MAXĐCAĐNE FORT Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul VEM. Steril, apirojen FORMÜL

Transkript

1 MAXĐCAĐNE FORT Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul VEM Steril, apirojen FORMÜL Beher 2 ml ampul; Etkin madde olarak; 80.0mg artikain hidroklorür ve 0,03638mg (0.020 mg baza eşdeğer) epinefrin bitartarat içerir. Yardımcı maddeler; 1.0 mg sodyum metabisülfit, 2.0 mg Sodyum klorür ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER Farmakodinamik Özellikler: Artikain hidroklorür, amid grubundan etkili maddeler arasında tiofen sınıfından olan tek lokal anestezik maddedir. Artikain impulsların sinirde yayılımını geçici olarak bloke eder, etkisini hücre membranı içerisinde iyonik transport ile sağlar. Artikain hızlı etkiye, kuvvetli anestezi gücüne ve düşük toksisiteye sahiptir. Đnfiltrasyon yoluyla uygulandığında yaklaşık dakika süren hızlı anestezi sağlar. Solüsyona epinefrin eklenmesi anesteziyi en az 75 dakikaya kadar uzatır ve sistemik reaksiyon riskini azaltır. Zengin vasküler alanlarda anestezi esnasında bu çok önemlidir. Farmakokinetik Özellikler: Absorbsiyon: Etkisinin başlaması uygulama yoluna bağlı olarak 1-6 dakikadır. Anestezi süresi yaklaşık 1 saattir. 1: oranında epinefrin içeren. Maxicaine FORT Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul sub-mukozal bölgeye enjeksiyonundan sonra iyi absorbe olur. Dağılım: Submukozal enjeksiyon ve sistemik absorbsiyonu takiben 30 dakika içerisinde C maks a ulaşır. Dağılım hacmi 4-5L/kg dır. Metabolizma: Artikain plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır ve plazma karboksiesterazı ile süratle inaktif metabolitlerine (artikainik asit ve artikainik asit glukronid) hidrolize olur. Eliminasyon: Artikainin Đnvitro çalışmaları, takriben %2 lik kısmının değişmeden atıldığını diğer kısmın ise sitokrom P-450 (CYP) mikrozomal enzim sistemi tarafından karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri şeklinde idrarla atıldığını göstermektedir. Eliminasyon yarı ömür; artikainin 1.6-1,8 saat, artikainik asitin 1,5 saattir.

2 ENDĐKASYONLARI SADECE DENTAL ANESTEZĐDE KULLANILIR. Maxicaine Fort Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul yetişkinler ve 4 yaş üzerindeki hastalarda lokal veya bölgesel dental atestezi için aşağıdaki durumlarda kullanılır. Komplikasyonsuz tek veya birden fazla diş çekimi, Kavite ve kron preparasyonları gibi rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalığı olan kimselerde kullanılır. KONTRENDĐKASYONLARI Artikaine, epinefrine ve sülfitlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlılık diğer hastalara göre daha fazladır. Sülfit içeren herhangi bir ürünün uygulanmasından sonra bronkospazm geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Maxicaine Fort enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul epinefrin içerdiğinden paroksismal taşikardi, taşiaritmi ve dar açı glokomu olan hastalarda kontrendikedir. Aynı nedenle kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propranolol ) alan hastalara hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı uygulanmamalıdır. Maxicaine Fort Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampulün intra venöz enjeksiyonu kontrendikedir, enflamasyonlu bölgeye enjekte edilmemelidir. Bilinen veya geçmişinde plazma kolinesteraz aktivite noksanlığı olanlarda, monoamin oksidaz inhibitörlerini kullanan (veya son 2 haftada bu tarz bir ilaç kullanmış olan) veya trisiklik antidepresan alan hastalarda ve prosedürü tamamlamak için genel anesteziye gereksinim ihtimali bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ ÖNLEMLER Lokal anesteziğin güvenirlilik ve etkinliği; uygun dozaj, doğru teknik, yeterli önlemler ve acil durumlar için hazırlıklı olmaya bağlıdır. LOKAL ANESTEZĐKLERĐ UYGULAYANLAR KULLANIMDAN DOLAYI ORTAYA ÇIKABĐLECEK PROBLEMLERDE, DĐĞER AKUT ACĐL DURUMLARDA, TEŞHĐS VE TEDAVĐ KONULARINDA DENEYĐMLĐ OLMALIDIRLAR. RESÜSĐTATĐF EKĐPMAN, OKSĐJEN VE DĐĞER RESÜSĐSATĐF ĐLAÇLAR DERHAL KULLANILACAK ŞEKĐLDE EL ALTINDA BULUNDURULMALIDIR.

3 Lokal anesteziklerin her kullanımında antikonvülsan ilaçlar, (enjekte edilebilir benzodiazepin veya barbitüratlar), miyorelaksanlar, atropin, vazopresörler ve ağır alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar için adrenalin bulunması sağlanmalıdır. Maxicaine Fort enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul damar içi enjeksiyonla kesinlikle uygulanmamalıdır. Damar içi enjeksiyonları ciddi yan etkilere sebep olabileceği için, uygulamada çok fazla dikkat edilmesi gereken husus iğnenin damar içine girmediğinden emin olmaktır. Damar içi enjeksiyon riskini en aza indirmek için enjekte edilmeden önce aspirasyon yapılmalıdır. Eğer kan aspire edilirse enjeksiyonun yeri değiştirilmelidir. Baş ve boyun bölgelerindeki damar içi enjeksiyonlar ciddi nörolojik yan etkiler meydana getirebilir. Artikainin miyokardiyal depresan etkisi vardır ve bu yüzden kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Maxicaine Fort enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul epinefrin içerdiğinden, özellikle taşikardi ve diyabetle beraber seyreden tirotoksikoz, kontrol altında bulunmayan hipertansiyon, ağır kardiyavasküler hastalıklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Kullanımı için kati endikasyon olmadıkça bu ilaç kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir. Maxicaine Fort enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul, sodyum metabisülfit içerir. Bu bileşen ağır anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir, astım veya alerjik düzensizlik geçmişi olan veya ilaç hassasiyeti olan hastalarda veya ağır hepatik yetmezliği olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Sporcularda yapılan doping testlerinde pozitif sonuçlar verebilir. Hastaya verilecek bilgi: Hasta infiltrasyon veya sinir bloğu enjeksiyonlarından sonra geçici duyum ve kas fonksiyonu kaybı olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir. Normal işlevler geri dönünceye kadar beslenme geciktirilmelidir. Döküntü oluşması durumunda hastaya diş hekimine başvurması önerilmelidir. GEBELĐKTE VE EMZĐRME DÖNEMĐNDE KULLANIM Gebelik kategorisi: C

4 Gebelik sırasında artikain kullanılması gerekiyorsa daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan Maxicaine Ampul uygulanmalıdır. Anne sütüne klinik öneme sahip miktarda artikain geçmediğinden emzirmenin kesilmesine gerek yoktur. ARAÇ VE MAKĐNE KULLANIMI ÜZERĐNE ETKĐSĐ Sağlıklı denekler üzerinde yapılan kontrollü deneylerde, artikainin dikkat, görüş simülasyonları reaksiyon zamanlarında veya motor koordinasyon seviyelerine etki etmediği gösterilmiştir. Đlacın uygulaması sırasında veya hemen sonrasında sistematik yan etki görülen hastalara semptomlar veya belirtiler kaybolana kadar araç ve makine kullanmamaları önerilmelidir. YAN ETKĐLER / ADVERS ETKĐLER Maxicaine Fort enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul uygun dozda ve uygun teknikle kullanıldığında çok seyrek olarak yan etkiler ortaya çıkar. Yan etkiler görülürse de bunlar diğer amid tipi lokal anestezik maddelerde ve /veya vasokonstriktörlerde görüldüğü gibidir. Genel olarak yan etkiler yüksek doz, hızlı enjeksiyon ya da yanlışlıkla yapılan intravasküler enjeksiyonların ve yavaş metabolik degredasyonun yol açtığı yüksek plazma seviyelerinden kaynaklanmaktadır. Ayrıca hastanın aşırı hassasiyeti, idiosenkrazi veya azalmış tolerans da yan etkilere yol açabilir. Nadir vakalarda preparatın yanlışlıkla damar içi enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde şişkinlik, yanma hissi ve bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir. Diğer lokal anestezik maddelerde olduğu gibi, doza bağlı olarak aşırı plazma düzeylerinde, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme ait bozukluklar meydana gelebilir: Merkezi sinir sistemini kapsayan reaksiyonlar; heyecanlanma ve /veya depresyon olarak karakterize edilmiştir. Đlk belirtiler; baygınlık hissi, baş ağrısı, titreme veya görmede geçici bozukluklar ( bulanık görme, körlük, çift görme), uyuşukluk, kasılmayı takip eden bilinç kaybına kadar varabilen veya hayatı tehdit edici solunum bozuklukları ve solunum durması. Diğer reaksiyonlar; bulantı, kusma, üşüme, göz bebeğinin küçülmesi veya kulak uğultusu. Kardiyovasküler sisteme ait bozukluklar; miyokard depresyonu, kardiyak aritmi, taşikardi, bradikardi, kan basıncında değişmeler ve belki kalp durması.

5 Alerjik reaksiyonlar; oldukça nadirdir ve lokal anestetiklere karşı hassasiyet sonucunda ortaya çıkabilir ve deri lezyonları (ürtiker, ödem, kaşıntı, cilt kızarıklığı), bulantı, ishal, hırıltılı soluma, akut asmatik atak, bilinç bozukluğu ve nadir olarak anaflaktik şok ile karakterizedir. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞĐMLERĐ VE DĐĞER ETKĐLEŞMELER Epinefrin gibi sempatomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir. Bu türden gözlemler vasokonstriktör olarak uygulanan 1: norepinefrin ve 1: epinefrin için bildirilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu bu ilaçta 1: olduğu için diğerlerine göre çok daha düşüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali unutulmamalıdır. Kardiyoselektif olmayan beta- blokerlerin birlikte kullanımı ile ilgili olarak kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. KULLANMA ŞEKLĐ VE DOZU Doz; hastanın fiziksel durumuna, anestezi yapılacak oral boşluğun alanına, oral dokunun vaskülaritesine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Etkin anesteziyi sağlayacak en az doz kullanılmalıdır. Đstenmeyen etkilerin belirtilerini gözleyebilmek için enjeksiyonlar arasında belirli bir zaman bırakılmalıdır. Üst çenede iltihabi olmayan bir safhada komplikasyonsuz bir çekim yapılabilmesi için çok defa diş başına 2 ml Maxicaine Fort Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul ile bir vestibüler depo teşkili yeterlidir. Pek az kimsede tam bir anesteziye ulaşılması için vestibüler enjeksiyonlara 1-2 ml ilave edilmesi gerekebilir. Palatinal enjeksiyon ağrılı olduğundan bundan vazgeçilebilir. Damağa bir insizyon yapılması veya bir sütür konulması gerekirse, her sütur için yaklaşık 0,1 ml lik bir palatinal depo teşkili yeterlidir. Yan yana bulunan birkaç dişin çekiminde çok defa vestibüler depo sayısı azaltılabilir. Alt çenedeki premolar dişlerin iltihabi olmayan safhada komlikasyonsuz çekimi için mandibular anesteziden çok defa vaz geçilebilir. Çünkü diş başına 2 ml Maxicaine Fort Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul ile yapılacak bir terminal anestezi genellikle yeterlidir. Arzu edilen anestezi sağlanamazsa 1-2 ml ile vestibüler enjeksiyon yapılarak anestezi takviye edilir. Buna rağmen tam bir anestezi sağlanamazsa mutat mandibüler anesteziye başvurulur.

6 Kavite preparasyonları ve kron geçirilecek uçların hazırlanması için arzu edilen anestezi derecesi ve süresine göre alt çenedeki molar dişler hariç olmak üzere diş başına vestibüler yoldan 0,5-2 ml kullanılmalıdır. Yetişkinlere bir müdahale sırasında 7 mg/kg a kadar artikain uygulanabilir. Aspirasyon kontrolleri yapılmak koşulu ile 500 mg a varan miktarlara (=6 ampul=12.5 ml çözelti) tahammül edildiği görülmüştür. Çocuklara tavsiye edilen doz; enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır. Ortalama doz vücut ağırlığının her bir kilogramı için 5 mg artikain hidroklorürdür. Vücut ağırlığının her 10 kilogramı için artikain hidroklorür dozu 72 mg ı geçmemelidir. Damar içine zerk edilmesinin önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Hasta ancak anestezi etkisi geçtikten sonra bir şeyler yiyebilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ Lokal anesteziklerden ileri gelen akut tehlikeler; genellikle ya bunların terapötik amaçla kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek yüksek plazma düzeylerinden veya lokal anesteziğin dikkatsiz kullanımı sonucunda (intravasküler enjeksiyon) meydana gelen toksik reaksiyonlardır. Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, motor huzursuzluk, uyuşukluk gibi yan etkiler veya intoksikasyon belirtileri meydana çıkacak olursa enjeksiyona son verilmeli, hasta yatay duruma getirilmeli, havadar bir yere çıkartılmalıdır. Solunum yolları açık tutulmalı nabız ve kan basıncı kontrol edilmelidir ve destekleyici solunum uygulaması yapılmalıdır. Bu tedavi çoğu reaksiyonların tedavisinde yeterli olacaktır. Yeterli solunum desteğine rağmen konvülziyonlar devam ederse ve dolaşım durumu izin veriyorsa her 2 ya da 3 dakikada bir intravenöz olarak diazepam (2.5 mg artırılarak) gibi benzodiazepinlerin ya da sodyum tiopental (50 ila 100 mg artırılarak) gibi kısa zamanda etkiyen bir barbitüratın verilmesi tavsiye edilir. Bu maddeler, özellikle barbitüratlar, intravenöz olarak verildiklerinde dolaşım depresyonuna yol açabilirler. Dolaşım bozukluğu ve solunum depresyonunu önlemek için barbütüratlar, oksijen verilerek ve dolaşım kontrol edilerek yavaş yavaş ve elde edilen etkiye göre enjekte edilmelidir, yerinde bırakılan kanüle bir infüzyon solüsyonunun takılması

7 önerilir. Klinik duruma göre, dolaşım depresyonu, hipotansiyon ve bradikardi intravenöz solüsyonlarla ve/veya 5-10 mg efedrin ile tedavi edilebilir. Methemoglobinemi durumunda hasta oksijen verilmesine tepki göstermiyorsa, yaklaşık 5 dakikalık bir süre boyunca %1 lik bir solüsyon halinde metilen mavisi (intravenöz, vücut ağırlığının kg ı başına 1 ila 2 mg) verilmesi tavsiye edilir. Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir. Asidozis tedavi edilmelidir. Alerjik durumlar konvansiyonel yollar ile tedavi edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞĐ VE ERĐŞEMEYECEĞĐ YERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ ĐÇERĐĞĐ Maxicaine Fort Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul; 2.0 ml lik 20 ampul içeren ambalajlarda PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASOTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ Maxicaine Enjeksiyonluk Solüsyon Đçeren Ampul; 2.0 ml lik 20 ampul içeren ambalajlarda RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM VE ADRESĐ VEM Đlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya ANKARA RUHSAT TARĐH VE NUMARASI /26 ÜRETĐM YERĐNĐN ADI VE ADRESĐ ĐDOL ĐLAÇ Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş Davut paşa Cad. Cebe Alibey sok. No: Topkapı Đstanbul REÇETE ĐLE SATILIR.