KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MERESA enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MERESA enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM"

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MERESA enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sülpirid mg / 3 ml Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür mg / 3 ml Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul I.M. uygulama için enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Negatif (Disinhibitör dozlarda) ve/veya pozitif semptomlarla seyreden akut veya kronik şizofreni ve diğer psikozlarda endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin dozu ve süresi hastanın kişisel durumuna, hastalığın şekline ve şiddetine göre ayarlanmalıdır. Şizofreni tedavisi Kural olarak yetişkinlerde akut şizofrenide günlük 2 10 ampul MERESA (200 ila 1000 mg Sülpirid) 2 ila 4 defalık doza bölünerek intramusküler olarak enjekte edilir. Şizofreni tedavisinde 1600 mg Sulpirid / gün maksimum dozu yalnızca psikiyatrist onayı doğrultusunca verilebilir. 1

2 Uygulama şekli: Akut ve kronik hastalık tablolarında; başlangıç tedavi dozu 2 ila 10 ampul MERESA, 100 mg / 3 ml ( mg Sülpirid / gün) intramüsküler olarak 2 ila 9 gün uygulanır. Günlük doz miktarı 10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul ü geçmemelidir (1000 mg sülpirid). Başlangıç dozunun ardından; hastalığın niteliğine göre oral tedavi ile devam edilebilir. Intramuskuler enjeksiyon, büyük kaslardan birine derin ve yavaş olarak uygulanır (Trombolitik tedavi alan kişilerde dikkat edilmelidir.). Enjeksiyon başına i.m. olarak 2 ampulden daha fazla uygulanmamalıdır. Klinik tecrübe eksikliğinden dolayı intravenöz uygulama tavsiye edilmemektedir. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul ün kronik kullanılışı akut kullanımına göre daha azdır. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2 ila 9 gün arasında uygulanmaktadır. Santral etkileri nedeniyle MERESA nın son dozunun uyku bozukluklarına sebep olmaması amacıyla saat dan önce uygulanması önerilmektedir. Düzenli olarak kan tablosunun, böbrek fonksiyonlarının ve kardiyovasküler sistemin kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük doz azaltılması gerekmektedir. Aşağıdaki ortalama değerlere göre hareket edilmelidir: Kreatinin Klerens Değeri Uygulanacak Doz Kreatinin klerensi 30 ila 60 ml / dak Günlük dozun % 50 si Kreatinin klerensi 10 ila 30 ml / dak Günlük dozun % 30 u Kreatinin klerensi 10 ml / dak dan az Günlük dozun % 20 si 2

3 Pediyatrik popülasyon Çocuklarda parenteral uygulama şekli tavsiye edilmemektedir. Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalar, yukarıda belirtilen yetişkin dozunun yarısını kullanmalıdır. 4.3 Kontrendikasyonlar MERESA aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Sülpirid veya benzamid türevlerine aşırı duyarlılığı olanlarda, Alkol, hipnotik analjezik (Opiyatlar) veya psikotrop ilaçlarla meydana gelen akut zehirlenmelerde, Maniform psikozlarda, Özellikle yaşlılarda ajitasyonun eşlik ettiği serebro-organik hastalıklarda (Organik psikosendrom), Parkinson tedavisi için verilen Levodopa ile birlikte kullanımında, Hiperprolaktinemide, Adrenal tümörlerde (Feokromositoma), Genetik açıdan belirsiz tüm meme tümörleri gibi prolaktine bağlı tümörlerde, 6 yaş altındaki çocuklarda, Gebelik ve laktasyon, Akut porfiride, Koma hali veya MSS depresyonu, Kemik iliğinin baskılanmış olduğu hallerde, Kramp hallerinde (Epilepsi gibi). 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri MERESA ancak özel önlem alındığı taktirde aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: Menstrual rahatsızlığı olan genç kadınlarda (Adet düzensizliği olanlar), Çok düşük veya çok yüksek kan basıncı olan hastalarda, Vasküler rahatsızlıklarda, özellikle koroner damar hastalığı (Anjina pektoris) ve kalp rahatsızlığı geçirmişlerde (Kalp yetmezliğinde), Tromboz eğilimi olan hastalarda, Ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlıklarında, 3

4 Anamnezinde malign nöroleptik sendrom bulunan hastalarda, Birlikte başka bir nöroleptiğin kullanımından kaçınılmalıdır. Çünkü bütün nöroleptik ilaçlarla açıklanamayan hipertermi ortaya çıkışı nöroleptik malign sendrom anlamına gelebilir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu tür bir durumla karşılaşıldığında ateşin kaynağı tespit edilinceye kadar sülpirid ve diğer nöroleptik ilaç tedavisi kesilmelidir. Ajitasyon ve sinirliliğin eşlik ettiği şizofrenik psikozlarda, Sülpirid verilen küçük bir hasta grubunda yüksek dozlarda artmış motor ajitasyon rapor edilmiştir. Sülpirid, hastalığın agresif, ajite veya uyarılmış fazlarındaki semptomları arttırabilir. Mani veya hipomani varlığında dikkatle kullanılmalıdır. Sülpirid doza bağımlı olarak QT aralığında uzamaya neden olabileceğinden varolan kardiyak rahatsızlıklarda, bradikardi, hipokalemi ve konjenital veya edinilmiş QT uzaması, torsades de pointes gibi ağır ventriküler aritmi riskinin arttığı durumlarda. Bu yüzden sülpirid tedavisine başlamadan önce ve hastanın klinik durumuna göre, disritmi gelişmesi olasılığını gösterebilecek aşağıdaki faktörlerin elenmesi tavsiye edilmektedir: Bradikardi (Nds<55 / dak.), hipokalsemi, konjenital QT uzaması ya da bradikardiye (Nds<55 / dak.) yol açabilecek farmasötik ürünlerin beraberinde uygulanması, hipokalemi, intrakardiyak iletinin yavaşlaması ya da QT aralığının uzaması (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Sülpiridin temel itrahı böbrekler yolu ile olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde (Böbrek yetmezliği), doz hekim tarafından azaltılmalıdır. Ağır böbrek rahatsızlığında tıbbi tavsiye doğrultusunca MERESA tedavisinin sonlandırılması gerekebilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Glokom, pilor stenozu, ağır solunum hastalığı, miyastenia gravis ile anüri ve prostat hipertrofisi olan hastalarda özel önlem alınması gerekir. Atipik antipsikotik aktif maddelerle tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bildirildiğinden, diyabetes mellitusu olan ya da diyabetes mellitus gelişme riski olan hastalarda sülpirid tedavisi sırasında kan şeker düzeyleri takip edilmelidir. Düzenli olarak kan tablosunun, böbrek fonksiyonlarının ve kardiyovasküler sistemin kontrol 4

5 edilmesi tavsiye edilmektedir. Yüksek dozlarda fotosensitizasyon oluşabileceğinden direkt gün ışığına maruziyetten kaçınılması önerilir. 6 yaş ve üstü çocuklar ile gençlerin şizofreni tedavisinde MERESA nın kullanılmasına, sağlanacak risk yarar oranının hekim tarafından ayrıntılı biçimde değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır. Sülpirid; ekstrapiramidal rahatsızlıkları olan hastalarda, bu türdeki belirtileri arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır. Başka dopaminerjik ilaçların beraberinde kullanıldığı hastalar parkinsonizm ve mental durumdaki bozulmalara karşı dikkatle izlenmelidir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Yaşlı hastalar postural hipotansiyon veya sedasyona (Bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler) bağlı olarak düşmelere daha fazla yatkın olacağından sülpirid verirken dikkatli olunmalı ve dozaj azaltılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Yaşlı hastalar ekstrapiramidal ve antikolinerjik etkilere daha açıktırlar. Antipsikotik ilaçların ani kesilmelerinden sonra, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk gibi akut çekilme semptomları görülmüştür. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istemsiz hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) rapor edilmiştir. Bu yüzden ilacın azaltılarak bırakılması tavsiye edilir. Anafilaktik reaksiyonlar ve intravenöz uygulamadan sonra kalp-kan dolaşım bozuklukları seyrek olarak meydana gelmiştir. Başka enjeksiyon ve infüzyon çözeltileri ile beraber verilmemelidir. Felç: Bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda yürütülen plasebo kontrollü, randomize klinik araştırmalarda serebrovasküler olaylarda 3 kat artış gözlenmiştir. Böyle bir riskin nedeni bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya başka hasta popülasyonlarında da riskte artış olması ihtimali göz ardı edilemez. Felç açısından risk faktörlerine sahip olan hastalarda sülpirid dikkatle kullanılmalıdır. 5

6 Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (Tipik süresi 10 hafta olan) on yedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun kardiyovasküler nedenlere (Örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar yüzünden (Örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel (Tipik) antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin de mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. Venöz tromboembolizm: Antipsikotiklerle, bazen ölümcül olabilen, venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle MERESA, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8) İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir. MERESA her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri MERESA merkezi sinir sistemi depresyonu yapan ilaçların (Hipnotik, sedatif, trankilizanlar gibi) sedatif etkisini arttırmaktadır. Anoretik, antiastmatik ilaçlar gibi merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlarla kombinasyonlarında, sülpirid; uykusuzluk, sinirlilik, anksiyete ve ajitasyonda artmaya sebep olabilir. MERESA antihipertansiflerin etkisini azaltabilir veya hipertansiyon krizine neden olabilir. Kalbin ileti sistemi üzerine etkisi olan farmasötik ürünlerle ağır disritmiyle sonuçlanabilecek 6

7 (Torsades de pointes) bir kombinasyon önerilmemektedir: - beta blokerler, belirli kalsiyum kanal blokerleri (Diltiazem ve verapamil) klonidin, guanfasin, dijital glikozitler gibi bradikardiyi indükleyen farmasötik ürünler, - diüretikler, laksatifler, amfoterisin B nin intravenöz uygulanması, glukokortikoidler, tetrakozaktidler gibi hipokalemi indükleyen farmasötik ürünler Hipokalemi varsa tedavi edilmelidir. - Sınıf Ia (Kinidin, disopramid) ve sınıf III (Amiadaron, sotalol) antiaritmik ilaçlar - Pimozid, sultoprid, haloperidol, trisiklik antidepresanlar, lityum, bepridil, sisaprid, tiyoridazin, intravenöz vinkamin, halofantrin, pentamidin veya sparfloksasin içeren farmasötik ürünler - Metadon, intravenöz eritromisin Kontrendike olan kombinasyonlar: - Levodopa Levodopa ile nöroleptikler arasındaki antagonizma. Dikkatli olmayı gerektiren kombinasyonlar: - Antihipertansif ilaçlar (Bütün türler) Ortostatik hipotansiyon riskinde ve antihipertansif etkide artış (Aditif etki). - Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları: Narkotikler, analjezikler, barbitüratlar; benzodiazepinler; ve diğer anksiyolitikler, sedatif H 1 antihistaminikleri, klonidin ve derivativleri. - Antiasidler ve sukralfat: Eşzamanlı uygulamadan sonra sülpiridin absorpsiyonu azalır. Bu yüzden, sülpirid bu ilaçlardan en az iki saat önce uygulanmalıdır. Beklenmedik reaksiyonları önlemek için alkol ile beraber kullanılmamalıdır. MERESA, başka enjeksiyonlar veya infüzyon çözeltileri ile beraber verilmemelidir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 7

8 Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekmektedir. Gebelik dönemi: MERESA gebelik döneminde kontrendikedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan teratojenite çalışmaları negatif sonuçlar vermiş olmasına rağmen ve diğer tüm ülkelerde de uzun süreli kullanımlardan sonra herhangi bir teratojenik etki gözlenmiş olmasa bile sülpirid kullanımından özellikle hamileliğin ilk trimestrinde kaçınılmalı ve kullanımı için potansiyel yararlarının olası zararlarına karşı değerlendirilmesi gereklidir. Sülpiridin hamileliğin üçüncü trimestrinde kullanımı, yenidoğanda ekstrapiramidal etkiler, letarji ve hipotoni ile sonuçlanabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptonlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Laktasyon dönemi: Sülpirid anne sütünden MERESA nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. MERESA emzirme döneminde kontrendikedir. Üreme yeteneği/ fertilite: Veri bulunmamaktadır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Sersemlik, yorgunluk veya ajitasyon durumlarına sebep olabileceği için, tavsiye edilen dozlarda dahi, tehlikeli işlerde performans için gereken mental ve/ veya fiziksel yeteneklerde zayıflama söz konusu olabilmektedir. Bu etki alkol ile birlikte artmaktadır. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. 8

9 4.8 İstenmeyen etkiler Sülpirid, önerilen dozlarda, çok iyi tolere edilir ve gözükse bile genellikle sadece hafif yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır: Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100, < 1/10); yaygın olmayan ( 1/1000, < 1/100); seyrek ( 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Agranülositoz, hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve lökopeni Endokrin hastalıkları: Yaygın: Antipsikotiklerin terapötik dozları serum prolaktin düzeylerini arttırabilir. MERESA nın hormon dengesi üzerine farklı bir etkisi vardır. Bu etki kendini; memede ağrı ve gerginlik hissi, meme bezlerinde büyüme ve süt inkontinansı (Galaktore, mastopati ve jinekomasti) ile göstermektedir. Kadınlarda menstüral bozukluklar (Dismenore, amenore), erkeklerde libido ve potens azalması görülebilir. Bu bozukluklar, genellikle ilacın kesilmesinin ardından kısa bir süre sonra ortadan kalkmaktadır. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Hiperglisemi, hipotermi, hipertermi, iştah artışı ile birlikte olan veya olmayan kilo artışı Psikiyatrik hastalıkları: Seyrek: Deliryum / konfüzyon, katatoni, depresyon, somnolans, halsizlik ve uykusuzluk / uyku bozuklukları, sinirlilik, konsantrasyon bozuklukları, aşırı stimulasyon ve ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Antimuskarinik kolinerjik yan etkiler (bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu ya da artmış tükrük salgısı, aşırı terleme), baş ağrısı, sersemlik hissi, bitkinlik, azalmış fiziksel aktivite 9

10 (Hipokinezi). Yaygın olmayan: Birçok yan etki doza-bağımlı ve genellikle yüksek dozda açığa çıkmaktadır. İlaca bağlı Parkinson sendromunda olduğu gibi ekstremitelerde ve yüzde; ekstrapiramidal motor bozuklukları (Tremor, rigor, akinezi), erken diskinezi (Örn: glossofaringeal spazm, boyun eğriliği, masseter spazm, okülojirik kriz, sırt kaslarında katılaşma, üst ekstremitelerde torsiyon distoni), huzursuzluk hissi, oturamama halinin eşlik ettiği ajitasyon (Akatizi) Seyrek: Konvülsiyon, Uzun süreli tedavide ve yüksek dozda, geri dönüşümsüz tardif diskinezi (Özellikle ağız ve yüzde ve ayrıca el ve ayaklarda ekstrapiramidal motor rahatsızlıkları) görülebilir. Özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar etkilenmektedir. Tekil vakalar rapor edilmiştir. Hasta, özellikle bazen tedavinin sonlandırılmasından sonra gelişebilecek erken belirtiler için düzenli olarak muayene edilmelidir. Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu, kornea ve lens matlaşmaları, gözlerde pigment birikimi Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi Seyrek: Kan basıncında düşme veya özellikle tansiyon yüksekliği olanlarda kan basıncında artma (Yüksek dozlarda), ortostatik hipotansiyon Çok seyrek: EKG değişiklikleri, ventriküler fibrilasyon, kardiyak arest, tekil QT uzaması, Torsades de pointes ve ani açıklanamayan ölüm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: 10

11 Sıklığı bilinmiyor: Nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusmayla görülen gastrointestinal intolerans Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Tekil sarılık ve karaciğer enzimlerinde artma raporları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Kaşıntı, egzama, kontakt duyarlılık, eksfolyatif dermatit, deride pigmentasyon değişiklikleri, fotosensitivite ve deri döküntüleri ile allerjik reaksiyonlar Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Miktüri Vasküler hastalıklar: Sıklığı bilinmiyor: Bazen fatal olabilen pulmoner embolizm ve derin ven trombozu da içeren venöz tromboembolizm (Bkz. Bölüm 4.2). Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları: Çok seyrek: İntravenöz uygulama sonrası; çok nadiren anafilaktik reaksiyonlar ve kalp-dolaşım bozuklukları rapor edilmiştir. Görme bozukluğu, miktüri, artan iştah ve kilo alma, kan basıncında düşme veya özellikle kan basıncında artma durumlarında MERESA dozu azaltılmalı veya tedavi sonlandırılmalıdır. Antidot olarak biperidin i.v. olarak uygulanabililr. Hasta bu tür belirtilerin ortaya çıkması olasılığına karşı hekimine başvurması gerektiği yönünde uyarılmalıdır. 11

12 MERESA gibi nöroleptiklerle tedavide malign nöroleptik sendrom (Yaşamı tehdit edici yüksek ateş hiperpireksi, kas rijiditesi, otonom sinir sisteminde bozukluklar, CPK yükselmesi ve mental durumdaki değişiklik gibi) çok nadir durumlarda görülebilir. Literatürde sülpirid tedavisi altında semptomların görünüşü ile ilgili bir rapor bildirilmiştir. Bu nedenle bu semptomların ortaya çıkması halinde, hastaların ilaç alınımını sonlandırmaları veya hekime başvurmaları gerekmektedir. Bu semptomların belirgin hale gelmesi durumunda, acil yoğun semptomatik tedavi ve medikal izlenmeye başlanmalıdır. Bugüne kadar MERESA tedavisi altında kan tablosunda herhangi bir bozukluk rapor edilmemiştir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı ve zehirlenme durumu değerlendirilirken intihar amaçlı çeşitli ilaçların alınması gibi olası çapraz zehirlenme göz önüne alınmalıdır. Doz aşımı semptomları: Şimdiye kadar MERESA ile doz aşımınına bağlı ciddi komplikasyon bildirilmemiştir. Literatürde toksik dozun kişilere göre 1 ila 16 g sülpirid şeklinde değiştiği belirtilmektedir; ancak 16 g dozu ile bile ölüm bildirilmemiştir. Zehirlenmenin doza bağlı klinik belirtileri aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir: 1 3 g tek doz sülpirid alımını takiben; huzursuzluk, bilinç bulanıklığı ve ekstrapiramidal rahatsızlıklar ortaya çıkmaktadır. 3 7 g sülpirid heyacan, sersemlik ve ekstrapiramidal rahatsızlıklara neden olmaktadır. Bununla birlikte 7 g dozu aşan durumlarda koma ve kan basıncında düşüşe neden olabilmektedir. Doz aşımı tedavisi: Hiper- veya diskinetik sendromların ekstrapiramidal motor rahatsızlıklarında, antiparkinson preparatları (Örn: biperidin) kullanılabilir. Hastaların kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının yoğun bakımı ve gözetimi önemlidir. Toksik görüntüye göre, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Alkalileştirici infüzyon çözeltileri ile zorlu diürez faydalı olabilmektedir. Sülpirid hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılabilir. Spesifik antidotlar bilinmemektedir. Oral akut aşırı doz durumlarında erken gastrik lavaj önerilmektedir. Literatürde emetiklerin kullanılması tavsiye edilmemektedir. 12

13 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler: Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler, benzamidler ATC Kodu: N05 AL 01 Sülpirid hafif-orta şiddetli nöroleptik bir ajandır ve substitüe benzamidler sınıfına dahildir. Sülpirid, etkisini D 2 reseptörleri bloke ederek gerçekleştirmektedir. Nigrostriatal sistemden çok mezolimbik sistemde bulunur. Muhtemelen bu lokal dağılmaya bağlı olarak klasik nöroleptiklerden farklı olarak ekstrapiramidal rahatsızlıklar daha seyrek görülür. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda, sülpirid aşağıdaki özellikleri gösterir: - Kataleptojenik etki görülmez. - Dopamin duyarlı adenil siklaz sistemleri üzerine etki etmez. - Noradrenalin ve serotonin dengesini etkilemez. - İhmal edilebilir düzeyde düşük antikolinesteraz aktivitesi bulunmaktadır. - Muskarinik reseptörler ve GABA reseptörlerine bağlanmamaktadır. Sülpirid, tuberoinfundibular sistemdeki dopamin reseptörlerinin blokajı aracılığı ile prolaktin konsantrasyonunda güçlü bir artışa neden olur. Düşük doz sülpiridin postsinaptik reseptörlerin antagonizasyonundan daha yüksek düzeyde presinaptik dopamin reseptörlerinin sebep olduğu nörotransmitter salınımındaki artışa bağlı antidepresif etkisi vardır. Bu, doza bağlı farklı nöroleptik, antidepresan, antivertigo etkilerini açıklamaktadır. MERESA nın şizofrenik belirtiler üzerindeki etkisi mg dozlarından daha yüksek dozlarda başlamaktadır. MERESA, bu hem antidepresan hem de antipsikotik özellik gösteren bimodal aktivitesi sayesinde sosyal ilişkinin zayıflamasıyla karakterize olan şizofrenide çarpıcı faydalar sağlayabilmektedir. Tedaviye başlamayı takip eden bir kaç gün içinde duygudurum yükselmeleri gözlenirken arkasından şizofreninin aşırı semptomları kaybolur. Klasik antipsikotiklerle görülen sedasyon veya etkisizlik gibi durumlarla karşılaşılmamaktadır. 5.2 Farmakokinetik özellikler: Genel Özellikler: 13

14 Sülpirid, düşük yağ çözünürlüğü olan hidrofilik bir maddedir. Emilim: Sülpiridin intramusküler enjeksiyonu oral uygulamaya kıyasla daha kolay absorbe olmaktadır. MERESA uygulama sonrasında 10 ila 30 dakikada maksimum plazma düzeyine ulaşmaktadır. Dağılım: Sülpirid düşük düzeyde (Yaklaşık % 40) plazma proteinlerine bağlanmaktadır, dağılım hacmi kg başına yaklaşık 1 2,7 litredir. Biyotransformasyon: İnsanlarda metabolitler tesbit edilmemiştir. Köpek ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda metabolitler tespit edilmiş ancak metabolitlerin aktivitesi incelenmemiştir. Eliminasyon: Sülpirid hızlı bir şekilde temel olarak böbreklerden elimine edilmektir. Sistemik olarak elde edilen sülpiridin % 95 i değişmeden idrar ve feçes ile atılmaktadır. Sağlıklı bireyde total ve renal klerens yaklaşık 7,5 L / saattir. İlacın yaklaşık % 80 i, preparat uygulanmasından 24 saat içinde itrah edilmiş olduğu idrarda tesbit edilebilmektedir. Kinetik çalışmalar oral uygulanımı takiben idrarla itrahın intramuskuler, intravenöz uygulamaya kıyasla daha yavaş gerçekleştiğini göstermiştir. Uygulanan dozun % si idrarla itrah edilirken; geri kalanı feçesle atılır. Plazma yarı ömrü yaklaşık 8 saattir (7,2 ila 10 saat arasında; çözelti için 9,5 ila 10,2 saattir.). Yeterli klinik çalışma olmamakla beraber ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda idrarla eliminasyonun yavaşladığı ve birikme riski olduğu görülmüştür. 6 sağlıklı gönüllüye karşı farklı kreatinin klerensine sahip (60 ml / dak den az) 18 hastada tek doz 100 mg i.v. Sülpirid uygulaması sonrası yapılan kinetik çalışmalarda Kruskal-Wallis testi ile farklar anlamlı bulunmuştur. Sağlıklı kişilerde aşağıdaki veriler artış göstermiştir: t 1/2 (6 saat ila 26 saat arası), MRT (7,3 saat ila 35 saat arası), AUC (16 ila 56 mg / L x saat). Total klerens ile ilgili değerler azalmıştır (7,6 ila 2,2 L / saat), renal klerens (5,8 ila 0,5 L / saat) ve değişmeyen etkin madde (% 88 ila % 26). Bu verilerden; uzun süreli kullanılacaksa, hem parenteral hem de oral uygulamalarda, sülpirid dozunun % 35 ila % 70 oranında azaltılması gerektiği sonucu çıkarılmaktadır. 14

15 Doğrusallık / Doğrusal Olamayan Durum: 1990 yılında yapılmış bir karşılaştırmalı, açık, çapraz biyoyararlılık çalışmasında, yaşları arasındaki 16 erkek ve kadın sağlıklı gönüllülerin her birine verilen tek doz bir 200 mg sülpirid içeren bir tablet uygulamanın referans preparatla karşılaştırılmasında aşağıdaki sonuçlar ortaya çıkmıştır (ortalama değerler ve standart sapmalar): Test preparasyonu Referans preparasyonu Cmax (ng / ml): 334,9 ± 135,01 237,32 ± 124,73 tmax (saat): 3,59 ± 0,99 4,00 ± 0,89 AUCo- (ng / ml x saat) 3825,91 ± 1201, ,03 ± 1019,50 Bağıl biyoyararlanım % 138,6 dır. Referans preparasyonla karşılaştırmalı ortalama plazma düzeyi konsantrasyon zaman çizelgesi: 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Preklinik çalışmalar, MERESA nın insanlarda akut ve kronik toksisite yanında genotoksisite riski ortaya koymamaktadır. Akut toksisite: Hayvanlar üzerindeki akut toksisite çalışmaları özel hassasiyet göstermemektedir. Lokal uygunluk incelemesinde 3 gün arka arkaya intramuskular enjeksiyon sonrası göze çarpan etki görülmemiştir. (n=10; sağlıklı gönüllüler, yaş, 100 mg sulpirid günlük dozu) 15

16 Kronik toksisite: Hayvanlar üzerindeki kronik çalışmalar toksik etkileri kanıtlamamaktadır. Mutajenite, tümorejenite oluşturma potansiyeli: Sülpiridin mutajenik etkileri üzerine detaylı olarak çalışılmıştır. In-vitro ve in-vivo testlerde genetik ve kromozomal mutasyonlar üzerine etkisi açıkça negatiftir. Sülpirid uygulaması prolaktin salınımında artışa sebep olmaktadır. Bu, küçük kemirgenlerdeki kanserojenite çalışmalarında meme tümörlerinin görülme sebebidir. İnsanlar üzerindeki epidemiolojik çalışmalarda artan prolaktin düzeyi ile meme tümörleri arasında bir bağlantı kurulamamıştır. Wistar fareleri üzerindeki karsinojenite çalışmalarında sülpirid uygulaması altında, artan doza bağlı olarak, pankreas ada hücrelerinde tümör oluşumu gözlenmiştir. Ada hücrelerinin bölünmesindeki artış üzerindeki direkt uyarıcı etki hariç tutulmaktadır. Tümör gelişimi sıçan ırkını etkileyen türe özgü spesifik bir olaydır. Diğer sıçan ırkları ve fareler üzerindeki benzer testlerde pankreasda tümör büyüme oranları gözlenmemiştir. Son bilimsel çalışmalar doğrultusunda bu çalışmalar insanlar için ilişkilendirilemez. Üreme Toksisitesi: Sülpirid plasentaya geçmektedir. İnsanlar üzerinde hamilelik süresince güvenilirliğine ilişkin yeterince uygulama yoktur. Hayvan testlerinde, sülpirid uygulaması sonrası, hamileliğin son üç ayı boyunca fetal kanında prolaktin seviyesinde artış ve büyümede hızlanma belirgindir. Hamileliğin ilk 6 ayında uygulamasına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Erken puerperiumda sülpirid süt salgısını arttırmaktadır. İlacın büyük bir miktarı süte salındığından emzirme döneminde farmakolojik etki beklenmelidir. Sülpirid luteinleştirici hormon salınımını azaltmak suretiyle hiperprolaktinemiye neden olur. Bu durum kadınlarda menstural siklusda bozulmalara (folikül olgunlanlaşmasının inhibisyonu) ve erkeklerde iktidarsızlığa neden olabilir. Prolaktin artışı deney hayvanlarında meme tümörlerinde artışa sebep olmuştur. Bunun insanlardaki klinik anlamlılığı bilinmemektedir; insanlarda antipsikotikler ile tümör riski arasında bilinen bir ilişki yoktur. Varolan bir meme tümörü ya da öyküsü olması halinde tedavinin faydaları karşısında risklerinin değerlendirilmesi gerekmektedir. 16

17 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Sodyum Klorür Sülfirik asit (% 95) Enjeksiyonluk su 6.2 Geçimsizlikler MERESA, başka enjeksiyonlar veya infüzyon çözeltileri ile beraber verilmemelidir. 6.3 Raf ömrü Raf ömrü 60 aydır. 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajin niteliği ve içeriği 3 ml lik bal rengi Tip I cam 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Dolorgiet Arzneimittel St. Augustin / Bonn ALMANYA lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: SAMSUN Tel: (0362) Tel: (0362)

18 8. RUHSAT NUMARASI 193/50 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Son yenileme tarihi : KÜB ün YENİLENME TARİHİ : 18

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MERESA enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin Madde: Her 3 ml lik ampulde 100 mg sülpirid içerir. Yardımcı Maddeler: Sodyum klorür, sülfirik asit (% 95), enjeksiyonluk

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

16 yaş altı hastalarda viral grip/ soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DENCOL Jel Sprey 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, Etkin madde: Kolin salisilat içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) Karboksimetil selüloz sodyum 87.1 mg 70.0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVEGYL Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine (hidrojen fumarat halinde) içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Pirosal Tablet 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde: Parasetamol 500 mg Kodein fosfat 10 mg Kafein 30 mg Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENDİOS 600 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette; Diosmin 600 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1. e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOCTYL 40 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 28 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROFEN FORTE SUPOZİTUAR 325 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Paracetamol 325 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİSTRAL Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD 100 mg TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Nimesulide (mikronize) içermektedir. Yardımcı madde(ler): Laktoz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PROCTO-GLYVENOL Supozituvar 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTO-GLYVENOL Supozituvar KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir supozituvar (2 g), 400 mg tribenosid ve 40 mg lidokain içerir. Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OTRIVINE %0.1 Nemlendirici doz ayarlı burun spreyi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg ksilometazolin hidroklorür içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOSPAZM 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Otilonyum Bromür 40 mg Yardımcı maddeler: Laktoz SD Sodyum Nişasta Glikolat 52 mg

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Otilonyum bromür 40 mg/tablet Yardımcı maddeler : Laktoz granül 50.50 mg/tablet

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Ayrıca diğer antiseptiklerle birlikte erisipel, lupus erithematozus gibi cilt hastalıklarının tedavisine yardımcıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İHTİYOL POMAT 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin m addeler: Her bir 20 g lık İHTİYOL POMAT, 2 g ihtiyol içerir. Y ardım cı m addeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KARDOZİN 2 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir tablet 2 mg Doxazosin base a eşdeğer Doxazosin mesylate içermektedir. Yardımcı maddeler için,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SÜLPİR 50 mg Kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sülpirid 50 mg Yardımcı madde: Laktoz 66.92 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3.FARMASÖTİK

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ Pozoloji ve uygulama şekli Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0.9 10 ml Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür 9 mg/ml Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETODERM Krem % 2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KETODERM Krem % 2 her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: 1 gram krem;

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü "0.3" baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Bir yüzü 0.3 baskılı, yuvarlak, konveks, soluk kırmızı film kaplı tabletler. Moksonidin hipertansiyon tedavisinde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Physiotens 0.3 mg film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Moksonidin Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 0.3 mg 95.60 mg 3. FARMASÖTİK

Detaylı

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir.

1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir. 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPAZMOL Ampul, 1 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir ampul; 20 mg Skopolamin N-Butil Bromür içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK FORMU 1 ml lik ampul

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat...15.00 mg / 5 ml Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin

Detaylı

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol)

Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı) ekstresi 0.7 gram (5-7.5:1) Ekstraksiyon solvanı (Etanol) KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROSPAN Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 100 ml şurup aşağıdakileri içerir: Kurutulmuş Hedera helix folium (Duvar sarmaşığı yaprağı)

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MUKORAL 30 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablette, 30 mg ambroksol HCl bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (50 mg)

Detaylı

DOGMATİL 200 mg TABLET

DOGMATİL 200 mg TABLET DOGMATİL 200 mg TABLET FORMÜLÜ 1 tablette: Sülpirid... 200 mg FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Sülpirid benzamid grubundan bir nöroleptiktir ve etkisini serebral dopamin iletimine müdahale

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİTO INTERTULLE 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1 Terapötik endikasyonları Nimelid jel aşağıda belirtilen durumlarda analjezik ve antienflamatuvar olarak endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NİMELİD JEL %1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel, 10 mg Nimesulid içermektedir. Yardımcı maddeler için bakınız 6.1 3. FARMASÖTİK FORMU Jel; Beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLURİDİN jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Flurbiprofen 1.50 g Yardımcı maddeler: Butillenmiş hidroksitoluen Propilen Glikol Dipelargonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUSPON 5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül; Etkin madde: Buspiron hidroklorür 5.0 mg Yardımcı madde(ler): Laktoz 94 mg Tartrazin (E102)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TERRAMYCIN deri merhemi KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pomad. Homojen kıvamlı, cilde sürüldüğünde pütürsüz, sarı renkli, karakteristik kokulu pomad.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pomad. Homojen kıvamlı, cilde sürüldüğünde pütürsüz, sarı renkli, karakteristik kokulu pomad. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SULFARHİN burun pomadı KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: 1 tüp (yada 12 g pomad) Efedrin HCl 100 mg Nafazolin HCl 3 mg Antazolin HCl 30 mg

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PK-MERZ i.v. İnfüzyon Çözeltisi Toplardamar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. PK-MERZ i.v. İnfüzyon Çözeltisi Toplardamar içine uygulanır. PK-MERZ i.v. İnfüzyon Çözeltisi Toplardamar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: 200 mg Amantadin sülfat Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOSERC BID tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler : Mannitol 75 mg. Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BETASERC 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETASERC 24 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) (Min. 5x10 9 CFU 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Draje SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Draje SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SANDOMİGRAN draje 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Pizotifen hidrojen maleat Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 0.73 mg (0.5 mg pizotifene

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-Apirojen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-Apirojen 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ NASTİFRAN 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (2 ml) 10 mg Metoklopramid

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LAVODROP 30 mg/5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 30 mg/5 ml Yardımcı maddeler: Her 5 ml de; Sukroz 2.5 g Gliserin 0.5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Butamirat sitrat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat 7.5 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol Gliserin Sodyum Sakarin 2.5

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUTAMCOD 7.5 mg/5 ml Şurup KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70 Etanol Sakarin sodyum Benzoik asit

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu).

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3.FARMASÖTİK FORM Krem Beyaz, homojen, hemen,hemen kokusuz krem (yağ içinde su emülsiyonu). KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUTRAPLUS KREM %10 2.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1g krem içerisinde: Üre 100 mg Yardımcı maddeler: Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.8

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: ANJIOFLUX 600 LRU/ 2 ml enjektabl çözelti içeren ampul. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: ANJIOFLUX 600 LRU/ 2 ml enjektabl çözelti içeren ampul. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: ANJIOFLUX 600 LRU/ 2 ml enjektabl çözelti içeren ampul. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: Her 2 ml lik ampulde, Etkin madde: Glukoronilglikozaminoglikan

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CODACTİV 7.5 mg/ 5 ml Şurup, 100 ml 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml şurup, 7.5 mg butamirat sitrat (1.5 mg/ml) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Biotin (Vitamin H) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİOAK 5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Biotin (Vitamin H) Yardımcı madde(ler): Laktoz anhidr 5,0 mg 48,5 mg Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCALİX 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

Etkin madde: Amisülprid 400 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 200 mg, Sodyum nişasta glikolat 49 mg

Etkin madde: Amisülprid 400 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 200 mg, Sodyum nişasta glikolat 49 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Paxiprid 400 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Amisülprid 400 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 200 mg, Sodyum nişasta glikolat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EMOJECT 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril - Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (2 ml) 10 mg Metoklopramid

Detaylı

Antipsikotik ilaçlar

Antipsikotik ilaçlar Antipsikotik ilaçlar Etki mekanizmaları Dopamin blokajı yaparlar Mezolimbik yolda blokaj > pozitif belirtiler Mezokortikal yol > negatif belirtiler Dopamin ve serotonin blokajı yaparlar Dopamin blokajı

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLUİBRON şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FLUİBRON şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUİBRON şurup KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ölçek (5 ml) şurup; 30 mg ambroksol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol (2,5 g) içermektedir.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOLIAN 200 mg tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOLIAN 200 mg tablet. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SOLIAN 200 mg tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Amisülpirid 200 mg Yardımcı madde: Laktoz monohidrat 139.2 mg Yardımcı maddeler için 6.1

Detaylı

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir. Yardımcı maddeler:bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SABALAKS lavman 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 gram lavmanda, Etkin madde: Sorbitol %70 0.48 g Gliserin 0.35 g Trisodyum sitrat dihidrat 0.09 g Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Vİ-FER 30 Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Beher kapsülde; 175.0 mg Ferrous fumarate, 3.85 mg Thiamine Mononitrate, 3.85 mg Riboflavin,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOXİUM 1000 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 1000 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRANÜLOFER 40 mg saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her saşe 300 mg ferrimannitol ovalbumin (40 mg Fe+3 e eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. PİROK süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİROK süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; 50 mg pirvinyum bazına eşdeğer 75 mg pirvinyum pamoat Yardımcı maddeler: Her

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE gargara

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE gargara 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TANTUM VERDE gargara KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 120 ml gargara içinde 180 mg benzidamin HCl bulunur. Yardımcı madde(ler): 120 ml de, Metil

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az % 1.2 harpagozit glikozitleri) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HARPAGO 600 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Harpagophytum procumbens D.C. (Devil s Claw) kökünün kuru ekstresi 600 mg (en az

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. PK-MERZ 100 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. PK-MERZ 100 mg Tablet Ağız yoluyla alınır. PK-MERZ 100 mg Tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Bir tablet, 100 mg Amantadin sülfat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Patates nişastası, Jelatin,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOPRONT öksürük şurubu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sakkaroz 350 mg / ml Metil-p-hidroksibenzoat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Vücut ağırlığı 30 kg dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) şurup.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Vücut ağırlığı 30 kg dan fazla olan çocuklar: Günde 1 kez 10 ml (10 mg) şurup. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLARITINE 5 mg/ 5 ml Şurup KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml şurup Loratadin 1 mg içerir. Yardımcı madde(ler): 5 ml şurup Sukroz 3 gram Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı