T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK

Transkript

1 T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2 (1) Bu yönerge insani amaçlı ilaca erken erişim programları dışında kalan sağlıklı veya hasta gönüllüler üzerinde yapılacak olan aşağıda tanımlanan bilimsel araştırmaları kapsar. (2) Klinik ilaç araştırmaları: a) Faz-1, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 klinik ilaç araştırmaları b) İleri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmaları, c) Gözlemsel ilaç araştırmaları, (3) İlaç dışı girişimsel klinik araştırmaları: a) Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar b) Endüstriyel ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar c) İleri tedavi edici tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar d) Genetik testler ve gen tedavisi ile ilgili araştırmalar e) Gen polimorfizmi çalışmaları f) Kök hücreler ile ilgili in vivo çalışmalar g) Organ ve doku nakli ile ilgili araştırmalar h) Yeni tıbbi cihazlar ile ilgili araştırmalar i) Yeni cerrahi yöntemlerin kullanıldığı araştırmalar j) Rutin takip ve tedavi dışındaki tetkikler ile ilgili girişimsel araştırmalar k) Kozmetik ürünlerle ilgili araştırmalar l) Bitkisel ürünler/besin katkı maddeleriyle ilgili araştırmalar m) Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel klinik araştırmalar (4) İlaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar: a) Tanımlayıcı (anket çalışmaları vb) ve metodolojik (yaşam kalitesi ile ilgili araştırmalar vb) araştırmalar b) Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları c) Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, patoloji, mikrobiyoloji ve radyoloji koleksiyon materyallerinde veya rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar d) Hücre ve doku kültürleri ile ilgili yapılacak invitro çalışmalar e) Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar f) Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılacak araştırmalar g) Diyet ve beslenme çalışmaları

2 h) Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmaları Dayanak MADDE 3 (1) Bu yönerge 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile (2) 19 Ağustos 2011 tarihli sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğinin ilgili maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. İKİNCİ BÖLÜM ETİK KURULLARIN YAPISI, ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI İLE GÖREVLERİ Etik Kurul Oluşturma MADDE 4 (1) Etik Kurul, başvuru protokollerinin tüm etik ve bilimsel yönleri doğrultusunda iyi düzeyde bir inceleme yapmak, görevlerinin tarafsızlığını etkileyebilecek tüm ön yargı ve etkilerden uzak durmaları sağlanacak şekilde Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesince oluşturulur. (2) Etik Kurul, klinik araştırma alanlarına göre; en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşur. (3) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu nda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur: a) En az biri, İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini tamamlamış kişiler, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış tıp doktoru veya eczacı, c) Biyoistatistikçi veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış hekim, d) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, tercihen Tıp Fakültesi mezunu bir biyofizikçi veya fizyolog, e) Varsa, tıp etiği (deontoloji) alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişi, f)hukukçu, g) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi Etik Kurul Üyelerinin Görevlendirilme Koşulları ve Uyacakları Hususlar MADDE 5 (1) Etik kurul üyelerinin görevlendirme koşullarında uyulacak usul ve esaslar aşağıdaki gibidir; a) Etik Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. b) Üyelikler, iki yılda bir yenilenir. c) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan üyeler tekrar seçilebilir. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen eğer sağlık mensubu olmayan üye veya hukukçu üyeden biri ise bunun yerine aynı niteliklere sahip bir üye seçilir; bunların dışındaki üyelerden herhangi birinin üyeliğinin düşmesi durumunda yerine doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli bir üye seçilir. d) Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından olmalıdır. (2) Etik Kurul üyeliği yalnızca şu hallerde sona erer:

3 a) Görev süresinin tamamlanması, b) Yazılı istifa beyanı, c) Yurt dışı görevi, sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde altı ayı aşan bir süreyle Etik Kurul toplantılarına katılamayacağının anlaşılması ve beyan edilmesi, d) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmama, e) Etik kurallara aykırı davranıldığının sabit olması (3) Etik Kurul üyeleri uygun görülmesi halinde bir dönemden fazla görev alabilir. (4) Etik Kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup; Sağlık Bakanlığı nın hazırlayacağı gizlilik belgesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlarlar. (5) Etik Kurul üyeleri, İyi Klinik Uygulamaları konusunda eğitim alır ve bu eğitim kayıtları tutulur. (6) Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya incelenen araştırmada görevi bulunan Etik Kurul üyesi/üyeleri, bu araştırmanın Etik Kurul daki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, Etik Kurul kararını imzalayamaz. Etik Kurulun Çalışma Usul ve Esasları MADDE 6 (1) Etik Kurulun çalışma usul ve esasları aşağıdaki gibidir; a) Etik Kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. b) Üyeler, Bakanlığın onayıyla kurulduktan sonra en geç onbeş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçer. c) Etik Kurul başkanı Etik Kurul u temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder. d) Etik Kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. e) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, çocuklar üzerinde yapılacak diş hekimliği ile ilgili klinik araştırmalarda ise çocuk diş hekimliği alanında doktora veya uzmanlığını almış bir diş hekiminin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan Etik Kurul bu araştırmaya onay veremez. Araştırmanın gönüllüler yönünden doğrudan fayda sağlayacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte etik kurul Sağlık Bakanlığının izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verebilir. f) Fetus/bebek sağlığı yönünden, gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda bir perinatolog hekimin veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı bir hekimin, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak araştırmalarda ise bir yeni doğan uzmanı hekimin veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin bu hususta müspet görüşü olmadan Etik Kurul bu tür araştırmalara onay veremez. Araştırmanın gönüllüler yönünden doğrudan fayda sağlayacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte etik kurul Sağlık Bakanlığının izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verebilir. Etik Kurul Sekreteryası MADDE 7 (1) Etik Kurul sekretaryasının çalışma usul ve esasları aşağıdaki gibidir; a) Etik Kurullar, yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla, doğrudan Bakanlıkla veya destekleyici veyahut sözleşmeli araştırma kuruluşu ile yapar. b) Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, destekleyicinin ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun ve/veya sorumlu araştırmacının bilgilendirilmesi, belgelerin

4 arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler etik kurul sekretaryası tarafından yürütülür. c) Etik Kurul sekretaryasında görev alan personel, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup; Bakanlığın hazırlayacağı gizlilik belgesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlarlar. d) Etik Kurul sekretaryasında görev alan personel, gerekli eğitimleri (yangın tertibatı ile ilgili eğitimler gibi) almalı ve bunlara ait eğitim kayıtları tutulmalıdır. Etik Kurulun Görev ve Yetkileri MADDE 8 (1) Etik kurulun görev ve yetkileri aşağıdaki gibidir; a) Etik Kurul a başvurusu yapılan ilaç ve ilaç dışı klinik araştırmalar hakkında etik ve bilimsel yönden görüşünü başvuru tarihinden itibaren otuz gün içerisinde verir. b) Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim duyulması halinde, gerekli olan tüm istekler bir tek seferde başvuru sahibine iletilir; istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur. c) Etik Kurul, onay verdiği herhangi bir klinik araştırmayı, önceden haber vererek veya haber vermeden izleyebilir; ayrıca Bakanlık Etik Kuruldan bir klinik araştırmayı izlemesini isteyebilir. Etik Kurul, izleme raporunu ilgili Genel Müdürlüğe en geç on gün içerisinde gönderir. Bu raporları ilgili Genel Müdürlük değerlendirir. d) Uygunsuzluk tespit edilen araştırmaların sonlandırılmasını isteyebilir. e) Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve ilgili kılavuzlarda belirtilen hususlara uyulması ve gerekliliklerinin yerine getirilmesi gerekmektedir. Etik Kurula Yapılacak Başvuru ve Başvurunun İşleme Konması MADDE 9 (1) Etik kurula yapılacak başvuru ve başvurunun işleme konması koşulları aşağıdaki esaslara göre yapılır; a) Başvurular, Faz I klinik araştırmaları için kırmızı; Faz II klinik araştırmalar için sarı; Faz III klinik araştırmalar için mavi; Faz IV klinik araştırmalar için siyah; Diğer tür çalışmalar için beyaz dosyalar ile tek nüsha olarak verilir. b) Etik Kurula yapılacak ilk başvuruda Sağlık Bakanlığının belirlediği ve internet sayfasında yayınladığı başvuru ücretini geçemeyecek şekilde Etik Kurul un kurulduğu kurumun/kuruluşun gösterdiği adrese başvuru ücreti yatırılır ve dekontun aslı ve bir örneği başvuru dosyasına eklenir. Uzmanlık tezleri ve/veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez. c) Başvuru destekleyici ve/veya yasal temsilcisi tarafından yapılır ve etik kurul sekretaryası tüm yazışmalarını başvurunun destekleyicisi ve/veya yasal temsilcisi ile yürütür. d) Etik Kurula yapılacak başvurularda etik kurul tarafından yayınlanan başvuru formları ve ekleri kullanılır. e) Etik Kurula yapılacak başvurularda ilgili mevzuata uyulması gereklidir. f) Başvurular, başvuru formunda belirtilen sıralamaya uygun, bölüm başlıkları ayraçlarla belirtilmiş olarak sunulmalıdır. g) Etik Kurul sekretaryası tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgili mevzuata belirtilen ve başvuru formalarına uygun olarak yapılan başvurular işleme konulur. Başvuruların İncelenmesi MADDE 10 (1) Başvuruların incelenmesinde aşağıdaki usul ve esaslar uygulanır; a) Uygun şekilde işleme konulmuş olan tüm başvuruların zamanında ve belirlenen inceleme yöntemi doğrultusunda incelenmesi gereklidir. b) Etik Kurul üyelerinin düzenli şekilde programlanmış olan, Etik Kurul sekretaryası tarafından ilan edilmiş toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir.

5 c) Etik Kurul, özel gündemle toplanmadığı sürece, en azından ayda bir kere toplanır. d) Etik Kurul, önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde 15 günlük veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir. e) Toplantılar, gerekli durumlarda değişiklik yapılması kaydıyla, önceden etik kurul sekretaryası tarafından programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önünde tutularak hazırlanan gündemi takip eder. f) Gerektiğinde, başvuru sahibi ve/veya araştırmacı Etik Kurul toplantısına başvuru hakkında bilgi almak amacıyla davet edilir. g) Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özel hasta gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir. h) Gündeme toplantı tarihinden en az üç iş günü öncesinde yapılan başvurular dahil olmak üzere mevcut başvurular alınır. i) Mevsimsel çalışmalara ve takvim zorunluluğu nedeniyle geciken çalışmaların değerlendirilmesine öncelik verilir. (2) Etik Kurul, yaptığı incelemede ilgili mevzuata belirtilen hususlara ek olarak aşağıdaki noktaları göz önünde bulundurur; a) Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin araştırma/çalışma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıt verebilirliği, b) Araştırmanın/Çalışmanın hedeflerine ilişkin olarak araştırma protokolünün/planının ve veri toplama formlarının uygunluğu, c) İstatistiksel analiz ve bilimsel etkililik, yani en küçük muhtemel gönüllü maruziyeti ile sağlam sonuçlara varma potansiyeli ve gönüllü ve/veya diğer kişiler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olduğuna karar verilmesi, d) Araştırmacının, niteliklerine ve deneyimine ilişkin olarak sunulan araştırma/çalışma için uygunluğu, e) Destekleyici personel, mevcut olanaklar ve acil durum yöntemleri dahil merkezin yeterliliği, f) Araştırmanın tıbbi izlemi ve idari denetiminin yeterliliği, g) Gönüllülere, gerekli olduğu takdirde yasal temsilcilerine verilmesi gereken yazılı ve sözlü bilginin yeterliliği, eksiksizliği ve anlaşılabilirliği, h) Gönüllü kaydının nasıl yürütüldüğü, eksiksiz bilgilerin ne şekilde verildiği ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun hangi yolla alınacağı, i) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun içeriği ve anlatım biçimi ve uygun olduğu takdirde kişisel bilgilendirilmiş gönüllü oluru veremeyecek durumda olan gönüllü için düzenlenen olur formu, j) Gönüllülerin, araştırma/çalışma sırasında kendileri ile ilgili olan tüm bilgiler konusunda bilgilendirileceklerine ilişkin teminatlar, k) Anketleri kabul edip yanıt verenlere sağlanan ve araştırma/çalışma sırasında gönüllülerin şikâyetlerine ilişkin olarak verilen taahhütnameler, l) Gönüllülerin araştırmaya/çalışmaya katılmasına bağlanabilecek yaralanması/sakatlanması/ölümü durumunda telafi /tedavi için sağlanan taahhütnameler, m) Araştırmacının sorumluluğunun destekleyici tarafından üstlenilmesini sağlayan sigorta ve tazminat anlaşmaları, n) Gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelik önlemler, o) Varsa, gönüllüler için yapılacak olan ödemeler. p) Gönüllünün istediği anda araştırmadan çekilme hakkı olduğu ve q) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zarara/zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, sigorta yaptırılması zorunludur. Tüm gözlemsel çalışmalar sigorta kapsamı dışındadır. Faz I, Faz II, Faz III ilaç klinik araştırmalarında, BY/BE çalışmalarında ve

6 biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarında gönüllülerin sigortalanması şarttır. Ancak Faz IV ilaç klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışındadır. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, bu ürünlerin geleneksel kullanımı çerçevesinde yapılmak şartıyla sigorta kapsamı dışındadır. Aksi takdtirde sigorta yapılması şarttır. CE işareti taşıyan ve tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacı doğrultusunda yapılan tıbbi cihaz klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışındadır; ancak diğer tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması şarttır. Girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışındadır. Sağlık kurum veya kuruluşlarında rutin olarak yapılabilen kan, idrar, tükürük ve benzeri materyalin alınması işlemleri sigorta kapsamı dışındadır. Karar Verme MADDE 11 (1) Etik kurul aşağıdaki usul ve esaslar çerçevesinde karar alır; a) Etik Kurul kararı, ancak inceleme yapılan başvurular ile ilgili, üçüncü şahısların toplantıdan ayrılmasından sonra inceleme ve tartışma için yeterli zaman ayrılarak değerlendirme yapılmasının ardından alınır. b) Etik Kurul, başvuru formunda sunulması gereken bilgi ve belgelerin eksiksiz olduğundan ve bir karara varılmadan önce bunların ele alındığından emin olur. c) Etik Kurul karara, zorlayıcı olmayan bir tavsiye ekleyebilir. d) Kararın üye tam sayısının salt çoğunluğu ile alındığı durumlarda, kararla aynı görüşte olmayan üyeler Etik Kurul kararını, karşı oldukları hususları belirterek imzalarlar. e) Bir uygulama hakkındaki olumsuz bir görüş açık şekilde belirtilmiş sebeplerle desteklenir. f) Etik Kurul üyeleri, inceleme formuna adını soyadını, araştırmanın/çalışmanın açık adını, konuyu, kararını açık ve anlaşılır bir şekilde yazar, imzalar ve tarih atar. g) Ölüm vakaları ile ilgili değerlendirme, raportör ve etik kurulun görevlendireceği bir üyenin imzası ile karara bağlanabilir. h) İlgili mevzuata göre bilgilendirmenin yeterli olduğu durumlarla ilgili değerlendirme, raportör ve etik kurulun görevlendireceği bir üyenin imzası veya etik kurulun başkanının imzası ile karara bağlanır. i) Etik Kurul tarafından yetki verildiği takdirde, önceki bir toplantıda belirlenen konular hakkında etik kurulun görevlendireceği bir üye karar verebilir/acil durumlarda görüş açıklayabilir. Kararın İletilmesi MADDE 12 (1) Etik kurul alınan kararın iletilmesini aşağıdaki usule göre yapar; a) Kararın ortaya konulduğu toplantıdan sonra, varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine Etik Kurul sekretaryası tarafından iletilir. b) Başvuru sahibi, çok merkezli araştırmalarda/çalışmalarda tüm merkezlere kararın iletilmesinden sorumludur. c) Etik Kurul karar formatı de sayfasında yayınlanan formata uygun olur. d) Kararda ilgili mevzuat gereğince bakanlık izni gerekip gerekmediği hususuna yer verilir.

7 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM ÇEŞİTLİ VE SON HÜKÜMLER Dokümantasyon ve Arşivleme MADDE 13 (1) Dokümantasyon ve arşivleme aşağıdaki usullere göre yapılır; a) Etik Kurul a ait tüm belgeler ve yazışmalar tarihlenir, dosyalanır ve erişiminde gizlilik sağlanarak arşivlenir. b) Çeşitli dokümanlara, dosyalara ve arşivlere ilişkin erişim ve yararlanım sadece idari personel tarafından olur. (2) Dosyalanacak ve arşivlenecek dokümanlar arasında, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakiler bulunur: a) Etik Kurul oluşumu, tarihsel dokümanlar b) Tüm Etik Kurul üyelerinin özgeçmişleri c) Etik Kurul sekretaryasında görev alan personele ait özgeçmişler, d) İmzalı gizlilik sözleşmeleri ve taahhütnameler, e) Etik Kurul tarafından belirlenen ve yayımlanmış duyurular, f) Başvuru sahibi tarafından sunulan tüm bilgiler, g) Etik Kurul üyeleri ile başvuru sahibi veya diğer ilgili taraflar arasında gerçekleştirilen, başvuru, karar ve takiple ilgili tüm yazışmalar, h) Etik Kurul toplantılarının gündemi, i) Etik Kurul kararının bir kopyası ve başvuru sahibine gönderilen tüm bilgiler, j) Denetim sırasında Etik Kurul a gönderilen ya da oluşmuş olan tüm dokümantasyon ve haberleşme kayıtları. Gözden Geçirme MADDE 14 (1) Etik Kurul Yönergesi iki yılda bir gözden geçirilir ve gerekirse yenilenir. Hüküm Bulunmayan Haller MADDE 15 (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde; 3/12/2003 tarihli ve 5013 sayılı Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği ile 19 Ağustos 2011 tarihli sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğininde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Yürürlük MADDE 16 (1) Bu Yönerge Mevlana Üniversitesi Senatosunda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 17 (1) Bu Yönerge hükümlerini Mevlana Üniversitesi Rektörü yürütür.