FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Transkript

1 RENİTEC 5 mg Tablet FORMÜL RENİTEC, her tablette 5 mg enalapril maleat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER RENİTEC, enalaprilin maleat tuzu olup L-alanin ve L-prolin amino asitlerinin türevidir. Oral uygulamadan sonra, enalapril hızla emilir ve daha sonra, çok spesifik, uzun etkili, non-sülfidril bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. Enalapril, hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncını düşürür, semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda bulgu ve semptomlarda iyileşme sağlar ve sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu %35) olan asemptomatik hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin gelişimini geciktirir. Oral yoldan verilen enalapril hızla emilerek en yüksek serum konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır. İdrarda çıkışı temel alınarak oral enalaprilin emilimi yaklaşık %60-70 olarak bulunmuştur. Emilimden sonra, enalapril hızla ve kapsamlı bir şekilde, güçlü bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü olan enalaprilata hidrolize olur. RENİTEC'in oral uygulanmasından yaklaşık 3-4 saat sonra, enalaprilatın zirve serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Enalaprilatın atılımı öncelikle böbrek yolu ile olur. İdrardaki belli başlı komponentleri dozun % 40'ı oranında enalaprilat ve değişmemiş enalaprildir. Enalaprilin enalaprilata dönüşümü dışında anlamlı bir metabolizması olduğuna dair bir bilgi yoktur. Enalaprilatın serum konsantrasyon profili, ACE'nin bağlanması ile görünür bir şekilde ilişkili olarak uzayan bir terminal faz göstermektedir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip kişilerde, enalaprilatın sabit düzey serum konsantrasyonlarına, RENİTEC uygulamasının dördüncü gününde ulaşılır. Enalaprilin multipl oral dozlarını takiben enalaprilatın efektif akümülasyon yarı - ömrü 11 saattir. Oral enalaprilin emilimi besinlerden etkilenmez. Enalaprilin emilim ve hidroliz dereceleri, önerilen terapötik aralıklardaki değişik dozlar için benzerlik gösterir. Sirozlu hastalarda enalaprilin aktif metabolitine hidrolizi gecikebilir. Hipertansiyonu olan hastalara Renitec verilmesi kalp atım sayısında anlamlı artış olmaksızın yatar ve ayakta pozisyondaki kan basıncında azalma ile sonuçlanır. Nadiren semptomatik postural hipotansiyon gelişebilir. Bazı hastalarda optimal kan basıncı düşürümünün elde edilebilmesi için birkaç haftalık tedavi gerekebilir. RENİTEC in ani kesilmesi, kan basıncında ani bir yükselmeye yol açmamaktadır. ACE aktivitesinin etkin inhibisyonu enalaprilin tek bir dozunun oral uygulanmasından 2-4 saat sonra ortaya çıkar. Antihipertansif aktivitenin başlangıcı genellikle uygulamadan sonraki 1 saat içinde görülürken, kan basıncında maksimum azalma 4-6 saat sonra gerçekleşir. Etkinin süresi doza bağlıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda; antihipertansif ve hemodinamik etkilerin en az 24 saat sürdüğü gösterilmiştir. RENİTEC ile antihipertansif tedavi sol ventrikülün sistolik performansının korunması ile beraber sol ventrikül hipertrofisinde anlamlı gerileme sağlar. Böbrek hastalığı ve proteinürisi bulunan diyabetik ve nondiyabetik hastalarda gerçekleştirilen kısa süreli klinik çalışmalarda enalapril uygulanmasından sonra albüminüri, üriner lgg atılımı ve idrarla atılan toplam protein miktarında azalmalar görülmüştür. MERCK & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. nın tescilli markasıdır. 1

2 Esansiyel hipertansiyonlu hastalarda gerçekleştirilen hemodinamik çalışmalarda, kan basıncındaki azalmanın periferik arteryel dirençte azalma ve kardiyak output'ta artışla birlikte olduğu saptanırken, kalp hızında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. RENİTEC uygulamasından sonra renal kan akımında artma olmuş, glomerüler filtrasyon hızı değişmemiştir. Su veya sodyum retansiyonuyla ilgili bir kanıt yoktur. Ancak tedavi öncesinde düşük glomerüler filtrasyon hızına sahip hastalarda genellikle filtrasyon hızı artmıştır. Hemodinamik etkilerin süresi doza bağlıdır. Tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanması, RENİTEC in kan basıncını azaltıcı etkisi üzerinde en az aditif bir etki oluşturmaktadır. RENİTEC, aldosteron salınımını azaltarak tiazidlere bağlı hipokalemi gelişimini azaltabilir veya engelleyebilir. Dijital ve diüretiklerle tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında tedaviye RENİTEC eklenmesiyle periferik dirençte ve kan basıncında azalma görülmüştür. Kardiyak output artmış, konjestif kalp yetmezliğindeki hastalarda genellikle yüksek olan kalp hızı azalmıştır. Aynı zamanda pulmoner kapiller basınç da düşürülmüştür. Egsersiz toleransı ve kalp yetmezliğinin derecesinde iyileşme sağlanırken, mortalite anlamlı oranda azalmıştır. Bu etkiler kronik tedavi süresince devam etmektedir. ENDİKASYONLAR Esansiyel hipertansiyonun tüm dereceleri Renovasküler hipertansiyon Kalp yetmezliği Semptomları hafifletmek ve morbidite ve mortaliteyi azaltmak amacıyla semptomatik kalp yetmezliğinin bütün derecelerinin tedavisi. Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu %35) olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesi. KONTRENDİKASYONLAR RENİTEC, bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve daha önce bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Semptomatik Hipotansiyon Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ender olarak görülmüştür. RENİTEC tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve YAN ETKİLER). Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon riski artmış olarak gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve RENİTEC ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler aksidana yol açabileceği iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendikasyon değildir. Kan basıncı volüm genişlemesiyle bir kez yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk çıkmadan uygulanabilir. Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda RENİTEC tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için 2

3 bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, RENİTEC ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir. Böbrek Fonksiyon Bozukluğu ACE inhibitörleri ile tedaviye başlanmasının ardından ortaya çıkan hipotansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğunun daha da artmasına neden olabilir. Bu durumda, genellikle geri döndürülebilen akut böbrek yetersizliği görüldüğü bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği bulunan hastalar, azaltılmış ve/veya daha seyrek aralıklarla uygulanan RENİTEC dozlarına gereksinim gösterebilirler (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU). Bilateral böbrek arteri stenozu ya da tek böbrekli olup renal arter stenozu bulunan bazı hastalarda, tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkan kan üresi ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar görülmüştür. Bu olay daha çok böbrek yetersizliği olan hastalarda görülmüştür. Görünürde böbrek hastalığı bulunmayan bazı hastalarda, RENİTEC'in bir diüretikle birlikte verilmesi halinde, genellikle hafif ve geçici olan kan üresi ve serum kreatinin artışları görülmüştür. Doz azaltımı ve/veya diüretik ve/veya RENİTEC'in kesilmesi gerekebilir. Aşırı Duyarlılık/Anjiyonörotik Ödem Aralarında RENİTEC'in de bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem geliştiği bildirilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir anında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda RENİTEC hemen kesilmeli ve şişlik ortadan kalkıncaya dek hasta dikkatle gözlenmelidir. Şişmenin yalnızca yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlar genellikle tedavi gerektirmeksizin düzelmekle birlikte, semptomların giderilmesinde antihistaminikler yararlı olmuştur. Larenks ödemi ile birlikte, anjiyonörotik ödem ölümle sonuçlanabilir. Dil, glottis veya larenskin havayolunun kapanmasına yol açabilecek şekilde olaya katılması halinde uygun bir tedavi, örneğin, deri altına hemen 1:1000'lik epinefrin solüsyonu (0.3 ml ila 0.5 ml) uygulanmalıdır. ACE inhibitörü tedavisi ile ilgili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalar da, ACE inhibitörü kullanırken artmış anjiyoödem riski altında olabilirler (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Hemodiyaliz Hastaları High-flux membranları (örn. AN 69) ile diyalize edilirken birlikte ACE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda bu özellikteki membranların kullanılmaması tavsiye edilir. Öksürük ACE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirimleri vardır. Bu öksürük karakteristik olarak nonproduktif ve inatçıdır, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE-inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır. Cerrahi/Anestezi Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin salınımına bağlı sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, volüm genişletilerek düzeltilebilir. Serum Potasyumu Bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ. Gebelikte Kullanım Gebelikte RENİTEC kullanımı önerilmez. Gebelik saptandığında, RENİTEC eğer anne için hayat kurtarıcı bir önem taşımıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir. 3

4 ACE inhibitörleri gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde kullanıldıklarında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilirler. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı yenidoğanda hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya kafatası hipoplazisini içeren fetal ve neonatal hasarlarla ilişkili bulunmuştur. Fetal renal fonksiyonun azaldığını düşündüren maternal oligohidramniyoz oluşmuştur ve ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik akciğer gelişimi ile sonuçlanabilir. Eğer RENİTEC kullanılmış ise fetuse oluşabilecek potansiyel zararlar konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Embriyo ve fetusa olabilecek bu istenmeyen etkilerin, birinci trimesterde intrauterin ACE inhibitörüne maruz kalınmasında ortaya çıkmadığı görülmektedir. Gebelik sırasında ACE inhibitörü kullanılması gereken nadir olgularda, intraamniotik ortamın ve gelişim geriliğinin değerlendirilmesi amacıyla ultrasonik inceleme serileri gerçekleştirilmelidir. Oligohidramniyoz saptanırsa; eğer anne için hayat kurtarıcı bir öneme sahip değilse RENİTEC kullanımı kesilmelidir. Hasta ve doktorların bilmesi gereken önemli bir nokta da; fetusta irreversibl hasar meydana gelmesiyle oligohidramniyozun ortaya çıkabileceğidir. Anneleri RENİTEC kullanmış bebekler; hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın olarak izlenmelidirler. Plasentadan geçen enalaprilin neonatal dolaşımdan periton diyalizi ile temizlenmesi klinik yararlara sahiptir ve teorik olarak kan değişimi ile de temizlenebilir. Emziren Annelerde Kullanım Enalapril ve enalaprilat eser miktarlarda anne sütüne geçebilmektedirler; emziren bir anneye RENİTEC verilirse dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda Kullanım RENİTEC çocuklarda incelenmemiştir. YAN ETKİLER / İSTENMEYEN ETKİLER RENİTEC'in genelde iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda, RENİTEC ile görülen yan etkilerin toplam insidansı plasebo ile olandan daha fazla değildir. Çoğu kez yan etkiler hafif ve geçici olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Aşağıdaki yan etkiler RENİTEC kullanımıyla ilişkili bulunmuştur. Baş dönmesi ve baş ağrısı daha sık bildirilen yan etkilerdir. Yorgunluk ve asteni hastaların % 2-3'ünde bildirilmiştir. Hastaların % 2'sinden azında görülen öteki yan etkiler arasında hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, senkop, bulantı, diyare, kas krampları, döküntü ve öksürük bulunur. Daha düşük sıklıkta böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetersizliği ve oligüri bildirilmiştir. Aşırı Duyarlılık / Anjiyonörotik Ödem Ender olarak yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Gerek kontrollü klinik çalışmalarda, gerekse ilaç pazarlandıktan sonra çok ender ortaya çıkan yan etkiler şunlardır: Kardiyovasküler Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak miyokard infarktüsü veya serebrovasküler aksidan (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER) göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ritm bozuklukları, angina pectoris. Gastrointestinal İleus, pankreatit, karaciğer yetmezliği, hepatoselüler veya kolestatik hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma, dispepsi, kabızlık, anoreksi, stomatit. Sinir Sistemi / Psikiyatrik Depresyon, konfüzyon, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo. 4

5 Solunum Pulmoner infiltrasyon, bronkospazm/astım, dispne, rinore, boğaz ağrısı ve seste değişme. Deri Diaforez, eritema multiform, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, kaşıntı, ürtiker, alopesi. Diğer İmpotans, al basması, tat değişiklikleri, kulak çınlaması, glossit, görme bulanıklığı. Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş sedimentasyon, eozinofili ve lökositozu içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Döküntü, fotosensitivite veya diğer dermatolojik manifestasyonlar da görülebilir. Laboratuvar Testi Bulguları Standard laboratuvar parametrelerinde klinik önem taşıyan değişiklikler RENİTEC uygulanması ile ender olarak ilişkilidir. Kan üresi ve serum kreatininde artış ve karaciğer enzimleri ve/veya serum bilirubininde yükselme görülmüştür. Bunlar genellikle RENİTEC'in kesilmesiyle geri döndürülebilir. Hiperkalemi ve hiponatremi ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokritte düşmeler bildirilmiştir. İlacın pazara çıkmasından bu yana az sayıda olguda, RENİTEC tedavisi ile nedensel bir ilişkinin yok sayılamadığı nötropeni, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve agranülositoz bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Antihipertansif Tedavi RENİTEC, diğer antihipertansif tedavilerle birlikte verildiğinde aditif bir etki ortaya çıkabilir. Serum Potasyumu Klinik çalışmalarda, potasyum genellikle normal sınırlar içinde kalmıştır. 48 haftaya ulaşan sürelerle tek başına RENİTEC ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, serum potasyumunda ortalama yaklaşık 0.2 meq/l yükselme gözlenmiştir. RENİTEC ile birlikte tiazid diüretiği ile tedavi edilen hastalarda diüretiğin potasyum kaybettirici etkisi enalaprilin etkisi ile önlenir. Eğer RENİTEC, potasyum kaybettiren bir diüretik ile birlikte hipokalemi düzelebilir. verilirse, diüretiğin neden olduğu Hiperkalemi gelişmesindeki risk faktörleri arasında böbrek yetersizliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örneğin spironolakton, triamteren ya da amilorid), potasyum desteğinin veya potasyum içeren tuzların birlikte kullanılması bulunur. Potasyum desteğinin, potasyum-tutucu diüretiklerin ve potasyum içeren tuzların, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması serum potasyumunda anlamlı bir artışa yol açabilir. Eğer yukarıdaki ilaçların RENİTEC ile birlikte kullanılması uygun görülüyorsa, dikkatle ve serum potasyumu sık sık ölçülerek kullanılmalıdır. Serum Lityumu Sodyumu elimine eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum eliminasyonu azalabilir. Bu nedenle, eğer lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. DOZAJ VE UYGULAMA RENİTEC tabletin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında uygulanabilir. 5

6 Esansiyel Hipertansiyon Başlangıç dozu günde bir kez 5 mg dır. Mutad idame dozu günde 20 mg dır. Dozaj hastanın gereksinimlerine göre günde maksimum 40 mg`a kadar yükseltilebilir. Renovasküler Hipertansiyon Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı olabileceğinden, tedaviye daha düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük) başlanmalıdır. Daha sonra dozaj hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Günde tek doz uygulanan mg'a çoğu hastanın yanıt vermesi beklenir. Yakın zamanlarda diüretikle tedavi edilmiş olan hipertansiyonlu hastalarda dikkatli olunması önerilir (sonraki paragrafa bakınız). Hipertansiyonda Diüretik Tedavisiyle Birlikte Kullanım RENİTEC'in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. Bu hastalarda volüm veya tuz eksikliği bulunabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. RENİTEC tedavisine başlamadan, 2-3 gün öncesinden diüretik tedavisi kesilmelidir. Ayrıca, kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini belirlemek amacıyla düşük bir RENİTEC dozu (5 mg ya da daha az) ile tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra dozaj, hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Böbrek Yetmezliğinde Dozaj Genelde, enalapril uygulamaları arasındaki süre uzatılmalı ve/veya dozaj azaltılmalıdır. Böbreğin Durumu Kreatinin Klirensi ml/dak. Başlangıç Dozu mg/gün Hafif bozukluk < 80 > 30 ml/dak 5-10 mg Orta bozukluk 30 > 10 ml/dak mg Şiddetli bozukluk 2.5 mg Normalde bu hastalar diyaliz 10 ml/dak diyaliz günlerinde** tedavisinde olurlar.* * UYARILAR/ÖNLEMLER'deki Hemodiyaliz hastaları bölümüne bakınız. ** Enalaprilat diyalize edilebilir. Diyaliz günleri dışında, dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Kalp Yetmezliği/Asemptomatik Sol Ventrikül Disfonksiyonu Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda RENİTEC'in başlangıç dozu 2.5 mg'dır ve kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini saptamak için yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Eğer tedavi iyi tolere edilirse, dozaj, hastanın reaksiyonu gözönüne alınarak giderek artan bir şekilde yavaş yavaş tek ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde 10 ve 20 mg a kadar arttırılmalıdır. Mutad idame dozu günde mg dır. Bu doz titrasyonu 2 veya 4 haftalık bir sürede gerçekleştirilebileceği gibi klinik görünümün gerekli kıldığı durumlarda daha hızlı da yapılabilir. Bu doz rejimi semptomatik kalp yetmezliği hastalarında mortaliteyi düşürmede etkilidir. Hipotansiyon ve bunu takiben böbrek yetersizliği (daha nadir) bildirilmiş olduğundan, RENİTEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan sonra kan basıncı ve böbrek fonsiyonları yakından izlenmelidir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Diüretik kullanan hastalarda tedaviye başlamadan önce eğer mümkünse diüretik dozu azaltılmalı ya da gerekliyse geçici olarak tedaviden çekilmelidir. RENİTEC'in başlangıç dozundan sonra hipotansiyon görülmesi kronik RENİTEC tedavisi esnasında da hipotansiyonun süreceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir. Aynı zamanda serum potasyumu da monitorize edilmelidir. (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). DOZAŞIMI İnsanlarda dozaşımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Dozaşımının en belirgin bulgusu tablet alımından yaklaşık altı saat sonra başlayan ve renin anjiyotensin sistemi blokajı ile birlikte görülen hipotansiyon ve stupordur. 300 mg ve 440 mg enalapril alımından sonra serum enalaprilat düzeylerinin terapotik dozların sırasıyla 100 ve 200 kat üstüne çıktığı gözlenmiştir. Dozaşımının önerilen tedavisi 6

7 fizyolojik serum solüsyonunun intravenöz infüzyonudur. İlaç alınalı çok olmamışsa hasta kusturulur. Enalaprilat, dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. SAKLAMA KOŞULLARI 30 nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İKAZLAR Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz. TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Beher çentikli tablette 5 mg enalapril maleat ihtiva eden 20 tabletlik Alu + Alu blister ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ FORMLARI Aynı preparatın piyasada RENİTEC 10 mg tablet ve RENİTEC 20 mg tablet isimli formları mevcuttur. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: Ruhsat No : 163/16 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., lisansı ile Ruhsat Sahibi: Üretim Yeri: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe - İSTANBUL Fako İlaçları A.Ş. Levent - İSTANBUL 7