HASTA KULLANMA TALİMATI. Etkin maddeler: 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol

Transkript

1 ORALCON 21 draje Doğum kontrol ilacı (Oral kontraseptif) HASTA KULLANMA TALİMATI Etkin maddeler: 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol Yardımcı maddeler: Laktoz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, etil selüloz, pürifiye talk, akasya, disodyum edetat, sukroz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, makrogol 6000 (polietilen glikol), metil paraben, mısır nişastası, izopropil alkol, pürfiriye su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız Bu kullanma talimatında : 1. ORALCON nedir ve ne için kullanılır? 2. ORALCON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. 1

2 3. ORALCON nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler 5. ORALCON'un saklanması 1. ORALCON nedir ve ne için kullanılır? Bir kutu ORALCON, 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol'den oluşan 21 beyaz draje içerir. Levenorgestrel bir progesteron ve Etinilestradiol bir östrojendir. Progesteron ve östrojenin her ikisi de kadın hormonudur. ORALCON gebelikten korunma yöntemi olarak kullanılır. Talimatlara göre kullanıldığı takdirde hamile kalma ihtimali yoktur. 2. ORALCON'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler: ORALCON'u kullanmaya karar verdiğinizde, ilaç alımının risklerini ve yararlarını göze almak gerekir. Eğer doğum kontrolü için oral kontraseptif kullanacaksanız, yararlarının ve risklerinin diğer doğum kontrol yöntemleri ile karşılaştırılması gerekir. Bu kararı siz, eşiniz ve doktorunuz vereceksiniz. ORALCON'u kullanmaya başlamadan önce, üreme organlarınız, meme ve kan basıncınız hekiminiz tarafından kontrol edilmeli ve bu kontroller düzenli olarak tekrarlanmalıdır. Eğer düzenli olarak aldığınız başka ilaçlar varsa, ilacın kullanımına bağlı olarak istenmeyen etkileşimlere neden olabilir. Lütfen tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın. ORALCON'U aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: SİGARA KULLANIMINDA SİGARA KULLANIMI ORAL KONTRASEPTİF KULLANIMINA BAĞLI OLARAK CİDDİ KARDİYOVASKÜLER YAN ETKİ RİSKİNİ ARTIRIR. RİSK YAŞLA VE YOĞUN SİGARA İÇMEYLE ARTAR(GÜNDE 15 VEYA DAHA FAZLA SİGARA). BU RİSK 35 YAŞ ÜSTÜ KADINLARDA DAHA FAZLA ARTAR. ORAL KONTRASEPTİF KULLANAN KADINLARA SİGARA İÇMEMELERİ ŞİDDETLE TAVSİYE EDİLİR. Eğer sizde veya ailenizde, şu anda ya da geçmişte yüksek kan basıncı öyküsü varsa Diyabet hastalığı veya hikayesi varsa Safra kesesi hastalığı veya hikayesi varsa 2

3 Daha önce herhangi bir cerrahi girişim (dental cerrahi girişim dahil) veya acil tedavi görmüşseniz, ORALCON'u kullanırken bu durumu hekiminize söyleyiniz. Eğer porfiri hastasıysanız Epilepsi (sara) nöbeti veya hikayesi varsa Astım hastalığı veya hikayesi varsa Depresyon varsa Kusma ve ishal durumunda, bu süreç boyunca ve iyileşmeden sonraki 7 gün için ilave bir korunma yöntemi kullanmanız gerekir. Herhangi bir laboratuvar testinden önce ORALCON'u kullanıyorsanız bu durumu hekiminize söyleyiniz Son zamanlarda mol hidatiform aldırdıysanız bunu hekiminize bildiriniz. Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri meydana gelirse, ORALCON'u KULLANMAYI BIRAKIN ve hemen hekiminize danışın: Göğüste ani ve şiddetli ağrı, ani nefes alma güçlüğü veya bacakta tek taraflı şiddetli ağrı ve şişme Alışılmadık, şiddetli ve uzamış baş ağrısı, ani görme ve duyma rahatsızlığı veya diğer algısal bozukluklar, kollaps, vücudun bir tarafını etkileyen, belirgin uyuşukluk veya zayıflık veya diğer işaretler ve serebrovasküler olayın açık belirtileri İlk kez açıklanmamış bir epileptik nöbetin olması Şiddetli üst batın ağrısı Şiddetli depresyon başlangıcı Belirgin kan basıncı artışı ORALCON'un yiyecek ve içeceklerle kullanımı: Herhangi bir sindirim probleminin olasılığından kaçınmak için ORALCON'u yiyecek veya süt ile almanız gerekir. Gebelik: Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bir veya iki menstrüel dönemi atlamışsanız ORALCON kullanımını bırakın ve hemen hekiminize danışınız. Hekiminizle görüşene kadar diğer korunma yöntemlerini kullanınız. Eğer oral kontraseptif kullanıyorsanız ve çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, ORALCON'u kullanmayı bırakmalısınız ve hamile kalmayı denemeden önce, en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birini kullanmalısınız. Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelere, bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmez. 3

4 Araç ve makine kullanımı: Oralcon'un araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiç bir veri yoktur. Oralcon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Oralcon'un içeriğinde birim draje için mg laktoz ve mg sukroz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ORALCON'un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: ORALCON, antibakteriyeller, antidepresan, antidiyabetik, antifungaller, antiviraller, retinoid, stimulanlar (herhangi bir organı uyarıcı ilaç), antiepileptikler, analjezikler (ağrı kesici), antikonvulsanlar, antikoagülanlar, antihipertensifler, benzodiazepinler, siklosporinler, klofibrat, kortikosteroidler, lidokain, selegilin, levotiroksin ve ksantinlerin etkisini değiştirebilir. İshal veya kusma sonrası, iyileşmenizden 7 gün sonrasına kadar, ORALCON'u kullanmaya devam edin ve diğer korunma yöntemlerinden birini kullanın. Eğer düzenli olarak başka ilaçlar alıyorsanız, ORALCON'un bu ilaçlar ile kullanımı istenmeyen etkileşimlere neden olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ORALCON nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kadınlarda 21 gün boyunca günlük bir draje Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Bu blister ambalaj, drajelerinizi zamanında almayı hatırlamanıza yardımcı olmak için, özel olarak dizayn edilmiştir. Eğer draje kullanımına yeni başlayacaksanız veya ara verdikten sonra yeniden başlayacaksanız, ilk drajenizi aylık kanamanızın ilk gününde alınız veya doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınız. ORALCON'u, her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde almanız gerekir. Eğer ORALCON'un kullanımı konusunda tereddütünüz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın. Günlük doz her gün aynı zamanda, tercihan akşam yemeğinden sonra veya yatmadan önce, bir drajedir. Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir drje alınır. Draje kullanımının ilk günü, kanamanın ilk günüdür. Sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir. (Drajeler 3 hafta alınır, bir hafta ara verilir) Bu kanama genellikle son draje alınmasını takiben gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. 4

5 Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa, ilk siklus için, draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ilave olarak diğer kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. ORALCON'un ilk paketinin kullanımı: ORALCON'u kullanmaya ilk kez başlamak için bir tarih seçiniz. Buna, sizin için en iyi olan doktorunuzla karar verin. İlk paketin ilk drajesini menstrüel periyodunuzun ilk 24 saati içinde alınız. İlk drajenizin alımından sonra, paketin içindeki 21 drajenin tamamı bitene kadar,ok yönünü takip eden her gün için bir draje alınız. Drajeleri her gün aynı zamanda alınız. Her drajeyi tek parça olarak ve bir miktar su ile yutunuz. ORALCON kullanmakla, gebelikten korunmuş olacaksınız. ORALCON'un bundan sonraki paketinin kullanımı: ORALCON'un bundan sonraki paketinin alımına ilk periyodunuzda başladığınız şekilde, haftanın aynı gününde başlayınız, aynı programı takip ediniz; yani drajeleri 3 hafta alınız, 1 hafta almayınız. Adet görmezseniz veya adet kanamanız halen devam ediyorsa dahi, mutlaka önceki paketin bitiminden sonra 8. günde, diğer pakete başlamanız gerekir. Özel kullanım durumları Özel kullanım durumları yoktur. Eğer ORALCON'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ORALCON kullandıysanız Aşırı dozda ORALCON alınması durumunda, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, uyuşukluk ve çekilme kanaması görülebilir. Bu durumda, yapmanız gerekenleri size tavsiye edebilecek olan doktorunuza danışmanız gerekir. Eğer ORALCON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bunlardan biri mevcut değilse, en yakın hastaneden veya zehir danışma merkezinden yardım isteyiniz. ORALCON'u kullanmayı unutursanız Eğer günlük drajeyi almayı unutursanız, bu draje en geç 12 saat içinde alınmalıdır. Normal alınan zamandan 12 saatten fazla bir süre geçmişse, bu ayın içinde gebelikten koruyucu etki zayıflamış olabilir. Bu durumda unutulan drajeler atlanarak, başlanmış olan ambalaja devam edilmeli ve bu ambalaj bitene kadar, hormonal olmayan, gebelikten koruyucu diğer yöntemlerin ilave olarak uygulanması gerekir. Unutulan drajeler alınmamalıdır. Ambalajın bitiminden sonra verilen 7 günlük arada, normal olarak bir kanama oluşur. Eğer bir kanama olmazsa, yeni bir ambalaja başlamadan doktora başvurulmalıdır. 5

6 ORALCONU'un kullanımı sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler: Oral kontraseptifin kullanımının bırakılmasından sonra, bilhassa oral kontraseptif kullanmadan önce, eğer düzensiz menstrüel dönemleriniz olduysa, gebe kalmada bazı gecikmeler olabilir. Draje bırakıldıktan sonra, gebelik meydana geldiğinde, yeni doğan bebeklerde, görünen herhangi bir doğum kusuru artışı yoktur. 4. Olası yan etkiler Tüm ilaçlar gibi ORALCON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz Mide bulantısı ve/veya kusma. Yüzünüzde ve/veya diğer cilt bölgelerinizde lekelenmeler veya saç değişiklikleri. Baş ağrısı Kilo artışı Memelerde hassasiyet & libido değişiklikleri Lekelenme, ara kanama gibi menstrüel düzensizlikleriniz olabilir veya birkaç ay için adet görmeyebilirsiniz. Eğer bu durum devam ederse, doktorunuza danışın. Depresif duygu durumu yaşayabilirsiniz. Bu kullanma talimatında bahsedilmemiş herhangi bir yan etki farkederseniz, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. ORALCON'un saklanması ORALCON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ORALCON 30 O C'nin altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. ORALCON'u ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Ruhsat Sahibi: Keymen İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. İvedik Organize Sanayi Bölgesi Güleryüz Sitesi 33. Cadde No: 37 Kat 1-2 İvedik Ankara Üretici: Famy Care Ltd. Brady House, 3 rd Floor, 12/14 Veer Nariman Road, Forte, Mumbai HİNDİSTAN 6