Sterilizasyon Yöntemleri. Dr. Şaban Esen

Transkript

1 Sterilizasyon Yöntemleri Dr. Şaban Esen Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Samsun

2 Sunum planı Sterilizasyon yöntemleri Sterilizasyonun kontrolü

3 Sterlite güvence düzeyi : SAL(Sterility Assurance Level) Bu tanım sterilizasyon işleminin pratikte ölçülebilir, kontrol edilebilir olmasını sağlamıştır İşlem sonunda canlı mikroorganizma kalma ihtimali 10 6 da birdir

4 Manuel veya yıkama makinesi ile temizlemmiş tıbbi gereç Sterilizasyon için paketlenebilen alet Sterilizasyon için paketlenemeyen alet Buhar ETO Plazma Formald Flaş Kimyasal Yüksek Düzey D.

5 Kritik Objeler Steril vücut boşluklarına ve vasküler sisteme giren objeler Cerrahi aletler, implantlar, kardiyak kateter Steril olmalıdır Bakteri sporları dahil tüm mikroorganizmalar öldürülmelidir Sterilizasyon teorik olarak kesin ve mutlak anlamlı olan bir işlemdir

6 sterilizatörler kayıt ve çıkış temiz asansörü kirli asansörü etilen oksit depo idari ofis araba yıkama

7 Sterilizasyon Buhar sterilizasyonu Kuru ısı sterilizasyonu Düşük ısıda sterilizasyon yöntemleri Etilen Oksit Formaldehid HP Gaz plazma Ozon Ozon+HP gaz Klorindioksit Radyasyon Sıvı kimyasallarla sterilizasyon

8 İdeal Sterilizasyon Yönteminde Bulunması Gereken Özellikler : Hızlı döngü Düşük sıcaklıkta etkili sterilizasyon Havalandırmaya gerek duyulmaması Çevre için güvenli olması Kolay kurulum ve kullanım Plastikler dahil çok çeşitli malzeme için uygun olması Ucuz

9 Sterilizasyon yöntemlerine ihtiyaç Sıcak Hava Sterilizasyonu C yaklaşık 2 saat Buhara Sterilizasyonu C yaklaşık 1 saat Hızılı malzeme döngüsü mümkün değil Sıcaklık Isıya dirençli Isıya duyarlı Geliştirme amaçları Düşük sıcaklık, hassas malzeme, toksik olmayan, hızlı Formaldehit sterilizasyonu C 4..6 saat Etilen Oksit Sterilizasyonu WHO C saat Kanserojen Kanserojen- mutajen Zaman

10 Buhar sterilizatörler Yer değiştirme (gravite) esaslı Hava tahliye sistemli Ön vakum Buhar enjeksiyon

11 Vakumlu otoklavda döngü 1 atm C P Zaman Hazırlık Sterilizasyon platosu Kurutma

12

13 Buhar sterilizasyonu Avantajları Toksik değildir Siklusların kontrolü ve monitörizasyonu basittir Hızlı bakterisidal etki elde edilir Pahalı değildir Organik/inorganik maddeden az etkilenir Medikal paketlere, lümenlere iyi penetre olur Dezavantajları Isıya duyarlı malzemelere uygulanamaz Yanık ve kaza riski vardır

14 Anlık sterilizasyon (Flaş programla) Rutin bir sterlizasyon yöntemi değildir 132 o C de 3 dak. paketlenemeyen malzemenin sterilizasyonu Steril edilen cihazlar derhal kullanılmalıdır Lümenli cihazlar, ortopedik implantlar, vidalar bu yöntemle steril edilmemelidir Sterlize edilecek alet dekontaminasyonu, eksternal kontaminasyon, sterilizasyonun mekanik, kimyasal ve biyolojik kontrolü yapılmalıdır

15 Anlık sterilizasyon programı Acil ihtiyaç içindir. Amaç dışı kullanılmamalıdır Malzeme paketlenmemiş olmalıdır. Bu amaçla üretilmiş konteyner kullanılabilir Sterilizasyon işlemi malzemenin kullanılacağı alanda yapılmalıdır Transport edilemez Hemen kullanılacak malzeme içindir Stoklanamaz 15

16 Ortopedik implantlar, vidalar bu yöntemle steril edilmemelidir Sterilize edilecek alet dekontaminasyonu, eksternal kontaminasyon, sterilizasyonun mekanik, kimyasal ve biyolojik kontrolü yapılmalıdır

17 Etilen Oksit Sterilizasyonu Avantajları Isıya ve neme hassas malzeme ve aletler, sentetik, fiberoptik ve PVC malzemeler steril edilir Uygulanması ve takibi kolaydır Medikal aletlerin çoğunluğu ile uyumludur Lümenli aletlerin sterilizasyonu için uygundur Lümen uzunluk ve çap sınırlaması yoktur

18 Etilenoksit sterilizasyonu dezavantajları Sterilizasyon ve havalandırma süresi uzundur Sıvılar steril edilemez Kazan hacmi küçüktür ETO gazının kumaş tarafından emilmesi nedeni ile paketleme materyali olarak kumaş kullanılamaz Çevre, hasta ve sağlık çalışanları için güvenlik sorunu Yanıcı ve patlayıcı bir gazdır Toksik artık bırakabilir 1. sınıf Karsinojen Buhar sterilizasyon yöntemine göre pahalıdır

19 Formaldehit buhar Avantajları Siklus süresi Etilen oksite göre daha kısadır Ancak en az 4 saat Özel paketleme malzemesine gerek yoktur Maliyeti daha düşüktür Dezavantajları Organik materyal varlığında etkin değil Toksik, mutajen, kanserojen Penetrasyon gücü ETO ya göre daha düşüktür Yüzey sterilanı

20 Formaldehid buharı kullanım 1. sınıf kanserojen Personel maruziyet takibi önerilir İngiltere, Almanya ve İskandinav ülkelerinde kullanılıyor ABD, Kanada, Fransa, Avustralya da yasak

21 Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Gaz plazma: Maddenin dördüncü hali (katı, sıvı, gaz ve gaz plazma) Elektronlar, iyonlar veya nötral partiküllerden oluşan herhangi bir gazı tanımlamak için kullanılan bir terim Düşük sıcaklıkta plazma oluşumu için: Kapalı bir kabin Vakum sistemi Plazmaya dönüşebilecek bir kimyasal prekürsör Plazmayı oluşturacak elektromanyetik enerji kaynağı (örn, radyofrekans enerji)

22 Sterilizasyon Süreci 1. Vakum: Çemberin içinde vakum oluşturulur 2. Enjeksiyon: Sıvı Hidrojen peroksit sterilanı vaporizer plate in üzerine enjekte edilir 3. Difüzyon: Vaporizer plate e gelen hidrojen peroksit buharlaştırılarak sterilize edilecek malzemelerle teması sağlanır- su oratmdan uzaklaştırılır (NX) 4. Plazma: RF jeneratörü devreye girer- mikrodalga moleküler parçalanmayı başlatır. Belirlenmiş süre sonunda radyo frekansın kesilmesi ile vakum devreden çıkar. Bu aşamadan sonra 2. ve 3 üncü basamaklar ikinci kez tekrar eder 5. Ventilasyon: Atmosferik basınç sağlanır, işlem tamamlanır ve kapının açılması sağlanır

23

24 Yeni versiyonlar İki siklus (H diffüzyonu ve plazma) Artmış etkinlik Toplam sürede kısalma Sterrad100S de 55 dakika Sterrad NX de 28 dakika Sterrad 100NX de 47 dakika

25 Yeni düşük sıcaklık teknolojileri Vaporize H 2 O 2 (Amsco V-PRO) 136 L 50 0 C Yükün içindeki nemin uzaklaştırıldığı conditioning fazı Lümensiz siklus (28 dk) Fleksibl siklus (35 dk) Lümen siklusu (55 dk)

26 Hidrojen Peroksit Buhar Avantajları Isıya ve neme duyarlı malzemeler için etkin bir yöntem Koroziv etkisi yok, toksik kalıntı bırakmıyor Hızlı sterilizasyon Personel için güvenli Çevre için güvenli (su ve oksijen açığa çıkıyor) Kurulumu (elektrik prizi) ve kullanımı kolay Tüm parametreler bir mikroprosesöre kaydediliyor Parametrelerden biri standart değerin dışında ise otomatik iptal

27 Hidrojen Peroksit Dezavantajları Kumaş malzemenin sterilizasyonu için uygun değil Selüloz içeren malzemelerin, sıvıların ve tozların sterilizasyonu için uygun değil Özel paket malzemesi gerekli Pahalı Endoskopik aletlerde etkili mi?

28 Sterilizasyon yöntemleri-güvenlik ETO Materyal uyumu Isıya dirençli Isıya duyarlı Erişimi iyi Mikrobiyal etkinlik Erişimi zor Zararsız Formaldehit HP Plazma Buhar Tehlikeli

29 Toksik Penetrasyon Havalandırma Hız Pahalı ETO Formaldehit HP Gaz

30 Düşük ısıda endoskop sterilizasyon yöntemleri En sık kullanılanı Perasetikasit sterilizasyon sistemidir

31 Perasetik asit kullanan otomatik endoskop reprosesörleri Steris System 1 (sterilizasyon) % 0.2 PAA, 50 o C, 12 dk maruziyet süresi, toplam süre dk Kimyasal indikatörle monitörizasyon Soluscope 3CC-PAA (Y. D. dezenfeksiyon) %0.07 PAA, 45 o C, 5 dk maruziyet süresi, toplam süre dk

32 Etkinliği Ortamda bulunan organik maddelerden etkilenmez ph ve ısı değişikliklerinden çok etkilenir 15 o C ve ph 7 de patojenleri yok edebilmesi için gerekli konsantrasyon 35 o C ve ph 7 dekinden 5 kat fazladır Yan ürünleri çevreye zarar vermez Dar lümenli endoskoplarda bile güvenle kullanılabilir Bakır, bronz, galvanize demir gibi metallerde korozyon yapabilir

33 FDA, 20 Nisan 2010 Steris System 1 in ABD de kullanılmasını yasakladı System 1E nin kullanımında sakınca yok

34 Sterilizasyon Kontrolü Kontrollerin gerçekleştirilmesinde; Cihazlara ait işlem çıktıları Kimyasal indikatörler ve Biyolojik indikatörler kullanılır 34

35 Sterilizasyon parametreleri Buhar Doymuş buhar Sıcaklık Süre Basınç ETO ETO gazı Sıcaklık Süre Nem Hidrojen Peroksit Sıcaklık Süre H 2 O 2 Formaldehit Formaldehit Sıcaklık Süre Basınç Nem Perasetik asit Sıcaklık Süre

36 Kimyasal kontrol Kimyasal reaksiyon, önemli parametrelerin bir yada daha fazlasının etkisiyle gerçekleşir Sonuçlar hemen belli olur Ancak sterilite hakkında kesin bilgi vermez

37 Monitörizasyon İndikatör çeşitlerinin ISO-EN e göre sınıflandırılmaları (Kimyasal) Sınıf 1: İşlem İndikatörleri Sınıf 2: Spesifik testlerde kullanılan indikatörler Sınıf 3: Tek parametreli indikatörler Sınıf 4: Çok parametreli indikatörler Sınıf 5: Entegratörler Sınıf 6: Emülasyon indikatörleri

38 Kimyasal indikatör kullanımı İşleme girmiş ve girmemiş paketlerin birbirinden ayrılabilmesi için mutlaka her paket üzerinde işlem indikatörü kullanılmalıdır Her sterilizasyon çevriminde her bir yük paket içi sınıf 4, 5 veya 6 indikatör ile kontrol edilmelidir Bu indikatörler değerlendirildikten sonra sterilizasyon kayıt formları üzerine yapıştırılarak saklanmalıdır

39 Biyolojik kontrol Sterilizasyon hatalarını erken dönemde yakalar Sterilizasyon hakkında direkt bilgi alınabilir İşlemin biyolojik ölümü gerçekleştirmede yeterli olup olmadığını gösterir

40 Biyolojik indikatörler Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Kuru ısı, EO Geobacillus stearothermophilus Buhar, H 2 O 2, Formaldehit Bacillus pumilus Gama, kobalt

41 Biyolojik İndikatörlerin inkübe edilmesi sonuçların alınması 48 saatte sonuç alınabilir Ayrıca, flöresan ışıma yöntemi ile Flaş sterilizasyonunda 1 saat Buhar sterilizasyonda 3 saat Etilen Oksit sterilizasyonda 4 saat Süper Hızlı Biyolojik indikatör C ve C graviteli otoklav Negatif sonuç almak için 30 dk inkübasyon zamanı C ve C vakumlu otoklav Negatif sonuç için 1 saat bekleme süresi Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği tespit edilebilmektedir

42 BI kullanım sıklığı STERİLİZASYON YÖNTEMİ Etilenoksit Buhar Formaldehit H 2 O 2 BİYOLOJİK İNDİKATÖR Bacillus atrophaeus (B.subtilis) Geobacillus stearothermophilus Geobacillus stearothermophilus (B. stearothermophilus) Geobacillus stearothermophilus (B.stearothermophilus) Her yükte UYGULAMA SIKLIĞI Haftada bir kez Uygulanabiliyorsa her gün İmplant içeren her yükte Haftada bir kez Uygulanabiliyorsa her gün İmplant içeren her yükte Her gün ilk kullanımda DAS Rehberi

43 Biyolojik indikatör sonucu İmplant sterili edilmiş ise mümkünse sonuç alınmadan protez teslim edilmemeli Etilen oksit sterilizasyonunda biyolojik indikatör sonucu alınmadan malzeme teslim edilmemelidir

44 Kayıt

45