REVEAL LINQ LNQ11. Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı MRI prosedürü bilgileri. MRI Teknik El Kitabı

Transkript

1 REVEAL LINQ LNQ11 Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı MRI prosedürü bilgileri MRI Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 İçindekiler 1 Giriş 5 2 MRI kullanım koşulları 5 3 Olası advers olaylar 5 4 MRI taraması öncesi ve sonrası kardiyoloji sorumlulukları 5 5 Radyoloji gereklilikleri 6 6 MRI taraması sırasında muhtemel etkiler 7 7 MRI taraması sonrasında 7 3

4 4

5 1 Giriş Medtronic Reveal LINQ LNQ11 Modeli Takılabilir Kardiyak İzleme Cihazı (ICM), MR Koşullu bir cihazdır ve bu bağlamda hastaların bir manyetik rezonans görüntüleme (MRI) makinesi ile güvenle taranmasına olanak tanıyacak şekilde tasarlanmıştır. Preklinik testler Reveal LINQ cihazının, MRI kullanım koşullarına göre kullanılması durumunda MRI ortamında kullanılmasının güvenli olduğunu göstermiştir. İmplante bir Reveal LINQ cihazı olan bir hastada MRI taraması yapmadan önce, prosedüre katılan radyoloji ve kardiyoloji personelinin bu el kitabındaki gereklilikleri ve talimatları anlaması gerekir. Herhangi bir sorunuz varsa bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketi ile iletişime geçin. 2 MRI kullanım koşulları Aşağıda gösterilen MR Koşullu sembolü, manyetik rezonans (MR) ortamıyla bağlantılıdır ve cihazların ve bileşenlerin MR ortamındaki koşullu güvenliliğini belirtmek için kullanılır. MR Koşullu sembolü. Aşağıdaki koşullar sağlandığında Reveal LINQ cihazı, hastalarda güvenle taranabilir. Şu kullanım koşullarına uyulmaması, MRI taraması sırasında hasta için tehlikeyle sonuçlanabilir: Hidrojen proton MRI ekipmanının 1,5 Tesla (T) veya 3,0 T statik manyetik alanı olmalıdır. Statik manyetik alanlı silindirik çaplı mıknatıs 1,5 T veya 3,0 T olmalı, maksimum 25 T/m (2500 gauss/cm) uzamsal gradyen kullanılmalıdır. Eksen başına 200 T/m/s gradyen eğri değişim hızı teknik özelliği bulunan tüm vücut gradyen sistemi. MRI ekipmanı tarafından bildirilen Tüm Vücut Özel Emilim Oranı (WB-SAR) 4,0 W/kg olmalıdır; MRI ekipmanı tarafından bildirilen baş SAR ı 3,2 W/kg olmalıdır. Baş veya ekstremitelerin görüntülenmesinde lokal iletim veya alma sarmallarının kullanımında hiçbir kısıtlama yoktur. İletim sarmallarını göğüs, gövde veya omuz bölgesi üzerinde kullanmayın. Salt alım yapan sarmalların yerleşiminde hiçbir kısıtlama yoktur. 3 Olası advers olaylar Reveal LINQ hastalarında yapılan MRI taramaları için bilinen potansiyel bir advers olay yoktur. 4 MRI taraması öncesi ve sonrası kardiyoloji sorumlulukları Not: İmplantasyon prosedürü ve programlama talimatları gibi Reveal LINQ cihazın MRI dışı kullanım talimatları için kardiyologlar, Reveal LINQ ICM Klinisyen El Kitabı na başvurmalıdır. 5

6 Radyologun bir Reveal LINQ cihazı hastasında MRI taraması yapmasından önce kardiyoloji personeli aşağıdaki işlemleri yapmalıdır: Hasta kaydı ve implantasyon sırasında Medtronic CareLink Programlayıcının Patient Information (Hasta Bilgileri) ekranına kaydedilen model adı, model numarası ve seri numarası gibi implante Reveal LINQ cihazı hakkındaki tüm ilgili bilgileri radyologa verin. Radyoloji, hastada bir Reveal LINQ cihazı olduğunu ve hastada, MR ortamında bir tehlike teşkil edeceği bilinen başka cihazlar, lead ler veya implante öğeler olmadığını teyit etmek için kayıtları kullanacağından hasta kayıtları eksiksiz ve doğru olmalıdır. Belirli bir hastada MRI taraması yapılıp yapılamayacağı hakkında sorularınız varsa arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından Medtronic şirketi ile iletişime geçin. Reveal LINQ cihazında depolanan verileri sorgulamak için programlayıcıyı kullanın ve verileri ortama kaydedin. MRI taraması, Reveal LINQ cihazında kayıtlı verileri bozabilir. MRI taraması, olay tespitini ve Reveal LINQ cihazı kaydını etkilemiş olabileceğinden ötürü, Medtronic, radyolog MRI taramasını yaptıktan sonra kardiyologun MRI taraması sırasında toplanan verileri silmesini tavsiye eder. Verilerin silinmesi, hastaya ve kardiyologa uygun olan ilk fırsatta yapılabilir. 5 Radyoloji gereklilikleri Hasta MRI taramasından geçmeden önce radyoloji personeli, aşağıdaki gerekliliklerin karşılandığını teyit etmelidir: MRI ekipmanı, Bölüm 2, MRI kullanım koşulları, sayfa 5 de tanımlanan tüm gereklilikleri karşılar. Tarama öncesi kardiyoloji sorumlulukları yerine getirilmiştir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4, MRI taraması öncesi ve sonrası kardiyoloji sorumlulukları, sayfa 5). Radyoloji personelinin hastanın MRI taramasından geçip geçemeyeceği konusunda soruları varsa personel, hastanın kardiyologuna danışmalıdır. Kardiyologun, rehberlik için Medtronic şirketi ile iletişime geçmesi gerekebilir. Şekil 1 de gösterildiği gibi hastada bir Reveal LINQ cihazının olduğunu belirlemek üzere (tipik olarak sol göğüs alanına implante edilir) Reveal LINQ cihazının röntgen görüntüsü kullanılabilir. Şekil 1. İmplante bir Reveal LINQ cihazının önden ve yandan röntgen görüntüsü 6

7 6 MRI taraması sırasında muhtemel etkiler Reveal LINQ cihazının tasarımı ve MRI kullanım koşulları (Bölüm 2 de açıklanmıştır), MRI taraması sırasında aşağıdakiler üzerindeki muhtemel etkileri sınırlar. Bu tip etkiler hastaya zarar vermez veya cihazda hasara neden olmaz. MRI etkileşimleri MRI ekipmanı tarafından üretilen statik manyetik alan ve gradyenli manyetik alanlar nedeniyle implante bir cihazın manyetik materyali nedeniyle hastanın hissedebileceği veya hissetmeyebileceği zorlama, titreşim ve tork etkileri ortaya çıkabilir. Gradyenli manyetik alan ve frekansı değiştirilen RF alanı, cihazda akım ve voltaj indükleyebilir, bu da doku ısınmasına, sinir stimülasyonuna ve cihaz bileşenlerinde elektrik gerilimine neden olabilir. Gradyenli manyetik alan ve frekansı değiştirilen RF alanı, algılama devresinde voltaj indükleyebilir, bu da algılamayı ve olay tespitini etkileyebilir ve sonucunda Reveal LINQ cihazı tarafından uygunsuz veri kaydına yol açabilir. Görüntüde artefaktlar ve bozulma Reveal LINQ cihazı görüntüde, implante cihazı çevreleyen alanlarda görüntü bozulmasına neden olur. İzleme alanını ve görüntüleme parametrelerini seçerken ve MRI görüntülerini yorumlarken izleme alanı içerisinde cihaz bulunmasından ileri gelen görüntü artefaktlarını ve bozulmasını göz önünde bulundurun. 7 MRI taraması sonrasında Radyoloji ve kardiyoloji personeli, tarama sonrası kardiyoloji sorumluluklarının yerine getirildiğinden emin olmalıdır (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4, MRI taraması öncesi ve sonrası kardiyoloji sorumlulukları, sayfa 5). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Teknik el kitapları Avrupa/Orta Doğu/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Medtronic, Inc M955764A018A *M955764A018*