COPAXONE 20 mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör

Transkript

1 COPAXONE 20 mg/ml Kullanıma Hazır Dolu Enjektör Sadece deri altına enjeksiyon için kullanıma hazır dolu enjektör FORMÜL Her bir enjektörde Glatiramer Asetat mg (18 mg Glatiramer bazına eşdeğer) Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde mg (1070mg a kadar enjeksiyonluk su içerir) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler Copaxone un etkin maddesi glatiramer asetat ortalama molar fraksiyonu sırasıyla , , ve olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tirozin ve L-lizin adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı Dalton arasındadır. Copaxone, immünomodülatör ajandır (ATC klasifikasyonuna göre LO3A sınıfıdır.) Glatiramer asetat ın MS li hastalardaki etki mekanizması tam olarak açıklanamamıştır. Ancak MS in patogenezinden sorumlu olan immun prosesleri değiştirerek etki ettiği düşünülmektedir. Bu hipotez deneysel alerjik ensefalomiyelitis in (EAE) patogenezi ile ilgili olarak yapılan çalışmalarla desteklenmiştir. MS li hastalar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar glatiramer aseatın, periferde glatiramer asetata özel supresör T- hücrelerini etkileyip aktif duruma geçirdiğini öne sürmektedir. Farmakokinetik Özellikler Hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır. In vitro ve sağlıklı gönüllülerden elde edilen sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altına uygulanmasıyla, etkin maddenin kolayca absorbe olduğunu ve dozun büyük bölümünün hızlıca deri altı dokularında daha küçük parçacıklara ayrıştığını göstermektedir. ENDİKASYONLARI Copaxone, iki yılı aşkın sürede, geçirilmiş en az iki nörolojik disfonksiyon atakları ile karakterize olan nükseden-remitan multipl sklerozlu (MS) hastalarda yetenek kaybının ilerlemesini yavaşlatma ve nükslerin sıklığını azaltmada endikedir. Copaxone kullanan MS'li hastalarda, nükslerin sayısında ve nükslerin görülmediği hastaların ilk atağı yaşama süresinde olumlu bir trend gözlenmiştir. Copaxone primer ve sekonder progresif MS te endike değildir. 1

2 KONTRENDİKASYONLARI Copaxone glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Copaxone sadece deri altına uygulanmalıdır. Copaxone intravenöz yada intramüsküler yollardan uygulanmamalıdır. Copaxone tedavisi başlangıcında hastalar, bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde olmalıdırlar. Copaxone un emniyetli uygulanmasını temin etmek için hastalar kendi kendine enjeksiyon tekniklerinde eğitilmelidir. Copaxone kullanan hastalarda enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, nefes darlığı, çarpıntı ve taşikardi gibi reaksiyonlardan en az biri görülebilir. Bu reaksiyonların çoğu 15 dakika içerisinde hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir yan etki görüldüğünde hasta hemen Copaxone tedavisini kesmelidir ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir. Kardiyak rahatsızlıklarıyla ilgili bir geçmişi olan hastalarda, Copaxone olunmalıdır. Bu hastalar tedavi boyunca düzenli olarak takip edilmelidir. verilirken dikkatli Konvülsiyonlar ve/veya anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar oldukça az bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ( bronkospazm, anafilaksi, ürtiker ) nadiren görülür. Eğer reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedavi uygulanmalı ve Copaxone kullanımı kesilmelidir. Renal fonksiyonu yetersiz hastalarda kullanım: Böbrek yetersizliği olan hastaların, Copaxone tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde depolandığına dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir. Pediatrik kullanım :18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda kullanım : Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelikte kullanım: Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü klinik çalışma yoktur. Preklinik çalışmalarda Copaxone un fötal gelişime advers etkisi olduğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler insan çalışmalarından elde edilecek verilerle her zaman doğrudan ilişkili olamayacağı için glatiramer asetat hamilelikte sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. 2

3 Laktasyonda kullanım: Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçmesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren kadınlarda Copaxone uygulanırken önlem alınmalıdır. İlacın, anne ve çocuk üzerindeki bağıl riski ve yararı dikkate alınmalıdır. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi: Copaxone, zihinsel uyanıklık gerektiren fonksiyonları etkileyebilir. Bu yüzden, hastaların bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar araç ve makine kullanmamaları önerilir. YAN ETKİLER Copaxone tedavisiyle bağlantılı en sık gözlenen istenmeyen etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır. Enjeksiyon bölgesinde en yaygın görülen reaksiyonlar; eritema, ağrı, kütle oluşumu, pruritus, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlıktır. Copaxone kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, nefes darlığı, palpitasyon, veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Reaksiyonların ciddi olduğu görülürse, uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda Copaxone kullanan MS hastalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere göre nadir (>1/10000, <1/1000) ve çok nadir (<1/10000) advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar anafilaksi, konvülsiyon, akyuvar sayısında değişme, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artışları içerir. Klinik açıdan önemli bir sekele rastlanmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. VÜCUT SİSTEMİ Tüm Vücut EN SIK GÖRÜLEN SIK GÖRÜLEN NADİR ( > 1/10 ) ( > 1/100, < 1/10 ) ( >1/1000, 1/100 ) Enjeksiyon bölgesi Alerjik reaksiyonlar, İntihara teşebbüs, apse, selülit, reaksiyonları*, göğüs titreme, yüz ödemi, ateş, ağrısı, Flu sendromu, ilium ağrısı, kist, lokal reaksiyonlar, keyifsizlik, Kardiyovasküler Sistem asteni, sırt ağrısı, baş ağrısı, ağrı*. Çarpıntı*, vazodilatasyon*. boyun ağrısı, tümör. Senkop*, hipertansiyon, migren, taşikardi*, vasküler bozukluklar. sarhoşluk etkisi, fıtık, hipotermi, burunda enflamasyon, mükoz membran bozuklukları, aşılama sonrası sendrom. Ekstrasistoller, solgunluk, varis. Sindirim Sistemi Kabızlık, diyare, bulantı*. Anoreksi, disfaji, dışkı tutamama, gastroenterit, Özofagel ülser, rektal hemoraji, rektal rahatsızlıklar, enterokolit, hepatomegali, stomatit, tükrük bezlerinde büyüme. diş hastalıkları, kusma*. 3

4 VÜCUT EN SIK GÖRÜLEN SIK GÖRÜLEN NADİR SİSTEMİ ( > 1/10 ) ( > 1/100, < 1/10 ) ( >1/1000, 1/100 ) Endokrin Sistem Guatr, hipertiroid. Kan ve Lenf Sistemi Ekimoz, lenfadenopati*. Eozinofilik lökositoz, splenomegali 4

5 Metabolik ve Beslenme Bozuklukları Kas-iskelet Sistemi Sinir Sistemi Ödem*, periferal ödem, kilo alma* Alkol intoleransı, gut Eklem ağrısı Artrit Tendon bozukluğu, tenasinovit Anksiyete*, depresyon, baş dönmesi, hipertoni Anormal rüyalar, ajitasyon, amnezi (unutkanlık), ataksi, konfüzyon, ayak sekmesi, sinirlilik* oküler ataksi, somnolans, konuşma zorluğu, stupor, titreme* Solunum Sistemi Nefes darlığı* Bronşit, artan öksürük, burun akması, rinit,alerjik ve mevsimsel rinit Öfori, halüsinasyonlar, düşmanlık, manik reaksiyonlar, miyoklonus, sinir inflamasyonu, kişilik bozuklukları, boyun tutulması Apne, epistaksis, laryngismus, Cilt Döküntü*, terleme*. Herpes simplex*, benign cilt tümörleri, cilt rahatsızlıkları, ürtiker. Duyu Organları Çift görme, kulak bozuklukları, kulak ağrısı, göz bozuklukları*, orta kulak iltihabı, tat alma bozukluklar, görüş bozuklukları akciğer bozukluğu, ses kaybı. Anjioödem, bulaşıcı dermatit, Erythema nodosum, furonküloz atrofisi, karsinoma, nodül Katarakt, kornea lezyonu, gözde hemoroji, midriyazis, dış kulak iltihabı, ptosis Üreme Sistemi Vajinal kandidiyazis*, Düşük, göğüs büyümesi, hematuri, böbrek ağrısı, yumurtalık bozuklukları, priapizm, prostat bozuklukları, piyelonefrit, testis bozuklukları, sistit, dismenore, iktidarsızlık, menstural bozukluklar, papanicolau smir şüphesi, idrara çıkamama, idrar yolu hastalıkları, idrar tutamama. idrar anormallileri, vajinal hemoroji, vulvovajinal bozukluklar * : Copaxone tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2 den fazla oranda görülmüştür. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Copaxone ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur. Copaxone ile birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda, enjeksiyon bölgesinde oluşan reaksiyonlarda artış görülmüştür. İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını gösterir fakat fenitoin veya karbamazepini yerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin 5

6 ile de yerinden ayrılmamaktadır. Teorik olarak Copaxone proteine bağlanan maddelerin dağılımına karşı potansiyel bir etkiye sahiptir, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJI Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat ın ( bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur. Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir. Copaxone tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır. Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından kullanılan hastaya bağlı olarak alınmalıdır. Doktor tarafından belirlenen zaman dilimlerinde alınmalıdır. Unutulması durumunda, hatırlandığında zaman kaybetmeden kullanılmalıdır. Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır. Kullanıma İlişkin Uyarılar İlk uygulama mutlaka doktor gözetiminde yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar ise, enjeksiyon sırasında ve enjeksiyonu takip eden 30 dakika içerisinde başka bir kişinin eşliğinde yapılmalıdır. Enjektörler kullanımdan sonra atılmalıdır.tekrar kullanmayınız. Enjeksiyon için hergün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma şansı azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur. Enfeksiyondan kaçınmak için eller yıkanmalı ve kurulanmalıdır. Saça veya cilde dokunulmamalıdır. Kullanma Talimatı 1. Malzemelerin bir araya getirilmesi: - Öncelikle enjeksiyon için gerekli olan tüm malzemeleri temiz ve iyi aydınlatılmış bir yere getiriniz. - Kutusundan Copaxone kullanıma hazır dolu enjektör içeren bir blister çıkarınız ve geri kalan kısmını kutu içinde buzdolabında saklayınız. - Blisteri içindeki enjektörle beraber 20 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. - Uygulanacak bölgeyi alkolle siliniz ve kurumasını bekleyiniz. - Enjektör içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Copaxone içeren enjektörden ilaç kaybetmemek için enjeksiyondan önce bu kabarcıkları çıkarmayınız. 6

7 2. Enjeksiyon bölgesinin seçimi: - İnsan vücudunda 7 uygulama bölgesi bulunmaktadır. Bunlar; kollar, üst bacak, karın bölgesi ve kalçadır (Bkz. Şekil 1). - Her gün, belirtilen bu uygulama bölgelerinden birini tercih ediniz. Bir haftalık uygulama esnasında yapmış olduğunuz rotasyon planında aynı bölgeyi birden fazla kullanmayınız. Şekil 1 3. Enjeksiyon: - Eğer Autoject kullanıyorsanız ona ait olan kullanım klavuzunu okuyunuz, eğer kendiniz enjekte ediyorsanız lütfen bu kullanım klavuzunu takip etmeye devam ediniz. - Koruyucu blister içindeki enjektörü çıkartmak için kağıt etiketi arkaya doğru kıvırın. - Kullanmadan önce enjektörün içindeki çözeltiyi gözünüzle kontrol ediniz. Eğer bulanıksa yada partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır. - Öncelikle enjeksiyonu uygulayacağınız bölgeyi seçiniz. Bu bölgeyi alkolle temizleyip kurumasını bekleyiniz. - Enjektörü kendininize göre kuvvetli olan elinize alınız ve diğer elinizle de iğne kapağını tutunuz. Kapağı bükmeyiniz ya da katlamayınız. - Kapağı doğrudan yukarı çekerek çıkartınız- çevirmeyiniz. İğne kapağını daha sonra delinmeye karşı dayanıklı olan bir kutuya atınız. - Enjeksiyon uygulanacak bölgeye iğneyi 90 0 lik bir açıyla uygulayınız (Bkz. Şekil 2). - Kuru bir pamuk parçasını enjeksiyon bölgesine bastırınız. Bu bölgeyi ovalamayınız. - Enjeksiyon işlemini bitirdikten sonra enjektörü yine delinmeye karşı dayanıklı olan bir kutuya atınız. 7

8 Şekil 2 DOZ AŞIMI Copaxone ile doz aşımı (80 mg glatiramer asetata kadar) konusunda birkaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda bahsedilen istenmeyen etkilerin dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir, (bkz. Yan Etkiler). 80 mg lık glatiramer asetat dozunun üstündeki dozlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Doz aşımı durumunda, hastalar sıkı takibe alınmalıdırlar ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız. Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2-8 C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25 C nin altındaki oda sıcaklığında 7 güne kadar muhafaza edilebilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Copaxone çözeltisi kullanıma hazır dolu enjektör içinde bulunmaktadır. Her karton kutu içinde 28 kullanıma hazır dolu enjektör bulunmaktadır. RUHSAT SAHİBİ MED-İLAÇ San. ve Tic A.Ş. Bankalar cad. Bozkurt Han 19/4, Karaköy/İstanbul RUHSAT TARİH VE NO ve 120/61 ÜRETİM YERİ Teva Pharmaceutical Industries, Ltd Hashikma st, Industrial zone Kfar Saba 44102, İsrail Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: