Ecz.Fatma SOYOĞLU RSHM Başkanlığı İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü Kozmetik Laboratuvarları Sorumlusu 2011

Transkript

1 KOZMETİK LABORATUVARLARININ İŞLEYİŞİ VE ÜRÜN LİMİTLERİ Ecz.Fatma SOYOĞLU RSHM Başkanlığı İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü Kozmetik Laboratuvarları Sorumlusu 2011

2 RSHM Başkanlığında Kozmetik Laboratuvarları ilk kez 1977 yılında Gıda Kontrol Laboratuvarları bünyesinde kozmetik ürünlerin analizlerinin yapılması amacıyla faaliyete geçmiştir.

3 1979 yılında Kozmetik Yönetmeliğinin yürürlüğe girmesiyle bu laboratuvarlar resmiyet kazanmış, 1985 yılına kadar Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne bağlı olarak çalışmalarını Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı Gıda Güvenliği Şubesinde sürdürmüştür.

4 1985 yılında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne görev ve sorumluluklarının devredilmesi ile Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkez Başkanlığı İlaç Kontrol Müdürlüğüne fiilen katılarak, bu tarihten itibaren şubenin ismi İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü olarak değiştirilmiştir.

5 Kozmetikler ile ilgili uygulamalara baktığımızda bu ürünlerin de gıda, ilaç, tıbbi malzeme gibi tüketicilerin sağlık ve güvenliğini korumak üzere devletlerin özel yasa ve yönetmeliklerle kontrol altına aldığı ürünlerden olduğu görülmektedir.

6 Bu yasal düzenlemelerle tüketicilere uygun koşullarda sağlıklı ve uygun maddelerden üretilmiş kozmetiklerin doğru ve açık bilgi veren, aldatıcı olmayan etiketlerle sunulması amaçlanmıştır.

7 Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Uyumu kapsamında yürütülen çalışmalar sonucunda 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir.

8 Söz konusu yeni Mevzuat, kozmetik ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemlerini kaldırarak bildirim ve piyasada denetim sistemini getirmektedir.

9 Kozmetiklerin, denetim ve laboratuar çalışmaları, 24/03 03/2005 tarih ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve buna bağlı olarak çıkartılan 23/05 05/2005 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğine göre yapılmaktadır

10 Uygulamalarda örneğin ilaçlarla ilgili ruhsatlandırma işlemleri çok kapsamlı çalışmaların yapılmasını ve otoriteye sunulmasını gerektirirken kozmetiklerde daha farklı bir uygulama söz konusudur.

11 Kozmetik üretici veya ithalatçı firmaların İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğüne elektronik ortamda ve yazılı olarak bildirimde bulunmaları ayrıca kurumumuz Zehir Araştırma Müdürlüğü Ulusal Zehir Merkezi ne (UZEM) ise elektronik ortamda formülasyonları göndermek zorundadır.

12 Genellikle Kozmetik Ürünün, Tüketici tarafından, yanlış kullanımından kaynaklanan acil durumlarda, çabuk ve uygun müdahale veya tedavinin gerçekleştirilmesi açısından formülasyonun UZEM e bildirilmesi önem taşımaktadır.

13 Bildirim Yapılmış olması; üreticinin ve ürününün, piyasada kontrol edilmek üzere Bakanlığın kayıtlarına geçtiği anlamı taşır. Bunun dışında izin, onay vb. herhangi bir anlam taşımaz. Üreticiyi Mevzuata uygun ürünü piyasaya arz etme konusunda bağlar. Aksi tespit edildiğinde Bakanlığa müdahale imkanı tanır.

14 Kozmetik, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatları veya maddeleri kapsar.

15 Hangi Ürünler Kozmetik Mevzuatı Kapsamında Değerlendirilemez Yutma, solunum ve enjeksiyon yoluyla İnsan vücudunun içine yerleştirilmesi tasarlanmış maddeleri içeren ürünler Hastalığı tedavi etmek Önlemek Tedaviye yardımcı olmak, Teşhis yapmak Bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,

16 insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren preparat veya maddeler, kozmetik ürün olarak kabul edilmezler.

17 Örnekler: Cinsel amaçlı kullanılan ürünler (feromon içeren ürünler, afrodizyaklar,..vs) enjeksiyon yoluyla yapılan dolgu işlemlerinde kullanılan hyaluronik asit, botox gibi ürünler, sinek kovucu ürünler, insektisitler, dezenfektanlar, antiseptikler, zayıflatıcı ürünler,

18 çatlak yara iyileştiren ürünler, sedef, egzama, mantar gibi dermatolojik hastalıklarda kullanılan ürünler, hemoroid ürünleri, hemoroid mendilleri, eklem ve kas için kullanılan ürünler ve benzeri ürünler Kozmetik Mevzuatı kapsamında değerlendirilmezler.

19 İç- dış ambalaj, etiket, kullanım kılavuzu bilgileri ve kullanım amaçları itibariyle kozmetik kapsamında olmadığı halde kozmetik ürün ve üreticileri bildirimi formu ile bildirim yapılarak kozmetik ürün gibi piyasaya arz edildiğinde; Kozmetik Mevzuatı dahilinde yapılmış bildirimler geçersiz sayılır. Söz konusu ürünler ve piyasaya arz edenler hakkında yasal işlem başlatılır.

20 Kozmetik üretiminde üretici yasalarla kısıtlama getirilen maddeler dışında istediği herhangi bir maddeyi kullanabilir.

21 Ancak bir kozmetik ürün, normal kullanım koşullarında tüketiciye zarar veren bir madde içeriyorsa, uygun olmayan koşullarda üretilmesi nedeni ile kirlilik, veya bozulma oluşmuşsa veya bu tür bir madde içeriyorsa, izin verilmeyen bir boya maddesi,

22 veya koruyucu içeriyorsa veya izin verilen limitlerin dışında herhangi bir madde içeriyorsa ambalaj veya diğer etiket bilgileri olarak uygun değil ise kaliteli, güvenli ve etkin olarak değerlendirilemez.

23 Kozmetiklerin kalite güvenliğine ilişkin bu değerlendirmeler, laboratuvarda ürünlerin kabul edilen standartlara uygunluğu yönünden güvenilir test ve analiz metodlarının uygulanması ile yapılır.

24 Laboratuvarlarımıza kontroller için numuneler: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Adli Makamlar Valilikler Hastaneler Silahlı kuvvetler den gelmektedir. Numunelerin Geliş Nedenleri: Piyasa Kontrolü Adli Makam Talepleri Şikayet Satın alma Özel

25 Gönderilen kozmetik ürünler için yürütülen laboratuvar çalışmaları; 1) Fiziksel kontroller: Etiket bilgileri*** Ambalaj özellikleri Görünüş Net içerik PH

26 Yoğunluk Erime noktası Kırılma İndisi Alkolimetreyle tayin Çözünürlük

27 Laboratuvarlarımızda etiket bilgileri ile ilgili yaşadığımız sıkıntılar: Kozmetik ürünün iç ve dış ambalajı üzerinde yer alan bilgilerin farklı olması Ürün bileşenleri listesinin etiket üstünde yer almaması veya eksik verilmiş olması. Boyar maddelerin C.I numaralarının verilmemiş olması.

28 Ürünün sunum şeklindende anlaşılacağı üzere,özel amaçlar için kullandığı maddenin isminin ürün bişenleri listesinde yer almaması Örnek:Ürünün üzerinde Kepek önleyici şampuan ibaresi yer almasına karşın,ürün bileşenleri listesinde bu özelliği veren maddenin yer almaması

29 Ambalaj üzerinde üretim kodu veya üretim şarj numarasının bulunmaması. Veya iki farklı ürüne aynı seri numarasının verilmiş olması Örnek:Birisinin saç kremi diğerinin saç şampuanı olması gibi Ürünün minimum dayanma süresi veya ürünün açılmasından itibaren tüketiciye zarar vermeden

30 kullanabileceği sürenin,yer almaması veya görülmeyecek kadar küçük yazılmış olması Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirlerin yer almaması

31 Örnek:Bitmiş üründe konsantrasyonu% 0,05 i geçtiği durumlarda, formaldehyde veya formaldehyde salan maddeler içeren tüm bitmiş ürünler formaldehyde içerir şeklinde bir uyarı taşımalıdır. Etiket üzerinde yer alan bilgilerin matbu yazı ile yazılmaması

32 2) Kimyasal test ve analizler: Tanım ve miktar tayinleri Saflık kontrolleri Boyar maddeler Koruyucu maddeler Etikette yer alan diğer maddeler Yasalarla sınırlama getirilen maddeler Kozmetiklerin içermemesi gereken maddeler (Yönetmelikte listeleri mevcuttur)

33 3) Mikrobiyolojik testler 4) Cilt irritasyon Testleri olmak üzere 4 grupta değerlendirilmektedir.

34 Analizlerde yararlandığımız kaynaklar 1-Analytical Methods For Cosmetics ( European Commission Joint Research Centre,Institute for Reference Materials and Measurements) 2-EP (European Pharmacopeia) 3-USP(American Pharmacopeia)

35 4-BP (British Pharmacopeia) 5-AOAC (Asososiotion of official Analytical Chemists) 6-TS (Türk Standartları Enstitüsü) 7-Firmalar tarafından valide edilmiş metodlar

36 Avrupa Birliği kozmetiklerle ilgili olarak tüm üye ülkelerde kozmetik analizlerine ait metodların uyumlaştırılmasına yönelik bir dizi direktif çıkarmıştır.

37 Bu direktiflerin Avrupa Birliği Müktesebatının Üstlenilmesine İlişkin Ulusal Program gereği iç mevzuata dahil edilmesi amacıyla Kozmetik Ürün Bileşenlerinin Kontrolü İçin Gerekli Analiz Yöntemleri Hakkında yedi adet tebliğ metni hazırlamış ve 1 Temmuz 2005 tarih ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Analiz Yöntemleri ile ilgili mevzuatlar Sağlık Bakanlığı Web sayfasında bulunmaktadır.

38 Bu tebliğlerin incelenmesinden de görüleceği üzere Kozmetik Yönetmeliğinde kullanımları ile ilgili özel hükümler taşıyan veya kısıtlamalar getirilmiş maddelerin tayinlerinin saptanması ile ilgili metinlerdir. 40 ın üzerinde analiz yöntemi

39 Yukarıda adı geçen analizlerde kullanılan cihazların bir kısmı aşağıda belirtilmiştir: 1-Gaz Kromatografi Cihazı (FID-TCD) 2-I.T.K.(İnce Tabaka Kromatografi düzeneği) 3-UV-VIS VIS Spektrofotometre 4-Potansiyometrik Titrasyon Cihazı 5-Atomik Absorpsiyon Spektrofotometresi 6-HPLC (Yüksek Basınclı Sıvı Kromatografi Cihazı) 7-ICP-MS (Ağır metal analizlerinde)

40 8-Floresans Spektrofotometresi 9-Refrektometre 10-Brookfield Vizkozimetre 11) GC-MS MS-MS 12) LC-MS-MS 13) LC-İyon Kromotografi 14) İyonmetre

41 Kozmetiklerde yürütülen kimyasal testler için analitik kimyanın sunduğu klasik,gravimetrik,volumetrik yöntem- lerden, kimyasal reaksiyonlardan, spektroskopik tekniklerden başlayarak en son gelişmelerle ortaya çıkan HPLC, GC-MS, LC-MS-MS, MS, ICP-MS teknikleri dahil olmak üzere tüm kromatografik, spektroskopik tekniklere kadar her türlü analitik yöntemi yaygın olarak kullanmaktayız.

42 Başta UV visible spektroskopi olmak üzere florimetri,icp-ms,gc- MS,LC-MS MS-MS,HPLC MS,HPLC ve atomik absorbsiyon spektroskopik yöntemler miktar tayininde kullanılmaktadır.

43 Laboratuvarımıza gelen numunelere uygulanan işlemler 1)Gelen evrak ve numuneler laboratuvar ana defterine kaydedilir. 2) Numunenin mührü,geliş şekli, adeti ana evrak arkasına kaydedilir. 3) Eğer numune en az 3 adet ve 10 gramdan az olmamak kaydıyla (aynı cinsten ve aynı seriden olmak üzere) geldiğinde bakteriyolojik kontrole gönderilir. (Ağızları açılmamış olmalıdır)

44 4) Bakteriyolojik kontrolden dönen numuneler geliş sıralarına göre kimyasal analize alınırlar. * Numune üzerinde ürün bileşenlerinin listesi yer almıyorsa, açılmış, dökülmüş ise bu tür ürünlerin tarafımıza gönderilmesi hiçbir anlam taşımamaktadır.

45

46 Çok geniş ve çeşitli kozmetik preparatların formülasyonlarına giren binlerce maddenin analizleri ile ilgili olarak detaylara girmek istemiyorum. Ancak kozmetik preparatların değerlendirilmesinde önemli bazı hususlar, boyalar ve koruyucu maddeler olup bununla ilgili kısa bir açıklamada bulunacağım..

47 Boyalar Kozmetik ürünlerin renklendirilmesi kullanım amacına göre bazı preparatlar için ana etken unsur olarak ortaya çıkarken bazı preparatlarda ürünün görünümü açısından önemli olmaktadır.

48 Kozmetikte kullanılan boyalar Ürün uzun süre ve sıklıkla kullanılsa bile boya maddesi deriyi irrite etmemeli, toksik bir etki göstermemelidir. İstenilen sağlanmalıdır. ton ve hassasiyet Mümkün olduğunca kalıcı olmalıdır.

49 Boya maddeleri orijinlerine göre; 1-Sentetik boyalar (Demiroksit boyaları, fenilendiaminler, rezorsinol, diaminofenol) 2-Naturel boyalar karoten,carmin) olmak ayrılırken, (Klorofil,kına üzere ikiye

50 Kozmetik Yönetmeliğinde; 1-Tüm kozmetiklerde kullanılmasına izin verilen boyalar 2-Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz cevresine uygulananlar haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

51 3-Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyalar 4-Cilt ile çok kısa temasta bulunan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyalar olmak üzere kategorize edilmiştir. Bütün bu boyaların analizlerinde en yaygın kullanılan yöntem İnce Tabaka Kromatografisi ve HPLC yöntemleridir.

52 Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Boyar Maddelerin Listesi: EK IV-KISIM 1 de Yer almaktadır. Ayrıca burada uygulama alanlarına göre, kullanılabilecek boyar maddeler, Diğer Sınırlamalar ve İstekler bölümü de mevcuttur.

53 ÖRNEK: Renk Indeks Numarası olan boyar maddenin bütün kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilirken, Renk Indeks Numarası olan boyar maddenin, Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilmektedir.

54 Koruyucular: Koruyucu maddeler kozmetiklerin üretim, saklanma ve normal kullanım koşullarında mikrobiyal kontaminasyondan korunmaları için kullanılması çok önemli olan maddelerdir.

55 Bunlarda diğer maddeler gibi toksik ve irritan olmamaları yanında stabil olmalıdır. Düşük konsantrasyonda ve geniş ph aralığında ve geniş mikroorganizma yelpazesine etkin olmalıdır. Kokusuz, renksiz olmalı, uçucu olmamalıdır.

56 Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen Koruyucuların Listesi: EK VI-Kısım 1 de yer almaktadır. Ayrıca bu bölümde;izin verilen koruyucuların maksimum konsantrasyonu, Sınırlamalar ve İstekler, Etiket Üzerinde Belirtilmesi Gereken Kullanma Talimatı ve Tedbirler, yer almaktadır.

57 ÖRNEK: Formaldehyde paraformaldehyde İzin Verilen maksimum Konsantrasyon; Ağız hijyen ürünleri için ; % 0,1 Ağız hijyen ürünleri dışında; % 0,2 Serbest formaldehyde cinsinden Sınırlamalar ve istekler bölümünde de Aerosollerde kullanılamaz ibaresi yer almaktadır.

58 Mikrobiyolojik Testler: Kozmetik ürünlerde, tüketicinin sağlığı açısından önemle üzerinde durulan özelliklerin başında ürünün mikrobiyolojik açıdan istenilen kriterlere uygun olmasıdır.

59 Referans kaynakları: olarak yararlanılan AB Volum 3 Guidelines Cosmetic products (Kozmetik bileşenlerinin güvenirliliğinin değerlendirilmesinde kullanılan testleri içeren el kitabı) Kozmetik ürünler için mikrobiyolojik yönden kısıtlamalar getirmektedir.

60 Kategori 1 3 yaş altı çocuklar ve göz çevresi,mukoza membrana uygulanacak ürünlerde Toplam aerob bakteri sayısı 10 2 cfu/g veya ml Toplam küf ve maya sayısı 10 2 cfu/g veya ml den fazla olmamalı.

61 Kategori 2 Diğer ürünlerde Toplam aerob bakteri sayısı 10 3 cfu/g veya ml Toplam küf ve maya sayısı 10 3 cfu/g veya ml den fazla olmamalı.

62 Ayrıca; Pseudomonos aeruginosa Stophylococus aureus Candida albicans hiç olmamalıdır

63 Kozmetik Ürünün,içeriğinde kullanılan maddeler, yönetmelik şartlarına uygun oldukları sürece serbestçe kullanılabilirler. Ancak bazı maddeler için,kozmetik Yönetmeliği Teknik Ekler adı altındaki eklerle, bazı belirgin şart ve sınırlamalar getirmektedir Laboratuvarlarımızda yapılan inceleme ve analiz sonuçlarının değerlendirmesi, bu teknik eklere göre yapılmaktadır

64 Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Kozmetik Yönetmeliğinin; Ek-II sinde belirtilen maddeler, Ek-III ün Kısım 1 inde verilen listedeki maddelerden,belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar,

65 Sadece saçların,kılların ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak üzere, Ek-IV ün,kısım 1 inde belirtilen boyar maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlar

66 Ek-VI nın,kısım1 inde listelenenler dışındaki koruyucular, Ürünün tüketiciye sunum şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla,farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere,ek-vi nın, Kısım1 inde listelenmiş,belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucular

67 Ek-VII nin,kısım1dışındaki UV filtreleri, Ek-VII nin,kısım1 deki UV filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer alanlar,

68

69 EK II KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELERİN LİSTESİ (*) Bu Ekte yanında asteriks işareti bulunan adlar Dünya Sağlık Örgütünün (Intenational Non-proprietary Names) INN Listesinde yer alan adlardır. 1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide 2. b-acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine ve tuzları) 3. Deanol aceglumate* 4. Spironolactone* 5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl] acetic acid ve tuzları 6. Methotrexate* 7. Aminocaproic acid* ve tuzları 8. Cinchophen*, tuzları, türevleri ve bu türevlerin tuzları 9. Thyropropic acid* ve tuzları 10. Trichloroacetic acid 11. Aconitum napellus L. (yaprakları, kökleri ve galenik preparatları) 12. Aconitine (Aconitum napellus L. nin temel alkoloid bileşeni) ve tuzları 13. Adonis vernalis L. ve bileşikleri 14. Epinephrine* 15. Rauwolfia serpentina alkaloidleri ve tuzları

70 EK-III KISIM 1 AŞAĞIDAKİ SINIRLAMALAR VE ŞARTLAR DIŞINDA KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇERMEMESİ GEREKEN MADDELER LİSTESİ

71

72

73 EK-III KISIM 2 ŞARTLI İZİN VERİLEN MADDELERİN LİSTESİ SINIRLAMALAR Refera ns umar ası Madde Uygulama ve/veya Kullanım alanı Kozmetikler de bulunmasına izin verilen en yüksek konsantrasy on Diğer sınırlamalar ve istekler Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma şartları ve tedbirler a b c d e f g Đzin verilen son tarih 48 3-Nitro-phydroxyethyl - aminophenol (CAS No ) ve tuzları (a) Saç boyamak için kullanılan okside edici saç boyaları %(a) 6.0 Hidrojen peroksit ile birleştiği durumlarda uygulamadaki azami kullanım yoğunluğu (Değişik ibare:r G- 26/4/ )

74 Ek IV - Kısım 1 KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA İZİN VERİLEN BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1) Uygulama Alanları Sütun 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Sütun 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Sütun 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Sütun 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler

75 Renk Indeks umarası veya isimlendirmeler Renk Uygulama Alanları Diğer sınırlamalar ve gereksinimler (2) Yeşil X Yeşil X ( 3 ) Sarı X Sarı X Sarı X Turuncu X Turuncu X Kırmızı X ( 3 ) Kırmızı X Bitmiş üründe konsantrasyon maks. % (Mülga:RG- 12/10/ ) Kırmızı X Kırmızı X Kırmızı X Kahverengi X Kırmızı X

76 Ek IV - Kısım 2 KOZMETİK ÜRÜNLERDE KULLANILMASINA GEÇİCİ OLARAK İZİN VERİLEN BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1) Uygulama Alanları Kolon 1: Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Kolon 2 : Göz için üretilen makyaj ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Kolon 3 : Mukoz membran ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Kolon 4 : Cilt ile sadece çok kısa süre teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler Renk Indeks umarası veya isimlendirmeler Renk Uygulama Alanları Diğer Sınırlamalar ve istekler (2) Đzinin Geçerlilik Süresi

77 EK V YÖNETMELİK KAPSAMI DIŞINDA BIRAKILAN MADDELERİN LİSTESİ Strontium ve bileşikleri, Ek II de belirtilen strontium lactate, strontium nitrate ve strontium polycarboxylate hariç, Ek III, Kısım 1 de belirtilen koşullar altında strontium sulphide, strontium chloride, strontium acetate, strontium hydroxide, strontium peroxide, ve Ek IV, Kısım 1 de, referans (3) belirtilerek listelenen boyar maddelerin strontium lakları, pigmentleri ve tuzları.

78 Referans No EK VI - KISIM 1 KULLANILMASINA İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN LİSTESİ Madde İzin verilen maksimum konsantrasyon Sınırlamalar ve istekler Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler a b c d e 5 Formaldehyde % 0.2 (ağız hijyeni ürünleri dışında) Parafromaldehyd e (Ek işaret:rg- 26/4/ ) (*) 7 Bipehnyl-2-ol (ophenylphenol) % 0.1 (ağız hijyen ürünleri) serbest formaldehyde cinsinden % 0.2 fenol cinsinden Aerosollerde kullanılmaz ve tuzları (Mülga işaret:rg- 26/4/ )

79

80

81 EK VI - KISIM 2 KULLANIMINA ŞARTLI OLARAK İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN LİSTESİ Referans No Madde İzin verilen maximum konsantrasyon Diğer Sınırlandırmalar ve İstekler Etiket üzerinde Belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler Kullanımına izin verilen süre a B c d e f En son duruma göre bu listede herhangi bir madde yer almamaktadı r.

82 EK VII KOZMETİK ÜRÜNLERİN İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ LİSTESİ Yönetmelikte sözü edilen UV filtreleri, güneşten koruyucu ürünlere, özellikle bazı UV ışınlarını geçirmeyerek derinin bu ışınların belirgin zararlı etkilerinden korunmasını sağlamak amacıyla konulan maddelerdir. Bu UV filtreleri bu Ek te belirtilen sınırlamalar ve şartlar dahilinde başka kozmetiklere de eklenebilir. Yalnızca katıldığı ürünü UV ışınlarından korumak amacıyla kozmetik ürünlerinde kullanılan diğer UV filtreleri bu listeye dahil değildir KISIM 1 Kozmetik Ürünlerin İçerebileceği UV Filtreleri Listesi Referans No Madde İzin verilen maksimum konsantrasyon Diğer Sınırlamalar ve istekler Etiket Üzerinde belirtilmesi Gereken kullanma talimatı ve tedbirler a b c d e 1 4-Aminobenzoic acid % 5 2 N,N,N,-Trimethyl-4- (2-oxoborn- 3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulphate % 6 3 Homosalate (INN) % 10

83

84 EK VII - KISIM 2 KOZMETİKLERİN GEÇİCİ OLARAK İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ Referans No Madde İzin verilen Maksimum konsantrasyon Diğer Sınırlandırmalar ve İstekler Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler Kullanımına izin verilen süre a b c d e f Bu listede herhangi bir madde yer almamaktadır.

85

86

87

88 Bu Yönetmelik Ekleri üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.

89 Müdürlüğümüz Kozmetik Lab.Şefliğinde Çalışan Personel Sayısı 4 Eczacı 2 Kimyager İhtiyaç Duyulan Personel Sayısı: Bugün ki durumun en az 2 katı olarak hedeflenmektedir.

90 Türk İlaç Kurumu Kuruluşu Kapsamında Oluşturulan Proje Personel sayısı 12 70m 2 lik iki çalışma laboratuvarı Personelin kullanacağı ofisler Numune saklama odaları Tartım odaları Genel Cihaz odaları ile uygun fiziki alt yapı koşullarında iş kapasitemizin daha da artacaktır

91 İş akışımız 1990 ve 2000 li yıllarda alkol içeren ürünlerde yer alan ve insan sağlığı için son derece zararlı ve toksik etki gösteren metanol içeren ürünlerde, yürütülmüş olan etkin piyasa kontrolü sonucu büyük bir başarı elde edilmiştir ve 2010 yıllarında ise; Bakanlık Kozmetik Şubesi ile ortak hazırlanan yıllık denetimi strateji planına göre Kozmetik ürünlerde aşağıdaki taramalar yapılmıştır.bu plana göre:

92 1)Dekoratif amaçlı kullanılan çocuk kozmetiklerinde ve saç boyalarında etkin bir piyasa kontrolü ile ağır metal analizleri çokça yapılmıştır. 2)Sıvı sabunlarda, mikrobiyolojik kontaminasyon testi ve boya (rodamin)

93 3)Güneş ürünlerinde koruyucu madde tayini, 4)Saç bakım ürünlerinde minoksidil ve finasterid taraması yapılmıştır.( Bu maddeler kozmetik ürünlerde bulunmaması gerekmektedir.), 5)Alkollü ürünlerde metanol etanol tayini analizleri yapılmıştır.

94 Faaliyetlerimiz: 3 ana başlık altında toplayabiliriz. I. Rutin çalışmalar: Başta Sağlık Bakanlığı olmak üzere çeşitli kurum ve kuruluşlardan gelen yılda ortalama 550 adet numunenin fiziksel ve kimyasal analizleri ile mikrobiyolojik,cilt irritasyon ve biyolojik parçalanabilirlik kontrolleri yapılmaktadır.

95 II OCCL (Official Cosmetics Control Laboratories) Avrupa Konseyi Sağlık ve İlaç Kalite Direktörlüğü (EDQM) bünyesinde 15 yıldır faaliyet gösteren Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarları (OMCL) benzeri bir çalışma grubu Resmi Kozmetik Kontrol Laboratuvarları için de oluşturulmuştur. (Haziran 2010)

96 COS-AdHoc-OCCL Bu çalışma grubunun amacı ; - Metot birlikteliğinin sağlanması - Laboratuvarların test sonuçlarının paylaşılması Laboratuvarlar arasında işbirliğinin artırılmasıdır.

97 Katılımcı ülkeler; - Türkiye - Romanya - Almanya - İrlanda - İsviçre - Fransa - Avusturya - İsveç - Hollanda - Portekiz - Slovenya - Güney Kıbrıs - Çek Cumhuriyeti

98 PTS (Proficiency Testing Studies) ; - Hidrokinon (HPLC) - Formaldehit (HPLC) TAIEX (Technical Assistance and Information Exchange Instrument) Teknik Destek ve Bilgi Değişim Ofisi kapsamında laboratuvarlarımızca teknik çalışma ziyaretleri gerçekleştirilmektedir.

99 III- Laboratuvarlarımız aynı zamanda Eczacılık,Kimya Fakülteleri, Kozmetik Teknolojisi ve Kimya Meslek Lisesi öğrencilerine staj imkanı vermektedir.

100 Kozmetik Laboratuvarının Vizyonu Kozmetik Laboratuvarlarımızın amacı; etkin bir piyasa gözetimi ve denetimine cevap verebilmektir. Dünyada ve ülkemizde geniş bir ürün yelpazesine ve pazarına sahip olan kozmetikler, çeşitlilikleri nedeniyle içerdikleri farklı maddelerin de çokluğuyla dikkat çekmektedir. Bu ürünlerin fiziksel, kimyasal ve aletli analizlerini geliştirmek ve bazı testlerde akredite olmaktır.

101 Dinlediğiniz için Teşekkür ederim