M Lead Adaptörü Seti

Transkript

1 M Lead Adaptörü Seti Teknik el kitabı Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

2 Aşağıdakiler Medtronic şirketinin ticari markalarıdır: Medtronic

3 Steril ambalajı açma talimatları 3

4

5 Sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi Son kullanma tarihi Seri numarası Lot numarası Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı Sterilizasyon: Gaz Plazma Tek kullanımlık 5

6 Lead uzunluğu A-V mesafesi Saklama Sıcaklığı Maksimum Saklama Sıcaklığı Tehlikeli voltaj Buradan açın Ekteki belgelere bakın İmalatçı Tekrar sipariş verme numarası EC REP Avrupa Birliği yetkili temsilcisi Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için 6

7 Cihaz Tanımı/Kullanım amacı M Lead adaptörü seti, bipolar konektörü bulunan (5 mm bifürke) bir Medtronic pacing lead'ini, IS-1 UNI 1 standardına uyan bir konektör bloğuna sahip bir vuru jeneratörüne bağlamak üzere tasarlanmıştır. Lead adaptörü, MP35N nikel alaşımlı kondüktör sarmallara, silikon kauçuk yalıtıma ve paslanmaz çelikten bir konektöre sahiptir M Model cihaz yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Kontrendikasyonlar İçinde bulunulan tarih itibariyle, M Lead adaptörü setinin kullanımıyla ilintili olarak, bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. 1 IS-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead'ler için temel mekanik uyumluluk güvencesinin verildiği Uluslararası Konektör Standardı'nı (ISO ) ifade eder. Türkçe 7

8 Ambalaj içeriği 1 adet M Model lead adaptörü 4 adet 2 numaralı anahtar ve ayar vidası tertibatı Aplikatör ucu bulunan 1 adet tıbbi yapıştırıcı tüpü Belgeler Kullanım talimatları Lead adaptörü takılmadan önce, lead'i mevcut vuru jeneratöründen ayırın ve aşağıdaki talimatları uygulayın: 1. Lead'de konektör pimi aşınması, girinti veya başka gözle görülebilir bozulma olup olmadığını kontrol edin ve lead'i yeterli pacing ve algılama eşikleri açısından test edin. Dikkat: Lead herhangi bir şekilde güven uyandırmıyorsa kullanmayın. 2. Pacing lead'lerinin erkek konektör uçlarını, adaptörün dişi yuvasının uçlarına, yerine sıkıca oturana dek, dikkatli bir şekilde sokun (bkz. Şekil 1). Gerekirse, yerleştirmede kayganlaştırıcı madde olarak steril su 8 Türkçe

9 kullanın. Kutupluluğun doğru olmasının sağlanması için, lead konektörü ve adaptör yuvası üzerindeki beyaz şeritlerin eşleşmesi gerekmektedir. Distal elektrot Distal elektrot Şekil 1. Lead konektörünü adaptör yuvasına yerleştirin 3. Ayar vidası takılı olacak şekilde, verilen allen anahtarlarını kullanın ve adaptörün yuvalı ucunun her iki yanında bulunan her vida deliğine bir ayar vidasını döndürerek takın (bkz. Şekil 2). Dikkat: Ayar vidalarını gereğinden fazla sıkmayın; aksi takdirde lead konektörü veya adaptör yuvası hasar görebilir. Türkçe 9

10 Şekil 2. Ayar vidalarını adaptörün her iki yanındaki vida deliklerine döndürerek takın. 4. Allen anahtarını ayar vidalarından dikkatli bir şekilde, ileri geri hareketlerle çıkarın. 5. Lead ve adaptörü dikkatli bir biçimde çekerek bağlantının dayanıklılığını test edin. 6. Bağlantının sağlamlığını belirlemek için elektrik ölçümlerini yerine getirin. 7. Aplikatör ucu tıbbi yapıştırıcı tüpüne takın. İki ayar vidası girişini tıbbi yapıştırıcı ile doldurun ve kapatın (bkz. Şekil 3). 10 Türkçe

11 Şekil 3. İki ayar vidası deliğine tıbbi yapıştırıcı uygulayın 8. Adaptörün erkek konektör ucunu vuru jeneratörünün konektör bloğuna takın ve ayar vidalarını vuru jeneratörü teknik el kitabında anlatılan şekilde sıkın. 9. Vuru jeneratörünü, lead teknik el kitabında belirtildiği gibi, cebin içindeki lead ve adaptör uzunluğu fazlalıklarını sararak subkütan cebe yerleştirin. Uyarılar İmplante lead, doğrudan miyokarda giden, düşük dirençli bir akım yolu oluşturur. İmplante lead'lerin terminal pimlerini yakındaki elektrikle çalışan ekipmandan çıkabilecek akım kaçaklarından yalıtmak için, cerrahi prosedürler sırasında dikkatli olunmalıdır. Türkçe 11

12 Pacing lead adaptörü, pacing lead'inin işlevsel bir uzantısı olduğu için, pacing lead'i el kitabındaki ilgili tüm uyarıların, komplikasyonların ve önlemlerin gözden geçirilmesi tavsiye edilir. Önlemler Gerekli Hastane Ekipmanı İmplantasyon prosedürü boyunca ve aritmi olasılığı olduğunda veya özellikle indüklendiğinde, acil kullanım için defibrilasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır. Lead Adaptörü'nün Kullanımı Lead yalıtkanları, kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçacıkları çeker; bu yüzden lead adaptörünü bu türden maddeler döken malzemelerden uzak tutun. Ambalaj Bütünlüğünden Emin Olunması Medtronic ambalaj içeriğini nakliye öncesinde etilen oksit ile sterilize etmiştir. Bu cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin. Son kullanma tarihi geçmiş olan ürünün kullanılması tavsiye edilmez. 12 Türkçe

13 Olası Komplikasyonlar Lead adaptörünün parçası olduğu lead sisteminin kullanımına ilişkin olası komplikasyonlar, hastayla ilgili aşağıdaki koşulları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: enfeksiyon, miyokardit, konstriktif perikardit, fibrilasyon, hemotoraks ve yerleştirme ile yeniden konumlandırmadan sonra veya sütürlerin yırtılması durumunda kanama. Lead sistemi ve vuru jeneratörünün programlanan parametreleriyle ilgili diğer olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Komplikasyonlar Yerinden çıkma, lead yalıtkanı veya kondüktöründe kırılma, vuru jeneratörü veya lead'le yetersiz bağlantı. Elektrodun kırılması Olası Etkiler Aralıklı veya kesintisiz algılama ve pacing kaybı; aralıklı veya kesintisiz defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisi kaybı ve cep alanında olası kas stimülasyonu. Aralıklı veya kesintisiz pacing, algılama, defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisi kaybı. Türkçe 13

14 Komplikasyonlar Eşiğin yükselmesi Olası Etkiler Pacing, algılama, defibrilasyon veya kardiyoversiyon tedavisi kaybı. Özel Uyarı Medtronic Lead Adaptörü Setleri, lead adaptörleri ve adaptörü implante edilebilir lead'ler ile vuru jeneratörlerine bağlayan araçları içerir. Adaptörler, insan vücudunun yüksek düzeyde savunulan bir bölgesine implante edilen lead'lerle kullanılır. Lead'ler adaptörlerle kullanıldığında, adaptör olmadan kullanılan lead'lerle eşdeğer ölçüde işlev göstermeyebilir. Lead'ler veya adaptörler, şu durumları içermekle birlikte bunlarla sınırlı olmayan çeşitli nedenlerden dolayı işlevlerini yerine getiremeyebilir: tıbbi komplikasyonlar, yabancı cisim fenomeni, alerjik reaksiyon, fibrotik doku veya kırılmaya ya da yalıtım bozulmasına bağlı olarak lead hatası. Ayrıca, adaptörler ve araçlar, yanlış kullanım sonucu kolayca hasar görebilir. Adaptörlerle kullanılan lead'ler için, lead'lerin işlevlerini yerini getireceğine veya vücudun lead'lerin yerleştirilmesine ve kullanılmasına advers tepki vermeyeceğine ya da lead 14 Türkçe

15 yerleştirmesini ve kullanılmasını takiben tıbbi komplikasyonların (kalp perforasyonu da dahil olmak üzere) ortaya çıkmayacağına dair herhangi bir beyanda bulunulmaz veya böyle bir garanti verilmez. Garantiden Feragat Beyannamesi Aşağıdaki Garantiden Feragat Beyannamesi Amerika Birleşik Devletleri Dışındaki Müşteriler için Geçerlidir: Bundan sonra Ürün olarak anılacak olan M Model Lead Adaptörü Seti, özenle tasarlanmış, imal edilmiş ve satış öncesinde test edilmiş olmasına karşın, Ürün, çeşitli nedenlerden ötürü, amaçlanan işlevini tatmin edici ölçüde yerine getiremeyebilir. Ürün etiketlerindeki uyarılarda daha ayrıntılı bilgi verilmektedir ve bu etiketler GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilir. Bu nedenle, Medtronic, Ürün ile ilgili, gerek açık gerekse örtülü olan tüm garantilerden feragat eder. Medtronic, Ürünün kullanımı, kusuru veya arızası nedeniyle oluşan herhangi bir kaza eseri veya dolaylı hasardan, iddia garantiye, sözleşmeye, haksız fiile veya başka herhangi bir temele dayalı olsa dahi yükümlü olmaz. Türkçe 15

16 Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunların uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını taşımamaktadır ve bu şekilde yorumlanmamalıdır. Bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından yasalara aykırı, uygulanamaz olduğuna veya yürürlükteki yasalarla çeliştiğine hükmedildiği takdirde, GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, bu GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ geçersiz sayılan söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur. 16 Türkçe

17

18 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic A.T. Yetkili Temsilcisi/Dağıtımcısı Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M197551A054B *M197551A054*