2010 YILI RADYOLOJİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ. İhale sıra no: 1 KATATER HEMODİYALİZ GEÇİCİ ERİŞKİN (GEÇICI HEMODIYALIZ KATATERI 12F CM)

Transkript

1 2010 YILI RADYOLOJİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ İhale sıra no: 1 KATATER HEMODİYALİZ GEÇİCİ ERİŞKİN (GEÇICI HEMODIYALIZ KATATERI 12F CM) İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER Hemodiyaliz tedavisi için kısa süreli damar yolu sağlamak için internal jugular vene uygulanabilir İki lümenli jugular kateter orijinal şekilde lümenlerden kıvrık (M) şeklinde Mini kit içerisinde o 1 adet 12F 15cm ve 20cm çift lümenli internal jugular (lümenlerden kıvrık) M şeklinde radyoopak yumuşak uçlu Double Lümen Internal Jugular kateter olmalıdır, o 1 adet 0,038 x 70 cm J Flex Guide Wire olmalıdır, o 1 adet 18GA introducer needle (uygulama iğnesi) olmalıdır 1 adet Vesssel dilatörü olmalıdır, o 2 adet luer locklu enjeksiyon kapağı Kateter üzerinde arter yolu için kırmızı ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır. Kateterin daha kolay kullanımı için priming volümü extension line üzerinde yazılı olarak Kateterin yapıldığı malzeme poliüretan ve ısıya duyarlı Bu özelliği ile vücut sıcaklığında yumuşamalıdır. Mini kit üzerinde kateter uygulaması ve kullanımı hakkında bilgi veren prospektüs bulunmalıdır. AMBALAJ VE STERİLİZASYON Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır Son kullanma tarihleri kit üzerinde Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadlı KATETER % 100 GÖZ MUAYENESİNE TABİ TUTULACAKTIR. GARANTİ SÜRESİ VE TESLİM ŞARTLARI Teslim şartı idari şartnamede İhaleye iştirak edecek olan firma teknik şartnameye cevap vermek durumundadır, teknik şartnameye verilecek cevaplar ihale dosyasına konulacaktır. Yırtık ve delik ambalajlı malzemeler teslim alınmayacaktır. Kullanım esnasında malzeme ile ilgili üretimden kaynaklanan ve/veya başka sorunlar olması halinde malzemeleri geri alma ve değiştirme taahhüttü verilecektir. 1

2 İhale sıra no: KATATER,HEMODİYALİZ,KALICI,AYRIK,UCLU (14 F CM) 1. İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER - Hemodiyaliz için uzun süreli damar yolu sağlamak için İnternal jugular vene uygulanabilir - Diyaliz Kateteri düz ve gövdeden kıvrımlı (U şeklinde) 14F X 24cm-28cm-32cm, 36cm olmalı ve düz tipleri için artı olarak 40cm ve 55cm uzunluğunda - Kateterin düz olanlarında yan delikli ve yan deliği olmayan formlar mevcut - Kateterin iki lümeni birbirinden ayrılabilir Kateter, bu özelliği ile hastanın anatomisine göre ayrılabilmelidir. - Kateterin uçlarnın ayrılabilir olması özelliği ile resirkülasyon ve tıkanma oranı en aza indirilmiş - Kateter üzerinde cilt altı sabitlemeyi sağlamak ve enfeksiyonlara karşı bariyer oluşturması amacı ile bir adet cuff bulunmalıdır - Kateter üzerinde arter yolu için kırmızı ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır. - Kateterin uzatmaları üzerinde priming hacim işaretleri bulunmalıdır. - Kateterin yapıldığı malzeme Triniflex - Kateter alkol ve iyot tabanlı dezenfektanlarla kullanıldığında zedelenmemelidir. - Kateterin oluştuğu kit şeffaf ambalajla kaplı - Kateter kiti üzerinde kateter uygulaması ve kullanımı hakkında bilgi veren prospektüs bulunmalıdır. 2. SPLİT CATH DİYALİZ KATETER KİTİ İÇİNDE Split Cath Diyaliz Kateter Seti tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olup aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır - 1 adet 14F çift lümenli uçları yırtılabilir cufflı kateter - 1 Adet giriş iğnesi olmalıdır - 2 adet damar dilatörü olmalıdır - En az 1 adet markerlı J uçlu guidewire olmalıdır - 2 adet enjeksiyon kapağı olmalıdır - 1 adet tunelling tool (trokar) - 1 Adet valfli peelaway sheath Bu özelliği ile hava embolisi ve kan sızıntısı riskini minimalize etmelidir. 3. AMBALAJ VE STERİLİZASYON Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır Son kullanma tarihleri kit üzerinde Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı 4. KATETER % 100 GÖZ MUAYENESINE TABI TUTULACAKTIR. 5. GARANTİ SÜRESİ VE TESLİM ŞARTLARI Teslim şartı idari şartnamede İhaleye iştirak edecek olan firma teknik şartnameye cevap vermek durumundadır, teknik şartnameye verilecek cevaplar ihale dosyasına konulacaktır. Yırtık ve delik ambalajlı malzemeler teslim alınmayacaktır. Kullanım esnasında malzeme ile ilgili üretimden kaynaklanan ve/veya başka sorunlar olması halinde malzemeleri geri alma ve değiştirme taahhüttü verilecektir. 2

3 İhale Sıra No: 5 Medrad otomatik tomografi enjektörü 1. Enjektörler hastanemizde bulunan tomografi cihazına uyumlu 2. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 3. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 4. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 5. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 6. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 7. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale sıra No:6-7 Seldinger İğne Teknik Şartnamesi 1. İğneler dayanıklı çelik materyalden imal edilmiş 2. Uzunluğu 7 ve 15 cm. civarında çapı 18G ve daha düşük çaplı klavuz telleri kabul etmelidir. 4. İğne iki parçalı(dış kanül ve iç stylet) 5. İğnenin iç stylet inin ucu, damara girişi kolaylaştırması açısından keskin 6. İğnenin dış kanülünün ucu künt 7. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 8. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 10. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 11. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale sıra No:8 Venoz Gırım İğnesı Teknik Şartnamesi 1. İğneler dayanıklı çelik materyalden imal edilmiş 2. Uzunluğu 7 cm. civarında çapı 18G ve daha düşük çaplı klavuz telleri kabul etmelidir. 4. İğne tek parçalı 5. İğnenin ucu, damara girişi kolaylaştırması açısından keskin 6. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 9. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. 3

4 İhale Sıra No: 9 Chiba İğnesi 22 G 20 Cm 1. İğneler üzerinde bakıldığında kaç cm derinliğe ulaşıldığını anlamaya yardımcı santimetre işaretleri bulunmalıdır. 2. İğnelerin ucu ultrason altında görüntü vermesini sağlayacak biçimde dizayn edilmiş 3. İğneler değişik uzunluk ve kalınlıklarda seçilebilmelidir. 4. Chiba İğnesinin üzerinde derinlik limitleme aparatı bulunmalıdır. 5. Chiba İğnelerinin ucu travma etmeyen uç yapısına sahip olmalı 6. İğne Boyutlarını belirlemek için Hub lar renk kodlu 7. İğne sertliği arttırılmış yüksek kalitede çelikten üretilmiş 8. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 11. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 12. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No:10 WESCOT BİYOPSİ İĞNESİ 20 G 15 CM 1. İğneler steril ambalajında disposable 2. İğne üzerinde derinlik ve ölçü belirleyici cm işaretleri 3. Uç yapısı Westcot tipinde 4. İğneler organlara ve çevre dokulara minimum travma verecek şekilde dizayn edilmiş 5. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 7. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 8. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra no: 11 Yarı otomatik trucut biopsi iğnesi teknik şartnamesi (18G 10cm) 1. Yarı otomatik tabanca tipi 2. İğne üzerinde derinlik ölçülerini belirleyecek marker ları bulunmalıdır. 3. İğnelerin Gauge çap ve cm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır. 4. Biyopsi iğnesi 3 ayarlı konumda 5 mm, 2. konumda 10 mm, 3. konumda 20 mm biyopsi örneği alınması için ayarlanabilmelidir. 6. İğne Echonox özellikli 7. Ürün steril ve tek kullanımlık 8. Biyopsi iğnelerinin size larına göre renk kodları 9. Ürünün ulusal bilgi bankası kodu olup sağlık bakanlığınca onaylı 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 4

5 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No:12 Tru-cut biyopsi iğnesi tabancaya uyumlu 1. İğneler otomatik tabanca kullanarak tru-cut tekniği ile biyopsi almaya uygun mm uzunluğunda parça almaya izin vermelidir. 3. İğneler üzerinde bakıldığında kaç cm derinliğe ulaşıldığını anlamaya yardımcı marker lar bulunmalıdır. 4. İğnelerin ucu ultrason altında görüntü vermesini sağlayacak biçimde dizayn edilmiş 5. İğnelerin Gauge çap ve cm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır. 6. Tüm yumuşak doku biyopsi için uygun iğne seçenekleri 7. İğneler CE belgesine sahip olmalı ve ambalaj üzerinde CE belirtilmiş 8. İğneler steril ambalajında olup son kullanma tarihi ve lot numarası ambalaj üzerinde belirtilmiş 9. Yüklenici firma ürüne ait marka adı, model, barkod numarası,üretici firma adı,firmaya ait malzeme kodu bilgilerini teklif ile birlikte sunmalıdır. 10. Ürünler ulusal bilgi bankası onayına sahip olmalıdır ve onaylı ürün barkod numarası teklif ile birlikte sunulmalıdır. 11. İğne karşılığı bir adet tam otomatik reusable biopsi tabancası bölüme kullanılmak üzere verilecektir 12. Verilecek olan otomatik tabanca tek elle kurulup yine tek elle tetiklenebilmelidir. 13. Verilecek reusable otomatik biyopsi tabancasının yanlışlık ile tetiklemeyi engelleyici tetik kilit mekanizması bulunmalıdır. 14. Reusable otomatik biyopsi tabancasının üzerinde 15mm ve 22mm. Olmak üzere alınacak biyopsi için seçim yapılabilmelidir. 15. Reusable otomatik biyopsi tabancası ergonomik yapıda, hafif ve kullanımı kolay 16. Reusable otomatik biyopsi tabancası alınan biyopsiyi, iğneyi otomatik tabancadan çıkartmadan bırakabilecek özellikte 17. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 18. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 19. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No:13 Tru-cut biyopsi iğnesi tam otomatik kendinden tabancalı 1. İğneler trucut tekniği ile biyopsi almaya uygun 2. İğneler üzerinde bakıldığında kaç cm derinliğe ulaşıldığını anlamaya yardımcı markerlar bulunmalıdır. 5

6 3. İğnelerin ucu ultrason altında iyi görüntü vermesini sağlayacak biçimde dizayn edilmiş 4. İğneler 14, 16, 18, 20G çap ve 10, 16, 20, 25 cm uzunluğunda seçilebilmelidir. 5. Tabanca, alınacak biyopsinin yerine uygun olarak hem yandan hemde arkadan tetiklenebilmelidir. 6. Tabanca 22mm biyopsi almaya uygun 7. Tabanca tek el ile kullanıma uygun 8. Tabanca tek kullanımlık 9. Ürün ulusal bilgi bankası kodu olup sağlık bakanlığınca onaylı 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No :14-15 Double j stent seti 6-8f (radyolojik kullanım için ipli radyopak marker) 1. 6F ve 8F kateter alternatiflerinde 2. 20cm, 22cm, 24cm, 26cm ve 28cm boylarında alternatifleri 3. 1 adet double pigtail kateter, pigtail düzleştirici, pozisyon verici sütur, esnek (flexible) stiffener, RO marker lı cannula (sabitleyici) aparatı ve 1 adet cm Amplatz kılavuz tel ile birlikte verilmelidir. 4. glidex hidrofilik (kaygan) kaplama olmalıdır ve bu sayede girişim esnasında buckling yapmamalı, en zor anatomilerde bile kolayca ilerleyebilmelidir. 5. iç hacmi ve drenaj delikleri geniş olmalı ve bu sayede optimal akım sağlanmalıdır. 6. Flexima double pigtail kateter sistemi, disposable ve kullanıma hazır sunulmalıdır. 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 9. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No : Nefrostomi seti teknik şartnamesi 1. Nefrostomi setinin içeriği aşağıda gibi. 2. Başlangıç ponksiyon iğnesi 21g (gauge) klavuz tel 4. Üçlü dilator sistemi 5. J uçlu klavuz tel 100cm 0,35 i (inch) 6. Dilatatörler, nefrostomi kateterinin kalınlığına göre asgari 2 adet 7. Dilatatörler nefrostomi kataterinin bir üst kalınlığı kadar 8. Nefrostomi katateri, 6,, 8, 10f kalınlığında 9. Nefrostomi kataterinin boyu 30cm den kısa olmamalıdır, kilit özelliği 10. Kateterin plastik ve metalik sertleştiricisi 11. Drenaj torbası baglantısı 6

7 12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 14. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 15. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Pigtail drenaj katateri 1. Pigtail drenaj kateteri, teröpatik girişimsel prosedürler için (nefrostomi,abse ve diğer sıvıların drenajı amaçlı kullanılmaya uygun 2. Drenaj kateteri one step ( trocar tekniği ) kullanıma uygun 3. Drenaj kateteri, hidrofilik yüzeye sahip 4. Drenaj kateteri yerleştirildikten sonra, pozisyonunda sabit kalmasını sağlamak için pigtail uçlu ve kilitlenebilir bir mekanizmaya sahip 5. Drenaj kateterinin dış çapı 6F-14F, ve çalışma uzunluğu cm F drenaj kateterleri için 0,035 lik, kılavuz tel, Fr ler için 0,038 lik kılavuz teller ile kullanılabilmelidir. 7. Drenaj kateterinin pigtail kısmında 4-6 adet oval geniş delik bulunmalıdır. 8. Drenaj kateteri, bükülme, kıvrılma, dönme veya sıkıştırılma sonrasında kırılmadan yeniden orjinal şeklini alarak, uzun süreli drenaj yapabilecek yetenekte 9. Drenaj kateteri yerleşim derinliğinin belirlenmesi için kateter üzerinde ölçek imleri bulunmalıdır. 10. Drenaj kateterinin materyali biyouyumlu, radyoopak ve kink dirençli medikal poliüretan 11. Drenaj kateterinin uç kısmı gittikçe incelen tasarımda olmalı; bu sayede girişi kolaylaştırmalıdır. Stylet içeren kateter zor dokulara ve hedef lezyonlara optimal ve atravmatik olarak ulaşmalıdır. 12. Drenaj Kateter Seti içinde bir adet pigtail kateter, bir adet kateter ile birlikte tek aşamada giriş sağlayacak iğne ve bir adet ayrılabilir düzleştirici 13. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 14. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 15. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 16. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Dilatör 1. Dilatörün içinden Guide Wire geçmelidir. 2. Dilatörün uzunluğu 17 cm ile 22 cm arası 3. Yüksek radyoopaziteye sahip olmalıdır 4. Giriş sırasında atravmatik olması için uç kısmı uca doğru inceltilmiş 5. Dilatatörler kink yapmayan özellikte materyalden imal edilmiş olmalıdır 6. Dilatörün materyali hidrofilik özellik göstermelidir 7. Dilatörlerin 4-14F arası kalınlıkta seçenekleri 8. Bölümün talebine göre alınacak dilatörlerin ölçüleri belirlenecektir. 7

8 9. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki dilatörleri istenilen ölçüdeki dilatörlerle değiştirmeyi kabul edecektir. 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra no: 26 Bilier koaksiyel girişim seti 1. Girişim seti, bilier girişimsel için birincil amaçlı ponksiyon için kullanılacaktır. 2. Set aşağıdaki ürünlerden oluşmuş olacaktır a. Bir adet 22Gx 22 cm chiba iğnesi b. Bir adet cm nitinol klavuz tel c. Üçlü dilatör sistemi (Dilatatör, Metal obtüratör, Platin markerlı sheath.) 3. Set içinde bulunan elemanlardan metal obtüratör, dialatatör ve platin markerlı kılıf birbiri ile iç içe geçip koaksiyel girişim setini oluşturacaktır. 4. Setin çapı 6F uzunluğu 20 cm olacaktır. 5. Set ETO ile steril edilmiş ve tüm parçaların beraberce paketlenmesi ile oluşacaktır. 6. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 8. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 9. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 27 İnternal external bilier drenaj katateri 8 F 1. Drenaj katateri pigtail ve kilitli 2. Eksternal-internal bilier drenajı sağlamak için distal ucunda ve orta kesiminde drenaj delikleri bulunmalıdır. 3. Yüksek radyoopaziteye sahip 4. Plastik ve metal sertleştiricisi bulunmalıdır. 5. Kateter iç lümeni geniş ve çoklu drenaj delikleri Delikler katater gövdesi boyunca açılmış inch kılavuz tele uygun 7. Kateter uzunluğu 50 cm civarında 8. Kateterin distal ucu pigtail görünümde 9. Kateterin 8 ve 10F kalınlıkta değişik çaplarda seçenekleri 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. 8

9 İhale Sıra No: 28 Bilier Nitinol Self Expandable Stent Teknik Şartnamesi 1. Stent bilier işlemler için uygun olmalıdır 2. Stent süper elastik ve önceden programlanmış çapa ulaşan nitinol malzemeden imal edilmiş olup ısı etkisi ile kendi kendine açılmalıdır. 3. Stent birbirinden bağımsız hareket eden parçalardan oluşmuş dizaynı ile düzgün ve tam olarak implante edilmeli ve safra kanalı çeperine tam olarak temas etmelidir. 4. Stent, yapısı itibarı ile yüksek radial güç, fleksibilite ve radioopasite değerine sahip 5. Stent post dilatasyona olanak tanımalı, işlemde kullanılan balonu patlatmayacak şekilde pürüzleri alınmış 6. Stent açıldıgı zaman pencere büyüklükleri eşit olarak kalmalıdır. 7. Stent açıldıgı zaman kısalma oranı %6 dan az 8. Stent taşıma-yükleme sistemi 6F sheath introducer ve 0.035inch inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir. 9. Stent taşıma-yükleme sisteminin tek hareketi ile (dış kılıfının geriye doğru çekilmesi) stent yerleştirebilmeli, yüksek fleksibilite ve kontralateral uygulanabilme özellikleri ile kullanımı kolay bir sistem 10. Stent taşıma-yükleme sistemini oluşturan kateter örgülü bir yapıya ve fleksible bir uca sahip olup kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve çok rahat itilebilmelidir. 11. Stent taşıma-yükleme sisteminde biri iç, biri dış kateterde olmak üzere en az iki adet radiopak marker bulunmalıdır , 9, 10 mm'lik çaplarda seçenekleri 13. En az 60 cm'lik şaft uzunluğu , 60, 80, 100, mm stent uzunlukları 15. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 16. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 17. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 18. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No :29-30 Klavuz tel anjioplasti 0,018 inch 1. Paslanmaz çelik şafta sahip olmalıdır 2. Yumuşak atravmatik şekillendirilebilir düz uca sahip 3. 0,018 inch çapında ve cm uzunluğunda 4. Silikon kaplı radyoopak platin sarmala sahip 5. Uç kısmı 13 cm floppy, 7,5cm radyoopak spiral sarmallı ve long taper tipte ya da 9 cm.floppy, 5,5 cm radyoopak spiral sarmallı ve regular taper tipte 6. Distal kısımda silikon proksimal kısımda PTFE kaplı 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 9. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. 9

10 İhale Sıra No :31 Terumo radiofocus stiff klavuz tel (stıff glide wire) 1. çekirdeğinde super esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış radiopak bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel pollüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış 3. Sert şaftlı 4. En dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta 5. Ucu kesinlikle atravmatik 6. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide wire in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 7. Hidrofilik kaplama dolayısıyla, Kateter, klavuz tel üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 8. Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip 9. Damar seçiciliği için 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır inch kalınlığı arasında ve cm uzunluğunda düz ya da J uçlu 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 14. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 32 Terumo radiofocus guide wire (glide wire) 1. Çekirdeğinde super esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış radiopak bir metal içermelidir. 2. Bu metalin üzeri biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel pollüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış 3. En dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta 4. Ucu kesinlikle atravmatik 5. Merkezdeki süper esnek özel Nikel-Titanyum (nitinol) alaşımlı metal, Guide wire in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir. 6. Hidrofilik kaplama dolayısıyla, Kateter, klavuz tel üzerinden kaydırıldığında çok kolay kaymasını sağlamalıdır. 7. Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip 8. damar seçiciliği için 1:1 tork kontrolü sağlamalıdır inch kalınlığı arasında ve cm uzunluğunda düz ya da J uçlu 10. Guide wirelar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı 10

11 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 14. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale sıra no: 33 Klavuz Tel Amplatz (Standart Ampplatz Guide Wire Inch) kalınlığında 180 cm uzunluğunda 2. Ucu J şeklinde açılı, atravmatik uç yapısına sahip 3. Tamamen hidrofilik yapıda 4. Tek bir parçadan oluşmalı ve uç kısmı ayrıca yapıştırılmış olmamalıdır. 5. İyi düzeyde torque özelliğine sahip 6. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 8. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 9. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 35 Ultrastiff kılavuz tel amplatz(mavi) inch 1. Kılavuz tel, nonvasküler girişimsel radyolojik işlemlerde extra support sağlaması için, şaft kısmı olabildiğince sertleştirilmiş (ultrastiff) yapıda 2. Kılavuz tel uzunluğu ve cmolmalıdır, 3. Uç kısmı yumuşak-atravmatik özellikte 4. Guide wirelar teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı 5. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 7. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 8. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Angiografik kateterler 1. Kateterler 5F 2. Kateter, içinden 0,038 Guide wire geçecek kadar geniş lümene sahip 3. Kateter,çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, 4. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun 5. 4F Kateterler 750 PSİ, 5F kateterler 1000 PSİ basınca dayanıklı 6. Kateter frenci, uzunluğu ve guide wire diameteri bu hub üzerinde yazılı 7. Kateter pigtail şeklinde 8. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam 11

12 9. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, Etilen oksit ile sterilize edilmelidir. 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Hidrofilik angiografik kateterler (Terumo-Cook hydrophilic) 1. Kateterler 4F ve/veya 5F 2. Kateter, içinden 0,038 Guide wire geçecek kadar geniş lümene sahip 3. Kateter,çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hidrofilik kaplama ile kaplı. 4. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun 5. 4F Kateterler 750 PSİ, 5F kateterler 1000 PSİ basınca dayanıklı 6. Kateterin tork kontrolü yüksek 7. Kateter hub bağlantı noktası kabarcık kontrolünü kolaylaştırmak için şeffaf yapılmış Kateter frenci, uzunluğu ve guide wire diameteri bu hub üzerinde yazılı 8. Kateter configuration ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir. 9. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam 10. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, Etilen oksit ile sterilize edilmelidir. 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 14. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 43 Genıs ic lumenlı mikrokateter (Progreat terumo) 1. Mikro kateter, intravasküler uygulama için uygun bir sistem 2. Micro kateter 3 tabakalı bir yapıda En içte PTFE, ortada Tungsten spiral coil, dışta poliüretan / polietilen kaplama 3. Mikro kateter distalden 0.9 mm radyoopak olmamalıdır. 4. Mikro kateterin en dışı hidrofilik kaplamalı F mikro kateterin maksimum basıncı 750 psi 6. Mikro kateter in dış çapı distalde 2.7 F mikro kateterin proksimalde 2,9F olmalıdır 7. Mikro kateterin kullanım uzunluğu 2.7F mikro kateter 110cm, 130cm 8. Mikro kateterin iç lümeni 0,021 guidewire a uygun 9. 2,7 F mikrokateterin guidewire ı kateterle birlikte set halinde 10. Mikro kateter floroskopi altında görülebilir 11. Mikro kateterin uç kısmı yumuşak 12. Mikro kateter teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi 12

13 İhale sıra no: 49 13d02b embolizan parçacık (pva partikül) 1. Küresel olmayan embolizasyon ajanı, hipervasküler tümörler, arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu için kullanılabilir olacaktır. 2. Küresel olmayan embolizasyon Ajanı partikülleri, Polivinil Alkolden (PVA) yapılmış olacaktır. Bu yüklenici firma tarafından belgelendirilecektir. 3. Küresel olmayan embolizasyon Ajanı (kırkbeş-yüzelli), (yüzeliikiyüzelli), (ikiyüzelli-üçyüzellibeş), (üçyüzellibeş-beşyüz), (beşyüz-yediyüzon), (yediyüzon-bin) ve (bin-binyüzseksen) mikro mikron ölçülerinde Hangisinden ne miktarda alınacağı bölüm tarafından belirtilecektir. 4. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 5. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 6. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 7. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 51 Embolizan Sıvı (Hıstoacrly) 1. NBCA yapısında olmalıdır 2. Kateter steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. 3. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 5. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 6. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 52 13h01 Kalıcı Filtreler (İnferior Vena Cava Filtresi (Kalıcı)) Vena Cava Filtre, pulmoner emboli tedavisinde kullanılabilen süresiz olarak vücutta kalıcı özellikte 1. Vena Cava Filtre, isteğe göre jugular, femoral veya subklavyen olarak yerleştirilebilmelidir. Vena Cava Filtre koruyucu kap içinde güvenli olarak set içinde yer almalıdır. 2. Vena Cava Filtre, Phynox materyalinden üretilmiş olup biyolojik olarak uyumlu 3. Vena Cava Filre, MR uyumlu, radyoopak 4. Vena Cava Filtre 35 mm büyüklüğe kadar tüm Vena Cava lara uyumlu 5. Vena Cava Filtre nin koni yüksekliği 42 mm, kendi kendine merkezileşen, 4 çift ayaklı ve ayaklar üzerinde migrasyonu önleyici 8 çengelli 6. Set içinde 9 F kılıflı, 7 F dilatatörlü, hemostatik valfli intraducer 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13

14 9. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 53 Pediatrik introducer 1. Pediatrik introducerlar, F çap ve 7,5 cm uzunluk alternatifleri bulunan poliüretandan yapılmış 2. Dilator, kılıfın içine kilitlenebilmelidir. 3. İntroducer setinin içinde,poliüretandan yapılmış hemostatik valfli ve üçlü yan uzatması olan introducer,0.021 inç çapında 45 cm uzunluğunda bir tarafı düz diğer tarafı j uçlu olan kılavuz tel ve dilatör bulunmalıdır. 4. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 5. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 6. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 7. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 54 Destınatıon carotis guiding sheath (Terumo) 1. Carotis Guiding Sheath 90 cm olmalıdır, 0,038 inch guidewire ile uyumlu 2. 6Fr ve 7Fr olmalıdır, düz ya da multipurpose uçlu 3. 6Fr Carotis Guiding Sheath iç çapı 0,087 inch, 7Fr Carotis Guiding Sheath iç çapı inch 4. Carotis Guiding Sheath in en iç kısmı PTFE, orta tabakası SUS sarmalı ve en dış kısmı naylon ve hidrofilik kaplı olmalıdır (distalden 15 cm lik kısmı hidrofilik, geri kalan 75 cm lik kısmı naylon olmalıdır) 5. Distal kısmında görünürlüğü arttırmak için bir marker bulunmalıdır. 6. Kolay girişi için telden dilatöre ve dilatörden sheathe düzgün bir geçiş 7. Dilatörü yerine kilitlenmelidir, kilitlendiğinde Sheath ten yaklaşık 5 cm uzun 8. Tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek 9. Yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip 10. Özel olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmelidir. 11. Valf kısmında bulunan özel dizayn aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir. 12. Valfi şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır. 13. Arka kısmı Y konnektör valfli ya da Y konektör valfsiz 14. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 15. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 16. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 17. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: İntraducer set 5f-10f radyolojik (terumo) 1. Damar travmasına yol açmaması açısından sheathten dilatöre düz geçiş 14

15 2. Introducer Setler 4F-11F arası kalınlıkta değişik çaplarda seçenekleri 3. Vücuda acısız ve kaygan giriş sağlamalıdır. 4. Cross-cut dizaynını bulunduran hemostaz valfi mükemmel kateter kullanımı sağlarken, kan sızıntısını ve hava aspirasyon riskini de ortadan kaldırmalıdır. 5. Sheath içerisindeki dilatörün, dilatör kilidi bulunmalı, kilit sayesinde yerleştirme sırasında dilatörün geriye kaçması önlenmelidir. 6. 5F-11F arası Introducer içinden 0.038inch, 4F Introducer içinden 0,035inch Guide wire geçmelidir. 7. Introducer Set içerisindeki Sheat in uzunluğu 10-25cm 8. Sheath e bağlı bir yan uzatma bulunmalıdır. 9. Kan kaybını azaltmak için kullanılan STOP-COCK kilitli 10. Kullanım kolaylığı sağlamak için renk kodlu 11. Introducer Set içerisinde, Sheath, dilatör, spring mini guide wire bulunmalıdır. 12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 14. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 15. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 61 İnflation Device (Manometre) Teknik Şartnamesi 1. Dayanıklı plastik materyalden imal edilmiş 2. Yapısı şeffaf olmalı, sıvı ve hava kabarcıklarının görülmesine imkan vermelidir. 3. Uç kısımdaki uzatma, basınca dayanıklı ve ucu rotating adaptörlü luerlock 4. Sıvı kapasitesi 20 cc. den düşük olmamalıdır. 5. Pistonu hassas olmalı balonu şişirme/indirme sırasında tutukluk yapmamalıdır. 6. Manometre basınç aralığı 0-20 atm arasında ayarlanabilmelidir. 7. Manometre ayarları hassas olmalı ve hassasiyet değeri +/- % 3 den iyi 8. Ambalaj içinde tercihan 3 yollu muslukla birlikte 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 11. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 12. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No:62 Snair Yabancı Cisim Yakalama Katateri Radyolojik 1. Sistem ucunda loop u bulunan kement (snare) ve buna uygun taşıyıcı kateterden meydana gelmelidir. 2. Vasküler kement, taşıyıcı kateter ve kementi taşıyıcı kateter içerisine yerleştirmek için kullanılan intraducer set halinde aynı steril ambalajda bulunmalıdır. 3. Kement nitinol'den oluşmalıdır.. 4. Kement loop'unun metal hafızası 5. Kement loop u yüksek radyoopasiteye sahip olmalıdır. 6. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna gore kullanıcılarda kalan değişik loop çapındaki kateterleri istenilen loop çapındaki kateterlerle değiştirmeyi kabul edecektir. 15

16 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 9. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No : 64 Micropuncture set (microstick) radyolojik 1. Microstick Sheath-dilatör, J /Flex guidewire ve giriş iğnesinden (21G) oluşmalıdır. 2. İç dilatör çıktıktan sonra içinden ve ya guidewire geçmelidir. 3. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 5. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 6. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 67 Anjiografik kapatma cihazı 1. Kapatma sistemi 5 ila 8 F Sheath kullanılarak yapılan femoral arter girişli işlemlerin sonrasında damarın dikiş atılarak kapatılması için dizayn edilmiş 2. Sistem kendi içinde hazır düğümü ile damarı dikişle kapatılabilmeli ve hastanın kanaması durdurulabilmelidir. 3. Sistem iki nitinol iğne ile dikiş atılabilecek özellikte 4. Sistemde kullanılan iplik non-absorbable polypropylene, monofilament yapıda Steril ambalaj içinde Paket üzerinde cihazın boyutları, üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır. 5. İhaleyi kazanan firma, sonradan kullanım durumuna göre kullanıcılarda kalan değişik ölçüdeki malzemeleri istenilen ölçüdeki malzemelerle değiştirmeyi kabul edecektir. 6. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 8. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 9. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı Firma 10. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Periferik Vasküler Nitinol Self Expandable Stent Teknik Şartnamesi 1. Stent vasküler işlemler için uygun olmalıdır 2. Stent süper elastik ve önceden programlanmış çapa ulaşan nitinol malzemeden imal edilmiş olup ısı etkisi ile kendi kendine açılmalıdır. 3. Stent birbirinden bağımsız hareket eden parçalardan oluşmuş dizaynı ile düzgün ve tam olarak implante edilmeli ve damar çeperine tam olarak temas etmelidir. 4. Stent, yapısı itibarı ile yüksek radial güç, fleksibilite ve radioopasite özelliğine sahip 16

17 5. Stent post dilatasyona olanak tanımalı, işlemde kullanılan balonu patlatmamalıdır. 6. Stentin distal ve proksimal uçlarında radyoopak marker bulunmalıdır. 7. Stent şaftı 4F olmalıdır ve 0.018inch inch kılavuz tel ile kullanılabilmelidir. 8. Stent taşıma-yükleme sisteminin tek hareketi ile (dış kılıfının geriye doğru çekilmesi) stent yerleştirebilmeli, yüksek fleksibilite ve kontralateral uygulanabilme özellikleri ile kullanımı kolay bir sistem 9. Stent taşıma-yükleme sistemini oluşturan kateter örgülü bir yapıya ve fleksible bir uca sahip olup kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve çok rahat itilebilmelidir. 10. Stent taşıma-yükleme sisteminde stent yerleştirildikten sonra içte kalan kateterin ucunda herhangi bir çıkıntı bulunmamalı, Stent taşıma-yükleme sistemi çıkatılma aşamasında stent i hareket ettirmemelidir cm den 120 cm ye kadar değişik Stent taşıma-yükleme sistemi uzunluk seçenekleri bulunmalıdır. 12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 13. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 14. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 15. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No : Pta balon dilatasyon kateteri 1. Rapid exchange sisteme sahip cm ve 150 cm şaft uzunluklarına sahip 3. 4mm,5mm, 6mm ve balon çapına ve 2cm balon uzunluğuna sahip PTA Balon Dilatasyon Kateteri, 0.018inch kılavuz tel ile uyumlu 4. Şaftı 3,4 Fr ölçüsünde 5. 3mm, 4mm, 5mm, 6mm ve mm çapları 5F introducer sheath ve 6F (0.067 inch) guiding kateter ile uyumlu 6. Balonun distal ve proksimalinde 2 adet markera sahip olmalıdır 7. İtilebilirliği, esnekliği ve kontrolü oldukça iyi 8. Steril ambalaj içinde Paket üzerinde cihazın boyutları, üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır. 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 11. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 12. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No : Pta balon dilatasyon kateteri 1. Rapid exchange sisteme sahip cm ve 150 cm şaft uzunluklarına sahip 3. 7mm,8mm, 9mm ve balon çapına ve 2-4cm balon uzunluğuna sahip PTA Balon Dilatasyon Kateteri, 0.018inch kılavuz tel ile uyumlu F introducer sheath ve 7F guiding kateter ile uyumlu 5. Balonun distal ve proksimalinde 2 adet markera sahip olmalıdır 17

18 6. İtilebilirliği, esnekliği ve kontrolü oldukça iyi 7. Steril ambalaj içinde Paket üzerinde cihazın boyutları, üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır. 8. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 9. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 10. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 11. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: Stent şartnamesi (balloon-expandable) 1. Balloon-expandable 2. Diğer 0,035 sistemlere göre minimal kısaltma 3. Radiopak markerlerı 4. Paslanmaz çelikten yapılmış 5. 6 mm 9mm arası çaplarda mm arasında uzunluklara sahip 6..0,035,.0,018 ve.0,014 rehber tellerle uyumlu F introducer sheath ve 7F guiding kateter ile uyumlu 8. Her bir sistem steril stent ve gönderim kateteri içermelidir cm ve 120cm olmak üzere 2 kateter seçeneğine sahip 10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 11. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 12. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 13. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 87 BASINCA DAYANIKLI 3 YOLLU MUSLUK 1. 3 yollu musluk 1200 psi basınca dayanıklı 2. Steril ambalajında teslim edilmelidir. İhale Sıra No: psi BASINCA DAYANIKLI ARA UZATMA 200 cm 1. Konnektörler kateter ile otomatik pompa arasında bağlantı amacı ile kullanılacaktır. 2. Tamamen şeffaf ve yumuşak plastikten imal edilmiş olmalı ve en az 1200 psi basınca dayanıklı 3. Bir ucu erkek ve bir ucu dişi Dişi uç metal rotating adaptörlü Sızdırmayı engellemek amacı ile rotating adaptör kısmında conta sistemi /-10 cm uzunlukta 5. Konnektörler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı 18

19 İhale Sıra No: 89 KIRILABİLİR ŞAFTI OLAN EMBOLİ KORUYUCU FİLTE 5mm 1-Heparin kaplı nitinol filitreden oluşmalıdır 2-Filtre yerleştirme ve çıkarma işlemi için tek parçalı bir dizayn içeren kateter içermelidir. 3-Filtre hem monorail hem koaksiyel stent yerleştirme için uygun 4- Steril ve original ambalajında teslim edilmelidir. 5-Ambalajı üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 6-3 mm den 7 mm ye kadar 5 farklı filitre ebatına sahip olmalıdır 7-Filitre karotis stent yada balon dilatasyonu işlemleri sırasında lezyonlardan kopup ayrılabilecek parçaları yakalayıp çıkartmak için dizayn edilmiştir. 8-Kılavuz tel üzerinden stent balon uygulamaları yapılabilmeli bu işlem esnasında telin ucundaki filitre sistemi partikülleri tutma fonksiyonunda tasarlanmış 9-Partikülleri tutarken kan akışını engellememeye yönelik özellikte filtresi 10-Kullanımı kolay,düşük profile yüksek yakalama gücüne sahip 11-6 Fr. Guiding kateter ile uyumlu kullanılabilmelidir. İhale Sıra No: 91 Carotis stent şartnamesi 1. Sıfır kısalması 2. Sıçrama yapmamalıdır. 3. Radiopak markerlerı 4. Kateter şaftı 6Fr. 5. Esnek 6. Nitinol 7. Paket üzerinde cihazın boyutları, üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır cm kullanılabilir uzunluklarda ebatları rehber tellerle uyumlu 10. Her bir sistem steril stent ve gönderim kateteri içermelidir. 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 14. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale Sıra No: 92 TAPERED KAROTİS STENT 7-10X40 mm 1- Sıfır kısalması 2- Sıçrama yapmamalıdır. 3- Radiopak markerlerı 4- Kateter şaftı 6Fr. 5- Esnek 6- Karotis kullanım amaçlı tapered ve düz seçeneklere sahip 7- Nitinol 8- Paket üzerinde cihazın boyutları,üretim ve son kullanım tarihleri ile kullanım talimatnamesi yer almalıdır cm kullanılabilir uzunluklarda ebatları 19

20 rehber tellerle uyumlu 11- Her bir sistem steril stent ve gönderim kateteri içermelidir. İhale Sıra No: KAROTİS MONORAİL BALON KATETERİ 3X30mm KAROTİS MONORAİL BALON KATETERİ 6X30mm " Rapid Exchange PTA Kateter 150cm uzunlukta ve hypotüp platform üzerine monte edilmiş 2. Stentleme prosedürü esnasında pre ve post dilatasyon için uygun 3. Yüksek itilebilirlik ve lezyonlara kolay giriş için düşük profil sağlayan hypotüpe sahip 4. Yüksek dayanıklıktaki balon yapısı yüksek oranda kalsifiye lezyonlarda kullanıma uygun hale getirmelidir kılavuz teller ile ve distal protection filtreleri gibi cihazlarla kullanıma uygun 6. Ortalama kompliansı %8 7. Ortalama sönme süresi (4 x 100mm x 150cm balon için) 7 saniye 8. Nominal basınç 6 atm 9. Oranlanmış patlama basıncı (3mm ve 4mm için) 16atm 10. Ortlama patlama basıncı (3mm ve 4mm için) 22atm 11. Distal şaft çapı 2mm-3mm için 3.6F, 3.5mm-7mm için 3.9F 12. İki adet platinium iridium marker bulunmalıdır. 13. Proximal şaft materyali kaygan kaplamalı paslanmaz çelik hypotüp 14. Proximal şaft çapı mm için 2.1F mm için 4F sheath, mm için 5F sheath kullanımına uygun 16. Balon çapları ve 7.0mm dir. Uzunlukları ise ve 220mm 17. Kateter uzunluğu 150cm dir. İhale Sıra No: cm VERTEBRAL KATETER 120 cm SİMONS II KATETER 15. Kateterler 5F 16. Kateter, içinden 0,038 Guide wire geçecek kadar geniş lümene sahip 17. Kateter,çift serili paslanmaz çelik örgülü olup, kateterin şaftı hidrofilik kaplama ile kaplı. 18. Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun 19. Kateterin tork kontrolü yüksek 20. Kateter frenci, uzunluğu ve guide wire diameteri bu hub üzerinde yazılı 21. Kateter şekil ve adetleri bölüm tarafından belirlenecektir. 22. Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam 23. Tek kullanımlık steril ambalajda olup, Etilen oksit ile sterilize edilmelidir. 24. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 25. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 26. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 27. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. 20

21 İhale Sıra No: 102 ENDOVENÖZ LAZER TERAPİ SETİ veya 600 mikron lazer fiberi seçenekleri kullanılabilmelidir ve endovenöz tedavi, retiküler ven tedavisi yapılabilmelidir. 2.Lazer seti ile, transkutan elcik ve 0,6 ile 2,5 cm çap aralıklarında spotlarıyla spider ven ve telenjektazi tedavileri yapılabilmelidir. 3.Varis tedavisi için kullanılacak olan Endovenöz lazer tedavi kitinde 1 adet 5 frenchlik cm cizgileri bulunan 70cm uzunlugunda kateter, 1 adet lik guide-wire, 1 adet en az 400 mikron düz fiber ile 1 adet 19 G iğne bulunmalıdır. 4.Varis tedavisinde kullanılacak olan Endovasküler Damar Tedavi Kitinin içindeki düz fiber, özel kesici ve soyucu ile kesilebilmeli ve en az 2m uzunluğunda 5.Lazer fiberler ile Kontak Modda; eksizyon/insizyon, vaporizasyon, koagulasyon, Non Kontak Modda ise vaporizasyon, koagulasyon yapılabilmelidir. 6.Lazer kiti içinde bulunan Laser Fiber, fixed luer lock içermektedir 7.Lazer ışını ve doku hasarını azaltmak ve etkinliğini arttırmak için kandaki hemoglobin ve su tarafından iyi absorbe edilebilen nm ışık dalga boyunda 8.Sistem; Continuous ve Pulse modunda çalışabilmelidir. 9.Fiber 30 watt enerjiye dayanabilir yapıda olmalıdır 10. El ve ayak kontrol pedalının IP 67 EN güvenlik standartları sağlanmış 11. En az 15w ile Endovenöz tedavisi, 30w ile Transkutan tedavisi yapabilecek sistem 2(iki) yıl süre ile Girişimsel Radyoloji bölümüne tüm sorumlulukları kendine ait olmak üzere teslim etmelidir. 12. Sistemin Ekranında A-Durum B- Tedavi modu (CW Mode / Pulse Mode / Derma Mode) C- Tedavi Parametreleri (zaman, enerji ve pulse parametreleri) D- Lazer güç ayarı, izlenebilmeli, bu parametreler cihaz ön panalindeki fonksiyon tuşları ile ayarlanabilmelidir. 13. Sistem ile birlikte şunlar teslim edilmelidir. a- Laser güvenlik gözlüğü 3 Adet b- Standard ayak pedalı 1 Adet c- Taşıma çantası 1 Adet e- Endovenöz varis kiti 1 Adet 21

22 İhale sıra no: 103 RADYO FREKANS İNTERSTİSİYAL TÜMÖR ABLASYON ELEKTROCERRAHİ ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (Starburst Talon) 1. Elektrocerrahi ünitesi karaciğer, akciğer, kemik ve böbreğin primer ve sekonder tümörlerinin tedavisine uygun 2. Elektrocerrahi ünitesi perkütanöz, laparoskopik ve açık cerrahi uygulamalarına uygun uzunluklarda 3. Elektrocerrahi ünitesi monopolar Radyofrekans Interstisiyal Tümör Ablasyon ve bipolar Radyofrekans Koagülatif Rezeksiyon tekniklerinin uygulanabileceği jeneratörlere uyumlu 4. Elektrocerrahi ünitesi periferik lezyonlara kolay yaklaşımı sağlayacak düz trokar uç ve hedef dokuda yerinden kaymayacak şekilde çapa gibi yerleşmeyi sağlayacak şemsiye şekilli yan elektrot tasarımına sahip 5. Elektrocerrahi ünitesi elektrotları 4 cm lik küresel tümör ablasyonu yapabilecek özellikte 6. Elektrocerrahi ünitesi tasarımı 2,3,4 cm çaplara açılarak değişik çaplarda ve birden fazla lezyonu olan hastalarda başka bir elektrocerrahi ünitesine gereksinim kalmadan tedavi olanağı sağlamalıdır. 7. Elektrocerrahi ünitesi işlem sırasında çok noktadan sıcaklık (temperature) değerlerini dinamik ve gerçek zamanlı olarak göstermelidir. 8. Elektrocerrahi ünitesi hedef dokuya yerleştirilirken iğne girişim yolunda ortaya çıkabilecek tümör hücre ekimi komplikasyonunu engelleyecek ve işlem esnasında ve sonrasında kanama kontrolü sağlayacak iğne girişim yolu ablasyon (koterizasyon) özelliğine sahip 9. Elektrocerrahi ünitesi yan elektrotlarından hedef dokuya serum fizyolojik infüzyonu yaparak iletkenliği arttıracak, doku empedansını kontrol etmeyi sağlayacak özelliğe sahip 10. Firma verdiği her RF ünitesi (probu) için vaka oldukca RF jeneratörünü kliniğe getirmeyi taahhüt etmelidir. 11. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş 13. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı 14. Bir adet örnek gönderilmesi, denenmesi ve ona göre alımı yapılması. İhale sıra no: 104 RADYO FREKANS İNTERSTİSİYAL TÜMÖR ABLASYON ELEKTROCERRAHİ ÜNİTESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (Starburst Talon Semi-Flex) 1. Elektrocerrahi ünitesi karaciğer, akciğer, kemik ve böbreğin primer ve sekonder tümörlerinin tedavisine uygun 2. Elektrocerrahi ünitesi monopolar Radyofrekans Interstisiyal Tümör Ablasyon ve bipolar Radyofrekans Koagülatif Rezeksiyon tekniklerinin uygulanabileceği jeneratörlere uyumlu 3. Elektrocerrahi ünitesi perkütanöz, bilgisayarlı tomografi uygulamalarına uygun 22