VIALEBEX 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon

Transkript

1 VIALEBEX 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon % 20 insan albumini Steril Formülü: Her flakonda: Etkin madde İnsan plazma albumini Yardımcı maddeler Sodyum kaprilat Sodyum klorür Enjeksiyonluk su k.m. 100 ml flakon g 0.30 g g 100 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler PLAZMA YERİNE KULLANILANLAR VE PLAZMA PROTEİN FRAKSİYONLARI (B05 AA01, Albumin) % 20 insan albumini çözeltisinin onkotik kapasitesi, izo-onkotik albumin çözeltisinin (%4) beş katıdır. Bu şekilde, küçük bir hacim içinde konsantre albumin alınmasını sağlar. İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasını ve karaciğerdeki protein sentezinin yaklaşık % 10 unu oluşturmaktadır. Albuminin önemli işlevlerinden biri kanın onkotik basıncına katkısıdır. Albuminin biyokimyasal yapısından dolayı plazmada bazı ilaçlar da dahil olmak üzere çeşitli endojen (bilirubin gibi) ve eksojen maddelere bağlanır ve bunların taşınmasında rol oynar. Farmakokinetik özellikler Normal koşullarda, albuminin yarı ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ve yıkım arasındaki denge, bir feed-back mekanizmasıyla sağlanır. Büyük miktarı, lizozomal proteazlar tarafından hücre içinde elimine edilir. Fizyolojik albumin yoğunluğu vücut ağırlığının her kilosu için 4-5 g dır. Bunun % i dolaşım içinde; % i ise damar dışında bulunur. Ağır yanıklardan sonraki ilk 24 saatte ya da septik şokta olduğu gibi, anormal dağılım durumları da görülebilir. Kan hacmi, albumin uygulamasından hemen sonra artmaya başlar ve 6-8 saat devam eder; çünkü infüzyondan sonra iki saat içinde, albuminin ancak % 10 undan daha azı damar içi kompartmanı terk etmektedir. Klinik öncesi güvenlilik verileri Vialebex 200 mg/ml, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve aynı özellikleri taşımaktadır. Hayvan modellerinde hiç bir akut toksisite belirtisi kaydedilmemiştir. Her türün özelliklerinin ayrı olması nedeniyle, hayvanlarda kronik toksisite çalışması 1

2 mümkün değildir. İnsan albumininin mutajenik potansiyelde olduğuna dair rapor bulunmamaktadır ve lokal olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir. ENDİKASYONLARI - Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dl olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, - Asit varlığında Spontan bakteriyel peritonit gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, - Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, - Kök hücre transplantasyonu ve veno okkiuzif hastalık tedavisinde, - Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan yoğun bakım hastalarında, - Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi 2 gr/dl olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda, - Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi 2 gr/dl olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarında), - İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi 2 gr/dl altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, - Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi 2,5 gr/dl olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI Albumin preparatlarına ya da bileşimindeki bir maddeye alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Eğer alerjik ya da anaflaktik reaksiyon görülürse, uygulamaya derhal son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Hipervolemi ve sonuçları (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi), ve hemodilüsyonun hasta için özel bir risk taşıdığı durumlarda, hasta klinik ve biyokimyasal olarak çok yakından izlenmelidir. Örneğin, dekompanse kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, kan koagülasyon bozuklukları, ağır anemi ve anüri gibi. Kanda albumin ve toplam protein konsantrasyonlarının yorumu, resüsitasyonun başlangıcında olan hastalarda imkansızdır. Aslında: 1. Hastalara çoğu kez yapay olarak albuminemi değerlerini düşüren, yüksek miktarlarda yapay kolloidler ve/veya kristaloidler uygulanmıştır. 2. Farklı teknikler kullanılarak ölçülen albuminemi değerlerinin karşılaştırılması zordur; bu 2

3 yüzden ciddi hipoalbumineminin tanımı için hiçbir gerçek kriter tespit edilememiştir. 3. Literatürdeki veriler, hipoalbuminemi için bir limit değerinin tanımlanmasına olanak vermemektedir. % 20 insan albuminin kolloid osmotik basıncı kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Dolayısıyla konsantre albumin uygulandığında, hastanın yeterince hidrate olması sağlanmalıdır. Hastalar, dehidratasyon ve aşırı dolaşım yüklenmesine karşı dikkatle izlenerek korunmalıdır. Eğer gereken % 20 albumin miktarı yüksekse, hidroelektrolitik dengeyi idame ettirmek için ilave elektrolit çözeltileri uygulanması tavsiye edilir. Alternatif olarak tedavinin % 4 albumin ile sürdürülmesi de mümkündür. İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum yapısı henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır; Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır. Viral eliminasyon ve / veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon / pürifikasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir. Virüslerin eliminasyonu ve (veya) inaktivasyonunun etkinliği, bazı dirençli (zarfsız) virüsler için ister istemez kısıtlıdır. Ürünün hazırlandığı plazma, CJD a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak, bu ürün insane kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD) ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır. % 20 insan albumini uygulaması ile bugüne kadar hiçbir viral enfeksiyon vakası rapor edilmemiştir. Vialebex 200 mg/ml 100mL flakonda 280mg sodyum içerdiğinden, düşük tuz diyeti uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır. Gebelik ve laktasyonda Kullanımı: Gebelik kategorisi: C Albuminin gebelikte ve laktasyonda kullanımına dair kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, üreme, gebelik, embryo veya fetusun gelişimi veya peri- ve post-natal gelişimin güvenliğini tespitte yeterli değildir. Ancak albumin kanın doğal bir bileşenidir. Dolayısıyla eğer mutlaka gerekiyorsa, gebelik ve laktasyon süresince kullanılabilir. ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ İnsan albuminin makina ve taşıt kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER İnsan albumini uygulamasından sonra yan etkiler nadirdir. Yüzde kızarma, ürtiker, titreme, hipertermi, bulantı gibi hafif reaksiyonlar infüzyon hızı azaltıldığında ya da durdurulduğunda 3

4 hızla kaybolurlar. Çok nadiren şok gibi ağır reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle durumlarda, infüzyon durdurulur ve semptomatik tedavi başlatılır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir. GEÇİMSİZLİK Bu ilaç, diğer hiç bir ilaçla (albumin seyreltmesinde kullanılan izotonik çözeltiler hariç), kan ve eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doz her vakaya göre ayrı düzenlenir. Doz ayarlamasında klinik, hemodinamik (kan basıncı, santral venöz basınç, saatlik idrar miktarı) ve biyokimyasal (plazma, total protein veya albumin konsantrasyonları) kriterlere göre doz hesaplanır. Hipovolemi ile ilişkili hipoproteinemide, toplam protein konsantrasyonları infüzyon sonrasında kontrol edilmelidir. Çocuklarda hipovoleminin tedavisinde normal doz 1-2 g/kg dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) ½ oranında seyreltildikten sonra). Yeni doğan sarılığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 g verilir. Uygulama metodu Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece intravenöz yoldan kullanılır. Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır. KULLANIMA İLİŞKİN UYARILAR Aseptik kurallara uyulur. Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renktedir. Çözelti berrak ya da hafif opalasandır. Bulanık veya çökeltisi olan çözelti kullanılmaz. Çözelti intravenöz olarak direkt uygulanabilir ya da izotonik çözeltiler (% 5 glikoz çözeltisi veya % 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi) ile ½ oranında seyreltildikten sonra kullanılabilir. Açıldıktan sonra çözelti hemen kullanılmalıdır. İnfüzyon hızı endikasyona ve vakanın durumuna bağlı olarak ayarlanmalıdır. Kullanılmamış arta kalan çözelti atılmalıdır. DOZ AŞIMI 4

5 Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse hipervolemi gelişebilir. Kardiyovasküler yüklenmenin ilk belirtileri (baş ağrısı, dispne, jügüler ven konjesyonu) ya da kan basıncı artışı, santral venöz basınç yükselmesi ve akciğer ödemi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI + 25 C de, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Vialebex 200 mg/ml, 100 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon PİYASADA BULUNAN DİĞER TAKDİM ŞEKLİ Vialebex 200 mg/ml, 50 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon RUHSAT SAHİBİ Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gaziumurpaşa Sokak Bimar Plaza No.38 D.4 Balmumcu Beşiktaş İstanbul RUHSAT NO : /71 ÜRETİM YERİ LFB BIOMEDICAMENTS rue de Trévise, Lille-Fransa DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. REÇETE İLE SATILIR. Prospektüs onay tarihi: 5