnda dofrudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcutlolmahdrr.,tr&r4 t't

6 14. Sette delici motora takrlabilen tornavida uelan bulunmah. vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklann, distal kortikal krsrmda, en az I I delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmalrdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitln vida geqitlerini set olarak getirmekle yiik0mliidiider 3) PROKSiMAL POSTEROMEDiAL TiBiA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK SARTNAMESi L z. 3. ^ 5. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmie olmahdrr. Plaklar proksimal tibia posteromedialinden uygulanacak gekilde ve kompleks tibia proksimal bdlge krrrklarrnda posteromedial destek sallamak tzere dizayn edilmiq olmahdrrlar. Plaklarrn gekli tibia proksimal postertomedial anatomisine tam uygun olmahdlr. Plaklarrn sag ve sol olmak iizere iki serisi olmalrdrr. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agtstndan farkh renk kodlan ile ayrrlmrq olmahdrrlar 6. Plaklarrn en az iki boy segeneli olmalrdrr. 7. Pfaklarrn proksimal krsmrnda en az 2 adet, krrrk tipine gcire farkh cins vidalarrn uygulanabildi[i, vida delipi bulunmal rdrr 8. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz, minikortikal(3.5mm) ve minispongioz <izellikte olmak izere en az 4 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmalrdrr. 9. Plaklann distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz minikortikal iizellikte olmak izere en az2 ge;it vida uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamalrdrr. I l. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida ge;idi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve ler mevcut olmalrdrr. 12. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda dolrudan dlgtimiinii sa$ayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. 3. Sette delici motora takrlabilen tornavida uglan bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 14. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli bi.itiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 15. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida gesitlerini set olarak getirmekle ytikiimliid0rler 4) DiSTAL MEDiAL TiBiA rir,irli ANATOMiK plar( ve ViDALART TEKNiK SARTNAMESi 1. Plak ve vidalar titanyum alagrm metalden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar distal tibia medialinden uygulanacak gekilde dizayn edilrnig olmahdrrlar. 3. Plaklann sekli distal medial tibia anatomisine tam olarak uvsun olmahdrr. 4. Plaklarrn sa[ ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srrasrnda uygulama kolayhgr agrsrndan farkh renk kodlan ile aynlmrq olmalrdtrlar. rdtr. Plaklann proksimal uglarr, mrq ve inceltilmig olmalrdlr.

7 7. Plaklarrn [izerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sa$amak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 8. Plaklarrn distal metafizer krsmrnda en az 6 adei, krrrk tipine g<ire farkh cins vidalarrn uygulanabildi!i, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklarrn distal metafizer krsmr, bu bdlgedeki yumuqak dokunun zayrflr[rna uygun qekilde, diiqiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu bolgedeki vida deliklerinden mini (2.7 ve/veya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sefte bu <izellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal cizellikte olmak izere en az2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu tjzellikte vidalar mevcut olmalrdrr. I l. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak 0zerinde grkrntr olu$turmamalrdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida ge9idi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmahdrr. 13. Setteki vidalann drilleri tizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda dolrudan iilgiimiinii sa!layan, kal ibrasyon mevcut olmahdrr. 14. Sette delici motora takrlabilen tomavida uglarr bulunmah, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Pfaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, enaz14 delile kadar boylan mevcut olmalrdrr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli bi.itiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap Ier, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrstndan bir btitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla[rn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida geqitlerini set olarak getirmekle yiiktimliidiirler. 5) DiSTAL ANTEROLATERAL Tini.c. xilitli ANATOMiK PLAK YE YiDALARI TEKNiK SARTNAMESi l. Plak ve vidalar titanyum alaf lm metalden iiretilmig olmalrdtr. 2. Plaklar distal tibia anterolateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmig olmaltdtrlar. 3. Plaklarrn gekli distal anterolateral tibia anatomisine tam olarak uygun olmalrdrr. 4. Plaklarrn sa[ ve sol tibia igin iki serisi olmalrdrr. 5. Farkh serideki plaklar ve farkh cins vidalar cerrahi srasrnda uygulama kolayhgt agtsrndan farklr renk kodlarr ile ayrrlmrg olmahdrrlar. 6. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknige uygun olmahdrr. Plaklarrn proksimal uglan, submiisk[ler plak uygulamasrnr kolaylaqtrrmak igin, yuvarlatrlmrp ve inceltilmiq olmahdrr. 7. Plaklarrn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sallamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 8. Plaklann distal metafizer krsmrnda en az 6 adet, krnk tipine giire farkh cins vidalarrn uygulanabildili, vida deli!i bulunmahdrr. 9. Plaklann distal metafizer krsmr, bu bolgedeki yumugak dokunun zayrflrlrna uygun gekilde, diigiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu bdlgedeki vida deliklerinden mini (2.7 velveya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu tizellikte vidalar mevcut olmahdrr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal ijzellikte olmak ;jzerc en az2 gerit vida uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmahdrr. I l. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr oluqturmamahdrr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 13. Setteki vidalarrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi strasrnda dolrudan dlgiimiinii sa!layan, kalibrasyon mevcut o tb

8 14. Sette delici motora takrlabilen tomavida uplarr bulunmalr, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklann, proksimal kortikal krsmrnda, enaz l4 delige kadar boylarr mevcut olmahdrr. 16. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biittin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar..) sette eksiksiz bulunmahdrr. 17. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidtirler. 6) PROKSiMAL HUMERUS KiLiTLi ANAT0MiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi l. Plaklar ve vidalar paslanmaz gelik veya titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olabilir. 2. Plaklar proksimal humerus lateralinden uygulanacak gekilde dizayn edilmiq olmahdrrlar. 3. Plaklann anatomik gekli proksimal humerus anatomisine tam olarak uyumlu olmahdrr. 4. Plaklarrn sa! ve sol humerus igin iki serisi olmahdrr. 5. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahi teknile uygun olmahdrr. Plaklarrn distal uglarr, submiiskiiler plak uygulamasrnr kolaylaqtrrmak i9in, yuvarlatrlmrq ve inceltilmiq olmahdrr. 6. Plaklarrn iizerinde, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sallamak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 7. Plaklarrn proksimal krsmrnda rotator cufftamiri amacryla 6zel siittir delikleri olmahdrr. 8. Plaklarrn proksimal baq ktsmt, yumuqak doku irritasyonunu ve stkrgma sendromunu engelleyecek qekilde qekilde, diiqiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu b0lgedeki vida deliklerinden mini (3.5 ve/ veya 4.0 mm lik) kilitli vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu 6zell ikte vidalar mevcut olmalldrr. 9. Plaklann proksimal krsmrnda humerus bagrna farkh agrlarda vida gdndermeye olanak sallayan en az 6 adet kilitli vida delili bulunmahdrr. Plaklann, proksimal krsmrndaki kilitli vidalan dolru agrda gdndermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmaltdtr. 10. Plaklarrn distal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz kortikal <izellikte olmak iizere en az 2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu Ozellikte vidalar mevcut olmaltdtr. I L Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamahdtr. 12. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida getidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. 13. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda do[rudan iilgiimiinii sa!layan, kal ibrasyon mevcut olmaltdtr. 14. Sette delici motora takllabilen tomavida uglarr bulunmalt, vidalar delici motor ile uygulanabilmelidir. 15. Plaklarrn, distal kortikal krsmrnda, en az l0 delile kadar boylarr mevcut olmaltdtr. 16. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdrr. 17. Plak ve vidalar 0retim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yikiimliidiirler 7) DiSTAL HUMERUS MEDiAL VE LATERAL TiIiTIi.N.I,TOMiK PLAK VE vida SETi TEKNiK $ARTNAMESi Ird^e,r*l I. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmiq olmahdrr. 2. Plaklar distal humerusun eklem i9i ve pargah krnklarrnrn gift plaklama teknili ile tedavisinde kullanrma uygun olarak tasarlanmrq olmalrdrrlar. 3. Medial olak. distal humerus uygulanmah ve plalrn gekli distal humerus medial ^'"''"//;- uyumlu rdrr,

9 A 5. o. ' t Lateral plak, distal humerus lateraline veya posterolateraline uygulanacak qekilde iiretilmiq olmahdrr. Heriki durumda da plalrm qekli uygulandrlr bdlge anatomisi ile tam olarak uyumlu olmalrdrr. Lateral plaklarrn sag ve sol humerus igin iki serisi olmahdrr. Plaklarrn dizaynr minimal invaziv cerrahitekni!e uygun olmahdrr. Plaklarrn proksimal uglan, submiiskiiler plak uygulamasrnr kolaylaetrrmak i9in, yuvarlatrlmrg ve inceltilmig olmahdrr. Medial plaklann alt yiizeyi tiibiiler yaprda olmalr ve bu sayede kemik-plak temas sallamlr!r ve dttnmeye kargr direng artrrrlmrs olmalrdrr. Medial ve lateral plaklann distal krsmr, diigiik profilli ve inceltilmig olmalrdrr. Bu b<ilgedeki vida def iklerinden mini (2.7 velveya 3.0 mm lik) kilitli vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu iizellikte vidalar mevcut olmaltdrr. Medial ve lateral plaklarrn distal krsmrnda farkh agrlarda vida gdndermeye olanak sallayan en az3 adet kilitli vida delili bulunmahdrr. Sette plaklann distal krsmrndaki kilitli vidalan dolru agrda gdndermeyi sa[layan bir hedefleme aparatl mevcut olmaltdtr. Medial ve lateral plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden 3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal dzellikte olmak iizere en az2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu ozellikte vidalar mevcut olmalrdrr. Medial ve lateral plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden en az biri kilitsiz vidalar ile dinamik kompresyon yaprlabilmesine uygun yaptda olmahdrr. Medial ve lateral plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden en az biri uzunlamastna yerlegmig kaydrrma delifi dzelli[inde olmah ve bu delik iizerinden plalrn ileri geri kaydrnlmastna ve kompresyon yaprlmastna olanak tantmaltdtr. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmalr, uygulanmrg bir vida plak iizerinde gtktntl olugturmamalrdtr. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. Setteki vidalann drilleri fizerinde, vida boyunun oyma iglemi strastnda dolrudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. Mediaf pfaklarrn, proksimal kortikal krsmrnda, en a:z l3 delile kadar boylan mevcut olmahdrr. 17. Lateral plaklann proksimal kortikal krsmrnda, en az 14delile kadar boylarr mevcut olmalrdrr. 18. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biiti.in enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 19. Medial, lateral plaklar ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agtsrndan bir biiti.in olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida 9e;itlerini set olarak getirmekle yiikiimliidtirler 8) OLEKRANON KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMES, t\, ll,[1$.ur,u\ l. Plaklar ve vidalar titanyum alagtm malzemeden iiretilmig olmahdrr. 2. Plaklarrn anatomik qekli proksimal ulnave ulna qaft anatomisine tam olarak uyumlu olmahdrr. 3. Plaklarrn sa! ve sol ulna igin iki serisi olmahdlr. 4. Plaklann proksimal bag krsmr di.igiik profilli ve inceltilmiq olmahdrr. Bu b6lgedeki vida deliklerinden mint (2.7 velveya 3.5 mm lik) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir.. Sette bu tizellikte vidalar mevcut olmahdrr. 5. Plaklann distal gaft krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz 3.5 mm kortikal iizellikte olmak iizere en az2 gegit vida uygulanabilmelidir. Sette bu cizellikte vidalar mevcut olrnalrdrr. 6. Plaklarrn distal gaft krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamasrna yerleqmiq kaydrrma delili qeklinde olmah ve bu delik iiryri plalrn ileri geri kaydrnlmasrna olanak tanrmalrdrr.

10 Plaklarrn distal qaft krsmrndaki vida deliklerinden en az 1 tanesi kombinasyon delipi 6zelli!inde olmah ve bu delik iizerinden dinamik kompresyon yaprlmasrna olanak tanrmahdrr. olmahdrr. Vida baglarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmalr, uygulanmrg bir vida plak iizerinde grkrntr olugturmamalrdrr. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak i9in, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. i0. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma i$lemi srrasrnda dolrudan Olgijmi.ini.i saglayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. il. 12. Plakfarrn, distaf qaft krsmrnda en az 12 deliip kadar boylarr mevcut olmalrdrr. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmahdrr. 13. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida geqitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 9) DoRSAL DiSTAL RADiUS KiLiTLi ANATOMiT pi.i.t vn ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi I. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrr. 2. Plaklarrn anatomik gekli dorsal distal radius anatomisine tam olarak uyumlu olmaltdrr. 3. Plaklarrn dorsal yiizeyi tendon irritasyonunu azaltmak amacryla konveks olmahdrr. 4. Plaklar sa! ve sol olmak iizere iki seri olmahdrr. 5. Plaklarrn iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr saglamak i9in, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 6. Plak ve vidalar, yumuqak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amactyla, d0giik profilli olmahdrr. 7. Plaklarrn distal metafizer krsmrnda en az 6 kilitli vidadelili bulunmahdrr. Bu bdlgedeki vida deliklerinden mini (2.3mm veya 2.4mm veya 2.7 mm ) kilitli vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu <izellikte vidalar mevcut olmaltdrr. 8. Plaklarrn, distal metafizer krsmrndaki kilitli vidalan do[ru agrda gdndermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmahdrr. 9. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve kilitsiz (2.7 mm ve/veya 3.5) mm kortikal iizellikte olmak iizere en az 2 geqit vida uygulanabilmelidir. Sette bu tjzellikte vidalar mevcut olmaltdtr. 10. Plaklarrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamastna yerleqmig kaydrrma deli!i geklinde olmah ve bu delik iizerinden plalrn ileri geri kaydrnlmasrna olanak tanrmalrdrr. I l. Plaklarrn proksimal krsmrnrn en az 3 boy segenegi olmahdrr. 12. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grkrntr olusturmamahdrr. 13. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmalrdrr. 14. Setteki vidalann drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda dolrudan dlgiimi.inii sallayan. kalibrasyon mevcut olmahdrr. 15. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlarr, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmahdrr. 16. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak dcficrlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida ge$itlerini set olarak setirmekle viikiimliidt.irler I.,d"t"t,,(

11 l0) volar DisrAL RADius rilirli lnlton4ix pr,.q,x vn vinal.lnr rrxxix glnrnllmsi l. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden iiretilmig olmahdrr 2. Plaklarrn anatomik gekli volar distal radius ile tam olarak uyumlu olmahdrr. 3. Plaklar sa! ve sol olmak iizere iki seri olmalrdrr. 4. Plak ve vidalar, yumugak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amacryla, di.ig0k profilli olmalrdrr. 5. Plaklann iizerinde, hem proksimal hem de distal krsrmda, gegici tespit ve pozisyon ayarlamayr sa!lamak igin, kirschner teli delikleri bulunmahdrr. 6. Pfaklann distal metafizer krsmtnda en M7 kilitli vida delili bulunmahdrr. Plaklarrn distal metafizer krsmrndaki bu vida delikleri proksimal ve distal srra olmak iizere iki srra halinde yerleqtirilmiq olmahdrr. Bu vida deliklerinin en az iki tanesinin yerlegimleri ve vida gdnderme agrlan, radial stiloid ve lunat fossa fragmanlannrn tespiti igin, <izel olarak dizayn edilmiq olmahdrr. 7. Plaklarrn distal metafizer krsmrndaki vida deliklerinden mini (2.3mm veya 2.4mm veyaz.1 mm ) kilitli vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu dzellikte vidalar mevcut olmahdrr. 8. Plaklarrn, distal metafizer krsmrndaki kilitlividalan do[ru agrda g<indermeyi sallayan, bir klavuz sistemi bulunmaltdtr. 9. Plakf arrn proksimal krsmrndaki vida deliklerinden kilitli ve/veya kilitsiz (2.7 mm velveya 3.5mm) kortikal vida uygulanabilmelidir. 10. Plaklann proksimal krsmrndaki vida deliklerinden biri uzunlamastna yerleqmiq kaydrrma deli!i dzelli!inde olmah ve bu delik ijzerinden plalrn ileri geri kaydrrrlmasrna olanak tanrmaltdrr. I l. Plaklarrn proksimal krsmrnrn en az 3 boy segeneli olmaltdtr. 12. Vida baqlarr plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrg bir vida plak tizerinde gtktntr olugturmamahdrr. 13. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalarr uygulamak igin, her bir vida geqidi igin uygun drill klavuzlan ve sleeve' ler mevcut olmaltdtr. 14. Setteki vidalarrn drilleri iizerinde, vida boyunun oyma iglemi srrasrnda doerudan dlgiimiinii sallayan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. 15. Plak ve vidalan uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drill ler, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 16. Plak ve vidalar tiretim teknikleri nedeniyle uyum aglstndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma pla!rn kullanrmrnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 11) KLAViKULA KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDA SETi TEKNiK SARTNAMESi l. Plaklar ve vidalar titanyum alagrm malzemeden ilretilmig olmalrdrr. 2. Plaklann anatomik qekli klavikula anatomisi ile tam olarak uyumlu olmaltdtr. 3. Plak seti, klavikula orta gaft krrrklan igin superior ve anterior yerlegimli anatomik plaklar ve distal klavikula krnklan igin klavikula distal anatomik plagr qeklinde 3 9e9it anatomik plalr icermelidir. ^ Plaklar sa! ve sol olmak Uzere iki seri olmahdrr. 5. Plak ve vidalar, yumugak doku ve tendon irritasyonunu engellemek amactyla, diigiik profilli olmahdrr. 6. Plaklar mini (2.7 mm ve/veya 3.5 mm) kilitli ve kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir. Sette bu 6zellikte vidalar mevcut olmaltdtr. 7. Plaklarda kombinasyon delili llilinde vida delikleri olmalt olmalt ve bu delik iizerinden olanak tanrmaltdtr.

12 8. Vida baglan plaktaki deliklerine tam olarak oturmah, uygulanmrq bir vida plak iizerinde grktntt olugturmamahdrr. 9. Sette hem kilitli hem de kilitsiz vidalan uygulamak igin, her bir vida gegidi igin uygun drill klavuzlarr ve sleeve' ler mevcut olmalrdtr. 10. Setteki vidalarrn drilleri tizerinde, vida boyunun oyma iqlemi srrasrnda do[rudan dlgtimiini.i sa!layan, kalibrasyon mevcut olmahdrr. I l. Plak ve vidalarr uygulamak igin gerekli biitiin enstrumanlar ( drilller, drill klavuzlan, kirschner telleri, tap ler, tomavidalar) sette eksiksiz bulunmaltdtr. 12. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agtstndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmtnda gereksinim duyulan vida gegitlerini set olarak getirmekle yiikiimliidiirler 12) RADiUS BA$I KiLiTLi ANATOMiK PLAK VE ViDALARI TEKNiK $ARTNAMESi I. Plaklar ve vidalar titanyum alasrm malzemeden iiretilmiq olmahdrr 2. Sistem Radius Bagr (proksimal) pargah krnklartntn tedavisi igin dizayn edilmiq olmahdrr. 3. Urun radius ba5rntn anatomik yaptstna tam uyumlu olmaltdtr. 4. Plak proksimal bdlgeye 4 ayrr vida gdnderebilmelidir. 5. Kompresyon yapmak veya plalrn seviyesini ayarlayabilmek igin iizerinde kompresyon slotu olmaltdtr. 6. Plak ve vidalarr diigiik profilli olmah ve iritasyona sebep olmamaltdrr. 7. Sistem 2.3mm yivli veya yivsiz vidalarla kullanrlabilmelidir. 8. Plaklann farkh hasta tipleri igin, dar ve geniq e[imli tipleri olmalt ayrtca her epim tipinin de uzun (9 delikli) ve krsa (7 delikli) tipleri olmalrdrr. 9. Plaklann agrh giden vidalannrn dolru konumlanmastnt sallamak igin, dolru agr ile delinmesini ve vida gdnderilmesini sa[layacak ve rdntgen rqtnlarrnda gdriinmeyen klavuz sistemi olmalrdtr. 10. Plaklar iizerinde gegici tespit yapabilmek igin K-Teli delikleri olmalrdrr. I I. Vidalarrn tamamr self-tapping u9 iizellilinde olmalrdrr.

13 b) 3.5 mm drill ucu. c) 2.5 (ve/veya2.7)mm ve 3.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. d) Tepesi yivli vidalann uygulanmasr igin plala kilitlenebilen Ozel klavuzlar e) 3.5 mm kortikal vida igin tap f) 4.0 mm spongioz vida igin tap g) Derinlik dlgiicii h) Plak eliciler ( en az iki adet). i) Kiigiik vidalar igin tomavida 10. Titianyum kilitli 3.5 mm plak- vida seti iginde aqaltdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) TiTANYUM KiLiTLi 3.5 MM l/3 TUBULER PLAK 1. Plaklarrn 2 - I 0 delik ve arasr boylan olmahdrr. b) TiTANYUM l(ir,irr,i s.s n,ru DcP PLAK l. Plaklarrn 4-12 delik ve arasr boylarr mevcut olmalldlr. c) TiTANvUM KiLiTLi 3.s MM Dilz REKoNSTRiiKSiyoN rlagi l. Plaklann 6-20 delik ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr d) TiTANYUM Kil,irri s.s MM EGRi REKoNSTRUKSiYON plagr l. Plaklarrn 6-20 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr e) T TANYUM ririrli J.s MM T PLAK l. Plaklarrn 3-8 delik ve arasr boylan mevcut olmalrdrr. f) 3.5 MM TiTANYUM KORTiKAL ViDA I. Vida boylanndan l0 mm 40 mm ve arasr mevcut olmahdrr. g) TITANYUM Kir,irli r.s vrlr TORTiKAL vida I. t0-40 mm ve arasr boylan mevcut olmahdrr. h) 4.0 MM TiTANYUM SPONGiOZ vida l. Vidalarrn krsmen yivli ve tamamr yivli olmak 0zere 2 tipi mevcut olmahdrr. 2. Heriki tip vida boylartndan l0-60 mm ve arasl mevcut olmahdrr. i) riranyum KiLiTLi 4.0 MM sponcioz vida L Tam yivli ve krsmi yivli geqitleri olmahdrr. 2. Heriki vida geqidinin l0-60 mm ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr J) 4.5 MM TiTANYUM MALLEOL ViDASI l. Vida boylanndan mm ve arasr beger mm arallklar ile mevcut olmahdtr. )*N's ll'm >(

14 K) KUqi]K ViDALAR icin TiTANYUM PUL l. 3.5 mm vidalar igin 7 mm gapta ve 4.5 mm malleol vidalan igin l3 mm gapta olmahdrr. 14) TiTANYUM KiLiTLi 4.s MM PLAK vida seti TEKNiK sartnamf,si GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmalrdrr 2. Uiiriin giivenirlilini sallamak amacr ile tijm malzemelerin [zerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur.. 3. igtirakqi firma, uygulama <incesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme i.izerinde bulunan lot numaraslndan hareket ederek ijriin izlenebilirli!ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrftnda, sattcl firma bu malzemeyi akedite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanllacak olan uygulama setleri eksiksiz olmalrdrr. Setlerin ylpranmamls olmast ve ameliyat srrastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafrndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellili konusunda esas olmahdr. Sarf ve el aletleri taglma ve sterilizsyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutularr ile tedarikci firma tarafindan hastaneye teslim edi lmelidir. 5. Ameliyata katllarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g6ndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliili.i'nce verilecek egitime kattlmak zorundadrr. 6. Igtirakgi firma, gakma takrmlarrnr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kalrdlna Hastanerniz Baghekimli[ine hitaben yazrlmlq olmal ve ihale drq zarfr iqinde verilmelidir. 7. Titanyum kilitli 4.5 mm plak vida seti baqlrlr altrnda belirtilmig olan btitiin malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar i.iretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmtnda gereksinim duyulan biitiin vida geqitlerini eksiksiz bir gekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiir. TEKNiK $ARTLAR I. Biittin plak ve vidalar titanyum metal malze meden iiretilmiq olmahdrr. 2. Biitiin plak ve vidalar AO standartlarrna uygun olmalrdrrlar. 3. Kilitli vidalar tepelerinde bulunan yivlerle vida deliklerine kilitlenebilmelidir. 4. Vidalar altrgen baqh veya yrldrz baqlr olabilir. 5. Hem kilitli hem de standart vr self tapping <izellille olmalrdrrlar 6. Plaklardaki vida delikleri yivli vidalarrn kilitlenebilmesine uygun yaprda olmalrdrr. F.b'"q

15 7. DCP plaklardaki biitiin vida delikleri kombinasyon deli[i i]zellifinde olmahdrr. Bu vida deliklerinin merkeze yakrn tarafi tepesi yivli vidalarrn kilitlenebilmesine uygun yaprda, merkezden uzak taraft tepesi yivsiz vidalarla dinamik kompresyon yapllabilmesine uygun yaprda olmahdlr. 8. Plaklar kilitli ve standart 4.5 mm kortikal vida, kilitli ve standart 6.5 mm spongioz vida kullanrmrna uygun olmalldlr. 9. Plak vida implantlannln uygulanmasr igin implant seti iginde en azlndan agaptdaki enstrumanlar mevcut olmalrdrr. a) 3.2 mm drill ucu. b) 4.5 mm drill ucu. c) 3.2 ve 34.5 mm drill uglan igin klavuzlar. d) Tepesi yivli vidalarrn uygulanmasr igin plala kilitlenebilen 6zel klavuzlar e) 4.5 mm kortikal vida igin tap f) 6.5 mm spongioz vida igin tap g) Derinlik <ilgiicii h.1 Plak eficiler i) B0ytik vidalar igin tornavida 10. Titianyum kilitli 3.5 mm plak- vida seti iginde aqalrdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) TiTANYUM rilirli 4.5 MM DAR DCp PLAK I. Plaklann 4 - l 6 delik ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr. b) TiTANyUM ril-irli 4.s MM GENi$ DCp plak I. Plaklann 4-18 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr. c) TiTANYUM KiLiTLi 4.5 MM T PLAK l. Plaklarrn 3-8 delik ve arasr boylan mevcut olmahdrr. d) 4.5 MM T TANYUM KORTiKAL ViDA l. Vida boylanndan l4 mm mm arasr mevcut olmahdrr E) 6.5 MM T TANYUM SPONGiOZ ViDA l. Vidalarrn l6 mm yivli, 32 mm yivli ve tam yivli olmak iizere 3 tipi mevcut olmahdrr. 2. Tam yivli vidalarda 20 mm - I 1 0 rnm ve arasr, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm - I. l4-120 mm ve arasl mevcut olmalrdrr. f) TiTANyUM rilirli l.s MM KORTIKAL vida 50 mm ve arasl boylan mevcut olmahdrr g) T TANYUM KiLiTLi 6.s r\rm sponcioz vion l. l4-50 mm ve arasr boylarr mevcut olmalrdrr. 2. Vidalann l6 mm yivli,32 mm yivli ve tam yivli olmak i.izere 3 tipi mevcut olmahdrr. 3. Tam yivli vidalarda 20 mm - I I 0 mm ve arasl, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm mm ve arasr mevcut olmahdrr. I 50 mm ve arast, 50 mm ve arasr, [ds"4

16 h) BOYTIK ViDALAR iqin TiTANYUM PUL. l3 mm gapta olmahdlr. ls) 3.s MM QELiK PLAK ViO,{ Snri rnxnix S.Anrx,c,Mrsi Gf,Nf,L SARTLAR I. Teklif edilen iir0n Salhk Bakanh[r Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uiir0n giivenirlilini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmast zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriin izlenebilirlifine ait kanttlarr belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlgtnda, satrcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yiikiimliidiir. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon strastnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ytpranmamtq olmast ve ameliyat strastnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulaylcr cerrahtn onayl setlerin giincelligi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini saflayacak gekilde. tagrma tavalarr ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak ijzere bu konuda yetigmig elemanr firma gtindermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildifi taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrli.ifii'nce verilecek elitime katrlmak zorundadrr. 6. Iqtirakgi firma, gakma takrmlannr s6kme amaglr olarak l0 ytl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhtit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kaprdrna Hastanemiz Baghekimli[ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfr iginde verilmelidir mm gelik plak vida seti baqhlr altrnda belirtilmig olan buttin malzeme kalemleri topluca tek bir setin pargalarr olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir biitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biiti.in vida gegitlerini eksiksiz bir qekilde set olarak getirmekle yiikiimliidiir. TEKNIK $ARTLAR l) Biitiin vida ve plaklar paslanmaz gelik metalden iiretilmig olmalrdrr. 2) Plak ve vidalar AO standartlanna uygun olmahdrr. 3) DCP plaklarrn kendinden kompresyon yapabilen vida delikleri olmahdrr. 4) Plaklar 3.5 mm kortikal ve 4.0 mm spongioz vidalann kullanllmasr igin uygun olmahdrr. 5) Plak vida implantlarrnrn uygulanmasr igin implant seti iginde en azrndan agalrdaki enstrumanlar mevcut olmalrd a\ 2.s Q.7lnn I r " /l '//,l -- ' u I )-(

17 b) 3.5 mm drill ucu. c) 2.5(2.7) ve 3.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. d) 3.5 mm kortikal vida igin tap e) 4.0 mm spongioz vida igin tap f) Derinlik dlgiicii g) Plak eliciler h) Kiigiik vidalar igin tomavida 6) 3.5 mm gelik plak- vida seti iginde agalrdaki malzeme kalemleri mevcut olmahdrr. a) 3.5 MM qelik l/3 TITBIJLER PLAK l Plaklar 4- l2 delik ve arasrnda mevcut olmahdrr. b) 3.s MM qelik DCP PLAK I. Plaklar 4- l2 delik ve arasrnda mevcut olmaltdtr. c) 3.s MM eelik Diiz REKoNsTRiiKsiyoNpLAGr l. Plaklarda 6-20 delik ve araslnda mevcut olmahdrr. d) 3.5 MM qelik EGRi REKONSTRt]KSIYON PLAGI l. Plaklarda 6-20 delik ve arasrnda mevcut olmahdrr e) 3.s MM QELiK KORTiTGL ViDA l. Yiv gapr 3.5 mm, gdbek gapr 2.4 mm olmahdrr. Altlgen tepesi olmahdrr. 2. Vidalar selftapping olabilir veya olmayabilir. 3. Vida boylanndan l0 mm - 40 mm arasr mevcut olmahdrr. r) 4.0 MM qelik SPONGiOZ YiDA I.Yiv gapl 4.0 mm, gaft gapr 2.3 mm, giibek gapr.9 mm olmahdrr. Altrgen tepesi olmahdrr. 2. Vidalarrn krsmi yivli ve tam yivli olmak iizere 2 tipi mevcut olmahdrr. 3. Heriki tip vida boylanndan l0-60 mm ve arasr mevcut olmahdrr. g) 4.s MM CELIK MALLEOL ViDAST l. Yiv gapr 4.5 mm, gtibek gapt 3.0 mm olmaldrr. Krsmen yivli ve sivri uglu olmahdrr. Alttgen tepesi olmalrdrr. 2. Vida boylanndan mm ve arasl mevcut olmahdrrh) KilqiiK ViDALAR iqin qelik pul, l. 3.5 mm vidalar igin 7 mm gapta ve 4.5 mm malleol vidalan igin l3 mm gapta olmahdrr. //, A0*A /// I lul\,\ r*' // M^ )l J\

18 16) 4.s MM CELiK plak vio.l, srri rnxxix s.lnrxa.i{rsi GENEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kaylt Sistemi'nde kayrth olmahdrr 2. Uilriin gtivenirlilini sallamak amacr ile tum malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. Iqtirakgi firma, uygulama iincesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek urtin izlenebilirliline ait kanrtlarr belgelemek zorundadrr. Urijn ile ilgili herhangi bir krrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya grktrlrnda, satrcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yuktimliidur. Bunun iqin idarenin 4. Operasyon slrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdlr. Setlerin ylpranmamts olmast ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave hbbi malzemelerin (Yardlmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma tarafindan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahtn onayt setlerin giincellipi konusunda esas olmalrdrr. Sarf ve el aletleri tagrma ve sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, taqrma tavalan ve set kutulan ile tedarikei firma tarafrndan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstr0mentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yetigmig elemanr firma g6ndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat0rliilii'nce verilecek elitime katllmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlannr s<ikme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecelini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kagldrna Hastanemiz Baqhekimliline hitaben yazrlmrg olmah ve ihale dr9 zarfr iginde verilmelidir mm gelik plak vida seti baqhlr altrnda belirtilmig olan biitiin malzeme kalemleri topluca tek bir setin parqalan olarak delerlendirilmeye ahnacaktrr ve topluca tek tedarikgi firmadan temin edilecektir. 8. Plak ve vidalar iiretim teknikleri nedeniyle uyum agrsrndan bir btitiin olarak delerlendirilecektir. Tedarikgi firma plalrn kullanrmrnda gereksinim duyulan biitiin vida qeqitlerini eksiksiz bir gekilde set olarak getirmekle yiiki.imliidtir. TEKNiK SARTLAR I. Biitiin vida ve plaklar paslanmaz gelik metalden iiretilmig olmahdrr. 2. Plak ve vidalar AO standartlarrna uygun olmahdrr. 3. DCP plaklann kendinden kompresyon yapabilen vida delikleri olmahdrr. 4. Plaklar 4.5 mm kortikal ve 6.5 mm spongioz vidalarrn kullantlmasr igin uygun olmahdrr 5.Plak vida implantlannrn uygulanmasr igin implant seti iginde en azrndan aqalrdaki enstrumanlar mevcut olmalldrr. a. b. d. e. f. g. 3.2 mm drill ucu. 4.5 mm drill ucu. 3.2 ve 4.5 mm drill uglarr igin klavuzlar. 4.5 mm kortikal vida igin tap 6.5 mm spongioz vida igin tap Derinlik 6lgiicii Plak eliciler /i I t.,1 h'l [,r(\t',ru\ l/y'u') iv\tr]/s"' ' l/ ( mm gelik plak- vida seti i9i kalemleri mevcut olmahdrr.

19 A) 4.5 MM CELIK DAR DCP PLAK l. Plaklar boylarrndan 4- l4 delik ve arasr mevcut olmal:drr. b) 4.s MM qelik GENi$ DCP PLAK l. Plaklar boylarrndan 6- l4 delik ve arasr mevcut olmaldrr. c) 4.5 MM CELir( T PLAK I. Plaklar boylarrndan 3-8 delik ve arasl mevcut olmahdrr d) 4.s MM qelik KORT KAL vida l. Yiv gapr 4.5 mm, gtibek gapr 3.0 mm olmaltdrr. Altrgen tepesi olmalrdrr. 2. Vidalar selftapping olabilir veya olmayabilir. 3. Vida boylarrndan l4 mm mm arast mevcut olmahdtr e) 6.s MM qt.ik spo\gioz vida l. Yiv gapr 6.5 mm, qaft gapr 4.5 mm, gdbek gapr 3.0 mm olmaltdtr. Altrgen tepesi olmalldtr. 2. Vidalann l6 mm yivli, 32 mm yivli ve tam yivli olmak iizere 3 tipi mevcut olmaltdtr. 3. Tam yivli vidalarda 20 mm - I l0 mm ve arast, 32 mm yivli vidalarda 45 mm - l6 mm yivli vidalarda 30 mm - D BWUK ViDALAR icin qelik PUL I. l3 mm gapta olmahdtr. 120 mm ve arast mevcut olmalldlr. I 50 mm ve arast, 17) 95 DERECE KONDiLER KAMALI PLAK TEKNiK $ARTNAMESI Gf,NEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayrtlt olmalrdrr 2. Utirtin giivenirlipini sallamak amacr ile tiim malzemelerin 0zerinde kod ve lot numarasl bulunmast zorunludur. 3. iqtirakgi firma" uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrasrnda ortaya grkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme iizerinde bulunan lot numarastndan hareket ederek i.irijn izlenebilirli[ine ait kanrtlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir krnlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glktlplnda, sattcl firma bu malzemeyi akredite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle y0ktmliidiir. Bunun igin idarenrn 4. Operasyon srasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdrr. Setlerin ylpranmamlg olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave trbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sa[lanmasr firma taraftndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cenahrn onayr setlerin giincellili konusunda esas olmaltdtr. Sarf ve el aletleri tagrma ve -\ sterilizasyon emniyetini sallayacak gekilde, tagrma tavalan ve set kutulan ile tedarikgi firma tarafrndan hastaneye tesl im edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardtmct olmak iizere bu konuda yetiqmiq elemanr talep edildi[i taktirde Hastane Enfeksiyon firma gdndermelidir. Bu e t/ (,{garu! / /^ veya elemanlar

20 Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinat<irliigii'nce verilecek e!itime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlannr sdkme amagh olarak l0 yrl siireyle hastaneyc getirebilecegini taahhtit etmelidir. Bu taahhutname ilgili firmanrn antetli kalrdrna Hastanemrz Baghekimli!ine hitaben yazrlmrg olmalr ve ihale drq zarfi iginde verilmelidir. TEKNiK $ARTLAR l) implantlar paslanmaz gelik veya titanyum metalden iiretilmig olabilir. 2) Plaklann kama aqtsr 95 derece olmalrdrr. 3) Kama u profil geklinde olmahdrr. 4) Plaklarrn vida delikleri dinamik kompresyon delili dzellilinde olmahdrr. 5) Vida delikleri 4.5 mm kortikal vidalarrn kullanrmrna uygun olmahdrr. Kamaya en yakrn iki vida deli$i 6.5 mm spongioz vidalann kullanrmrna uygun olmahdrr. 6) Plaklar ile birlikte, uygun boyutta kama yol agrcr ( chisel ), plak tutucu, iiggen agr rilg0cii ve 7) 8) diirtgen agr 6lgticU getirilmelidir. Plaklann 5 - l4 delik ve arasr uzunluk seqeneli olmalrdrr Plaklann mm ve arasr blade uzunlulu segene[i olmahdrr. 18) I3O DERECE KAMALI PLAK TEKNiK $ARTNAMf,Si Gf,NEL $ARTLAR l. Teklif edilen iiriin Salhk Bakanhlr Trbbi Cihaz Kayrt Sistemi'nde kayttlt olmalrdrr 2. Uiiriin gtivenirli[ini sallamak amacr ile tiim malzemelerin iizerinde kod ve lot numarasl bulunmasr zorunludur. 3. igtirakgi firma, uygulama dncesinde, srrasrnda veya sonrastnda ortaya qrkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme tizerinde bulunan lot numarasrndan hareket ederek i.iriin izlenebilirli!ine ait kanttlan belgelemek zorundadrr. Uriin ile ilgili herhangi bir ktrrlma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya glkttglnda, sattct firma bu malzemeyi al..redite bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle ytikiimltidiir. Bunun igin idarenin 4. Operasyon srrasrnda kullanrlacak olan uygulama setleri eksiksiz olmahdlr. Setlerin yrpranmamlt olmasr ve ameliyat srrasrnda gerekebilecek ilave ttbbi malzemelerin (Yardrmcr cerrahi motor setleri, aplikatdrler) sallanmasr firma taraftndan garanti edilmelidir. Uygulayrcr cerrahrn onayr setlerin giincelligi konusunda esas olmalrdtr. Sarf ve el aletleri tagtma ve sterilizasyon emniyetini saflayacak gekilde, taqrma tavalan ve set kutula ile tedarikgi firma tarafindan hastaneye teslim edilmelidir. 5. Ameliyata katrlarak enstriimentasyona yardrmcr olmak iizere bu konuda yeti$mig elemanl firma gdndermelidir. Bu eleman veya elemanlar talep edildili taktirde Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Ameliyathane Koordinatdrliigii'nce verilecek eeitime katrlmak zorundadrr. 6. iqtirakgi firma, gakma takrmlartnt sdkme amaqlr olarak l0 yrl siireyle hastaneye getirebilecegini taahhiit etmelidir. Bu taahhiitname ilgili firmanrn antetli kaeldlna Hastanemrz Baqhekimli!ine hitaben yazrlmrq olmah ve ihale drg zarfi iginde verilmelidir Tf,KNiK SARTLAR l) 2)?\ 4) implantlar paslanmaz gelik veya titanyum metalden iiretilmis olabilir. Plaklann kama agrst 130 derece olmaltdtr. Kama u profil qeklinde olmahdrr, Plaklarrn vida delikleri di kompresyon deli[i 6zelliIinde olmaltdtr. Vida delikleri 4.5 mm kortikal kullanrmrna uygun olmahdtr.. /LU\0"^q