T.C. VAN V ALİLİĞİ Van Halk Sağlığı Müdürlüğü

Transkript

1 T.C. VAN V ALİLİĞİ Van Halk Sağlığı Müdürlüğü Sayı : / 27/11/2014 Konu : Teklife Davet Kurumumuzun ihtiyacı olan (7) kalem İLAÇ VE SARF M A LZEM ESİ ALİM İ; işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç tarih ve saat I0:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim. Dr.M ehmet EKER Halk Sağlığı M üdür V. Satınalma tarih ve saati I eklif Başvuru Yeri Teslimat Yeri T eklif Türü :00 VAN HALK SAĞLIĞI M Ü D Ü R L Ü Ğ Ü SA TIN A LM A K O M İSY O N ODASI VAN HALK SAĞLIĞI M Ü D Ü R L Ü Ğ Ü A Y N İY A T BİRİMİ T eklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında İh tiy aç L istesi Sıra No Malın / İşin Adı Miktar Birim Birim Fiyat Tutar 1 Gebe Demiri Adet 2 Gebe D Vitamini Adet -> J Bebek Demiri Adet 4 Bebek D Vitamini Adet 5 Spekulum Plastik Disposable (Tek kullanımlık) (M) Orta Boy 6 Spekulum Plastik Disposable (Tek kullanımlık) (S) Küçük Boy 7 Spekulum Plastik Disposable (Tek Kullanımlık) (L) Büyük Boy EK: Teknik şartname Adet Adet Adet Satınalmanın Yapılacağı Birim: Van Halk Sağlığı Müdürlüğü * Teknik şartnameye uygun m alzem e vereceğimi taahhüt ederim. * Fiyatlar KDV hariç olarak verilecektir. * Teklif m ektubunda silinti ve kazıntı olmayacaktır. * M alzemeler kurum um uz ilgili deposuna en geç yedi iş günü içerisinde teslim edilecektir. * Teklifte belirtilen fiyatların toplamı yazı ve rakam la yazılacaktır. * Teklif mektubunda ad, soyad veya ticaret ünvanı yazılmak üzere yetkili kişilerce imzalanmış olacaktır. * T eklif edilen ürünün varsa markası teklifte belirtilecektir. * T eklif kurum umuzun standart teklif formu ile doldurulacak, veya ilgili firmanın proforma faturasına yazılacaktır. * İl dışından gönderilen fakslanan tekliflerin aslı posta veya kargo yoluyla peşin ödemeli olarak kurum umuz satınalma birimine gönderilecektir. ABDURRAHM AN GAZİ M AH.BEDİÜZZAM AN CAD.ARAP BABA 1.SOKAK /VAN HALK SAĞLIĞI M ÜDÜRLÜĞÜ SATINALMA BİRİMİ VAN Telefon: Faks: e-posta: fat i hal t unx'«,gmail.com Elektronik ağ:

2 DISPOSABLE VAJINAL SPEKÜLÜM TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER: a- Spekülümler tıbbı dereceli poşetlerde tek tek ambalajlanmış ve tek kullanımlık olacaktır, b- Spekülümlerin imalatında kullanılan hammadde, kullanıcının ihtiyacına en yüksek seviyede cevap verebilecek tarzda dizayn edilmiş olacaktır, c- Speküllümlerde kullanılan kilit sistemi, tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını sağlayacaktır, d- Üç parçadan oluşmalı, üst çene doku tahribatı yapmaması için yuvarlatılmış olmalı,alt çene ele rahat oturması için ergonomik olmalı,mandalı kilitlediği zaman açılmamalı,yüzey üzerinde herhangi bir iz veya çapak olmamalıdır.hammaddesinin kırılma direnci yüksek olmalıdır, e- Spekülümlerin kilit sisteminde kullanılan dil, spekülümun tetik kısmındaki bir yuvada yarı sabit olacak, kabza kısmında ise, operatörün spekülümu istediği açıda sabitleyebileceği bir özelliğe sahip olacaktır. f- Kilit dili, spekülümun kabza kısmında yukarıdan aşağıya doğru daralan bir yuvada hareket edebilmelidir.bu sayede operatörün muayene esnasında tek elle ve hızlı bir şekilde çalışmasını kolaylaştıracaktır. Kilit dili çevirmeli olmamalıdır. Kilitleme tırnakları kademeli olup, her kademe kilitlemeyi sağlamalıdır, g- Spekülümler orta (medium) boy,küçük (smal) boy,büyük (large) boy olmalıdır, h- Ürün tekli steril ambalajda olmalı, ürün miadı en az 3 yıl olmalıdır, i- Ürün şeffaf olmalı, dokuya zarar verebilecek keskin ve köşeli yüzeyi olmamalıdır, j- Görüş mesafesi 4cm'den az olmamalıdır. k- Spekülümlerin ebatları Dünya Sağlık Örgütünün kabul etmiş olduğu ebatlarca olacaktır. I- Ürün üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi,lot numarası,ve firma bilgileri olmalıdır, m- Spekülümlerin ihtiyaç duyulması halinde değiştirilmesi veya azar azar getirilmesi için firmanın gerekli kolaylığın sağlanması. NUMUNE ALMA VE DEĞERLENDİRME : Firmalar teklif ettikleri malzemelerin örneklerini orijinal ambalajları ile birlikte 2 adet numune olarak getireceklerdir. Malzemeye ait numune istemde bulunan kilinik tarafından teknik şartnamede istenen özellikler göz önünde bulundurularak malzemenin uygun olup olmadığı değerlendirilecektir. DENETİM VE MUAYENE METODLARI : Satın alma işlemi tamamlandıktan sonra malzemenin teslimi yürürlükte muayene ve kabul mevzuatlarına göre oluşturulacak komisyon tarafından ilgili depoda belirlenecek zamanda teslim alınacaktır.klinik kullanımında sonra uygunluk verilecektir. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME : Orijinal ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır. GARANTİ ŞARTLARI : istenilen malzemeler teslim tarihinde en az iki (2) yıl garantili (miadlı) olmalıdır.kullanıma uygun olmayan (ambalaj hatası, uygunsuzluk, kırık, bozuk vb.) ürünler ilgili firma tarafından değiştirilmelidir.

3 T.C. VAN VALİLİĞİ TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU VAN HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ BEBEKLERDE KULLANILMAK ÜZERE ALINACAK DEMİR PREPARATI TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU Madde. 1- Van Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından, aşağıda belirtilen Demir Preparatı (damla) satın alınmasına ait şartnamedir. TEKNİK ÖZELLİKLER Madde. 2- Formülasyon: Preparat 15 mi si yaklaşık ünite D3 ihtiva edecektir. Ek bir etken madde içermemelidir. Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmokope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır. Madde. 3- Preparat, 15 mi solüsyon içeren koyu renkli, kapaklı cam şişede olacak, ayrıca nontoksik plastik damlalık aparatı bulunacaktır. Madde. 4- Etken madde için ekses doz kullanılıyor ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde ayrıca bildirilecektir. Madde. 5- Firma, preparat Türkiye de üretiliyor ise ürünün farmasötik formunun üretimine uygunluğunu gösterir üretim yeri izin belgesinin noter onaylı suretini ihaleye girerken vermekle yükümlüdür. Firma, preparat yurtdışında üretiliyor ise üretim yerinin uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Denetimi Belgesi (Good Manufacturing Practice- GMP) ve bunun noter onaylı tercümesini veya söz konusu üretim yerinin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından denetlendiğini gösterir belgeyi ihaleye girerken vermekle yükümlüdür. Madde. 6- İhaleye girecek Firmanın, bu preparat için, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ruhsatı olması gerekmektedir. AMBALAJ: Madde. 7- Birim Ambalajlar: 15 mi solüsyon içeren şişeler, ambalajlama ve etiketleme yönetmeliği doğrultusunda, Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış olan birim ambalajında olacaktır. Madde. 8- İç kutular ve dış koliler: T.C Sağlık Bakanlığının yürürlükteki beşeri tıbbi ürünler ambalaj ve etiketleme yönetmeliğine uygun olacaktır. Madde. 9- Her koli içinde aynı seriden (lot) ilaç bulundurulacaktır. Madde. 10- Ambalaj durumları şartnamede yazılı evsafa uymayan preparatlar laboratuar muayenesine sevk edilmeyecektir. Sayfa 1/4

4 ETİKETLEME: Madde 11- a- İç kutu ve Dış koliler üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: - Preparat adı, - Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, - Ruhsat tarih ve numarası, - Üretim tarihi (ay/yıl olarak), - Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), - Seri numarası, - Depolama talimatı - İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı - T.C. SAĞLIK BAKANLIĞINA AİTTİR SATILAMAZ veya VAN HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ İHALE MALIDIR SATILAMAZ uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı). 11- b- Birim am balaj ve Şişe etiketi üzerinde aşağıdaki b ilg ile r Türkçe olarak yer alacaktır: Preparat adı, - Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, - Ruhsat tarih ve numarası, - Üretim tarihi (ay/yıl olarak), - Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), - Seri numarası, - İlacın ismi, - Farmasötik şekli, içerdiği çözelti miktarı, - Formülü, - Uyarılar/önlemler ( çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar), - Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz uyarısı, - Kullanım şekli, - Saklama koşulları, - T.C. SAĞLIK BAKANLIĞINA AİTTİR SATILAMAZ veya VAN HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ İHALE MALIDIR SATILAMAZ uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı). 11- c- Prospektüste şu b ilg ile r Türkçe olarak bulunacaktır: - İlacın ismi, - Farmasötik şekli, - Formülü, - Farmakolojik özellikleri, - Endikasyonları, - Kontrendikasyonları, - Uyarılar/önlemler, - Gerekiyorsa çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar, - Yan etkiler/advers etkiler, - Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz uyarısı, - İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler, - Kullanım şekli, - Doz aşımı halinde alınacak tedbirler, - Saklama koşulları, - Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası, - Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri, - Ruhsat sahibinin isim ve adresi, - Ruhsat tarihi ve numarası, - Üretim yeri isim ve adresi, Sayfa 2/4

5 - Varsa dağıtıcı isim ve adresi, - Reçeteli/reçetesiz satılacağına dair kayıt. 11- d- Madde.11-b-c de tanımlanan özellikleri taşıyan 1 (bir) adet numune dosya ekinde sunulacaktır. SON KULLANMA TARİHİ Madde. 12- Preparatın raf ömrü en az 4 yıl olacaktır. Firma bunu, arkasında kullanım süresinin de belirtildiği ve T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tasdikli Ruhsatname fotokopisi ile belgeleyecektir. Satın alınacak ilaçlar, Halk Sağlığı Müdürlüğüne teslim tarihinden en çok 1 yıl önce üretilmiş olacaktır. Son kullanma tarihinin dolmasına 3(üç)ay kala kurumca bildirildiği takdirde 15(on beş) gün içinde firma tarafından daha uzun miadlı ilaçlar ile değiştirilecektir. Madde. 13- Preparatın fiziksel, kimyasal farmasötik, biyolojik ve mikrobiyolojik kontrolleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü tarafından yürürlükteki EP, BP, USP ve diğer ilmi standartlara göre yapılacaktır. Madde. 14- Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarını tam olarak bildiren ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tastiklenmiş en son bileşim formülü ile bitmiş ürün için analiz yöntem ve kabul limitleri ve satın alınacak her seriye ait analiz sertifikaları üç (3) nüsha halinde taahhüt edilen preparatla birlikte, Muayene Kabul Komisyonuna teslim edilecektir. Bunun bir (1) nüshası numunelerle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü ne gönderilecektir. MUAYENE VE KABUL Madde. 15- Muayene Kabul Komisyonu, teknik şartnamede belirtilen dış koli, iç kutu, etiketleme, birim ambalaj, prospektüs özellikleri ve ilaçların son kullanma tarihlerini kontrol edecektir. Madde birim ambalaj numune incelenmek üzere alınarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilaç ve Kozmetik Araştırma Müdürlüğü ne gönderilecektir. Satın alınan ilaçlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetik Araştırma Müdürlüğü nün raporu ile tespit edildiğinde, kullanımı uygun olmayan (geri çekme-toplatma gibi) ilaç yenisi ile değiştirilecektir. Madde. 17- Her türlü analiz ücreti yüklenici firmaya aittir. Madde. 18- Muayene için alınan numune miktarı kadar ilaç müteahhit tarafından ücretsiz olarak Ankara Halk Sağlığı Müdürlüğü deposuna teslim edilecektir. Madde. 19- Preparat hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü tarafından verilecek olumlu raporla uygunluğu saptanınca kesin kabul işlemleri yapılacaktır. Madde. 20- Satın alınan preparatlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü raporu ile tespit edildiğinde; kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir. Sayfa 3 /4

6 Madde. 21- Preparat hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Kozmetikler Araştırma Müdürlüğü tarafından verilecek raporla şartnameye uygunluğu saptanması halinde kabul işlemleri yapılacaktır. Kabul mesai saatleri içinde yapılacaktır. DİĞER HÜKÜMLER Madde. 22- İstekli, imalatçı firmanın bir seri olarak imal edebileceği ilaç miktarını ve bu kapasitede imalat tertibatına haiz olduğunu bildirir bir resmi belgeyi ibraz etmek zorundadır. Madde. 23- Tek seriden verilen ilaç miktarının, fabrika kapasitesini aştığı Müdürlüğümüzce tespit edildiği takdirde bu serinin tümü reddedilir. Madde. 24- İhaleye girecek Firma, ihale komisyonuna, teknik özellikler başlığı altında belirtilen her maddeyi karşılayan belgeleri vermekle yükümlüdür. Madde. 25- İlaçların depodaki yerine kadar taşınması ve depo teslimatı yüklenici firmaya aittir. Bu şartname tarihinde hazırlanmış olup, 4 (dört) sayfa ve 25 maddeden ibarettir. Halk Sağlığı Müdür Yardımcısı Sayfa 4/4

7 T.C. HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ ^o, D VİTAMİNİ PREPARATI TEKNİK ŞARTNAMESİ KONU M adde.l- Van Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından yürütülen, Gebelere D vitamini Destek Programı Uygulaması ve Bebeklerde D Vitamini Yetersizliğinin Önlenmesi ve Kemik Sağlığının Korunması programı kapsamında aşağıda belirtilen D Vitamini (damla) satın alınmasına dair şartnamedir. TEKNİK ÖZELLİKLER Madde. 2- Formülasyon: Preparatın 15 ml si yaklaşık Ünite D3 ihtiva edecektir. Ek bir etken madde içermemelidir. Preparatın formülüne giren etken madde farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır. İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür. Madde. 3- Preparat, 15 ml solüsyon içeren koyu renkli, kapaklı cam şişede, nontoksik plastik damlalıklı olacaktır. Madde. 4- Etken madde için ekses doz kullanılıyor ise, ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde ayrıca bildirilecektir. Madde.5- Alınacak preparat yürürlükteki EP, BP, USP ve diğer ilmi ulusal ve uluslararası standartlara uygun olacaktır. Preparat Türkiye de üretiliyor ise ürünün farmasötik formunun üretimine uygunluğunu gösterir üretim yeri izin belgesinin noter onaylı sureti, preparat yurtdışında üretiliyor ise üretim yerinin uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve T.C. Sağlık Bakanlığınca kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Denetimi Belgesi (Good Manufacturing Practice- GMP) ve bunun noter onaylı tercümesini veya söz konusu üretim yerinin T.C. Sağlık Bakanlığınca denetlendiğini gösterir belgesi gerekmektedir. M adde.6- İhaleye girecek Firmanın, bu preparat için, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ruhsatı tekliflerinin ekinde sunmaları gerekmektedir. AMBALAJ: Madde. 7- Birim Ambalajlar: 15 ml solüsyon içeren şişeler, ambalajlama ve etiketleme yönetmeliği doğrultusunda, Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan onaylanmış olan birim ambalajında olacaktır. Madde.8- İç kutular ve Dış koliler: 20 adet birim ambalaj önce mukavvadan yapılmış küçük kutu ambalajlara (iç kutu) konacak, 10 küçük kutu ambalaj da taşıma ve depolama için tahta veya dayanıklı, çift ondülinli, mukavvadan yapılmış büyük nakliye ambalajlarına (dış koli) yerleştirilecektir. Madde. 9- Her koli içinde aynı seriden ilaç bulundurulacaktır. M adde.10- Ambalaj durumları şartnamede yazılı evsafa uymayan preparatlar laboratuar muayenesine sevk edilmeyecektir. ETİKETLEME: Madde 11- a- İç kutu ve Dış koliler üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak bulunacaktır: Preparat adı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarih ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, Depolama talimatı İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı

8 İhale Malıdır. Satılamaz " ibaresi, İc kutuların üzerine adetinin üzerine Bebekler İçindir adetinin üzerine Gebe ve Lohusalar İçindir. ibaresi belirtilecektir. 11- b-birim am balaj ve Şişe etiketi üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak yer alacaktır: Preparat adı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarih ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, - îlacın ismi - Farmasötik şekli, içerdiği çözelti miktarı - Formülü - Uyarılar/önlemler ( çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar) - Kullanım şekli Saklama koşulları İhale Malıdır. Satılamaz " ibaresi, Karekod/Barkod Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız uyarısı, Kulanmadan önce kullanma talimatım/prospektüsü okuyunuz uyarısı, Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz uyarısı Birim ambalaj ve şişe üzerine ayrı ayrı olacak şekilde adetinin üzerine Bebekler İçindir adetinin üzerine Gebe ve L o h u salar İçindir. ibaresi yazılacaktır. 11-c-Prospektüste şu bilguer T ürkçe o larak bulunacaktır: - İlacın ismi - Farmasötik şekli - Formülü - Farmakolojik özellikleri - Endikasyonları - Kontrendikasyonları - Uyarılar/önlemler - Gerekiyorsa çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar - Yan etkiler/advers etkiler - Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz uyarısı - İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler - Kullanım şekli - Doz aşımı halinde alınacak tedbirler - Saklama koşullan - Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri Ruhsat sahibinin isim ve adresi Ruhsat tarihi ve numarası Üretim yeri isim ve adresi Varsa dağıtıcı isim ve adresi - Reçeteli/reçetesiz satılacağına dair kayıt DEPOLAMA TALİMATI: Madde 12- Türkçe olmalı ve en az aşağıdaki uyarıları içermelidir. Aşırı sıcak ve nemden koruyunuz, Direkt güneş ışığından koruyunuz, Oda sıcaklığında saklayınız, Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

9 SON Ki l.1 ANMA TARİHİ Madde.13- Satın alınacak ilaçlar, Müdürlüğe teslim tarihinden en çok 1 yıl önce üretilmiş ve preparatın raf ömrü en az 3 yıl olacaktır. MUAYENE VE KABUL Madde.14- Preparatın fiziksel, kimyasal farmasötik, biyolojik ve mikrobiyolojik kontrolleri T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yürürlükteki EP, BP, USP ve diğer ilmi standartlara göre yapılacaktır. Madde.15- Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarlarını tam olarak bildiren ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan tastiklenmiş en son bileşim formül ile, satın alınacak preparatın etken maddelerin analiz sertifikaları 1 er nüsha halinde teklif dosyalarında sunacaklardır. DİĞER HÜKÜMLER Madde.16- Satın alınan ilaçlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun raporu ile tespit edildiğinde; kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir. Madde.17- İhaleye katılan firmalar alıma konu ürünle ilgili 1 adet numuneyi teklifiyle birlikte idareye sunmak zorundadır. )NT ub.ebe

10 6 tf 2 T.C. VAN VALİLİĞİ HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ DEM İR PREPARATI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-KONU: Van Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından yürütülen, Gebelerde Demir Destek Programı kapsamında demir profılaksisi için demir preparatı satın alınmasına dair şartnamedir. 2- TEKNİK ÖZELLİKLER: 2.1- Formülasyon: Preparattaki elementer demir miktarı mg olacaktır. Preparat kapsül, draje veya tablet formunda olacaktır. Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmokope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır. İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür Preparat hamileliğin tüm dönemlerinde ve emzirme dönemlerinde kullanıma uygun olmalıdır Etken madde için yüksek doz kullanılıyor ise ilave doz miktarı formülde yüzde nispeti şeklinde ayrıca bildirilecektir Alınacak preparat yürürlükteki EP, BP, USP ve diğer ilmi ulusal ve uluslararası standartlara uygun olacaktır. Preparat Türkiye de üretiliyor ise ürünün farmasötik formunun üretimine uygunluğunu gösterir üretim yeri izin belgesinin noter onaylı sureti, preparat yurtdışında üretiliyor ise üretim yerinin uluslar arası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış ve T.C. Sağlık Bakanlığınca kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Denetimi Belgesi (Good Manufacturing Practice- GMP) ve bunun noter onaylı tercümesini veya söz konusu üretim yerinin T.C. Sağlık Bakanlığınca denetlendiğini gösterir belgesi gerekmektedir İhaleye girecek Firmanın, bu preparat için, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ruhsatı tekliflerinin ekinde sunmaları gerekmektedir. 3- AMBALAJ SEKLİ: M - Birim Ambalaj (Dış Ambalaj): Bir kutu 30 (otuz) adet tablet, draje ya da kapsüllük blister içermelidir. Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan onaylanmış olan birim ambalajında olacaktır Dış Koliler: Dış koliler hava, nakliye ve depolama koşullarına dayanıklı, üç katlı oluklu mukavvadan yapılmış olmalıdır. Kolilerin kapakları, suya dayanıklı yapıştırıcıyla, kapakların temas ettiği yüzeylerin en az %75 ini kaplayacak şekilde yapıştırılmalı ya da kapakların birleşim yerini boydan boya kaplayacak ve her iki uçtan, en az 75 mm taşacak şekilde yapışkan bir bantla yapıştırılmalıdır. Kolilerin çevresine en az iki çapraz oluşturacak şekilde plastik şerit geçirilmiş olmalıdır. Dış kolilerde aynı seriden 200 (iki yüz) adet birim ambalaj bulunmalıdır Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır Ambalaj durumları şartnamede yazılı maddelere uymayan preparatlar kabul edilmeyecektir.

11 4- AMBALAJ İÇERİĞİ: 4.1- Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs bulunacaktır. Prospektüsün T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır. 5-ETİKETLEM E : 5.1- İç am balajlarda (her b ir blisterde): Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği), Etkin maddelerin ismi, Ruhsat / İzin sahibinin ismi veya amblemi, Parti ya da seri numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), İhale malıdır, satılamaz uyarısı 5.2- Birim am balaj (dış am balaj) üzerinde aşağıdaki bilgiler Türkçe olarak yer alacaktır: Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği), Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli) Ambalajın ihtiva ettiği net miktar ( örn: tablet, kapsül,draje adeti gibi birim miktar sayısal olarak) Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri, Aşikar etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak, Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi, orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu, İmalatçının adı ve adresi, Ürünün ruhsat/izin numarası, Parti numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Karekod/Barkod Seri numarası, Ürünün saklama koşulları, İhale malıdır, satılamaz uyarısı Beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde doktorunuza başvurunuz uyarısı, Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız uyarısı, Kulanmadan önce kullanma talimatım/prospektüsü okuyunuz uyarısı, 5.3 Dış koliler üzerinde aşağıdaki bilgiler T ürkçe o larak bulunacaktır: Preparat adı, Ruhsat Sahibi ve Üretici Firmanın adı ve adresi, Ruhsat tarih ve numarası, Üretim tarihi (ay/yıl olarak), Son kullanma tarihi (ay/yıl olarak), Seri numarası, Depolama talimatı, İçinde bulunan toplam birim ambalaj sayısı, İhale malıdır, satılamaz uyarısı 6- DEPOLAMA TALİM ATI: Türkçe olmalı ve en az aşağıdaki uyarıları içermelidir.

12 Aşırı sıcak ve nemden koruyunuz, Direkt güneş ışığından koruyunuz, Oda sıcaklığında saklayınız, Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. 7. SON KULLANMA TARİHİ: Preparatın raf ömrü en az 2 yıl, son kullanma tarihi ise teslim edildiği tarihten itibaren en az 12 ay olmalıdır. 8. MUAYENE VE KABUL 8.1. Preparatın fiziksel ve farmakolojik kontrolleri T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Avrupa Farmakopesi ve diğer bilimsel literatürlere göre yapılacaktır Preparatın etken ve yardımcı maddelerinin cins ve miktarlarını tam olarak bildiren ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan tastiklenmiş en son bileşim formül ile, satın alınacak preparatın etken maddelerin analiz sertifikaları 1 er nüsha halinde teklif dosyalarında sunacaklardır Satın alman preparatlarda, belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu raporu ile tespit edildiğinde; kullanımı uygun olmayan ilaç firma tarafından 3 ay içinde aynı miktarda ve teknik şartnameye uygun kalitede ilaç ile değiştirilecektir. Analiz ücreti firmaya ait olacaktır Preparatın şartnameye uygunluğu saptanınca kabul işlemleri yapılacaktır İhaleye katılan firmalar alıma konu ürünle ilgili 1 kutu ( 30 luk tablet - kapsül - draje) numuneyi teklifiyle birlikte idareye sunm ak zorundadır. ENT ub.ebe Büşra T?APW ŞQĞANDA BOHPK^ub'ivlüd. Dr.Mehmet EKER Halk Sağlığı Müdür Yardımcısı