PROSPEKTÜS. Multimix Pediatrik Şurup, dengeli oranlarda bir araya getirilmiş bir multivitamin kombinasyonudur.

Transkript

1 PROSPKTÜS FORMÜLÜ: Her 5 ml (1ölçek) Multimix Pediatrik Şurup etkin madde olarak 2500, 0.9 B 1, 1 B 2, 1.3 B 6, 45, 400 D 3, 8.94, 3.5 D-Pantotenol, D-, 11, tatlandırıcı olarak Ksilitol, tat ve koku verici olarak Portakal sansı, koruyucu olarak lkol ve Sodyum Benzoat içerir. FRMKOLOJĐK ÖZLLĐKLRĐ: Multimix Pediatrik Şurup, dengeli oranlarda bir araya getirilmiş bir multivitamin kombinasyonudur. Farmakodinamik özellikleri (Retinol): Yağda eriyen bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. ksikliğinde keratomalazi, kseroftalmi ve gece körlüğü gelişir. Organizmada retinanın normal fonksiyonu için gereklidir. Gözün karanlığa uyum sağlamasında rol oynar. yrıca kemik gelişimi, testis ve over fonksiyonları, embriyonik gelişim, epitel dokusunun gelişmesi ve farklılaşmasında görev yapar. Biyokimyasal reaksiyonlarda kofaktör rolü oynar. Vitamini (Tiamin): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. ksikliğinde beriberi hastalığı ya da Wernicke ensefalopatisi gelişir. Karbonhidrat metabolizmasında rol oynar. Vitamini (Riboflavin): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. Organizmada normal doku oksijenasyonu için gereklidir. yrıca piridoksinin aktivasyonu, triptofanın niasine dönüşümü ve eritrosit bütünlüğünün korunmasında rol oynar. Vitamini (Piridoksin): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. Protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. yrıca triptofanın niasin veya serotonine dönüşümünde, glikojenin glikoz-1- fosfata yıkımında, oksalatın glisine dönüşümünde, santral sinir sisteminde gama aminobütirik yapımında ve hem sentezinde görev yapar. (Niasinamid): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. ksikliğinde pellegra hastalığı gelişir. Organizmada doku oksijenasyonu, glikojenoliz, lipid-amino - protein ve pürin metabolizması için gereklidir.

2 : Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. Organizmada koenzim 'nın prekürsörüdür ve protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. yrıca steroidler, porfirinler, asetilkolin ve diğer maddelerin sentezinde rol oynar. Normal epitel fonksiyonu için de gerekli olabileceği bildirilmiştir. (H Vitamini): Suda eriyen B kompleks grubu bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. Organizmada protein-karbonhidrat ve lipid metabolizmasında rol oynar. Vitamini (skorbik ): Suda eriyen bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. ksikliğinde skorbüt hastalığı gelişir. Organizmada kollajen yapımı ve doku onarımı için gereklidir. yrıca bir takım oksidasyon-redüksiyon reaksiyonlarında da rolü olabileceği belirtilmiştir. Bundan başka; karbonhidratların kullanımı, lipid, protein ve karnitin sentezi, immun sistem fonksiyonları, serotonin hidroksilasyonu ve kan damarlarının bütünlüğünün korunmasında görev alır. yrıca organizmada non-hem demirin emilimini artırır. Vitamini (Kolekalsiferol): Yağda eriyen bir vitamindir. Diyet destekleyicisidir. ksikliğinde çocuklarda raşitizm, erişkinlerde osteomalazi gelişir. Organizmada kalsiyum ve fosforun emilimini ve kullanımını kolaylaştırır. Normal kemik kalsifikasyonu için gereklidir. Paratiroid hormonu ve kalsitonin ile birlikte serum kalsiyum düzeyini düzenler. Đnce bağırsaklardan kalsiyum ve fosfor emilimini kolaylaştırır ve kemikten kana kalsiyum geçişine olanak sağlar. Vitamini (Tokoferol): Yağda eriyen bir vitamindir. Tam fonksiyonu bilinmemesine karşın temel bir diyet destekleyicisi olarak kabul edilir. Diyette bulunan selenyum ile birlikte, bir antioksidan olarak hücre membranlarındaki poliansatüre yağ lerini ve diğer hücresel yapıları serbest radikallerin hasarına karşı korur. yrıca eritrositleri de hemolize karşı koruyucu etkisi bulunur. Oksijen radikalleri hasarına karşı koruyucu etkisinin sinir ve kas fonksiyonlarının gelişmesi ve korunmasında önemli olduğu bildirilmiştir. Bundan başka, bazı enzim sistemlerinde kofaktör rolü oynar.

3 Günlük Önerilen lım Miktarları (RD) 0-6 ay mcg ay mcg yaş mcg yaş mcg yaş mcg yaş üzeri mcg Hamileler mcg mziren anneler Günlük lınabilecek Maksimum Miktarlar mcg mcg ml'si ile günlük ihtiyacın karşılanan miktarı (%) 0-6 ay %133 % 300 % 250 % 433 % 220 % 175 % 850 % 150 %133 % ay %133 % 225 % 200 % 216 % 183 % 116 % 566 % 128 %100 % yaş %125 %128 % 125 % 130 % 122 % 116 % 425 % 112 %100 % yaş %100 % 100 % 90 % 118 % 91 % % 340 % 100 %100 % yaş %75 % 90 % 83 % 92 % 84 % %283 % 100 %100 % yaş üzeri % % % % % % % % 75 %100 % Hamileler % 62 % 60 % 62 % 59 % 64 % 35 % 28 % 64 %100 % 59 mziren anneler % %56 % % 61 %55 % 35 % 28 %47-50 %100 %49-54

4 Zehirlenme belirtilerinin görülebileceği miktarlar Farmakokinetik özellikleri (Retinol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duedonum ve jejunumda emilir. milimi için safra tuzlarının, pankreatik lipazın, protein ve yağların varlığı gereklidir. nin fazlalığı, emilmeyen miktarları feçes ile atılır. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. (Tiamin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duedonumda emilir. lkol, nin emilimini inhibe eder. Đhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. (Riboflavin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duedonumda emilir. lkol, nin emilimini inhibe eder. Đhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ve feçes yolu ile atılır. (Piridoksin): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda emilir. Đhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. (Niasinamid): Gastrointestinal kanaldan emilir. Đhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar yolu ile atılır. Patotenik : Gastrointestinal kanaldan emilir. Biyotransformasyona uğramaz. Vücuttan idrar yolu ile atılır. (H ): Gastrointestinal kanaldan emilir. Đhtiyaç fazlası biotin, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ile atılır. (ksorbik ): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda emilir. Yüksek dozlarda emilimi azalabilir. Đhtiyaç fazlası, idrar ile atılır. Karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan idrar ile atılır. (Kolekalsiferol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle jejunumda emilir. nin, D2 ne göre daha hızlı ve daha fazla oranda absorbe edildiği bildirilmiştir. karaciğerde ve böbreklerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar

5 yolu ile atılır. (Tokoferol): Gastrointestinal kanaldan, özellikle duedonumda emilir. milimi için safra tuzları, yağlar ve normal pankreas fonksiyonu gereklidir. karaciğerde biyotransformasyona uğrar. Vücuttan feçes ve idrar yolu ile atılır. NDĐKSYONLRI: Multimix Pediatrik Şurup; - Beslenme bozuklukları ve iştahsızlık sonucu çocuklarda gözlenen büyüme-gelişme gecikmesi durumlarında, - Hipovitaminoz ve çeşitli nedenler ile oluşabilecek avitaminoz durumlarının profilaksisi amacıyla; - Hastalık, enfeksiyon, ameliyat sonrası nekahat devresi, yorgunluk, zayıflama, halsizlik dönemlerinde artan vitamin gereksinimini karşılamak amacıyla; - Özellikle gelişmenin hızlandığı dönemlerde, düzensiz beslenen çocuklarda veya özel diyete bağlı vitamin yetersizlikleri durumlarında kullanılır. KONTRNDĐKSYONLRI: Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Multimix Pediatrik Şurup'un kullanımı; bileşimindeki maddelerden birine veya birkaçına karşı aşırı duyarlılık halinde ve gıdalar-ilaçlar ile fazla miktarda veya D alınması durumlarında kontrendikedir. UYRILR / ÖNLMLR: Yüksek dozlarda alındığında ve D hipervitaminozuna yol açabileceği unutulmamalıdır. Olası teratojenik etki nedeni ile, hamilelerde günde 6000 'dan fazla alımı önerilmemektedir. Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi 'dir. Gebelerde ve emziren annelerde hekim önerisine göre kullanılır. YN TKĐLR / DVRS TKĐLR: Yüksek dozda, uzun süre kullanımı halinde ve D hipervitaminozu oluşabilir. Kusma ve deri döküntüleri görülebilir. BKLNMYN BĐR TKĐ GÖRÜLDÜĞÜND DOKTORUNUZ BŞVURUNUZ.

6 ĐLÇ TKĐLŞMLRĐ V DĐĞR TKĐLŞMLR:, retinoid içeren ürünler ile artan yan etki oluşturabilir. Barbitürat ve antikonvülsanlar, D etkisini azaltabilir. Niasin, ganglionik blokerlerin hipotansif etkisini artırabilir. B 6, rlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. KULLNIM ŞKLĐ V DOZU: Hekim tarafından başka bir biçimde önerilmediği taktirde; Standart doz: Günde 1-2 ölçek (5-10 ml) şeklinde, kahvaltı sırasında veya hekim önerisine göre alınmalıdır. DOZ ŞIMI: Multimix Pediatrik Şurup; prospektüsünde belirtildiği gibi kullanıldığı sürece, herhangi bir doz aşımı ya da entoksikasyon (zehirlenme) olgusu ile karşılaşılmayacağı vurgulanabilir. Multimix Pediatrik Şurup; özellikle bileşiminde bulunan ve yağda çözünen ve D vitaminleri nedeni ile, çok yüksek dozlarda bir defada ya da uzun süre alınacak olursa; söz konusu vitaminlere ait akut ya da kronik doz aşımı belirtileri gelişebilir. erişkinlerde bir defada , çocuklarda bir defada alındığında akut toksisite gelişebilir. erişkinlerde sekiz ay boyunca günde , çocuklarda birkaç ay boyunca günde alındığında kronik toksisite gelişebilir. ne ait başlıca doz aşım belirtileri; baş ağrısı, baş dönmesi, irritabilite, konfüzyon, iştahsızlık, kusma, diyare, deri kuruluğu, görme bozukluğu şeklinde özetlenebilir. D erişkinlerde günde 2000 'den fazla alındığında, toksisite riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Çocuklarda günde 1800 'den fazla D alımının toksisite belirtilerine yol açabileceği bildirilmiştir. D ne ait başlıca doz aşımı belirtileri; bulantı, kusma, konstipasyon, baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, iç organlarda (böbrek) kalsiyum birikimi şeklinde özetlenebilir. Doz aşımı durumunda ilacın kullanımına son verilir ve semptomatik tedavi uygulanır.

7 SKLM KOŞULLRI: 25 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. TĐRĐ TKDĐM ŞKLĐ MBLJ MUHTVSI: 100 ml'lik cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte. RUHST TRĐHĐ V NO'SU: / 67 RUHST SHĐBĐ: Keymen Đlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Şehit Gaffar Okkan addesi No : 40 Gölbaşı 6830 nkara Tel : Faks: mail: keymen@keymen.com.tr ĐML YRĐ: bdi Đbrahim Đlaç San. Ve Tic..Ş. Hadımköy / Đstanbul Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: