CE /B/03 P12/14. Kullanım talimatları: Köprü ve Bar için Straumann Variobase Protez Bileşenleri 2-5. Üretici

Transkript

1 Kullanım talimatları: Köprü ve Bar için Straumann Variobase Protez Bileşenleri 2-5 CE /B/03 P12/14 Üretici 1

2 Kullanım talimatları: Köprü ve Bar için Straumann Variobase Protez Bileşenleri Dikkat: ABD federal yasası, bu ürünün diş profesyoneli tarafından ya da diş profesyonelinin siparişi üzerine satışını sınırlandırmaktadır. 1. Ürünün açıklaması protez ürün ağı, farklı türde Straumann diş implantlarının, endosteal çapların, uzunlukların ve platformların onarımı için kullanılan dayanak ve kopinglerden oluşmaktadır. hastanın ihtiyaçlarına uygun çeşitli şekil ve ebatlarda mevcuttur. Bu kullanım talimatları, köprü/çubukta ve vida tutmalı dayanaklarda Straumann Koping için geçerlidir. 2. Amaçlanan kullanım Straumann Variobase ların, köprüler ve takma dişler gibi protez rekonstrüksiyonlara destek sağlaması için Straumann diş implantlarına yerleştirilmesi amaçlanmaktadır. Straumann Kopingler, köprüler ve çubuk tutmalı takma dişler gibi protez rekonstrüksiyonlarına destek sağlaması için vida tutmalı dayanaklara sabitlenir. 3. Endikasyonlar Kemik içi diş implantasyonuna doğrudan veya dolaylı olarak bağlı Straumann Variobase protez bileşenlerinin protez rehabilitasyonlarında yardımcı olarak kullanılması amaçlanmaktadır. Protez onarımı (köprü veya takma diş) Straumann Variobase protez bileşenleri üzerine simanlanabilir. İyileşme aşamasında yumuşak dokuyu korumak, stabilize etmek ve oluşturmak için son bileşenlerin yerleştirilmesinden önce geçici onarım kullanılabilir. Oklüzyona yerleştirilemez. Son dayanaklar ve onarımlar, implant tamamen kemiğe kaynadığında yerleştirilebilir. Endikasyon Kullanım Süresi Kron Köprü Takma Diş Köprü/çubu sınırsız k için Vida tutmalı dayanak için Koping sınırsız 4. Kontrendikasyonlar Kullanılan aşağıdaki malzemelerin kimyasal içeriğine karşı bilinen alerji veya aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir: titanyum (Ti). titanyum alaşımı (Ti 6Al 3Nb (titanyum-alüminyumniyobyum veya TAN)) 5. Uyarılar ve Önlem Straumann protez cihazları, ağız içi olarak kullanıldığında aspirasyona karşı emniyete alınmalıdır. İmplantlar, sadece o özel implanta uygun Straumann dayanakları ve bileşenleriyle onarılacaktır. Bu talimatlarda ana hatlarıyla belirtilen prosedürlere uyulmaması aşağıdaki komplikasyonlardan birine ya da hepsine yol açabilir: - Bileşenlerin aspirasyonu ya da yutulması - Bileşenin yutulması - Takip tedavisi Geçici onarımları daima oklüzyonun dışına yerleştirin. Geçici protez onarımlarının eklenmesi için geçici siman kullanın. Protez bileşenlerinin eklenmesi için kullanılan diş simanı veya diğer malzemeler üreticinin belirttiği şekilde işlenmelidir. Straumann protez bileşenleri Manyetik Rezonans ortamında güvenlik ve uyum açısından değerlendirilmemiştir. Straumann protez bileşenleri Manyetik Rezonans ortamında ısı veya geçiş açısından test edilmemiştir. Straumann protez bileşenleri tek kullanımlık cihazlardır. İmplant kaynaklı onarımları sadece implant tamamen kemiğe kaynadığında oklüzyona yerleştirin. 6. Uyum Bilgileri Straumann diş implantları ve protez bileşenleri çeşitli konfigürasyonlarda mevcuttur. Her bir ürün üzerindeki etiket, belli bir dayanağın veya kopingin onardığınız implantla uyumlu olup olmadığını belirlemenize yardımcı olmak için kısaltmalar kullanmaktadır. Protez bileşenle birlikte implant, aşağıdaki tabloda özetlenen bağlantı tipi için bir tanımlayıcı içermektedir. İmplant bağlantı tipi NC (Dar Bağlantılı*) RC (Normal Bağlantılı*) NNC (Dar Boyun Bağlantısı*) RN (Normal Boyun) WN (Geniş Boyun) Uymlu parçalar NC etiketli parçalar RC etiketli parçalar NNC etiketli parçalar R etiketli parçalar WN etiketli parçalar Köprü/çubuk Straumann kopingleri için vida tutmalı dayanaklarla aynı protez platformu çapının kullanılmasını sağlayın. 7. Temizlik ve dezenfeksiyon Straumann protez bileşenleri teslim edildiğinde steril değildir. Hastanın ağzına onarımı yerleştirmeden önce ürün temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir. Straumann, kullanımdan önce dayanakların temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için aşağıdaki prosedürü önermektedir: 1. Uygun fırçalarla içini ve dışını fırçalarken akan suyun altında durulayarak dayanağı temizleyin. 2. Önceden işlenen ürün, ultrason desteğiyle elle veya otomatik temizlik ve dezenfeksiyon yöntemi kullanılarak temizlenebilir. 3. Otomatik temizlik ve dezenfeksiyon yöntemini kullandığınızda uygun temizlik deterjanı seçin (örneğin neodisher MediClean) ve üreticinin kullanım talimatlarına uyun. Ayrıntılı bilgi için sayılı Straumann İmplantı kaynaklı Protez Bİleşenleri için Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Kılavuzu başlıklı broşüre bakınız. 8. Sterilizasyon Straumann protez bileşenleri teslim edildiğinde steril değildir. Straumann, kullanımdan önce sterilizasyon için aşağıdaki prosedürü önermektedir. Mlzeme Yöntem Şartlar Vidalı (Ti alaşım Otoklav, TAN) nemli ısı protez bileşenleri Bölümlenmiş (Ti alaşım TAN) vakum veya Gravite değişimi Vidalı (Ti alaşım TAN) ve seramikte {örneğin zirkonyum dioksit) veya metal alaşımlarda (örneğin titanyum, kobalt krom, altın) bağlı köprülü veya takma dişli protez bileşenleri (Ti alaşım TAN) Vidalı (Ti alaşım TAN) ve PMMA'da bağlı köprülü veya Otoklav, nemli ısı Bölümlenmiş takma dişli vakum veya protez Gravite bileşenleri (Ti değişimi alaşım TAN) 5 dakika boyunca 134 C/ 273 F 20 dakika boyunca 121 C/ 250 F Lütfen dikkat: Kullanıcı, kullanılan sterilizatör ve parametreler için uygun biyolojik indikatörlerin kullanılmasını sağlamalıdır Kullanıcı, sterilizasyon açısından bağlı köprü veya takma diş malzemesinin üretici tavsiyelerine bakmalıdır. 2

3 Dikkat: Cihazları sterilizasyondan hemen sonra kullanın. Sterilize edilmiş cihazları saklamayın. Ayrıntılı bilgi için sayılı Straumann İmplantı kaynaklı Protez Bİleşenleri için Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Kılavuzu başlıklı broşüre bakınız. 9. Prosedür Ayrıntılı adım adım açıklama için 11. Ayrıntılı Bilgiler bölümünde belirtilen broşürlere bakınız Diş teknisyenleri için protez bileşenlerinin kullanımı ve taşınması Dikkat: Laboratuar işlemleri sırasında dayanağı Perdahlama Yardımına veya İmplant Örneğine sabitleyerek her zaman dayanakların protez bağlantısının korunduğundan emin olun 1. Protez onarımını (köprü veya takma diş) hazırlayın. Malzeme üreticisinin kullanım talimatlarına uyulacaktır Geleneksel iş akışı kullanıldığında: ları implant örneklerine yerleştirin ya da kopingleri çalışılan model üzerindeki dayanaklara yerleştirin Ell sıkılan bazal vidaları sıkarak dayanakları implant örneklerine sabitleyin ya da elle sıkılan oklüzal vidalarını sıkarak kopingleri dayanak örneklerine sabitleyin Mumlama üzerinden baskı veya kalıp alma teknikleriyle protez onarımını hazırlayın. protez bileşenleri için Yakmalı Kopingleri kullanın. Yakmalı Kopingler, vida kanalının temiz ve keskin kenarlı ucunu destekler ve Straumann protez bileşenlerine tam uyar. Not Yakmalı Kopingler, protez bileşenlerine yerleştirilecek ve sonra serbest dönme veya dikey hareketi yapması için saat yönünde döndürülecektir Dijital iş akışı kullanıldığında Ya (tercihen ilgili diş implantlarının veya örneklerinin konumlarını belirlemek için Mono Tarama gövdesiyle yapılan) diş klinisyeni ağız içi taramasından sayısallaştırılmış hasta durumunu içeri aktarın ve protez onarımını tasarlayın ya da Bir çalışma modeli oluşturun ve CADCAM tarama prosedüründe ilgili diş implantlarının veya örneklerinin konumlarını veya yönlerini belirlemek için tercihen Straumann* Mono Scanbody kullanın ( protez bileşenlerinin kumlanması önerilmez). Dijital iş akışı kullanıldığında Straumann protez bileşenleriyle protez onarımı arasındaki arayüzün tam dizaynını kolaylaştırmak için Straumann Variobase İmplant Kiti kullanarak protez onarımını dizayn edin. İmplant Kiti, iç protez onarımı geometrisi için gerekli öğütme mastarını içeren STL dosyasından oluşmaktadır Malzeme üreticisinin kullanım talimatlarına göre protez onarımını işleyerek sonlandırın. protez bileşenlerine bağlamadan önce daima protez onarımını sonlandırın. Not: Malzeme üreticisinin kullanım talimatlarında belirtilen seçili protez malzemesi duvar kalınlığı ve parametrelerine uyulduğundan emin olun. 2. Vida tutmalı protez çözümleri için protez onarımını protez bileşenlerine bağlayın. Siman üreticisinin kullanım talimatlarına uyulacaktır Lütfen dikkat: protez bileşenlerinin kumlanması gerekmez Geleneksel teknikte açıklandığı şekilde dayanakları veya kopingleri çalışma modeline yerleştirin ve sabitleyin Vida kanalını balmumuyla kapatın. protez bileşenlerine kendiliğinden yapışan diş simanı sürün. Sadece kullanılan protez onarım malzemesine uygun kendiliğinden yapışan simantasyon sistemleri kullanılacaktır. Hem protez materyali hem de bağlama materyali üreticisinin kullanım talimatlarına uyun. Tavsiye edilen siman: 3M RelyX kendiliğinden yapışan siman Protez onarımını protez bileşenlerine bağlayın. protez bileşenlerinden fazla simanı hemen alın. 3. Protez çözümünü çalışma modeline yerleştirin Onarımı buhar jetiyle temizleyin Geleneksel teknikte açıklandığı şekilde protez bileşenlerini çalışma modeline yerleştirin ve sabitleyin 4. Ana kalıptan hastaya dayanak konumunun doğru aktarıldığından emin olmak için kalıp üzerinde ayrı bir indeks hazırlanabilir. Köprü durumunda dayanaklar bir birine bölünür Lütfen dikkat: Onarımı diş hekimine gönderirken bu talimatları da ekleyin. Protez cihazlarını implant örneğinden çıkarmak için daima ilgili tornavidayı kullanın 9.2 Klinisyen için protez bileşenlerinin kullanımı ve taşınması Diş hekimi, diş laboratuarından orijinal Variobase protez bileşenleriyle birlikte ana kalıbı alır. 1. İyileşme başlığını, kapatma vidasını veya geçici onarımı çıkarın 2 Onarımı çalışma modelinden çıkarın. Kullanım talimatlarının 7 ve 8. Bölümlerinde açıklandığı şekilde diş onarımını temizleyin, dezenfekte edin ve sterilize edin. 3 Onarımı hastanın ağzına yerleştirin. Bütün bileşenler, numune pensesi kullanılarak dikkatli bir şekilde yerleştirilmelidir. protez bileşenleri, SCS tornavidası kullanılarak yerleştirilir ve vida sıkılmadan önce implantlara ve/veya vida tutmalı dayanaklara uygun şekilde yerleştirilmelidir Dayanağın implanta ve/veya dayanak üzerindeki kopinge uygun vidayla sabitlendiğinden emin olun. Lütfen dikkat: Vida başlarının temiz olduğundan ve onarım için yeni bir vida kullanıldığından her zaman emin olun. Vidaları Mandal ( ) ve Tork Kontrol Cihazı ( ) boyunca ilgili tornavidayla sıkın. İlgili tork aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Vida kanallarını pamukla ve kapatıcı bileşikle (örneğin gutta percha (sumatra zamkı) veya kompozit onarım materyaliyle) kapatın. Bu, daha sonra kronun değiştirilmesi gereken durumda Straumann protez bileşenlerinin çıkarılmasını sağlar 4. Siman tutuculu protez çözümleri için ek olarak: protez bileşenlerine kendiliğinden yapışan diş simanı sürün. Sadece kullanılan protez onarım malzemesine uygun kendiliğinden yapışan simantasyon sistemleri kullanılacaktır. Hem protez materyali hem de bağlama materyali üreticisinin kullanım talimatlarına uyun. Tavsiye edilen siman: 3M RelyX kendiliğinde yapışan siman 3

4 Protez onarımını protez bileşenlerine bağlayın. protez bileşenlerinden fazla simanı hemen alın ve siman kuruduktan sonra protez onarımının alt marjını perdahlayın Cihaz tipi lar Kalıcı onarım için seramik veya metal alaşımlar üzerinde takma dişin bağlı köprüsüyle Geçici onarım için PMMA da takma diş veya bağlı köprüyle Kopingler Seramik, metal alaşım veya PMMA da bağlı köprülü veya takma dişli Kopingler İmplant örneklerinde lar Sıkma torku 15-15Nm 15Nm Elle sıkma Özel değerler İmplant tamamen kemiğe kaynadıysa sadece ye kadar sıkın Uyarı: 'den büyük tork değerleri dayanağın ve/veya implantın bozulmasına neden olabilir. Tavsiye edilen değerlerden daha az tork değerleri, dayanağın ve/veya implantın bozulmasına yol açarak dayanağın gevşemesine neden olabilir Önlem: Vidanın aşınmasını önlemek için ile sıkıldığında vidayı çıkarmayın. Protez bileşenlerinin modifikasyonu /öğütülmesi: protez bileşenlerini modifiye etmeyin/öğütmeyin Gerekirse protez bileşenlerine bağlı köprü veya takma diş, hastanın anatomisine göre sandalye tarafında modifiye edilebilir. Kullanılan protez malzemesi üreticisinin kullanım talimatlarına uyulacaktır. 10. İyileşme aşaması Geçici onarımlar, submukozal iyileşme için implantın kapanmasını sağlar ve transmukozal iyileşme sırasında yumuşak dokunun kalıplanmasına izin verir. Yumuşak doku iyileşme aşamasından sonra uygun son onarımla değiştirilirler. 11. Diğer bilgiler Straumann ürünlerinin kullanımıyla ilgili ek bilgiler için yerel Straumann satış temsilcisiyle görüşün. Strumann ürünleri hakkında ek bilgiler Straumann web sitesinde mevcuttur ( Straumann protez bileşenlerinin ve enstrümanlarının kullanımı hakkında ek rehberlik aşağıdaki broşürde sağlanmaktadır:: hakkında temel bilgiler CARES implant kaynaklı Protez Prosedürleri hakkında temel bilgiler CARES Diş kaynaklı Protez Prosedürleri hakkında temel bilgiler, Vida tutmalı Hibrit Onarımlar hakkında temel bilgiler /en Protez Prosedürleri hakkında temel bilgiler Kemik seviyesi, 152.8I0 Kemik Seviyesi İmplant Sistemiyle Yumuşak Doku Şartlandırması - Consistent Emergence Profiles Konsepti, İmplant Kaynaklı Protez Bileşenlerinin Temizliği, Dezenfekte Edilmesi ve Sterilize Edilmesi için Kurallar, CARES* Görsel Kullanım Kılavuzu 12. Lütfen dikkat Pratisyenler, Straumann Ürününü bu kullanım talimatlarına göre güvenli ve uygun şekilde kullanmak için işbu belgede açıklanan Straumann ürününün ("Straumann Ürünü") kullanımıyla ilgili talimatlarını ve diş implantolojisini bilmelidirler. Straumann Ürünü, üretici tarafından verilen kullanım talimatlarına göre kullanılmalıdır. Cihazın bu kullanım talimatlarına göre kullanılmasından ve cihazın her hastanın durumuna uygun olup olmadığının belirlenmesinden pratisyen sorumludur. Bu kullanım talimatlarında Straumann tarafından üçüncü şahıslarca ürünlerin kullanımı tavsiye edilmezse bu kullanım talimatlarında aksi belirtilmişse bu kullanımın Straumann'ın garantisini veya açıkça veya dolaylı diğer yükümlülüklerini geçersiz kılması hariç Straumann Ürünleri genel konseptin bir parçasıdır ve sadece nihai ana şirket olan Institute Straumann AG ve bu ana şirketin bütün bağlı şirketleri ve iştirakleri ("Straumann") tarafından dağıtılan ilgili orijinal bileşenler ve enstrümanlarla bağlantılı olarak kullanılmalıdır 13. Geçerlilik Bu kullanım talimatlarının yayınlanması üzerine önceki bütün versiyonların yerine geçecektir. Institut Straumann AG, Bütün hakları saklıdır. Bu belgede belirtilen Straumann ve/veya diğer ticari markalar ve logolar, Straumann Holding AG ve/veya bağlı kuruluşlarının ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır. 3M ve RelyX, 3M veya 3M Deutschland GmbH şirketinin ticari markalarıdır. Kanada da lisansla kullanılır. 14. Bulunabilirlik Straumann Diş İmplant Sistemlerinin bazı ürünleri bütün ülkelerde bulunmamaktadır. 4

5 Kullanım talimatlarına bakınız e-ifu'ya giden bağlantıyı takip edin Üretici CE işaretli Straumann Ürünleri, 93/42/EEC sayılı Medikal Cihazlar Direktifinin gereksinimlerini yerine getirmektedir. Katalog numarası Parti kodu Tekrar kullanmayın ABD federal yasası, bu ürünün diş profesyoneli tarafından ya da diş profesyonelinin siparişi üzerine satışını sınırlandırmaktadır Steril değil 5