1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 5 I.U. Sentetik Oksitosin hormonu içermektedir.

Transkript

1 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Synpitan Forte 5 I.U./ ml İ.M. / İ.V. Ampul 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir ampul; 5 I.U. Sentetik Oksitosin hormonu içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORMU Enjektabl; Renksiz, karakteristik kokulu (Chlorobutanol), berrak solüsyon 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar Doğumda primer ve sekonder ağrı zaafı (inersia); geciken doğumda ağrıları başlatmak, gebelik toksikozu ve Rh uyuşmazlığında fetusun hayatı tehlikeye girerse suni olarak doğumu başlatmak, fetusun uterus içinde ölümü halinde gebeliği sona erdirmek, doğum sonu atonisi ve kanamaları, abortus inkompletus, abortus incipiens, emziren kadınlarda süt boşaltımını sağlamakta endikedir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doğum Başlatılmasında: SYNPİTAN, intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir. Bu uygulamada uterus faaliyeti, enfüzyon kesilerek kısa zamanda durdurulabilmektedir. Devamlı intravenöz enfüzyona saf % 5 lik dekstroz solüsyonu ile başlanır, dakika sonra enfüzyona 1000 cc % 5 lik dekstroz solüsyonu ve 10 I.U. SYNPİTAN karışımı ile devam edilir. Kontraksiyonlar ve bebeğin kalp sesleri sürekli kontrol edilerek bir dakikada verilen Sayfa 1/6

2 damla sayısı, doğum prosesinin normal doğuma benzer bir halde gerçekleşmesi sağlanacak şekilde ayarlanmalı, fetusta veya annede normal dışı bir durum saptandığında ilaç hemen kesilmeli, anneye oksijen verilmelidir. Abortus Inkompletus ve Abortus Insipiyens de: 500 cc % 5 lik dekstroz solüsyonuna 10 I.U. SYNPİTAN ilavesi ile hazırlanan solüsyon, dakikada damla olarak enfüzyon şeklinde verilir. Doğum Sonu Kanamalarında: 100 cc kan (plazma) içinde I.U. SYNPİTAN uterus atonisini kontrol edecek bir hızla enfüzyon şeklinde verilir veya plasenta geldikten sonra 10 I.U. SYNPİTAN adale içine enjekte edilir. Süt Boşaltımında: Galaktostazda, mastitis tehlikesini gidermek amacı ile 2 I.U. SYNPİTAN adale içine verilir. 4.3 Kontrendikasyonlar Oksitosine aşırı duyarlı kişilerde, uterusun hipertonik fonksiyon bozukluğunda, uterusun yırtılma ihtimali fazla olduğunda (özellikle daha önce sezaryen ameliyatı geçirmiş kişilerde), total plasenta previa gibi vajinal doğumun kontrendike olduğu hallerde, major sefalopelvik disproporsiyonda, fetusun mal pozisyonunda, cerrahi müdahalenin anne ve fetusun leyhine olduğu durumlarda kontrendikedir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri SYNPİTAN mutlaka hekim kontrolünde tatbik edilmelidir. Ağrı zaafında ve ağır toksemide uzun süreli olarak kullanılmamalıdır. Doğumun başlatılmasında kullanıldığında yalnız I.V. yoldan verilmelidir. Oksitosinin uterus kontraksiyonlannı normal doğumda görüldüğü şekilde stimule etmesi gerektiği, aşırı stimülasyonun hem anne hem de fetusa zarar vereceği akılda tutulmalıdır. Olağandışı durumlar haricinde Oksitosin, sınırda sefalopelvik disproporsiyon, prematürite, yaygın serviks karsinomunda ve daha önce ciddi serviks veya uterus ameliyatı geçirmiş (sezaryen dahil) olanlarda kullanılmamalıdır. Doğumun başlatılmasında veya 2. ve 3. safhasında hızlandırılmasında Oksitosin kullanıldığında, uterus ruptürü, hipertansiyon, subaraknoid hemoraji nedeni ile anne ölümü, fetus ölümü ve fetusta kalıcı merkezi sinir sistemi veya beyin hasarı görülebildiği unutulmamalıdır. Sürekli infüzyon şeklinde Sayfa 2/6

3 verildiğinde Oksitosinin intrinsik antidiüretik tesiri nedeni ile su entoksikasyonuna yol açabileceği hatırlanmalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Oksitosin sempatomimetik presör aminlerin presör etkisini arttırır. Ağır ve sürekli hipertansiyon hatta serebral damar ruptürü görülebilir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Önerildiği şekilde kullanıldığında hamilelikte ve laktasyon döneminde bir risk oluşturma ihtimali yoktur. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. 4.8 İstenmeyen etkiler Oksitosin kullanımı ile fetal bradikardi, neonatal sarılık, postpartum hemoraji, kardiyak aritmi, fatal afıbrojenemi, bulantı, kusma, prematür ventriküler kontraksiyonlar ve pelvik hematom görüldüğü bildirilmiştir. Aşırı dozda kullanılmasının uterusta hipertonisite, spazm ve tetanik kontraksiyonlara hatta ruptüre yol açabildiği rapor edilmiştir. 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Aşırı dozda Oksitosin uterusun hiperaktivasyonuna yol açarak uterus kontraksiyonlarını ya güçlü (hipertonik) ya da uzun süreli (tetanik) olarak stimüle eder. Bunun sonucunda uterus yırtılması, servikal ve vajinal laserasyonlar, fetusun kalp atımında yavaşlama, fetal hipoksi ve hiperkapni, perinatal hepatik nekroz fetus ölümü görülebilir. Sürdozajdan şüphelenildiğinde ilaç derhal kesilmeli, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Sayfa 3/6

4 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri ATC kodu: H01BB02 SYNPİTAN ın, etkin maddesi olan sentetik Oksitosin hormonu, hipofiz arka lobundan elde edilen doğal Oksitosin ile aynı etkiye sahip bir maddedir. Ancak tabii Oksitosin kullanımı ile görülen kan basıncı yükselmesi, mesane ve barsak kontraksiyonları ve antidiüretik etkiye, SYNPİTAN kullanımı ile kesinlikle rastlanmaz. SYNPİTAN ın sentetik olarak elde edilmesi, dozajının kesin olarak yapılmasına imkan verir. SYNPİTAN, uterus adalesinin kontraksiyonuna sebep olur. Ayrıca meme guddeleri tarafından yapılan sütün kanallara boşalmasını ve memeden dışarı çıkmasını kolaylaştırır. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Parenteral uygulamayı takiben oksitosin tüm ekstrasellüler sıvılara yayılır. Düşük oranda fetal dolaşıma da geçebileceği düşünülmketadir. Oksitosin in plazma yarılanma ömrü 1-6 dakikadır. Bu süre hamileliğin son zamanlarında ve laktasyon döneminde azalır. Oksitosin in etkisi İ.V. uygulamayı takiben hemen başlar ve bu etki bir saatlik bir süre içinde son bulur. İ.M. enjeksiyonlardan sonra ise uterus üzerindeki etkisi 3-5 dakika içinde görülür ve 2-3 saat devam eder. Bu süratli itrah büyük ölçüde böbrekler ve karaciğer vasıtası ile gerçekleşir. İdrarla metabolizasyona uğramadan atılan Oksitosin miktarı çok düşüktür Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Synpitan Forte Ampul ün içerdiği etkin madde(ler) olan oksitosin, Türkiye ve Dünya nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8,4.9). Sayfa 4/6

5 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Chlorobutanol Sodium chloride Acetic acid (%10) Apirojen bidistile su q.s g g ml 1.0 ml 6.2- Geçimsizlikler İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler, 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Oxytocin in kullanılan yardımcı maddeler ile herhangi bir geçimsizliği yoktur Raf Ömrü 48 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın yapısı ve içeriği Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam) yapılmış, üzeri yazılı, renksiz, 1 ml lik halkalı ampuller 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. Sayfa 5/6

6 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 78/71 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 6/6