Türkiye de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Araştırmacı Bakışı

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Türkiye de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Araştırmacı Bakışı"

Irmak Öçal
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 Türkiye de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Araştırmacı Bakışı Prof. Dr. Ayşe A. Küçükdeveci Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı 2. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi Mart İstanbul 1

Küçükdeveci Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve

2 Klinik çalışma Biyomedikal veya sağlıkla ilişkili sonuçları değerlendirmek için gönüllü insanlarda yapılan bilimsel araştırmalar 1. Deneysel çalışma (girişimsel, clinical trial) Araştırma protokolü doğrultusunda araştırıcı tarafından gönüllülere spesifik girişimsel uygulama yapılır: İlaç, hücre vb. biyolojik ürün, tıbbı cihaz, cerrahi uygulama, radyolojik uygulama, davranışsal tedavi, koruyucu tedavi 2. Gözlemsel çalışma (observational study) Sağlık sonuçları araştırma planı doğrultusunda izlenir. Gönüllüler rutin tıbbi uygulama kapsamında değerlendirilir, araştırıcı tarafından spesifik girişim yapılmaz. 2

İlaç, hücre vb. biyolojik ürün, tıbbı cihaz, cerrahi uygulama, radyolojik uygulama, davranışsal tedavi, koruyucu tedavi 2.

3 Tıbbi cihaz İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7 Haziran

fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı

4 Tıbbi cihaz / İlaç Tıbbi cihaz Farklı, karmaşık bileşenleri vardır Belli tasarımları vardır Multidisipliner çalışma gerektirirler Değişim ve gelişime uğrarlar İlaç Saf, özgün moleküllerdir Değişim göstermezler 4

Multidisipliner çalışma gerektirirler Değişim ve

5 Yönetmelikler Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (VYATC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TC) İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (In Vitro TTC) 5

2011 (VYATC) 2011 (TC) İn Vitro Tıbbi Tanı

6 6

7 Klinik Araştırma (Clinical Investigation) Tıbbi cihazın güvenlik ya da performansını değerlendirmek amacıyla bir veya daha fazla insan üzerinde yapılan sistematik araştırma 7

8 Performans Değerlendirme (Performance Evaluation) In vitro tıbbi tanı cihazının öngörülen durumlarda performansını test etmeyi amaçlayan araştırmalar 8

9 Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmaları Preklinik önce Klinik Araştırma Performans Değerlendirme VYATC TC İn vitro TTC sonra Piyasaya arz sonrası Piyasaya arz sonrası çalışmalar 9

10 Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmaları: Amaçlar Preklinik önce Kısa süreli güvenlik ve performans Yeni cihazlar Amaç ve hasta grubu için uygunluk Klinik veri olmaması Güvenlik ve Performans (veya Etkinlik) sonra Piyasaya arz sonrası Yüksek riskli cihazlar/rezidüel riskler Uzun süreli güvenlik ve performans Güvenlik ve performans monitörizasyonu Cihaz performansı/kullanılabilirlik/geri ödeme Yeni klinik kullanım/tasarım özellikleri 10

Piyasaya arz sonrası Yüksek riskli cihazlar/rezidüel riskler Uzun süreli güvenlik ve performans Güvenlik ve

11 Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kullanım süresi esasına göre tıbbi cihazlar: Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar 11

bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar Kısa süreli: Normalde 30 günden az

12 Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX İnvaziv cihazlar: Vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine kısmen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazlar Cerrahi invaziv cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale veya alet yardımı ile vücut yüzeyini geçerek vücut içine yerleştirilen invaziv tıbbi cihazlardır İmplant cihazlar: Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna yerleştirilen ya da göz yüzeyi veya epitelyal yüzeyin yerine konan ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan tıbbi cihazlar Aktif tıbbi cihazlar: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlar Aktif tedavi edici cihazlar Teşhis amaçlı aktif cihazlar 12

bir cerrahi müdahale veya alet yardımı ile vücut yüzeyini geçerek vücut içine yerleştirilen invaziv tıbbi cihazlardır İmplant cihazlar: Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna yerleştirilen ya

13 Tıbbi Cihaz Sınıflandırması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Süre ve fonksiyonları dikkate alınarak sınıflandırma yapılmış Sınıf I: Hasta / kullanıcı için düşük riskli Cerrahi olmayan invaziv ve noninvaziv cihazlar: Steteskop, steril olmayan yara örtüleri Sınıf IIa: Orta riskli Kısa süre kullanımlı invaziv cihazlar: Trakeal tüpler, infüzyon kanülleri, cerrahi sütur iğneleri Sınıf IIb: Daha yüksek riskli Uzun süre kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar, bazı implante edilebilir cihazlar: İntraoküler lensler, cerrahi laserler Sınıf III: En yüksek riskli Genellikle implante edilebilir cihazlar: Kalp kapakçıkları, standart ve ilaçlı stentler, absorbe olan süturlar 13

Steteskop, steril olmayan yara örtüleri Sınıf IIa: Orta riskli Kısa süre kullanımlı invaziv cihazlar: Trakeal tüpler, infüzyon kanülleri, cerrahi sütur iğneleri Sınıf

14 14

15 15

16 16

17 Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Örnekler Sınıf I Muayene eldiveni, steteskop, Parmak ateli, boyunluk, Baston, tekerlekli iskemle, sedye Geçici üriner kateter, steril olmayan yara örtüsü Nonivaziv EKG elektrotları Sınıf IIa Cerrahi eldiven, kısa süreli trakeal tüp, infüzyon kanülleri Kısa süre kullanımlı üriner kateter, kısa süreli korrektif kontakt lens, Enteral beslenme tüpleri Geçici kullanımlı tüm invaziv cerrahi aletleri (sütur iğneleri, stapler, lancet vb) Fizik tedavi cihazları (TENS, ultrason, elektrik stimülasyon) Diagnostik X-ray cihazları, MR, ultrason Sınıf IIb Uzun süre kullanımlı üriner kateter, uzun süreli korrektif kontakt lens Elektrokonvulsif tedavi cihazı, cerrahi lazer, litotriptör Isıtıcı battaniye Kan torbaları, kondom, diyafram Kontakt lens çözeltileri, diş dezenfektanları Sınıf III Kardiyovasküler kateter, kalp kapakçıkları Kalça, diz, omuz eklem değişimleri Meme implantları, Rahim içi araç Absorbe olan sütürler İlaç içeren cihazlar (spermisidli kondom) Kan türevi içeren malzemeler 17

tüm invaziv cerrahi aletleri (sütur iğneleri, stapler, lancet vb) Fizik tedavi cihazları (TENS, ultrason, elektrik stimülasyon) Diagnostik X-ray cihazları, MR, ultrason Sınıf IIb Uzun süre kullanımlı

18 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarının Özellikleri (İlaç Araştırmaları ile Karşılaştırma) Araştırmanın fazları farklı Preklinik - CE onayı - Postmarket Onaylama standartları ilaç çalışmalarına göre çok daha gevşek: Az sayıda hasta içeren, kısa süre izlemli tek bir çalışma ile ortayüksek riskli bir cihazın onayı mümkün olabilmekte Kontrol grubu sorunu var, körleme yapmak zor örn: Kardiyo vasküler tıbbi cihaz çalışmaları Plasebo yerine Sham kontrol (terapötik olmayan uygulama) söz konusu Sham kontrol etik açıdan uygun mu??? Etkisiz/tehlikeli yan etkisi olan ilacı bırakmak kolay ancak etkisiz/tehlikeli yan etkisi olduğu saptanan bir tıbbi cihazın vücuda implante edilmiş olması durumunda çıkarmak yeni bir girişim gerektirmekte 18

körleme yapmak zor örn: Kardiyo vasküler tıbbi cihaz çalışmaları Plasebo yerine Sham kontrol (terapötik olmayan uygulama) söz konusu Sham kontrol etik açıdan uygun mu?

19 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Sham Kontrol Redberg RT, N Engl J Med 2014; 371,10: SYMPLICITY: Hipertansiyon tedavsinde renal arterlerin radyofrekansla ablasyonu (kateter uygulamalı). Sham-kontrollü çalışmada etkinlik gösterilememiş. Bhatt DL et al, N Engl J Med 2014 Parkinson hastalığında fetal doku transplantasyonu (cerrahi uygulama): sham kontrollu çalışmanın önemi vurgulanmış. Freeman TB et al, N Engl J Med 1999 Osteoporotik kırıklarda vertebroplasti (cerrahi uygulama): Sham kontrollü çalışmada ağrı üzerine etkisi benzer bulunmuş. Buchbinder R et al, N Engl J Med

Bhatt DL et al, N Engl J Med 2014 Parkinson hastalığında fetal doku transplantasyonu (cerrahi uygulama): sham kontrollu çalışmanın önemi vurgulanmış.

20 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Sham Kontrol Plasebo tedavilerin etkinliği: Migren proflaksisiyle ilgili sistematik derleme Meissner K et al, JAMA Intern Med 2013 Sham cerrahi %58 Sham akupunktur %38 Oral plasebo ilaç ted %22 Sham kontrollu çalışmadan elde edilecek yarar sham girişim yapmanın risklerinden fazla ise etik olarak uygulanabilir Plasebo etkiye sahip girişimsel tıbbi cihaz tedavisinin gereksiz yere uygulanması da risk oluşturmakta 20

ted %22 Sham kontrollu çalışmadan elde edilecek yarar sham girişim yapmanın risklerinden fazla ise etik olarak

21 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları İyileştirme nasıl yapılabilir? İyi tasarlanmış prospektif randomize kontrollü çalışmalar yapılabilir Körleme veya randomizasyon sorunu nedeniyle yanlılık riskini azaltmak için kesin ve objektif sonlanım noktaları (spesifik mortalite nedeni, spesifik hospitalizasyon gibi) belirlenebilir Değerlendirme komitesi, çalışma personelinde körleme uygulanabilir Onaylama süreçleriyle ilgili düzenlemeler getirilebilir Kaliteli postmarket gözlemsel çalışmalar (hasta kayıtları) yapılabilir Araştırıcılar, düzenleyiciler ve destekleyicilerin ortak çalışmaları önemli 21

22 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları: Araştırmacı Bakışı Araştırmanın planlanması Tıbbi cihaz ne demek? Tıbbi cihaz klinik araştırmalarıyla ilgili prosedürler nedir? Araştırmanın amacı, aşaması ne? Araştırılacak tıbbi cihaz hangi sınıfta? Cihazın CE belgesi var mı? Araştırılacak durum için onayı var mı? Araştırmanın tasarımı nedir? Deneysel mi gözlemsel mi? Kontrol grubu?? Sham-kontrol gerekli mi? Gönüllülerin sigortalanması gerekiyor mu? Etik kurul başvuru aşaması Etik kurul onayına hazırlık işlemleri nelerdir? Uygun Etik Kurul formunun seçimi ve buna göre dosyanın hazırlanması Etik kurul onayı sonrası araştırmanın başlatılması ve İKU çerçevesinde yürütülmesi Gönüllülerin çalışmaya katılım için onay vermeleri!! Sonuçların analizi, raporlama ve yayın aşaması 22

23 Teşekkür ederim! 23

Benzer belgeler

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması