FARMETYUM ETKEN MADDE. Veri imtiyazından muaf * Türkiye de muadili bulunmayan

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "FARMETYUM 2006 111 ETKEN MADDE. Veri imtiyazından muaf * Türkiye de muadili bulunmayan"

Göker Tarhan
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 FARMETYUM 2006 Veri imtiyazından muaf * ve Türkiye de muadili bulunmayan 111 ETKEN MADDE * tarih ve sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri gereğince

2 FARMETYUM 2006 * FARMETYUM 2006; Sağlık Bakanlığı, EMEA ve Gümrük Birliğine üye ülkelerin ruhsatlandırma ile ilgili kurumlarının veritabanlarında yapılan araştırma sonucunda belirlenen 111 ETKEN MADDEYİ içermektedir. * Bu etken maddeler belirlenirken, sayılı "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre Türkiye'de veri imtiyazından muaf olma ve muadili bulunmama kriterleri dikkate alınmıştır. * FARMETYUM 2006; yukarıdaki kriterlere göre belirlenen 111 etken madde ile ilgili patent bilgisini de içermektedir. * FARMETYUM 2006; belirlenen 111 etken madde ile ilgili FDA OrangeBook Patent listesinde yer alan patentleri ve bu patentlerin Türkiye de geçerli olan eşdeğer patentlerini içermektedir. * Orjinal ürünü korumayan patentler (FDA OrangeBook Patent listesinde yer almayan patentler) ile henüz inceleme aşamasında olan patentler ve bunların Türkiye'deki eşdeğer patentleri değerlendirme dışında tutulmuştur. * FARMETYUM 2006; yukarıda bahsedilen patentlerin pdf formatındaki tam metinlerini, koruma kapsamlarını, ilgili oldukları ürünleri, ABD ve Türkiye dışında geçerli oldukları ülkeleri, Türkiye deki yasal durumlarını ve araştırma raporunda yer alan benzer patent dökümanlarını içermektedir. * FARMETYUM 2006; 111 etken maddeye ait Sağlık Bakanlığı, FDA ve EMEA tarafından yayınlanan ruhsat bilgilerini içermektedir. * FARMETYUM 2006 veritabanına internet üzerinden erişim mümkündür. Patent ve ruhsat bilgileri aylık olarak güncellenecektir.

* Bu etken maddeler belirlenirken, 25705 sayılı "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre Türkiye'de veri imtiyazından muaf olma ve muadili bulunmama kriterleri dikkate

3 111 ETKEN MADDE RUHSAT SAHİBİNE GÖRE Türkiye'deki ruhsat sahibi Etken Madde Sayısı GSK 10 NOVARTIS 9 AVENTIS 6 ASTRAZENECA 5 ROCHE 5 ABBOTT 4 JOHNSON & JOHNSON 4 ALCON 3 BOEHRINGER 3 SCHERING 3 MERCK 2 SANOFI 2 BAYER 2 BMS 2 PFIZER 2 PHARMACIA 2 LILY 1 Türkiye'de orijinal ruhsatı olmayan 32 Diğer 14 TOPLAM 111 ATC SINIFLANDIRMASINA GÖRE ATC Kodu Etken Madde Sayısı ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM 8 BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS 5 CARDIOVASCULAR SYSTEM 10 DERMATOLOGICALS 4 GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES 6 SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS 4 ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE 16 ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS 21 MUSCULO-SKELETAL SYSTEM 4 NERVOUS SYSTEM 24 ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTS 1 RESPIRATORY SYSTEM 1 SENSORY ORGANS 9 VARIOUS 4

METABOLISM 8 BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS 5 CARDIOVASCULAR SYSTEM 10 DERMATOLOGICALS 4 GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES 6 SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS 4 ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE

4 FARMETYUM 2006 Veri imtiyazından muaf ve Türkiye de muadili bulunmayan 111 etken maddenin RUHSAT ve PATENT bilgisini içerir. Ruhsat Bilgisi Ruhsat Bilgi Ekranı; ilgilili etken maddeye ait Amerika Birleşik Devletleri, Gümrük Birliğine üye ülkeler ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış ruhsatlara ilişkin özet bilgileri içermektedir. Bu bilgiler aylık olarak güncellenmekte, değişikler (muadil ürün ruhsat onayları, fiyat değişiklikleri, ruhsat iptalleri, vb.) kullanıcıya bildirilmektedir. RUHSAT BİLGİ EKRANI (LEVETIRACETAM) FDA Orjinal Ürün Ticari Isim Ruhsat Sahibi Ruhsat Tarihi Farmasotik Formu Birim Miktari KEPPRA UCB SOLUTION 100mg/ml KEPPRA UCB TABLET 750mg KEPPRA UCB TABLET 500mg KEPPRA UCB TABLET 250mg LEVETIRACETAM için Muadil Ürün Bulunamadı... EMEA Orjinal Ürün Ticari Isim Ruhsat Sahibi Ruhsat Tarihi Farmasotik Formu Birim Miktari KEPPRA (Centralised) UCB S.A SOLUTION 100mg/ml KEPPRA (Centralised) UCB S.A TABLET 1000mg KEPPRA (Centralised) UCB S.A TABLET 750mg KEPPRA (Centralised) UCB S.A TABLET 500mg KEPPRA (Centralised) UCB S.A TABLET 250mg LEVETIRACETAM için Muadil Ürün Bulunamadı... TURKIYE Orjinal Ürün Ticari Isim Ruhsat Sahibi Ruhsat Tarihi Farmasotik Formu Birim Miktari Satış Fiyatı Ambalaj Muhtevası KEPPRA UCB PHARMA TABLET 1000mg TL 50 Tablet KEPPRA UCB PHARMA TABLET 500mg TL 50 Tablet KEPPRA UCB PHARMA TABLET 250mg TL 50 Tablet LEVETIRACETAM için Muadil Ürün Bulunamadı...

içermektedir. Bu bilgiler aylık olarak güncellenmekte, değişikler (muadil ürün ruhsat onayları, fiyat değişiklikleri, ruhsat iptalleri, vb.) kullanıcıya bildirilmektedir.

5 Patent Bilgisi FARMETYUM 2006; belirlenen 111 etken madde ile ilgili FDA OrangeBook Patent listesinde yer alan patentleri ve bu patentlerin Türkiye de geçerli olan eşdeğer patentlerini içermektedir. FARMETYUM 2006; yukarıda bahsedilen patentlerin pdf formatındaki tam metinlerini, koruma kapsamlarını, ilgili oldukları ürünleri, ABD ve Türkiye dışında geçerli oldukları ülkeleri, Türkiye deki yasal durumlarını ve araştırma raporunda yer alan benzer patent dökümanlarını içermektedir. Orjinal ürünü korumayan patentler (FDA OrangeBook Patent listesinde yer almayan patentler) ile henüz inceleme aşamasında olan patentler ve bunların Türkiye'deki eşdeğer patentleri değerlendirme dışında tutulmuştur. PATENT BİLGİ EKRANI (AMPRENAVIR) FDA Patent No Başvuru Sahibi Buluş Sahibi Başlık Özet US VERTEX PHARMA TUNG ROGER D (US) Koruma Kapsamı Etken Madde - İlgili Olduğu Ürun Sulfonamide inhibitors of aspartyl protease The present invention relates to a novel class of sulfonamides which are aspartyl protease inhibitors. In one embodiment, this invention relates to a novel class of HIV aspartyl protease inhibitors characterized by specific structural and physicochemical features. This invention also relates to pharmaceutical compositions comprising these compounds. The compounds and pharmaceutical compositions of this invention are particularly well suited for inhibiting HIV-1 and HIV-2 protease activity and consequently, may be advantageously used as anti-viral agents against the HIV- 1 and HIV-2 viruses. This invention also relates to methods for inhibiting the activity of HIV aspartyl protease using the compounds of this invention and methods for screening compounds for anti-hiv activity. AGENERASE 50 mg CAPSULE, AGENERASE 15mg/ml SOLUTION Başvuru Tarihi Belge Düzenleme Tarihi Rüçhan Tarihi , , Rüçhan No Eşdeğer Patentler TR Durumu US , US , WO1993US08458 AP390 A, AP D D0, AP950 A, AP D D0, AT178598T T, AT222761T T, AT241602T T, AU B2, AU B2, AU A, AU A, BG62488 B1, BG63677 B1, BG99540 A, BG A, BR A3, BR A, CA A1, CA C, CA A1, CN C C, CN A, CN A, CY2164 A, CY2317 A, CZ B6, CZ A3, CZ B6, CZ A3, DE I I1, DE D D1, DE T T2, DE D D1, DE T T2, DE D D1, DE T T2, DK659181T T3, DK846110T T3, DK885887T T3, EA1221 B1, EA A1, EE4307 B1, EE A, EP B1, EP B1, EP B1, ES T T3, ES T T3, ES T T3, FI A, GR T T3, HK A1, HK A1, HU71892 A2, HU D D0, HU B1, HU A2, IL A, JP B2 B2, JP B2 B2, JP T T, JP T T, KR B1, LT917 A, LT3302 B, LU90736 A9, NL300039I I2, NO303444B B1, NO A, NO317734B B1, NO A, NZ A, NZ A, NZ A, PH31251 A, PL185635B B1, PL A1, PL A1, PT846110T T, PT885887T T, RO B1, RO B1, RU C1, SG43862 A1, SI846110T T1, SK29395 A3, SK281360B B6, SK A3, SK284785B B6, TR T T1, US A, US A, US A, US A, US A, US A, US B1, US B1, US B2, US A1, US A1, US A1, WO A1, WO A1 Bu patent Türkiye de korunmamaktadır. PROMETYUM CONSULTANCY LTD 2004

durumlarını ve araştırma raporunda yer alan benzer patent dökümanlarını içermektedir.

6 TR BAŞVURU Patent No Başvuru Sahibi Buluş Sahibi Başlık Özet TR T GLAXO GROUP LIMITED Koruma Kapsamı Formulasyon - İlgili Olduğu Ürun Yasal Durumu Başvuru Tarihi Rüçhan Tarihi Uluslararası Araştırma Raporunda Yer alan Patentler ROY ARUP K (US), TILLMAN LLOYD GARY (US) VX 478 gibi bir HIV proteaz inhibitörü ve vitamin E-TPGS gibi bir suda çözünür E vitamini bileşiğini içeren bileşimler. HIV proteaz inhibitörlerini ihtiva eden, özel olarak ise, 3S-(3R*(1R*, 2S*))-(3-(((4-aminofenil) sülfonil)(2- metilpropil) amino) -2-hidroksi-l-fenilmetil) propil) karbamik asit, tetrahidro-3-furanil ester (seçenek olarak VX 478 ya da 141W94 diye bilinir) ve tokoferolü kapsayan farmasötik bileşimler ve bunların medikal terapide kullanımları anlatılmıştır. AGENERASE 50 mg CAPSULE Henüz inceleme aşamasındadır , , WO , WO , WO Rüçhan No Son Güncelleme Sonraki Güncelleme US P, GB , US PROMETYUM CONSULTANCY LTD 2004 AMPRENAVIR AMPRENAVIR etken maddesi ile ilgili olarak orjinal ürünü koruyan patentlerin (FDA OrangeBook Patent Listesinde yer alan patentler) kapsamları ve Türkiye'deki eşdeğer patentleri aşağıda belirtilmiştir. FDA ORANGEBOOK PATENT LİSTESİ: 1. US (etken madde) 2. US (endikasyon) 3. US (kombinasyon) 4. US (formülasyon) TÜRKİYEDEKİ EŞDEĞER PATENTLER: 1. TR (US / KOMBİNASYON) 2. TR (US / FORMÜLASYON) TR ve TR SAYILI PATENT BAŞVURULARININ TÜRKİYE'DE GEÇERLİ OLDUĞU SÜRE İÇERİSİNDE, ANILAN PATENT BAŞVURULARININ AÇIKLADIĞI BİLGİYİ KULLANARAK GERÇEKLEŞTİRİLECEK JENERİK ÜRETİM / İTHALAT, PATENT HAKLARINA TECAVÜZ FİİLİ OLUŞTURABİLECEKTİR. Orjinal ürünü korumayan patentler (FDA OrangeBook Patent listesinde yer almayan patentler) ile henüz inceleme aşamasında olan patentler ve bunların Türkiye'deki eşdeğer patentleri değerlendirme dışında tutulmuştur. Anılan etken maddeye ait kapsamlı patent raporu için firmamız ile irtibata geçebilirsiniz.

7 Kaynaklar: 1. T.C. Sağlık Bakanlığı 2. EMEA 3. FDA 4. Türk Patent Enstitüsü 5. Avrupa Patent Enstitüsü Patent Veritabanı 6. ABD Patent Ofisi Patent Veritabanı 7. French Health Products Safety Agency 8. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 9. Finland National Agency for Medicines 10. Netherland Medicines Evaluation Board 11. Germany The Federal Institute for Drugs and Medical Devices 12. Sweden Medical Products Agency

French Health Products Safety Agency 8. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 9.

Benzer belgeler

AJANS VE DİL HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ

Delta Med AJANS VE DİL HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ HAKKIMIZDA DeltaMed Ajans ve Dil Hizmetleri Ltd. Şti. ilaç sektörüne yönelik çeviri, ruhsatlandırma ve medikal araştırma hizmetleri vermek amacıyla kurulmuş