Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri

Transkript

1 Türkiye deki Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat ve Zorluklar Eğitim ve Araştırma Hastaneleri Prof. Dr. Nurullah Zengin Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR 2012 PERSPEKTİFİ

2 İlaç Geliştirme Süreci Klinik dışı araştırma IND Klinik çalışmalar NDA Onay sonrası Keşif Sentez ve formülasyon Hayvan/in vitro test Kısa süreli Uzun süreli Faz I Faz II Faz III Faz IV İLU (GLP) İKU (GCP) İİU (GMP)

3 İlaç Ar&Ge sırasında maliyet

4 Araştırılan her 5,000 molekülden, lden, 250 si pre-klinik test aşamasına amasına gelir 5 molekül l insan araştırmalarına rmalarına girer 1 molekül pazara ulaşır

5 Klinik ilaç araştırmaların dünyadaki ekonomik boyutu İlaç Ar Ge 30 milyar $ Ar-Ge harcamalarının ~%40 ı KİA KİA 12.5 milyar $

6 Türkiye de Klinik Araştırmalar Yasal altyapı Klinik Araştırmalar Mevzuatı, 1993 İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, 1995 İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu, 2008 Konuya ilgi duyan araştırıcılar İlaç sektöründe Klinik Araştırma Ekipleri Sayıları ve tecrübeleri artan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları AB Direktifinin esas alınması

7 Türkiye de Klinik Araştırmalar Q 1 06 Q 2 06 Q 3 06 Q 4 06 Q 1 07 Q 2 07 Q 3 07 Q 4 07 Q 1 08 Q 2 08 Q 3 08 Q 4 08 Q 1 09 TOPLAM ENDÜSTRİ DİĞER ÜNİVERSİTELER EORTC NIH

8 İlaç Pazarı / Klinik Araştırma Payı Türkiye dünya ilaç pazarının %1 İlaç araştırmalarından aldığı pay %0.1 den az

9 Türkiye de Klinik Araştırmalar Zorluklar Mevzuat boşluğu Etik Kurul yapısının yetersizliği Kobaylık fobisi Tam sponsorluk kavramının yorumu Girişimsel klinik araştırmalar Girişimsel olmayan klinik araştırmalar

10 Faz I Faz II Faz III Faz IV BY/BE* PMS**

11 Avrupa Ülkelerinde Clinical Trails.gov Kayıtlı Çalışmaların Ülkelre Göre Dağılımı (Türkiye 19.) Şubat 2012

12 Türkiye de Sağlık Sistemi Sağlık Bakanlığı Hastaneleri Eğitim Araştırma Hastaneleri Hizmet Hastaneleri Üniversite Hastaneleri Devlet Üniversite Hastaneleri Vakıf/Özel Üniversite Hastaneleri Özel Sağlık Kuruluşları Özel Hastaneler Tıp Merkezleri Muayenehaneler

13 Türkiye de Sağlık Sistemi Muayene Yatan Hasta Ameliyat Hizmet Hast. (632) %57 %42 %45 EAH (71) %18 %17 %23 Üniversite (65) %7 %14 %11 Özel Hastane (505) %18 %27 %21

14 Bilimsel Yayın Değerlendirmesi Ankara Numune EAH Haydarpaşa Numune EAH Ankara EAH GÜTF AÜTF HÜTF Toplam yayın sayısı Yayın/Yıl Atıflar h-indeks

15 NEOTAX Docetaxel, Cisplatin and Fluorouracil Combination in the Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma : Phase II Clinical Study ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Nuriye Özdemir, Hüseyin Abalı, Murat Vural, Şuayib Yalçın, Berna Öksüzoğlu, Burak Civelek, Dilek Oğuz, Birol Bostancı, Bülent Yalçın, Nurullah Zengin Ankara, Turkey 15

16 CT, EUS 3. DCF CT Surgery Material&Methods Study Design 2 x D (75 mg/m2) I C (75 mg/m2) I PR, SD F (750 mg/m2) IIIII + G-CSF PD Out of Study 16

17 Merkez Taranan Hasta Dahil Edilen Hasta Ankara Numune EA Hastanesi Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi 12 8 Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi 2 2 Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi 1 0 Toplam 82 59

18 KKKA ülkemizde 2002 yılından beri endemik Hastalık, subklinik formdan ağır enfeksiyon ve ölüme kadar giden değişik şiddette seyredebilir. Hastalığın klinik/subklinik geçirilme oranı ile ilgili veri yoktur Bu çalışma 2009 yılında, hastalığın en çok görüldüğü bölgelerde subklinik/klinik enfeksiyon oranını belirlemek amacıyla yapıldı

19 Çalışmanın yapıldığı bölgede KKKA seroprevalansı %10 bulundu İleri yaşta, çiftçilik yapanlarda ve kene teması olanlarda KKKA seroprevalansı daha yüksekti (p<0.001) KKKA nın %12 sinin klinik, %88 nin ise subklinik enfeksiyon şeklinde geçirildiği anlaşıldı Bu çalışmanın en önemli sonucu, KKKA ile enfekte olanların yaklaşık %90 nın hastalığı subklinik geçirdiğinin gösterilmesidir.

20

21 Eğitim Araştırma Hast. - Zorluklar Araştırıcı ücretlerinin ödenememesi Hizmet işyükü Araştırma deneyimli insangücü Hasta profilinin farklılığı Teknik altyapı İlaç saklanması Dökümanların saklanması

22 Eğitim Araştırma Hast. - Fırsatlar Hasta sayısının fazla olması Araştırıcı insiyatifi Değişim Süreci Muayenehanelerin kapanması Şeflik yapılanmasının kalkması Akademik ortamın güçlenmesi Akademisyen göçü Üniversite/Eğitim Araştırma Hast.işbirlikleri

23 Eğitim Araştırma Hastaneleri Yapılabilecekler Araştırıcı ücretlerinin ödenebilmesi Etik Kurul yapılanmalarının teşviki Sektörün ilgisi Araştırıcı eğitimlerinin artırılması Daha kapsamlı Bilimsel Araştırma Teşviği mevzuatı