BÖLÜM-I DOSYA ÖZETİ A.) İDARİ BİLGİLER. 2.)FARMAKOTERAPÖTİK KLASİFİKASYONU : (ATC kodu L03AA02) Koloni stimule edici faktörler/filgrastim

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "BÖLÜM-I DOSYA ÖZETİ A.) İDARİ BİLGİLER. 2.)FARMAKOTERAPÖTİK KLASİFİKASYONU : (ATC kodu L03AA02) Koloni stimule edici faktörler/filgrastim"

Transkript

1 BÖLÜM-I DOSYA ÖZETİ A.) İDARİ BİLGİLER 1.) TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN :: -Adı : -Etkin Maddenin Adı ve Dozu : Leucostim 30 MIU S.C./I.V. İnfüzyon Çözeltisi 300 µg filgrastim/flakon -Farmasötik Formu : İnfüzyon Çözeltisi -Uygulama Yolu : S.C./I.V. infüzyon 2.)FARMAKOTERAPÖTİK KLASİFİKASYONU : (ATC kodu L03AA02) Koloni stimule edici faktörler/filgrastim 3.) AMBALAJIN : -Türü: -Takdim Şekli : Renksiz, tip-i borosilikat cam flakon; klorobütil tıpa ve alüminyum kapşon 10 flakon/kutu 1

2 4.) BAŞVURU SAHİBİNİN : -Adı : -Adresi : Dem İlaç San ve Tic. Ltd. Şti. Acıbadem Cad. No Kadıköy-İstanbul -Tlf No : Fax No : ) YETKİLİ KİŞİNİN : -Adı : -Adresi : Dr. Ecz. Hakverdi Demir Acıbadem Cad. No Kadıköy-İstanbul -Tlf No : Fax No : ) ORJİNAL LİSANS SAHİBİ : -Adı : -Adresi : Dong-A Pharmaceuticals Co., Ltd Seul/Güney Kore 2

3 7.) ÜRETİM YERİNİN : -Adı : -Adresi : Dong-A Pharmaceuticals Co., Ltd Daegu/Güney Kore 8.) DEPOLAMA VE DAĞITIM YERİNİN : -Adı : -Adresi : Dem İlaç San ve Tic. Ltd. Şti. Acıbadem Cad. No Kadıköy-İstanbul -Tlf No : Fax No : ) BAŞVURUNUN TÜRÜ : İthal ruhsatı 10.)İLACIN RUHSATLANDIRILDIĞI Brezilya (1999), Peru (1999), Meksika ÜLKELER (2000), Şili (2001), Kolombiya (2001), El Salvador (2003), Bolivya (2004), Filipinler (2004) 11.) RUHSATIN TÜRÜ : Eşdeğer ilaç 12.) BAŞVURU SAHİBİNİN : -Adı : -Sıfatı : Dr. Ecz. Hakverdi Demir Dem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Genel Müdürü 3

4 B.) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı: Leucostim 30 MIU S.C./I.V. İnfüzyon Çözeltisi 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi: Beher flakonda: Maddenin adı Miktarı Fonksiyonu Referansı Filgrastim 300 µg Etkin madde Üretici firma (Konakçı hücre: E. Coli K-12 W3110, Vektör: pcsf451) Mannitol 60.0 mg Stabilizatör USP/NF Polisorbat mg Stabilizör USP/NF Asetik asit 0.72 mg Tampon USP/NF Sodyum hidroksit ph için ph ayarlayıcı USP/NF Enjeksiyonluk su...y.m... Seyreltici USP/NF 3. Farmasötik Formu: İnfüzyon çözeltisi 4

5 4. Klinik Bilgiler: 4.1. Terapötik Endikasyonu Miyelosupresif tedavi gören kanser hastalarında: Miyeloid lösemi haricindeki malign hastalık nedeniyle miyelosupresif anti kanser ilaçları ile tedavi gören hastalarda, febril nötropeni oluş sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında endikedir. İndüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut miyeloid lüsemili hastalarda: Akut miyeloid lösemili yetişkinlerin indüksiyon veya konsolidasyon kemoterapi tedavisini takiben nötrofil sayısının düzelmesi ve ateşin süresininin kısaltılmasında endikedir. Kemik iliği nakli alan kanser hastalarında: Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastaların nötropeni süresinin azaltılmasında ve ateşle seyreden nötropeni gibi klinik komplikasyonlarında endikedir. Periferik kan projenitör hücrelerinin (PKPH) mobilizasyonu amaçlanan hastalarda: Miyelosupresif ya da miyeloablatif tedavi sonrasında otolog periferik kan projenitör hücrelerinin mobilizasyonu amacıyla tek başına veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takiben PKPH infüzyonu ile sağlanan hematopoetik iyileşmeyi hızlandırmaya yönelik uygulamalar için endikedir. Ağır kronik nötropenili hastalarda: Konjenital nötropeni, siklik nötropeni veya idiyopatik nötropenili semptomatik hastalarda ateş, enfeksiyonlar, ağız-yutak yolu ülserleri gibi nötropeni sekellerinin sıklık ve süresinin azaltılmasına yönelik kronik tedavide endikedir. 5

6 4.2. Kontrendikasyonları E.coli türevi proteinler, filgrastim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda, Leucostim kullanımı kontrendikedir. Leucostim, sitotoksik kemoterapinin dozunu artırmak amacıyla belirlenmiş doz şemaları dışında kullanılmamalıdır Kullanım Şekli ve Dozu: Miyelosupresif tedavi gören kanser hastalarında: Leucostim, günde bir kez olmak üzere 10 gün süreyle yetişkinler için 100 µg/m 2 ve çocuklar için 50 µg/m 2 subkutan yolla uygulanır. Leucostim uygulaması kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde yapılır. Kanama eğilimi vb. nedenlerle subkutan enjeksiyonun uygun olmadığı durumlarda günde bir kez i.v. uygulama (i.v. yavaş infüzyon dahil) yapılmalıdır. Bununla birlikte, en düşük nötrofil sayısının gözlendiği dönemden sonra nötrofil sayısının 5.000/ml ye ulaştığı zaman uygulama kesilmelidir. İndüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut miyeloid hastalarda: Leucostim, günde bir kez olmak üzere yetişkinler ve çocuklar için 200 µg/m 2 i.v. yolla (i.v. yavaş infüzyon dahil) uygulanır. Leucostim uygulaması, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden ve miyeloblastların yeterli düzeyde azalması ile periferal kanda gözlenmemesinden sonra başlatılmalıdır. Bununla birlikte, en düşük nötrofil sayısının gözlendiği dönemden sonra nötrofil sayısının 5.000/ml ye ulaştığı zaman uygulama kesilmelidir. Kemik iliği nakli uygulanan hastalarda: Leucostim in tavsiye edilen dozu, kemik iliği naklinden sonra 4 veya 24 saat intravenöz infüzyon yoluyla 1.0 MIU (10 µg)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen 1.0 MIU (10 µg)/kg/gün dür. Leucostim in ilk dozu; sitotoksik kemoterapiden 6

7 sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği infüzyonundan sonra ise 24 saat içinde uygulanmalıdır. Nötrofil alt düzeyi geçildikten sonra, Leucostim günlük dozu nötrofil cevabına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır: Nötrofil Sayısı -Ardarda 3 gün >1.0 x 10 9 /l -Sonra MNS ardarda 3 gün daha 1.0 x 10 9 /l de kalırsa Leucostim Doz Ayarlaması -*0.5 MIU (5 µg)/kg/gün e düşürülmelidir. -Leucostim uygulamasına son verilmelidir. -MNS tedavi sırasında <1.0 x 10 9 /l ye -5 µg/kg/gün lük dozla devam edilir. düşerse *5 µg kg/gün lük uygulama süresince herhangi bir zamanda MNS <1.0 x 10 9 /l ye düştüğü taktirde, Leucostim dozu 10 µg/kg/gün e artırılmalı ve yukarıdaki aşamalar takip edilmelidir. MNS=Mutlak nötrofil sayısı Periferik kan projenitör hücrelerinin mobilizasyonu amaçlanan hastalarda: PKPH mobilizasyonunu amaçlayan kullanımında, önerilen Leucostim dozu bolus veya sürekli subkutan infüzyondur. ya da altı gün süreyle günlük tek doz subkutan enjeksiyon şeklinde 1.0 MIU (10 µg)/kg/gündür. Lökoferezin zamanlaması: 5., 6. ve 7. günlerde olmak üzere birbirini izleyen toplam üç uygulama önerilmektedir. Miyelosupresif kemoterapi sonrasında PKPH lerin mobilizasyonu için tavsiye edilen Leucostim dozu, uygulamaya kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde 0.5 MIU (5 µg)/kg/gündür. Lökoferez, MNS <0.5 x 10 9 /l den >5.0 x 10 9 /l ye çıktığı dönem içinde uygulanmalıdır. Yaygın kemoterapi uygulanmamış hastalarda, genellikle bir lökoferez yeterli olmaktadır. Diğer durumlarda, ek lökoferez uygulamaları önerilmektedir. Ağır kronik nötropenili hastalarda: Konjenital nötropeni: Tavsiye edilen başlangıç dozu, tek defada veya birkaç enjeksiyona bölünerek subkutan yolla verilen 1.2 MIU (12 µg)/kg/gün dür. İdiyopatik veya siklik nötropeni: Tavsiye edilen başlangıç dozu, tek defada subkutan yolla 7

8 verilen 0.5 MIU (5 µg)/kg/gündür. Doz Ayarlamaları: Kronik günlük uygulamada klinik yararın sürdürülmesi gerekir. Mutlak nötrofil sayısı, kullanım etkinliğinin temel faktörü olarak kullanılmalıdır. Doz hastanın klinik gidişatına özel olarak ayarlanmalıdır. Yapılan bir çalışmadaki ortalama günlük dozlar; 6 µg/kg/gün (konjenital nötropeni), 2.1 µg/kg/gün (siklik nötropeni) ve 1.2 µg/kg/gün (idiyopatik nötropeni) şeklindedir. Çok seyrek olarak, konjenital nötropenili hastalarda gerekli doz 100 µg/kg/gün olmuştur. Özel Doz Talimatları Leucostim ile yapılan klinik deneyler az sayıda yaşlı hastayı da içermiş, ancak bu grup üzerinde özel araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle kesin doz tavsiyesi yapılamamaktadır. Çocuk hastalardaki tavsiye edilen doz miyelosupresif sitotoksik kemoterapi gören yetişkinlerle aynıdır. Diğer Hususlar Leucostim tedavisi filgrastim tedavisinde ve onkolojide deneyimli, gerekli diyagnostik donanıma sahip onkoloji merkezleriyle işbirliği yapılarak uygulanmalıdır. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu sahada kabul edilebilen deneyime sahip ve de hematopoetik projenitör hücrelerin doğru olarak izlendiği onkoloji-hematoloji merkezleriyle işbirliği içinde yapılmalıdır. Uygulama Uygulama yolu seçimi bireysel klinik durumlara dayandırılmalıdır. İlk Leucostim dozu sitotoksik kemoterapiden en erken 24 saat sonra verilmelidir. Hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar günlük dozda Leucostim tedavisine devam edilmesi gerekir. Solid tümörlerde uygulanan kemoterapiye göre, bu kriterleri karşılamak üzere tedavi süresinin 14 güne kadar sürdürülmesi beklenmektedir. Akut miyeloid lösemi için uygulanan endüksiyon ve konsolidasyon tedavisini takiben tedavi süresi, uygulanan sitotoksik kemoterapinin cinsi, dozu ve programına bağlı olarak önemli bir şekilde (38 güne kadar) uzayabilir. Seyreltme: Leucostim gerektiğinde, % 5 lik glikoz ile seyreltilebilir. Seyreltilmiş Leucostim cam ve plastik materyallere adsorbe olabilir. Bununla birlikte doğru olarak seyreltildiğinde Leucostim cam, PVC, polyolefin (polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen gibi çeşitli plastiklerle geçimlidir. Leucostim 1.5 MIU (15 µg)/ml nin altında konsantrasyonlara seyreltilmişse, son konsantrasyon olarak 2 mg/ml elde edilecek şekilde insan serum albümini ilave edilmelidir. 8

9 Örnek: 20 ml son enjeksiyon hacminde, toplam Leucostim dozu 30 MIU (300 µg) dan az ise, 0.2 ml % 20 insan albümini çözeltisi eklenerek verilmelidir. Hiçbir zaman 0.2 MIU (2 µg)/ml nin altındaki bir son konsantrasyona seyreltilmesi tavsiye edilmez Özel Uyarılar ve Önlemler: UYARILAR Alerjik Reaksiyonlar Filgrastim ile başlangıç ve sonraki tedavi sırasında çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Bunlar; en az iki vücut sistemini içeren sistemik semptomlar, daha sıklıkla cilt (cilt döküntüsü, ürtiker, yüz ödemi), solunum (hırıltılı ses, dispne) ve kardiyovasküler (hipotansiyon,taşikardi) rahatsızlıklarıdır. Bazı reaksiyonlar ise başlangıçtaki tedaviden (özellikle i.v. olarak uygulanandan) ilk 30 dakika sonra ortaya çıkmıştır. Splenik Fıtık Sağlıklı donörler ve kanser hastalarında periferal kan projenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu için, filgrastim i de içeren koloni stimüle edici faktörlerin uygulanmasının ardından seyrek de olsa splenik fıtık vakalarının oluşumu bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları ölümcüldür. Abdominal veya omuz ağrısı bildirilmiş filgrastim uygulanan bireyler ve özellikle PKPH mobilizasyonu için filgrastim kullanan sağlıklı donörlerde, dalak büyümesi veya splenik fıtık oluşumu için değerlendirme yapılmalıdır. Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) Filgrastim kullanan sepsisli nötropenik hastalarda Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) bildirilmiş olup, sekonder olarak, akciğerlerin iltihaplanmış bölgelerine nötrofillerin toplandığı varsayılır. Filgrastim uygulanan ve ateşi yükselen nötropenik hastalarda, akciğer sızmaları veya solunum sıkıntıları, ARDS şüphesi ile değerlendirilmelidir. ARDS varlığında, ARDS nin rezolüsyonuna kadar Leucostim kullanımına son verilmeli ve hastalar uygun medikal denetim altına alınmalıdır. 9

10 Orak hücreli anemi Kemoterapinin ardından PKPH mobilizasyonu için filgrastim uygulanan orak hücre anemili (özellikle; homozigot orak hücreli anemi, orak/hemoglobin C hastalığı ve orak/(beta) talesemi) hastalarında, ciddi orak hücre krizleri bildirilmiştir. Bunlardan bazıları ölümcüldür. Leucostim, orak hücreli anemili hastalarda dikkatli kullanılmalı ve beklenen yararın, olası risklerden daha fazla olması halinde tercih edilmelidir. Leucostim kullanan orak hücreli anemili hastalar iyi hidrate edilmeli ve ciddi orak hücre krizleri oluşumuna karşı yakından izlenmelidir. Bu krizlerin oluşumu halinde gerekli tedavi uygulanmalıdır. Ağır kronik nötropenili hastalar Diğer hematopoetik hastalıklara (örneğin, miyelodisplastik sendroma (MDS) bağlı nötropeninin tedavisinde Leucostim in etki ve güvenirliği henüz kanıtlanamamıştır. Leucostim tedavisinin başlatılmasından önce ağır kronik nötropenilere (AKN) tanı koyulurken, aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklardan ayırım yapılması için özel bir dikkat gösterilmelidir. Tam kan sayımları, lökosit formülü, trombosit sayısı ve kemik iliği morfolojisi ile karyotip değerlendirilmesi tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır. Leucostim ile tedavi edilen ağır konjenital nötropeni hastalarında sitojenik anormallikler, miyelodisplastik sendroma dönüşüm ve akut miyeloid lösemi (AML) gözlenmiştir. MDS ve akut miyeloid lösemi bu hastalığın doğal komplikasyonlarıdır ve Leucostim tedavisi ile ilişkileri belirsizdir. Ağır konjenital nötropeni hastalarının uzun süreli tedavisinin, hastaları sitojenetik anormallikler, MDS veya lösemiye dönüşüm açısından duyarlı hale getirip getirmediği şimdilik açık değildir. Ağır konjenital nötropeni hastalarında anormal sitojenetik gelişimle karşılaşıldığında, Leucostim tedavisini sürdürmenin riskleri ile yararları dikkatle değerlendirilmeli; MDS veya AML nin ortaya çıkması halinde Leucostim tedavisi kesilmelidir. Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak her flakonda 60 mg Mannitol içerir. Nadir olarak kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri bulunan hastalar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Fruktoz intoleransının henüz teşhis edilememesi ve ölümcül olabileceği nedeniyle, bu ürünün bebekler ve çocuklarda uygulanması sırasında özel önlemler alınmalıdır. ÖNLEMLER Genel Önlemler Kemoterapi ve Radyasyon Terapisiyle Eşzamanlı Kullanım: 10

11 Sitotoksik kemoterapiyle eşzamanlı olarak uygulanan Leucostim in etki ve güvenirliği henüz kanıtlanamamıştır. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye potansiyel hassasiyeti nedeniyle, sitotoksik kemoterapi uygulamasından sonraki 24 saatlik dönemde Leucostim kullanılmamalıdır. Gecikmiş miyelosüpresyonlu (örneğin, nitrozoüreler) veya mitomisin C li ya da 5- florourasil gibi antimetabolitlerin miyelosupresif dozlarıyla birlikte kemoterapi alan hastalarda, Leucostim in etkisi değerlendirilmemiştir. Radyasyon tedavisi ile birlikte alan hastalarda, Leucostim in etkisi ve güvenirliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, kemoterapi ve radyasyon terapisi ile Leucostim in eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kanserli Hücrelerdeki Potansiyel Etkisi Leucostim, temel olarak nötrofilleri stimüle eden bir büyüme hormonudur. Bununla birlikte, herhangi bir tümör tipi için bir büyüme faktörü olarak hareket etme ihtimali hesaba katılmayabilir. Leucostim in kronik miyeloid lösemili (KML) ve miyelodisplazili hastalardaki güvenirliği değerlendirilmemiştir. Leucostim, mobilize PKPH de kullanıldığı zaman, tümör hücreleri ilikten serbest bırakılabilir ve daha sonra leukaferez ürünü içinde toplanabilir. Tümör hücrelerinin reinfüzyon etkisi iyi incelenmemiş olup, eldeki veriler yetersizdir. Lökositoz Miyelosupresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları; 5 μg/kg/gün den daha yüksek dozlarda filgrastim uygulanan hastaların yaklaşık % 2 sinde, beyaz kan hücreleri sayısının m 3 veya daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Bu lökosit sayısına bağlanabilecek direkt bir advers etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, ciddi lökositoz riski göz önünde bulundurularak, Leucostim tedavisi sırasında düzenli aralıklarla lökosit sayımı yapılmalıdır. Leucostim Tedavisinin Erken Kesilmesi Myelosupresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları; 11

12 Filgrastim tedavisinin başlatılmasından sonraki 1-2 gün içerisinde, tipik olarak, nötrofil sayısında geçici bir yükselme görülür. Bununla birlikte, güçlendirilen bir terapötik cevap için, kemoterapiden sonra Leucostim tedavisine Mutlak Nötrofil Sayısı (MNS) m 3 e ulaşıncaya kadar devam edilmelidir. Bunun için, Leucostim tedavisinin erken kesilmesi, umulan nötrofil en alt noktasından düzelme öncesi zamana kadar, genellikle önerilmemektedir. İmmünojenisite Tüm proteinlerde tedavi sırasında immünojenisite olasılığı bulunmaktadır. Filgrastim kullanan hastalarda antikor gelişiminin insidansı yeterli düzeyde tayin edilememiştir. Eldeki dokümanlara göre, hastaların az bir kısmında filgrastim e antikor bağlanması gelişmektedir. Fakat bu antikorların doğası ve spesifikliği konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır. Diğer Özel Önlemler Sitotoksik kemoterapinin bir sonucu olarak, kemoterapinin ardından filgastrim ile yapılan uygulamalarda çeşitli yan etkiler bildirilmiştir. Leucostim ile tedavi, miyelosupresif kemoterapiye bağlı anemi ve trombositopeni riskini önlemez. Yüksek dozda kemoterapi alma nedeniyle (örneğin, prospektüste belirtilen ilacın tam dozu), hasta daha büyük anemi ve trombositopeni ile arttırılmış kemoterapinin hematolojik olmayan sonuçları gibi önemli riskler altında olabilir. Trombosit sayısının ve hematokritin düzenli izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi trombositopeniye neden oldukları bilinen ve tek başına veya kombine edilerek kullanılan kemoterapötik maddeler verilirken çok dikkatli olunmalıdır. Altı aydan fazla Leucostim tedavisi gören osteoporozlu hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi tavsiye edilir. Leucostim, nötrofil sayısını arttırıcı etki gösterirken, esas olarak nötrofil prekürsörlerı üzerine etki eder. Bu nedenle, prekürsörlerı azalmış olan hastalarda nötrofil cevabı düşebilir (yoğun radyoterapi veya kemoterapi ile tedavi edilenler gibi). Filgrastim le tedavi gören hastalarda seyrek de olsa alerjik anjiit (kutanöz vaskulit) bildirilmiştir. Vakaların çoğunda alerjik anjiit orta ya da ciddi düzeydedir. Laboratuvar Denetimi -Miyelosupresif Kemoterapi Alan Kanser Hastaları Komple kan sayımı (CBC) ve trombosit sayımı, kemoterapiden önce yapılmalı ve Leucostim tedavisi süresince haftada 2 kez gibi düzenli aralıklarla uygulanmalıdır. 12

13 Sitotoksik kemoterapinin ardından Leucostim uygulandığı zaman başlangıçtaki periyotlar sırasında nötrofil en alt noktası oluşmuş olup, beyaz kan hücreleri diferansiyelleri promiyelositler ve miyeloblastların ortaya çıkışını içeren sola kayma gösterdi. Ayrıca, ağır nötropeninin süresi düşürüldü ve bunu, nötrofil sayısında hızlandırılmış bir düzelme takip etti. Bu nedenle, beyaz kan hücreleri sayımlarının düzenli olarak izlenmesi, özellikle kemoterapi en alt noktasının bitişinden sonraki düzelme sürecinde, aşırı lökositozdan sakınmak için önerilmektedir. -Kemik İliği Nakli Alan Kanser Hastaları CBC ve trombosit sayımı, kemik iliği naklinin ardından haftada en az 3 kez yapılmalıdır. -Ağır Kronik Nötropenili Hastalar Leucostim tedavisinin ilk 4 haftası ve herhangi bir doz ayarlamasını izleyen 2 hafta süresince, diferansiyelli komple kan sayımı ve trombosit sayımı haftada 2 kez yapılmalıdır. Hasta klinik olarak kararlı olduktan sonra, diferansiyelli komple kan sayımı ve trombosit sayımı tedavinin ilk yılı süresince aylık olarak uygulanmalıdır. Daha sonra, klinik olarak kararlılığın devam etmesi koşulu ile, düzenli komple kan sayımlarla rütin denetimlerin yapılması önerilir. Ayrıca, konjenital nötropenili hastalar için tüm tedavi süresince, yıllık kemik iliği ve sitojenik değerlendirmeler uygulanmalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelik kategorisi:c -Gebelikte kullanımı: Leucostim in gebelikte kullanımı konusunda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle ilacın kullanımındaki yararlılık, fetusa karşı potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır. -Laktasyonda kullanımı: Leucostim in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Araç ve makine kullananlara etkisi: Herhangi bir etki bildirilmemiştir. 13

14 4.5. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Miyelosupresif tedavi gören kanser hastalarında Nonmiyeloablatif sitotoksik tedavinin ardından filgrastimle tedavi gören 350 hastayı içeren klinik çalışmalarda en sıklıkla rastlanan yan etkiler maligniteye veya sitotoksik kemoterapiye bağlı sekellerdir. Tüm faz 2 ve 3 çalışmalarında hastaların % 24 ünde rapor edilen medüler kemik ağrısı, filgrastim kullanımına bağlı yan etkidir. Bu kemik ağrısı genellikle hafif-orta şiddette gerçekleşmiş ve genellikle narkotik olmayan analjeziklerle kontrol altına alınabilmiştir. Daha az sıklıkta ortaya çıkan kemik ağrıları ise narkotik analjeziklerle tedavi edilebilmiştir. Kemik ağrıları yüksek IV dozlarında ( µg/kg/gün) daha sık, daha düşük subkutan dozlarla (3-10 µg/kg/gün) tedavi gören hastalarda ise daha az görülmüştür. Küçük hücreli akciğer kanserli 207 hastada yapılan kombinasyon tedavisinin ardından randomize, çift kör, plasebo kontrollü filgrastim ile tedavi edilen hastalarda (plasebo veya 4-8 µg/kg/gün dozda uygulanan filgrastim) görülen istenmeyen etkiler sıklık derecesine göre aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Filgrastim Plasebo N=384 N=257 Vaka Hasta siklusu Hasta siklusu Bulantı/kusma İskelet ağrısı Alopesi (şiddetli saç dökülmesi) İshal Nötropenik ateş Mukozit Ateş Yorgunluk Anoreksi 9 11 Nefes darlığı 9 11 Başağrısı 7 9 Öksürük 6 8 Cilt döküntüsü 6 9 Sırt ağrısı 5 6 Genel halsizlik 4 7 Boğaz ağrısı 4 9 Stomatit

15 Kabızlık 5 10 Ağrı (kaynağı belirsiz) 2 7 Bu çalışmada, filgrastim tedavisine bağlı olarak yaşamı tehdit edici veya ölümcül hiçbir ciddi yan etki görülmemiştir. Ayrıca, filgrastim ile ilgili grip benzeri semptomlar, plörit, perikardit ya da majör sistemik reaksiyonlar bildirilmemiştir. Sitotoksik kemoterapinin ardından filgrastim kullanan 98 hastanın % 27-% 58 inde ürik asit, laktat dehidrojenaz ve alkali fosfatazda geçici ve genel olarak hafif-orta düzeyde yükselmeler görüldü. Filgrastim uygulanmasının ardından yapılan faz 3 klinik çalışmalarda, 176 hastanın 7 sinde kan basıncında oluşan geçici ve klinik tedavi gerektirmeyen düşüşler (90/60 mmhg ın altında) bildirildi. Filgrastim kullanan 375 kanser hastasının 11 inde, filgrastim ile ilişkili olup olmadığı bilinmeyen kardiyak vakalar (miyokard enfarktüsü, aritmi) rapor edildi. Klinik çalışmalar sırasında diğer ilaçlarla filgrastim arasında herhangi bir etkileşme gözlenmedi. Yaklaşık 2 yıl süresince, günlük olarak filgrastim in de uygulandığı miyelosupresif tedavi gören kanser hastalarında, antikor gelişmesi ya da filgrastim e karşı cevap azaldığına ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır. Akut miyeloid lösemili hastalarında Yapılan randomize, faz 3 klinik çalışmada, kemoterapi sonrası 259 hastaya filgrastim ve 262 hastaya da plasebo uygulandı. Filgrastim ve plasebo gruplarının her ikisinde de yan etkilerin tümüne benzer sıklıkta rastlanmıştır. Filgrastim uygulanan hastalarda en sık rastlanılan yan etkiler; peteşi (% 14 e karşı % 17), nazal hemoraji (% 5 e karşı % 9) ve transfüzyon reaksiyonları (% 5 e karşı % 10) dır. Bu vakaların sıklığında anlamlı bir farklılık yoktur. Her iki tedavi grubunda da benzer sayıda ölüm vakası rapor edilmiştir (27 plaseboya karşı 25 filgrastim). Ölümlerin temel nedenleri; enfeksiyon (18 plaseboya karşı 9 filgrastim), inatçı lösemi (7 plaseboya karşı 5 filgrastim) ve hemoraji (3 plaseboya karşı 6 filgrastim) olmuştur. Hemorajik ölümler arasında, 1 plaseboya karşı filgrastim grubunda 5 serebral hemoraji rapor edildi. Ölümcül olmayan, fakat ciddi hemorajiler arasında; solunum sistemi (1 plaseboya karşı 4 filgrastim), cilt (4 plaseboya karşı 4 filgrastim), gastrointestinal sistem (2 plaseboya karşı 2 filgrastim), üriner sistem (1 plaseboya karşı 1 filgrastim), oküler (0 plaseboya karşı 1 filgrastim) ve diğer spesifik olmayan yan etkiler (1 plaseboya karşı 2 filgrastim) bulunmaktadır. Hemorajik yan etkiler her 2 grupta da benzer sıklıkta (% 38 e karşı % 40) görülmekle birlikte, filgrastim grubundaki 19 hastada (% 7) ve plasebo grubundaki 5 hastada (% 2) ciddi veya ölümcül hemorajik vaka gözlenmiştir. 15

16 Transfüzyon zamanına bağlı olmayan trombosit düzelme zamanı ve trombosit transfüzyonlarının gün sayısı, filgrastim ve plasebo gruplarının her ikisinde aynıdır. Kemik iliği nakli alan kanser hastalarında: Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler, tipik olarak kemik iliği naklinden sonra uygulanan yoğun kemoterapi alan hastalarda görülenlerdendir. Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda, filgrastim ve plasebo gruplarının her ikisinde de en çok görülen yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddetteki stomatit, bulantı ve kusma olup, filgrastim kullanımıyla ilişkili olmadıkları düşünülmektedir. Kemik iliği nakli alan 167 hasta üzerinde yapılan randomize ve kontrollü çalışmalarda en sık olarak; bulantı (% 4 e karşı % 10), kusma (% 3 e karşı % 7), hipertansiyon (% 0 a karşı % 4), cilt döküntüsü (% 10 a karşı % 12) ve peritonit (% 0 a karşı % 2) meydana gelmiştir. Araştırmacı raporunda, bu yan etkilerin filgrastim kullanımıyla ilişkili olmadığı belirtilmektedir. Nodal fever (erythema nodosum) li bir vaka ise orta ciddiyette olup, filgrastim e bağlı oluştuğu tahmin edilmektedir. Randomize olmayan çalışmalarda ise, az sayıda hastada hafif ve orta şiddette gözlenen yan etkiler, genellikle randomize çalışmalarda görülenlerle benzerdir. 45 hasta üzerinde yapılan çalışmada, araştırmacı tarafından filgrastime bağlı olduğu düşünülen 3 adet ciddi yan etki (2 vaka renal yetersizlik ve 1 vaka kapiler sızma sendromu) rapor edildi. Nefrotoksik antibakteriyel ve antifungal tedavi gören kültür kanıtlı enfeksiyonlu, klinik sepsisli hastalarda oluştuğu için, bu vakaların filgrastimle ilişkisi belirgin değildir. Periferik kan projenitör hücrelerinin mobilizasyonu amaçlanan hastalarda: Yapılan klinik çalışmalarda, PKPH mobilizasyonu için filgrastim kullanan 126 hastada genellikle filgrastim e tolerasyon iyi olup, en çok hafif ve orta şiddette kas-iskelet sistemi semptomları (% 44), medüler kemik ağrısı (% 33), baş ağrısı (% 7) ve geçici ve hafif-orta düzeyde alkali fosfataz artışı (% 21) bildirilmiştir. Mobilizasyon süresince, filgrastim in biyolojik etkisiyle ilişkili olarak tüm hastalarda nötrofil sayısı artmıştır. 2 hastada WBC sayısı /mm 3 ün üzerindedir. Lökositozun herhangi bir düzeyiyle ilişkili sekel bulunmamaktadır. Hafif ve orta şiddetteki anemi hastaların % 65 inde, trombosit sayısındaki artış hastaların % 95 inde görülürken, 5 hastada trombosit sayımı /mm 3 ün altına düşmüştür. Anemi ile trombositopeninin lökoferezle ilişkili olduğu bildirilmekle birlikte, filgrastim mobilizasyonunun anemi ve trombositopeniye katkıda bulunma olasılığı düşünülmemektedir. Ağır kronik nötropeni hastalarında Klinik çalışmalarda, hastaların % 33 ünde hafif ve orta şiddette kemik ağrısı rapor edildi. 16

17 Bu semptom narkotik olmayan analjeziklerle kolaylıkla kontrol altına alınabilmektedir. Filgrastim ile tedavi edilen hastalarda genelleşmiş kas-iskelet ağrıları yaygın olarak görülmektedir. Hastaların % 33 ünde belirgin dokunmayla hissedilebilen splenomegali gözlenmiştir. Abdominal veya böğür ağrısına sık olarak rastlanmazken, hastaların % 12 sinde dokunularak hissedilebilen dalakla birlikte trombositopeni (50.000/mm 3 ün altında) bildirilmiştir. Filgrastim tedavisi süresince, hastaların % 6 sından daha azında görülen trombositopeni (50.000/mm 3 ün altında) görülürken, bu hastaların çoğu daha önce trombositopeni vakası geçirmiştir. Çoğu durumda, trombositopeni, filgrastim dozu azaltılarak ya da uygulanmasına ara verilerek düzenlenebilmektedir. İlave % 5 hastada ise trombosit sayısı /mm 3 arasındadır. Bu hastalarda filgrastimle ilişkili ciddi hemorajik sekel gözlenmemiştir. Filgrastimle tedavi edilen hastaların % 15 inde burun kanaması oluşurken, bunların sadece % 2 si trombositopeni ile ilişkilidir. Hastaların % 10 unda görülen anemi, çoğu durumda diyagnostik flebotomi, kronik hastalık veya birlikte uygulanan tedaviyle bağlantılı bulundu. Filgrastimle ilişki ihtimali olan, fakat sıklıkla rastlanmayan diğer yan etkiler; enjeksiyon yeri ağrısı, döküntü, hepatomegali, artralji, osteoporoz, deriye ait vaskülit, hematüri/proteinüri, alopesi, daha önce oluşan cilt rahatsızlıklarının şiddetlenmesidir. Filgrastim ile tedavi edilen AKN hastalarında MDS e dönüşen sitojenetik anormallikler ve AML gözlenmiştir. Yaklaşık 4 yıl süreyle 531 AKN hastasının gözlenmesi sonucunda elde edilen verilere göre, MDS ve AML gelişme riskinin, konjenital nötropenili hastalarla sınırlandığı görülmektedir. Bu çalışmaya göre, konjenital nötropenili bir hastada filgrastimle tedavinin 8. yılının sonuna kadar lökemi veya MDS gelişiminin toplam riski % 16.5 olup, yıllık yaklaşık % 2 ye karşılık gelmektedir. Daha önce normal sitojenik olan hastaların filgrastimle tedavi edilmesi sonucunda, daha çok kromosom 7 içeren sitojenetik anormallikler bildirilmiştir. Sitojenik anormallikler, MDS veya AML deki gelişimin asıl nedeninin, uzun süreli ve günlük filgrastim uygulanmasına ya da konjenital nötropeninin doğal yapısına bağlı olduğu bilinmemektedir. Ayrıca, dönüşüm oranının, filgrastim kullanan veya kullanmayan hastalar arasında farklı olup olmadığı da bilinmemektedir. Tüm AKN li hastalarda CBS in düzenli olarak rütin gözlenmesi; ayrıca, konjenital nötropenili tüm hastaların yıllık kemik iliği ve sitojenetik değerlendirme yaptırmaları tavsiye edilmektedir İlaç Etkileşmeleri: Miyelosupresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün verilen Leucostim in güvenilirlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik kemoterapiye olan duyarlığı göz önüne alındığında, Leucostim in, sitotoksik kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir. Leucostim ile 5-floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastanın ön bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir. Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve 17

18 sitokinlerle olası etkileşmeleri henüz klinik deneylerde araştırılmamıştır. Lityum gibi, nötrofillerin serbest kalmasını potansiyelize eden ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır Doz Aşımı: Leucostim in aşırı doz etkileri tespit edilmemiştir. Leucostim tedavisinin kesilmesi halinde, genelde, dolaşımdaki nötrofil sayısı 1-2 gün içinde % 50 oranında düşer ve 1-7 günde normal seviyesine döner Farmakolojik Özellikler: -Farmakodinamik özellikler: Filgrastim parenteral yoldan kullanılan koloni stimüle edici bir faktördür. Koloni stimüle edici faktörler, granülositlerin yüzeyinde bulunan yüksek afiniteli reseptörlere doğrudan bağlanarak ve proliferasyonu, diferansiyon bağlantısını ve bazı son-hücre fonksiyonel aktivasyonunu uyararak, hematopoietik hücreler üzerinde etki gösteren glikoproteinlerdir. Endojen granülosit koloni stimüle edici faktör (G-CSF); monositler, endotel hücreleri ve fibroblastlar tarafından sentezlenen özel bir koloni stimüle edici faktördür. Granülosit koloni stimüle edici faktörler; nötrofil projenitör hücrelerin proliferasyon, diferansiyasyon ve olgunlaşmasını indükler; antikora bağımlı selüler sitotoksisite, infiltrasyon, fagositoz ve kemotaksi de dahil, olgun nötrofillerin etkilerini potansiyalize ederek şiddetli nötropeni ile ilişkili enfeksiyon riskini ve ateşi düşürür. Koloni stimüle edici faktörlerin çok sayıda ve karmaşık fizyolojik etkileri vardır. Bunların tümü henüz tam olarak aydınlatılamamıştır. Filgrastim 175 aminoasitten oluşan bir polipeptiddir ve rekombinant DNA teknolojisi ile E.coli kullanılarak sentezlenir. Klinikte kemoterapi ile ilişkili febril nötropeninin önlenmesi ve tedavisinde, kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalarda miyeloid iyileşmenin uyarılmasında ve kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalarda miyeloid iyileşmedeki başarısızlık veya gecikmenin tedavisinde kullanılır. Filgrastim idiyopatik, siklik veya konjenital nitelikte olabilen ve ağır bir şekilde tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlarla sonuçlanan şiddetli kronik nötropeninin tedavisinde de endikedir. İlaç sadece nötrofile dönüşme potansiyeli olan hematopoietik hücreler üzerinde etkilidir. Filgrastim kemoterapi nedeniyle nötropenisi olan hastalara verildiğinde mutlak nötrofil sayısı başlangıçta yükselir, sonra düşer ve nihayet doza bağlı olarak tekrar yükselmeye başlar. Mutlak nötrofil sayısında başlangıçta görülen yükselme filgrastim'in nötrofilleri kemik iliğinden dışarı çıkmaya zorlamasına bağlıdır. İlaç kesildikten sonra mutlak nötrofil sayısı 24 saat içinde yarı yarıya düşer ve 1-7 gün içerisinde bazal konsantrasyonlarına geri döner. Uzun süreli kemoterapi uygulanan hastalarda filgrastim'e karşı alınan cevap 18

19 zayıftır. Bunun nedeni, bu gibi hastalardaki projenitör hedef hücrelerin sayısındaki azalmadır. -Farmakokinetik özellikler: Absorbsiyon: Leucostim in absorbsiyon ve klerensi, belirgin bir konsantrasyon bağımlılığı olmaksızın 1. derece farmakokinetik modeli izlemektedir. Serum konsantrasyonu ve konsantrasyonzaman eğrisinin altında kalan alanın her ikisi ile parenteral doz ile arasında pozitif doğrusal bir korelasyon oluşmaktadır. 20 μg/kg dozundaki filgrastim in 24 saatin üzerindeki sürekli IV infüzyonu ile oluşan orta ve medyan serum konsantrasyonları sırasıyla 48 ve 56 ng/ml şeklinde sonuçlanmıştır. Filgrastim in 3.45 μg/kg ve 11.5 μg/kg.lık subkutan uygulamalarındaki maksimum serum konsantrasyon düzeyleri ise, 2-8 saat aralığında, sırasıyla, 4 ve 49 ng/ml olarak meydana gelmiştir. Dağılım: Dağılım hacmi, normal kişilerin ve kanser hastalarının her ikisinde de ortalama 150 ml/kg.dır. Filgrastim in klerens hızı, yaklaşık ml/dk/kg.dır. Metabolizma: Filgrastim in parçalanması ile sonuçlanan spesifik metabolik yolu henüz tanımlanmamıştır. Atılım: Normal kişilerdeki ve kanser hastalarındaki eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Filgrastim in 14 günlük dönemdeki tek parenteral dozları ya da günlük IV dozları kıyaslanabilir yarı ömür verileriyle sonuçlanmıştır. Filgrastim in IV uygulama (231 dakika, 34.5 μg/kg.lık dozun ardından) ve subkutan uygulama (210 dakika, 3.45 μg/kg dozun ardından) için yarı ömürleri benzerdir. 19

20 5. Farmasötik Bilgiler; 5.1. Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı : Mannitol 60.0 mg Stabilizatör USP/NF Polisorbat mg Stabilizör USP/NF Asetik asit 0.72 mg Tampon USP/NF Sodyum hidroksit ph için ph ayarlayıcı USP/NF Enjeksiyonluk su...y.m... Seyreltici USP/NF 20

Neupogen 30 mio ünite Filgrastim

Neupogen 30 mio ünite Filgrastim Neupogen 30 mio ünite Filgrastim Enjeksiyona hazır şırınga s.c./i.v. enfüzyon Hematopoetik büyüme faktörü Formülü Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.5 ml'de 30 milyon ünite (30 MU = 300 µg) filgrastim (G-CSF,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Filgrastim 30 MU/ml (30 MU = 300 mikrogram) (r-methug-csf, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Filgrastim 30 MU/ml (30 MU = 300 mikrogram) (r-methug-csf, rekombinant insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUKOPLUS 30 MU/ml S.C./I.V. enjeksiyon/infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Filgrastim 30 MU/ml

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. LEUCOSTIM 30 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. LEUCOSTIM 30 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ LEUCOSTIM 30 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör, 1.0 ml'de 30 milyon ünite

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM a bildirmeleri

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1 TIBBİ FARMASOTİK ÜRÜNÜN ADI: 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Sodyum Dihidrojen Fosfat Monohidrat ( NaH 2 PO 4.H 2 O)... 21,6 g Disodyum Hidrojen Fosfat Heptahidrat ( Na 2

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. LEUCOSTIM 15 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. LEUCOSTIM 15 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUCOSTIM 15 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör, 0.5 ml'de 15 milyon ünite (15 MIU=150 mikrogram)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti

CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti CARBOPLATIN-TEVA 150mg/15ml Enjeksiyonluk Çözelti FORMÜLÜ Her bir flakon; 150 mg karboplatin, 150 mg mannitol ile enjeksiyonluk su y.m. 15 ml içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0.9 10 ml Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür 9 mg/ml Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml çözelti 250 µg Palonosetrona eşdeğer Palonosetron hidroklorür içermektedir. (Her

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. NEUPOGEN ROCHE 30 MU/0.5 ml enjeksiyona hazır şırınga

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. NEUPOGEN ROCHE 30 MU/0.5 ml enjeksiyona hazır şırınga KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI NEUPOGEN ROCHE 30 MU/0.5 ml enjeksiyona hazır şırınga 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.5 ml'de 30 milyon ünite

Detaylı

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su KULLANMA TALİMATI KEPLERON 4 mg / 2 ml IM Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

5.) Aşağıdakilerden hangisi, kan transfüzyonunda kullanılan kan ürünlerinden DEĞİLDİR?

5.) Aşağıdakilerden hangisi, kan transfüzyonunda kullanılan kan ürünlerinden DEĞİLDİR? DERS : KONU : MESLEK ESASLARI VE TEKNİĞİ KAN VE KAN ÜRÜNLERİ TRANSFÜZYONU 1.) Kanın en önemli görevini yazın : 2.) Kan transfüzyonunu tanımlayın : 3.) Kanın içinde dolaştığı damar çeşitlerini yazın : 4.)

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. KULLANMA TALİMATI STİDERM jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, mentol kristali, karbomer 980, disodyum EDTA, sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK

KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK KULLANMA TALİMATI NEOFLEKS HİPERTONİK % 3 sodyum klorür sudaki çözeltisi 50 ml, 100 ml, 150 ml ve 250 ml Damar içine (intravenöz) uygulanır. Etkin madde : Her 100 ml çözelti 3.0 gr sodyum klorür Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

Serap BALAS. Ankara Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Serap BALAS. Ankara Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Serap BALAS Ankara Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kemoterapi, hematoloji ve onkolojide bir tedavi seçeneğidir. Kanser tedavisinde hastalığın sürecini yavaşlatmak, geriletmek

Detaylı

Fasturtec 7.5 mg/1 ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti Için Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Ampul

Fasturtec 7.5 mg/1 ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti Için Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Ampul Fasturtec 7.5 mg/1 ml I.V. İnfüzyonluk Çözelti Için Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Ampul İntravenöz İnfüzyon Steril - Apirojen FORMÜLÜ 5 ml de: Etkin madde çözeltisi: Rasburikaz 7.5 mg, Disodyum fosfat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0.9 5 ml Ampul Damar içine uygulanır. - Etkin madde: 1 ml si 9 mg sodyum klorür içerir. - Yardımcı madde (ler): Enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan

Detaylı

Çözelti, insan albümini içeriği en az % 95 olacak şekilde protein içerir.

Çözelti, insan albümini içeriği en az % 95 olacak şekilde protein içerir. Human Albumin Grifols 20% 100ml FORMÜL Steril, apirojen Etkin madde İnsan albümini; 20 g/100 ml Çözelti, insan albümini içeriği en az % 95 olacak şekilde protein içerir. Yardımcı maddeler Sodyum kaprilat

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FLUORESCITE %10 Enjektabl Solüsyon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir (yaklaşık 11.25 mmol sodyum). Yardımcı maddeler: sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir.

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir. KULLANMA TALİMATI MON.TALYUM-201 I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Her bir flakondaki talyum klorür ( 201 Tl) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 37 MBq/mL dir. Damar içine uygulanır. Etkin

Detaylı

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül

Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül FORMÜLÜ Herbir Navelbine 30 mg Yumuşak Kapsül: Vinorelbin tartarat 41.55mg (30 mg vinorelbin baza eşdeğerdir.) (Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, alkol ve sorbitol içerir.)

Detaylı

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g 1- Tıbbi farmasötik ürünün adı : KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) LACRİSİFİ GÖZ DAMLASI 2- Kalitatif ve kantitatif terkibi : Hipromeloz Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ALOXĐ 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti Đçeren Flakon Steril, apirojen Damar içine uygulanır. Etkin madde: Palonosetron (hidroklorür olarak). 5 ml lik flakon 250 mikrogram Palonosetron

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70, sakarin sodyum, benzoik asit, etanol, vanilin, sükroz,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir EMFER 100 mg/5 ml i.v. Ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir Yardımcı maddeler:

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

VIALEBEX 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon

VIALEBEX 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon VIALEBEX 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon % 20 insan albumini Steril Formülü: Her flakonda: Etkin madde İnsan plazma albumini Yardımcı maddeler Sodyum kaprilat Sodyum klorür Enjeksiyonluk

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) (Min. 5x10 9 CFU 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. KULLANMA TALİMATI GRATRYL 3 mg/ 3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL;

KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL; KULLANMA TALİMATI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (%0.9) AMPUL Kas içine, deri altına, damara ya da benzeri bölgelere uygulanır. Steril - Apirojen Etkin madde: Her 10 ml lik ampul 0.09 g sodyum klorür içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAGCAR FORTE SÜSPANSİYON, 100 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 10 ml süspansiyon, 1200 mg Kalsiyum karbonat, 140 mg Magnesyum karbonat ve 300 mg

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

B.) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

B.) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ B.) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı: Dekstroz DEM % 5 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi: Ek-C1 de verilmiştir. 3. Farmasötik Formu: I.V. İnfüzyon için izotonik çözelti 4. Klinik Bilgiler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir. KULLANMA TALİMATI GRANİTON 3 mg/ 3 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: 1 ampul, 3 ml izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. FASTURTEC 7.5 mg/5 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren ampul

KULLANMA TALİMATI. FASTURTEC 7.5 mg/5 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren ampul KULLANMA TALİMATI FASTURTEC 7.5 mg/5 ml iv infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü içeren ampul Damar içine uygulanır. Etkin maddeler: Rasburikaz 7.5 mg Yardımcı madde: Alanin, mannitol, disodyum

Detaylı

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VERTİN 16 mg Tablet Ağızdan alınır Etkin madde Yardımcı maddeler : Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. : Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal

Detaylı

GEBELİK VE MEME KANSERİ

GEBELİK VE MEME KANSERİ GEBELİK VE MEME KANSERİ Doç. Dr. Ramazan YILDIZ Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı, 27 Kasım 2014, Ankara Gebelikte Kanser Gebelikte kanser insidansı % 0.07-0.1 arasında Gebelik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RESTASİS %0.05 oftalmik emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her ml de etken madde olarak 0.5 mg (%0.05) siklosporin içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAVODROP 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 30 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Her 5 ml de; Sukroz 2.5 g Gliserin 0.5

Detaylı

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi B. Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı (=200g) 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi 1mL için 200mL için Üre, Ph. Eur 98 (etkin

Detaylı

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : 0.45 ml lik enjektör içinde; Tinzaparin sodyum 4 500 IU Anti-Xa Sodyum asetat, 3H2O 2.25 mg Enjeksiyonluk su k.m. 0.45 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Tinzaparin

Detaylı

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 m l si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI DACOGEN 50 mg, tek doz IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI DACOGEN 50 mg, tek doz IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI DACOGEN 50 mg, tek doz IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Potasyum dihidrojen fosfat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/SC Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir doz (0.5 ml) rekonstitüe edilmiş liyofilize aşı: 2.5 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LEUCOSTIM 30 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır. Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 ml'de 30 milyon ünite (30 MIU = 300

Detaylı

KANSER TEDAVİSİNE BAĞLI ORTAYA ÇIKAN MUKOZİTLER İÇİN MASSC/ISOO KANITA DAYALI KLİNİK UYGULAMA REHBERİ

KANSER TEDAVİSİNE BAĞLI ORTAYA ÇIKAN MUKOZİTLER İÇİN MASSC/ISOO KANITA DAYALI KLİNİK UYGULAMA REHBERİ KANSER TEDAVİSİNE BAĞLI ORTAYA ÇIKAN MUKOZİTLER İÇİN MASSC/ISOO KANITA DAYALI KLİNİK UYGULAMA REHBERİ ÖZET BELGE TARİHİ: 7 KASIM 2014 ORAL MUKOZİT (listelenmiş tedavi uygulamalarının etkinliğini destekleyen

Detaylı

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir.

Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OKSABRON 50 mg/5 ml ŞURUP 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 5 ml (1 ölçek); 35.5 mg Oksolamin baz a eşdeğer, 50 mg Oksolamin fosfat içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat...15.00 mg / 5 ml Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kırmızı demir

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. LEUCOSTIM 30 MIU S.C./I.V. kullanıma hazır enjektör Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır. Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 ml'de 30 milyon ünite (30 MIU = 300 mikrogram) filgrastim

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. %0.9 NaCI, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. %0.9 NaCI, hacim tamamlayıcı olarak kullanılmaktadır. KULLANMA TALİMATI MON.NaF ( 18 F) 250 MBq /ml i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. Çözeltinin 1ml si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq (20,3 mci) /ml Sodyum florür ( 18 F)

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). KULLANMA TALİMATI SYNAGIS 50 mg I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon İntramüsküler yoldan alınır. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). Yardımcı maddeler: Histidin,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Flurbiprofen 1.50 g Yardımcı maddeler: Butillenmiş hidroksitoluen Propilen Glikol Dipelargonat

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİZİNC 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), gliserin, nipajin

Detaylı

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: Kidyfen Pediatrik Süspansiyon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ: Maddeler Miktar (g) Ibuprofen 2.000 g. Şeker 66.000 g. % 70'lik Sorbitol

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI DROGSAN SODYUM BĐKARBONAT % 8.4 Ampul Sadece damar içi kullanım içindir. Etkin madde Yardımcı maddeler : 10 ml lik ampul de 0.84 g sodyum bikarbonat içerir. : Enjeksiyonluk su Bu ilacı

Detaylı

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması KULLANMA TALİMATI DROSER burun damlası Yalnızca burun içine uygulanır. Etkin madde : Sodyum klorür Yardımcı maddeler : Deiyonize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EX-LOVIR % 1 Krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı Maddeler : Her 1 g kremde Propilen glikol.0.400

Detaylı

09/11/2015 BEYAZ KAN HÜCRELERİ. Lökosit ya da akyuvarlar olarak adlandırılan beyaz kan hücresi, kemik iliğinde üretilir.

09/11/2015 BEYAZ KAN HÜCRELERİ. Lökosit ya da akyuvarlar olarak adlandırılan beyaz kan hücresi, kemik iliğinde üretilir. BEYAZ KAN HÜCRELERİ Lökosit ya da akyuvarlar olarak adlandırılan beyaz kan hücresi, kemik iliğinde üretilir. 1 Görevleri nelerdir? Bu hücreler vücudu bulaşıcı hastalıklara ve yabancı maddelere karşı korur.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde :

KULLANMA TALİMATI. NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : KULLANMA TALİMATI NETİRA göz damlası 5 ml Göze uygulanır. Etkin madde : Netilmisin sülfat. 100 ml de, 0.300 g Netilmisin e eşdeğer 0.455 g Netilmisin sülfat içerir. Yardımcı Maddeler : Sodyum klorür, Benzalkonyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ Terapötik endikasyonlar Kafada görülen bit enfestasyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ANTİ-BİT şampuan KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 100 ml de 0.408 g sumitrin (%0.4) bulunur. Yardımcı maddeler: Sorbik asit 0.153 g Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROK süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; 50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat Yardımcı maddeler: Her

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MIOSTAT %0.01 steril intraoküler solüsyon Göz içine (intraoküler) enjeksiyon olarak uygulanır. Etkin madde: 0.10 mg/ml karbakol içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, potasyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETODERM Krem % 2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KETODERM Krem % 2 her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: 1 gram krem;

Detaylı