MSA 20 mg Film kapl tablet. Ruhsat Ba vuru Dosyas G ZL

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "MSA 20 mg Film kapl tablet. Ruhsat Ba vuru Dosyas G ZL"

Transkript

1 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI MSA 20 mg Film kapl tablet KISA ÜRÜN B LG 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE Etkin madde: Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza e de er paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir. Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Bölüm FARMASÖT K FORMU Film kapl tablet. Beyaz ila beyaz ms renkte, her iki taraf çentikli, yuvarlak, bikonveks, film kapl tablet. Tabletin bir yüzünde çenti in bir taraf 2, di er taraf 0 kabartmal ; di er yüzünde çenti in bir taraf P, di er taraf X kabartmal r. Tablet e it olarak iki parçaya bölünebilmektedir. 4. KL K ÖZELL KLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Anksiyetenin e lik etti i depresyon da dahil olmak üzere, her türlü depresif bozukluk belirtilerinin tedavisinde; Obsesif kompülsif bozukluk belirtilerinin tedavisi ve tekrarlamas n önlenmesinde; Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaks n panik bozuklu u belirtilerinin tedavisinde ve tekrarlamas n önlenmesinde; Sosyal fobinin belirtilerinin tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama ekli MSA tablet günde bir kez kahvalt yla birlikte al nmal r. Tabletler bütün olarak yutulmal r. Depresif Bozukluk Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg). Baz hastalarda dozun artt lmas gerekebilir. Doz, 10 mg l k art larla (1/2 tablet), kademeli olarak günde en fazla 50 mg a (2,5 tablet) yükseltilmelidir. Tedaviye ba land ktan sonraki iki ila üç haftada, doz kontrol edilmeli ve gerekirse ayarlanmal r. Tüm doz ayarlamalar hastan n klinik ilerlemesi do rultusunda yap lmal r. Sosyal Fobi Önerilen doz günde 1 tablettir (20 mg). 20 mg l k doza cevap vermeyen hastalarda, dozun, 10 mg l k art larla (1/2 tablet), kademeli olarak günde en fazla 50 mg a (2,5 tablet) yükseltilmesi yararl olabilir. Bölüm I B 1

2 Obsesif-Kompulsif Bozukluk Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg). Ba lang ç dozu günde 1 tablet (20 mg) olmal r ve doz, haftada 10 mg l k (1/2 tablet) art larla yükseltilebilir. Baz hastalarda, doz günde 3 tablete (60 mg) kadar artt labilir. Panik Bozukluk Önerilen doz günde 2 tablettir (40 mg). Ba lang ç dozu günde 10 mg olmal r ve doz, hastan n tedaviye verdi i cevaba ba olarak haftada 10 mg l k art larla kademeli olarak artt labilir. Baz hastalarda, dozun günde en fazla 3 tablete (60 mg) kadar artt lmas faydal olabilir. Geriyatrik Ba lang ç dozu, yukar daki doz önerileri do rultusunda seçilmelidir. Doz günde 2 tablete (40 mg) kadar yükseltilebilir. Böbrek yetmezli i Ayr ca Bkz. Di er laçlarla Etkile im ve Di er Etkile im Türleri. Böbrek yetmezli i (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) veya iddetli böbrek yetmezli i olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma seviyeleri ortaya ç kabilir. Bu vakalarda, doz dü ük tutulmal r. Karaci er yetmezli i Artm karaci er fonksiyonu parametreleri gözlendi inde, L MSA tedavisine son verilmesi göz önünde bulundurulmal r. MSA tabletin bir enzim inhibitörüyle (örne in simetidin) e zamanl uygulanaca durumlarda, doz aral n alt s na yak n bir doz kullan lmas dü ünülmelidir. Enzim etkinli ini artt ran ilaçlarla (örne in fenitoin) e zamanl uygulanmas, tedavinin ba lang nda herhangi bir doz ayarlamas gerektirmemektedir; daha sonraki tüm doz ayarlamalar klinik etkiye (tolerans ve etkililik) göre gerçekle tirilmelidir. MSA tedavisinin süresi hastal n seyrine göre belirlenmelidir. Antidepresan tedavisine, genellikle birkaç ay bulan, yeterli bir süre boyunca devam edilmesi tavsiye edilmektedir. Dünya Sa k Örgütü nün tavsiyelerine göre, antidepresan tedavisi, belirgin bir iyile menin ard ndan en az 6 ay sürdürülmelidir. Obsesif-kompulsif bozukluk veya panik bozuklukta, paroksetin hidroklorür ile tedavi için daha uzun bir süre dahi gerekebilir. Paroksetin hidroklorürün obsesif-kompulsif bozukluk ve panik bozukluk tedavisindeki etkilili inin 1 y ldan fazla sürdü ünü gösteren klinik veriler mevcuttur. Paroksetin hidroklorür, obsesif-kompulsif bozukluk veya panik bozuklu un nüksetmesinin önlenmesinde de etkilidir. Aç k etiketli veriler, sosyal fobi tedavisinde paroksetin hidroklorür etkilili inin en az 9 ay devam etti ini göstermektedir. Bölüm I B 2

3 4.3 Kontrendikasyonlar Paroksetin hidroklorür veya yard mc maddelerden herhangi birine a duyarl olan ki ilerde kontrendikedir. MSA, serotonin prekürsörleriyle (L-triptofan, oksitriptan) birlikte kullan lmamal r. MSA, MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde al nmamal r; bu iki haftal k süre sonunda L MSA tedavisine dikkatli bir ekilde ba lanmal ve doz, optimum etki elde edilene kadar kademeli olarak artt lmal r. MAO inhibitörleriyle tedaviye, L MSA tedavisi kesildikten sonraki 2 hafta içinde ba lanmamal r. Tiyoridazin alan hastalarda kullan kontrendikedir. 4.4 Özel kullan m uyar lar ve önlemleri Uyar lar Antidepresan ilaçlar n çocuklar ve 24 ya na kadar olan gençlerdeki kullan mlar n, intihar dü ünce ya da davran lar art rma olas bulunmaktad r. Bu nedenle özellikle tedavinin ba lang ve ilk aylar nda, ilaç dozunun art lma/azalt lma ya da kesilme dönemlerinde hastan n gösterebilece i huzursuzluk, a hareketlilik gibi beklenmedik davran de iklikleri ya da intihar olas gibi nedenlerle hastan n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Paroksetin hidroklorürün reçete edildi i di er psikiyatrik durumlarda da yüksek intihar riski bulunabilir. Ayr ca bu durumlar, majör depresif bozukluk ile birlikte de olabilir. Bu nedenle, di er psikiyatrik bozukluklar olan hastalar tedavi ederken, majör depresif bozukluklar olan hastalar n tedavisinde al nan tedbirler al nmal r. Paroksetin ile tedavinin ani ekilde kesilmesi sonucunda kesilme belirtileri görülebilece inden, doz azalt larak ilaç kullan na son verilmelidir. iddetli böbrek yetmezli i (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) veya iddetli karaci er yetmezli i olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonlar ortaya ç kmaktad r. Bu hastalarda daha dü ük bir ba lang ç dozu kullan lmal r. Pediyatrik popülasyonda güvenilirli i ve etkilili i saptanmam r. Ya hastalarda kullan için Kullan m ekli ve dozu bölümüne bak z Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullan ld nda uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes olu ma riskini artt rabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullan lmamal r. Ayr ca Bkz. Kontrendikasyonlar. Bölüm I B 3

4 Monoamin Oksidaz nhibitörleriyle Etkile im Potansiyeli Bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile birlikte ba ka bir serotonin geri al m inhibitörü alan hastalarda, hipertermi, sertlik, miyoklonus, hayati belirtilerde olas ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve komaya dönü en a heyecan da içeren ruhsal durum de iklikleri gibi ciddi, bazen ölümcül olabilen reaksiyonlar bildirilmi tir. Bu reaksiyonlar ayn zamanda, söz konusu ilaca k sa bir süre önce son vermi ve bir MAO inhibitörü almaya ba lam hastalarda da gözlenmi tir. Nöroleptik malignan sendromuna benzer özelliklere sahip vakalar görülmü tür. Paroksetin hidroklorür ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullan n etkilerine ili kin s rl hayvan verileri, bu ilaçlar n sinerjistik etki göstererek kan bas nc yükseltebilece ini ve davran sal uyar lmaya yol açabilece ini ortaya koymaktad r. Ancak insanlarda böyle bir etkile ime ili kin veri mevcut de ildir. Bu nedenle, paroksetin hidroklorürün bir MAO inhibitörü ile birlikte veya MAO inhibitörü tedavisine son verildikten sonraki 14 gün içinde kullan lmamas tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür tedavisi kesildikten sonra, bir MAO inhibitörü ile tedaviye ba lamadan önce en az 2 hafta beklenmelidir. Tiyoridazinle Etkile im Potansiyeli Tiyoridazin uygulanmas, yaln z ba na, QTc aral n uzamas na yol açar ve bu durum, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölümle ili kilidir. Bu etki, dozla ili kili görünmektedir. Bir in vivo çal ma, P 450 IID 6 y inhibe eden paroksetin hidroklorür gibi ilaçlar n, plazma tiyoridazin düzeylerini yükseltti ini ortaya koymaktad r. Bu nedenle, paroksetin hidroklorürün tiyoridazin ile birlikte kullan lmamas tavsiye edilmektedir. Çocuklarda Kullan m 18 ya alt çocuklarda ve ergenlerde güvenilirli i ve etkilili i saptanmad ndan kullan lmamal r. Ya larda Kullan m Paroksetin hidroklorürün piyasaya sürülmesinden önce dünya çap nda gerçekle tirilen klinik çal malarda, paroksetin hidroklorür uygulanm hastalar n %17 si (yakla k 700 ki i) 65 ya ve üzerindedir. Farmakokinetik çal malar, ya larda klirensin azald ortaya koymu tur ve daha dü ük bir ba lang ç dozu tavsiye edilmektedir; ancak, ya ve genç hastalar kar la ld nda toplam advers olay profilinde hiçbir farkl k gözlenmemi ve genç ve ya lardaki etkilili in de benzer oldu u görülmü tür. Karaci er ve böbrek fonksiyon bozuklu u olan hastalarda kullan m iddetli böbrek yetmezli i (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) veya iddetli karaci er yetmezli i olan hastalarda, yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonlar ortaya ç kmaktad r. Bu hastalarda daha dü ük bir ba lang ç dozu kullan lmal r. Bölüm I B 4

5 lik Eden Bir Hastal Olan Hastalarda Kullan m lik eden bir sistemik hastal olan hastalarda paroksetin hidroklorür kullan ile ilgili klinik deneyimler s rl r. Paroksetin hidroklorürün, metabolizmay veya hemodinamik cevaplar etkileyebilecek hastal k ko ullar na sahip hastalarda kullan nda dikkatli davran lmas tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür, yak n tarihli miyokard infarktüsü veya stabil olmayan kalp rahats zl geçmi ine sahip hastalarda yeterli düzeyde de erlendirilmemi veya kullan lmam r. Bu tür tan lara sahip hastalar, ürünün piyasaya sürülmesinden önce gerçekle tirilen klinik çal malara dahil edilmemi lerdir. Ancak, çift kör, plasebo kontrollü çal malarda paroksetin hidroklorür alan 682 hastan n elektrokardiyogramlar de erlendirildi inde, paroksetin hidroklorürün belirgin EKG anomalilerinin geli imiyle ili kili oldu u görülmemi tir. Benzer bir ekilde, paroksetin hidroklorür, kalp at veya kan bas nc nda klinik olarak önemli hiçbir de ikli e yol açmamaktad r. Önlemler Di er selektif serotonin geri al m inhibitörlerinde (SSRI) oldu u gibi, paroksetin hidroklorür de, nöroleptik alan hastalarda dikkatli bir ekilde kullan lmal r. Bunun sebebi, bu kombinasyonda Nöroleptik Malignan Sendromuna i aret eden belirtilere sahip vakalar n bildirilmi olmas r. Mani Paroksetin hidroklorür, mani/hipomani geçmi i olan hastalarda dikkatli bir ekilde kullan lmal r. Manik evreye giren tüm hastalarda paroksetin hidroklorür kullan na son verilmelidir. Nöbetler Nöbetler, antidepresan ilaçlarda potansiyel bir risktir. Nöbet geçiren tüm hastalarda ilaca son verilmelidir. Paroksetin hidroklorürün stabil olmayan epilepsili hastalara verilmesinden kaç lmal ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatli bir ekilde izlenmelidir. Nöbet kl nda bir art oldu unda, paroksetin hidroklorür kullan na son verilmelidir. ntihar/ ntihar Dü üncesi ve Psikiyatrik Bozukluklar Majör depresif bozukluklar n tabiat nda intihar giri imi riski bulunmaktad r ve belirgin bir iyile me meydana gelene kadar da varl sürdürebilir. Tedavinin ilk birkaç haftas nda veya daha uzun bir süre boyunca iyile me meydana gelmeyebilece i için hastalar, iyile me gözlenene kadar yak ndan izlenmelidir. Paroksetin hidroklorürün reçete edildi i di er psikiyatrik durumlarda da yüksek intihar riski bulunabilir. Ayr ca bu durumlar, majör depresif bozukluk ile birlikte de olabilir. Bu nedenle, di er psikiyatrik bozukluklar olan hastalar tedavi ederken, majör depresif bozukluklar olan hastalar n tedavisinde al nan tedbirler al nmal r. Bölüm I B 5

6 Hiponatremi Paroksetin hidroklorür kullan lan durumlarda çok say da hiponatremi vakas bildirilmi tir. Paroksetin hidroklorür kullan kesildi inde hiponatreminin düzeldi i görülmü tür. Meydana gelen bu olaylar n büyük bir k sm ya ki ilerde, bir k sm ise diüretik alan veya ba ka bir ekilde bo alt m yapan ki ilerde görülmü tür. Glokom Di er SSRI lerde oldu u gibi, paroksetin hidroklorür nadiren de olsa midriyazise yol açmaktad r ve dar aç glokom hastalar nda kullan rken dikkatli olunmal r. Anormal Kanama Paroksetin hidroklorür tedavisini takiben ciltte (ekimoz ve purpura) ve mukoz zarlarda anormal kanamalar bildirilmi tir. Bu nedenle paroksetin hidroklorür, atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar n büyük bir k sm, aspirin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAID) gibi kanama riskini artt ran ilaçlar kullanan hastalarda ve kanamaya yönelik bilinen bir e ilimi olan hastalar ile kanamaya e ilimli bir durumda bulunan hastalarda ve/veya kanama bozuklu u geçmi ine sahip olan hastalarda dikkatli bir ekilde kullan lmal r. Diyabet Diyabet hastalar nda SSRI tedavisi, muhtemelen depresif belirtilerin iyile mesi sebebiyle, glisemik kontrolü de tirebilir. nsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanmas gerekebilir. Kardiyak durumlar Ayr ca Bkz. Uyar lar, E lik Eden Bir Hastal Olan Hastalarda Kullan m. Paroksetin hidroklorür, yak n tarihli miyokard infarktüsü veya stabil olmayan kalp rahats zl geçmi ine sahip hastalarda yeterli düzeyde de erlendirilmemi veya kullan lmam r. Çift kör, plasebo kontrollü çal malarda paroksetin hidroklorür alan hastalar n elektrokardiyogramlar de erlendirildi inde, paroksetin hidroklorürün belirgin EKG anomalilerinin geli imiyle ili kili oldu u görülmemi tir. Benzer bir ekilde, paroksetin hidroklorür, kalp at veya kan bas nc nda klinik olarak önemli hiçbir de ikli e yol açmamaktad r. laç Suistimali ve Ba ml k Paroksetin hidroklorür, suistimal, tolerans ve fiziksel ba ml k potansiyeli sebebiyle hayvanlar ve insanlarda sistematik olarak çal lmam r. Klinik çal malarda ilac aramaya yönelik bir e ilim görülmemi olmakla birlikte bu gözlemler sistematik de ildir ve s rl deneyimler temelinde merkezi sinir sisteminde etki eden bir ilac n piyasaya sürüldükten sonra ne ölçüye kadar hatal kullan laca, amac ndan sapt laca ve/veya suistimal edilece ini öngörmek mümkün de ildir. Sonuç olarak hastalar, ilaç suistimali geçmi i itibariyle dikkatli bir ekilde de erlendirilmeli ve bu tür hastalar, paroksetin hidroklorür yanl kullan veya suistimali belirtileri (örne in tolerans geli imi, doz artt, ilac arama davran ) aç ndan yak ndan izlenmelidir. Bölüm I B 6

7 Hastalar n Bilgilendirilmesi Hekimlerin, paroksetin hidroklorür reçete ettikleri hastalar a daki hususlar ile ilgili bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir: drak ve Motor Performansla Etkile im Psikoaktif tüm ilaçlar yarg lama, dü ünme veya motor becerilerini bozabilmektedir. Kontrollü çal malarda, paroksetin hidroklorürün psikomotor performans bozdu u görülmemi olmakla birlikte hastalar, paroksetin hidroklorürün, otomobil de dahil olmak üzere tehlikeli makineleri kullanma becerilerini etkilemedi inden kesinlikle emin olana kadar bu tür aktiviteleri gerçekle tirmemeleri konusunda uyar lmal r. Tedavinin Sonlanmas Hastalar paroksetin hidroklorür tedavisinin 1 ila 4. haftas nda iyile me gösterebilmektedir, ancak tedaviye belirtilen ekilde devam etmeleri konusunda uyar lmal rlar. zamanl Olarak Kullan lan laçlar Hastalar, etkile im olas ndan dolay, ald klar veya almay planlad klar reçeteli veya reçetesiz ilaçlar konusunda doktorlar na bilgi vermeleri hususunda uyar lmal r. Alkol Paroksetin hidroklorürün zihinsel ve motor becerilerde alkolden kaynaklanan bozulmay artt rmad görülmü olmakla birlikte, hastalar, paroksetin hidroklorür al rken alkol almaktan kaç nmalar konusunda uyar lmal r. Gebelik Hastalar, tedavi s ras nda gebe kal rlarsa veya gebe kalmay planlarlarsa doktorlar na bilgi vermeleri hususunda uyar lmal r. Emzirme Hastalar, emziriyorlarsa doktorlar bu konuda bilgilendirmeleri hususunda uyar lmal r. 4.5 Di er t bbi ürünlerle etkile imler ve di er etkile im ekilleri Paroksetin hidroklorür/triptofan: Di er serotonin geri al m inhibitörlerinde oldu u gibi, paroksetin hidroklorür ile triptofan birlikte uyguland nda etkile im meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür alan hastalara triptofan uyguland nda, esasen ba a, mide bulant, terleme ve ba dönmesinden olu an advers olaylar bildirilmi tir. Bu sebeple, paroksetin hidroklorürün triptofanla birlikte kullan tavsiye edilmemektedir. Paroksetin hidroklorür/monoamin Oksidaz (MAO) nhibitörleri: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel Uyar lar ve Kullan m Tedbirleri. Paroksetin hidroklorür/tiyoridazin: Bkz., Kontrendikasyonlar ve Özel Uyar lar ve Kullan m Tedbirleri. Bölüm I B 7

8 Paroksetin hidroklorür/varfarin: Ön veriler, paroksetin hidroklorür ile varfarin aras nda, protrombin zamanlar nda de me olmaks n kanama art ile sonuçlanabilecek farmakodinamik bir etkile im meydana gelebilece ini göstermektedir. Bu nedenle paroksetin hidroklorür, oral antikoagülan alan hastalara büyük bir dikkatle uygulanmal r. Paroksetin hidroklorür/sumatriptan: lac n piyasaya verilmesinden sonra, bir selektif serotonin geri al m inhibitörü (SSRI) ile birlikte sumatriptan alan hastalarda halsizlik, hiperrefleksi ve koordinasyon bozuklu u meydana geldi i nadiren bildirilmi tir. Sumatriptan ve bir selektif serotonin geri al m inhibitörünün (örne in, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin hidroklorür, sertralin) birlikte kullan n klinik olarak uygun görüldü ü durumlarda, hasta gerekli ekilde izlenmelidir. Karaci er Metabolizmas Etkileyen laçlar: Paroksetin hidroklorürün metabolizmas ve farmakokinetik özellikleri, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonundan etkilenebilir. Paroksetin hidroklorür/simetidin: Simetidin, sitokrom P 450 (oksidatif) enzimlerinin ço unu inhibe etmektedir. Bir çal mada, simetidin ile birlikte uyguland nda paroksetin hidroklorürün kararl durum plazma konsantrasyonlar yakla k %50 oran nda artm r; bu etkile imin klinik önemi henüz kesin olarak belirlenememi olmakla birlikte, ba lang ç dozlar n azalt lmas n gerekli olmad, ancak daha sonra yap lan doz ayarlamas n klinik etkilere dayand lmas gerekti i dü ünülmektedir. Paroksetin hidroklorür/fenobarbital: Fenobarbital, sitokrom P 450 (oksidatif) enzimlerinin ço unu indüklemektedir. Fenobarbitalin kararl durumunda (14 gün süreyle her gün 100 mg) tek bir 30 mg l k oral paroksetin hidroklorür dozu uyguland nda, paroksetin hidroklorürün EAA ve T 1/2 de erleri, paroksetinin tek ba na uyguland duruma k yasla (s ras yla ortalama %25 ve %38) azalm r. Paroksetin hidroklorürün fenobarbitalin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkileri çal lmam r. Paroksetin hidroklorür do rusal olmayan farmakokinetik özellikler sergiledi i için, bu çal man n sonuçlar iki ilac n da kronik olarak uyguland durumlar için geçerli olmayabilir. Fenobarbitalle birlikte uyguland nda, paroksetin hidroklorürün ba lang ç dozunun ayarlanmas gerekli görülmemektedir; sonraki ayarlamalar klinik etkilere göre gerçekle tirilmelidir. Paroksetin hidroklorür/fenitoin: Fenitoinin Paroksetin hidroklorürle birlikte uygulanmas her iki ajan n da sistemik yararlan azaltabilir; ba lang ç dozunun ayarlanmas önerilmemektedir ancak sonraki ayarlamalar klinik etkilere dayand lmal r. Sitokrom P 450 IID 6 Taraf ndan Metabolize Edilen laçlar: Antidepresanlar n (paroksetin, di er selektif serotonin geri al m inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar n birço u) büyük bir k sm da dahil olmak üzere birçok ilaç, sitokrom P 450 izoenzimi P 450 IID 6 taraf ndan metabolize edilmektedir. P 450 IID 6 taraf ndan metabolize edilen di er ajanlar gibi paroksetin hidroklorür de bu izoenzimin etkinli ini önemli oranda inhibe edebilir. Birçok hastada (>%90), P 450 IID 6 izoenzimi, paroksetin hidroklorür uygulanmas yla birlikte sa zamanda doygunlu a ula r. Yap lan bir çal mada, paroksetin hidroklorür kararl durum ko ullar nda günlük olarak (günde 20 mg) uyguland nda, tek desipramin dozunun (100 mg) C max, EAA ve T 1/2 de erlerini s ras yla yakla k iki, be ve üç kat artt rm r. Bölüm I B 8

9 Paroksetin hidroklorürün, sitokrom P 450 IID 6 taraf ndan metabolize edilen di er ilaçlarla birlikte kullan çal lmam r ancak bu durum, paroksetin hidroklorür veya di er ilaçlar n normalde kullan lan dozdan daha dü ük dozlarda reçetelenmesini gerektirebilir. Bu nedenle, paroksetin hidroklorürün, baz antidepresanlar (örne in, nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin ve fluoksetin), fenotiazinler (örne in tioridazin) ve tip IC antiaritmikler de (örne in propafenon, flekainid ve enkainid) dahil olmak üzere bu izoenzim taraf ndan metabolize edilen veya bu izoenzimi inhibe eden (örne in kinidin) di er ilaçlarla birlikte uygulanmas nda dikkatli olunmal r. Kararl durumda, P 450 IID 6 yolu büyük ölçüde doygunlu a ula nda, paroksetin hidroklorür klirensi, P 450 IID 6 n n aksine doygunluk belirtisi göstermeyen alternatif P 450 izoenzimleri taraf ndan gerçekle tirilir. Sitokrom P 450 IIA 4 Taraf ndan Metabolize Edilen laçlar: Paroksetin hidroklorürün ve sitokrom P 450 IIIA için bir substrat olan terfenadinin, kararl durum ko ullar nda birlikte uyguland bir in vivo etkile im çal mas, paroksetin hidroklorürün terfenadinin farmakokinetik özellikleri üzerinde hiçbir etkisi olmad ortaya koymu tur. Ayr ca, in vivo çal malar, güçlü bir P 450 IIIA 4 inhibitörü olan ketakonazolün; terfenadin, astemizol, sisaprid, triazolam ve siklosporin de dahil olmak üzere bu enzimin çe itli substuratlar n metabolizmalar n inhibitörü olarak, paroksetin hidroklorüre k yasla en az 100 kat daha güçlü oldu unu göstermi tir. Paroksetin hidroklorürün in vitro Ki de eri ve terfenadinin in vivo klirensine etki etmemesi aras ndaki ili kiye dayanarak, di er IIIA 4 substuratlar n etkisi tahmin edilebilir. Paroksetin hidroklorürün IIIA 4 ün aktivitesini inhibe etme derecesinin klinik bir etkisi yok gibi görünmektedir. Paroksetin hidroklorür/trisiklik Antidepresanlar: Trisiklik antidepresanlar n paroksetin hidroklorürle birlikte uygulanmas nda dikkatli olunmal r çünkü paroksetin hidroklorür trisiklik antidepresan metabolizmas inhibe edebilir. Paroksetin hidroklorür ile birlikte bir trisiklik antidepresan uyguland nda, trisiklik antidepresan n plazma konsantrasyonlar n izlenmesi ve dozunun dü ürülmesi gerekli olabilir. Plazma Proteinine Yüksek Oranda Ba lanan laçlar: Paroksetin hidroklorür plazma proteinine yüksek oranda ba land için, plazma proteinine yüksek oranda ba lanan ba ka bir ilaç daha alan bir hastaya uygulanmas, di er ilac n serbest konsantrasyonunda art a ve olas kla advers etkilere sebep olabilir. Tersi durumda, paroksetin hidroklorürün di er yüksek oranda ba lanan ilaçlar taraf ndan deplasman ndan dolay da advers olaylar meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür/alkol: Paroksetin hidroklorür, alkolden kaynaklanan zihinsel ve motor bozuklu u artt rmamaktad r, ancak hastalar, paroksetin hidroklorür ile birlikte alkol almaktan kaç nmalar konusunda uyar lmal r. Paroksetin hidroklorür/lityum: Paroksetin hidroklorür ile yap lan çok dozlu bir çal mada, paroksetin hidroklorür ile lityum karbonat aras nda hiçbir farmakokinetik etkile im olmad gösterilmi tir. Ancak, klinik deneyim çok az oldu u için, paroksetin hidroklorür ve lityum birlikte uygulan rken dikkatli olunmal r. Bölüm I B 9

10 Paroksetin hidroklorür/digoksin: Paroksetin hidroklorürün kararl durum farmakokinetik özellikleri, kararl durumda digoksin ile birlikte uyguland nda de memi tir. Digoksinin kararl durumdaki ortalama EAA de eri, paroksetin hidroklorürün mevcudiyetinde %15 azalm r. Klinik deneyim çok az oldu u için, paroksetin hidroklorür ve digoksin birlikte uygulan rken dikkatli olunmal r. Paroksetin hidroklorür/diazepam: Kararl durum ko ullar nda, diazepam, paroksetin hidroklorürün kinetik özelliklerini etkilememektedir. Paroksetin hidroklorürün diazepam üzerindeki etkileri de erlendirilmemi tir. Paroksetin hidroklorür/prosiklidin: Oral yoldan günlük olarak al nan paroksetin hidroklorür (günde 30 mg), prosiklidinin (oral olarak günde 5 mg) kararl durum EAA 0-24, C max ve C min de erlerini, yaln zca prosiklidin al nd ndaki kararl duruma k yasla, s ras yla %35, %37 ve %67 oran nda artt rm r. Antikolinerjik etkiler görülmesi halinde prosiklidin dozu azalt lmal r. Paroksetin hidroklorür/ -blokörler: 18 gün süreyle (günde iki kez 80 mg) propranolol uygulanan bir çal mada, ula lan kararl durum propranolol pazma konsantrasyonlar, son 10 günde paroksetin hidroklorürün (günde 30 mg) birlikte uygulanmas ile herhangi bir de ime ramam r. Propranololün paroksetin hidroklorür üzerindeki etkileri de erlendirilmemi tir. Paroksetin hidroklorür/teofilin: Paroksetin hidroklorür ile e -zamanl kullan m s ras nda yüksek teofilin konsantrasyonlar bildirilmi tir; e -zamanl kullan mda teofilinin serum konsantrasyonlar n izlenmesi tavsiye edilmektedir. Paroksetin hidroklorür/st John's Wort: Di er selektif serotonin geri al m inhibitörlerinde de yayg n oldu u üzere, paroksetin hidroklorür ile bitkisel bir ilaç olan St John s Wort aras nda, istenmeyen etkilerde art a yol açabilecek farmakodinamik etkile imler meydana gelebilir. Paroksetin hidroklorür/yiyecekler/antiasitler: Paroksetin hidroklorürün absorpsiyonu ve farmakokinetik özellikleri, yiyecek veya antiasitlerden etkilenmemektedir. Diagnostik Etkile im Elektrokonvülsif Tedavi (EKT): Elektrokonvülsif tedavinin, paroksetin hidroklorür ile birlikte uygulanmas na ili kin hiçbir klinik çal ma yoktur Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelikte kullan m kategorisi C dir. Çocuk do urma potansiyeli bulunan kad nlar Hayvan çal malar herhangi bir teratojenite göstermemi tir, ancak, paroksetin hidroklorürün insan gebeli i s ras nda kullan n güvenilirli i saptanmam r. Tüm ilaçlarda oldu u gibi, paroksetin hidroklorür de, gebelik s ras nda yaln zca, tedavinin anne aç ndan olas yarar fetus üzerindeki olas risklerinden daha fazla ise kullan lmal r. Bölüm I B 10

11 Gebelik dönemi Do um Paroksetin hidroklorürün insanlarda do um üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Laktasyon dönemi Paroksetin hidroklorürün anne sütüne sal nd bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerindeki etkileri saptanmam r. Paroksetin hidroklorür tedavisinin zorunlu görüldü ü hallerde emzirmeye son verilmesi dü ünülmelidir Araç ve makine kullan üzerindeki etkiler Klinik deneyim, paroksetin hidroklorür tedavisinin idrak veya psikomotor fonksiyonlarda bozulma ile ili kisi olmad göstermi tir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda oldu u gibi, hastalar araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyar lmal r stenmeyen etkiler: Yeti kinlerle yap lan klinik çal malarda ve ilac n piyasaya sunulmas ndan sonra bildirilen advers olaylar: da belirtilen advers olaylar n baz lar n iddeti ve s kl tedaviye devam edilmesiyle azalabilmekte ve bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesine neden olmamaktad r. Advers reaksiyonlar, sistem, organ s ve görülme s kl klar na göre a da s ralanm r. Görülme s kl klar u ekilde tan mlanm r: Çok s k görülen ( 1/10), s k görülen ( 1/100, <1/10), s k görülmeyen ( 1/1 000, <1/100), nadiren görülen ( 1/10 000, <1/1 000), çok nadir görülen (<1/10 000). S k görülen ve s k görülmeyen olaylar, genellikle, paroksetin hidroklorür ile tedavi edilen 8000 den daha fazla ki iden olu an klinik ara rma popülasyonlar ndan elde edilen toplu güvenilirlik verilerine dayanarak belirlenmekte ve plaseboya k yasla görülme kl klar çok fazla olan olgular içermektedir. Nadir ve çok nadir görülen olaylar, genellikle ilac n piyasaya sunulmas ndan sonra elde edilen verilere göre belirlenmekte ve gerçek kl ktan çok, bildirilme s kl na dayanmaktad r. Kan ve Lenfatik Sistem Bozukluklar : k görülmeyen: Ciltte (ekimoz ve purpura) ve mukoz zarlarda (gastrointestinal kanama da dahil) anormal kanama. Ba kl k Sistemi Bozukluklar : Çok nadir görülen: Alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil). Endokrin Bozukluklar: Çok nadir görülen: Uygunsuz antidiüretik hormon sal sendromu (SIADH) Bölüm I B 11

12 Metabolizma ve Beslenme Bozukluklar : k görülen: tah azalmas /anoreksi. Nadir görülen: Hiponatremi. Hipnatremi, ço unlukla ya hastalarda bildirilmi tir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon sal (SIADH) sendromundan kaynaklanmaktad r. Psikiyatrik bozukluklar (bu belirtiler altta yatan hastal ktan kaynaklan yor olabilir): k görülen: Uykuya e ilim, uykusuzluk. k görülmeyen: Konfüzyon, huzursuzluk, anksiyete, ki isel kimlik duygusu kayb, sinirlilik. Nadir görülen: Manik reaksiyonlar, halüsinasyonlar, panik ataklar. Sinir Sistemi Bozukluklar : k görülen: Ba dönmesi, tremor. k görülmeyen: Ekstrapiramidal bozukluklar. Nadir görülen: Konvülsiyonlar. Çok nadir görülen: Serotonin sendromu (belirtiler; huzursuzluk, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titremeli ta ikardi ve tremoru da içerebilir). Altta yatan hareket bozukluklar olan veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda, bazen, oro-fasiyal distoni de dahil olmak üzere ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmi tir. Ayr ca, nadiren akatizi bildirilmi tir (akatizi, oturma pozisyonunda kalamama, yerinde duramama ve huzursuzluk ikayetleri ile kendini göstermektedir). Göz Bozukluklar : k görülen: Görme bulan kl. Nadir görülen: Akut glokom. Vasküler Bozukluklar: k görülmeyen: Postüral hipotansiyon Bölüm I B 12

13 Solunum, Gö üs Bozukluklar ve Mediastinal Bozukluklar: k görülen: Esneme. Gastrointestinal Bozukluklar: Çok s k görülen: Mide bulant. k görülen: Konstipasyon, diyare, a z kurulu u. k görülmeyen: Kusma. Karaci er-safra Kesesi Bozukluklar : Nadir görülen: Karaci er enzimlerinde yükselme. Çok nadir görülen: Hepatik olaylar (hepatit, bazen sar kla ve/veya karaci er bozuklu u ile ili kili olaylar gibi). Karaci er enzimlerinde yükselme bildirilmi tir. Karaci er fonksiyon testi sonuçlar nda uzun süreli yükselme gözlendi inde, paroksetin hidroklorür tedavisinin kesilmesi dü ünülmelidir. Cilt ve Subkütan Doku Bozukluklar : k görülen: Terleme. k görülmeyen: Deri döküntüsü, ka nt. Çok nadir görülen: a kar duyarl k reaksiyonlar. Böbrek Bozukluklar ve Üriner Bozukluklar: k görülmeyen: drara ç kamama. Üreme Sistemi ve Gö üs Bozukluklar : Çok s k görülen: Cinsel fonksiyon bozuklu u (doza ba olabilen impotans ve ejakülasyon bozukluklar ve orgazm olamama da dahil). Nadir görülen: Hiperprolaktinemi/galaktore. Kas ve skelet Sistemi Bozukluklar : Çok nadir görülen: Eklem a, kas a. Bölüm I B 13

14 Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Ko ullar : k görülen: Asteni. Paroksetin Hidroklorür Tedavisi Kesildi inde Görülen Semptomlar: k görülen: Ba dönmesi, duyusal bozukluklar, uyku bozukluklar, anksiyete. k görülmeyen: Huzursuzluk, mide bulant, terleme, tremor, konfüzyon. Di er selektif serotonin geri al m inhibitörlerinde de yayg n oldu u üzere, tedavinin (özellikle aniden) sona erdirilmesinden sonra geri çekilme sendromlar bildirilmi tir. Mevcut kan tlar, bunlar n ba ml ktan kaynakland göstermemektedir. Paroksetin hidroklorür tedavisinin kademeli olarak azalt larak sona erdirildi i yak n tarihli klinik çal malarda, paroksetin hidroklorür alan hastalar n %25 i ve plasebo alan hastalar n %15 inde bu tür belirtiler görülmü tür. Yani, plasebo için düzeltildi inde, paroksetin hidroklorür alan gruptaki hastalar n yakla k %10 u, potansiyel olarak tedavinin kesilmesiyle ili kilendirilebilecek belirtiler göstermi tir. Ba dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik oku hissi), uyku bozukluklar ( iddetli rüyalar da içerir), huzursuzluk veya anksiyete, mide bulant, tremor, konfüzyon ve terleme bildirilmi tir. Hastalar n büyük bir k sm nda bu olaylar genellikle ciddi de ildir, ancak küçük bir k sm nda iddetleri ciddi olabilmektedir. Bu olaylar genellikle kendi kendini s rlar mahiyettedir ve ço unlukla 2 hafta içinde ortadan kalkar. Hiçbir hasta grubu bu belirtiler aç ndan yüksek risk ta yor gibi görünmemektedir; bu nedenle paroksetin hidroklorür tedavisinin daha fazla sürdürülmesine gerek kalmad nda, doz kademeli olarak azalt larak tedaviye son verilmelidir Doz A : Mevcut veriler nda, oldukça geni bir güvenlik marj oldu u görülmektedir. nsan Deneyimi Paroksetin hidroklorürün ABD de piyasaya sunulmas ndan bu yana, dünya çap nda, 342 adet kas tl veya kaza sonucu meydana gelmi doz a vakas bildirilmi tir. Bu vakalar, paroksetin hidroklorürün yaln z ba na veya ba ka maddelerle kombinasyon halinde kullan ld doz a mlar içermektedir. Bu vakalardan 48 i ölümlü olup, ölümlü vakalar n 17 si yaln zca paroksetin hidroklorür içeriyor görünmektedir. Al nan paroksetin hidroklorür miktar n belgelendi i sekiz ölümlü vaka, genellikle ba ka ilaçlar ya da alkol al veya lik eden önemli bir hastal k mevcudiyetinde meydana gelmi tir. Ölüme yol açmayan 145 vakada ise herhangi bir sekel olmaks n iyile me görülmü tür. Paroksetin hidroklorür için, al nd bilinen en yüksek miktar 2000 mg d r (önerilen maksimum günlük dozun 33 kat ) ve hasta iyile mi tir. Bölüm I B 14

15 Belirtiler Paroksetin hidroklorürün doz a yla ili kili olarak s k bildirilen advers olaylar aras nda uyku hali, koma, mide bulant, tremor, ta ikardi, konfüzyon, kusma ve ba dönmesi yer almaktad r. Paroksetin hidroklorürü (tek ba na veya di er maddelerle birlikte) içeren doz mlar nda gözlenen di er dikkat çekici belirtiler aras nda midriyazis, konvülsiyonlar (status epileptikus da dahil), ventriküler ritim bozukluklar (torsade de pointes de dahil), hipertansiyon, agresif reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyoliz, karaci er fonksiyon bozuklu u semptomlar (karaci er yetmezli i,karaci er nekrozu, sar k, hepatit ve karaci er steatozu da dahil), serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut böbrek yetmezli i ve idrara ç kamama yer almaktad r. Tedavi Tedavi, majör depresif bozukluklar n tedavisinde etkili olan di er ilaçlarla ya anan doz mlar nda uygulanan tedbirleri içermelidir. Solunum yolunun yeterince aç k oldu undan, oksijen al n ve ventilasyonun yeterli düzeyde gerçekle ti inden emin olunmal r. Kalp ritmi ve ya amsal belirtiler izlenmelidir. Genel destekleyici ve semptomatik tedbirler de tavsiye edilmektedir. Kusturma tavsiye edilmemektedir. Gerekli olmas halinde uygun solunum yolu korumas ile birlikte geni delikli orogastrik bir hortumla gastrik lavaj yap lmas, ilac n yutulmas ndan k sa bir süre sonra uyguland nda veya semptomatik hastalarda faydal olabilir. Aktif kömür uygulanmal r. lac n da m hacminin fazla olmas nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan naklinin faydal olmas beklenmemektedir. Paroksetin hidroklorürün özgün bir antidotu bilinmemektedir. Paroksetin hidroklorür alan veya yak n bir geçmi te alm olan ve a miktarlarda trisiklik bir antidepresan alma ihtimali bulunan hastalara özel bir dikkat gösterilmelidir. Bu tür bir vakada, ana trisiklik veya etkin metabolitin birikmesi, klinik olarak önemli sekellerin meydana gelme olas artt r ve yak n t bbi gözlem için gerekli süreyi uzat r. Doz a tedavisinde, birden çok ilac n söz konusu olabilece i dikkate al nmal r. Hekim, doz a n tedavisine ili kin ek bilgi almak üzere bir zehir kontrol merkeziyle temas kurmay dü ünmelidir. 5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grubu: Antidepresan ATC kodu : N06AB05 Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uygulanan, psikotropik/antidepresan bir ilaçt r. 5- hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri al n kuvvetli ve selektif inhibitörüdür. Paroksetin hidrklorürün antidepresan etkisinin ve panik bozukluktaki etkinli inin, söz konusu inhibisyon sonucu merkezi sinir sistemindeki seratonerjik etkinli in kuvvetlenmesine ba oldu u dü ünülmektedir. Bölüm I B 15

16 Paroksetin hidroklorür, kimyasal olarak di er selektif serotonin geri al m inhibitörleri ya da trisiklik, tetrasiklik veya di er mevcut antidepresan ajanlarla ili kili de ildir. Klinik olarak uygun dozlarda, insanlar üzerinde yap lan çal malar, paroksetin hidroklorürün insan trombositlerine serotonin al engelledi ini ortaya koymu tur. Hayvanlarda yap lan in vitro çal malar da, paroksetin hidroklorürün, serotoninin sinir hücreleri taraf ndan geri al n kuvvetli ve oldukça seçici bir inhibitörü oldu unu, norepinefrin ve dopaminin sinir hücreleri taraf ndan geri al mlar üzerinde ise sadece çok zay f bir etkisi oldu unu göstermektedir. In vitro radyoligand ba lama çal malar, paroksetin hidroklorürün muskarinik, alfa 1 -, alfa 2 -, beta-adrenerjik-, dopamin (D 2 )-, 5-HT 1 -, 5-HT 2 ve histamin (H 1 )-reseptörlerine afinitesinin çok az oldu unu; muskarinik, histaminerjik ve alfa 1 - adrenerjik reseptörlerin antagonizmalar n di er psikotropik ilaçlar n çe itli antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkileri ile ili kili oldu unu göstermi tir. Paroksetin hidroklorürün ana metabolitlerinin ba l potensleri ana bile in en fazla 1/50 si kadar oldu u için, esasen etkin de ildirler Farmakokinetik özellikler Absorbsiyon Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uygulanmas n ard ndan iyi bir ekilde absorbe olur. Normal erkek gönüllülerin (n=15) 30 gün süreyle günlük 30 mg tablet ald klar bir çal mada, gönüllülerin ço unda kararl durum paroksetin hidroklorür konsantrasyonlar na yakla k 10 günde ula lm r; ancak bu süre nadiren de olsa baz hastalarda daha uzun olabilir. Kararl durumda, C max, T max, C min, ve T 1/2 ortalama de erleri s ras yla 61,7 ng/ml (Varyasyon katsay (CV) %45), 5,2 saat (CV 10%), 30,7 ng/ml (CV %67) ve 21,0 saattir (CV %32). Kararl durum C max ve C min de erleri, tek doz çal malar ile öngörülenin yakla k 6 ve 14 kat r. EAA 0-24 de erlerine dayanarak, kararl durumda maruz kal nan ilaç miktar n, ayn gönüllülerin tek doz verilerine göre öngörülenden 8 kat fazla oldu u görülmü tür. A birikim, paroksetin hidroklorürü metabolize eden enzimlerden birinin kolayca doymu hale gelebilmesinin bir sonucudur. Ya lar için günlük 20 ila 40 mg dozlarda, ya olmayanlar içinse günlük 20 ila 50 mg dozlarda gerçekle tirilen kararl durum doz oransall çal malar nda, her iki popülasyon için de do rusall k gözlenmemi tir. Bu durum, doyurulabilir bir metabolik yolu yans tmaktad r. 40 mg günlük dozun uygulanmas ndan sonra elde edilen C min de erleri, 20 mg günlük dozun uygulanmas yla elde edilen de erlerin iki kat ndan yaln zca 2 ila 3 kat fazlad r. Yiyecek Etkisi Yiyecekler, paroksetin hidroklorür absorpsiyonunu önemli oranda etkilememektedir. Bir çal mada, paroksetin hidroklorür aç veya tok karn na, dü ük veya yüksek ya içeren diyetle, süt, su veya antasitlerle birlikte uyguland nda farmakokinetik parametrelerde belirgin farklar meydana gelmemi tir. Bir ba ka çal mada ise, tek paroksetin hidroklorür dozunun yiyeceklerle birlikte uygulanmas ; konsantrasyon-zaman e risinin alt nda kalan alanda (EAA) %6 l k bir art a, ilac n doruk plazma konsantrasyonlar nda %29 luk bir art a ve doruk plazma konsantrasyonlar na ula ma süresinin 6,4 ten 4,9 saate dü mesine yol açm r. Bölüm I B 16

17 Da m Paroksetin hidroklorür merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere tüm vücuda da r ve yaln zca %1 i plazmada kal r. Proteine Ba lanma: 100 ng/ml ve 400 ng/ml de, paroksetin hidroklorürün s ras yla yakla k %95 i ve %93 ü plazma proteinine ba lan r. Klinik ko ullar alt nda, paroksetin hidroklorür konsantrasyonlar 400 ng/ml nin alt ndad r. Paroksetin hidroklorür, fenitoinin veya varfarinin in vitro proteine ba lanmas de tirmemektedir. Metabolizma ve Eliminasyon Paroksetin hidroklorür, oral yoldan uyguland ktan sonra yo un bir ekilde metabolize olur. Ba ca metabolitleri, oksidasyon ve metilasyonun kolayca temizlenen, polar ve konjuge ürünleridir. Glukuronik asit ve sülfat konjugatlar en fazlad r ve ba ca metabolitler izole edilmi ve tan mlanm r. Veriler, metabolitlerin, serotonin al inhibe etmede ana bile in potensinin en fazla 1/50 sine sahip oldu unu göstermektedir. Paroksetin hidroklorür metabolizmas k smen P 450 IID 6 sitokromu taraf ndan gerçekle tirilir. Bu enzimin klinik dozlarda doymu hale gelmesi, paroksetin hidroklorür kineti inin artan doz ve artan tedavi süresiyle do rusall k göstermemesine sebep olmaktad r. Bu enzimin paroksetin hidroklorür metabolizmas ndaki rolü, olas ilaç etkile imlerine de i aret etmektedir. Paroksetin hidroklorürün 30 mg l k oral çözleti dozunun yakla k %64 ü; %2 si ana bile ik, %62 si ise metabolitleri halinde olmak üzere, dozun uygulanmas ndan sonraki 10 gün içinde idrar yoluyla at lm r. Yakla k %36 s ise d yoluyla (muhtemelen safra ile); büyük k sm metabolitler halinde, %1 den az k sm ise ana bile ik olmak üzere, dozun uygulanmas ndan sonraki 10 gün içinde at lm r. Özel populasyonlar Geriyatrik Ya hastalarda 20, 30 ve 40 mg/günlük dozlarla gerçekle tirilen çok dozlu bir çal mada, C min konsantrasyonlar, ya olmayan hastalardaki C min konsantrasyonlar ndan yakla k %70 ila %80 daha fazlad r. Bu nedenle ya hastalarda ba lang ç dozu dü ürülmelidir. Böbrek ve Karaci eryetmezli i Böbrek ve karaci er yetmezli i olan hastalarda yüksek paroksetin hidroklorür plazma konsantrasyonlar ortaya ç kmaktad r. Kreatinin klirensi 30 ml/dak n alt ndaki hastalarda ortalama plazma konsantrasyonlar, normal gönüllülerden yakla k 4 kat fazlad r. Kreatinin klirensi 30 ila 60 ml/dak olan ve karaci er fonksiyon bozuklu una sahip hastalarda plazma konsantrasyonlar nda iki katl k bir art gözlenmi tir (EAA, C max ). Bu nedenle, iddetli böbrek veya karaci er yetmezli i olan hastalarda ba lang ç dozu dü ürülmeli ve doz, gerekirse daha uzun aral klarla artt lmal r. Bölüm I B 17

18 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Mutajenisite Paroksetin hidroklorürün hiçbir genotoksik etkiye yol açmad 5 in vitro, 2 in vivo test ile gösterilmi tir. Bu testler; bakteriyel mutasyon testi, fare lenfoma mutasyon testi, programs z DNA sentezi testi, fare kemik ili inde in vivo olarak ve insan lenfositlerinde in vitro olarak gerçekle tirilen sitogenetik aberasyon tesleri ve farelerde yap lan dominant letal testlerdir. Karsinojenite Diyetlerinde 1, 5 ve 25 mg/kg/gün (fare), ve 1, 5 ve 20 mg/kg/gün (s çan) paroksetin hidroklorür verilen kemirgenler üzerinde iki y l süreyle karsinojenite çal malar yürütülmü tür. Bu dozlar, mg/m 2 esas na göre, insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun yakla k 2 (fare) ve 3 (s çan) kat r. Yüksek doz verilen grupta retikulum hücreli sarkom sahibi erkek s çanlar n say belirgin ölçüde artm (kontrol, dü ük, orta, yüksek doz gruplar için s ras yla 1/100, 0/50, 0/50 ve 4/50) ve erkek s çanlarda lenforetiküler tümör görülme s kl nda doz gruplar aras nda do rusal bir art görülmü tür. Di i s çanlar etkilenmemi tir. Farelerde tümör say nda doza ba bir art gözlenmi olmakla birlikte, tümörlü fare say nda ilaca ba olarak herhangi bir art gözlenmemi tir. Bu bulgular n insanlarla ili kisi bilinmemektedir. Teratojenite Üreme çal malar, s çanlarda 50 mg/kg/gün, tav anlarda ise 6 mg/kg/gün e varan ve organogenez s ras nda uygulanan dozlarda gerçekle tirilmi tir. Bu dozlar, mg/m 2 esas na göre, insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun yakla k 8 (s çan) ve 2 (tav an) kat r. Bu çal malarda, hiçbir teratojenik etki belirtisi görülmemi tir. Ancak s çanlarda doz gebeli in son üç ayl k döneminde verildi inde, emzirmenin ilk 4 gününde yavru ölümlerinde bir art gözlenmi ve emzirme dönemi boyunca devam etmi tir. Bu etki, 1 mg/kg/gün veya mg/m 2 esas na göre insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun alt da biri oran nda bir dozda ortaya ç km r. S çan yavrular n ölüm oran üzerinde etkisiz doz belirlenmemi tir. Bu ölümlerin sebebi henüz bilinmemektedir. Üreme Bozuklu u mg/m 2 esas na göre insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun yakla k iki kat olan 15 mg/kg/gün lük dozda paroksetin hidroklorür uygulanan s çanlar üzerinde yap lan üreme çal malar nda, gebelik oran nda bir azalma gözlenmi tir. Toksisite çal malar nda, 2 ila 52 hafta paroksetin hidroklorür uygulanan erkek s çanlar n üreme kanallar nda geri dönü ümsüz lezyonlar ortaya ç km r. Bu lezyonlar, 50 mg/kg/gün dozda (mg/m 2 esas na göre insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun yakla k 8 kat ) epididimal tübüler epitelde vakulasyon ve 25 mg/kg/gün dozda (mg/m 2 esas na göre insanlar için tavsiye edilen maksimum günlük dozun yakla k 4 kat ) testislerin seminifer tübüllerinde atrofik de iklikler ile birlikte spermatogenezin durmas içermektedir. Bölüm I B 18

19 6. FARMASÖT K B LG LER: 6.1. Yard mc maddelerin listesi Susuz dibazik kalsiyum fosfat, povidon, sodyum ni asta glikolat (patates ni astas ndan), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), metilselüloz, polietilen glikol 400, polisorbat 80 (Tween) Geçimsizlikleri Yoktur Raf ömrü 36 ay 6.4. Saklama ko ullar 25 C nin alt ndaki oda s cakl nda ve orijinal ambalaj nda saklay z Ambalaj n niteli i ve içeri i 20mg Paroksetin hidroklorür içeren 30 ve 60 film kapl tabletlik PVC/PVdC alüminyum blister ambalajlarda Kullan m ve imha talimatlar Yoktur. 7. RUHSAT SAH Ad : MED- LAÇ San. ve Tic. A.. Adres: Veko Giz Plaza, Maslak Mh., Meydan Sk., No:3, K:5-6, Maslak- li/ stanbul Tel. : Faks : RUHSAT NUMARASI 126/ LK RUHSAT TAR /RUHSAT YEN LEME TAR lk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB ÜN YEN LENME TAR Bölüm I B 19

PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet

PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet PAROTEVA 20 mg Film Kaplı Tablet FORMÜLÜ Her film kaplı tablet 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir. Yardımcı madde olarak titanyum dioksit (E-171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDOTİLİN 1000 mg/4ml İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Her bir ampul 1000 mg Kolin alfoskerat a

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOCTYL 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 28 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ LACDIGEST 2250 u/tab Çiğneme Tableti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 2250 ünite tilaktaz içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet

DEPRENİL 50 mg 30 Tablet DEPRENİL 50 mg 30 Tablet Depresyon, depresyona bağlı yeme ve uyku bozuklukları, bipolar hastalığın depresyon fazı, migren FORMÜLÜ Her bir Deprenil tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir. FARMAKOLOJĠK

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI CASODEX 150 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: 150 mg bikalutamid Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz,

Detaylı

FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ XETANOR 20 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 20 mg paroksetine eģdeğer paroksetin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik Özellikleri:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ESANSİYEL AMİNO ASİT ORAL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 tablet içeriği : L-izolösin 59 mg L-lösin 89 mg L-lizin 75 mg = lizin asetat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tablet. Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMİNESS-N film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L- Lizin asetat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. SPRAMAX 1.5 M.I.U film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her kaplanmış tablet; 1.500.000 IU Spiramisin içerir. Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, Prejelatinize Mısır Nişastası,

Detaylı

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır.

12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa (sabah, öğlen ve akşam) 1 tablet dozajı uygulanır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UMCA FİLM TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : Bir film-kaplı tablet, kurutulmuş Afrika sardunyası (Pelargonium sidoides) (1 : 8 10) köklerinden

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. KULLANMA TALİMATI KONTİL çiğneme tableti Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir çiğneme tableti 725 mg (250 mg baza eşdeğer) Pirantel pamoat içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum siklamat, povidon K-30, sukroz,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. KULLANMA TALİMATI ASİST 1200 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. Bu ilacı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli LĐMSA tablet günde bir kez kahvaltıyla birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli LĐMSA tablet günde bir kez kahvaltıyla birlikte alınmalıdır. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI LĐMSA 20 mg Film kaplı tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PRENT Film Kaplı Tablet. Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PRENT Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Asebutolol Yardımcı maddeler: Selüloz, mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol, kuru nane esansı,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI TİSİNON 10 mg kapsül Ağızdan alınır. Her kapsül; Etkin madde: 10 mg nitisinon Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsül

Detaylı

CİTOLES 10 mg/ml ORAL DAMLA (MEVCUT PROSPEKTÜS) PROSPEKTÜS

CİTOLES 10 mg/ml ORAL DAMLA (MEVCUT PROSPEKTÜS) PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS Citoles 10 mg/ml Oral Damla FORMÜLÜ : Bir ml damla etken madde olarak 10 mg (20 damla) essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik özellikler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI FERICOSE

KULLANMA TALİMATI FERICOSE KULLANMA TALİMATI FERICOSE 100mg/5ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Tablet DEPRENİL tabletler sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Tablet DEPRENİL tabletler sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet şeklindedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPRENİL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde: Opipramol dihidroklorür 50 mg Yardımcı maddeler: Laktoz 50 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI SOMATOSTATİN EUMEDICA 250 µg i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon Damardan uygulanır. Etkin madde: Her flakonda etkin madde olarak, 250 µg somatostatine eşdeğer miktarda hidratlanmış

Detaylı

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet

Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Paxil TM CR 12.5mg Enterik Tablet Formülü Her tablet 12.5mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Boyar madde olarak; titanyum dioksit, D&C yellow # 10 ve FD&C Yellow # 6.

Detaylı

KuLLANMA TALİMATI. ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

KuLLANMA TALİMATI. ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır. KuLLANMA TALİMATI ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır. Etkin madde: Her bir tablet 3 000 000 IU spiramisin içerir. Yardımcı maddeler: Snowflake 12019 Maizena, Hidroksipropil Selüloz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 67 mg. 101 mg. 68 mg. 86 mg. 59 mg. 105 mg KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI KETOSTERĐL Film tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: (RS)-3-metil-2-okso-valerat (DL-Đzolösin α-ketoanaloğu) kalsiyum tuzu 4-metil-2-okso-valerik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPOKORT % 0,5 pomad KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 30 g pomad içerisinde: Hidrokortizon asetat 0,15 g Yardımcı maddeler: Her 30 g pomad

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. VIDANT XL 8 mg uzatılmış salımlı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her tablet 8 mg ropinirol içerir (Ropinirol hidroklorür olarak). Yardımcı maddeler: Hipromelloz 2208, hidrojene hint

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. 35, 50 ve 100 gramlık alüminyum tüplerde, uygulayıcısı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. 35, 50 ve 100 gramlık alüminyum tüplerde, uygulayıcısı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. ESTRIOL Vajinal Krem, 1 mg Vajinal yolla veya haricen uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 1 gramında 1 mg östriol bulunur. Yardımcı maddeler: Dekalinyum klorür, Parfüm yağı, Dokusat sodyum, Propilen

Detaylı

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet

SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet SERALĠN 50 mg Çentikli Film Tablet FORMÜLÜ Her çentikli film tablette, 50 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur. Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171). FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI ONDAREN 8 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ml çözelti 2 mg ondansetron baza eşdeğer miktarda ondansetron hidroklorür dihidrat

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI CALCIUM PICKEN %10 Ampul Damar ve kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul 225 mg kalsiyum glukonat monohidrat ve 572 mg kalsiyum levülinat dihidrat içerir. Yardımcı madde (ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FASTJEL %2.5 jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel 25 mg ketoprofen içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg

SEROTOP FİLM TABLET 100 mg SEROTOP FİLM TABLET 100 mg FORMÜLÜ Her bir tablette; 100 mg sertraline eşdeğer 111,90 mg sertralin HCl Boyar madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Sertralin güçlü ve

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI AMBREKS PEDİATRİK şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: 5 ml (1 ölçek) şurup solüsyonu, 15 mg ambroksol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70 solüsyonu, metil paraben, propil paraben,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCERAL % 1 deri spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 ml çözeltide; Etkin madde: Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda) Yardımcı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. SPRAMAX 1,5 MIU film kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. SPRAMAX 1,5 MIU film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI SPRAMAX 1,5 MIU film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde : Her bir tablet 1 500 000 IU spiramisin içerir. Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, Prejelatinize Mısır Nişastası,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. SABRİL 500 mg saşe Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir saşede 500 mg vigabatrin Yardımcı madde(ler): Povidon Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

EGZERSİZ REÇETESİNİN GENEL PRENSİPLERİ DOÇ.DR.MİTAT KOZ

EGZERSİZ REÇETESİNİN GENEL PRENSİPLERİ DOÇ.DR.MİTAT KOZ EGZERSİZ REÇETESİNİN GENEL PRENSİPLERİ DOÇ.DR.MİTAT KOZ EGZERSİZ REÇETESİ? Egzersiz reçetesi bireylere sistematik ve bireyselleştirilmiş fiziksel aktivite önerileri yapılmasıdır. EGZERSİZ REÇETESİNİN GENEL

Detaylı

KULLANMA TALİMATI PROURSAN

KULLANMA TALİMATI PROURSAN KULLANMA TALİMATI PROURSAN 250 mg kapsül Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, kolloidal susuz silika,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUNGES 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin...6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sakkaroz...350,00 mg / ml Sodyum hidroksit...3,60

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

ÜRÜN BİLGİSİ. CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CARDOVOL 5 mg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metoprolol tartarat 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR Supraventriküler taşiaritmiler. Şüphelenilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRİZİNC 15 mg/ 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin Madde: Çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz) Gliserin Sunset yellow

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır. KULLANMA TALİMATI PROCTO-GLYVENOL krem Rektal yoldan uygulanır. Etkin madde: 100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol setosteril eter, setil alkol, izopropil

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir. Yardımcı Maddeler Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PROZAC 20 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer miktarda fluoksetin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5

LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet Ruhsat Dosyas BÖLÜM IB BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB KISA ÜRÜN B LG LER (KÜB) BÖLÜM IB 5 BÖLÜM IB: KISA ÜRÜN B LG LER ( KÜB) 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI LEUCOVORIN-TEVA 15 mg Tablet 2. KAL TAT F ve KANT TAT F TERK Kalsiyum folinat 5H 2 O....16.20

Detaylı

Bipolar afektif bozukluk nedir?

Bipolar afektif bozukluk nedir? Bipolar afektif bozukluk nedir? Bipolar afektif bozukluğu pek çok kişi farklı şekillerde yaşar. Bazıları şiddetli mutsuzluk ve sadece hafif taşkınlık atakları deneyimlerken, diğerleri son derece şiddetli

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

BEBEK VE ÇOCUK ÖLÜMLÜLÜĞÜ 9

BEBEK VE ÇOCUK ÖLÜMLÜLÜĞÜ 9 BEBEK VE ÇOCUK ÖLÜMLÜLÜĞÜ 9 Attila Hancıoğlu ve İlknur Yüksel Alyanak Sağlık programlarının izlenmesi, değerlendirilmesi ve ileriye yönelik politikaların belirlenmesi açısından neonatal, post-neonatal

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI VENTAVIS 10 mcg/ml nebulizatör için solüsyon içeren ampul Solunum yoluyla uygulanır. Etkin madde: 1 ml nebulizatör çözeltide 0,010 mg iloprost (iloprost trometamol olarak) Yardımcı maddeler:

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

Romatizmal Ateş ve Streptokok Enfeksiyonu Sonrası Gelişen Reaktif Artrit

Romatizmal Ateş ve Streptokok Enfeksiyonu Sonrası Gelişen Reaktif Artrit www.printo.it/pediatric-rheumatology/tr/intro Romatizmal Ateş ve Streptokok Enfeksiyonu Sonrası Gelişen Reaktif Artrit 2016 un türevi 1. ROMATİZMAL ATEŞ NEDİR? 1.1 Nedir? Romatizmal ateş, streptokok adı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ. Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde:

KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ. Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde: KULLANMA TALİMATI HEKSA DERİ MERHEMİ Deriye lokal olarak uygulanır. Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B ye eşdeğer

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LUCENTIS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Göz içine uygulanır. Etkin madde: Her flakonun 0,3 ml si 3 mg ranibizumab içerir. Yardımcı maddeler: Alfa,alfa-trehaloz dihidrat,

Detaylı

Quet 25 mg Film Tablet

Quet 25 mg Film Tablet DEVA Quet 25 mg Film Tablet FORMÜLÜ: Her bir film tablet, 25 mg ketiapin e eşdeğer 28.782 mg ketiapin fumarat Yardımcı madde olarak, Laktoz monohidrat, Sodyum Nişasta Glikolat, Sodyum Stearil Fumarat ve

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet

VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet VĠVAFEKS 120 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablet; 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak ; titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENTİNOX diş jeli 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Lidokain hidroklorür, 1H 2 O 3.4 mg/g Hidroksipolietoksidodekan 600 3.2 mg/g Kamomil tentürü

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI DROPOLEV 60 mg/ml ORAL DAMLA, 30 ml Ağız yolu ile kullanılır. Etkin madde: Her 1 ml çözelti 60 mg levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum, propilen glikol, sukroz,

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TADOLAK FORT 400 mg Film Tablet 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin maddeler : Etodolak.. 400 mg Yardımcı maddeler : Sodyum nişasta glikolat 72 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİTAZOL 500 mg vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir. Y ardım cı m addeler: Laktoz 400

Detaylı

WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. No.100-102,Maya Akar Center,Kat 9,34394,Esentepe-İstanbul Tel:(212) 3559000 (6 hat) Fax:(212) 2117616

WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. No.100-102,Maya Akar Center,Kat 9,34394,Esentepe-İstanbul Tel:(212) 3559000 (6 hat) Fax:(212) 2117616 Wyeth Efexor Tablet (Venlafaksin 37.5 mg) FORMÜL Her tablet aktif madde olarak hidroklorür tuzu halinde 37.5 mg venlafaksin ile renk maddesi olarak sarı ve kahverengi demir oksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PRONAT oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PRONAT oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PRONAT oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır. Her bir 5 ml süspansiyon; Etkin madde: 250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir. Yardımcı

Detaylı

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET

TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET TİOPRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ : Her film tablet; 10 mg Essitalopram a eşdeğer Essitalopram oksalat içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. - Yardımcı maddeler: Poli(laktik-ko-glikolik asit) 1:1

KULLANMA TALİMATI. - Yardımcı maddeler: Poli(laktik-ko-glikolik asit) 1:1 KULLANMA TALİMATI Lectrum 3,6 mg İmplant Deri altına uygulanır. Steril, apirojen - Etkin madde: 3.78 mg leuprorelin asetat - Yardımcı maddeler: Poli(laktik-ko-glikolik asit) 1:1 Bu ilacı kullanmaya başlamadan

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen

KULLANMA TALİMATI. TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet. Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen KULLANMA TALİMATI TYNAXE DİSTAB 100 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 100 mg flurbiprofen Yardımcı maddeler: Povidon (K-30), şeker pelletleri, mikrokristalin selüloz (Tip 101), Eudragit

Detaylı

Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Madde 6.1.

Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz. Madde 6.1. KISA ÜRÜN B LG 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI SERTEVA50 mg Film Kapl Tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F B LE M Etkin madde: 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) Yard mc madde(ler): Yard mc maddeler için bkz.

Detaylı

Paxil 20 mg Film Tablet

Paxil 20 mg Film Tablet Paxil 20 mg Film Tablet Formülü Her film tablet 20 mg paroksetin serbest baza eşdeğer paroksetin hidroklorür içermektedir. Yardımcı madde : Titanyum dioksit. Farmakolojik Özellikleri Farmakodinamik özellikler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır.

KULLANMA TALİMATI. Başlıkları yer almaktadır. KULLANMA TALİMATI LEFOSİN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI ORGAMETRİL 5 mg tablet Ağızdan kullanılır. Etkin madde: 5 mg linestrenol içerir. Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, mısır nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz. Bu ilacı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI Lectrum 5,0 mg İmplant Deri altına uygulanır. Steril, apirojen - Etkin madde: 5.25 mg leuprorelin asetat - Yardımcı maddeler: Polilaktik asit Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından uygun görülen sıklıkta ve sürede kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSCOPAN 10 mg Draje 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Hiyosin-N-butilbromür Yardımcı madde(ler): Sükroz 10 mg 41.187 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

PENSA PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ A.Ş. Bonemax 70 mg Tablet Prospektüs

PENSA PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ A.Ş. Bonemax 70 mg Tablet Prospektüs Bonemax 70 mg Tablet FORMÜLÜ Her bir tablet 70 mg alendronat serbest aside eşdeğer miktarda alendronat monosodyum trihidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Bifosfonatlar kemikte

Detaylı

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

DEVA. FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. DEVA CİTREX 10 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet 10 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik Özellikler:

Detaylı

Kent Hastanesi, Hepimizden Önce Çocuklarımızın Hastanesi!

Kent Hastanesi, Hepimizden Önce Çocuklarımızın Hastanesi! Kent Hastanesi, Hepimizden Önce Çocuklarımızın Hastanesi! www.kenthospital.com Kent Hastanesi, hepimizden önce çocuklarımızın hastanesi! Çünkü, çocuklarımız, hepimizin geleceği! Kuruluşumuzdan bu yana

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Hiperkalsemiyi önlemek için, dozun, biyokimyasal cevaba göre ayarlanması önemlidir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONE-ALPHA 2 mikrogram / ml i.v. ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Alfakalsidol Yardımcı maddeler Etanol 2 mikrogram 80 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

TRACLEER 125 mg FİLM TABLET

TRACLEER 125 mg FİLM TABLET TRACLEER 125 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Her tablet 125 mg bosentan (129.082 mg bosentan monohidrata eşdeğer) ve boyar madde olarak titan dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E172)

Detaylı

EGZERSİZ TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI. Doç.Dr.Mitat KOZ

EGZERSİZ TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI. Doç.Dr.Mitat KOZ EGZERSİZ TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI Doç.Dr.Mitat KOZ Fiziksel Uygunluk Test Sonuçları Klinik Egzersiz Test Sonuçları Fiziksel Uygunluk Test Sonuçlarının Yorumlanması Bireyler arası karşılaştırmalar

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LOCODERM %0.1 merhem Haricen uygulanır. Etkin madde: 1 g merhem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir. Yardımcı maddeler: Plastibaz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

Detaylı

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZADİTEN SRO 2 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Ketotifen hidrojen fumarat 2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda) Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PARKİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PARKİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI PARKİPEX 1.0 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Pramipeksol. Her bir PARKİPEX 1.0 miligram Tablet, 0.7 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Detaylı

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET

RELAXOL 40 mg FİLM TABLET RELAXOL 40 mg FİLM TABLET Her film tablet; 40 mg Sitalopram a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikleri

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. İMPETEX Krem Haricen kullanılır.

KULLANMA TALİMATI. İMPETEX Krem Haricen kullanılır. KULLANMA TALİMATI İMPETEX Krem Haricen kullanılır. Etkin madde: 1 g krem, 1,0 mg diflukortolon valerat ve 10,0 mg klorkinaldol içerir. Yardımcı madde(ler): Polioksietilen stearat, stearil alkol, sıvı parafin,

Detaylı

ESRAM 10 mg FİLM TABLET

ESRAM 10 mg FİLM TABLET ESRAM 10 mg FİLM TABLET FORMÜL: Her Esram 10 mg Film Tablet, etkin madde olarak 10 mg essitalopram a eşdeğer essitalopram oksalat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ZALAIN 300 mg Vajinal Supozituvar Hazne (vajina) içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ZALAIN 300 mg Vajinal Supozituvar Hazne (vajina) içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI ZALAIN 300 mg Vajinal Supozituvar Hazne (vajina) içine uygulanır. - Etkin Madde: Her bir vajinal supozituvar (ovül) 300 mg sertakonazol nitrat içerir. - Yardımcı Maddeler: Katı, yarı

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. PATANOL S %0.2 steril oftalmik çözelti Göze damlatılarak uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 2 mg/ml olopatadin e eşdeğer 2.22 mg/ml olopatadin hidroklorür Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. REXAPİN 15 mg film tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. REXAPİN 15 mg film tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI REXAPİN 15 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablet 15 mg olanzapin içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristalin selüloz, kollidon VA 64 fine, kroskarmeloz sodyum,

Detaylı

Diyabet te Sağlık Önerileri. Diyabet

Diyabet te Sağlık Önerileri. Diyabet Diyabet te Sağlık Önerileri Diyabet BR.HLİ.041 Diyabette Sağlık Önerileri Her sağlıklı birey gibi diyabetli birey de bireysel bakımını sağlamalı; diyabete bağlı gelişen özellikli durumlarda gereken uygulamaları

Detaylı

1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI. FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet. Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3.

1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI. FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet. Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3. KISA ÜRÜN B LG LER (KÜB) 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI FLUVAMTEVA 100 mg Film Kapl Tablet 2. KAL TAT F VE KANT TAT F TERK Her film kapl tablet, 100 mg Fluvoksamin maleat içerir. 3. FARMASÖT K FORMU Film

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. AUROVALS 40 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 40 mg valsartan içerir.

KULLANMA TALİMATI. AUROVALS 40 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 40 mg valsartan içerir. AUROVALS 40 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 40 mg valsartan içerir. KULLANMA TALİMATI Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz (PH-101, PH-102), laktoz monohidrat, krospovidon, kolloidal

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. XELTABİN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. XELTABİN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI XELTABİN 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Kapesitabin Yardımcı maddeler: Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, sodyum kroskarmelloz, magnezyum stearat,

Detaylı

HEPATİT C SIK SORULAN SORULAR

HEPATİT C SIK SORULAN SORULAR HEPATİT C SIK SORULAN SORULAR Hepatit C nedir? Hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğer hastalığıdır. Hepatit C hastalığı olarak bilinir ve %70 kronikleşir, siroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer kanseri

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TRAJENTA 5 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır. Etkin Madde: 5 mg linagliptin içerir. KULLANMA TALİMATI Yardımcı Maddeler: Tablet çekirdeği: Mannitol, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, kopovidon,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24.98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24.98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CIPRAM 20 mg Film Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir film tablet; 20 mg sitalopram (24.98 mg sitalopram hidrobromür olarak) içerir.

Detaylı

LENFOMA NEDİR? Lenfoma lenf dokusunun kötü huylu tümörüne verilen genel bir isimdir.

LENFOMA NEDİR? Lenfoma lenf dokusunun kötü huylu tümörüne verilen genel bir isimdir. LENFOMA LENFOMA NEDİR? Lenfoma lenf dokusunun kötü huylu tümörüne verilen genel bir isimdir. LENF SİSTEMİ NEDİR? Lenf sistemi vücuttaki akkan dolaşım sistemidir. Lenf yolu damarlarındaki bağışıklık hücreleri,

Detaylı

A-FERĐN PLUS PEDĐATRĐK ŞURUP. FORMÜLÜ: Her 1 ölçekte (5 ml'de);

A-FERĐN PLUS PEDĐATRĐK ŞURUP. FORMÜLÜ: Her 1 ölçekte (5 ml'de); A-FERĐN PLUS PEDĐATRĐK ŞURUP FORMÜLÜ: Her 1 ölçekte (5 ml'de); Parasetamol Klorfeniramin maleat Psödoefedrin HCl 160 mg 1 mg 15 mg (Boyar madde: Karamel; Koruyucu: Metil paraben, propil paraben; Tatlandırıcı:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı