IME-DC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 Q2/2013 Biyokimya İhtisas Bölümü

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "IME-DC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 Q2/2013 Biyokimya İhtisas Bölümü"

Umut Durak
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Kan Şekeri İzleme Sistemleri GDHFAD Enzim Test Sensörleri İnterferans Çalışması Test Raporu IMEDC Araştırma ve Geliştirme Laboratuvarı Q4/2012 Q2/2013 Biyokimya İhtisas Bölümü Bel. No: RD020022

2 GİRİŞ Bu raporun amacı bazı eksojen ve endojen maddelerin etkisini, GDHFAD enzim kullanımı test sensörlü Kan Şekeri İzleme Sistemi, ve modelinin yardımıyla göstermektir. Bu çalışma sistemlerinin okumalarına ilişkin belirli fizyolojik durumların yanı sıra bazı ilaçların interferansını anlamak amacıyla yürütülmektedir. Test edilen maddeler Gıda ve İlaç Dairesi tarafından önerilmekte ve her maddenin test edilen konsantrasyonları Klinik Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS EP7P) tarafından önerilmektedir. 02 IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

3 MATERYALLER VE STOK SOLÜSYON PREPARATI Tablo 1 Test solüsyonlarının materyalleri ve preparatları İnterferanlar İmalatçı Kullanılan Solvent Asetaminofen LDOPA Tolbütamit Dopamin İbuprofen Salisilik asit MetilDopa Tetrasiklin Glibenklamit Ketoprofen Diklofenak İndometazin Amilorit Kolşisinler Atenolol Askorbik asit Kreatinin Ürik asit Kolestrol* Bilirubin Trigliserit* Merck %95 etanol %95 etanol %95 etanol %50 etanol DMSOKPB** DMSOKPB DMSOKPB DMSOKPB DMSOKPB DMSOKPB 0,1 N NaOH (solüsyonda) 0,1 N NaOH (solüsyonda) * Kolestrol ve trigliserit doğrudan kana eklenmiştir. ** DMSOKPB: dimetil sülfoksit0,1 M potasyum fosfat tampon (1:50) 03 IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

4 MATERYALLER VE STOK SOLÜSYON PREPARATI Tablo 2 Kanda kullanılan interferanın nihai konsantrasyonu İnterferanlar Asetaminofen LDOPA Tolbütamit Dopamin İbuprofen Salisilik asit MetilDopa Tetrasiklin Glibenklamit Ketoprofen Diklofenak İndometazin Amilorit Kolşisinler Atenolol Askorbik asit Kreatinin* Ürik asit* Kolestrol* Bilirubin* Trigliserit* Kan numunesindeki nihai interferan konsantrasyonu 12.5 mg/dl, 25 mg/dl, 50 mg/dl 0.1 mg/dl, 1 mg/dl, 10 mg/dl 0.1 mg/dl, 1 mg/dl, 10 mg/dl 0.1 mg/dl, 1 mg/dl, 10 mg/dl 250 mg/dl, 500 mg/dl 260 mg/dl, 360 mg/dl * Kandaki nihai interferan konsantrasyonu tanı kitleriyle belirlenmiştir. 04 IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

5 NUMUNE PREPARATI 1. Beş şeker konsantrasyonunun oksijenli yüksek venöz kan örnekleri hazırlanmıştır: Numune 1: 30 ve 50 mg/dl arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu Numune 2: 51 ve 110 mg/dl arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu Numune 3: 111 ve 150 mg/dl arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu Numune 4: 151 ve 250 mg/dl arasında yüksek kan şekeri konsantrasyonu Numune 5: 250 mg/dl üzerinde yüksek kan şekeri konsantrasyonu 2. Her numune, test havuzuna ve kontrol havuzuna ayrılmıştır. Test ve kontrol numuneleri stok solüsyonu ya da solvent eklendikten hemen sonra en az 5 dakika süresince oda sıcaklığında karıştırılmak üzere bir karıştırıcıya yerleştirilmiştir. YÖNTEMLER Test çalışmasında on ünite, ve monitör kullanılmıştır. Her numune aşağıdaki sıraya göre on beş dakika içerisinde yirmi kez test edilmiştir: Adım kontrol havuzu numune okuması Adım test havuzu numune okuması Adım kontrol havuzu numune okuması Adım test havuzu numune okuması monitörlerinin kullanımı, kullanım kılavuzunda açıklanmıştır ve oda sıcaklığı 23 C ve 26 C arasında, bağıl nem %50 ve 75 arasında kontrol edilir. SONUÇLAR VE TARTIŞMA İnterferans test sonuçları tablo 3 ve tablo 4 te çizelgeleştirilmiştir. Aşağıdaki tartışmalarda bu tablolarda gösterildiği gibi interferan konsantrasyonlarına yönelik BGM Sistemlerinin okumaları ele alınmaktadır. İnterferanların bu sistemlere ilişkin farmakolojisi çalışma kapsamına dahil değildir. Tablo 3 maddeler: 1. En yaygın kullanılan analjezik ilaçlardan biri olan asetaminofen, tedavi edici konsantrasyonda (1~2 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Konsantrasyonu insan sağlığı için toksik olduğunda daha yüksek bir okumaya neden olacaktır (15 mg/dl üzeri). 2. Bir antiparkinson ilacı olan LDopa 1,25 mg/dl konsantrasyon altında test edilmiştir. Sistemleri 13 ve 18 mg/dl arasında daha yüksek bir okuma yapacaktır. 3. Bir hipoglisemik ajan olan Tolbütamit tedavi edici konsantrasyonda (5,3~10 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 4. Bir antihipotansif ve sempatomimetik ilaç olan dopamin, önerilen 1,25 mg/dl konsantrasyon altında test edilmiştir. Sistemleri bu konsantrasyonda maksimum 4,25 mg/dl lik limite kadar engellenmeyecektir. 5 mg/dl üzerindeki konsantrasyonlarda yaklaşık %2022 daha yüksek okumalar meydana gelmektedir. 05 IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

6 06 5. Steroid olmayan bir antiinflamatuar ilaç olan ibüprofen tedavi edici konsantrasyonda (0,5 ~4,2 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Konsantrasyonu ye kadar olduğunda da Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 6. Bir analjezik ilaç olan salisilat, tedavi edici konsantrasyonda (30 mg/dl), ya da toksik konsantrasyonda (50 mg/dl üzeri) Sistemlerinin okuması engellemeyecektir. 7. Bir antihipertansif ilaç olan metildopa tedavi edici konsantrasyonda (0,1~0,5 mg/dl) ya da daha yüksek bir konsantrasyonda (yaklaşık 4~5 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Ancak 10 mg/dl üzerindeki konsantrasyon, sistemin daha yüksek sonuçlar okumasına neden olmaktadır. 8. En yaygın kullanılan antibiyotiklerden biri olan tetrasiklin tedavi edici konsantrasyonda (0,4 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 9. Gliburit olarak da bilinen, en yaygın kullanılan antihiperglisemik ilaçlardan biri olan glibenklamit tedavi edici konsantrasyonlarda (1 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 10. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan ketoprofen tedavi edici konsantrasyonlarda (5 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 11. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan diklofenak tedavi edici konsantrasyonlarda (4 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 12. En yaygın kullanılan antiinflamatuar ilaçlardan biri olan indometazin tedavi edici konsantrasyonda (8 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 13. En yaygın kullanılan diüretik ilaçlardan biri olan amilorit tedavi edici konsantrasyonda (0,8 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 14. En yaygın kullanılan antineoplastik ilaçlardan biri olan kolşisin tedavi edici konsantrasyonda (0,2 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. 15. En yaygın kullanılan antihipertansif ilaçlardan biri olan atenolol tedavi edici konsantrasyonda (4 mg/dl) Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Tablo 4 Maddeler: 1. C vitamini olarak da bilinen askorbik asit iskorbüt hastalığı tedavisinde kullanılır, kandaki C vitamini konsantrasyonu normal konsantrasyona (0,8~1,2 mg/dl) ulaştığında Sistemlerinin okumaları etkilenmez. Bununla birlikte konsantrasyonu 5 mg/dl olduğunda Sistemleri hala kabul edilebilir bir değer olan yaklaşık 10~ daha yüksek okuma yapacaktır. 2. Kreatinin bir endojen maddedir. Bir 1,25 mg/dl konsantrasyon ve nispeten yüksek 5 mg/dl Kreatinin konsantrasyonu ilave olarak normal sağlıklı kan numunelerine eklenmiştir ve Sistemlerinin okumaları etkilenmemiştir. Sağlıklı bir kişi için normal Kreatinin değeri yaklaşık 0,5 ve 1,2 mg/dl arasındadır. IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

7 3. Bir endojen madde de olan (gut kaynağı) ürik asit, 7,9 ve 10,3 mg/dl konsantrasyonlar altında test edilmiştir. Her iki konsantrasyon da Sistemlerinin okumasını engellemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal ürik asit değeri 3 ve 6,5 mg/dl arasındadır. 4. Bir endojen madde olan kolestrol, 250 ve 500 mg/dl konsantrasyon altında test edilmiştir ve Sistemlerinin okumalarını etkilemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Kolestrol değeri 130 ve 250 mg/dl arasındadır. 5. Bir endojen madde olan bilirubin, 1,85 mg/dl konsantrasyon altında test edilmiştir ve Sistemlerinin okumalarını engellemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Bilirubin değeri 0,2 ve 1,3 mg/dl arasındadır. 6. Bir endojen madde olan trigliserit, 260 ve 360 mg/dl konsantrasyon altında test edilmiştir ve Sistemlerinin okumalarını engellemeyecektir. Sağlıklı bir kişi için normal Trigliserit değeri 36 ve 165 mg/dl arasındadır. Tablo 3 GDHFAD kan şekeri izleme sistemi1 için interferans çalışması. 1 Madde Asetaminofen Tedavi Edici Konsantrasyon 12 mg/dl Eksojen Madde Test Konsantrasyonu mg/dl İnterferans / Yüksek Zorluk İnterferans / 2 LDopa Hiçbiri 15 mg/dl 3 Tolbütamit mg/dl 5 mg/dl 4 Dopamin Hiçbiri 4.5 mg/dl 5 İbuprofen mg/dl 6 Salisilik asit mg/dl 12.5 mg/dl 50 mg/dl 7 MetilDopa mg/dl 14.5 mg/dl 10 mg/dl 8 Tetrasiklin 0.4 mg/dl 1 mg/dl 10 mg/dl 9 Glibenklamit 0.6 mg/dl 1 mg/dl hiçbiri 10 Ketoprofen 6 mg/dl 5 11 Diklofenak 4 mg/dl 5 mg/dl 12 İndometazin 8 mg/dl 5 mg/dl 13 Amilorit 0.8 mg/dl 14 Kolşisinler 0.2 mg/dl 15 Atenolol 4 mg/dl 5 mg/dl 07 IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

8 Tablo 4 GDHFAD kan şekeri izleme sistemi2 için interferans çalışması. Madde Normal Konsantrasyon Eksojen Madde Test Konsantrasyonu İnterferans / Yüksek Zorluk İnterferans / 1 Askorbik Asit mg/dl mg/dl hiçbiri 2 Kreatinin 1.5 mg/dl mg/dl hiçbiri 3 Ürik Asit 7 mg/dl 710 mg/dl hiçbiri 4 Kolestrol 250 mg/dl 250 mg/dl 500 mg/dl 5 Bilirubin 1.3 mg/dl mg/dl 6 Trigliserit mg/dl 260 mg/dl 360 mg/dl IMEDC GmbH Fuhrmannstraße Hof Germany Tel: Fax: Web: info@imedc.de 08 MM IMEDC BGM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ İNTERFERANS ÇALIŞMA RAPORU Bel. No: RD020022

Benzer belgeler

VERGİ SİRKÜLERİ NO: 2009/31 TARİH: 26.03.2009. Ar-Ge ve Destek Personeline Yönelik Gelir Vergisi Stopaj Teşviki Uygulamasında Yapılan Değişiklik

VERGİ SİRKÜLERİ NO: 2009/31 TARİH: 26.03.2009 KONU Ar-Ge ve Destek Personeline Yönelik Gelir Vergisi Stopaj Teşviki Uygulamasında Yapılan Değişiklik Maliye Bakanlığı 24.03.2009 tarih 27179 Sayılı resmi