UYGUNLUK BEYANI YUKARIDA ADI GEÇEN ÜRÜNLERİMİZİN AŞAĞIDAKİ AVRUPA TOPLULUĞU KOMİSYONU DİREKTİFİ VE STANDARTLARINI KARŞILADIĞINI BEYAN EDERİZ.

Transkript

1 UYGUNLUK BEYANI ÜRETİCİ FİRMA : KALİNOX SAĞLIK ÜRÜNLERİ MEDİKAL İTHALAT İHRACAT SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ ÜRETİCİ FİRMA ADRESİ : TOPTANCILAR SİTESİ 24. BLOK NO:59 MERKEZ/SİVAS TEL :(0) FAX :(0) SINIFLANDIRMA: SINIF 1 STERİL OLMAYAN YÜRÜTÜLEN EK: EK 7 UYGUNLUK BEYANI ÜRÜNLER : ÜRÜN BİLGİLERİ EKTEDİR. YUKARIDA ADI GEÇEN ÜRÜNLERİMİZİN AŞAĞIDAKİ AVRUPA TOPLULUĞU KOMİSYONU DİREKTİFİ VE STANDARTLARINI KARŞILADIĞINI BEYAN EDERİZ. DİREKTİF AVRUPA KOMİSYONU 93/42/EEC MEDİKAL CİHAZLAR DİREKTİFİ ( 93/42/EEC ) STANDARTLAR EN :2001 MEDİKAL ÜRÜNLERİN RİSK ANALİZİ STANDARDI EN 980:2003 ( ) MEDİKAL CİHAZ ETİKETLEME KURALLARI DÜZENLEYEN: AD/SOYAD: ABDULHADİ KALKAN TARİH:

2 ÜRÜN LİSTESİ No Ürün Etiket Adı 1 WALKER(SABİT-HAREKETLİ)ALÜMİNYUM 2 WALKER(SABİT-HAREKETLİ)TEKERLEKLİ 3 KADEMELİ WALKER 4 HASTA KARYOLASI-MOTORLU 5 HASTA KARYOLASI-DÜZ 6 REFAKATCI KARYOLASI - DÜZ 7 KANADYEN ALÜMİNYUM-S 8 KANADYEN ALÜMİNYUM-M 9 KANADYEN ALÜMİNYUM-L 10 KANADYEN SAPLI TRİPOT-S 11 KANADYEN SAPLI TRİPOT-M 12 KANADYEN SAPLI TRİPOT-L 13 BASTON(ASA) 14 BASTON(TRİPOT) 15 KLOZET YÜKSELTİCİ-(Ameliyat sonrası, Doğum sonrası Ve Felçli hastalar için) 16 KLOZET DÖŞEMELİ-(Ameliyat sonrası, Doğum sonrası Ve Felçli hastalar için) 17 KLOZET DÖŞEMELİ TEKERLEKLİ-(Ameliyat sonrası, Doğum sonrası Ve Felçli hastalar için) 18 KLOZET DÖŞEMELİ TEKERLEKLİ PEDALLI-(Ameliyat sonrası, Doğum sonrası Ve Felçli hastalar için) 19 TEKERLEKLİ SANDALYE 20 TEKERLEKLİ SANDALYE FONKSİYONLU 21 HASTA TAŞIMA LİFTİ 22 HASTA TRANSFER SEDYESİ 23 ÖRÜMCEK KEMER-HASTA TRANSFERİ İÇİN 24 HASTA ALEZİ-SIVI GECİRMEZ 25 PAKET TİP MORG ÜNİTESİ 26 PARAVAN 3 LÜ 27 PARAVAN 4 LÜ 28 KAN ALMA KOLTUĞU 29 MUAYENE MASASI 30 KOLTUK DEYNEĞİ ALÜMİNYUM (SMAL) 31 KOLTUK DEYNEĞİ ALÜMİNYUM(MEDİUM) 32 KOLTUK DEYNEĞİ ALÜMİNYUM (LARGE) 33 KOLTUK DEYNEĞİ METAL EKO 34 BOYUNLUK SÜNGER -SMAL 35 BOYUNLUK SÜNGER-MEDİUM 36 BOYUNLUK SÜNGER-LARGE 37 BOYUNLUK SÜNGER DESTEKLİ-SMAL

3 38 BOYUNLUK SÜNGER DESTEKLİ-MEDİUM 39 BOYUNLUK SÜNGER DESTEKLİ-LARGE 40 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKSİZ-S 41 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKSİZ-M 42 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKSİZ-L 43 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKLİ-S 44 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKLİ-M 45 BOYUNLUK PLASTİK ÇENELİKLİ-L 46 BOYUNLUK NELSON-S 47 BOYUNLUK NELSON-M 48 BOYUNLUK NELSON-L 49 BOYUNLUK NELSON ÇENELİKLİ-S 50 BOYUNLUK NELSON ÇENELİKLİ-M 51 BOYUNLUK NELSON ÇENELİKLİ-L 52 BOYUNLUK PHILEDELPHIA -S 53 BOYUNLUK PHILEDELPHIA -M 54 BOYUNLUK PHILEDELPHIA-L 55 BOYUNLUK PHILEDELPHIA TREACOSTOMY-YETİŞKİN 56 BOYUNLUK PHILEDELPHIA TREACOSTOMY-PEDİATRİK 57 BOYUNLUK AYARLI 58 BOYUNLUK MİNERVA 59 KOL ASKISI (SMAL) 60 KOL ASKISI [MEDİUM) 61 KOL ASKISI (LARGE) 62 KOL ASKISI (X LARGE) 63 KOL ASKISI ABDÜKSİYOLU 30 DERECE 64 KOL ASKISI ABDÜKSİYOLU DERECE 65 VELPO BANDAJI-YETİŞKİN 66 VELPO BANDAJI-PEDİATRİK 67 CLAVICULA BANDAJI-YETİŞKİN 68 CLAVICULA BANDAJI-PEDİATRİK 69 DİRSEKLİK EPİKONDİLİT DESTEKLİ 70 EPİKONDİLİT BANDI 71 EL BİLEK ATELİ-BEDENSİZ 72 EL BİLEK ATELİ-SAĞ-S 73 EL BİLEK ATELİ-SAĞ-M 74 EL BİLEK ATELİ-SAĞ-L 75 EL BİLEK ATELİ-SAĞ-XL 76 EL BİLEK ATELİ-SOL-S 77 EL BİLEK ATELİ-SOL-M 78 EL BİLEK ATELİ-SOL-L 79 EL BİLEK ATELİ-SOL-XL 80 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-BEDENSİZ 81 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SAĞ-S 82 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SAĞ-M 83 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SAĞ-L

4 84 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SAĞ-XL 85 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİSOL-S 86 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SOL-M 87 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİ-SOL-L 88 BAŞ PARMAK DESTEKLİ EL BİLEK ATELİSOL-XL 89 DEQUARWEINE ATELİ(KISA OPPONES SPLINTİ) 90 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-BEDENSİZ 91 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SAĞ-S 92 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SAĞ-M 93 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SAĞ-L 94 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SAĞ-XL 95 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SOL-S 96 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SOL-M 97 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SOL-L 98 EL BİLEK ATELİ BAŞPARMAK DESTEKLİ UZUN-SOL-XL 99 EL BİLEK ATELİ UZUN-BEDENSİZ 100 EL BİLEK ATELİ UZUN-SAĞ-S 101 EL BİLEK ATELİ UZUN-SAĞ-M 102 EL BİLEK ATELİ UZUN-SAĞ-L 103 EL BİLEK ATELİ UZUN-SAĞ-XL 104 EL BİLEK ATELİ UZUN-SOL-S 105 EL BİLEK ATELİ UZUNSOL-M 106 EL BİLEK ATELİ UZUN-SOL-L 107 EL BİLEK ATELİ UZUN-SOL-XL 108 EL BİLEK ATELİ PLASTİK SPATİTE 109 PARMAK ATELİ (MALLETFİNGER) 110 PARMAK ATELİ(KURBAĞA ATELİ) 111 PARMAK ATELİ DÜZ 112 PARMAK ATELİ T TİPİ 113 PARMAK SPLİNTİ YAYLI 114 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-BEDENSİZ 115 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-S 116 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-M 117 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-L 118 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-XL 119 LUMBO-SACRAL YÜN ELASTİK KORSE-XXL 120 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-BEDENSİZ 121 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-S 122 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-M 123 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-L 124 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-XL 125 KORSE BATIN (Fıtık Ameliyatı Sonrası)-XXL 126 KORSE LUMBOSTAT 127 KORSE LUMBOSTAT-S 128 KORSE LUMBOSTAT-M 129 KORSE LUMBOSTAT-L

5 130 KORSE LUMBOSTAT-XL 131 KORSE LUMBOSTAT-XXL 132 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-BEDENSİZ 133 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-S 134 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-M 135 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-L 136 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-XL 137 LUMBOSAKRAL FLEKSİBLE/ÇELİK BALENLİ KORSE-XXL 138 KORSE GÖĞÜS(Kalp Ameliyatı Sonrası İçin)-BEDENSİZ 139 KORSE GÖĞÜS(Kalp Ameliyatı Sonrası İçin)-S 140 KORSE GÖĞÜS(Kalp Ameliyatı Sonrası İçin)-M 141 KORSE GÖĞÜS(Kalp Ameliyatı Sonrası İçin)-L 142 KORSE GÖĞÜS(Kalp Ameliyatı Sonrası İçin)-XL 143 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-BEDENSİZ 144 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-S 145 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-M 146 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-L 147 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-XL 148 KORSE POSTUREX(Dik Duruş Korsesi)-XXL 149 KORSE DORSELUMBAR-BEDENSİZ 150 KORSE DORSELUMBAR-S 151 KORSE DORSELUMBAR-M 152 KORSE DORSELUMBAR-L 153 KORSE DORSELUMBAR-XL 154 KORSE DORSELUMBAR-XXL 155 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-BEDENSİZ 156 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-S 157 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-M 158 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-L 159 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-XL 160 KORSE DORSELUMBAR TERMO PLASTİK-XXL 161 KORSE JWEET 162 FITIK BAĞI ÇİFTLİ-YETİŞKİN 163 FITIK BAĞI ÇİFTLİ-PEDİATRİK 164 FITIK BAĞI TEKLİ-YETİŞKİN 165 FITIK BAĞI TEKLİ-PEDİATRİK 166 KALÇA ABDÜKSİYON CİHAZI 167 DKÇ ORTEZ 168 DENNIS BROWN ORTEZİ 169 BALDIRLIK ALT-BEDENSİZ 170 BALDIRLIK ALT-S 171 BALDIRLIK ALT-M 172 BALDIRLIK ALT-L 173 BALDIRLIK ALT-XL 174 BALDIRLIK ALT-XXL 175 BALDIRLIK ÜST-BEDENSİZ

6 176 BALDIRLIK ÜST-S 177 BALDIRLIK ÜST-M 178 BALDIRLIK ÜST-L 179 BALDIRLIK ÜST-XL 180 BALDIRLIK ÜST-XXL 181 DİZLİK NEOPREN-BEDENSİZ 182 DİZLİK NEOPREN-S 183 DİZLİK NEOPREN-M 184 DİZLİK NEOPREN-L 185 DİZLİK NEOPREN-XL 186 DİZLİK NEOPREN-XXL 187 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-BEDENSİZ 188 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-S 189 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-M 190 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-L 191 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-XL 192 PATELLA DESTEKLİ DİZLİK-XXL 193 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-BEDENSİZ 194 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-S 195 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-M 196 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-L 197 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-XL 198 PATELLA LİGAMENT DESTEKLİ DİZLİK-XXL 199 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-BEDENSİZ 200 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-S 201 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-M 202 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-L 203 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-XL 204 LİGAMENT DESTEKLİ FLEKSİBLE BALENLİ DİZLİK-XXL 205 PATELLA BANDI 206 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-BEDENSİZ 207 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-S 208 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-M 209 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-L 210 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-XL 211 MENTEŞELİ DİZLİK PATELLA DESTEKLİ-XXL 212 MENTEŞELİ DİZLİK ATROSKOPİ 213 İMMOBİLİZER DİZLİK 214 AYARLANABİLİR EKLEMLİ KONTRAKTÖR ORTEZİ 215 AYAK BİLEKLİĞİ 8 BANDAJI 216 AYAK BİLEKLİĞİ BASİT 217 AYAK BİLEKLİĞİ-BEDENSİZ 218 AYAK BİLEKLİĞİ-S 219 AYAK BİLEKLİĞİ-M 220 AYAK BİLEKLİĞİ-L 221 AYAK BİLEKLİĞİ-XL

7 222 AYAK BİLEKLİĞİ-XXL 223 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-BEDENSİZ 224 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-S 225 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-M 226 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-L 227 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-XL 228 DESTEKLİ AYAK BİLEKLİĞİ-XXL 229 HALLUX VALGUS BANDAJI 230 AIRCAST AYAK BİLEKLİĞİ 231 REFLEX AFO 232 ÇELİK TABANLIK 233 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK-S 234 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK-M 235 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK-L 236 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK-XL 237 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK-XXL 238 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK KUMAŞ KAPLI-S 239 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK KUMAŞ KAPLI-M 240 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK KUMAŞ KAPLI-L 241 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK KUMAŞ KAPLI-XL 242 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK KUMAŞ KAPLI-XXL 243 ORTAPEDİK SİLİKON TABANLIK ¾-S 244 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK ¾-M 245 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK ¾-L 246 ORTOPEDİK SİLİKON TABANLIK ¾-XL 247 SİLİKON TOPUKLUK-S 248 SİLİKON TOPUKLUK-M 249 SİLİKON TOPUKLUK-L 250 SİLİKON TOPUKLUK-XL 251 TOPUKLUK SİLİKON YAPIŞKANLI-S 252 TOPUKLUK SİLİKON YAPIŞKANLIM 253 TOPUKLUK SİLİKON YAPIŞKANLI-L 254 TOPUKLUK SİLİKON YAPIŞKANLI-XL 255 METETARSAL PED-KÜÇÜK 256 METETARSAL PED-BÜYÜK 257 ARK TAKVİYESİ KUMAŞ KAPLI 258 ARK TAKVİYESİ KUMAŞ KAPLI YAPIŞKANLI 259 AŞİL DESTEĞİ YAPIŞKANLI 260 AŞİL DESTEĞİ YAPIŞKANLI KUMAŞ KAPLI 261 PARMAK ARASI MAKARA-S 262 PARMAK ARASI MAKARA-M 263 PARMAK ARASI MAKARA-L 264 PARMAK ARASI MAKARA-XL 265 PARMAK ARASI SEPARATÖR-S 266 PARMAK ARASI SEPARATÖR-M 267 PARMAK ARASI SEPARATÖR-L

8 268 PARMAK ARASI SEPARATÖR-XL 269 VARİS ÇORABI DİZALTI KAPALI BURUN -NO VARİS ÇORABI DİZALTI KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜKAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ KAPALI BURUN -NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU KAPALI BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI ACIK BURUN -NO VARİS ÇORABI DİZALTI ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI ACIKBURUN-NO VARİS ÇORABI DİZALTI ACIKBURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ ACIKBURUN -NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ ACIKBURUN-NO VARİS ÇORABI DİZÜSTÜ ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU ACIKBURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU ACIK BURUN-NO VARİS ÇORABI KÜLOTLU ACIK BURUN-NO OTURMA SİMİDİ-Hemeroid hastaları için 300 BEL MİNDERİ-Bel fıtık hastaları için 301 EGZEMA ELDİVENİ