Laboratuvar Ruhsatlandırma Süreci ve Sorunlar. Prof. Dr. Ahmet PINAR Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

Transkript

1 Laboratuvar Ruhsatlandırma Süreci ve Sorunlar Prof. Dr. Ahmet PINAR Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı

2 Mevzuat Tıbbi Laboratuvarların bağlı olduğu ve ruhsatlandırıldığı (kamu laboratuvarları dahil) yürürlükteki mevzuat: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ( tarih ve sayılı resmi gazetede yayınlandı) Kamu ve özel tıbbi laboratuvarlar bu yönetmeliğe göre tarihine kadar ruhsat almak ve işletilmek zorundadır.

3 Amaç ve Kapsam Amaç: Tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır. Kapsam: Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

4 Ruhsatlandırma Şekli İl Sağlık Müdürlüğüne oluşturulan dosya ile başvuru yapılır. İl Sağlık Müdürlüğü Ekiplerince ruhsat öncesi denetim yapılır. Denetimden geçen dosyalar Tıbbi Laboratuvar Daire Başkanlığına gönderilir. Ruhsatlandırma yapılır.

5 Sorun Ruhsatlandırma çalışmaları sonuçlandırılamadı. Ekip yetersizliği Ekiplerde bilgi (eğitim) eksikliği Başvuru yapan kurumlarda bilgi eksikliği Başvuru yapmayan kurumlar Başvurusu alınmış ancak işlemleri sonuçlandırılamamış laboratuvarlar Mayıs 2016 tarihine kadar ruhsatlandırılacaktır.

6 Ruhsat Başvuru Dosyası Ek1: İl Sağlık Müdürlüğüne hitaben oluşturulan ruhsat başvuru formu. Ek2: Ruhsat başvuru dosyasının hangi sırayla düzenleneceğini gösteren çizelge. Ek3: Yönetmelikte belirtilen şartlara uygunluğuna dair beyan formu. Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunacağı yerin adresi, yerleşim planı, kurum/kuruluş bünyesinde ise ölçekli plan içerisindeki yerini gösteren mimar onaylı krokisi.

7 Ruhsat Başvuru Dosyası Tıbbi laboratuvarın personel listesi ve teknik personelin eğitim durumunu ve varsa deneyimini gösteren yazı/yazılar veya belge/belgeler. Tıbbi laboratuvarda bulunan kimyasal maddelerin listesi. Tıbbi laboratuvarda bulunan cihaz, araç ve gereçlerin listesi.

8 Ruhsat Başvuru Dosyası Tıbbi laboratuvarda uygulanan tüm testlerin ayrıntılı listesi. Birden fazla uzmanın çalışacağı tıbbi laboratuvarlar için diğer uzmanların T.C. kimlik numarası beyanı, onaylı uzmanlık belgesi.

9 Ek1: İl Sağlık Müdürlüğüne hitaben oluşturulan ruhsat başvuru formu Tıbbi laboratuvarın adı: Tıbbi laboratuvar sahipliği: Adresi: Kurum/kuruluş bünyesinde ise kurum/kuruluşun adı: Tıbbı laboratuvar mesul müdürünün adı soyadı Tıbbi laboratuvar sınıfı Ruhsatlandırma çeşidi Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ise belirtiniz. Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı Eğitim Hizmet Laboratuvarı Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ruhsatı Merkezi laboratuvar ruhsatı Tıbbi Biyokimya Tıbbi Mikrobiyoloji Tıbbi Patoloji Merkezi laboratuvar ise dalları belirtiniz. Tıbbi Biyokimya Tıbbi Mikrobiyoloji Tıbbi Patoloji Diğer*** : Eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşlar için** Aynı uzmanlık dalındaki tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat Aynı uzmanlık dalındaki tıbbi laboratuvarlar için ayrı ayrı ruhsat Gözetimli Hizmet Laboratuvarı var ise adresini belirtiniz. Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlularının Adı ve Soyadı T.C. Kimlik Numarası Uzmanlık Dalı Çalışma Şekli (*) Çalıştığı Diğer Kurum/Kuruluş Adı * Çalışma şeklinin tam zamanlı veya yarı zamanlı olduğunu belirtiniz. ** Eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşlarının adresi içindeki yeri/konumu farklı olan, aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda, kurumun tercihine bağlı olarak aynı uzmanlık dalındaki tıbbi laboratuvarlar için tek/ayrı ayrı ruhsat düzenlenebilir. *** Bu Yönetmelikte tanımlanan merkezi laboratuvar içerisinde, ilgili mevzuatta öngörülen şartları sağlamak kaydıyla ilgili mevzuat çerçevesinde laboratuvar açma yetkisi bulunan diğer laboratuvarlar mevcut ise belirtiniz. Yukarıda adı ve adresi belirtilen kurum/kuruluş tıbbi laboratuvarının, ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılması için gereğini arz ederim..../.../... Mesul Müdürün Adı-Soyadı imza

10 Ek1: İl Sağlık Müdürlüğüne hitaben oluşturulan ruhsat başvuru formu Tıbbi laboratuvarın adı: Mikrobiyoloji, biyokimya, patoloji ya da merkezi laboratuvar. Tıbbi laboratuvar sahipliği: Üniversitelerde rektörlük, diğer kamu laboratuvarlarında kamu hastaneler birliği ya da halk sağlığı kurumu. Tıbbi laboratuvar mesul müdürünün adı soyadı: Hastanelerde başhekim, diğer kamu kurumlarında laboratuvarın bağlı olduğu yönetici. Tıbbi laboratuvar sınıfı: Asistan eğitimi vermeyen laboratuvarlar kapsamlı hizmet, asistan eğitimi verenler eğitim hizmet laboratuvarı.

11 Ek1: İl Sağlık Müdürlüğüne hitaben oluşturulan ruhsat başvuru formu Eğitim hizmet laboratuvarı: Laboratuvarların farklı fiziksel alanlarda görev yapabileceği öngörülerek ayrı ayrı ya da tek bir ruhsatlandırmaya tabii olmaları kendi isteklerine bırakılmıştır. Gözetimli hizmet laboratuvarı: Laboratuvara bağlı gözetimli hizmet laboratuvarlarının adresleri de bu forma yazılmalıdır. Gözetimli laboratuvarların başında uzman bulunmamakta ve sadece bakanlıkça belirlenmiş testler çalışılabilmektedir. Burada çalışılan tüm testlerin sorumluluğu, bağlı bulunduğu asıl laboratuvar uzmanındadır.

12 Ek1: İl Sağlık Müdürlüğüne hitaben oluşturulan ruhsat başvuru formu Birim sorumlu uzmanlarının adları ve çalışma şekilleri: Birim sorumlusu ya da sorumlularının adları yanında tam ya da yarı zamanlı çalışma şekilleri yazılır. Buradaki ifadeden anlaşıldığı gibi bir uzman yarı zamanlı olarak en fazla iki laboratuvar biriminde sorumlu uzman olarak bulunabilir.

13 Ek2: Ruhsat başvuru dosyasının hangi sırayla düzenleneceğini gösteren çizelge BAŞVURU BELGELERİ (Başvuru yapılırken aşağıdaki evrak sıralamasına uyulması zorunludur) 1. EK-1 e uygun olarak doldurulan ruhsat başvuru formu. 2. Bu yönetmelikte belirtilen şartlara uygunluğuna dair beyan formu (EK-3). 3. Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunacağı yerin adresi, yerleşim planı, kurum/kuruluş bünyesinde ise ölçekli plan içerisindeki yerini gösteren mimar onaylı krokisi. 4. Tıbbi laboratuvarın personel listesi ve teknik personelin eğitim durumunu ve varsa deneyimini gösteren yazı/yazılar veya belge/belgeler. 5. Tıbbi laboratuvarda bulunan kimyasal maddelerin listesi. 6. Tıbbi laboratuvarda bulunan cihaz, araç ve gereçlerin listesi. 7. Tıbbi laboratuvarda uzmanlık alan/alanlarına uygun olarak yapılan testlerin listesi. 8. Birden fazla uzmanın çalışacağı tıbbi laboratuvarlar için diğer uzmanların T.C. kimlik numarası beyanı, onaylı uzmanlık belgesi. 9. Her yıl Maliye Bakanlığı tarafından tespit edilen miktar üzerinden yatırılacak ruhsat harcına ait makbuzun aslı veya Müdürlükçe onaylı örneği.

14 Ek3: Yönetmelikte belirtilen şartlara uygunluğuna dair beyan formu İl Kurum/kuruluş adı Tıbbi laboratuvar sahipliği Tıbbi laboratuvar adı Adres Tıbbi laboratuvar dalı Yukarıda bilgileri verilen tıbbi laboratuvar/laboratuvarların, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde belirtilen şartlara uygun olduğunu beyan ediyorum..../.../... Mesul Müdürün Adı-Soyadı imza

15 Ek3: Yönetmelikte belirtilen şartlara uygunluğuna dair beyan formu Yönetmeliğe göre mesul müdür statüsündeki başhekim tarafından imzalanmalıdır. Başhekim yerine başhekim yardımcıları kabul edilmemektedir. Birden çok hastane binasının bulunduğu yerlerde fiziksel olarak laboratuvarın bulunduğu binanın bağlı olduğu başhekim mesul müdür olmaktadır. Hastaneler koordinatörü, hastaneler direktörü, genel direktör vb. gibi makamlar mesul müdür kabul edilmemektedir.

16 Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunacağı yerin mimar onaylı krokisi. Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunacağı yerin açık adresi (cadde, sokak, kapı numarası, kat, koridor vb.) yazılmalı ve kat çizimleri mimar onaylı olarak teslim edilmelidir. Bu planlarda laboratuvarın metrekaresi, analitik alan, kapılar, ofis alanları, dinlenme alanları, depolar, örnek alma ve örnek kabul alanları vb. işaretlenmelidir.

17 Sorun Yönetmeliğe göre laboratuvar girişleri sadece yetkili personelle sınırlı olacağı için laboratuvar fiziksel olarak bir bütünlük içerisinde ve tek kontrollü girişle girilebilen bir yapıda olmak zorundadır. Genel geçiş için kullanılan bir koridor üzerinde her iki taraftaki laboratuvar ayrı ayrı ruhsat başvurusunda bulunmak zorundadır. Analitik alan içerisindeki tüm kapılar ya kayan kapı, ya da dışarı açılan kapı şeklinde planda gösterilmelidir. Asgari metrekarelere dikkat edilmelidir.

18 Tıbbi laboratuvarın personel listesi ve teknik personelin eğitim durumu Personel listesi diplomaları ile birlikte beyan edilmelidir. Alınan tüm sertifika, eğitim, vb. belgelerinin gösterilmesi gerekmemektedir. Teknik personel statüsünde sadece tıbbi laboratuvar teknisyen ya da tekniker diploması olanlar kabul edilmektedir.

19 Sorun Teknik personel statüsünde üniversite mezunları sadece diğer adı altında belirtilebilmektedir. Bazı laboratuvarlarda çalışan teknik personel sayısı yeterli olmakla birlikte yönetmelikte belirtilen asgari teknik personel sayılarının ruhsat başvuru dosyasında gösterilmesi zor olabilmektedir.

20 Tıbbi laboratuvarda bulunan kimyasal maddelerin listesi Tıbbi laboratuvarda (depolar dahil) tüm kimyasal maddeler bir liste halinde dosyaya konmalıdır. Kit listeleri istenmemekle birlikte elinizde düzenli bir liste varsa eklenmesinde sakınca bulunmamaktadır. Denetimlerde bu listeler ile var olan kimyasal maddeler karşılaştırılmakta ve listede yer almayan bir kimyasal bulunduğunda sorun çıkmaktadır.

21 Tıbbi laboratuvarda bulunan cihaz, araç ve gereçlerin listesi Tıbbi laboratuvarda bulunan tüm cihaz ve araç-gereç listeleri dosyaya konulmalıdır. Cihazlar yanında buzdolabı, otoklav, pipetler vb. analizlerde doğrudan ya da dolaylı kullandığımız her türlü araç gereç bu listede yer almalıdır. Denetimlerde bu listeler ile var olan araç gereç karşılaştırılmakta ve listede yer almayan bir araç gereç bulunduğunda sorun çıkmaktadır.

22 Tıbbi laboratuvarda uygulanan tüm testlerin ayrıntılı listesi Dış laboratuvar testlerinin (hizmet alımı) bu listede yer almasına gerek yoktur. Ancak bu konuda bir mevzuat değişikliğine gidilmesi gündemdedir. Gözetimli laboratuvar varsa ve asıl laboratuvardan farklı testler uygulanıyorsa bunlar da listede yer almalıdır. Laboratuvarda yapılmayan testlerin ileride yapılabilir ya da bu cihazla her zaman bu testler de çalışılabilir denilerek listeye dahil edilmesi denetimlerde sorun yaratmaktadır.

23 Uzmanların T.C. kimlik numarası beyanı, onaylı uzmanlık belgesi Ruhsat için başvurulan tıbbi laboratuvarda görev yapan tüm uzmanların listesi, T.C. kimlikm numaraları ve onaylı uzmanlık belgeleri beyan edilmelidir.

24 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

25 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

26 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

27 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

28 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

29 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

30 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

31 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

32 Ruhsat Öncesi Denetim Formu

33 Ruhsat

34 Ruhsat Yenileme Tıbbi Laboratuvar birim sorumlusu değişimi Tıbbi Laboratuvarın faaliyette bulunduğu uzmanlık dalı değişikliği Adres/fiziki mekan değişikliği Kurum/kuruluş veya tıbbi laboratuvar adı değişikliği Tıbbi Laboratuvar sahipliği değişikliği Ruhsat yenileme tekrar denetim gerektirmez. Ek1 formu ile İl Sağlık Müdürlüğüne başvuru yeterlidir.

35 Ruhsatlandırma Sonrası Denetimler Ruhsatlandırma sonrası eğitimli denetçiler tarafından yıllık ruhsat sonrası denetimler yapılacaktır. Bu denetimlerde testlerinizin iç ve dış kalite kontrollerinden düzeltici önleyici faaliyetlere kadar birçok konu denetlenecektir. Ruhsat almış laboratuvarların bu konulara şimdiden hazırlıklı olması sorun yaşanmasını engelleyecektir.

36 Ruhsatlandırma Sonrası Denetim Formu Ek10 Denetim Tarihi Kurumun Bulunduğu İl Kurumun Adı Tıbbi Laboratuvarın Adı Ruhsat Tarihi ve Sayısı Tıbbi Laboratuvar Sahipliği Tıbbi Laboratuvarın Adresi Tıbbi Laboratuvarın Sınıfı Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı Eğitim Hizmet Laboratuvarı Kurumun Tipi Kamu Özel Müstakil Tıbbi Laboratuvar Ünive rsite Halk Sağlığ ı Labor atuvar ı Askeri Hastane Diğer Kamu Özel Sağlık Kuruluşu Bünyesindeki Tıbbi Laboratuvar Hastane ise rolü A B C D E Ruhsatlandırma Çeşidi Tıbbi Laboratuvar Mesul Müdürü Adı Soyadı - Unvanı Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu/Sorumluları Adı Soyadı Unvan(lar)ı Tek Uzmanlık Dalında Tıbbi laboratuvar Ruhsatı Merkezi Laboratuvar Ruhsatı Tıbbi Biyokim ya Tıbbi Biyokim ya Tıbbi Mikrobiyoloji Tıbbi Mikrobiyoloji Tıbbi Patoloji Tıbbi Patoloji

37 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri TEKNİK ALAN NO KRİTER YAPTIRIM 1 Tıbbi laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat için belirtilen asgari şartları karşılaması 2 Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında (besiyerini kendisi yapması durumunda) besiyeri hazırlama odasının bulunması 3 Tıbbi biyokimya ve tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında; idrar ve gaita testleri için (aynı teknik alan içerisinde) havalandırması olan en az 7.5 metrekare ayrı bir oda/alanda veya çeker ocak ortamında çalışılması En fazla altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti askıya alınır. 6 ayın sonunda eksikliği devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

38 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri DESTEK ALANI NO KRİTER YAPTIRIM 1 2 Tıbbi laboratuvarın numune kabul birimi olması Malzeme depolanması için uygun alan bulunması En fazla altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti askıya alınır. 6 ayın sonunda eksikliği devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

39 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri OFİS ALANLARI NO KRİTER YAPTIRIM 1 Uzman odası bulunması En fazla altı ay süreyle tıbbi laboratuvarın faaliyeti 2 Personelin tıbbi laboratuvar teknik alanları dışında ayrı bir dinlenme veya ofis odası bulunması 3 Tıbbi laboratuvar adresinin ruhsattaki kayıtlı adres ile aynı olması askıya alınır. 6 ayın sonunda eksikliği devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

40 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri TIBBİ LABORATUVARDA BULUNMASI GEREKENLER NO KRİTER YAPTIRIM 1 Ruhsat başvurusunda tıbbi laboratuvarda bulundurulması gereken kimyasal maddeler, araç, gereç ve donanımın uygun olması En fazla 3 ay süre verilir. 3 ay sonunda eksikliğin giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat şatlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

41 Ruhsata Esas Denetim Kriterleri TEKNİK GEREKLİLİK NO KRİTER YAPTIRIM 1 Kurumda/tıbbi laboratuvarda, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulundurulması. 2 Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapılar olması, tıbbi laboratuvara yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılması. 3 Tıbbi laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile göz yıkama işlevi görecek ünite/materyal bulundurulması. 4 Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtların Yönetmelikte belirtilen sürelerde saklanması 30 gün süre verilir. Eksikliğin giderilmemesi halinde faaliyeti 6 aya kadar askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat şatlarını sağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir. Süre verilmez. Faaliyeti 1 gün durdurulur.

42 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 1 Tıbbi laboratuvarın güncel tıbbi cihaz envanteri vardır Tıbbi laboratuvarda bulunan her cihaz için cihaz yönetim dosyası vardır. 3 Derin dondurucu, buzdolaplarının sıcaklık takipleri yapılır ve kayıtları tutulur. 4 Tıbbi laboratuvardaki tıbbi cihazların bakım, onarım, ölçme, ayar ve kalibrasyonlarına yönelik bir planı vardır. 5 Tıbbi laboratuvardaki cihaz ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıtları bulunur. 6 Kalibrasyonu yapılan cihazların güncel kalibrasyon etiketleri vardır

43 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 7 Testlerin çalışıldığı cihazlarda (Otoanalizörler vb.) en az üreticisi tarafından belirlenmiş periyotlarda olmak üzere, test kalibrasyonları yapılır. Uzman tarafından değerlendirilir ve kayıt altına alınır. 8 Miadı dolmuş kit, sarf malzeme ve kimyasal maddeler bulundurulmaz. 9 Tıbbi laboratuvarın stok yönetim sistemi vardır ve sorumlusu belirlidir. 10 Tıbbi laboratuvarda çalışılan tüm testleri içeren güncel test rehberi vardır. 11 Panik değerleri/tanılar HBS/LBS üzerinde tanımlanmıştır ve panik değer/tanı tespiti durumunda HBS/LBS üzerinde çalışanı uyarıcı sistem vardır. Günlük/haftalık sorumlusu belirlidir

44 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 12 Test sonuç verme süreleri, ilgili analitler için belirlenir, izlenir ve düzeltici ve önleyici faaliyetler kayıt altında tutulur. 13 Hasta sonuç raporlarında; numunelerin alım saati, laboratuvara kabul saati ve uzmanın onay saati bulunur ve uygundur. 14 Dış laboratuvar test hizmet alımı yapılması halinde, testi gerçekleştiren kurum veya kuruluş ismi ve adresi test sonuç raporunda yer alır 15 Numunelerin güvenli transferiyle ilgili dokümantasyon vardır ve uygulama dokümantasyona uygundur. 17 Tıbbi laboratuvar teknik personelinin yıllık eğitim programı vardır ve yapılan eğitimler kayıt altında tutulur

45 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 18 Tıbbi laboratuvara özgü güvenlik rehberi vardır, gerekli güncellemeler yapılır. 19 Tıbbi laboratuvar ortamının sıcaklık takibi yapılır, yapıldığına dair kayıtlar vardır ve düzenli tutulur. 20 Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları (MaterialSafety Data Sheets; MSDS) vardır. 21 Tıbbi laboratuvarda el hijyeni sağlanır Tıbbi laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, giriş kapısı, çalışma alanı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır ve izlenir. 23 Tıbbi laboratuvarda ilkyardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü gibi güvenlik donanımı vardır

46 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 24 Tıbbi laboratuvarın ilgili Yönetmeliğe uygun bir atık yönetimi planı vardır. 25 Tıbbi laboratuvarda giriş, çıkış noktaları ile varsa yangın (acil) çıkışları uygun şekilde işaretlenir. Tıbbi laboratuvar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır. 26 İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirmeleri (DKD yapılabilen testler için) uygun periyotlarda yapılır ve sonuçlarının uygunsuzluğu durumunda gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler düzenlenir, kayıtlar Yönetmelikte belirtilen sürelerde saklanır

47 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri NO KRİTER PUAN 27 Analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik) ve analiz sonrası (postanalitik) süreçler ile ilgili aylık değerlendirmeler yapılır ve kayıtlar tutulur. 28 Analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik) ve analiz sonrası (postanalitik) süreçler ile ilgili değerlendirme sonuçlarına göre gerekli düzeltici önleyici faaliyetler yapılır ve düzenli kayıt tutulur. 29 Tıbbi laboratuvarda risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon (kimyasal ve benzeri yaralanmalara karşı) materyalleri vardır ve etkin kullanımı için önlemler alınır

48 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri Denetim formundaki 100 puanlık soruların tamamından tam puan alınması zorunludur. 100 puanlık sorulardan herhangi biri karşılanmadığı takdirde gerekli düzenlemenin yapılması için tıbbi laboratuvara iki ay süre verilir. İki ay sonraki denetimde, 100 puanlık soruların tamamı yeniden değerlendirilir. 100 puanlık sorulardan herhangi biri karşılanmadığı takdirde tıbbi laboratuvarın faaliyeti bir ay süre ile durdurulur.

49 Faaliyete Esas Denetim Kriterleri Bir ay sonra yapılacak üçüncü denetimde, 100 puanlık sorulardan herhangi biri karşılanmadığının tespit edilmesi halinde tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir. Denetim sonucunda toplam 750 ve üzeri puan alan tıbbi laboratuvar yeterli kabul edilir. Denetim sonucunda toplam puanı arasında olan tıbbi laboratuvar üç ay sonra tekrar denetlenir. Denetim sonucunda toplam puanı 600 veya altında olan tıbbi laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

50 Laboratuvar Ruhsatlandırma Süreci ve Sorunlar