PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet"

Transkript

1 PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Her film kaplı tablet 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir. Yardımcı madde olarak titanyum dioksit (E-171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uygulanan, psikotropik/antidepresan bir ilaçtır. 5- hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alımının kuvvetli ve selektif inhibitörüdür. Paroksetin hidroklorürün antidepresan etkisinin ve panik bozukluktaki etkinliğinin, söz konusu inhibisyon sonucu santral sinir sistemindeki seratonerjik etkinliğin kuvvetlenmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Paroksetin hidroklorür, kimyasal olarak diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da trisiklik, tetrasiklik veya diğer mevcut antidepresan ajanlarla ilişkili değildir. Klinik olarak uygun dozlarda yapılan çalışmalar, paroksetin hidroklorürün insan trombositlerine serotonin alımını engellediğini ortaya koymuştur. In vitro radyoligand bağlama çalışmaları, paroksetin hidroklorürün muskarinik, alfa 1 -, alfa 2 -, beta-adrenerjik-, dopamin (D 2 )-, 5-HT 1 -, 5-HT 2 ve histamin (H 1 )-reseptörlerine afinitesinin çok az olduğunu; muskarinik, histaminerjik ve alfa 1 -adrenerjik reseptörlerin antagonizmalarının çeşitli antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkileri ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Paroksetin hidroklorürün ana metabolitlerinin potensleri ana bileşiğin en fazla 1/50 si kadar olduğu için, esasen etkin değildirler. Farmakokinetik özellikler Absorbsiyon Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uygulanmasının ardından iyi bir şekilde absorbe olur. Kararlı durum paroksetin hidroklorür konsantrasyonlarına yaklaşık 10 günde ulaşılır, ancak bu süre nadiren de olsa bazı hastalarda daha uzun olabilir. Kararlı durumda, C max, T max, ve C min ortalama değerleri sırasıyla 61,7 ng/ml, 5,2 saat ve 30,7 ng/ml dir. Kararlı durum C max ve C min değerleri, tek doz çalışmaları ile öngörülenin yaklaşık 6 ve 14 katıdır. EAA 0-24 değerlerine dayanarak, kararlı durumda maruz kalınan ilaç miktarının, aynı gönüllülerin tek doz verilerine göre öngörülenden 8 kat fazla olduğu görülmüştür. Aşırı birikim, paroksetin hidroklorürü metabolize eden enzimlerden birinin kolayca doymuş hale gelebilmesinin bir sonucudur. Yaşlılar (65 yaş ve üzeri) için günlük 20 ila 40 mg dozlarda, yaşlı olmayanlar (65 yaş altı) içinse günlük 20 ila 50 mg dozlarda gerçekleştirilen kararlı durum doz oransallığı çalışmalarında, her iki popülasyon için de doğrusallık gözlenmemiştir. Bu durum, doyurulabilir bir metabolik yolu yansıtmaktadır. 40 mg günlük dozun uygulanmasından sonra elde edilen C min değerleri, 20 mg günlük dozun uygulanmasıyla elde edilen değerlerin iki katından yalnızca 2 ila 3 kat fazladır. 1

2 Yiyecekler, paroksetin hidroklorür absorpsiyonunu önemli oranda etkilememektedir. Bir çalışmada, paroksetin hidroklorür aç veya tok karnına, düşük veya yüksek yağ içeren diyetle, süt, su veya antasitlerle birlikte uygulandığında farmakokinetik parametrelerde belirgin farklar meydana gelmemiştir. Bir başka çalışmada ise, tek paroksetin hidroklorür dozunun yiyeceklerle birlikte uygulanması; konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alanda (EAA) %6 lık bir artışa, ilacın doruk plazma konsantrasyonlarında %29 luk bir artışa ve doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresinin 6,4 ten 4,9 saate düşmesine yol açmıştır. Dağılım Paroksetin hidroklorür merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır ve yalnızca %1 i plazmada kalır. 100 ng/ml ve 400 ng/ml de, paroksetin hidroklorürün sırasıyla yaklaşık %95 i ve %93 ü plazma proteinine bağlanır. Klinik koşullar altında, paroksetin hidroklorür konsantrasyonları 400 ng/ml nin altındadır. Paroksetin hidroklorür, fenitoinin veya varfarinin in vitro proteine bağlanmasını değiştirmemektedir. Biyotransformasyon Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uygulandıktan sonra yoğun bir şekilde metabolize olur. Başlıca metabolitleri, oksidasyon ve metilasyonun kolayca temizlenen, polar ve konjuge ürünleridir. Glukuronik asit ve sülfat konjugatları en fazladır ve başlıca metabolitler izole edilmiş ve tanımlanmıştır. Veriler, metabolitlerin, serotonin alımını inhibe etmede ana bileşiğin potensinin en fazla 1/50 sine sahip olduğunu göstermektedir. Paroksetin hidroklorür metabolizması kısmen P 450 IID 6 sitokromu tarafından gerçekleştirilir. Bu enzimin klinik dozlarda doymuş hale gelmesi, paroksetin hidroklorür kinetiğinin artan doz ve artan tedavi süresiyle doğrusallık göstermemesine sebep olmaktadır. Bu enzimin paroksetin hidroklorür metabolizmasındaki rolü, olası ilaç etkileşimlerine de işaret etmektedir. Eliminasyon Paroksetin hidroklorürün 30 mg lık oral çözleti dozunun yaklaşık %64 ü; %2 si ana bileşik, %62 si ise metabolitleri halinde olmak üzere, dozun uygulanmasından sonraki 10 gün içinde idrar yoluyla atılır. Yaklaşık %36 sı ise dışkı yoluyla (muhtemelen safra ile); büyük kısmı metabolitler halinde, %1 den az kısmı ise ana bileşik olmak üzere, dozun uygulanmasından sonraki 10 gün içinde atılır. Paroksetin hidroklorürün eliminasyon yarı ömrü (t 1/2 ) 21 saattir. Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonları ortaya çıkmaktadır. Kreatinin klerensi 30 ml/dak ın altındaki hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları, normal gönüllülerden yaklaşık 4 kat fazladır. Kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak olan ve karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda plazma konsantrasyonlarında iki katlık bir artış gözlenmiştir (EAA, C max ). Bu nedenle, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu düşürülmeli ve doz, gerekirse daha uzun aralıklarla arttırılmalıdır. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalarda 20, 30 ve 40 mg/günlük dozlarla gerçekleştirilen çok dozlu bir çalışmada, C min konsantrasyonları, yaşlı olmayan hastalardaki C min konsantrasyonlarından yaklaşık %70 ila %80 daha fazladır. Bu nedenle yaşlı hastalarda başlangıç dozu düşürülmelidir. 2

3 ENDİKASYONLARI Anksiyetenin eşlik ettiği depresyon da dahil olmak üzere, her türlü depresif bozukluk belirtilerinin tedavisinde; Obsesif kompülsif bozukluk belirtilerinin tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesinde; Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın panik bozukluğu belirtilerinin tedavisinde ve tekrarlamasının önlenmesinde; Sosyal fobinin belirtilerinin tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI - Paroksetin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. - PAROTEVA, serotonin prekürsörleriyle (L-triptofan, oksitriptan) birlikte kullanılmamalıdır. -PAROTEVA, MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde alınmamalıdır; bu iki haftalık süre sonunda PAROTEVA tedavisine dikkatli bir şekilde başlanmalı ve doz, optimum etki elde edilene kadar kademeli olarak arttırılmalıdır. MAO inhibitörleriyle tedaviye, PAROTEVA tedavisi kesildikten sonraki 2 hafta içinde başlanmamalıdır. - Tiyoridazin alan hastalarda kullanımı kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Paroksetin hidroklorürün reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da yüksek intihar riski bulunabilir. Ayrıca bu durumlar, majör depresif bozukluk ile birlikte de olabilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken, majör depresif bozuklukları olan hastaların tedavisinde alınan tedbirler alınmalıdır. Paroksetin ile tedavinin ani şekilde kesilmesi sonucunda kesilme belirtileri görülebileceğinden, doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonları ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu kullanılmalıdır. Pediatrik popülasyonda güvenilirliği ve etkililiği saptanmamıştır. Yaşlılarda hastalarda kullamı için Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. 3

4 Monoamin Oksidaz İnhibitörleriyle Etkileşim Potansiyeli: Bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile birlikte başka bir serotonin geri alım inhibitörü alan hastalarda, hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olası ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve komaya dönüşen aşırı heyecanı da içeren ruhsal durum değişiklikleri gibi ciddi, bazen ölümcül olabilen reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar aynı zamanda, söz konusu ilaca kısa bir süre önce son vermiş ve bir MAO inhibitörü almaya başlamış hastalarda da gözlenmiştir. Nöroleptik malign sendromuna benzer özelliklere sahip vakalar görülmüştür. Paroksetin hidroklorürün bir MAO inhibitörü ile birlikte veya MAO inhibitörü tedavisine son verildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür tedavisi kesildikten sonra, bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce en az 2 hafta beklenmelidir. Tiyoridazinle Etkileşim Potansiyeli: Tiyoridazin uygulanması, yalnız başına, QTc aralığının uzamasına yol açar ve bu durum, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölümle ilişkilidir. Bu etki, dozla ilişkili görünmektedir. Bir in vivo çalışma, P 450 IID 6 yı inhibe eden paroksetin hidroklorür gibi ilaçların, plazma tiyoridazin düzeylerini yükselttiğini ortaya koymaktadır. Bu nedenle, paroksetin hidroklorürün tiyoridazin ile birlikte kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çocuklarda Kullanım: 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde güvenilirliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamalıdır. Yaşlılarda Kullanım: Paroksetin hidroklorürün piyasaya sürülmesinden önce dünya çapında gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, paroksetin hidroklorür uygulanmış hastaların %17 si (yaklaşık 700 kişi) 65 yaş ve üzerindedir. Farmakokinetik çalışmalar, yaşlılarda klerensin azaldığını ortaya koymuştur ve daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilmektedir; ancak, yaşlı ve genç hastalar karşılaştırıldığında toplam advers olay profilinde hiçbir farklılık gözlenmemiş ve genç ve yaşlılardaki etkililiğin de benzer olduğu görülmüştür. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonları ortaya çıkmaktadır. Bu hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu kullanılmalıdır. Eşlik Eden Bir Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım: Eşlik eden bir sistemik hastalığı olan hastalarda paroksetin hidroklorür kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır. Paroksetin hidroklorürün, metabolizmayı veya hemodinamik cevapları etkileyebilecek hastalık koşullarına sahip hastalarda kullanımında dikkatli davranılması tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür, yakın tarihli miyokard infarktüsü veya stabil olmayan kalp rahatsızlığı geçmişine sahip hastalarda yeterli düzeyde değerlendirilmemiş veya kullanılmamıştır. Bu tür tanılara sahip hastalar, ürünün piyasaya sürülmesinden önce gerçekleştirilen klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir. Ancak, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda paroksetin hidroklorür alan hastaların elektrokardiyogramları değerlendirildiğinde, paroksetin hidroklorürün belirgin EKG anomalilerinin gelişimiyle ilişkili olduğu görülmemiştir. Benzer bir şekilde, paroksetin hidroklorür, kalp atışı veya kan basıncında klinik olarak önemli hiçbir değişikliğe yol açmamaktadır. 4

5 Nöroleptik alan hastalarda kullanım: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi, paroksetin hidroklorür de, nöroleptik alan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bunun sebebi, bu kombinasyonda Nöroleptik Malignan Sendromuna işaret eden belirtilere sahip vakaların bildirilmiş olmasıdır. Mani: Paroksetin hidroklorür, mani/hipomani geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Manik evreye giren tüm hastalarda paroksetin hidroklorür kullanımına son verilmelidir. Nöbetler: Nöbetler, antidepresan ilaçlarda potansiyel bir risktir. Nöbet geçiren tüm hastalarda ilaca son verilmelidir. Paroksetin hidroklorürün stabil olmayan epilepsili hastalara verilmesinden kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Nöbet sıklığında bir artış olduğunda, paroksetin hidroklorür kullanımına son verilmelidir. Paroksetin ile tedavinin ani şekilde kesilmesi sonucunda kesilme belirtileri görülebileceğinden, doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir. Hiponatremi: Paroksetin hidroklorür kullanılan durumlarda çok sayıda hiponatremi vakası bildirilmiştir. Paroksetin hidroklorür kullanımı kesildiğinde hiponatreminin düzeldiği görülmüştür. Meydana gelen bu olayların büyük bir kısmı yaşlı kişilerde, bir kısmı ise diüretik alan veya başka bir şekilde boşaltım yapan kişilerde görülmüştür. Glokom: Diğer SSRI lerde olduğu gibi, paroksetin hidroklorür nadiren de olsa midriyazise yol açmaktadır ve dar açılı glokom hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Anormal Kanama: Paroksetin hidroklorür tedavisini takiben ciltte (ekimoz ve purpura) ve mukoz zarlarda anormal kanamalar bildirilmiştir. Bu nedenle paroksetin hidroklorür, atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların büyük bir kısmı, aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAID) gibi kanama riskini arttıran ilaçlar kullanan hastalarda ve kanamaya yönelik bilinen bir eğilimi olan hastalar ile kanamaya eğilimli bir durumda bulunan hastalarda ve/veya kanama bozukluğu geçmişine sahip olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Diyabet: Diyabet hastalarında SSRI tedavisi, muhtemelen depresif belirtilerin iyileşmesi sebebiyle, glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir. Kardiyak durumlar: Bkz. Eşlik Eden Bir Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım. İlaç Suistimali ve Bağımlılık: Paroksetin hidroklorür, suistimal, tolerans ve fiziksel bağımlılık potansiyeli sebebiyle hayvanlar ve insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik çalışmalarda ilacı aramaya yönelik bir eğilim görülmemiş olmakla birlikte bu gözlemler sistematik değildir ve sınırlı deneyimler temelinde santral sinir sisteminde etki eden bir ilacın piyasaya sürüldükten sonra ne ölçüye kadar hatalı kullanılacağını, amacından saptırılacağını ve/veya suistimal edileceğini öngörmek mümkün değildir. Sonuç olarak hastalar, ilaç suistimali geçmişi itibariyle dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar, paroksetin hidroklorür yanlış kullanımı veya suistimali belirtileri (örneğin tolerans gelişimi, doz arttırımı, ilacı arama davranışı) açısından yakından izlenmelidir. 5

6 Gebelik ve Laktasyonda kullanım Gebelikte kullanım kategorisi C dir. Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenite göstermemiştir, ancak, paroksetin hidroklorürün insan gebeliği sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin hidroklorür de, gebelik sırasında yalnızca, tedavinin anne açısından potansiyel faydaları, fötüse dönük olası risklerinden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Doğum Paroksetin hidroklorürün insanlarda doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Laktasyon Paroksetin hidroklorürün anne sütüne salındığı bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerindeki etkileri saptanmamıştır. Paroksetin hidroklorür tedavisinin zorunlu görüldüğü hallerde emzirmeye son verilmesi düşünülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi Klinik deneyim, paroksetin hidroklorür tedavisinin idrak veya psikomotor fonksiyonlarda bozulma ile ilişkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdır. YAN ETKİLER Yetişkinlerle yapılan klinik çalışmalarda ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen advers olaylar aşağıda verilmiştir. Belirtilen advers olayların bazılarının şiddeti ve sıklığı tedaviye devam edilmesiyle azalabilmekte ve bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesine neden olmamaktadır. Advers reaksiyonlar, sistem, organ sınıfı ve görülme sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok sık görülen ( 1/10), sık görülen ( 1/100, <1/10), sık görülmeyen ( 1/1 000, <1/100), nadiren görülen ( 1/10 000, <1/1 000), çok nadir görülen (<1/10 000). Sık görülen ve sık görülmeyen olaylar, genellikle, paroksetin hidroklorür ile tedavi edilen 8000 den daha fazla kişiden oluşan klinik araştırma popülasyonlarından elde edilen toplu güvenilirlik verilerine dayanarak belirlenmekte ve plaseboya kıyasla görülme sıklıkları çok fazla olan olguları içermektedir. Nadir ve çok nadir görülen olaylar, genellikle ilacın piyasaya sunulmasından sonra elde edilen verilere göre belirlenmekte ve gerçek sıklıktan çok, bildirilme sıklığına dayanmaktadır. Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları: Sık görülmeyen: Ciltte (ekimoz ve purpura) ve mukoz zarlarda (gastrointestinal kanama da dahil) anormal kanama. Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Çok nadir görülen: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil). Endokrin Bozukluklar: Çok nadir görülen: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (SIADH) Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Sık görülen: İştah azalması/anoreksi. Nadir görülen: Hiponatremi. Hiponatremi, çoğunlukla yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salınımı (SIADH) sendromundan kaynaklanmaktadır. 6

7 Psikiyatrik bozukluklar (bu belirtiler altta yatan hastalıktan kaynaklanıyor olabilir): Sık görülen: Uykuya eğilim, uykusuzluk. Sık görülmeyen: Konfüzyon, huzursuzluk, anksiyete, kişisel kimlik duygusu kaybı, sinirlilik. Nadir görülen: Manik reaksiyonlar, halüsinasyonlar, panik ataklar. Sinir Sistemi Bozuklukları: Sık görülen: Baş dönmesi, tremor. Sık görülmeyen: Ekstrapiramidal bozukluklar. Nadir görülen: Konvülsiyonlar. Çok nadir görülen: Serotonin sendromu (belirtiler; huzursuzluk, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titremeli taşikardi ve tremoru da içerebilir). Altta yatan hareket bozuklukları olan veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda, bazen, oro-fasiyal distoni de dahil olmak üzere ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Ayrıca, nadiren akatizi bildirilmiştir (akatizi, oturma pozisyonunda kalamama, yerinde duramama ve huzursuzluk şikayetleri ile kendini göstermektedir). Göz Bozuklukları: Sık görülen: Görme bulanıklığı. Nadir görülen: Akut glokom. Vasküler Bozukluklar: Sık görülmeyen: Postüral hipotansiyon Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Bozukluklar: Sık görülen: Esneme. Gastrointestinal Bozukluklar: Çok sık görülen: Mide bulantısı. Sık görülen: Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu. Sık görülmeyen: Kusma. Karaciğer-Safra Kesesi Bozuklukları: Nadir görülen: Karaciğer enzimlerinde yükselme. Çok nadir görülen: Hepatik olaylar (hepatit, bazen sarılıkla ve/veya karaciğer bozukluğu ile ilişkili olaylar gibi). Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında uzun süreli yükselme gözlendiğinde, paroksetin hidroklorür tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Cilt ve Subkütan Doku Bozuklukları: Sık görülen: Terleme. Sık görülmeyen: Deri döküntüsü, kaşıntı. Çok nadir görülen: Işığa karşı duyarlılık reaksiyonları. Böbrek Bozuklukları ve Üriner Bozukluklar: Sık görülmeyen: İdrara çıkamama. Üreme Sistemi ve Göğüs Bozuklukları: Çok sık görülen: Cinsel fonksiyon bozukluğu (doza bağlı olabilen impotans ve ejakülasyon bozuklukları ve orgazm olamama da dahil). Nadir görülen: Hiperprolaktinemi/galaktore. Kas ve İskelet Sistemi Bozuklukları: Çok nadir görülen: Eklem ağrısı, kas ağrısı. Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları: Sık görülen: Asteni. Paroksetin Hidroklorür Tedavisi Kesildiğinde Görülen Semptomlar: Sık görülen: Baş dönmesi, duyusal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete. Sık görülmeyen:huzursuzluk, mide bulantısı, terleme, tremor, konfüzyon. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde de yaygın olduğu üzere, tedavinin (özellikle aniden) sona erdirilmesinden sonra geri çekilme sendromları bildirilmiştir. Mevcut kanıtlar, 7

8 bunların bağımlılıktan kaynaklandığını göstermemektedir. Paroksetin hidroklorür tedavisinin kademeli olarak azaltılarak sona erdirildiği yakın tarihli klinik çalışmalarda, paroksetin hidroklorür alan hastaların %25 i ve plasebo alan hastaların %15 inde bu tür belirtiler görülmüştür. Yani, plasebo için düzeltildiğinde, paroksetin hidroklorür alan gruptaki hastaların yaklaşık %10 u, potansiyel olarak tedavinin kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek belirtiler göstermiştir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şoku hissi), uyku bozuklukları (şiddetli rüyaları da içerir), huzursuzluk veya anksiyete, mide bulantısı, tremor, konfüzyon ve terleme bildirilmiştir. Hastaların büyük bir kısmında bu olaylar genellikle ciddi değildir, ancak küçük bir kısmında şiddetleri ciddi olabilmektedir. Bu olaylar genellikle kendi kendini sınırlar mahiyettedir ve çoğunlukla 2 hafta içinde ortadan kalkar. Hiçbir hasta grubu bu belirtiler açısından yüksek risk taşıyor gibi görünmemektedir; bu nedenle paroksetin hidroklorür tedavisinin daha fazla sürdürülmesine gerek kalmadığında, doz kademeli olarak azaltılarak tedaviye son verilmelidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Paroksetin hidroklorür/triptofan: Diğer serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi, paroksetin hidroklorür ile triptofan birlikte uygulandığında etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür alan hastalara triptofan uygulandığında, esasen baş ağrısı, mide bulantısı, terleme ve baş dönmesinden oluşan advers olaylar bildirilmiştir. Bu sebeple, paroksetin hidroklorürün triptofanla birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Paroksetin hidroklorür/monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörleri: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler. Paroksetin hidroklorür/tiyoridazin: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar/Önlemler. Paroksetin hidroklorür/varfarin: Ön veriler, paroksetin hidroklorür ile varfarin arasında, protrombin zamanlarında değişme olmaksızın kanama artışı ile sonuçlanabilecek farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebileceğini göstermektedir. Bu nedenle paroksetin hidroklorür, oral antikoagülan alan hastalara büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Paroksetin hidroklorür/sumatriptan: İlacın piyasaya verilmesinden sonra, bir selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ile birlikte sumatriptan alan hastalarda halsizlik, hiperrefleksi ve koordinasyon bozukluğu meydana geldiği nadiren bildirilmiştir. Sumatriptan ve bir selektif serotonin geri alım inhibitörünün (örneğin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin hidroklorür, sertralin) birlikte kullanımının klinik olarak uygun görüldüğü durumlarda, hasta gerekli şekilde izlenmelidir. Karaciğer Metabolizmasını Etkileyen İlaçlar: Paroksetin hidroklorürün metabolizması ve farmakokinetik özellikleri, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonundan etkilenebilir. Paroksetin hidroklorür/simetidin: Simetidin, sitokrom P 450 (oksidatif) enzimlerinin çoğunu inhibe etmektedir. Bir çalışmada, simetidin ile birlikte uygulandığında paroksetin hidroklorürün kararlı durum plazma konsantrasyonları yaklaşık %50 oranında artmıştır; bu etkileşimin klinik önemi henüz kesin olarak belirlenememiş olmakla birlikte, başlangıç dozlarının azaltılmasının gerekli olmadığı, ancak daha sonra yapılan doz ayarlamasının klinik etkilere dayandırılması gerektiği düşünülmektedir. Paroksetin hidroklorür/fenobarbital: Fenobarbital, sitokrom P 450 (oksidatif) enzimlerinin çoğunu indüklemektedir. Fenobarbitalin kararlı durumunda (14 gün süreyle her gün 100 mg) tek bir 30 mg lık oral paroksetin hidroklorür dozu uygulandığında, paroksetin hidroklorürün EAA ve T 1/2 değerleri, paroksetinin tek başına uygulandığı duruma kıyasla (sırasıyla ortalama 8

9 %25 ve %38) azalmıştır. Paroksetin hidroklorürün fenobarbitalin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Paroksetin hidroklorür doğrusal olmayan farmakokinetik özellikler sergilediği için, bu çalışmanın sonuçları iki ilacın da kronik olarak uygulandığı durumlar için geçerli olmayabilir. Fenobarbitalle birlikte uygulandığında, paroksetin hidroklorürün başlangıç dozunun ayarlanması gerekli görülmemektedir; sonraki ayarlamalar klinik etkilere göre gerçekleştirilmelidir. Paroksetin hidroklorür/fenitoin: Fenitoinin Paroksetin hidroklorürle birlikte uygulanması her iki ajanın da sistemik yararlanımını azaltabilir; başlangıç dozunun ayarlanması önerilmemektedir ancak sonraki ayarlamalar klinik etkilere dayandırılmalıdır. Sitokrom P 450 IID 6 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar: Antidepresanların (paroksetin, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve trisiklik antidepresanların birçoğu) büyük bir kısmı da dahil olmak üzere birçok ilaç, sitokrom P 450 izoenzimi P 450 IID 6 tarafından metabolize edilmektedir. P 450 IID 6 tarafından metabolize edilen diğer ajanlar gibi paroksetin hidroklorür de bu izoenzimin etkinliğini önemli oranda inhibe edebilir. Birçok hastada (>%90), P 450 IID 6 izoenzimi, paroksetin hidroklorür uygulanmasıyla birlikte kısa zamanda doygunluğa ulaşmıştır. Yapılan bir çalışmada, paroksetin hidroklorür kararlı durum koşullarında günlük olarak (günde 20 mg) uygulandığında, tek desipramin dozunun (100 mg) C max, EAA ve T 1/2 değerlerini sırasıyla yaklaşık iki, beş ve üç kat arttırmıştır. Paroksetin hidroklorürün, sitokrom P 450 IID 6 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte kullanımı çalışılmamıştır ancak bu durum, paroksetin hidroklorür veya diğer ilaçların normalde kullanılan dozdan daha düşük dozlarda reçetelenmesini gerektirebilir. Bu nedenle, paroksetin hidroklorürün, bazı antidepresanlar (örneğin, nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin ve fluoksetin), fenotiazinler (örneğin tioridazin) ve tip IC antiaritmikler de (örneğin propafenon, flekainid ve enkainid) dahil olmak üzere bu izoenzim tarafından metabolize edilen veya bu izoenzimi inhibe eden (örneğin kinidin) diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Kararlı durumda, P 450 IID 6 yolu büyük ölçüde doygunluğa ulaştığında, paroksetin hidroklorür klerensi, P 450 IID 6 nın aksine doygunluk belirtisi göstermeyen alternatif P 450 izoenzimleri tarafından gerçekleştirilir. Sitokrom P 450 IIA 4 Tarafından Metabolize Edilen İlaçlar: Paroksetin hidroklorürün ve sitokrom P 450 IIIA için bir substrat olan terfenadinin, kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir in vivo etkileşim çalışması, paroksetin hidroklorürün terfenadinin farmakokinetik özellikleri üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koymuştur. Ayrıca, in vivo çalışmalar, güçlü bir P 450 IIIA 4 inhibitörü olan ketakonazolün; terfenadin, astemizol, sisaprid, triazolam ve siklosporin de dahil olmak üzere bu enzimin çeşitli substuratlarının metabolizmalarının inhibitörü olarak, paroksetin hidroklorüre kıyasla en az 100 kat daha güçlü olduğunu göstermiştir. Paroksetin hidroklorürün in vitro Ki değeri ve terfenadinin in vivo klerensine etki etmemesi arasındaki ilişkiye dayanarak, diğer IIIA 4 substuratlarının etkisi tahmin edilebilir. Paroksetin hidroklorürün IIIA 4 ün aktivitesini inhibe etme derecesinin klinik bir etkisi yok gibi görünmektedir. Paroksetin hidroklorür/trisiklik Antidepresanlar: Trisiklik antidepresanların paroksetin hidroklorürle birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır çünkü paroksetin hidroklorür trisiklik antidepresan metabolizmasını inhibe edebilir. Paroksetin hidroklorür ile birlikte bir trisiklik antidepresan uygulandığında, trisiklik antidepresanın plazma konsantrasyonlarının izlenmesi ve dozunun düşürülmesi gerekli olabilir. 9

10 Plazma Proteinine Yüksek Oranda Bağlanan İlaçlar: Paroksetin hidroklorür plazma proteinine yüksek oranda bağlandığı için, plazma proteinine yüksek oranda bağlanan başka bir ilaç daha alan bir hastaya uygulanması, diğer ilacın serbest konsantrasyonunda artışa ve olasılıkla advers etkilere sebep olabilir. Tersi durumda, paroksetin hidroklorürün diğer yüksek oranda bağlanan ilaçlar tarafından deplasmanından dolayı da advers olaylar meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür/alkol: Paroksetin hidroklorür, alkolden kaynaklanan zihinsel ve motor bozukluğu arttırmamaktadır, ancak hastalar, paroksetin hidroklorür ile birlikte alkol almaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Paroksetin hidroklorür/lityum: Paroksetin hidroklorür ile yapılan çok dozlu bir çalışmada, paroksetin hidroklorür ile lityum karbonat arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim olmadığı gösterilmiştir. Ancak, klinik deneyim çok az olduğu için, paroksetin hidroklorür ve lityum birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Paroksetin hidroklorür/digoksin: Paroksetin hidroklorürün kararlı durum farmakokinetik özellikleri, kararlı durumda digoksin ile birlikte uygulandığında değişmemiştir. Digoksinin kararlı durumdaki ortalama EAA değeri, paroksetin hidroklorürün mevcudiyetinde %15 azalmıştır. Klinik deneyim çok az olduğu için, paroksetin hidroklorür ve digoksin birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Paroksetin hidroklorür/diazepam: Kararlı durum koşullarında, diazepam, paroksetin hidroklorürün kinetik özelliklerini etkilememektedir. Paroksetin hidroklorürün diazepam üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Paroksetin hidroklorür/prosiklidin: Oral yoldan günlük olarak alınan paroksetin hidroklorür (günde 30 mg), prosiklidinin (oral olarak günde 5 mg) kararlı durum EAA 0-24, C max ve C min değerlerini, yalnızca prosiklidin alındığındaki kararlı duruma kıyasla, sırasıyla %35, %37 ve %67 oranında arttırmıştır. Antikolinerjik etkiler görülmesi halinde prosiklidin dozu azaltılmalıdır. Paroksetin hidroklorür/β-blokörler: 18 gün süreyle (günde iki kez 80 mg) propranolol uygulanan bir çalışmada, ulaşılan kararlı durum propranolol pazma konsantrasyonları, son 10 günde paroksetin hidroklorürün (günde 30 mg) birlikte uygulanması ile herhangi bir değişime uğramamıştır. Propranololün paroksetin hidroklorür üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Paroksetin hidroklorür/teofilin: Paroksetin hidroklorür ile eş-zamanlı kullanım sırasında yüksek teofilin konsantrasyonları bildirilmiştir; eş-zamanlı kullanımda teofilinin serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür/st John's Wort: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde de yaygın olduğu üzere, paroksetin hidroklorür ile bitkisel bir ilaç olan St John s Wort arasında, istenmeyen etkilerde artışa yol açabilecek farmakodinamik etkileşimler meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür/yiyecekler/antasitler: Paroksetin hidroklorürün absorpsiyonu ve farmakokinetik özellikleri, yiyecek veya antasitlerden etkilenmemektedir. Diagnostik Etkileşim Elektrokonvülsif Tedavi (EKT): Elektrokonvülsif tedavinin, paroksetin hidroklorür ile birlikte uygulanmasına ilişkin hiçbir klinik çalışma yoktur. 10

11 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU PAROTEVA tablet günde bir kez kahvaltıyla birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Depresif Bozukluk Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg). Bazı hastalarda dozun arttırılması gerekebilir. Doz, 10 mg lık artışlarla (1/2 tablet), kademeli olarak günde en fazla 50 mg a (2,5 tablet) yükseltilmelidir. Tedaviye başlandıktan sonraki iki ila üç haftada, doz kontrol edilmeli ve gerekirse ayarlanmalıdır. Tüm doz ayarlamaları hastanın klinik ilerlemesi doğrultusunda yapılmalıdır. Sosyal Fobi Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg). 20 mg lık doza cevap vermeyen hastalarda, dozun, 10 mg lık artışlarla (1/2 tablet), kademeli olarak günde en fazla 50 mg a (2,5 tablet) yükseltilmesi yararlı olabilir. Obsesif-Kompulsif Bozukluk Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg). Başlangıç dozu günde 1 tablet (20 mg) olmalıdır ve doz, haftada 10 mg lık (1/2 tablet) artışlarla yükseltilebilir. Bazı hastalarda, doz günde 3 tablete (60 mg) kadar arttırılabilir. Panik Bozukluk Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg). Başlangıç dozu günde 10 mg olmalıdır ve doz, hastanın tedaviye verdiği cevaba bağlı olarak haftada 10 mg lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Bazı hastalarda, dozun günde en fazla 3 tablete (60 mg) kadar arttırılması faydalı olabilir. Yaşlı Hastalar Başlangıç dozu, yukarıdaki doz önerileri doğrultusunda seçilmelidir. Doz günde 2 tablete (40 mg) kadar yükseltilebilir. Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma seviyeleri ortaya çıkabilir. Bu vakalarda, doz düşük tutulmalıdır. Artmış karaciğer fonksiyonu parametreleri gözlendiğinde, PAROTEVA tedavisine son verilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. PAROTEVA tabletin bir enzim inhibitörüyle (örneğin simetidin) eşzamanlı uygulanacağı durumlarda, doz aralığının alt sınırına yakın bir doz kullanılması düşünülmelidir. Enzim etkinliğini arttıran ilaçlarla (örneğin fenitoin) eşzamanlı uygulanması, tedavinin başlangıcında herhangi bir doz ayarlaması gerektirmemektedir; daha sonraki tüm doz ayarlamaları klinik etkiye (tolerans ve etkililik) göre gerçekleştirilmelidir. PAROTEVA tedavisinin süresi hastalığın seyrine göre belirlenmelidir. Antidepresan tedavisine, genellikle birkaç ayı bulan, yeterli bir süre boyunca devam edilmesi tavsiye edilmektedir. Dünya Sağlık Örgütü nün tavsiyelerine göre, antidepresan tedavisi, belirgin bir iyileşmenin ardından en az 6 ay sürdürülmelidir. Obsesif-kompulsif bozukluk veya panik bozuklukta, paroksetin hidroklorür ile tedavi için daha uzun bir süre dahi gerekebilir. Paroksetin hidroklorürün obsesif-kompulsif bozukluk ve panik bozukluk tedavisindeki etkililiğinin 1 yıldan fazla sürdüğünü gösteren klinik veriler mevcuttur. Paroksetin hidroklorür, obsesif-kompulsif bozukluk veya panik bozukluğun nüksetmesinin önlenmesinde de etkilidir. Açık etiketli veriler, sosyal fobi tedavisinde paroksetin hidroklorür etkililiğinin en az 9 ay devam ettiğini göstermektedir. 11

12 DOZ AŞIMI Mevcut veriler ışığında, oldukça geniş bir güvenlik marjı olduğu görülmektedir. İnsan Deneyimi Paroksetin hidroklorürün ABD de piyasaya sunulmasından bu yana, dünya çapında, 342 adet kasıtlı veya kaza sonucu meydana gelmiş doz aşımı vakası bildirilmiştir. Bu vakalar, paroksetin hidroklorürün yalnız başına veya başka maddelerle kombinasyon halinde kullanıldığı doz aşımlarını içermektedir. Bu vakalardan 48 i ölümlü olup, ölümlü vakaların 17 si yalnızca paroksetin hidroklorür içeriyor görünmektedir. Alınan paroksetin hidroklorür miktarının belgelendiği sekiz ölümlü vaka, genellikle başka ilaçlar ya da alkol alımı veya eşlik eden önemli bir hastalık mevcudiyetinde meydana gelmiştir. Ölüme yol açmayan 145 vakada ise herhangi bir sekel olmaksızın iyileşme görülmüştür. Paroksetin hidroklorür için, alındığı bilinen en yüksek miktar 2000 mg dır (önerilen maksimum günlük dozun 33 katı) ve hasta iyileşmiştir. Belirtiler Paroksetin hidroklorürün doz aşımıyla ilişkili olarak sık bildirilen advers olaylar arasında uyku hali, koma, mide bulantısı, tremor, taşikardi, konfüzyon, kusma ve baş dönmesi yer almaktadır. Paroksetin hidroklorürü (tek başına veya diğer maddelerle birlikte) içeren doz aşımlarında gözlenen diğer dikkat çekici belirtiler arasında midriyazis, konvülsiyonlar (status epileptikus da dahil), ventriküler ritim bozuklukları (torsade de pointes de dahil), hipertansiyon, agresif reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyoliz, karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları (karaciğer yetmezliği,karaciğer nekrozu, sarılık, hepatit ve karaciğer steatozu da dahil), serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut böbrek yetmezliği ve idrara çıkamama yer almaktadır. Tedavi Tedavi, majör depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarla yaşanan doz aşımlarında uygulanan tedbirleri içermelidir. Solunum yolunun yeterince açık olduğundan, oksijen alımının ve ventilasyonun yeterli düzeyde gerçekleştiğinden emin olunmalıdır. Kalp ritmi ve yaşamsal belirtiler izlenmelidir. Genel destekleyici ve semptomatik tedbirler de tavsiye edilmektedir. Kusturma tavsiye edilmemektedir. Gerekli olması halinde uygun solunum yolu koruması ile birlikte geniş delikli orogastrik sonda ile gastrik lavaj yapılması, ilacın yutulmasından kısa bir süre sonra uygulandığında veya semptomatik hastalarda faydalı olabilir. Aktif kömür uygulanmalıdır. İlacın dağılım hacminin fazla olması nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan naklinin faydalı olması beklenmemektedir. Paroksetin hidroklorürün özgün bir antidotu bilinmemektedir. Paroksetin hidroklorür alan veya yakın bir geçmişte almış olan ve aşırı miktarlarda trisiklik bir antidepresan alma ihtimali bulunan hastalara özel bir dikkat gösterilmelidir. Bu tür bir vakada, ana trisiklik veya etkin metabolitin birikmesi, klinik olarak önemli sekellerin meydana gelme olasılığını arttırır ve yakın tıbbi gözlem için gerekli süreyi uzatır. Doz aşımı tedavisinde, birden çok ilacın söz konusu olabileceği dikkate alınmalıdır. Hekim, doz aşımının tedavisine ilişkin ek bilgi almak üzere bir zehir kontrol merkeziyle temas kurmayı düşünmelidir. 12

13 SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 30 ve 60 film kaplı tablet içeren PVC/PVdC Alüminyum blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Bankalar Cad. Bozkurt Han No: 19/ Karaköy/ İstanbul Tel. : (0212) Fax : (0212) RUHSAT NUMARASI /100 ÜRETİCİ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. PO Box 353 Kfar Saba 44102, Israil Reçete ile satılır. 13

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet FORMÜLÜ Her çentikli film tablette, 50 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli LĐMSA tablet günde bir kez kahvaltıyla birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli LĐMSA tablet günde bir kez kahvaltıyla birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI LĐMSA 20 mg Film kaplı tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür

Detaylı

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Formülü Her tablet 12.5mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit, D&C yellow # 10 ve FD&C Yellow # 6.

Detaylı

MSA 20 mg Film kapl tablet. Ruhsat Ba vuru Dosyas G ZL

MSA 20 mg Film kapl tablet. Ruhsat Ba vuru Dosyas G ZL 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI MSA 20 mg Film kapl tablet KISA ÜRÜN B LG 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE Etkin madde: Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza e de er paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.

Detaylı

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg SEROTOP FİLM TABLET 100 mg FORMÜLÜ Her bir tablette; 100 mg sertraline eşdeğer 111,90 mg sertralin HCl Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Sertralin güçlü ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır.

TENOX KAPSÜL. FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. TENOX KAPSÜL FORMÜLÜ : Her kapsül 20 mg Tenoksikam içerir. Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit ve Tartrazin kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri Tenoksikam kuvvetli

Detaylı

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Detaylı

Paxil 20 mg Film Tablet

Paxil 20 mg Film Tablet Paxil 20 mg Film Tablet Formülü Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Yardımcı madde : Titanyum dioksit. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler:

Detaylı

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. DEVA CİTREX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik Özellikler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. No.100-102,Maya Akar Center,Kat 9,34394,Esentepe-İstanbul Tel:(212) 3559000 (6 hat) Fax:(212) 2117616

WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. No.100-102,Maya Akar Center,Kat 9,34394,Esentepe-İstanbul Tel:(212) 3559000 (6 hat) Fax:(212) 2117616 Wyeth Efexor Tablet (Venlafaksin 37.5 mg) FORMÜL Her tablet aktif madde olarak hidroklorür tuzu halinde 37.5 mg venlafaksin ile renk maddesi olarak sarı ve kahverengi demir oksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

ESRAM 10 mg FİLM TABLET

ESRAM 10 mg FİLM TABLET ESRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜL: Her Esram 10 mg Film Tablet, etkin madde olarak 10 mg essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Detaylı

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET RELAXOL 40 mg FİLM TABLET Her film tablet; 40 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir.

CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. CARDURA 4 mg Tablet FORMÜLÜ CARDURA 4 mg, mesilat şeklinde aktif madde olan doksazosinin 4 mg'a eşdeğer miktarlarını ihtiva eden beyaz tabletler halindedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLERİ

Detaylı

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet; 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KARDOZİN 2 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. Yardımcı maddeler için,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

Desyrel Tablet 100 mg

Desyrel Tablet 100 mg FORMÜLÜ Bir tablet, 100 mg trazodon HCl içerir. Desyrel Tablet 100 mg FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Trazodon, anksiyete ve uyku bozukluklarının eşlik ettiği depresyon gibi depresif

Detaylı

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET

DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS. DEMAX 10 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS DEMAX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet etken madde olarak 8.31 mg Memantin e eşdeğer 10 mg Memantin HCl ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

COPSAM 20 mg FİLM TABLET

COPSAM 20 mg FİLM TABLET COPSAM 20 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet ; 20 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram Hidrobromür içerir. Boyar madde olarak Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET

MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET MĐNELZA 30 MG FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı çentikli tablet 30 mg mirtazapin içerir. Ayrıca titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172)içerir. FARMAKOLOJĐK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. XETANOR 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. XETANOR 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XETANOR 20 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğerde 22.22 mg paroksetin hidroklorür içerir. Yardımcı

Detaylı

FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ XETANOR 20 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 20 mg paroksetine eģdeğer paroksetin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikleri:

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET

FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FİNARİD 5 mg FİLM TABLET FORMÜL Bir Finarid Film Tablet 5 mg finasterid ve boyar madde olarak sarı demir oksit, titanyum dioksit, sunset sarısı, indigo karmin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Finasterid,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GASTEROL 40 mg Film Tablet GASTEROL 40 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 40 mg famotidin içerir. Yardımcı maddeler: Nişasta, Mikrokristalin selüloz, Talk, Magnezyum

Detaylı

Az sayıda ilaç. Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması. Hastayı bilgilendirme İzleme

Az sayıda ilaç. Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması. Hastayı bilgilendirme İzleme Temel farmakoterapi ilkeleri Az sayıda ilaç Daha önce kullanılan veya ailede kullanılan ilaç Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması Psikolojik desteğin de sağlanması Hastayı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİFİLİN SİMPLE TABLET 400 mg 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir tablet; 400 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FORMÜLÜ Her bölünebilir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

Yaşlılarda Dirençli Anksiyete Bozukluklarının Tanı ve Tedavisi

Yaşlılarda Dirençli Anksiyete Bozukluklarının Tanı ve Tedavisi Yaşlılarda Dirençli Anksiyete Bozukluklarının Tanı ve Tedavisi Dr. Berker Duman Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Psikiyatri AD, Konsültasyon-Liyezon Psikiyatrisi BD Ankara Üniversitesi Beyin Araştırmaları

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet DEPRENİL 50 mg 30 Tablet Depresyon, depresyona bağlı yeme ve uyku bozuklukları, bipolar hastalığın depresyon fazı, migren FORMÜLÜ Her bir Deprenil tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir. FARMAKOLOJĠK

Detaylı

Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur.

Sertralinin yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç yetişkinlerdekine benzer olmuştur. Lustral Special 100 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Lustral Special oral uygulama için 100 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren film kaplı tabletler halinde

Detaylı

Disophrol Repetabs Uzun Etkili Draje

Disophrol Repetabs Uzun Etkili Draje FORMÜLÜ Çekirdek: Psödoefedrin sülfat Deksbromfeniramin maleat Kaplama: Psödoefedrin sülfat Deksbromfeniramin maleat 60 mg 3 mg 60 mg 3 mg Boyar madde: Titanyum dioksit Tatlandırıcı: Şeker FARMAKOLOJİK

Detaylı

Rilutek 50 mg Filmtablet

Rilutek 50 mg Filmtablet Rilutek 50 mg Filmtablet FORMÜLÜ Her film tablet 50 mg riluzol ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Amiyotrofik lateral sklerozun patogenezi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ PROZAC 20 mg Kapsül FORMÜLÜ Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir. Diğer maddeler: Sarı demir oksit, patent mavi V ve titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül; Etkin madde: Buspiron hidroklorür 5.0 mg Yardımcı madde(ler): Laktoz 94 mg Tartrazin (E102)

Detaylı

CİTREX 40 mg Film Tablet Aralık 2009. Kısa Ürün Bilgisi

CİTREX 40 mg Film Tablet Aralık 2009. Kısa Ürün Bilgisi Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİTREX 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film tablet; 40 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür içermektedir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin

SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin SPOREX 100 mg Mikropellet Kapsül Dermatolojik Mantar Enfeksiyonları İçin FORMÜLÜ Her Sporex Mikropellet kapsül 100 mg itrakonazol içerir. Kapsül boyar maddeleri: titanyum dioksit, eritrosin, indigotin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. KULLANMA TALİMATI CASODEX 50 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde : 50 mg bikalutamid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, metil hidroksi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür KULLANMA TALİMATI XYZAL 5 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film tablette 5 mg Levosetirizin dihidroklorür Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selülöz, laktoz monohidrat, kolloidal anhidrus

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet

ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Tablet FORMÜLÜ: Her enterik kaplı tablet: 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat ve boyar madde olarak; titanyum dioksit (E171) ve kinolin sarısı

Detaylı

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS

CONTRAMAL RETARD 100 mg TABLET PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : Contramal Retard 100 mg Tablet; 100 mg tramadol hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri : Contramal

Detaylı

Allerset 10 mg Film Tablet

Allerset 10 mg Film Tablet Allerset 10 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan dioksit bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Allerset Tablet in

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı). Glucobay 100 Tablet Akarboz Formülü : 1 tablet Glucobay 100, 100 mg akarboz içerir. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler: Glucobay ın aktif maddesi olan akarboz bir alfa - glukozidaz inhibitörüdür.

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI SELECTRA 100 mg film tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Sertralin hidroklorür (100 mg sertraline eşdeğer) Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. STABLON 12.5 mg kaplı tablet. Ağız yoluyla alınır. Etkin Madde:12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu.

KULLANMA TALİMATI. STABLON 12.5 mg kaplı tablet. Ağız yoluyla alınır. Etkin Madde:12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu. KULLANMA TALİMATI STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin Madde:12.5 mg Tianeptine sodyum tuzu. Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, Mannitol, Magnezyum stearat, Talk, Sodyum bikarbonat,

Detaylı

PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL

PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL Multivitamin ve Mineral Kombinasyonu FORMÜLÜ : PROSPEKTÜS DECAVİT YUMUŞAK KAPSÜL 11 Vitamin Vitamin A 10.000 I.U Vitamin B 1 20 mg Vitamin B 2 5 mg Vitamin B 6 10 mg Vitamin B 12 0.005 mg Vitamin C 150

Detaylı

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül

APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül APRAZOL 30 mg Mikropellet Kapsül FORMÜLÜ: Her kapsülde mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde; Lansoprazol 30 mg Boyar madde olarak: Kinolin sarısı (E 104), İndigokarmin (E 132), Titandioksit

Detaylı

CABASER 1 mg Tablet FORMÜLÜ: CABASER 1 mg Tablet: Bir tablet 1 mg kabergolin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler

CABASER 1 mg Tablet FORMÜLÜ: CABASER 1 mg Tablet: Bir tablet 1 mg kabergolin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler CABASER 1 mg Tablet FORMÜLÜ: CABASER 1 mg Tablet: Bir tablet 1 mg kabergolin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler CABASER Tabletin etken maddesi olan kabergolin, güçlü ve uzun süreli

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film tablet. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KESTINE 20 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Herbir film tablet 20 mg mikronize ebastin içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. STABLON 12.5 mg kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin Madde: 12.5 mg Tianeptin sodyum tuzu. Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, Mannitol, Magnezyum stearat, Talk, Sodyum bikarbonat,

Detaylı

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin

Propiverin HCL Etki Mekanizması. Bedreddin Seçkin Propiverin HCL Etki Mekanizması Bedreddin Seçkin 24.10.2015 Propiverin Çift Yönlü Etki Mekanizmasına Sahiptir Propiverin nervus pelvicus un eferent nörotransmisyonunu baskılayarak antikolinerjik etki gösterir.

Detaylı

TAMOXIFEN-TEVA 20 mg Tablet

TAMOXIFEN-TEVA 20 mg Tablet TAMOXIFEN-TEVA 20 mg Tablet FORMÜLÜ Her tablet: 20 mg tamoksifene eşdeğer tamoksifen sitrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri Tamoksifen, genellikle estrojen agonisti olarak görülen

Detaylı

REQUIPPTM 5mg film tablet

REQUIPPTM 5mg film tablet REQUIPPTM 5mg film tablet Formülü: Beher film tablet : 5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir. Boyar madde olarak: Titanyum dioksit ve indigokarmin. Farmakolojik Özellikleri :

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. Yardımcı Maddeler: Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır. KULLANMA TALİMATI RASALAS 0.5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 0.5 mg rasajilin (mesilat olarak). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette; Diosmin 600 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1. e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

KULLANMA TALİMATI. HEDNAVİR, somon renkte, bikonveks, bir yüzünde E olan film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır. KULLANMA TALİMATI HEDNAVİR 0,5 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 0,5 mg entekavir içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, krospovidon,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Parasetamol 500 mg Kodein fosfat 10 mg Kafein 30 mg Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için

Detaylı

Farmakokinetik özellikler Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.

Farmakokinetik özellikler Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder. Emedur Draje FORMÜLÜ Bir drajede: Trimetobenzamid HCl 200 mg (Şeker, kinolin sarısı, indigo karmin ve titan dioksit içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Trimetobenzamid hidroklorür,

Detaylı

Ġbuprofen oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve uygulamadan sonra 1-2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaģır.

Ġbuprofen oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve uygulamadan sonra 1-2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaģır. FORMÜLÜ : Beher SUPRAFEN draje : 400 mg ibuprofen, tatlandırıcı olarak Ģeker ve boyar madde olarak pink anstead ihtiva eder. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikleri SUPRAFEN in etken maddesi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN FORTE SUPOZİTUAR 325 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Paracetamol 325 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

CİTOLES 20 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS

CİTOLES 20 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS Citoles 20 mg Film Tablet FORMÜLÜ : Bir film tablet 20 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24,98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24,98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİTOLİXİN 20 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24,98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 50 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 50 mg film tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bikalutamid 50 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 36.0 mg Titanyum dioksit 1.56

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESLONG 10 mg efervesan tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESLONG 10 mg efervesan tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESLONG 10 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her bir efervesan tablet, 10 mg Essitalopram a eşdeğer 12,78 mg Essitalopram

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur.

KULLANMA TALĐMATI. SELECTRA, 28 film tabletlik ambalaj boyutlarında mevcuttur. SELECTRA 25 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Sertralin hidroklorür (25 mg sertraline eşdeğer) 27.975 mg Yardımcı maddeler: Dikalsiyum fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz

Detaylı

TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg

TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBI FARMASÖTIK ÜRÜNÜN ADI: TRIVASTAL 50 RETARD 2. KALITATIF VE KANTITATIF TERKIBI Piribedil sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg 3. FARMASÖTIK ŞEKLI

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Vücut ağırlığı 30 kg dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) şurup.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Vücut ağırlığı 30 kg dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) şurup. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLARITINE 5 mg/ 5 ml Şurup KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml şurup Loratadin 1 mg içerir. Yardımcı madde(ler): 5 ml şurup Sukroz 3 gram Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli film kaplı tabletler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde FAVERİN yazılı çentikli film kaplı tabletler KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAVERİN 100 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Fluvoksamin maleat, 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için, bkz.bölüm

Detaylı

Reductil 15 mg Kapsül Sibutramin hidroklorür monohidrat 15 mg

Reductil 15 mg Kapsül Sibutramin hidroklorür monohidrat 15 mg Reductil 15 mg Kapsül Sibutramin hidroklorür monohidrat 15 mg FORMÜLÜ Beher kapsül, 15 mg sibutramin hidroklorür monohidrat (12.55 mg serbest sibutramin bazına eşdeğer) içerir. Yardımcı madde olarak laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CELĐANTE 10 mg Film Tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CELĐANTE 10 mg Film Tablet 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI CELĐANTE 10 mg Film Tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Essitalopram oksalat 12.779 mg (10 mg essitaloprama eşdeğer) Yardımcı maddeler: Kroskarmelos

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PHOS-NO 1000 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FORTİNE SR 200 mg uzatılmış salımlı kapsül Ağızdan alınır. Etkin madde: Her kapsül 200 mg flurbiprofen içerir. Yardımcı maddeler: PVPK 30, aminometakrilat kopolimeri, dibutil ftalat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.

kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir. FORMÜLÜ Bir film kaplı tablet 120 mg nateglinid içerir. Yardımcı maddeler: Demir oksit sarı, titan dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan

Detaylı