MEDİKAL STERİLİZASYON

Transkript

1 MEDİKAL STERİLİZASYON E-Demet teknolojisi medikal ürünlerde hiçbir kalıntı bırakmadan mikropları milyonda bir e indiren en etkin yöntemdir. Saatte 9 ton medikal ürün paketinde sterilize edilebilir! İÇİNDEKİLER KULLANIM ALANLARI 03 FARMASÖTİK ÜRÜNLER 04 NEDEN E-DEMET 05 E-DEMET TESİS VE YAPILARI 06 DÜNYADAKİ DAĞILIM 08 SterilTR Ar-Ge Limited

2 Tek kullanımlık Medikal ürünlerde SAL değerini (milyonda bir) sağlamak için en hızlı ve güvenilir yöntem E-Demet yöntemidir. 2 SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasyon

3 TÜM DÜNYACA KABUL GÖRMÜŞ* MÜKEMMEL SONUÇ! Bir E-Demet cihazıyla saatte 9 ton medikal ürün paketinde sterilize edilebilir. KULLANIM ALANLARI *Uluslararası ISO Standardı Tek kullanımlık Tıbbi ürünler (cihaz/malzemeler) Günümüzde 1000 den fazla tek kullanımlık tıbbi cihaz/malzeme ışınlamayla sterilize edilmektedir (Toplamın %50-60 kadarı). Başlıca Kalemler: Plastik enjektörler, serum setleri, ameliyat ipliği, kan toplama setleri, sargı bezleri, ameliyat eldivenleri, ameliyat giysi ve setleri, ameliyat bıçakları, EKG elektrotları, dikiş materyalleri, şantlar, damar içi kılavuz setler, protezler, biopsi aletleri v.b. İlaç, ilaç kapları ve ilaç hammaddeleri Alüminyum tüp ve kapaklar Polietilen ve polistiren sişeler ve kapaklar, damla sayıcıları Jelatin kapsüller HIZLI HİZMET! E-Demetle sterilize edilen ürünler kendi orijinal ambalajında ve koli ya da torbası içerisinde işlem görürler. Proteinler Membran filtreler Sağlık Bakım Ürünleri Kozmetik ürünler ve hammaddeleri ve burada sayılamayan yüzlerce ürün çeşidi E-Demet yöntemiyle hızlı ve etkisi kanıtlanmış güvenilir sonuçlarla sterilize edilebilir. SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasayon 3

4 FARMASÖTİK ÜRÜNLER 25 kgy Doz verilerek medikal ve farmasötik ürünleri paketinin ve kolisinin içinde kalıntı kalmaksızın sterilize eden en etkin yöntem! FARMASÖTİK ÜRÜNLER İÇİN E-DEMET YÖNTEMİ Uluslararası Atom Enerjisi Kurumu (IAEA) yayınlarına göre genellikle 25 kgy lik doz önerilir. Ancak ürünün mikrobiyal yüküne ve ürünün yapısını bozmayacak sekilde daha düşük dozlar da seçilebilir. (BP-1988 IAEA) Tablet ve şurup yapımında ve diğer formülasyonlarda kullanılan talk, kiselgur, sodyum karboksi, metil selüloz, laktos, starch gibi hammaddeler başarı ile sterilize edilir. Herbal ilaçlarda kullanılan hammaddelerde biyolojik yük başarıyla kabul edilebilir seviyeye indirilebilir. Mineral, kimyasal ve biyolojik orijinli hammaddeler 5-25 kgy arasında sterilize edilebilir. Genellikle düşük biyolojik yük içerdiklerinden kgy sterilizasyon dozu yeterlidir. Bitkisel yağların taşıyıcı olarak kullanıldığı ilaçlarda sterilizasyon 1900C kadar ısıtılarak veya ışınlama yoluyla yapılabilir. Alkali florid ve fosfatlar, alkali toprak elementleri alkali metallerin sitrat ve laktat gibi sulu çözeltileri pratik olarak ışınlanarak sterilize edilebilir. Antibiyotikler, antibakterialler, steroidler, alkaloidler genellikle kuru ve toz/kristal/liofilize şeklindedirler. 25 kgy e kadar başarılıyla sterilize edilebilir. Petrolatum (parafin) bazlı ürünlerin yapısı ışınlamayla sterilizasyonda en ümit verici formasötikler arasındadır. B-12 vitamini dondurularak (katı) formda ışınlanabilir. Işınlamaya tabi tutulan ürünlerin fizikokimyasal özelliklerinde, etkinliğinde ve güvenirliliğinde önemli değisiklikler olup olmadığı konusunda yapılan çalısmalar sonucunda Türkiye de dahil olmak üzere birçok ülkede farmasotik ürünün ışınlanarak sterilize edilmesi onaylanmıştır. (ISO 11137) 4 SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasyon

5 NEDEN E-DEMET? Etilen Oksit e Dikkat! Kanserojen olan Etilen Oksit gazı ürünler üzerinde kalıntı bırakması, işlem kontrolünün bir çok parametreye bağlı olması, ayrıca çevre sorunları yaratması nedeniyle birçok ülkede kullanımı çok kısıtlanmıs veya yasaklanmıstır. Ülkemizde hala kullanılan bu yöntem Avrupa Birliği standartları çerçevesinde ülkemizde de yasaklanacaktır. Etilen Oksit ve Işınlama Sterilizasyonunu etkileyen faktörlerin karşılaştırılması Faktör Etilen Oksit Işınlama Güvenilirlilik Orta-İyi Mükemmel Proses parametreleri Sıcaklık, zaman, rutubet, EtO konsatrasyonu, vakum, Doz miktarı basınç Sterilizasyon ajanının absorblanması Evet Hayır Proses sonrası işlemler Havalandırma Yok Kalıntı toksitleri Etilen Oksit, Etilen Glikol, Etilen Klorohidrin Yok Ürünlerde etkileşim Hidroksi Etilasyon Sadece hassas ürünlerde radyoliz Sterilizasyon testi Gerekli Gerekli değil Karantina 14 gün (ürüne göre değişebilir) Gerekli değil Ürün yoğunluğu Sterilizasyon sonucunu etkiler Ancak yüksek derecelerden sonra etkiler Ambalaj seçimi Özel ve kısıtlı malzemeler Geniş malzeme yelpazesi Proses tipi Batch Batch ve sürekli Çevre kirliliği Var (kansorejen) Yok Uluslararası standartlara göre durum Birçok ülkede tamamen yasak veya çok kısıtlı kullanım izni Uluslararası sağlık örgütleri ve Atom Enerji kurumunun önerdiği en etkin ve güvenli yöntem SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasayon 5

6 E-DEMET TESİS VE YAPILARI Saatte 1 Milyon Şırınga sterilize edilebilir. 7 adet e-demet cihazıyla hizmet veren Leoni E-Demet Merkezi / İsviçre Dünyada yüzlerce e-demet tesisi farklı birçok sektörde hizmet vermektedir. Medikal sterilizasyonu konusunda hizmet veren servisler genellikle lojistik fayda sağlayan ulaşım ağlarının kesişim noktalarında kurulmaktadır. Ayrıca üretim hacmi yüksek olan ya da üretimi yükseltmeyi planlayan üreticiler kendi üretim bantlarının sonuna E-Demet cihazı koymayı tercih etmektedir. Bugün Amerika Japonya ve Avrupa başta olmak üzere yüzlerce E-Demet Tesisi farklı amaçlarla farklı sektörlerde hizmet vermektedir. Bu sektörlerin en önemlilerinden birisi Medikal Sterilizasyonu hizmetidir. Dünyada kurulmuş olan ve medikal sterilizasyon konusunda hizmet veren E-Demet Tesisleri incelendiğinde medikal üreticilerin olduğu bölgelerde ya da son kullanıcıya ulaştırıldığı yollarda inşaa edildikleri görülmektedir. Tesisin kurulacağı alan, ürünleri getiren araçların ürünleri indirebilmesi, araçların bekleyebilmesi ve tekrar kolayca yükleyebilmesi göz önünde bulundurularak seçilmektedir. Yaptığı iş hacmine oranla belki de en az insan gücü gerektiren sektörlerden olduğu söylenebilir. Ürünlerin getirilerek sterilizasyon sürecinin başlamasından bitişine kadar işin çoğu otomasyon sistemleriyle makineler tarafından yapılmaktadır. 6 SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasyon

7 E-Demet tesisleri ihtiyaçlara bağlı olarak farklı şekillerde tasarlanmaktadır. Bazı konveyör sistemleri ürün kutularını çevirirken bazılarında ise çift E-Demet kaynağı kullanılarak bu sorun aşılmaktadır. E-Demet Tesisinde konveyör ve hızlandırıcılar Tesise getirilen ürünler kabul edildikten sonra ürünün türüne bağlı olarak E-Demet hızlandırıcı için uygun dozaj ayarlanır ve ürünler paketli halde konveyör sistemine koyulur. Konveyör üzerinde hareket ettirilen ürün E- Demet hızlandırıcından geçtikten sonra ürünün yoğunluğu, paket yüksekliği göz önünde bulundurularak gerekirse paket ters çevrilmek suretiyle tekrar E- Demet hızlandırıcıdan geçirilir. Süreç tamamlandığında ürünler sertifikalarıyla beraber tekrar getiren araca yüklenir. E-Demet servislerinde ILU10 (250kW) ile saatte ortalama 4 ton, ILU14 (500kW) ile saatte ortalama 9 ton medikal ürün sterilizasyonu yapılabilmektedir. Tek ihtiyacı elektrik olan bu tesisler 24 saat sürekli hizmet vermektedir ve bu sayede günlük ton ürün sterilize edilebilmektedir. Yüksek kapasitesi, güvenilir sonuçları ve diğer yöntemlerden daha hızlı olması nedeniyle bu yöntem hem üreticinin hem de tüketicinin tercihi olmaktadır. E-Demet tesislerinde medikal sterilizasyon ücreti ortalama 0.7 $/kg olarak uygulanmaktadır. SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasayon 7

8 DÜNYADAKİ DAĞILIM KANADA İNGİLTERE ALMANYA BELÇİKA DANİMARKA FRANSA POLONYA ÇEK CUMH. HOLLANDA UKRAYNA YUGOSLAVYA MACARİSTAN HIRVATİSTAN FİNLANDİYA NORVEÇ RUSYA ABD MEKSİKA KÜBA E-Demet yöntemini uygulayan ülkelerin dünya üzerindeki dağılımı PERU BREZİLYA ŞİLİ ARJANTİN YASAL DÜZENLEMELER KRONOLOJİSİ YIL 1963 Farmasötik ürünlerin sterilizasyonu USP-XNII e dahil edildi. California da The safe drinking water and toxic enforcement act of 1986 tasarısı 1986 görüşülmüş ve aynı yıl kabul edilmiştir. Bu tasarıya göre Etilen Oksit gazı zehirli gazlar kategorisinde tehlikeli kimyasal madde olarak tanımlanmıştır. Avrupa standartlarına dahil edildi (European standard EN552, Sterilization of medical 1994 devices Validation and routine control of sterilization by irradiation) Japonya da PRTR (pollutant release and transfer register) tasarısı ile desteklenmiştir. Bu düzenlemeler ülkede Etilen Oksit gazı kullanan üreticilere büyük sınırlamalar 2002 ve sorumluluklar yüklemiştir. Şu anda Japonya da medikal ürünlerin % 60 kadarı ışınlama işlemiyle sterilizasyonu sağlanmaktadır. 8 SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasyon

9 KORE JAPONYA İRAN BANGLADEŞ ÇİN E-Demet sterilizasyon yöntemi HİNDİSTAN TAYLAND 50 den ENDONEZYA fazla ülkede uygulanmaktadır. SİDNEY 7/24 Sadece elektiriğe ihtiyaç duyan E-Demet hızlandırıcıları 7/24 sürekli çalışabilir. ÇEVREYE DUYARLI! ATIK YOK! SterilTR Ar-Ge Limited E-Demet Medikal Sterilizasayon 9

10 MEDİKAL STERİLİZASYON E-Demet teknolojisi medikal ürünlerde hiçbir kalıntı bırakmadan mikropları milyonda bir e indiren en etkin yöntemdir. Saatte 9 ton medikal ürün paketinde sterilize edilebilir! SterilTR Ar-Ge Limited Tel : E-posta: info@steriltr.com Web :