HÜSEYİN ÖZYURT İSTANBUL HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ ÇEVRE SAĞLIĞI ŞUBE MÜDÜRÜ

Transkript

1 HÜSEYİN ÖZYURT İSTANBUL HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ ÇEVRE SAĞLIĞI ŞUBE MÜDÜRÜ

2 BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASI VE PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ SIRASINDA BU ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA AŞAMALARI VE GÖRÜLEN AKSAKLIKLAR.

3 BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ

4 Yönetmeliğin Başvurunun değerlendirilmesi, numune alma, ilave bilgi ve eksikliklerin kontrolü başlıklı 19. maddesi doğrultusunda Türkiye Halk Sağlığı Kurumunun konuya ilişkin yazılı emirleri üzerine yapılan çalışma.

5 A- BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN RUHSATLANDIRMA AŞAMASINDA NUMUNE ALINMASI VE KARŞILAŞILAN AKSAKLIKLAR

6 Biyosidal Ürün üreticisi veya ithalatçısı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına Ön Başvuruda bulunur.

7 Ön başvurusu uygun görülen firmanın; Üretim yada ithalatın yapılacağı ilin Halk Sağlığı Müdürlüğüne ve ilgili firmaya yazılı olarak bildirilir.

8 Gelen emir üzerine ilgili firma ile irtibata geçilerek, gerekli bilgiler verilerek üretim yerinden yada gümrükten numune alınır ve Halk Sağlığı Müdürlüğünün üst yazısı ekinde analizleri yapılmak üzere yetkili laboratuvara gönderilir.

9 Analiz yapılması istenen ürünün niteliğine göre, test işleminin gerektirdiği ölçüye göre biri analiz biri şahit olmak üzere iki adet numune alınır. Mühür yapılan numunelerden şahit olanı işyeri yetkilisine yeddiemin olarak teslim edilir. 9

10 Numune alımı esnasında en az 3 yada 4 nüsha tutanak tanzim edilir. Bir nüshası işyeri yetkilisine, bir nüshası alınan numune ile birlikte laboratuvara gönderilir, bir nüshası da müdürlük kayıtlarında dosyasında muhafaza edilir.

11 T.C...VALİLİĞİ Halk Sağlığı Müdürlüğü BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI Tutanak no: Numune alınan işyerinin adı ve adresi Tarih ve saat: İşyeri açma ve çalışma ruhsatı tarih, no, sınıfı:(üretim yerlerinden alınan numuneler için belirtilmesi zorunludur.) ALINAN NUMUNENİN Ürün ticari adı Üretim yeri ve adresi Numune sahibinin adı ve adresi Üretim ve son kullanma tarihi Numune miktarı ve etiket durumu (orijinal, fotokopi vs) 11

12 Parti no/seri no ve parti büyüklüğü Alınış sebebi (Ruhsata esas, denetim, şikâyet gibi) Formülasyon tipi (Granül, tablet, toz, EC, WDG gibi) Laboratuvara gönderiliş biçimi (Kargo, numune sahibi aracılığı ile gibi) Ürün tipi (18-insektisit gibi) Raf ömrü Talep edilen testler Ürün ambalaj malzemesi (Plastik, propilen, polietilen, HDPE gibi) Şahit numune alındı mı? (alınmadı ise sebebi) Yukarıda belirtilen biyosidal ürün, işletmesinin sahibi veya sorumlusu... nin huzurunda numune alınarak.. mührü ile mühürlenmiş ve işbu tutanak tarafımızca imza edilmiştir. Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Adı soyadı unvanı imzası Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Adı soyadı unvanı imzası Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Adı soyadı unvanı imzası İşyeri/numune sahibi Mesul müdür adı, soyadı imza 12

13 Üretim izni için alınan numuneler gerekli durumlarda işyeri yetkilisine ilgili laboratuvara ulaştırılmak üzere teslim edilir ve durum tutanakta belirtilir. PGD çalışmalarında alınan numuneler Müdürlükçe ilgili laboratuvara gönderilir. 13

14 NUMUNE SAYISI VE MİKTARI TABLOSU Kimyasal Testler Fiziksel Testler İrritasyon testi Biyolojik etkinlik testleri Kısa süreli stabilite testleri¹ Uzun süreli stabilite testleri¹ Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) 1 adet 100 ml/g 1 adet 100 ml/g 1 adet 100 ml/g 1 adet 500 ml/g 2 adet 100 ml/g 12 ay Raf ömrü Numune sayısı Numune miktarı* (asgari) ml/g 18 ay ml/g 24 ay ml/g 36 ay ml/g 48 ay ml/g 60 ay ml/g 14

15 Bazı durumlarda eksik numune alınmasını önlemek ve mükerrer numune alımının önüne geçmek için işyeri yetkilisi analize göndereceği numunenin miktarını laboratuvarla görüşerek belirlemeli gerektiğinde Müdürlük elemanları da bu durumu teyit etmelidir.

16 Raf ömrü kısa olan veya acil numunelerin aynı gün analize alınmasını temin etmek için numune gönderme yazısına ACİLDİR ibaresi yazılır. Müdürlükçe değerlendirme sonuçları, olumlu ya da olumsuz her durumda işletmeye bildirilir. 16

17 Ruhsata esas analizlerde ambalaj miktarının 5 L/kg ve üzeri olması durumunda bütün kitleyi temsil edecek nitelikte, homojen olarak numune alınabilir. Bu gibi durumlarda numune sahibinin yazılı onayı esastır. Ancak numune alınacak kabın orijinal ambalajıyla aynı yapıda olması zorunludur. Bu durumdan ambalajın temininden numune sahibi sorumludur. 17

18 Laboratuvar analiz işlem sonucuna göre Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığınca gerekli değerlendirmeler yapılır ve işlem sonuçlandırılır.

19

20 BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALIMI SIRASINDA YAŞANAN OLUMSUZLUKLAR

21 - Üretici yada ithalatçı firma başvurusunu yaptıktan sonra, Türkiye Halk Sağlığı Kurumunca gerekli değerlendirme yapılıp numune alımı için yazılı emir verilmeden firma Halk Sağlığı Müdürlüğüne başvuru yaparak numune alımı talebinde bulunmaktadır.

22 -Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığının yazılı emirlerin istinaden firmalara numune alımı için gidildiğinde çeşitli sebeplerle numune üretiminin mümkün olmadığı tespit edilmektedir. Bu yüzden numune alımı bazen aylarca sürmektedir.

23

24

25 -İthalatçı yada üretici tarafından ürünlerin analizlerinin yaptırılacağı laboratuvarın önceden belirlenmemesi.

26 -Bazı firmalar analiz için numune alımı gerçekleştikten sonra ürünlerini piyasaya arz edebileceğini düşünmektedir.

27 -Ürün analiz ücretlerinin ödenmemesi bu sebeple laboratuvar tarafından ürünlerin Halk Sağlığı Müdürlüklerine iade edilmesi.

28 - Yetkili laboratuvarlarca ürün tipine göre analiz için gerekli numune miktarlarının ilgili firmaya bildirilmemesi (Laboratuvarlar tarafından bazen ek numuneler talep edilmektedir.)

29 - Büyük ambalajlı ürün numunelerinde gerek laboratuvar gerekse üreticiler zaman zaman ambalajın bölünmesi talebiyle başvuru yapmaktadırlar.

30 - Halk Sağlığı Müdürlükleri numune alımı sürecinde ürüne müdahale etmeden orijinal ambalajında numune almaktadır.

31 Yetkili laboratuvarın talep etmesi durumunda istenilen miktarda ve hacimde ambalajlı ürünün temin edilmesi üreticinin/ithalatçının sorumluluğundadır.

32 -Ürün analiz ücretlerinin laboratuvara göre değişebileceği ve analizin ne kadar sürede tamamlanacağı firmalar tarafından bilinmemektedir.

33 -Laboratuvarlar arasında farklı fiyat tarifelerinin olması, numune alım çalışmasında sanki Halk Sağlığı Müdürlüğünce belirli laboratuvarlara gönderilmesi şeklinde algılanmaktadır.

34 -Analiz sonuçlarının laboratuvarlar tarafından Halk Sağlığı Müdürlüklerine bildirilmemesi

35

36 - Firmaların merkezleri ile üretim/gümrük girişlerinin farklı illerde olması sebebiyle numune alım işlemlerinde aksaklık yaşanması

37 B- BİYOSİDAL ÜRÜNLERLE İLGİLİ PGD ÇALIŞMALARI SIRASINDA KARŞILAŞILAN AKSAKLIKLAR

38 Bazı firmalara idari yaptırım uygulanmasına karar verilmiş olup yapılan denetimler sonucu söz konusu firmaların sanal şirketler olduğu tespit edilmiştir.

39

40

41

42 Bu gibi işyerlerine idari yaptırım uygulanmasında yada suç duyurusunda bulunmada adres ve şahıs bilgileri tespit edilemediğinden işlem tesis edilememektedir. Bu tip hususlara yönelik mevzuatlarda gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.

43 - PGD çalışmaları sırasında zaman zaman denetçi personelin 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun kapsamında denetim yapmaya yetkili olup olmadıkları sorgulanmaktadır.

44 Denetçi personel içinde 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun kapsamında denetçi personele gerekli eğitimler verilerek biyosidal ürünlerle ilgili denetçi kimlik kartı düzenlenmelidir.

45 PGD çalışmalarında uygunsuz olarak değerlendirilen ürünlerle ilgili olarak yeddiemin yapılmakta, durum THSK'na bildirilmektedir. Sonraki aşamada ise THSK'nın direktifleri doğrultusunda işlem yapılmaktadır. Bazen bu süreç uzun sürdüğünde üretici ve satıcılarla ilgili sorunlar yaşanmaktadır.

46 PGD İŞ AKIŞ ŞEMASI

47 Yapılan denetimlerde antibakteriyel ürün olarak piyasaya arz edilen çeşitli tekstil ürünleri biyosidal ürün olarak değerlendirilmektedir.

48 Antibakteriyel çorap Antibakteriyel atlet

49 Antibakteriyel yorgan Antibakteriyel yastık

50 Bu ürünlere THSK tarafından ruhsat verilmemiş olduğu tespit edilmiştir. Bu ürünlerin piyasaya biyosidal ürün olarak arz edilebilmesi için ruhsatlandırılması yada ürün etiketlerinden bu ifadelerin çıkartılması gerekmektedir.

51 Ayrıca yine küf, mantar ve antibakteriyel ifadesiyle piyasaya arz edilen boya ve ahşap koruyucu ürünlerde biyosidal ürün olarak değerlendirilmektedir.

52 Küf önleyici boya Mantar ve küf önleyici ahşap koruyucu

53 Ancak bu tip ürünlere THSK tarafından ruhsat düzenlenemediği bilinmektedir. Bu ürünlerinde ruhsatlandırılması için gerekli çalışmaların yapılması yada ürün üzerinden bu ifadelerin çıkartılması gerekmektedir.

54 BENİ DİNLEDİĞİNİZ İÇİN TEŞEKKÜR EDERİM.