b. o} V. GIDA, T ARlM VE HA YV ANCILIK BAKANLIG I Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü T.C.

Transkript

1 . T.C. \J'<) 'rw' /" 1 ',... "'"" [ı/\$)jj)ạ b. o} V. GIDA, T ARlM VE HA YV ANCILIK BAKANLIG I Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Sayı : /28155 Konu : Caniverm Oral Pat \\\\1\ll\1 ll\' GKGM İNTERMED ECZA DEPOSU İTH. İHR. TİC. TAAH. LTD.ŞTİ. Sağlık l.sok. No:32/4 Yenişehir-Çankaya/ANKARA İlgi : 03/07/2014 tarihli ve sayılı yazı. Bakanlığımızdan izinli Caniverm Oral Pat isimli ürününüzün prospektüs ve etketinde yer alan yazım hatalarının düzeltilmesine dair talabiniz uygun bulunmuş olup ; yeniden onaylanan prospektüs, iç ve dış ambalaj etiket bilgileri yazımız ekinde gönderilmektedir. Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim. EKLER: 1- Prospektüs 2- İç ve Dış Ambalaj Etiketi Eskişehir Yolu 9.Km Lodumlu-Çankaya/ANKARA Telefon : O (3 12) e-posta :.ljj.p!\lıj.h.bjkqg,hı.@tm:iın.ggy,tr Ayrıntılı bilgi için irtibat : Veteriner hekim S.Şule PALABIYIKOGLU PALİÇ Faks : 0(312) Elektronik Ağ :

2 Prospektüs Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CANIVERM Oral Pat Kedi ve Köpekler için Antihelmintik BİLEŞİMİ ı ml sarı renkli pat Fenbendazol Pirantel embonat Prazikuantel 25 mg Diğer bileşenler: Dİmetikon Kollodial susuz silika Sukraloz 75 mg 72mg mg mg ı.9 mg Bütilhidroksianisol 0. 2 mg FARMAKOLOJİK ÖZELLiKLER: Farmakodinamik özellikler Fenbendazol Benzimidazol türevleri grubuna aittir. Fenbendazol nematod, akciğer kıl kurdu, bazı bağırsak kurtları ve sestodlara karşı geniş bir yelpazeye sahip bir maddedir. Fenbendazol kurtlar tarafından oral olarak alınır ve merkezi sinir sisteminde aksonların içerisindeki yapısal protein tubilinin polimerizasyonunu bloke eder. Yetişkin ve genç hassas helmint türlerine karşı etki eder. Pirantel Pamoat tetrahidropiridin türevidir. Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde güçlü etkiye sahip çeşit yelpazeli bir antihelmintiktir. Pirantel Pamoat her iki kancalı kurt türü üzerinde de orta bir etkiye sahipken N. americanus üzerinde daha az bir etkiye sahiptir. Trişinoz ya da Strongiloidozis'e karşı etkili değildir. Pirantel, gangliyadaki nikotin kolinerjik reseptörler üzerinde antagonist etkisi yapar ve bu da kurtlarda spastik nöromüsküler felce sebep olur. Pirantel Pamoat hassas intestinal helmintlerin yetişkin ve olgun olmayan türlerine karşı etki eder ancak dokularda göç etme evrelerinde etkisi yoktur. Pirantel vermisidal ya da ovosidal etkisine sahip değildir. Prazikuantel sentetik izokinolin pirazin türevidir ve suda az çözünürdür. Eşsiz bir etki yelpazesi kendisini kan paraziti enfeksiyonlarının tedavisindeki etkileriyle göstermiştir ve ayrıca emici kurtlar ve bağırsak solucaniarına karşı da etkilidir. Hidatidozis ve Fasciola hepatica üzerinde etkisi yoktur. Prazikuantel parazitte kas kasılmasına sebebiyet veren kalsiyum iyonları için hücre duvarı geçirgenliğini artırır. Nöromüsküler depolar İzolasyon ve nöromüsküler kavşakta kolinesteraz inhibisyonuyla kas felcine yol açar. Bu da parazitin ölümüyle sonuçlanan deri vakuolizasyonu ve tahribatma yol açar. Prazikuantel F. hepatica'ya penetre olabilmesine rağmen bu parazit reaksiyon göstermez. Hayvan sistomal enfeksiyonlarında prazikuantel olgun olmayan ve yetişkinlik evreterindeki kurtlar üzerinde etki gösterir. Febantel ve pirantel pamoat aktif maddelerinin kombinasyonu önemli bir sinerjik etki gösterir. Pirantel pamoatenin performansı %75'e ve febantelin performansı % maddenin kombinasyonunun ortak etkisi %90'nın üzerindedir. 45'e kadar çıkabilirken iki Kurtlanma etkisindeki daha fazla artışın sebebi üç aktif maddenin birlikte geniş bir parazit yelpazesini kapsamasıdır. Farmakokinetik özellikler Fenbendazol hayvanların gastrointestinal kanalından çok az absorbe edilir ve alınan doz miktarına göre kan plazmasında maksirnal konsantrasyon sağlar. Doz: 5 mg/ kg canlı ağırlık - 24 saat mg/kg canlı ağırlık - birkaç saat. Fenbendazol'un ve metabolitlerin vücuttan atılması genellikle dışkı yoluyla gerçekleşir. Maddenin yalnızca %ıo'u idrarta atılır.

3 ' ' '. Pirantel embonat gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir ve plazmadaki en yüksek seviyeler 1-3 saat arasında sağlanır. Alınan dozun neredeyse yarısı değişmeden dışkı ile atılır ve alınan dozun %15'den daha az bir kısmı değişmeden atılır ya da metabolit şeklinde idrarla atılır. Prazikuantel çabucak emilir ve oral olarak alındıktan sonraki biyo-yararlılığı neredeyse %80'dir. Serumdaki değişmeyen tıbbi ürünün en üst konsantrasyonları terapötik dozun alımının ardından 1-3 saat içerisinde gerçekleşir. Serebrospinal sıvıdaki prazikuantel konsantrasyonu kan plazmasında rastlanan seviyelere kıyasla yalnızca % 14-20'dir. Safradaki aktif madde konsantrasyonu venöz kandakinden neredeyse üç kat daha yüksektir. Tıbbi ürünün çoğu karaciğer aracılığıyla inaktif mono ve polihidroksil ürün oluşturmak için ilk geçiş sırasında hemen metabolize edilir. Prazikuantelin plazmadaki yarı ömrü saattir. Ancak ana metabolitlerin yarı-ömrü 4-6 saattir. Prazikuantel'in atılması böbreklerde metabolit şeklinde gerçekleşir. Alınan dozun% 70'i 24 saat içerisinde atılırken %80'i 4 gün içerisinde atılır. KULLANIM SAHASI 1 ENDİKASYONLARI Kedi ve köpeklerdeki parazitlerden dolayı meydana gelen hastalıklar (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma can in um, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus larvaları, Echinococcus multilocularis, Dipylidiyum caninum, Taenia spp, Multiceps multiceps, Mesocestoides spp) KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU CANIVERM Oral Pat yalnızca oral kullanım için uygundur. Aplikatör pistonu uygun kısmına halka ayarlanarak aşağıda bahsedildiği şekliyle hesaplanan dozaja getirilmelidir. Piston tutulurken halkanın gerekli hacim göstergesiyle eşleşmesi için pistonu çevirerek tırtıllı halkayı hareket ettiriniz. Hayvanın ağzında yem olmadığından emin olunuz. Kapağı aplikatörün ucundan çıkarınız. Aplikatörü ağzına yerleştiriniz ve patı dilin altına koyunuz. Patın yutulduğundan emin olmak için hayvanın kafasını doz uygulandıktan hemen sonra birkaç saniyeliğine yukarı kaldırınız. Kapak Piston. Yivli dozlama yapan halka Dozaj: Tavsiye edilen dozaj hayvan vücut ağırlığının bir 1 kg başına ı5 mg Fenbendazo4 ı4,4 mg Pirantel embonat ve 5 mg Prazikuantel'dir. Bu da 5 kg hayvan vücut ağırlığı başına ı ml pata denk gelmektedir. Kedi: kg canlı ağırlık başına ı ml pat Köpek: kg canlı ağırlık başına ı ml pat - Daha sonra her 5 kg canlı ağırlık başına 1 ml pat

4 ., ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UY ARILAR Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci aynı gruptan antihelmintiğin sık ve tekrar tekrar kullanılması sonucu meydana gelebilir. Hayvanlarda kullanım için özel önlemler Hamile dişi köpeklerde doğru dozaj takip edilmelidir. Olası yan etkiler veteriner hekim ile konuşulmalıdır. Bu ürün intestinal parazit hastalığından başka hastalıkları olan hayvaniara uygulanmamalıdır. Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci aynı gruptan antihelmintiklerin sık ve tekrar tekrar kullanılması sonucu meydana gelebilir. Canlı ağırlığın yanlış tespiti ya da ilaç verilernemesi nedeniyle verilmesi gereken dozun altında verilmediğinden emin olunuz. Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım Hamile dişi köpeklerde doğru dozaj kullanılmalıdır. İSTENMEYEN 1 YAN ETKİLER İlaç alındıktan sonra saatler içerisinde hipersalivasyon, kusma, yarı likit dışkı, kurdeşen ve/ya da ateş görülebilir. Bu durum ölen kurtlardan salınan proteinlere karşı bir reaksiyondur. Etkin maddeye karşı bir reaksiyon değildir. Preparat hayvanda uyuşukluğa sebep olabilir. Bu prospektüste bahsedilmeyen herhangi ciddi bir yan etki ya da başka etkilerle karşılarsınız lütfen veteriner hekiminizi bilgilendiriniz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Pirantel'in toksik etkinliğini arttırmaları nedeniyle Piperazin, Organofosfor bileşikleri ve Levamizol ile birlikte uygulanmamalıdır. Deksametazon uygulaması prazikuantelin serum konsantrasyonunu azaltabilir. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT On kat dozu hedef hayvanlar üzerinde herhangi bir yan etkiye sahip değildir. GIDALARDAKi İLAÇ KALlNTILARI HAKKINDA UYARlLAR Gıda için üretilen hayvanlarda kullanılmaz. KONRENDİKASYONLAR Intraoküler sistiserkoz ve spinal nörosistiserkozis vakalarında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda uygulanmamalıdır. Piperazin ya da diğer anti parazitik ilaçlarla bir arada uygulanmamalıdır. Etkin maddelere ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanmayınız. GENEL UY ARILAR Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. UYGULAYlClSININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARlLAR İlaç verilmesi esnasında sigara içmeyiniz, bir şeyler yiyip içmeyiniz. Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Ürün cilt ve gözde irritasyona sebep olabilir. Gözler ve cilt ile temas etmesini engelleyiniz. Ürüne kazara maruziyet durumunda etkilenen bölgeyi temiz su ile derhal yıkayınız. Kazara yeme ya da gözle temas etmesi durumunda derhal doktorunuza başvurun ve ürünün prospektüs ya da etiketini doktorunuza gösterin. Fenbendazol, pirantel embonat, prazikuantel ya da diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen insanlar ya da hamile kadınlar bu ürünü uygularken dikkatli olmalıdırlar. Veteriner tıbbi ürünün kullanımında (özellikle fabrika çiftlikleri) eldivenlerden oluşan kişisel korunma gereçleri kullanılmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız. Bu veteriner tıbbi ürün 25 C'nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Etiket ve kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. RAFÖMRÜ Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır. İç ambalaj ın ilk kez açılmasından itibaren raf ömrü 6 aydır - TÇI Bakan a.

5 KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARlLAR Kullanılmamış tıbbi ürün ya da ürünlerden ortaya çıkan atık maddelerin imhası ulusal şartlara göre yapılmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içinde; ı adetlik ambalajda 4 ml 'lik LLDPE kapaklı vücut ağırlığını gösteren PS piston) u ve piston üzerinde PP dozaj halkası bulunan beyaz LLDPE aplikatör ( enjektörlerde ). Karton kutu içinde; ı ve ıo adetlik ambalajda ıo ml ürün içeren 12 ml 'lik LLDPE kapaklı vücut ağırlığını gösteren PS pistonlu ve piston üzerinde PP dozaj halkası bulunan beyaz LLDPE aplikatör ( enjektörlerde ). SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır. PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: GIDA, TARIM VE HAYVANClLlK BAKANLIGI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE N0: /0091 PAZARLAMA İZİN SAHİBİ İNTERMED Ecza Deposu İth. İlır. Tic. Taah. Ltd.Şti Sağlık 1 Sok. 32/4 Yenişehir 1 ANKARA Tel: ( 4 hat) ÜRETİM YERİ: Bioveta, a.s., Komenskeho 2 ı2, lvanovice na Hane Çek Cumhuriyeti

6 ... Dış Ambalaj Etiketi lx4ml 1 ve loxloml Sadece Hayvan Sağlığında Kullandır CANİVERM Oral Pat Kedi ve Köpekler için Antihelmintik BİLEŞİMİ: ı ml sarı renkli pat 75 mg Fenbendazol, 72 mg Pirantel embonat, 25 mg Prazikuantel içerir. KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR: Kedi ve köpeklerdeki parazitlerden dolayı meydana gelen hastalıklar (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma can in um, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus larva/arı, Echinococcus multilocularis, Dipylidiyum caninum, Taenia spp, Multiceps multiceps, Mesocestoides spp) KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: CANIVERM oral pat yalnızca oral alım için uygundur. Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz hayvan vücut ağırlığının bir ı kilogramı başına ı5 mg Fenbendazoı ı4,4 mg Pirantel embonat ve 5 mg Prazikuantel'dir. Bu da 5 kg hayvan vücut ağırlığı başına ı ml pata denk gelmektedir. Kedi: - 2.ı-5 kg canlı ağırlık başına ı ml pat Köpek: - 2.ı-5 kg canlı ağırlık başına ı ml pat - Daha sonra her 5 kg canlı ağırlık başına ı ml pat Detaylı kullanım şekli için prospektüsü okuyunuz. GENEL UY ARILAR: Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız ve ürünü çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabı ya da derin dondurucuda saklanmamalı ve dondurulmamalıdır. Etiket ve kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Raf ömrü iamal tarihinden itibaren ı 8 ay dır İç ambalaj ın ilk açılmasından itibaren raf ömrü: 6 ay SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI: Veteriner hekim reçetesi ile eczauelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ: Karton kutu içinde; ı adetlik ambalajda 4 ml 'lik LLDPE kapaklı vücut ağırlığını gösteren PS pistonlu ve piston üzerinde PP dozaj halkası bulunan beyaz LLDPE aplikatör ( enjektörlerde ). Karton kutu içinde; ı ve ı o adetlik ambalajda ı o ml ürün içeren ı2 ml 'lik LLDPE kapaklı vücut ağırlığını gösteren PS pistonlu ve piston üzerinde PP dozaj halkası bulunan beyaz LLDPE aplikatör ( enjektörlerde ). G.T.H.B. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: /0091 PAZARLAMA İZİN SAHİBİ: İNTERMED Ecza Deposu ith. İlır. Tic. Taah. Ltd.Şti Sağlık ı Sok. 32/4 Yenişehir 1 ANKARA Tel: 03 ı ( 4 hat) LiSANS SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ: Bioveta,a.s., Komenskeho2 ı2, IvanovicenaHane Çek Cumhuriyeti Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi: Parakende Satış Fiyatı:

7 İç Ambalaj Etiketi lx 4mL 1 veloxloml Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CANİVERM Oral Pat Kedi ve Köpekler için Antihelmintik Bileşimi: Fenbendazol 75 mg Pirantel embonat 72 mg Prazikuante 125 mg G.T.H.B. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: /0091 PAZARLAMA İZİN SAHİBİ: İNTERMED Ecza Depo su ith. İlır. Tic. Taah. Ltd.Şti LiSANS SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ: Bioveta,a.s., Komenskeho212, IvanovicenaHane Çek Cumhuriyeti Seri No: Üretim Tarihi: Son Kullanma Tarihi: