yapılabilmelidir. 2- Yöntem dizi analizine dayalı olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonları da tespit etmeye olanak

Transkript

1 Glivec Direnci Mutasyon Analizi Testi Teknik Özellikleri 1- Glivec Direnci pyrosequencing testi ile BCR-ABL genindeki Y253H, Y253F, E255K, E255V,V299L, T315A, T3 l 5I, F3 l 7L, F3 l 7V, F359V, F359C mutasyonlarının analizi 2- Yöntem dizi analizine dayalı olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonları da tespit etmeye olanak sağlamalıdır. 3- PCR primerleri, sekans primerleri, PCR mastermiks ve sekans reaktifleri ile birlikte cihaza özgü diğer sarf malzemeler yeterli miktarda teslim edilmelidir. 4- Sekans cihazı invitrodiagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı'ından onaylı UBB kodları 5- Testi çalısmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalısıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 6- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi 7- Baz değisimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak sekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalısabilmelidir. 9- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması dakika kadar kısa sürmelidir. l O- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 11-Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildigi taktirde ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafindan sağlanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütörtarafindan yetkilendirilmis 14- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza l O iş günü, içerisinde sağlanacaktır. Uzm. Dr. Selma ULUSAL Yrd. Doç. Dr. Hilmi TOZKIR J

2 B-RAF Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi l- B-RAF testi ile insan BRAF geninin kodon 600 (ekzon 15) ve kodon (ekzon l l) mutasyonlarının kantitatif ölçümü 2- Yöntem dizi analizine dayalı olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonlar da tespit edilebilmelidir. 3- PCR primerleri ve sekans primerleri kit içerisinde 4- Sekans cihazı tanı amacı için kullanılabilir olmalı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı UBB kodları 5- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 6- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca "cycle sequencing" 7- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 8- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 9- Sistem ile aile\ kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri lo- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 11- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması dakika kadar kısa sürmelidir. 12- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 13- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi 14- Analizlerin validasyonu için okunan dizi üzerinde internal negatif ve referans kontroller l 5- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği taktirde ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 16- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. l 7- Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş

3 18- Parafinli dokudan DNA elde edilerek BRAF geninin kodon 600 (ekzon 15) ve kodon (ekzon 11) mutasyonlarına ait doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. GENEL ŞARTLAR 1- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı'na kurulmalıdır. 2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı UBB kodları 3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca "cycle sequencing" 5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 7- Sistem ile aile! kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 1O- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi 11- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş

4 14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 1O iş günü içerisinde sağlanacaktır. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlama! ıdır. 17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır. 18- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 µ!, 100 µ!, 10 µ!) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. 19- BRAF Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) ONA elde etmek için gerekli olan ONA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı'na kurulacak olan pyrosequencing cihazının teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır. Y~ora DEMİRKAN Yrd. Doç.~mi TOZKIR ~i,,(,64 Yrd. Ooç. Or. Hak'4~~N"-._

5 KRAS Mutasyon Tespit Kiti Teknik Şartnamesi 1. KRAS testi ile insan KRAS geninin kodon 12, kodon 13 ve kodon 61 'deki mutasyonlarının kantitatif ölçümü 2. Yöntem dizi analizine dayalı pyrosequencing metodu olmalıdır ve bilinmeyen mutasyonlar da tespit edilebilmelidir. 3. PCR primerleri, sekans primerleri, mutant ve wild type kontroller kit içerisinde 4. Kit ve cihaz tanı amacı için kullanılabilir olmalı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı UBB kodları 5. Kitin diagnostik hassasiyeti % 100, diagnostik özgüllüğü % l 00 olmalıdır ve bu durum yapılan çalışma sonuçları ile birlikte kitin kullanım kılavuzunda yer almalıdır. 6. K-RAS testi özellikle parafinli dokulardan izole edilen DNA ile çalışmak üzere valide edilmiş 7. Test ile birlikte yeterli sayıda parafinli dokudan DNA izolasyon kiti (FFPE doku) ücretsiz olarak teslim edilmelidir. 8. Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 9. Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, aynca "cycle sequencing" 10. Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 11. Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 12. Sistem ile aile! kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 13. Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 14. PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması dakika kadar kısa sürmelidir. 15. Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 16. Aynı anda paralel olarak en az 24 örnek çalışılabilmelidir. Analiz süresi dizinin uzunluğuna göre 1Ol 00 dakikada tamamlanabilmelidir. 17. Örneklerin her birisinin deteksiyonunun ayn anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi

6 18. Analizlerin validasyonu icin okunan dizi üzerinde internal negatif ve referans kontroller 19. Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği taktirde ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 20. Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. 21. Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş 22. Parafinli dokudan DNA elde edilerek KRAS geninin kodon 12, kodon 13 ve kodon 61 'deki mutasyonlarına ait doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. GENEL ŞARTLAR 1- BRAF Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı'na kurulmalıdır. 2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve, Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı UBB kodları 3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca "cycle sequencing" 5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 7- Sistem ile aile! kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda 1O- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi

7 11- Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş 14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 1O iş günü içerisinde sağlanacaktır. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlama) ıdır. 17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır. 18- KRAS Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 µl, 100 µl, 10 µl) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. 19- KRAS Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı'na kurulacak olan pyrosequencing cihazının teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır. Yü~Bora DEMİRKAN j)f Yrd. Doç. Dr. Hilmi TOZKIR