Yardımcı maddeler Yardımcı madde olarak 0.3 mol/l glisin ve kafi miktarda enjeksiyonluk su içerir.

Transkript

1 PROSPEKTÜS TETAQUIN 250 IU IM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Steril- apirojen Formülü: Etkin Maddeler: Tetanus Immunoglobulin, yüksek tetanoz antikor titresi olan insan plazmasından hazırlanan protein fraksiyonudur. Ürün, g/litre protein içerir. Protein fraksiyonu en az %90 IgG, az miktarda IgA, IgM ve eser miktarlarda diğer plazma proteinleri içerir. Tetanoz antikor içeriği en az 100 IU/ml.dir. Yardımcı maddeler Yardımcı madde olarak 0.3 mol/l glisin ve kafi miktarda enjeksiyonluk su içerir. Farmakolojik özellikler: Farmakodinamik özellikler Tetanus İmmunoglobulinin, yaralanma ve klinik olarak tetanoz görülmesi durumlarında, pasif bağışıklama için kullanılır. Genelde >0.01 IU/ml serum antikor titresi tetanoza karşı yeterli koruma sağlar. Yaralanma sonrası Tetanus Immunoglobulin uygulaması, yaraya bulaşan tetanoz toksinine ve Clostridium tetani bakterilerince yarada üretilen toksine karşı derhal profilaktik koruma sağlar. Vücuda verilen tetanoz antikorları, toksini nötralize eder, daha sonra vücudun bağışıklık sisteminin eliminasyonu devreye girer. Klinik tetanoz belirtileri durumunda, toksin santral sinir sistemine ulaşmış ve sinir uçlarını kaplamış durumda olduğundan, verilen antikorların ulaşamayacağı konumdadır. Ancak 3000 IU Tetanus İmmunoglobulin uygulanması halen dolaşımda bulunan ve yeni oluşan toksinlerini nötralize edecektir. Bunun sonucunda hastanın prognozu iyileşecektir. Pasif aşılamanın sağladığı koruma kısa sürelidir. Daha etkili bir koruma, tetanoz toksoidle yapılacak aktif bağışıklama ile sağlanabilir. - Farmakokinetik özellikler Absorpsiyon: I.M uygulama sonrası hastaya verilen immunoglobulin aşamalı şekilde intramüsküler depodan sirkülasyona verilir. Maksimum seviyeye iki - dört gün sonra ulaşılır. Metabolizma/eliminasyon: IgG yarı ömrü yaklaşık 21 gündür. IgG veya oluşturduğu kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücrelerinde parçalanır.

2 Endikasyonları A. Tetanoz profilaksisi: Tetanus Immunoglobulin, Clostridium tetani enfeksiyonu riski taşıyan yaralanma durumlarında profilaktik olarak pasif bağışıklama amacıyla uygulanır. Bu risk, ısırma, bıçak ve kurşun yaralanmaları, toprak, sokak kirleri, hayvan dışkısı ile bulaşık ve nekrotize olmuş yaralanmalarda özellikle yüksektir. Tetanus Immunoglobulin uygulamasıyla eş zamanlı olarak tetanoz toksoidi kullanılarak aktif bağışıklamaya da başlanmalıdır. Bağışıklamanın aktif veya pasif olması, ilgili hastanın aşağıdaki tabloda açıklanan aşılanma durumuna bağlıdır. Aktif bağışıklama (tetanoz toksoid) aşılama durumu Yaralanma durumunda profilaksi Tetanoz toksoid Bilinmiyor evet evet 1 veya 2 doz evet evet 3 veya daha fazla doz, sonuncu doz uygulaması: <1 yıl önce (1 yıldan daha yakın tarih 1-10 yıl önce >10 yıl önce (10 yıldan daha uzun zaman önce) hayır evet evet Tetanoz Immunoglobulin hayır hayır evet B. Klinik tetanoz belirtileri durumunda terapötik tedavide kullanılır. Kontrendikasyonlar Ürün bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet. Özel uyarılar ve kullanım tedbirleri bölümüne de bakılmalıdır. Uyarılar / Önlemler Ürün intravenöz yolla uygulanmaz. İğne ucunun kan damarına girmediğinden emin olmak için deri altı enjektörünün pistonu uygulamadan önce hafifçe geri çekilmelidir. Hemorajik diyatez hastalarında ürün deri altına yapılabilir. Bu uygulama yolu ile minimum etkili tetanoz antikoru titresine erişilebildiğini kanıtlayan bir çalışma bulunmadığı dikkate alınmalıdır. Hemorajik diyatez hastaları bireysel olarak değerlendirilmeli ve tetanoz riskinin mi yoksa i.m. enjeksiyonla doğabilecek kanama riskinin mi daha büyük olduğuna karar verilmelidir. Anti-IgA antikoru saptanan selektif lga eksikliği (çok nadir bir hastalık) olan hastalarda anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu tür hastalarda immunoglobulin uygulaması ilke olarak kontrendikedir. Ancak, bu durumda tetanoz riski ve anaflaksi riski dikkatle değerlendirilmelidir. Tetanus Immunoglobulin uygulanmasına karar

3 verilirse, bu uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır. Kan ürünlerine karşı önceden atipik bir reaksiyon sergileyen hastalarda anafilaktik reaksiyon görülebilir. Bu gibi hastalara bu ürün ya da başka bir kan ürünü verilmemesi tercih edilmelidir. Ancak bir acil durum nedeniyle bu kuralın dışına çıkılması söz konusu ise, uygulama sıkı bir klinik gözetim altında yapılmalıdır. İntramüsküler uygulanan Tetanus Immunoglobulin e karşı alerjik reaksiyon nadirdir. Ortaya çıkan ürtiker gibi hafif reaksiyonlar, antihistaminik ya da kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Anaflaktik şok gibi ciddi reaksiyonlarda intravenöz (intramüsküler değil) kortikosteroidler ve adrenalin uygulanmalıdır. Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözetim altında tutulmalıdır. Ulusal bağışıklama programlarına göre bağışıklanan çocuklara tetanoz toksoid ayrı olarak verilmemelidir. Ancak tetanoz aşısının gerektiği durumlarda Ulusal Bağışıklama Programında yer alan bir sonraki kombine aşı uygulanmalıdır. Bu durumda uygulamanın nasıl olacağına karar verilirken ulusal bağışıklama programları ve uygulamaları da mutlaka dikkate alınmalıdır. Klinik belirtilerle ortaya çıkan tetanoz vakalarında, 3000 IU dozda Tetanus Immunoglobulin uygulamasına ek olarak, yoğun bir semptomatik tedavi zorunludur. Bu tedavi tercihen, bu tip tedavilerde uzman bir merkezde yapılmalıdır. Çünkü tetanoz olan bir hasta, hastalığa bağışıklık kazanmaz, her hasta hastalığı tamamen atlattıktan sonra tetanoza karşı aktif olarak bağışıklanmalıdır. Ürün muhafaza edilirken hafif bir bulanıklık ya da ufak bir tortu oluşabilir. Bu durum kullanıma engel değildir. Flakon açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Arta kalan ürün atılmalıdır. - Preklinik güvenlik verisi İmmunoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Toksisitesini araştırmaya yönelik tek doz hayvan deneyleri uygulanamaz, çünkü aşırı doz daha yüksek dozlar gerektirir. Çok dozlu toksisite ve embriyo/fetüs üzerinde toksisite çalışmaları da uygun değildir, çünkü antikorlarca indüksiyonu ve zarar görmesi söz konusudur. Ürünün yeni doğanların bağışıklık sistemine etkisine dair bir araştırma yürütülmemiştir. Klinik araştırmalarda immunoglobulinlerin onkojenik ya da mutajenik etkisine yönelik bir kanıtın bulunmamış olması da dikkate alınarak, özellikle heterolog türlerde deneysel araştırmalar gerekli görülmemiştir. -Viral güvenlik Tetanus Immunoglobulin, etanol fraksiyonu ile venöz plazmadan hazırlanır. Ürün Hollanda Kızıl Haç Kan Nakli Konseyince öngörülen gerekliliklere uygun gönüllü, bedelsiz donörlerden elde edilen plazmadan hazırlanır. Bunun anlamı, diğer özellikleri yanında, herbir kan bağışının test edildiği ve HBsAg, HIV-1 ve HIV-2 ve hepatit C ye yol açan antikorlara karşı negatif bulunduğudur.

4 Etanol fraksinasyonu ve ph 4 uygulaması ile yapılan üretim, AIDS, Hepatit B ve non- A ve non-b hepatit (hepatit C dahil) gibi viral hastalıkların bulaşması riskini çok aza indirir. Her ne kadar başlangıç maddelerinden ve son üründen kaynaklanabilecek kan kaynaklı enfeksiyon ajanlarını ortadan kaldıracak önlemler alınmış olsa da, kan kaynaklı enfeksiyon ajanlarıyla bir enfeksiyon riskinin tamamen yok edildiği söylenemez. Gebelik ve Laktasyonda kullanım Gebelik Kategorisi: C Gebelerde Tetanus Immunoglobulin kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Bu nedenle gebelerde ve emzirenlerde yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır. Immunoglobulinlerle yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre, gebelik süreci, fetüs ve yenidoğan üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. İmmunoglobulinler anne sütüne salgılanır ve bebeğe koruyucu antikor geçişine katkıda bulunur. Araç ve makine kullanım etkisi İmmunoglobulinlerin araba ya da diğer araçları kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Yan etkiler / Advers etkiler Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet görülebilir. Bu daha yüksek dozların birkaç farklı yerden enjekte edilmesiyle azaltılabilir. Zaman zaman ateş ve/veya ekzantema ortaya çıkabilir. Nadiren mide bulantısı, kusma, tansiyon düşüklüğü, taşikardi, hipersensitivite ve şok dahil, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, patojenlerin geçişiyle ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam anlamıyla önlenemez. Bu durum, yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜĞÜNÜZDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler Canlı attenüe aşılar Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı attenüe aşılara immun cevap immunoglobulin ile bozulabilir. Bu tip aşıların uygulanmasının üzerinden 3-4 hafta geçmeden Tetanus Immunoglobulin yapılmamalıdır, uygulandığı durumlarda üç ay sonra aşıların tekrarının yapılması gerekmektedir. Tetanus Immunoglobulin uygulanmışsa canlı aşı yapılması en az 3 ay ertelenmelidir. Tetanus Immunoglobulin ve tetanoz toksoid herhangi bir sorun olmaksızın eş zamanlı kullanılabilir. Tetanus Immunoglobulin, aktif bağışıklık kazanılıncaya kadar geçen sürede bağışıklığı sağlar.

5 Serolojik test etkileşimi İmmunoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra, hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeniyle serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir Geçimsizlik bilgileri: Olası geçimsizlik riskine karşı Tetanus Immunoglobulin e hiç bir ilaç ilave edilmemelidir. Kullanım şekli ve dozu Pozoloji Çocuklara ve yetişkinlere aynı doz verilmelidir. - Yaralanma durumunda pasif bağışıklama: 1 doz Tetanus Immunoglobulin (1flakon, 250 IU). Nekrotize veya enfekte yara durumunda ya da yaralanmanın üzerinden 24 saatten fazla zaman geçmişse, doz ikiye katlanmalıdır. Vücut ağırlığı normalden daha fazla olan yetişkinlerde de dozun iki katının (500 IU) uygulanması endikedir. Üzerinden 3-4 gün geçmiş yaralanmalarda ürünün hastaya uygulanmasının fazla bir etkisi olmayacaktır. - Klinik tetanoz tablosu: Tanı konur konmaz 12 doz Tetanus Immunoglobulin (12 flakon) uygulanmalıdır. Ertesi gün 3000 IU doz tekrar verilmelidir. Uygulama şekli Ürün kas içine, yavaş ve derine enjekte edilmelidir. Klinik belirtilerle ortaya çıkan tetanoz durumunda, 12 doz Tetanus Immunoglobulin farklı yerlere uygulanmalıdır. Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Yaralanma durumunda tetanoz profilaksisinde, yara yüzeyinden ölü veya enfekte dokunun çıkarılması ve Tetanus Immunoglobulin uygulanmasına ek olarak, tetanoza karşı, toksoid kullanılarak aktif bağışıklama da yapılmalıdır. Bunun için 0.5 ml tetanoz toksoid ayrı bir hipodermik kullanılarak intramüsküler yolla vücudun uygulama yapılmamış tarafına uygulanmalıdır. İkinci doz dört hafta sonra uygulanmalıdır. Bağışıklamanın tamamlanabilmesi için, ikinci enjeksiyondan en az altı ay sonra yapılan 0.5 ml rapel doz verilmesi gereklidir. Doz aşımı Olası bir doz aşımının görülmesi ve semptomlarına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Saklama koşulları: Orijinal ambalajı içinde 2-8 C'de muhafaza ediniz. Dondurmayınız, ışıktan koruyunuz. Doğru şekilde muhafaza edildiğinde, ambalajı üzerinde belirtilen tarihe kadar kullanılabilir. Son kullanım tarihten sonra kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6 Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası: TETAQUIN 250 IU IM Enjeksiyon için çözelti içeren flakon Kutuda,250IU Çözelti içeren 2ml lik cam flakon Ruhsat sahibi Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu Beşiktaş- İSTANBUL Tel: Faks: Ruhsat tarih / no: : 16 KASIM 2007 // 24 Üretim yeri : Sanquin Plasma Products Division /Hollanda Tel: REÇETE İLE SATILIR. Prospektüs onay tarihi: KASIM 2007