KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli film kaplı tabletler

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli film kaplı tabletler"

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAVERİN 100 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Fluvoksamin maleat, 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için, bkz.bölüm FARMASÖTİK FORMU Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Major depresif bozukluğun tedavisinde Obsesif-kompulsif bozuklukların tedavisinde endikedir Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: Depresyon tedavisinde: Yetişkinler: Tavsiye edilen doz günlük 100 mg dır. Akşamları bir defada alınan 50 mg veya 100 mg lık dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içinde ve daha sonra klinik değerlendirmede ihtiyaç duyulması halinde doz gözden geçirilmeli ve ayarlanmalıdır. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilen dozun birkaç hafta uygulanmasından sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalarda günde maksimum 300 mg a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm 5.1). 150 mg a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150 mg dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3 e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları dikkatlice yapılmalıdır. Depresyon hastaları, semptomlardan tamamen kurtulmaları için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir. 1

2 Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde: Yetişkinler: Tavsiye edilen doz günlük mg dır. Başlangıç olarak günlük 50 mg lık doz önerilir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilen dozun birkaç hafta verilmesinden sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalarda günde maksimum 300 mg a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm 5.1). 150 mg a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150 mg dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3 e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir. Terapötik yanıt iyi ise, tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir. Obsesif kompulsif bozukluk durumunda FAVERİN tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliği nedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye 10 haftadan daha sonra da devam edilmesi mantıklı bir yaklaşım olacaktır. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları dikkatlice yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme konusu değerlendirilmelidir. Bazı hekimler ilaç tedavisine iyi yanıt veren hastalarda, ilaç tedavisi ile birlikte bilişsel davranışcı psikoterapi yapılmasını gerekli bulmaktadır. Obsesif kompulsif bozuklukta uzun dönemli (24 haftadan fazla) etkililik kanıtlanmamıştır. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları: Tedavi aniden kesilmemelidir. Fluvoksamin ile yapılan tedavi kesilirken, kesilme reaksiyonları riskinin azaltılması için en az bir veya iki haftalık bir dönem boyunca doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomların ortaya çıkması halinde, daha önce uygulanan doza dönülmesi düşünülmelidir. Hekim daha sonra, daha kademeli olmak üzere dozu azaltmaya devam edebilir. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük dozlarda başlanmalı ve tedavi sırasında hastalar dikkatle izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon: Depresyon tedavisinde: FAVERİN, majör depresif bozukluğun tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik majör depresif bozukluğun tedavisinde FAVERİN in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bakınız bölüm 4.4). Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde: 8 yaşın üzerindeki çocuklarda ve adoleslanlarda, 10 hafta boyunca günde iki kez 100 mg a kadar olan dozda veriler sınırlıdır. Başlangıç dozu günde 25 mg dır. Etkili doza ulaşılana kadar, doz, hasta tarafından tolere edilebiliyorsa her 4-7 günde bir 25 mg lık artışlarla artırılır. Çocuklardaki maksimum doz günde 200 mg ı geçmemelidir. (Daha fazla bilgi için bakınız bölüm 5.1 ve 5.2). 50 mg dan fazla toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi tavsiye 2

3 edilmektedir. İkiye bölünen dozların eşit olmaması halinde, daha büyük olan doz yatmadan önce verilmelidir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır Kontrendikasyonlar FAVERİN tabletin tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla (MAOI) birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). İrreversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra FAVERİN tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. Moklobemid gibi reversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü FAVERİN tedavisine başlanabilir. FAVERİN tedavisini keserek herhangi bir monoaminoksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. FAVERİN bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir Özel kullanım uyarıları ve önlemleri "Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azatılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir." İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Depresyonlu hastalarda, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihara ilişkin artmış bir risk söz konusudur (intihar-ilişkili davranışlar). Bu risk, hastalıkta önemli derecede bir düzelme oluşana kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonra bir gelişme gözlenmezse, iyileşme görülünceye kadar hasta yakından izlenmelilerdir. Klinik deneyimler genel olarak intihar riskinin, iyileşmenin erken safhalarında artabileceğini göstermektedir. Fluvoksaminin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da intihara girişim riski artabilir. İntihar eğilimi ayrıca, major depresif bozuklukla ilişkili olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken de alınmalıdır. İntihar girişimi hikayesi bulunan hastaların veya önemli derecede intihar fikri taşıdığını gösteren kişilerin, tedavi başlamadan önce intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha büyük bir risk 3

4 altında oldukları bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Antidepresan ilaçların psikiyatrik rahatsızlığı olan yetişkin hastalarda kullanımına ilişkin placebo-kontrollü klinik araştırmalara ait bir meta analiz, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavinin, placebo ile kıyaslandığında, intiharla ilişkili davranışlar açısından artmış bir risk taşıdığını göstermiştir. Hastaların yakından izlenmesi ve özellikle yüksek risk altında olanların, özellikle tedavinin erken safhasında ve doz değişikliklerinden sonra ek bir ilaç tedavisi alması gereklidir. Hastalar (ve hasta bakıcıları), klinik açıdan herhangi bir kötüleşme, intiharla ilgili davranış veya düşünceler ve davranışlardaki alışıldık olmayan değişikliklerin izlenmesi ve bu semptomların açığa çıkması durumunda acilen medikal destek almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Pediyatrik popülasyon FAVERİN obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki adolesanlarda ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda intihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarak agresyon, muhalif davranışlar ve kızgınlık) antidepressanlarla tedavi edilenlerde, plasebo ile tedavi edilen adolesanlar ve çocuklardan daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Buna rağmen, klinik gereklilik olarak tedavi kararı alındığında, hasta, intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Buna ek olarak, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine ilişkin uzun dönemli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, daha genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Seyrek olarak FAVERİN tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde genellikle klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Tedavi, özellikle aniden kesildiğinde kesilme belirtileri yaygın şekilde görülür (bakınız bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12 sinde tedavinin kesilmesiyle advers olay gerçekleşmiştir ve bu plasebo alan hastalarda görülen oran ile benzerdir. Kesilme semptomu riski, tedavinin süresi, dozu ve doz azaltma hızını da içeren bir çok faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomni ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma ve diyare, terleme ve palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar, hafif ila orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tedavinin 4

5 kesilmesinden sonraki birkaç günde ortaya çıkar, ancak kazara bir doz almayı unutan hastalarda bu türden semptomların ortaya çıktığı da çok nadiren bildirilmiştir. Genellikle bu semptomlar, kendi kendini sınırlayan türdendir ve bazı hastalarda daha uzun olmasına (2-3 ay veya daha fazla) rağmen genellikle 2 hafta içinde düzelir. Bu nedenle, tedavi durdurulurken, hastanın ihtiyaçlarına göre, fluvoksaminin birkaç haftalık veya aylık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bakınız Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları, bölüm 4.2). Psikiyatrik Bozukluklar Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve manik faza giren her hastada kesilmelidir. Akatizi/ psikomotor acelecilik Fluvoksamin kullanımı, kişisel bir memnuniyetsizlik veya sıkıntı verici bir acelecilikle ve çoğu zaman oturamama veya ayakta duramamanın eşlik ettiği sürekli olarak hareket etme ihtiyacı ile karakterize olan akatizi gelişimiyle ilişkilendirilmektedir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftası içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun artırılması zarar verici olabilir. Sinir sistemi bozuklukları Hayvan çalışmalarında FAVERİN in pro-konvülsif özelliklerinin olmadığı görülse bile anamnezinde konvülsiyon hikayesi bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunması önerilir. FAVERİN i stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanmaktan kaçınmalı ve kontrol altındaki epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Eğer nöbetler oluşur veya nöbet sıklığında artış olursa FAVERİN ile tedavi kesilmelidir. Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu benzer olaylar özellikle diğer serotonerjik ve/ veya nöroleptik ilaçlarla kombine verildiğinde FAVERİN tedavisi ile birlikte rapor edilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayat tehdit edici durumlarla sonuçlanabildiği gibi eğer bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinin olası hızlı dalgalanması ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, delirium ve koma oluşturabilen aşırı ajitasyonu da içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümesi ile karakterize) olursa FAVERİN ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Diğer SSRI larla tedavide de görüldüğü gibi, hiponatremi nadir olarak rapor edilmekte ve bu durum FAVERİN kesildiğinde düzelmektedir. Bazı vakaların uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyon sendromu nedeniyle olması muhtemeldir. Raporların büyük çoğunluğu yaşlı hastalara aittir. Glisemik kontrol, özellikle tedavinin erken safhalarında bozulabilir (örneğin, hiperglisemi, hipoglisemi, glukoz toleransında azalma). Bilinen diyabet öyküsü olan hastalara FAVERİN verildiğinde, anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. FAVERİN tedavisi sırasında en sık gözlenen belirti bazen kusmanın da eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde giderek azalır. 5

6 Göz bozuklukları Fluvoksamin gibi SSRI lar ile ilişkili olarak midriyaz bildirilmiştir. Bu nedenle, intraoküler basıncı yüksek veya akut dar-açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Hematolojik bozukluklar SSRI ların kullanılması sırasında, gastrointestinal kanama, jinekolojik hemoraji ve diğer kutanöz veya mukoz kanama gibi hemorajik bozukluklar rapor edilmiştir. SSRI alan özellikle yaşlı hastalarda ve beraberinde, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiazinler, çoğunlukla trisiklik antidepressanlar, aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kanama riskini artıran ilaçları kullanan hastalarda, kanama bozukluğu hikayesi olan ve kanamaya yatkınlık gösteren (örn.trombositopenisi veya pıhtılaşma bozukluğu olanlarda) hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Kardiyak bozukluklar FAVERİN ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/torsade de Pointes in oluşma riskini arttırır. Bu nedenle, FAVERİN bu ilaçlarla eş zamanlı olarak verilmemelidir. Klinik deneyimin bulunmamasından dolayı, akut miyokard enfarktüsü sonrası özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir. Elektrokonvülzif tedavi (ECT) Fluvoksamin ve ECT nin eşzamanlı uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunmalıdır Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri FAVERİN, monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca bakınız Bölüm 4.3). Fluvoksamin, CYP1A2 nin güçlü bir inhibitörü olup, CYP2C ve CYP3A4 ise fluvoksamin ile daha az oranda inhibe edilmektedir. Bu izoenzimlerle büyük oranda metabolize olan ilaçlar FAVERİN ile birlikte verildiğinde daha yavaş elimine edilir ve daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşabilir. Bu durum özellikle terapötik indeksi dar olan ilaçlar için önemlidir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır. Fluvoksaminin, CYP2D6 üzerinde marjinal inhibitör etkileri vardır ve oksidatif olmayan metabolizmayı veya renal atılımı etkilemediği görülmektedir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin /Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir. CYP1A2 Sitokrom P450 1A2 ile büyük oranda metabolize olan bu trisiklik antidepresanlar (örneğin, klomipramin, imipramin, amitriptilin) ve nöroleptiklerin (örneğin, klozapin ve olanzapin,) daha önceden stabil olan plazma seviyelerinde FAVERİN ile birlikte verildiğinde artış bildirilmiştir. Eğer FAVERİN ile tedaviye başlanıyorsa, bu ürünlerin dozlarının azaltılması düşünülmelidir. 6

7 Fluvoksamin ve CYP1A2 ile metabolize olan dar terapötik indeksli (takrin, teofilin, metadon, meksiletin, gibi) ilaçların birlikte uygulanması durumunda, hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır. Fluvoksamin, tioridazin ile kombine edildiğinde, izole kardiyak toksisite vakaları bildirilmiştir. Propranololün plazma konsantrasyonları, fluvoksamin ile kombinasyon halinde arttığı için, propranolol dozunun düşürülmesi gerekebilir. Fluvoksamin ile birlikte eş zamanlı olarak verildiğinde kafein plazma seviyelerinin artması beklenir. Bu nedenle, yüksek oranda kafein içeren içecek tüketen hastalar FAVERİN aldıkları zaman ve kafeinin istenmeyen etkileri (tremor, çarpıntı, bulantı, huzursuzluk, uykusuzluk gibi) gözlendiğinde bu içecekleri azaltmalıdır. FAVERİN ile kombine kullanılınca ropinirolün plazma konsantrasyonları artabilir ve bu doz aşımı riskini artırabilir. Bu nedenle, FAVERİN tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonra, ropinirolün dozunda takip ve azaltma gerekebilir. CYP2C Fluvoksamin ve CYP2C ile metabolize olan terapötik indeksi dar ilaçlar (örneğin fenitoin) birlikte uygulandığında hastalar dikkatli şekilde izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır. Varfarin FAVERİN ile verildiğinde, varfarin plazma konsantrasyonları önemli derecede artar ve protrombin zamanı uzar. Varfarinin metabolizmasında yer alan sitokrom P-450 izozimleri, 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2, ve 3A4 ü içerir. 2C9 muhtemelen, varfarinin in vivo antikoagülan aktivitesini düzenleyen insan karaciğerindeki P-450 nin temel formudur. CYP3A4 Terfenadin, astemizol, sisaprid, (ayrıca bakınız bölüm 4.4). Fluvoksamin ve CYP3A4 ile metabolize olan terapötik indeksi dar ilaçlar (örneğin karbamazepin ve siklosporin) birlikte uygulandığında hastalar dikkatli şekilde izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır. Oksidatif yolla metabolize olan benzodiazepinlerin (örneğin, triazolam, midazolam, alprazolam ve diazepam) plazma seviyelerinin, fluvoksamin ile birlikte uygulandığında artması beklenir. Bu benzodiazepinlerin dozu, fluvoksamin ile birlikte uygulama sırasında azaltılmalıdır. Glukronidasyon FAVERİN, digoksinin plazma konsantrasyonlarını etkilememektedir. Renal atılım FAVERİN, atenololün plazma konsantrasyonlarını etkilememektedir. Farmakodinamik etkileşimler FAVERİN in serotonerjik etkileri, diğer serotonerjik ajanlar (triptanlar, SSRI ler ve St. John Wort karışımları dahil olmak üzere) ile kombinasyon halinde kullanıldığında artabilmektedir (ayrıca bakınız Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 7

8 FAVERİN, ilaca dirençli ağır hastaların tedavisinde lityum ile kombinasyon halinde kullanılmıştır. Ancak, lityum (ve muhtemelen triptofan da) FAVERİN in serotonerjik etkilerini artırmaktadır. Kombinasyon, ilaca karşı dirençli ağır depresyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Oral antikoagülanlar ve FAVERİN alan hastalarda, hemoraji riski artabilir ve bu nedenle bu hastalar yakın şekilde izlenmelidir. Diğer psikotropik ilaçlar ile olduğu gibi, FAVERİN alınırken hastaların alkolden uzak durması tavsiye edilmektedir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Epidemiolojik veriler, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde yeni doğanda dirençli pulmoner hipertansiyon riskini (PPHN) artırabileceğini göstermiştir. Risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vaka olarak gözlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası meydana gelmektedir. Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, embriyotoksisitede tedaviye bağlı artışlar ortaya koymuştur (embriyofetal ölüm, fetal göz anormallikleri). Bu bulgunun insanlar için geçerliliği bilinmemektedir. Bu etkiler, insanlardaki terapötik dozların iki katı düzeyindeki maruziyetlerde gözlenmiştir. Hastanın klinik durumu, fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebelik sırasında fluvoksamin kullanılmamalıdır. Gebeliğin son döneminde FAVERİN kullanımı sonrasında yenidoğan bebeklerde ilaç kesilmesine bağlı belirtilere ilişkin izole vakalar tanımlanmıştır. SSRI lara üçüncü üç aylık dönemden sonra maruz kalan bazı yenidoğanlarda, beslenme ve/ veya solunum güçlükleri, nöbetler, ısı dengesizliği, hipoglisemi, tremor, anormal kas tonusu, sinirlilik, siyanoz, irritabilite, letarji, somnolans, kusma, uyumada güçlük ve sürekli ağlama gibi belirtiler görüldüğü bildirilmiş olup, bu gibi durumlarda daha uzun süreli hastane bakımı gerekebilmektedir. Laktasyon FAVERİN, az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle bu ilaç, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/ Fertilite Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin erkek ve dişi fertilitesini bozduğunu göstermiştir. Bu etkinin güvenlilik marjini tanımlanmamıştır. Bu bulgunun insanlar için geçerliliği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.3). 8

9 Hayvanlardan elde edilen veriler, fluvoksaminin sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Bazı SSRI ları kullanan insanlardan alınan vaka raporları, sperm kalitesi üzerinde meydana gelen etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şu ana kadar insan fertilitesi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir. Hastanın klinik durumu fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebe kalmayı planlayan hastalarda fluvoksamin kullanılmamalıdır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler 150 mg a kadar FAVERİN in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da etkisi önemsizdir. Sağlıklı gönüllülerde, araç ve makine kullanımına ilişkin psikomotor becerileri etkilemediği görülmüştür. Bununla birlikte, FAVERİN ile tedavi sırasında uyku hali bildirilmiştir. Bu nedenle, ilaca bireysel cevap belirlenene kadar önlem alınması tavsiye edilmektedir İstenmeyen etkiler Klinik çalışmalar sırasında görülen aşağıdaki istenmeyen olaylar çoğunlukla hastalıkla ilgilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir. Sıklık tahmini: Çok yaygın ( 1/10); Yaygın ( 1/100 - <1/10); Yaygın olmayan ( 1/ < 1/100); Seyrek ( 1/ < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). MedDra sistem organ sınıfı Kan ve lenf sistemi Endokrin Metabolizma ve beslenme Psikiyatrik hastalıklar Sinir sistemi Yaygın 1/100, <1/10 Anoreksi Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomni, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan 1/1.000, <1/100 Halüsinasyon, konfüzyonel aşama Ekstrapiramidal bozukluk, ataksi Seyrek 1/10.000, <1/1.000 Mani Konvülsiyon Çok seyrek <1/ izole bildirimler dahil 9

10 Kardiyak Vasküler Gastrointestinal hastalıklar Hepato-bilier Çarpıntı/ taşikardi Karın ağrısı, kabızlık, diyare, ağızda kuruluk, dispepsi, bulantı, kusma (Ortostatik) hipotansiyon Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Deri ve deri altı doku Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik Böbrek ve idrar Üreme sistemi ve göğüs Hiperhidrozis Terleme Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil) Artralji, miyalji Anormal (gecikmiş) ejekülasyon Fotosensitivite reaksiyonu Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni, malazi Klinik çalışmalar sırasında bildirilen bu yan etkilere ek olarak, fluvoksaminin pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Kesin bir sıklık verilemediği için bilinmeyen olarak sınıflandıırlmıştır. Kan ve lenf sistemi : Hemoraji (örn. gastrointestinal hemoraji, ekimoz, purpura) Endokrin : Hiperprolaktinemi, antidiüretik hormon salınımı bozukluğu Metabolizma ve beslenme : Hiponatremi, kilo artışı, kilo kaybı 10

11 Sinir sistemi : Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendromu-benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve SIADH (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) bildirilmiştir (ayrıca bakınız bölüm 4.4). Göz : Midriyazis Böbrek ve idrar : Miksiyon bozuklukları (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollaküri, noktüri ve enürezis gibi) Üreme sistemi ve göğüs : Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Neonatal ilaç kesilme sendromu da dahil olmak üzere ilaç kesilme sendromu (bakınız bölüm 4.6) Psikomotor huzursuzluk/akatizi (bakınız bölüm 4.4) Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4). OKB li çocuklar ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, plaseboya göre daha yüksek oranda, sıklıkla rapor edilen advers olaylar şunlar olmuştur: insomni, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmadaki ciddi advers olaylar ajistasyon ve hipomaniyi içermektedir. Klinik çalışmalar dışındaki kullanımı sırasında çocuklarda ve ergenlerde konvülsiyon rapor edilmiştir. Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir (bakınız bölüm 4.2 ve 4.4). Sınıf etkileri: Başlıca 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske sebep olan mekanizma bilinmemektedir Doz aşımı ve tedavisi Gözlenen Belirtiler Doz aşımı halinde en sık olarak mide-barsak sistemiyle ilgili belirtiler (bulantı, kusma ve diyare) ile uykuya meyil ve baş dönmesi görülür. Kardiyak belirtiler (taşikardi, bradikardi, hipotansiyon), karaciğer fonksiyon bozuklukları, konvülsiyon ve koma da bildirilmiştir. FAVERİN, doz aşımında geniş güvenilirlik sınırına sahiptir. Pazara sunulmasından bu yana, tek başına FAVERİN in aşırı dozuna bağlı bildirilen ölümler çok az sayıdadır. Hasta tarafından alınmış olan ve belgelenen en yüksek FAVERİN dozu 12 gramdır. Bu hasta, tamamen iyileşmiştir. 11

12 Zaman zaman, FAVERİN in bilerek diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı dozda alındığı durumlarda daha ciddi komplikasyonlar gözlenmiştir. Tedavi FAVERİN e özgü bir antidot yoktur. Aşırı FAVERİN alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise ozmotik laksatif ile birlikte, hastaya birkaç defa aktif karbon verilmesi de tavsiye edilir. Zorlu diürez veya diyalizin faydası söz konusu değildir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Antidepresan, selektif serotonin geri alım inhibitörü ATC Kodu: N06AB08 Fluvoksaminin etki mekanizmasının, beyin nöronlarındaki selektif serotonin geri alım inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Noradrenerjik prosesler ile etkileşim minimum seviyededir. Reseptör bağlanma çalışmaları, fluvoksaminin, alfa adrenerjik, beta adrenerjik, histaminerjik, muskarin kolinerjik, dopaminerjik ya da serotonerjik reseptörlere bağlanma yeteneğinin ihmal edilebilecek düzeyde az olduğunu göstermiştir. 8 ila 17 yaş arasındaki 120 OKB hastası ile yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, 10 haftada fluvoksamin lehine toplam popülasyonda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme görülmüştür. Yapılan ilave alt grup analizinde, adolesanlarda herhangi bir etki görülmezken çocuklarda C- YBOCS değerlendirme skalasında bir iyileşme gösterilmiştir. Ortalama doz sırasıyla günde 158 mg ve 168 mg dır. Doz yanıtı Fluvoksaminin doz yanıtının araştırıldığı herhangi bir resmi klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, klinik deneyime dayanılarak bazı hastalarda dozun artırılarak titre edilmesi faydalı olabilir Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Absorpsiyon: FAVERİN, oral yoldan alındıktan sonra tamamen emilir. En yüksek plazma düzeylerine ilacın alınması ile birlikte 3 8 saat içinde ulaşılır. İlk geçiş metabolizması nedeniyle, ortalama mutlak biyoyararlanım % 53 dür. FAVERİN in farmakokinetiği, eş zamanlı besin alımından etkilenmemektedir. Dağılım: FAVERİN in in vitro plazma proteinine bağlanma oranı % 80 dir. İnsanlardaki dağılım hacmi 25 L/kg dır. Metabolizma: FAVERİN, yoğun şekilde karaciğerde metabolize olur. FAVERİN metabolizmasında yer alan in vitro esas izoenzim CYP2D6 olmasına rağmen, CYP2D6 için yavaş metabolize edicilerle plazma konsantrasyonları, hızlı metabolize edicilerdekinden daha yüksek değildir. 12

13 FAVERİN in ortalama plazma yarılanma süresi, tek bir dozunun alınmasından sonra yaklaşık saat, tekrarlayan dozlarından sonra ise biraz daha uzundur (17 22 saat). Sabit plazma seviyelerine genellikle gün içerisinde ulaşılır. Atılım: FAVERİN, esas olarak oksidatif demetilasyonla yoğun hepatik transformasyona uğrar ve böbrekler yoluyla vücuttan atılan en az dokuz metabolit oluşur. En önemli iki metabolitinin farmakolojik etkinliği ihmal edilebilir düzeydedir ve diğer metabolitlerinin de farmakolojik açıdan etkili olması beklenmemektedir. FAVERİN, CYP1A2 üzerinde güçlü, CYP2C ve CYP3A4 üzerinde orta derecede inhibitör etkiye sahiptir; CYP2D6 üzerinde ise yalnızca marjinal inhibitör etki gösterir. FAVERİN, doğrusal tek-doz farmakokinetiği göstermektedir. Kararlı-hal konsantrasyonları, tek-doz verilerinden hesaplanandan daha fazladır ve daha yüksek günlük dozlarda orantısız olarak daha fazladır. Hastalardaki karakteristik özellikler FAVERİN in farmakokinetiği, sağlıklı yetişkinler, yaşlı hastalar ve renal yetmezliği olan hastalarda benzerdir. FAVERİN metabolizması, karaciğer hastalığı olan hastalarda bozulur. FAVERİN in kararlı-hal plazma konsantrasyonlarının, çocuklarda (6-11 yaş) adolesanlara (12-17) göre iki kat daha yüksek olduğu görülmüştür. Adolesanlardaki plazma konsantrasyonları, yetişkinlerdekine benzerdir Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenezis ve mutajenezis FAVERİN in karsinojenik veya mutajenik etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu saptanamamıştır. Fertilite ve üreme toksisitesi Erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde yapılan hayvan çalışmaları, insan maruziyetinden daha yüksek seviyelerde, çiftleşme performasının düştüğünü, sperm sayısı ve fertilite indeksinin azaldığını ve yumurtalık ağırlıklarının arttığını göstermiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin embriyotoksik olduğunu göstermiştir (artan embriyofetal ölüm [resorpsiyon], artan fetal göz anormallikleri [katlanmış retina], azalan fetal ağırlık ve gecikmiş kemikleşme). Fetal ağırlık ve kemikleşme üzerindeki etkiler muhtemelen maternal toksisiteye bağlıdır (azalan maternal vücut ağırlığı ve vücut ağırlığı artışı) Buna ilaveten doğum öncesi ve sonrası çalışmalarda perinatal yavru mortalitesinde artmış bir oran görülmüştür. Bu etkiler, insanlardaki terapötik dozların iki katı düzeyindeki maruziyetlerde gözlenmiştir. Fiziksel ve fizyolojik bağımlılık Kötüye kullanma, tolerans ve fiziksel bağımlılık potansiyeli, insan dışında primat bir modelde çalışılmıştır. Bağımlılık olgusuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır. 13

14 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı maddelerin Listesi Çekirdek: Mannitol Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Sodyum stearil fumarat Susuz Kolloidal Silika Kaplama: Metil hidroksi propil selüloz Polietilenglikol 6000 Talk Titanyum dioksit (E171) Geçimsizlikler Bildirilmemiştir Raf ömrü 36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız Ambalajın niteliği ve içeriği 30 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır Beşeri Tıbi Üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Adı : Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Adresi : Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, Ümraniye İstanbul Telefon : Faks : RUHSAT NUMARASI (LARI) 199/ İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ / KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ --/--/

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg

FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FORMÜLÜ Her bölünebilir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORO İHTİYOL % 10 Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: İhtiyol 2.00 g Yardımcı maddeler: Lanolin susuz (koyun) 2,00 g Yardımcı maddeler için

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz, kokusuz, yuvarlak, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİFİLİN SİMPLE TABLET 400 mg 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir tablet; 400 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETODERM Krem % 2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KETODERM Krem % 2 her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: 1 gram krem;

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette; Diosmin 600 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1. e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETASERC 24 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet FORMÜLÜ Her çentikli film tablette, 50 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KARDOZİN 2 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. Yardımcı maddeler için,

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VAXORAL 3,5 mg ÇOCUKLAR İÇİN KAPSÜL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Diplococcus

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GİSMOTAL 200 mg FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HARPAGO 600 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül; Etkin madde: Buspiron hidroklorür 5.0 mg Yardımcı madde(ler): Laktoz 94 mg Tartrazin (E102)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MORESERC 16 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol,50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Her bir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Her bir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. KULLANMA TALİMATI REVOXİN 50 mg film tablet Ağız yolundan uygulanır. Etkin madde: Her bir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. Yardımcı maddeler: Mannitol, mısır nişastası, prejelatinize nişasta,

Detaylı

ESRAM 10 mg FİLM TABLET

ESRAM 10 mg FİLM TABLET ESRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜL: Her Esram 10 mg Film Tablet, etkin madde olarak 10 mg essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg SEROTOP FİLM TABLET 100 mg FORMÜLÜ Her bir tablette; 100 mg sertraline eşdeğer 111,90 mg sertralin HCl Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Sertralin güçlü ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu). KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUTRAPLUS KREM %10 2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1g krem içerisinde: Üre 100 mg Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.8

Detaylı

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol)

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROSPAN Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 100 ml şurup aşağıdakileri içerir: Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCALİX 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10-14,3:1) (ekstraksiyon ajanı: etanol %90 a/a) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10-14,3:1) (ekstraksiyon ajanı: etanol %90 a/a) içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROSTAGOOD MONO Kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10-14,3:1) (ekstraksiyon

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Draje SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Draje SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SANDOMİGRAN draje 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Pizotifen hidrojen maleat Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 0.73 mg (0.5 mg pizotifene

Detaylı

REVOXİN 100 mg FİLM TABLET

REVOXİN 100 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS FORMÜL REVOXİN 100 mg FİLM TABLET Her bir film tablet; etkin madde olarak 100 mg fluvoksamin maleat ve yardımcı madde olarak ise mannitol (E 421) ve boyar madde olan titanyum dioksit (E 171)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DERMACUTAN %0.1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DERMACUTAN %0.1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERMACUTAN %0.1 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g DERMACUTAN, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCETEL 50 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCETEL 50 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCETEL 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Pinaveryum bromür...50 mg Yardımcı madde(ler): Her tablette; 18,15 mg laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTERAL 500 mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 400.0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler : Mannitol 75 mg. Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü "0.3" baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü 0.3 baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Physiotens 0.3 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Moksonidin Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 0.3 mg 95.60 mg 3. FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg dır (günde 3 defa 1-2 tablet). 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOSERC FORT tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 16 mg Yardımcı maddeler: Her bir tablet 50.0 mg Mannitol (E421)

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD JEL %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, 10 mg Nimesulid içermektedir. Yardımcı maddeler için bakınız 6.1 3. FARMASÖTİK FORMU Jel; Beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Otilonyum bromür 40 mg/tablet Yardımcı maddeler : Laktoz granül 50.50 mg/tablet

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOSPAZM 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum Bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz SD Sodyum Nişasta Glikolat 52 mg

Detaylı

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Formülü Her tablet 12.5mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit, D&C yellow # 10 ve FD&C Yellow # 6.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOCTYL 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 28 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette, 30 mg ambroksol HCl bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (50 mg)

Detaylı

Paxil 20 mg Film Tablet

Paxil 20 mg Film Tablet Paxil 20 mg Film Tablet Formülü Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Yardımcı madde : Titanyum dioksit. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. KULLANMA TALİMATI CASODEX 50 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde : 50 mg bikalutamid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, metil hidroksi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1.TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PHOS-NO 1000 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır. KULLANMA TALİMATI RASALAS 0.5 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 0.5 mg rasajilin (mesilat olarak). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERKUR %19 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g krem içerisinde; Alüminyum hidroksiklorit 190 mg Yardımcı maddeler: 1 g krem içerisinde;

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Beher kapsülde; 175.0 mg Ferrous fumarate, 3.85 mg Thiamine Mononitrate, 3.85 mg Riboflavin,

Detaylı

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.

VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VECTAVIR %1 Krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir. Yardımcı maddeler: Her 1 g kremde Ketostearil alkol..

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Otilonyum bromür 40 mg/tablet Yardımcı maddeler : Laktoz granül 50.50 mg/tablet

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Her 15 ml de, 200 mg Guaifenesin bulunur. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN FORTE SUPOZİTUAR 325 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Paracetamol 325 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOXİUM 1000 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 1000 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. ANTHĐX 10 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. ANTHĐX 10 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI ANTHĐX 10 mg tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 10 mg Rupatadin e eşdeğer 12,8 mg Rupatadin fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz...

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Parasetamol 500 mg Kodein fosfat 10 mg Kafein 30 mg Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. XETANOR 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. XETANOR 20 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XETANOR 20 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğerde 22.22 mg paroksetin hidroklorür içerir. Yardımcı

Detaylı

Az sayıda ilaç. Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması. Hastayı bilgilendirme İzleme

Az sayıda ilaç. Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması. Hastayı bilgilendirme İzleme Temel farmakoterapi ilkeleri Az sayıda ilaç Daha önce kullanılan veya ailede kullanılan ilaç Uzun süreli koruyucu kullanım İlaç değişiminin uzun sürede olması Psikolojik desteğin de sağlanması Hastayı

Detaylı

PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet

PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Her film kaplı tablet 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir. Yardımcı madde olarak titanyum dioksit (E-171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: Sorbitol %70 0.48 g Gliserin 0.35 g Trisodyum sitrat dihidrat 0.09 g Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her bir ampul 1000 mg Kolin alfoskerat a

Detaylı

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet; 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir. KULLANMA TALİMATI KEPPRA 1000 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir. Yardımcı maddeler: Kroskarmelos sodyum, makrogol 6000, kolloidal anhidrus

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat 7.5 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol Gliserin Sodyum Sakarin 2.5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) (Min. 5x10 9 CFU 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00

Detaylı

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET RELAXOL 40 mg FİLM TABLET Her film tablet; 40 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı