BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK

Transkript

1 80 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin rasyonel kullanımını temin etmeye yönelik olarak bu ürünlerin tanıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemektir. Kapsam Madde 2 - Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gerçekleştirecek, ruhsat ya da izin sahiplerini kapsar. Hukuki Dayanak Madde 3 - Bu Yönetmelik, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Kanun: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu, c) Beşeri Tıbbi Ürün/ Ürün: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/izin verilmiş her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu, d) (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla fıkra iptal edilmiştir) Tanıtım: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahipleri tarafından ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi satış temsilcilerinin etkinliklerini, görsel/ işitsel basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yoluyla veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemenin kullanımını, bilimsel ve eğitsel toplantıları, gerçekleştirilen sergileme ve benzeri etkinlikler ile bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetleri,

2 81 e) (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla fıkra iptal edilmiştir) Tanıtım Malzemeleri: Beşeri tıbbi ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyalleri, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemeleri, bedelsiz beşeri tıbbi ürün numunelerini, bloknot, kalem, kalemlik, takvim, mesleki etkinlikler sırasında kullanılabilecek parasal değeri mütevazi sınırlar içinde olan malzemeleri ve ilgili çevrelerde bilgi/ veri kaynağı olarak kullanabilecek ulusal, uluslararası yayınlar gibi hatırlatıcı ziyaret malzemelerini, f) KÜB: Kısa ürün bilgisini, g) Genel Ad: Uluslararası mülkiyete haiz olmayan isim (INN) h) Sağlık Mesleği Mensupları: Hekim, eczacı ve diş hekimini, i) Tıbbi Satış Temsilcisi: Hekim, eczacı ve diş hekimine doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişiyi, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Tanıtım Faaliyetinin Kapsamı ve Temel Esasları Tanıtım Faaliyetinin Kapsamı Madde 5 - (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla madde iptal edilmiştir) Beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetleri özellikle; a) Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımını, b) Reçete ile satılan beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını, c) Tıbbi satış temsilcilerinin hekim ve diş hekimine yaptıkları ziyaretleri, d) Numunelerin dağıtımını, e) Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı promosyon toplantılarının sponsorluğunu, f) Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel kongrelerin sponsorluğu ve özellikle söz konusu kişilerin bu kongrelerle ilgili seyahat ve konaklama masraflarının ödenmesini, kapsar. Aşağıdaki hususlar tanıtım kapsamında değildir: a) Etiket ve beraberindeki prospektüsler, b) Belli bir tıbbi ürünle ilgili özel bir soruyu yanıtlamak üzere ihtiyaç duyulan ve beraberinde promosyonu yapılamayacak türde bir materyalin de konulabildiği yazışmalar,

3 82 c) Bilgilendirme ilanları ve ambalaj değişiklikleri, ürünle ilgili genel önlemlerin bir bölümü olarak advers etkilere dair uyarılar, herhangi bir ürün talebi içermemek kaydıyla ticari kataloglar, fiyat listeleri ve benzerlerini içeren referans materyalleri, d) Dolaylı olsa bile, ürüne ait herhangi bir referans içermemek kaydıyla insan sağlığı veya hastalıklarına dair açıklamalar. Temel Esaslar Madde 6 - (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla madde iptal edilmiştir) İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş hiç bir tıbbi ürünün tanıtımı yapılamaz. Bir tıbbi ürünün tüm kısımlarının tanıtımı güncel KÜB de sıralanan ayrıntılara uygun olmalıdır. Bir tıbbi ürünün tanıtımı, ürünün özelliklerini bilgilendirici, bilimsel gerçeklere uygun, güvenilir, nesnel ve açık olmalıdır. Tıbbi ürünün tanıtımında, gereksiz kullanıma ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış, ya da doğruluğu kanıtlanmayan bilgiler kullanılamaz. Klima, buzdolabı, soğutucu, termos, otomobil aksesuarları, saç kurutma makinesi, video, televizyon, gibi bu Yönetmelik kapsam, amaç ve esaslarına uygun olmayan malzeme veya araçlar tanıtım malzemeleri olarak kullanılamaz. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Topluma Tanıtım Madde 7 - (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla madde iptal edilmiştir) Terkibi veya amaçları bakımından, bir hekim veya diş hekimi tarafından teşhis konulmasına, reçete yazılmasına veya tedavinin izlenmesine ihtiyaç olmayan durumlarda, bir eczacının bilgilendirme ve tavsiyesi ile kullanılabilecek şekilde üretilen Bakanlıkça ruhsat/izin verilmiş ürünlerin topluma tanıtımı yapılabilir. Reçete ile satılan ürünler ile 1961 tarihli Uyuşturucu Maddelere Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin topluma tanıtımı yapılamaz. Bakanlık tarafından onaylanan aşılama kampanyalarında kullanılan ürünlere yukarıdaki yasaklar uygulanmaz. Tüberküloz, cinsel yolla bulaşan hastalıklar, ciddi enfeksiyon hastalıkları, kanser ve diğer tümör kaynaklı hastalıklar, kronik uykusuzluk (insomnia), şeker hastalığı ve diğer metabolik hastalıklarda kullanılan ürünlerin topluma yönelik tanıtımı yapılamaz.

4 83 Geri ödemesi yapılan tıbbi ürünlerin halka tanıtımı yapılamaz sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanunun 22 nci maddesi gereğince reçete ile satılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı televizyonlar ve radyolar aracılığı ile yapılamaz. Hiç bir tıbbi ürün promosyon amacıyla halka doğrudan dağıtılamaz. Topluma Tanıtımın Temel İlkeleri Madde 8 - (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla madde iptal edilmiştir) Tıbbi ürünün topluma her türlü tanıtımında; mesajın, bir tanıtım mesajı olduğu açıkça ifade edilir ve tanıtımı yapılan ürünün bir beşeri tıbbi ürün olduğu açık bir şekilde belirtilir. Tanıtım malzemeleri, tanıtımı yapılan beşeri tıbbi ürünün ismini, birden fazla aktif madde içermesi halinde genel adını, tıbbi ürünün doğru kullanımı için gerekli olan bilgiyi, prospektüsündeki veya duruma göre dış ambalajındaki talimatların okuması için dikkat çeken okunaklı bir uyarıyı içerir. Beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımında: a) Özellikle mektupla bir teşhis veya tedavi önermek suretiyle, bir tıbbi konsültasyon veya cerrahi operasyonun gereksiz olduğu izlenimini vermek, b) Ürünü kullanmanın sonuçlarının garantili olduğunu, yan etkiye sahip olmadığını veya bir başka tedavi ya da tıbbi üründen daha iyi veya ona eşdeğer fayda sağladığını iddia etmek, c) Kişinin sağlığının ürünü kullanarak düzeleceğini ima etmek, d) Kişinin ürünü kullanmadığı takdirde sağlığının etkileneceği telkininde bulunmak, e) Sadece veya özellikle çocuklara yönelik etkinlikte bulunmak, f) Bilim adamları, sağlık personeli veya bu iki kategoride bulunmamakla birlikte, meşhur olmalarından dolayı tıbbi ürünlerin tüketimini teşvik edebilecek kişilerce yapılan bir tavsiyeye veya bu tavsiyeye atıfta bulunmak, g) Tıbbi ürünün bir yiyecek, kozmetik veya diğer bir tüketim ürünü olduğunu ima etmek, h) Tıbbi ürünün güvenli ve etkili olmasının doğal olmasından kaynaklandığını ima etmek, i) Bir vaka hikayesi tanımlanması veya ayrıntılı olarak sunulması yoluyla kullanıcının kendi başına yanlış bir teşhis koymasına yol açmak, j) Uygunsuz, panik yaratan ve yanlış yönlendiren ifadelerle iyileştirme iddiasında bulunmak, k) Hastalığın veya yaranın insan vücudunda sebep olduğu değişiklikleri veya tıbbi ürünün insan vücudunda veya vücudun bölümlerindeki etkisini uygunsuz, panik yaratan veya yanlış yönlendiren ifadelerle ya da resimlemelerle anlatmak,

5 84 l) Tıbbi ürüne Ruhsat verildiğinden bahsetmek, m) İlaçların farmakolojik etki gücünü, etkililik anlamında kullanarak yanıltıcı mukayese yapmak, n) Belirli bir endikasyonda tedavinin toplam maliyetini ya da kronik hastalık tedavisinde olduğu gibi günlük, aylık veya benzeri bir süredeki tedavi maliyetini göz ardı ederek, farklı ilaçların, veya aynı ilacın farmasötik eşdeğer müstahzarlarının, tek bir farmasötik formu veya kutu bedeli üzerinden yanıltıcı / yanlış yönlendirici mahiyette fiyat veya maliyet karşılaştırması yapmak, o) Yeterli bir örneklem büyüklüğüne ve ayrıntılı bir incelemeye dayanmayan, bilimsel sağlamlığı yetersiz bir çalışma ile kesin hükümlerde bulunmak, yasaktır. Basılı malzemeler kullanılarak verilen tanıtım bilgileri tamamen okunaklı, okuyan kişide herhangi bir tereddüt yaratmayacak nitelikte ve anlaşılır dilde olmalıdır. (d) bendinde belirtilen husus, Bakanlık tarafından yürütülen aşılama kampanyaları için geçerli değildir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım Madde 9 - Beşeri tıbbi ürünlerin, sağlık mesleği mensuplarına tanıtımında; a) Güncel kısa ürün bilgilerine uygun gerekli bilgiler, b) Bu bilgilerin hazırlandığı ve son güncellendiği tarih, c) Tıbbi ürünün sunum sınıfı, yer alır. Bakanlık bu tür tanıtımlarda, ürünün ve / veya farklı doz, form ve ambalajlarının satış fiyatları ile sosyal güvenlik kurumlarının geri ödeme koşullarının bulunmasını isteyebilir. Hatırlatıcı nitelikte basılı tanıtım malzemeleri üzerinde, herhangi bir iddia içermeden, ürüne yönelik sadece aşağıdaki bilgiler yer alır : a) İlacın ticari ismi, b) Etkin madde veya maddelerin INN ya da onaylanmış jenerik isimleri, c) Gerektiğinde başvurularak, daha geniş bilginin sağlanabileceği üretici, ithalatçı ya da ruhsat sahibinin adı ve adresi. Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımın İlke ve Esasları Madde 10 - Bir ürünün, sağlık mesleği mensuplarına tanıtımında kullanılacak tüm bilgiler, sağlık mesleği mensuplarının söz konusu ürünün terapötik değeri hakkında kendi görüşlerini oluşturabilmesi için doğru, kanıtlanabilir ve yeterli olmalıdır. Tanıtım dokümantasyonda yer alan her türlü bilgi, alıcının söz konusu tıbbi ürünün terapötik değeri hakkında kendi görüşünü oluşturabilmesi için doğru, kanıtlanabilir ve yeterli olmalıdır.

6 85 Sunulan dokümantasyonda kullanılmak üzere tıp dergilerinden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılan alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır. Ürünlerin, sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı yapılırken, herhangi bir nakdi veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif edilemez ve söz verilemez. Promosyonel faaliyetlerde konukları ağırlama, her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı ve sağlık çalışanları dışındaki kişileri kapsamamalıdır. Sağlık mesleği mensuplarına, şans oyunu aracılığı ile herhangi bir tanıtım yapılamaz ve hizmet sunulamaz. Sağlık mesleği mensupları, yukarıda belirtilenlerin aksine herhangi bir teşviki kabul veya talep edemezler. Sadece sağlık meslek mensuplarına dağıtılanlar hariç olmak üzere, gazete, dergi ve benzeri yazılı medya araçları ile tanıtım yapılamaz. Bakanlığın izni ile yapılan ve ürünün pazara arz edildiğini duyuran ilan bu hüküm kapsamı dışındadır. Ruhsat sahipleri, topluma tanıtımı yasaklanmış ürünleri ile ilgili olarak, yazılı medya araçlarında yayınlanan tanıtım mahiyetinde haberlerin düzeltilmesi için gerekli işlemleri yapar ve Bakanlığa bildirir. Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Madde 11 - İlaç tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ruhsat sahipleri, bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer, sempozyum, bilimsel, eğitsel toplantı düzenleyebilir veya bu tür faaliyetlere bilimsel / finansal katkıda bulunabilir. Ruhsat sahipleri, bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlar ve toplantılara eğitim amaçlı katılanlar dışındaki kişilerin katılımı konusunda finansal katkıda bulunamazlar. Toplantılara katılanlar için yapılacak ağırlama / kabul etkinlikleri toplantı amacını ikinci plana itecek nitelikte olamaz. Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Yıl içinde düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri faaliyetler, önceki yıl içinde ruhsat sahipleri tarafından yıllık program halinde; programda oluşabilecek değişiklikler toplantı öncesinde Bakanlığa bildirilir. Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki kişiler davet edilemez. Bu toplantılara katılanların listeleri ile katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanların örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere muhafaza edilir. Bedelsiz Numune Madde 12 - Bedelsiz numuneler sadece hekim, eczacı ve diş hekimlerine aşağıdaki koşullarda sağlanır:

7 86 a) Talep edilmesi halinde Bakanlık yetkililerine bildirilmek ve belgelenmek üzere, ruhsat sahibi firmalar bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt, kontrol sistemini kurar, sorumluları belirler, b) Her numune pazardaki en küçük sunumundan azaltılmış bir biçimde sunulur. Ancak, farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmaz. c) Ambalajları üzerinde bedelsiz tanıtım numunesidir - satılamaz ibaresi yer alır, d) Tanıtım numunesi KÜB özeti ile sunulur, e) 1961 tarihli Uyuşturucu Maddelerle Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri verilemez. Tıbbi Satış Temsilcileri Madde 13 - Tıbbi satış temsilcilerine çalıştıkları firma tarafından temel ve gerekli hizmet içi eğitimler verilir. Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünler hakkında tam ve yeterli bilgi verebilmek için gerekli bilimsel bilgiye ve veriye sahip olmalıdırlar. Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımlarında kullandıkları bilgileri, sağlık mesleği mensuplarına tanıtım malzemeleri aracılığı ile tam ve doğru olarak iletirler. Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünün kullanımı, özellikle ziyaret ettikleri kişiler tarafından kendilerine rapor edilen advers etkiler ile ilgili bilgileri, 14 üncü maddede belirtilen bilim servisine iletirler. BEŞİNCİ BÖLÜM Ruhsat yada İzin Sahibinin Sorumluluğu Madde 14 - (Danıştay 10. Dairesinin tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararıyla madde iptal edilmiştir) Ruhsat sahibi, kendi kuruluşu bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışacak, pazara sunduğu tıbbi ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir bilim servisini kurar ve bu faaliyetlerle ilgili bir sorumlu belirler. Ruhsat sahibi; a) Ruhsatına sahip oldukları ürünlerin tanıtımının bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlar, b) Bünyesinde istihdam edilen tıbbi satış temsilcilerinin yeterli eğitimden geçtiklerini ve 13 üncü maddede belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiklerini belgelendirir.

8 87 c) Bakanlığın talebi halinde tanıtım faaliyetleri ile ilgili gereken her türlü bilgi, belge sağlar. d) Bakanlıkça tıbbi ürünlerin tanıtımı konusunda alınan kararların derhal ve tamamen uygulanmasını sağlar. Tanıtım faaliyetinin başlatılmasından önce, hedef kitle ve ilk duyuru tarihini belirten başvuru Bakanlığa sunulur. Kullanılması planlanan tüm tanıtım malzemelerinin birer örneği, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere beş yıl saklanmalıdır. ALTINCI BÖLÜM Son Hükümler Denetim Madde 15 - Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bunlarda kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi denetler. Resen veya şikayet üzerine, bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtım faaliyetlerinin durdurulmasını, iptalini ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini ruhsat sahibinden talep edebilir. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir. Cezalar Madde 16 - Bu Yönetmelikte yer alan hükümlere aykırı tanıtım faaliyetinde bulunan ruhsat sahibi hakkında genel hükümlere göre adli işlem yapılmak üzere Cumhuriyet Savcılıklarına suç duyurusunda bulunulur. 765 sayılı Türk Ceza Kanununun, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun, 3984 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanunun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır. Homeopatik Tıbbi Ürünler Madde 17 - Homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin düzenleme yapılması durumunda, söz konusu ürünlerin tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik hükümlerine tabidir. Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı Madde 18 - Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır. Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat Madde 19-7/9/1990 tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan, Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük Madde 20 - Bu Yönetmelik 1/12/2003 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 21 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

9 88 BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASI HAKKINDAKİ KARAR VE TEBLİĞLER ( ) 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Karar Sayısı : 2004/6781 Ekli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığı nın 21/1/2004 tarihli ve sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu nca 6/2/2004 tarihinde kararlaştırılmıştır. Madde l - Sağlık Bakanlığı (Bakanlık), 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu gereğince beşeri tıbbi ürünlerin (ürün) tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Firmalar azami fiyatın altında fiyat talep edebilir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan fiyat, onay tarihi itibarıyla yürürlüğe girer. Madde 2 - Maliye Bakanlığı, bildirilen ürünlerin fiyatlarının bu Kararda belirtilen esaslara uygunluğunu incelemeye yetkilidir. Madde 3 - Orijinal ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı tespit edilirken; 2004 yılı için Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5 ülkeden fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu 2 ülkedeki ürün fiyatları referans alınır. Ürünün perakende satış fiyatı, referans alınan fabrika satış fiyatları (perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı) ortalamasının azami % 90 ı esas olmak üzere, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kar oranlan eklenmek suretiyle belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranlan ithal edildiği ülkedeki fiyata eklenir. Madde 4 - Jenerik ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı; bu ürünlerin orijinallerinin 3 üncü maddeye göre belirlenen fabrika satış fiyatı ortalamasının azami % 70 i esas alınarak, depocu ve eczacı kâr oranlan eklenmek suretiyle belirlenir. Ancak, jenerik ürünlerin üretiminde ilaç etken maddesi olarak yerli üretilen hammaddelerin kullanıldığının belgelenmesi halinde, azami oran % 80 e kadar çıkabilir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, AB ülkeleri için tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranlan ilgili ülkedeki fiyata eklenir. Madde 5 - Türkiye dışındaki ülkelerde pazarlanmayan ürünler ile AB ülkelerinde pazarlanmayan ürünlerin fiyatı, benzeri ürünlerin fiyatını geçmeyecek şekilde 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle belirlenir.

10 89 Madde 6 - Hastahane ambalajlı ürünlerin fabrika satış fiyatları, 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle ve orijinal ürünlerin birim fiyatlarının en az % 10 altında kalmak şartıyla belirlenir. Madde 7 - Ürünlerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları temsilcilerinin katılımıyla 3 ayda bir toplanarak Sağlık Bakanlığı na tıbbi ürünlerin fiyatının artırılması, eksiltilmesi veya dondurulması önerisinde bulunmak üzere Fiyat Değerlendirme Komisyonu oluşturulur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle % 5 i aşan değişiklik olması halinde, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığınca yürütülür. Geri ödeme koşullarını belirlemek amacıyla Maliye Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur temsilcilerinin katılımıyla 6 ayda bir toplanarak, sektör sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de alarak ilgili bakanlıklara öneride bulunmak üzere Geri Ödeme Komisyonu oluşturulur. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür. Madde 8 - Ürün imalatçıları ve ithalatçıları, ürünlerinin orijinal veya jenerik olduğunu belgelemekle yükümlüdür. İmalatçı ve ithalatçılar, fiyat alma, artırma veya eksiltme talepleri ile birlikte referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatlarını Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Belirlenen fiyatların TL karşılığı, onay tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanır. Uygun görülen fiyat 10 iş günü içinde Bakanlıkça onaylanır. Fiyatı uygun görülmeyen ürün için gerekçesi Bakanlıkça ilgili firmaya 10 iş günü içinde bildirilir. İlgili firmanın geçerli belgeleri tamamlamasından itibaren 90 iş günü içinde fiyatlandırma işlemi yapılır. Başvuruların fazla olması ve iş yoğunluğu durumlarında bu süre 60 iş günü uzatılabilir. İlgili firmalar 90 iş günü içinde geçerli belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur. Madde 9 - Referans alınan ülkelerde orijinal ürün fiyatının % 5 veya daha fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal veya ithalini gerçekleştiren firma 30 gün içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlere ikinci derece geri çekme işlemi uygulanır ve 30 gün dahil bildirimde bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır. Bu sürenin sonunda yeni fiyat verilerek askıya alma işlemi kaldırılır. Madde 10-3 ve 4 üncü maddelere göre ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranlan, ithal ve yerli ürünlerde aynı olmak üzere, kademeli olarak aşağıdaki şekilde belirlenir.

11 90 Depocuya Satış Fiyatının; Depocu(%) Eczacı(%) 10 Milyon TL ye kadar olan kısmı için (10 Milyon dahil) Milyon TL arasında kalan kısmı için (50 Milyon dahil) Milyon TL arasında kalan kısmı için (l00 Milyon dahil) Milyon TL arasında kalan kısmı için (200 Milyon dahil) Milyon TL üstünde kalan kısmı için 2 10 Bu hadleri, Devlet İstatistik Enstitüsü bir önceki yılın yıllık kimyevi ürünler toptan eşya fiyat endeksi artış oranı ve tıbbi ürünlerin son 3 yıllık toplam satışlarının dağılımını dikkate almak suretiyle yeniden belirlemeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. Madde 11 - Ürün imalatçı ve ithalatçıları bu Kararda belirtilen esaslara uymakla yükümlüdür. Aksine hareket edenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri uyarınca işlem yapılır. Madde 12 - Bu Kararın uygulanması hususunda tebliğler çıkarmaya Bakanlık yetkilidir. Madde 13-6/2/2002 tarihli ve 2002/4331 sayılı Bakanlar Kurulu Karan yürürlükten kaldırılmıştır. Geçici Madde l- Bu Karamı yayımı tarihi itibarıyla ruhsatlı ürünlerin fiyatları, bu Kararda belirtilen esaslara göre yeniden belirlenir. Yeni fiyatların belirlenmesine esas teşkil etmek üzere ilgili firmalar, Kararın yayım tarihinden itibaren 45 gün içinde, bu Karara göre gerekli belgeleri düzenleyerek Bakanlığa başvururlar. Bu süre içinde başvurulmayan ürünlerin ruhsatlan başvuru tarihine kadar askıya alınır. Bu madde gereğince belirlenecek KDV hariç perakende satış fiyatları; yerli ürünler için ürünün Karar tarihindeki KDV hariç TL fiyatını, ithal ürünler için ise ürünün müracaat tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru karşılığı olan KDV hariç TL tutarını aşamaz. Geçici Madde 2- İthal ürünlerin fiyatları, Kararın yayımı tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden Bakanlıkça re sen yeniden belirlenir. Yeni fiyatlar onay tarihinden itibaren geçerlidir. Madde 14 - Bu Karar yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Madde 15 - Bu Karan Bakanlar Kurulu yürütür. 2- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLARI HAKKINDA TEBLİĞ Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Amaç ve Dayanak Madde 1 - Bu Tebliğin amacı 14 Şubat 2004 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren, Bakanlar Kurulu nun tarihli ve 2004/6781 sayılı

12 91 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararının uygulama esaslarını belirlemektir. Bu Tebliğ 181 sayılı Sağlık Bakanlığı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname nin 11 inci ve 43 üncü maddeleri ile anılan Bakanlar Kurulu Kararının 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 2 - Bu tebliğde geçen; Karar: 14 Şubat 2004 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren, 2004/6781 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararını Beşeri tıbbi ürün (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, Orijinal ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü, Jenerik ürün: Orijinal ürünü referans alarak sağlık otoritelerince ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş orijinal ürün ile aynı etkin madde/maddeler içeren; aynı etki ve emniyete sahip olan ürünü, Eşdeğer ürün: Etken madde/maddeler, farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri (Etken madde/maddeler aynı olsa bile farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalajdaki birim miktarı farklı olan ürünler eşdeğer kabul edilemez. Tablet, kaplı tablet, draje farklı farmasötik formlar olarak anlaşılmalıdır.), Benzer ürün: Aynı etken maddenin/maddelerin farmasötik formu, birim hammadde miktarı ve/veya ambalajdaki birim miktarı farklı olan şekillerini, Fabrika satış fiyatı: Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV hariç perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatını, Depocuya satış fiyatı: İmalatçı veya ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün KDV hariç depocuya satış fiyatını, Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından KDV hariç eczacıya satış fiyatını, Eczacı satış fiyatı: Ürünün eczacılar tarafından KDV hariç eczane satış fiyatını, Perakende satış fiyatı: Ürünün eczaneden halka KDV dahil satış fiyatını, Referans ülkeler: 2004 yılı için Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere her yıl Bakanlıkça belirlenecek 5 ülkeyi,

13 92 Referans fiyat: Ürünün referans ülkeler içinde en ucuz olduğu iki ülkenin fabrika satış fiyatlarının ortalamasının orijinal ürünler için %90 ı, jenerik ürünler için %70 i olmak üzere bu tebliğde ayrıntıları bildirilen ve ürünlerin alabileceği en yüksek fiyatı, Fiyat beyanname formu: Firmaların fiyat başvurularında kullanacakları ve Bakanlık tarafından düzenlenecek formu belirler. Orijinal Ürünlerin Fiyatının Belirlenmesi Madde 3 - Orijinal ürünlerin fiyatlarının belirlemesi şu şekilde uygulanır: a) Orijinal ürünün her farmasötik formunun her birim hammadde miktarı ve her ambalajdaki birim miktarı ayrı ayrı değerlendirilir. b) Orijinal ürünler için ürünün orijinal olduğunu beyan eden yazı ekinde, referans ülkeler ve bu referans ülkeler dışındaki bir ülkeden ithal edilmiş ise ithal edildiği ülke dahil olmak üzere, o ülkelerdeki perakende satış fiyatları, KDV oranları, depocu ve eczacı karları da belirtilerek, Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hazırlanmış Fiyat Beyannamesi Bakanlığa verilir. Bakanlık, bu Tebliğ in 2 nci maddesinde tanımlandığı şekilde orijinal ürün için referans fiyat belirler. Firmanın Fiyat Beyannamesi ile talep ettiği depocuya satış fiyatı, belirlenen referans fiyata göre uygun ise, depocuya satış fiyatı ile birlikte Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hesaplanan, depocu satış fiyatı, eczacı satış fiyatı ve perakende satış fiyatı 10 gün içinde Bakanlıkça onaylanır. Firmanın istediği fiyat belirlenen sınırın üstünde ise veya başvuru Karara/Tebliğe uygun değil ise 10 gün içinde Bakanlıkça firmaya gerekçeli olarak kabul edilmeme kararı bildirilir. Firma kabul edilmeme kararına itiraz edebilir. c) Ürünün ithal edildiği orijin ülkedeki fabrika satış fiyatı, referans fiyatdan daha düşükse, orijin ülke fabrika satış fiyatı esas alınır. d) Ürün referans ülkelerden sadece birinde ruhsatlı ve orijin ülkede fabrika satış fiyatı daha düşük değilse, ürünün ruhsatlı olduğu referans ülkedeki fabrika satış fiyatı esas alınır. e) Ürün referans ülkelerde ruhsatlı değilse, AB de ruhsatlı olduğu diğer ülkeler referans alınır. Bu ülkeler ikiden fazla ise, firma en ucuz iki ülkeyi beyan eder. Referans fiyat bu iki ülke fabrika satış fiyatlarına göre belirlenir. Daha sonra referans ülkelerde ruhsatlandırılır ve belirlenen referans fiyattan daha düşük fiyatla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve yeniden referans fiyat belirlenir. f) Ürün sadece bir AB ülkesinde ruhsatlı ise o ülke fabrika satış fiyatı esas alınır. g) Ürün AB de ruhsatlı değilse, ithal edildiği orijin ülkedeki fabrika satış fiyatı esas alınır.

14 93 h) Ürün başka ülkelerde olmayıp sadece ülkemizde piyasada olan bir ürünse, mevcut fiyatına yeni karlılık oranları uygulanarak yeni fiyatı belirlenir. ı) Ürün hiçbir ülkede ruhsatlı olmayıp, ilk defa ülkemizde ruhsat alacaksa, farmakoekonomik veriler dikkate alınmak suretiyle Bakanlıkla firma arasında mutabakata varılarak fiyatı belirlenir. i) Ürünün eşdeğeri yok ancak benzer orijinal ürünle etken madde, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı, ambalajdaki birim miktarı farklı ise birim fiyatına göre oranlanarak fiyatı belirlenir. Oranlamada en yakın benzer ürün dikkate alınır. j) Orijinal ürünle ortak pazarlanan (co-marketing yapılan) ürün, patent koruma süresince orijinal olarak değerlendirilir. Jenerik Ürünlerin Fiyatının Belirlenmesi Madde 4 - Jenerik ürünlerin fiyatlarının belirlemesi şu şekilde uygulanır: a) Orijinali belli olan jenerik ürünler için, bu Tebliğ in 2 nci maddesinde tanımlandığı şekilde jenerik için referans fiyat belirlenir. Firmanın Fiyat Beyannamesi ile talep ettiği depocuya satış fiyatı, belirlenen jenerik referans fiyatına göre uygun ise, depocuya satış fiyatı ile birlikte Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hesaplanan, depocu satış fiyatı, eczacı satış fiyatı ve KDV dahil perakende satış fiyatı 10 gün içinde Bakanlıkça onaylanır. Firmanın istediği fiyat belirlenen sınırın üstünde ise veya başvuru Karara/Tebliğe uygun değil ise 10 gün içinde Bakanlıkça firmaya gerekçeli olarak kabul edilmeme kararı bildirilir. Firma kabul edilmeme kararına itiraz edebilir. b) Jenerik ürünün orijinal eşdeğeri yok ancak benzer orijinal ürünle etken madde, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı, ambalajdaki birim miktarı farklı ise birim fiyatına göre oranla fiyatı belirlenir. Oranlamada en yakın benzer ürün dikkate alınır. Benzer orijinal ürünle etken madde aynı, farmasötik form farklı ise yakın benzer farmasötik formların benzer ambalajdaki birim miktarlı ürünlerin fiyatlarına kıyasla fiyatı belirlenir. c) Ürünün orijinali 20 yıl önce piyasaya çıkmış ve orijinalliğini kaybetmiş ise, bu orijinali olmayan jeneriklerinin mevcut fabrika satış fiyatına yeni karlılık oranları uygulanarak yeni fiyatı belirlenir. d) Kombine preparatların orijinali yoksa, aynı etken maddeli kombinasyonların fabrika satış fiyatlarının etken madde oranlarına kıyaslanmasıyla belirlenecek fiyat referans fiyat olarak alınır. Aynı etken maddeli kombinasyon yoksa, içindeki etken maddelerin ayrı ayrı birim miktarları için belirlenen fiyatlara kıyasla

15 94 referans fiyat belirlenir. Bu referans fiyat, etken maddelerin birim fiyatlarının toplamından daha fazla olamaz. e) Ürünün orijinali diğer ülkelerde bulunmuyor ve jenerik ürün sadece ülkemizde üretiliyorsa, bu ürünün mevcut fabrika satış fiyatına yeni karlılık oranları uygulanarak yeni fiyatı belirlenir. Benzeri Bulunamayan Ürünlerin Fiyatlandırılması Madde 5 - Benzeri bulunamayan ürün eğer halen piyasada olan bir ürünse, mevcut fabrika satış fiyatına yeni karlılık oranları uygulanarak yeni fiyatı belirlenir. Hastane Ambalajlı Ürünlerin Fiyatlandırılması Madde 6 - Hastane ambalajlı ürünlerde ambalaj maliyetindeki unsurlar dikkate alınarak fiyatı belirlenir. OTC Ürünlerin Fiyatlandırılması Madde 7 - Referans ülkelerin tamamında OTC olarak sınıflandırılarak fiyatı serbest olan ürünler mevcut fabrika satış fiyatına yeni karlılık oranları uygulanarak yeni fiyatı belirlenir. Değerlendirme Süresi Madde 8 - Ürün imalatçı ve ithalatçıları fiyat alma, artırma veya eksiltme talepleri ile birlikte Bakanlığa başvururlar. Yapılan başvurular, anılan Bakanlar Kurulu Kararının 8 inci maddesinde belirtilen 10 işgünü içinde Bakanlıkça neticelendirilir ve başvuru sahibine bilgi verilir. Firmanın fiyat talebinin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü evrakına giriş tarihi, 10 işgününün başlangıcıdır. Fiyatı uygun görülmeyen ürünler için, uygun görülmeme kararı gerekçesi ile birlikte Bakanlıkça ilgili firmaya bildirilir. Tespit edilen eksiklikler ilgili firma tarafından tamamlanır ve bu yeni başvuru da Bakanlıkça 10 işgünü içinde neticelendirilir ve ilgili firmaya bildirilir. Ürün ilk defa ruhsatlandırılıyor ise ilgili firmanın fiyat başvurusu Bakanlıkça uygun görülmediği taktirde firma tarafından geçerli belgeler tamamlanarak 90 işgünü içinde fiyatlandırma işlemi yapılır. 90 işgünlük süre, firmanın fiyat talebinin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü evrakına giriş tarihi ile başlar. Uygun görülmeme kararının bildirildiği tarihte saat durdurulur. Cevabi evrakın İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü evrakına giriş tarihinde yeniden süre işletilmeye başlanır. İlgili firmalar 90 işgünü içinde geçerli belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur. Bakanlık 90 işgünü içinde herhangi bir bildirimde bulunmazsa firmanın istediği fiyat geçerli olur. Ancak başvuruların fazla olması durumunda, Bakanlıkça ek sürenin kullanılacağı 90 günlük süre tamamlanmadan firmaya bildirilmek kaydıyla 60 günlük ek süre de kullanılabilir. Ek süre bildirim zamanı için evrakın İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü evrakından çıkış tarihi dikkate alınır. Kademeli Fiyatlandırma Madde 9 - Ürünün depocuya satış fiyatına göre Karar da belirtilen kademelerin her birine düşen miktarlarına ayrı ayrı depocu ve eczacı kârlılıkları eklenerek depocu ve

16 95 eczacı satış fiyatları belirlenir. Eczacı fiyatına KDV ilave edildikten sonra bulunan rakamın son üç hanesi yuvarlatılarak KDV dahil perakende satış fiyatı tespit edilir. Depocuya Satış Fiyatı Örnek 1- Depocuya satış fiyatı TL olan ürünün fiyatlandırılması: Depocu Depocu Kâr Oranı Fiyatı Eczacı Kâr Oranı Eczacı Fiyatı KDV Oranı KDV li Fiyat Yuvarlanan Fiyat (PSF) % % % TL Depocuya Satış Fiyatı Örnek 2- Depocuya satış fiyatı TL olan ürünün fiyatlandırılması: Depocu Kâr Oranı Depocu Fiyatı Eczacı Kâr Oranı Eczacı Fiyatı % % Yuvarlanan % % Fiyat % % KDV KDV li (Perakende) % % Oranı Fiyat (Satış Fiyatı) % TL Fiyat Değerlendirme Komisyonu Madde 10 - Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Sağlık Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları temsilcilerinin katılımıyla 3 ayda bir toplanır. Ekonomik göstergelerdeki değişikliklere göre ürünlerin fiyatlarını değerlendirerek Sağlık Bakanlığı na tıbbi ürünlerin fiyatının artırılması, eksiltilmesi veya dondurulması önerisinde bulunur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle % 5 i aşan değişiklik olması halinde, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine Fiyat Değerlendirme Komisyonu olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Komisyonun sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığınca yürütülür. Komisyonun diğer üyeleri ile sektör sivil toplum kuruluşları veya firmalar, Bakanlığa komisyonu olağanüstü toplaması için talepte bulunabilirler. Geri Ödeme Komisyonu Madde 11 - Geri Ödeme Komisyonu, Maliye Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur dan birer temsilcinin katılımıyla Mart ve Eylül aylarının 3 üncü haftasında toplanır. Türk Eczacıları Birliği, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Türkiye Depocular Derneği nin görüşlerini alarak geri ödeme koşulları ve Bütçe Uygulama Talimatı hakkında ilgili bakanlıklara öneride bulunmak üzere görüş oluşturur. Söz konusu Komisyonun

17 96 sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür ve ihtiyaç halinde Maliye Bakanlığınca olağanüstü toplantıya çağrılabilir. Sorumluluk Madde 12 - Ürün imalatçıları ve ithalatçıları ürünlerinin orijinal veya jenerik olduğunu beyan etmekle mükelleftir. Firmalar beyanlarının doğruluğundan sorumludurlar. İlgili firmanın, gümrük giriş beyannamesi veya fatura gibi evrakta, ürünle ilgili olarak beyan ettiği değer, ürünün fiyatlandırılmasında dikkate alınmaz. Geçici 1 inci Maddenin Uygulanması Madde 13 - Geçici 1 inci madde gereğince ruhsatlı ürünlerin fiyatlarının yeniden belirlenmesi şu şekilde uygulanır: a) Orijinal ürünler için ürünün orijinal olduğunu beyan eden yazı ekinde, referans ülkeler ve bu referans ülkeler dışındaki bir ülkeden ithal edilmiş ise ithal edildiği ülke dahil olmak üzere, o ülkelerdeki perakende satış fiyatları, KDV oranları, depocu ve eczacı kârları da belirtilerek, Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hazırlanmış Fiyat Beyannamesi 45 gün içinde Bakanlığa verilir. Bakanlık, Karar ın 3 üncü maddesi uyarınca bu Tebliğ in 2 nci maddesinde tanımlandığı şekilde orijinal ürün için referans fiyat belirler. Firmanın Fiyat Beyannamesi ile talep ettiği depocuya satış fiyatı, belirlenen referans fiyata göre uygun ise, depocuya satış fiyatı ile birlikte Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hesaplanan, depocu satış fiyatı, eczacı satış fiyatı ve perakende satış fiyatı 10 gün içinde Bakanlıkça onaylanır. Firmanın istediği fiyat belirlenen sınırın üstünde ise veya başvuru Karara/Tebliğe uygun değil ise 10 gün içinde Bakanlıkça firmaya gerekçeli olarak kabul edilmeme kararı bildirilir. Firma kabul edilmeme kararına itiraz edebilir. b) Orijinali belli olan jenerik ürünler için, Karar ın 4 üncü maddesi uyarınca, bu Tebliğ in 2 nci maddesinde tanımlandığı şekilde jenerik için referans fiyat belirlenir. Firmanın Fiyat Beyannamesi ile talep ettiği depocuya satış fiyatı, belirlenen jenerik referans fiyatına göre uygun ise, depocuya satış fiyatı ile birlikte Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hesaplanan, depocu satış fiyatı, eczacı satış fiyatı ve perakende satış fiyatı 10 gün içinde Bakanlıkça onaylanır. Firmanın istediği fiyat belirlenen sınırın üstünde ise veya başvuru Karara/Tebliğe uygun değil ise 10 gün içinde Bakanlıkça firmaya gerekçeli olarak kabul edilmeme kararı bildirilir. Firma kabul edilmeme kararına itiraz edebilir. c) Orijinali bulunamayan jenerik ürünler için bu Tebliğin 4 üncü maddesindeki kriterler uygulanır.

18 97 Geçici 2 nci Maddenin Uygulanması Madde 14 - Geçici 2 nci madde gereğince ithal ürünlerin fiyatlarının Bakanlıkça re sen belirlenmesi şu şekilde uygulanır: Ürünün halen mevcut olan eczacı satış fiyatı (KDV hariç perakende satış fiyatı), ilgili ürünün ithal edildiği döviz cinsinin bu Kararın yayımlandığı tarihteki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası satış kurunun, ilacın mevcut fiyatını aldığı döviz kuruna bölünmesi ile bulunacak oranla çarpılır. Bu suretle yeni eczacı satış fiyatı belirlenir. Bu rakama KDV ilave edildikten sonra bulunan fiyatın son üç hanesi yuvarlatılarak perakende satış fiyatı belirlenir. Bu fiyatlar Bakanlıkça web, pano veya sendika/derneklere duyuru vs. yoluyla ilan edilir. Depocuya satış ve depocu satış fiyatları da yine aynı yöntemle ve aşağıdaki formüle uygun olarak ayarlanır. Karar tarihindeki döviz kuru Ürünün mevcut fiyatı x = Alacağı fiyat Mevcut fiyatı aldığı döviz kuru Bakanlık, bu fiyatlar için firmalardan ayrıca beyanname istemeden liste halinde re sen belirler. Ancak işlemleri hızlandırmak amacıyla listelerin hazırlanmasına esas bilgileri firmalardan talep edilebilir. Bu fiyat ayarlaması Bakanlığın yeni fiyat listesini ilan ettiği tarihten itibaren geçerli olur. Yürürlükten kaldırılan mevzuat Madde Ocak 2002 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan İlaç Fiyatları Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük Madde 16 - Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 17 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanlığı yürütür. 3- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASI HAKKINDA KARAR Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Karar Sayısı : 2004/7124 Ekli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığı nın 2/4/2004 tarihli ve sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu nca 5/4/2004 tarihinde kararlaştırılmıştır. Madde 1 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Kararnamenin eki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ın 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

19 98 Madde-3 Orijinal ürünler için; 2005 yılı sonuna kadar Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5 ülkeden, fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu ülkedeki ürünün fabrika satış fiyatı, şayet fabrika satış fiyatı bulunamıyorsa perakende satış fiyatından o ülkedeki KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı referans fiyat olarak belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, en ucuz referans ülke fabrika satış fiyatının altında ise, ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı referans fiyat olarak alınır. Firmanın referans fiyata uygun olarak talep ettiği depocuya satış fiyatına, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kâr oranları ile KDV eklenerek perakende satış fiyatı tespit edilir. Yurtiçinde üretilmiş hammadde kullanılarak üretilen orijinal ürünleri için, belirlenen referans fiyatın %10 üzerinde depocuya satış fiyatı talep edilebilir. Madde 2 Aynı Karar ın 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: Madde 4 Jenerik ürünlerde; bu ürünlerin orijinalleri için belirlenen referans fiyatın %80 i jenerik ürün referans fiyatı olarak belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, jenerik ürün referans fiyatının altında ise, ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı o jenerik ürün için referans fiyat olarak kabul edilir. Firmanın jenerik ürün referans fiyatına uygun olarak talep ettiği depocuya satış fiyatına, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczacı kâr oranları ile KDV eklenerek perakende satış fiyatı tespit edilir. Yurtiçinde üretilmiş hammadde kullanılarak üretilen jenerik ürünleri için, belirlenen jenerik ürün referans fiyatının %10 üzerinde depocuya satış fiyatı talep edilebilir. Madde 3 Aynı Karar ın 9 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: Madde 9 Ürün fiyatlarında, ancak Fiyat Değerlendirme Komisyonu nca kur değişikliklerine göre belirlenecek oranlarda artış yapılabilir. Referans alınan ülkelerde orijinal ürün fiyatının %5 veya daha fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal veya ithalini gerçekleştiren firma 3 ay içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlere 3 ay dahil bildirimde bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır. Bu sürenin sonunda yeni fiyat verilerek askıya alma işlemi kaldırılır. Madde 4 Aynı Karar ın geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: Geçici Madde 1 Halen ruhsatlı/izinli ürünlerin fiyatları, Kararda belirtilen esaslara göre yeniden belirlenir. Yeni fiyatların belirlenmesine esas teşkil etmek üzere ilgili firmalar, orijinal ürünler için değişiklik Kararının yayımı tarihinden itibaren 10 gün içinde, jenerik ürünler için ise orijinal ürünler için belirlenen sürenin bitiminden itibaren 10 gün içinde Bakanlığa başvururlar. Bu süre içinde başvurulmayan ürünlerin fiyatları Bakanlıkça re sen belirlenir. Bu şekilde belirlenecek orijinal ve jenerik ürün perakende satış fiyatları, jenerik ürünler için belirlenen başvuru süresinin bitiminden itibaren 10 gün içinde Bakan-

20 99 lıkça ilan edilir ve ilan edildiği tarihten 30 gün sonra geçerli olur. Bu fiyatlar, 1/3/2004 tarihinden itibaren geçerli olan perakende satış fiyatlarından fazla olamaz. Madde 5 Bu Karar yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Madde 6 Bu Karar hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 4- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLARI HAKKINDA TEBLİĞ İN BAZI MADDELERİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ Resmi Gazete Yayım Tarihi: Sayı: Madde 1 - Bu Tebliğin amacı 14 Nisan 2004 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren, tarihli ve 2004/7124 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın Bazı Maddelerinde Değişiklik Yapılması Hakkında Bakanlar Kurulu Kararının yürürlüğe girmesi ile değiştirilen tarihli ve 2004/6781 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı nın uygulama esaslarını belirlemek üzere 3 Mart 2004 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ in bazı maddelerinde yapılacak değişiklikler ile bu değişikliklere bağlı olarak 3 Mart 2001 tarihli sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Sürşarj Tebliği nin bazı maddelerinde yapılacak değişiklikleri belirlemektir. Madde 2-3 Mart 2004 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ in 2 nci maddede yer alan Fabrika Satış Fiyatı, Referans Ülkeler ve Referans Fiyat tanımları şu şekilde değiştirilmiştir: Fabrika satış fiyatı: Referans alınan ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV hariç fabrikadan satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatını, Referans ülkeler: 2005 yılı sonuna kadar Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere her yıl Bakanlıkça belirlenecek 5 ülkeyi, Referans fiyat: Ürünün referans ülkeler içinde en ucuz olduğu ülkenin fabrika satış fiyatının orijinal ürünler için %100 ü, jenerik ürünler için %80 i olmak üzere bu Tebliğde ayrıntıları bildirilen ve ürünlerin alabileceği en yüksek fiyatı, Madde 3 - Tebliğ in 2 nci maddesine aşağıdaki tanım eklenmiştir: Oranlanmış fabrika satış fiyatı: Referans alınan ürünlerden fiyatı farklı döviz cinsinden olanların Euro ya oranlanan fabrika satış fiyatı veya birebir eşdeğeri olmayan ürünlerden referans fiyatı belirlenecek olan ürünün ambalajdaki birim miktarına göre, en yakın benzer ürünün ambalajındaki birim miktarının oranlanarak bulunacak Euro cinsinden fabrika satış fiyatını,

21 100 Madde 4 - Tebliğ in 3 üncü maddesinin (b), (c), (d), (e), (f) ve (i) bendleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir: b) Orijinal ürünler için, firma ve ürün bilgileri, referans ülkeler (referans ülkelerde bulunmuyorsa en ucuz olduğu diğer AB ülkesi) ve referans ülkeler dışındaki bir ülkeden ithal edilmiş ise ithal edildiği ülke dahil olmak üzere, o ülkelerdeki fabrika satış fiyatları, fiyatı farklı döviz cinsleri ile olan veya birebir eşdeğeri olmayan ürünler için oranlanmış fabrika fiyatları, başvuru tarihindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuruna göre hesaplanarak talep edilen fabrika satış fiyatının bulunduğu Beşeri Tıbbi Ürün Beyan Formu doldurularak Bakanlığa verilir. Bakanlık, bu Tebliğ in 2 nci maddesinde tanımlandığı şekilde orijinal ürün için referans fiyat belirler. Firmanın başvuru sırasında belirttiği döviz satış kuru ile onay tarihindeki döviz satış kuru arasında %5 den daha fazla fark varsa referans fiyat onay tarihindeki döviz satış kuruna göre belirlenir. Firmanın Fiyat Beyannamesi ile talep ettiği depocuya satış fiyatı, belirlenen referans fiyata göre uygun ise, depocuya satış fiyatı ile birlikte Karar ın 10 uncu maddesindeki oranlara göre hesaplanan, depocu satış fiyatı, eczacı satış fiyatı ve perakende satış fiyatı 10 işgünü içinde Bakanlıkça onaylanır. Firmanın istediği fiyat belirlenen sınırın üstünde ise veya başvuru Karara/Tebliğe uygun değil ise 10 işgünü içinde Bakanlıkça firmaya gerekçeli olarak kabul edilmeme kararı bildirilir. Firma kabul edilmeme kararına itiraz edebilir. c) Ürünün ithal edildiği ülkede piyasada mevcut ve fabrika satış fiyatı, referans fiyattan daha düşükse, ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı referans olarak alınır. d) Ürün referans ülkelerden sadece birinde ruhsatlı ve piyasada mevcut ise o ülke fabrika satış fiyatı referans olarak alınır. e) Ürün referans ülkelerde ruhsatlı değilse, AB de ruhsatlı olduğu ülkeler içinde en ucuz ülke fabrika satış fiyatı referans olarak alınır. Daha sonra referans ülkelerde ruhsatlandırılır ve belirlenen referans fiyattan daha düşük fabrika satış fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve yeniden referans fiyat belirlenir. f) Ürün sadece bir AB ülkesinde ruhsatlı ve piyasada mevcut ise o ülke fabrika satış fiyatı referans olarak alınır. i) Ürünün eşdeğeri yok ancak benzer orijinal ürünle etken madde, farmasötik şekil ve birim hammadde miktarı aynı, ambalajdaki birim miktarı farklı ise birim fiyatına göre oranlanarak fiyatı belirlenir. Oranlamada en yakın benzer ürünler dikkate alınır. En yakın benzer ürünler iki farklı ambalajdaki bi-