TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ"

Transkript

1 TİTCK TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Hande TURAN / İSTANBUL

2 SUNUM İÇERİĞİ Dayanaklarımız Uyarı Sistemi Bildirim Türleri Raporlama Kriterleri Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ Uyarı Sistemde Rol Dağılımı ve Sorumluluklar (Üreticilerin/İthalatçıların/Sağlık Kuruluşları) Beklentilerimiz ve Sorunlar

3 DAYANAKLARIMIZ 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (11 Temmuz 2001 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (17 Ocak 2002 tarih ve sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002) Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (25 Haziran 2007 tarih ve sayılı RG)

4 DAYANAKLARIMIZ Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 15 (90/385/EEC) Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Madde 17 (93/42/EEC ) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 14 (98/79/EC) Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ (14/07/2010 tarih ve sayılı RG) Meddev Rehber Dokümanı (Ocak 2013/ Rev8) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System

5 MEDDEV (MEDical DEVice) Yetkili Otorite Uzman Grubu, Komisyon Temsilcileri, Onaylanmış Kuruluş ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri tarafından yürütülen ortak çalışma ve değerlendirilmeler sonucunda hazırlanarak yayımlanmaktadır. Direktifte yer alan hükümlerin uygulamalarına yönelik ayrıntılı bilgi içerir. Tıbbi cihaz gerekliliklerine yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir Direktiflerin uygulama ve yorumlama aşamasında ihtiyaç doğrultusunda revize edilmektedir. Kanunen bağlayıcı değildir. Ancak, tüm AB ülkeleri bu rehber doküman doğrultusunda hareket etmektedir. Temel gereklikleri karşılamada uyumlaştırılmış standartlar kadar kabul görmektedir.

6 MEDDEV Kapsam, uygulama alanı, tanımlamalar Temel Gereklilikler Tıbbi Cihazların Sınıflandırması Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme Onaylanmış Kuruluşlar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi Geçiş Süreci IVD Diğer

7 MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM Bu rehber doküman, «Uyarı Sistemi» olarak değerlendirilen tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyet rapor formlarının bildirilmesi ve değerlendirilmesi sürecinde ilgili tüm paydaşların rollerini ve sorumluklarını açıklamaktadır. ÜRETİCİLER ULUSAL YETKİLİ OTORİLER AVRUPA KOMİSYONU ONAYLANMIŞ KURULUŞ KULLANICILAR Uyarı sisteminin uygulamasına yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir.

8 MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM REVİZYONLAR Revizyon 3 Mart 1998 Revizyon 4 Nisan 2001 Revizyon 5 Nisan 2007 Revizyon 6 Aralık 2009 Revizyon 7 Mart 2012 Revizyon 8 Ocak 2013 Revizyon 9 Ocak 2015 Özellikle üretici/ithalatçıların sorumlulukları konusunda köklü değişiklikler öngörülmektedir. Periyodik Özetleme Raporu ve trend raporlarının sunulması zorunla hale gelecektir.

9 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır. Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB ülkelerince kullanılan Guidelines on a Medical Devices Vigilance System adlı rehber dökümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır. Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık kurum/ kuruluşları ve kullanıcıların rollerini ve sorumluluklarını belirler.

10 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Tebliğ in amacı, Olumsuz olayların değerlendirilme sürecini hızlandırmak ve süreç yönetimini bir standarda bağlamaktır. Böylece; Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini korumayı Yetkili Otoriteler, üreticiler ve sağlık kurum/kuruluşları arasındaki bilgi alışverişini sağlayarak en kısa sürede düzeltici faaliyetleri belirlemeyi Olumsuz olayları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla meydana gelmemesi için önlemler almayı hedeflemekteyiz.

11 ÜRETİCİ TANIMI (Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik) Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.

12 UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra kullanım aşamasında tespit edilen olumsuz olayların değerlendirilmesi sürecidir.

13 OLUMSUZ OLAY Olumsuz Olay kapsamına giren durumlar; a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan; 1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması, 2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.

14 Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma ii. iii. iv. Hayatı tehdit eden hastalık Vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar a) veya b) yi önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren durum v. Üreticinin kullanım talimatları dâhilinde kullanılan yanlış IVD test sonuçları veya yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar vi. Dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan olan özürler veya herhangi bir doğuştan anormallik

15 UYARI SİSTEMİ Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.

16 ÜRETİCİ İTHALATÇI YETKİLİ OTORİTE TİTCK HASTANE KAMU KURUMLARI KULLANICI

17 Raporlamanın yapılması için a) bir olayın gerçekleşmiş olması, b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilecek olması gerekmektedir.

18 UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (Manufacturer s Incident Report ) Olumsuz Olaylar Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (FSCA-Field Safety Corrective Action) İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya düzeltici faaliyet uygulamasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler Etiket/Kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı,değişim, geri çekme vb.

19 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Formu ÜRETİCİ CİHAZ OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA NİHAİ KARAR Manufacturer s Incident Report Olumsuz olayın araştırılmasına ilişkin bilgi içeren cihazın üreticisi ya da yetkili temsilcisi tarafından hazırlanarak Yetkili Otoriteye sunulan rapordur. Raporun hazırlanması için öncelikle «olumsuz olay» meydana gelmelidir. BAŞLANGIÇ RAPORU TAKİP RAPORU NİHAİ RAPOR BAŞLANGIÇ VE NİHAİ RAPOR

20 MFR İmalatçı Olumsuz Olay İnfüzyon pompası pompanın arızalanması nedeniyle duruyor. Ancak alarm vermiyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor. OLAY RAPORLANMALI Bu olay farklı şekilde de sonuçlanabilirdi. Sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olabilirdi) Pompa ve kullanılan infüzyon setinin uyumsuzluğu nedeniyle infüzyon pompası yanlış doz veriyor. Pompa ve setin uyumluluğu kullanım kılavuzunda belirtilmiş ve kullanım kılavuzuna uygun olarak uygulanmış. OLAY RAPORLANMALI

21 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Kullanım kılavuzunda uygunsuz tutuş ile ilgili herhangi bir bilgi içermeyen kateter yerleştirme esnasında kırılıyor. Ancak bu kırık kolayca iptal edilebilecek ve uygulamayı riske sokmayacak şekilde oluşmuş. OLAY RAPORLANMALI Katater biraz daha farklı bir pozisyonda kırılsaydı kırılan ucun alınması için cerrahi müdahale gerekebilirdi. Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonunda belirtilmesine rağmen değişim zamanı ile ilgili gösterge zamanında ortaya çıkmıyor. OLAY RAPORLANMALI

22 MFR İmalatçı Olumsuz Olay RAPORLAMANIN GEREKLİ OLMADIĞI DURUMLAR Kullanım öncesi tespit edilen uygunsuzluklar Kullanım kılavuzunda sağlanan bilgiler nedeniyle cihazın uygunsuzluğu genellikle kullanıcı tarafından tespit edilebilir. Ancak tespit edilen bu durumlar kesinlikle üreticiye bildirilmelidir. Steril tek kullanımlık cihazın etiketinde «ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse kullanmayınız» uyarısı yer almaktadır. Kullanıcı ambalajlamada hasar tespit etmiş ve cihazı kullanmamıştır.

23 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Hastanın durumundan kaynaklı olaylar Hastanın durumu nedeniyle meydana geldiğinin tespit edildiği olumsuz olaylardır. Hasta diyaliz tedavisi sonrası ölmüştür. Hastanın böbrek hastalığı son safhadadır ve ölüm nedeni böbrek yetmezliğidir. Üretici araştırmaları doğrultusunda cihazının uygun çalıştığını ve cihazının ölümle ilgili olmadığını ispat etmiştir. Hatalı çalışmaya karşı koruma Cihazın tehlike/arızasına karşı koruma tasarım özelliği olan cihazlarda hastada yaralanma ve ölüme sebebiyet vermeyen olaylardır. İnfüzyon pompası arıza nedeniyle duruyor ve alarm veriyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor.

24 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Raf ömrü dolan cihazlar Cihazın raf ömrü üretici tarafından belirlenerek teknik dosyaya, etikete ve kullanım kılavuzuna eklenmelidir. Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonu doğrultusunda gösterge zamanında haber vermiştir. Cerrahi eksplantasyon gereklidir. Hasta, kan şekeri sonucu yanlış insulin dozundan kaynaklanan hipoglisemi nedeniyle hastaneye yatırılır. Yapılan inceleme sonucunda kullanılan test stripin son kullanım tarihi geçtiği tespit edilmiştir.

25 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Beklenen ve öngörülebilir yan etkiler Etikette açıkça belirtilmelidir. Olayın meydana gelmesinden önce uygun risk değerlendirmesi ile teknik dosyada yer almalıdır. Hasta yararı açısından klinik olarak kabul edilebilir olmalıdır. Ancak, raporlarda hastada ölümle ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/ sonuçlanabilecek olaylara neden olan beklenen ve öngörülebilir yan etkilerin risk-fayda oranında değişim tespit edilirse (sıklığında/şiddetinde artış) bu durum cihazın performans özelliklerinde bozulma olarak kabul edilir. Böyle bir durumda trend raporu hazırlanmalı ve gerekirse düzeltici/önleyici faaliyet uygulanmadır.

26 MFR İmalatçı Olumsuz Olay Harici defibrilatörün acil kullanımı sırasında hastada ikinci dereceden yanık oluşur. Cihazın risk değerlendirmesi incelendiğinde, hastada bu derecede yanığın oluşması hasta faydası açısından kıyasladığında kabul edilebilir olarak belirlendiği tespit edilmiştir. Cihazdan kaynaklı oluşan bu derece yanıkların sıklığı teknik dosyada belirtilen aralık içinde meydana gelmektedir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir. Mekanik kalp valfi olan bir hastada implantasyondan 10 yıl sonra endokardit gelişmiş ve sonrasında hasta ölmüştür. Risk değerlendirmesinde hasta üzerindeki olası fayda göz önünde bulundurulduğunda bu aşamada meydana gelen endokardit klinik olarak kabul edilebilir olarak değerlendirilmiştir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir. Merkez kateterin yerleştirilmesi hastada anksiyete ve nefes darlığına neden olabilir. Bu her iki reaksiyon bilinmektedir. Kullanım kılavuzu ve etikette belirtilmelidir.

27 OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ BİLDİRİM YURTİÇİ YURTDIŞI İNCELEME RAPORLAMA DENETİM ANALİZ KÖK NEDEN DÜZELTİCİ FAALİYET ÖNLEYİCİ FAALİYET FAALİYET UYGULAMALARININ TAKİBİ

28 SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu ÜRETİCİ CİHAZ ARAŞTIRMA ARAŞTIRMA SONUÇLARI DÜZELTİCİ FAALİYET FSCA-Field Safety Corrective Action Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi verir. Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur. Ayrıca, etkilenen cihazların bulunduğu tüm ülkelerin Yetkili Otoritelerine FSCA yı göndermekle yükümlüdür.

29 SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu Üretici piyasaya arz etmiş olduğu kalp pillerinde yazılım hatası olduğunu tespit eder. Sorun ile ilgili yapılan risk değerlendirmesinde sağlık durumunda ciddi bozulma/yaralanma olabileceği belirlenmiştir. Bu durumun meydana gelme olasılığını önlemek için üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır. Üretici piyasaya arz etmiş olduğu ürün etiketlerinde ürünün raf ömrünün yanlış yazıldığını tespit eder. Üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır.

30 SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu SGDF /Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu Cihazın üreticisine iade edilmesi Cihaz modifikasyonu Cihaz değişimi Cihazın imhası Cihazın iyileştirmesi (dizayn değişimi) Cihazın kullanımı ile ilgili tavsiye /bilgi notu) Cihaz modifikasyonu Uzun ya da kısa süreli olarak etiket ya da kullanım kılavuzunda yapılan değişiklik Yazılım güncellemelerini Klinik kullanıcılara riskli durumlarda hastaların takip edilmesi Örn: implante edilen cihazlarda implantın çıkarılması genellikle klinik açısından uygulanamayacak bir durumdur. Cihazın kullanımında değişiklik ile ilgili tavsiyeler Örn: IVD lerde kontrol prosedürünün revizyonu, daha sık kalibre edilmesi

31 SGDF Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu FSN/FIELD SAFETY NOTICE SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu (FSCA) «Saha Güvenliği Bildirimi» eki ile beraber hazırlanmalıdır. Saha Güvenliği Bildirimi; Üreticinin sahada uygulayacağı düzeltici/önleyici faaliyetler ve cihaz ile ilgili özet bilgi içerir. Tüm sağlık kurum/kuruluşlarında yer alan kullanıcılara cihaz ve cihazın güvenlik önlemleri/uyarları ile ilgili bilgileri iletmek açısından önemli bir iletişim aracıdır.

32 FSN Saha Güvenliği Bildirimi Etkilenen ürünlerin ticari ismi FSCA referans numarası Uygulanacak düzeltici önleyici faaliyet Etkilenen cihazlarla ilgili detaylı bilgiler: Model adı ve numarası, seri/lot numarası, üretim/son kullanma tarihi Problemin tanımı: FSCA oluşturulmasının nedenleri (cihaz arızası, performansında bozulma, cihazın kullanımı devam ederse hasta, kullanıcı ya da diğer kişiler üzerinde oluşabilecek potansiyel riskler ) Kullanıcı tarafından uygulanması tavsiye edilen faaliyetler: Cihazın karantina altına alınması Düzeltme yöntemi, bertaraf ya da cihazın modifikasyonu Hastaların takip edilmesi (örn. implantlar) Zaman çizelgesi Üreticiye geri gönderilmesi için hazırlanan onay formları (FSN den haberdar olunduğuna dair) Üretici Temas kişileri

33 SGDF FSN Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu Saha Güvenliği Bildirimi Olumsuz olayın meydana gelmesi İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu (olayın araştırılması ve düzeltici/önleyici faaliyetin belirlenmesi) Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu Saha Güvenliği Bildirimi (FSN)

34 TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI Üretici ve/veya ithalatçılar tarafından hazırlanan tüm Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formları «Saha Güvenliği Bildirimi» ile birlikte Kurumumuz web sitesinde düzenli olarak yayınlanmaya başlamıştır. Etkilenen cihazların Üreticisi Ticari ismi/model numarası Seri/lot numarası Düzeltici/Önleyici Faaliyet Ürün Açıklaması TİTCK/FSCA referans numarası FSN (Türkçe)

35 TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI

36 TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI

37 UYARI SİSTEMİ BİLDİRİMLERİ Yetkili Otorite Raporu (NCAR- National Competent Authority Report) Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen olumsuz olayları ve/veya sınırları içerisinde yerleşik imalatçıların düzenlediği FSCA lar ve Yetkili Otoritelerin uygulaması gereken düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapor Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler

38 Bildirimlerin Dağılımı

39 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Üretici sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana geldiğinde Kurumumuzu tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde bulunmakla yükümlüdür. Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün) Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün)

40 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlenmesi, Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada uygulanması

41 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları Olumsuz olayların kök nedeninin bulunması için araştırma üretici tarafından yapılır. Üretici araştırmanın her aşamasından Yetkili Otoriteyi bilgilendirir. Ancak, Yetkili Otorite bu araştırmaya müdahale edebilir, bağımsız ayrı bir araştırma başlatabilir.

42 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Yetkili Otoritenin Sorumlulukları Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel nedeninin tespit edilmesi Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve değerlendirilmesi Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar

43 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ Sağlık Kurum/Kuruluşlarının Sorumlulukları Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda muhafazasının sağlanması, Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri, Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması, Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak Yetkili Otoriteye bildirmesi

44 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU 22/09/2014 tarihli ve sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır. 14/07/2010 tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ uyarınca, Tebliğin yürürlük tarihinden bugüne kadar yapılan bildirimler değerlendirildiğinde; Sağlık kurum/kuruluşları tarafından gerekli bildirimlerin yapılmadığı veya yapılan bildirimlerde uygunsuzluklar olduğu, Olumsuz olay meydana gelip Kurumumuza bildirim yapılması gerektiği halde, hem üretici/ithalatçı hem de sağlık kurum/kuruluşları tarafından bildirim yapılmayarak ilgili firma ile mutabakata varılarak cihazların değiştirildiği, Saha Güvenliği Formunda bildirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanmasında imtina edildiği tespit edilmiştir.

45 TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU 22/09/2014 tarihli ve sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır. Tespit edilen bu uygunsuzluk doğrultusunda ülkemiz sınırları içerisinde yer alan tüm kamu ve özel sağlık kurum/kuruluşlarına gönderilmek üzere 22/09/2014 tarihli ve sayılı Müsteşarlık makamınca onaylı yazı hazırlanmış ve Kurumumuz resmi web adresinde duyurular bölümünde yayınlanmıştır. Kurumumuza sağlık kurum/kuruluşları tarafından yapılan bildirimleri standarda bağlamak ve etkin veri sağlamak amacıyla «olumsuz olay tutanağı» hazırlanmış ve ilgili tüm taraflara gönderilmiştir.

46 MFR SGDF Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün takibi) Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha tutanağı, imzalı yanıt formları vs.) Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz raporları, risk analizleri) Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları

47 SORUNLAR Düzeltici faaliyetlere ilişkin müşteri yanıt formlarının ilgili sağlık/kurum kuruluşlarından imzalı/kaşeli olarak temin edilmemesi, firmaların sağlık/kurum kuruluşları yerine kendilerinin imzalaması, Yazılım yükseltme gibi işlemlerin gerçekleştirildiğine dair ilgili sağlık kurum/kuruluşlarından imza alınmaması ya da servis raporlarının Kurumumuza iletilmemesi,(sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap formlarının imzalatılması) Cihazların takibinin yapılmaması (hangi sağlık kurum/kuruluşuna kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının takibinin yapılmaması, bunun yerine bayilere kaçar adet satıldığının Kurumumuza bildirilmesi, Tanıtım/demo amaçlı dağıtıldığı belirtilen cihazların sevk irsaliyelerinin, depo kayıtlarının tutulmaması, cihazların takip edilememesi,

48 SORUNLAR Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı/üreticiler tarafından Kurumumuza iletilmemesi, Bildirimler doğrultusunda Kurumumuzca istenen belgelerin eksik gönderilmesi, İstenildiği halde teknik dosyanın Kurumumuza sunulmaması, TİTUBB sisteminde kayıtların (belge/ürün/etiket/kullanım kılavuzu) eksik/yanlış yapılması, TİTUBB sisteminde yapılan kayıtlar ile ürünün piyasaya arz bilgilerinin örtüşmemesi, İthalatı yapılmayan ürünlerin TİTUBB sistemine kaydedilmesi, TİTUBB sisteminde kayıtlı olan firma adres bilgilerinin güncel olmaması,

49 SORUNLAR Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından Kurumumuza iletilmemesi, Olumsuz bir olay meydana geldiğinde Kurumumuza bildirimde bulunmaya çekinilmesi. Olumsuz olay bildiriminde bulunmak firmanın kendini şikayet etmesi değildir. Olumsuz olay bildiriminde bulunan üretici/ithalatçıların insan sağlığını önemsediği, güvenli ürün arz etmek için gerekli tedbirleri aldığı anlamına gelmektedir.

50 TİTCK TEŞEKKÜR EDERİM Hande TURAN / İSTANBUL

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ

TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ TİTCK TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı Hande TURAN 30.05.2014 SUNUM İÇERİĞİ SUNUM İÇERİĞİ Dayanaklarımız Güvenli Ürün ve Üretici Tanımı Uyarı

Detaylı

UYARI SİSTEMİ VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMLERİ

UYARI SİSTEMİ VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMLERİ UYARI SİSTEMİ VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMLERİ Fatih TAN Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı 04.10.2014 / ANKARA TIBBİ CİHAZLAR Tıbbi cihazlar (MD), Vücuda yerleştirilebilir

Detaylı

Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi

Bilecik İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Amaç: SAĞLIK TESİSLERİNİN TIBBİ CİHAZLAR PIYASA GÖZETİM VE DENETİM (PGD) VE OLUMSUZ OLAY BİLDİRİMİNE İLİŞKİN TALİMAT (Rev.2) Genel Sekreterliğimize bağlı sağlık tesislerinde kullanılan tıbbi cihazlara

Detaylı

Sağlık Bakanlığından: TIBBĠ CĠHAZLAR UYARI SĠSTEMĠNE ĠLĠġKĠN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLĠĞ

Sağlık Bakanlığından: TIBBĠ CĠHAZLAR UYARI SĠSTEMĠNE ĠLĠġKĠN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLĠĞ Sağlık Bakanlığından: TIBBĠ CĠHAZLAR UYARI SĠSTEMĠNE ĠLĠġKĠN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLĠĞ BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; insan sağlığında doğrudan

Detaylı

Dilek GÖKCEK. İzmir 2014

Dilek GÖKCEK. İzmir 2014 1 Dilek GÖKCEK İzmir 2014 2 Piyasa Gözetimi ve Denetimi TİTCK ürün grupları Kurumumuz sorumluluğundaki PGD ye tabi ürünler Tıbbi Cihazlar -Genel Tıbbi Cihazlar Kozmetikler İlaçlar -Vücuda Yerleştirilebilir

Detaylı

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1 Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin

Detaylı

SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI

SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU DENETİM HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRE BAŞKANLIĞI SAĞLIK BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN USUL VE

Detaylı

Tel Halatların, Zincirlerin ve Kancaların Belgelendirilmesi ve İşaretlenmesi ile İlgili Yönetmelik (73/361/AT) ( R.G 01.07.

Tel Halatların, Zincirlerin ve Kancaların Belgelendirilmesi ve İşaretlenmesi ile İlgili Yönetmelik (73/361/AT) ( R.G 01.07. Tel Halatların, Zincirlerin ve Kancaların Belgelendirilmesi ve İşaretlenmesi ile İlgili Yönetmelik (73/361/AT) ( R.G 01.07.2003/25155 ) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI)

OPODER TİTUBB SİSTEMİNE ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ. Aralık 2015 (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) TİTUBB SİSTEMİNE (TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI) ISMARLAMA ORTOPEDİK PROTEZ ORTEZ KAYIT İŞLEMİ Aralık 2015 Kayıt Sistemine ön hazırlık DOSYA İÇERİĞİ Ismarlama ortopedik protez ortez

Detaylı

EV TĠPĠ ELEKTRĠKLĠ FIRINLARIN ENERJĠ ETĠKETLEMESĠNE ĠLĠġKĠN TEBLĠĞ / TRKGM: 2003/01 (2002/40/AT)

EV TĠPĠ ELEKTRĠKLĠ FIRINLARIN ENERJĠ ETĠKETLEMESĠNE ĠLĠġKĠN TEBLĠĞ / TRKGM: 2003/01 (2002/40/AT) EV TĠPĠ ELEKTRĠKLĠ FIRINLARIN ENERJĠ ETĠKETLEMESĠNE ĠLĠġKĠN TEBLĠĞ / TRKGM: 2003/01 (2002/40/AT) Yayımlandığı R. Gazete Tarihi: 26/2/2003 Sayısı: 25032 BĠRĠNCĠ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç Madde 1- Bu Tebliğin

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- Kozmetik ürünlerin üreticileri tarafından raf ömürleri belirlenirken

Detaylı

Biyolog GARİP EREL İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü Kişisel Koruyucu Donanım Mevzuatı ve Uygulamaları ANKARA- 2012

Biyolog GARİP EREL İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü Kişisel Koruyucu Donanım Mevzuatı ve Uygulamaları ANKARA- 2012 Biyolog GARİP EREL İş Sağlığı ve Güvenliği Genel Müdürlüğü Kişisel Koruyucu Donanım Mevzuatı ve Uygulamaları ANKARA- 2012 İçerik Giriş ve Tanım Kişisel Koruyucu Donanım Mevzuatı Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ

ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ ÜRÜN BELGELENDİRME EĞİTİM HİZMETLERİMİZ 1- CE Süreci ve Temel Bilgiler 2- CE Genel ve AB Ürün Mevzuatı 3- Uygunluk Değerlendirme Prosedürlerinde Standartların Rolü 4-90/396/EEC Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği

Detaylı

Yönetmelik. Sanayi ve Ticaret Bakanlığından : Ölçü ve Ölçü Aletlerinin Metrolojik Kontrolleri İçin Genel Esaslara Dair Yönetmelik (71/316/AT)

Yönetmelik. Sanayi ve Ticaret Bakanlığından : Ölçü ve Ölçü Aletlerinin Metrolojik Kontrolleri İçin Genel Esaslara Dair Yönetmelik (71/316/AT) RESMİ GAZETE tarih 03 / 06 / 2002 sayı 24774 Yönetmelik Sanayi ve Ticaret Bakanlığından : Ölçü ve Ölçü Aletlerinin Metrolojik Kontrolleri İçin Genel Esaslara Dair Yönetmelik (71/316/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç,

Detaylı

ErP Yönetmeliği ve Onaylanmış Kuruluşlar

ErP Yönetmeliği ve Onaylanmış Kuruluşlar ErP Yönetmeliği ve Onaylanmış Kuruluşlar ALI ÖZGENÇ (SZUTEST) GAZ YAKAN CIHAZLAR TEKNIK MEVZUAT ÇALıŞTAYı 24 MART 2015 İSTANBUL AB Teknik Mevzuatına Uyum Çalışmalarının Dayanakları 1. 1/95 Sayılı Ortaklık

Detaylı

02 Ağustos 2013 Resmi Gazete Sayı :28726 AKTİF MADDE İÇERMEYEN BİYOSİDAL ÜRÜNLER TEBLİĞİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

02 Ağustos 2013 Resmi Gazete Sayı :28726 AKTİF MADDE İÇERMEYEN BİYOSİDAL ÜRÜNLER TEBLİĞİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar 02 Ağustos 2013 Resmi Gazete Sayı :28726 AKTİF MADDE İÇERMEYEN BİYOSİDAL ÜRÜNLER TEBLİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı, halk sağlığı alanında biyosidal

Detaylı

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KAYIT TEBLİĞİ TASLAĞI

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KAYIT TEBLİĞİ TASLAĞI TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KAYIT TEBLİĞİ TASLAĞI BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Detaylı

DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ

DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ 29/07/2011 00:00:00 Döner Sermaye İşletmesi Teklif No 2011092 İLAN HASTANEMİZİN İHTİYACI OLAN AŞAĞIDA YAZILI MALZEME(LER) TEKLİF ALMA SURETİYLE SATIN ALINACAKTIR. İLGİLENEN FİRMALARIN 0/08/2011 TARİHİ,

Detaylı

HAZIR AMBALAJLI MAMULLERİN HACİM VE AĞIRLIK ESASINA GÖRE NET MİKTAR TESPİTİNE DAİR YÖNETMELİK (76/211/AT) GAZİANTEP Ağustos 2013

HAZIR AMBALAJLI MAMULLERİN HACİM VE AĞIRLIK ESASINA GÖRE NET MİKTAR TESPİTİNE DAİR YÖNETMELİK (76/211/AT) GAZİANTEP Ağustos 2013 HAZIR AMBALAJLI MAMULLERİN HACİM VE AĞIRLIK ESASINA GÖRE NET MİKTAR TESPİTİNE DAİR YÖNETMELİK (76/211/AT) GAZİANTEP Ağustos 2013 Sunum Planı Mevzuat Tanımlar Hazır Ambalajlı Mamullerin Kontrolü Sektörün

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU HİZMET SUNUMUNDA YER ALAN KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU HİZMET SUNUMUNDA YER ALAN KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU HİZMET SUNUMUNDA YER ALAN KOZMETİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-24.03.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile bu Kanuna istinaden hazırlanan ve 23.05.2005

Detaylı

TEBLİĞ PİL VE AKÜMÜLATÖRLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/15)

TEBLİĞ PİL VE AKÜMÜLATÖRLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/15) 31 Aralık 2014 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 29222 (Mükerrer) Ekonomi Bakanlığından: TEBLİĞ PİL VE AKÜMÜLATÖRLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/15) Amaç ve kapsam MADDE 1 (1)

Detaylı

Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakıyor

Miktar kısıtlamaları ve tarifeler yerini teknik engellere bırakıyor 1/50 2/50 Tarife engelleri (Gümrük vergileri, miktar kısıtlamaları vb.) Tarife dışı engeller (Standartların, mevzuatın farklılığı, uygunluk değerlendirme prosedürlerindeki farklılıklar) Miktar kısıtlamaları

Detaylı

İlk Yayın Tarihi 17.08.2009 MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ. Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü içerisinde müşteri ile muhatap olan bölümler.

İlk Yayın Tarihi 17.08.2009 MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ. Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü içerisinde müşteri ile muhatap olan bölümler. 1 / 5 1. AMAÇ Balıkesir Gıda Kontrol Laboratuvar lüğü müşterileri veya müşteri temsilcileri ile taleplerine açıklık kazandırmaları ve yapılan işle ilgili laboratuvar performansını izlemeleri için diğer

Detaylı

Kontrol: Gökhan BİRBİL

Kontrol: Gökhan BİRBİL Doküman Adı: İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 04 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY Sayfa 2 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, TÜRKAK

Detaylı

Ev Tipi Çamaşır Kurutma Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/05 (95/13/AT)

Ev Tipi Çamaşır Kurutma Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/05 (95/13/AT) Sanayi ve Ticaret Bakanlığından: Ev Tipi Çamaşır Kurutma Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/05 (95/13/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç Madde 1- Bu Tebliğ in amacı; enerji

Detaylı

Resmî Gazete TEBLİĞ TEBLİĞ NO: (2011/9)

Resmî Gazete TEBLİĞ TEBLİĞ NO: (2011/9) 29 Aralık 2010 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 27800 (5. Mükerrer) TEBLİĞ Dış Ticaret Müsteşarlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON

Detaylı

1.0 AMAÇ. Şikayet : Aldığı ürün veya yaptığı ticari faaliyetten memnun kalmamasının neticesinde şikayette. bulunan kişidir.

1.0 AMAÇ. Şikayet : Aldığı ürün veya yaptığı ticari faaliyetten memnun kalmamasının neticesinde şikayette. bulunan kişidir. SAYFA NO 1/5 1.0 AMAÇ Bayi ve müşterilerle olan faaliyetler doğrultusunda oluşan şikayetlerin alınması, takip edilmesi, alındığının bildirilmesi, ilk değerlendirilmesi ve şikayet gelen ürün ile ilgili

Detaylı

MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME

MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME 04.05.2016 AdviQual KLİNİK VERİ DEĞELENDİRMESİNİ NEDEN YAPIYORUZ? Cihazın Temel Gerekliliklere uygunluğunu göstermenin bir metodu Klinik Veri Değerlendirme

Detaylı

IMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLER

IMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLER 31 Aralık 2008 ÇAR AMBA Resmî Gazete Sayı : 27097 (4. Mükerrer) TEBLİĞ Dış Ticaret Müsteşarlığından: CE İŞARETİ TAŞIMASI GEREKEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON

Detaylı

kapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşu ya da onaylanmış kuruluşların aşağıda belirtilen şartları taşıması gerekir;

kapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşu ya da onaylanmış kuruluşların aşağıda belirtilen şartları taşıması gerekir; Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç ve Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam Madde 1- Bu Yönetmelik; bir teknik düzenleme kapsamında

Detaylı

SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK BEYANLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK BEYANLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç BEYANLARI HAKKINDA YÖNETMELİK MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık beyanı ile satışa sunulacak

Detaylı

PROSEDÜR MAKİNE GÜVENLİK MUAYENESİ. REVİZYON İZLEME TABLOSU Revizyon Revizyon Açıklaması Tarih

PROSEDÜR MAKİNE GÜVENLİK MUAYENESİ. REVİZYON İZLEME TABLOSU Revizyon Revizyon Açıklaması Tarih Sayfa No : 1 / 7 REVİZYON İZLEME TABLOSU Revizyon Revizyon Açıklaması Tarih 00 Yeni Yayınlandı. Bu prosedür P.17 Makine Periyodik Muayene Prosedürü ile birlikte, P.10 Makine Muayene Prosedürü nün yerine

Detaylı

(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ

(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, 2 aşamalı

Detaylı

YETKİLENDİRİLMİŞ GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİNE İLİŞKİN TEBLİĞLERDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ (GÜMRÜK İŞLEMLERİ) SERİ NO: 79

YETKİLENDİRİLMİŞ GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİNE İLİŞKİN TEBLİĞLERDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ (GÜMRÜK İŞLEMLERİ) SERİ NO: 79 11 Şubat 2011 Tarihli Resmi Gazete Sayı: 27843 Başbakanlık (Gümrük Müsteşarlığı) tan: YETKİLENDİRİLMİŞ GÜMRÜK MÜŞAVİRLERİNE İLİŞKİN TEBLİĞLERDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ (GÜMRÜK İŞLEMLERİ) SERİ

Detaylı

Onaylayan: Gen. Müdür Tarih: 28/9/2009 Versiyon: 1

Onaylayan: Gen. Müdür Tarih: 28/9/2009 Versiyon: 1 Tarih: 28/9/2009 DOKÜMANTE EDİLMİŞ KALİTE PROSEDÜRLERİ Belgelerin kontrolü Bu prosedürün amacı, kalite yönetim sisteminde yer alan tüm belge ve verilerin geliştirme, inceleme, onay ve dağıtım işlemleriyle

Detaylı

YÖNETMELİK. c) Değişiklik: Ürünlere pazarlama izni verilmesine esas bilgi ve belgelerde yapılan değişikliği,

YÖNETMELİK. c) Değişiklik: Ürünlere pazarlama izni verilmesine esas bilgi ve belgelerde yapılan değişikliği, 24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152 Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: YÖNETMELİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam,

Detaylı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Detaylı

BATMAN ÜNİVERSİTESİ İÇ KONTROL SİSTEMİ İZLEME GÖZDEN GEÇİRME VE DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ

BATMAN ÜNİVERSİTESİ İÇ KONTROL SİSTEMİ İZLEME GÖZDEN GEÇİRME VE DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ BATMAN ÜNİVERSİTESİ İÇ KONTROL SİSTEMİ İZLEME GÖZDEN GEÇİRME VE DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu yönergenin amacı, Batman Üniversitesi iç kontrol

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞARTNAME HAZIRLAMA PROSEDÜRÜ PR24/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI ŞARTNAME HAZIRLAMA PROSEDÜRÜ PR24/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR24/KYB Sayfa No: 1/6 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı; Daire Başkanlığının ihtiyacı

Detaylı

İLAÇ UYGULAMA PROSEDÜRÜ

İLAÇ UYGULAMA PROSEDÜRÜ Sayfa 1 / 5 1.AMAÇ: Hakkari Devlet Hastanesi nde ilaç hatalarının önlenmesi amacıyla stratejilerin belirlenmesi, ilaç kullanım sürecinin tüm safhalarında görev alan sağlık bakımı sunanların rollerinin

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TEMEL SAĞLIK HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Piyasa Gözetimi, Denetimi ve Temizlik Ürünleri Şubesi Oyuncak Mayıs 2012 Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik 17.05.2002 tarihli ve 24758 sayılı

Detaylı

Doküman No.: P501 Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012

Doküman No.: P501 Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012 Doküman Adı: DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY Sayfa 2 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı,

Detaylı

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NUMARASI VE LOGO KULLANIM TALİMATI

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NUMARASI VE LOGO KULLANIM TALİMATI 1.AMAÇ VE KAPSAM 1.1.Bu talimatının amacı; Müşterilerin deney veya performansın değişmezliğinin değerlendirilmesi ve doğrulanması faaliyetleri kapsamında sunulan hizmetlerin birey veya kuruluşlar tarafından

Detaylı

Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar

Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Tebliğin amacı, 09.02.2004 tarih ve 25368

Detaylı

1. AŞAMA TETKİK PROSEDÜRÜ

1. AŞAMA TETKİK PROSEDÜRÜ PR 1 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: PR 1 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür,

Detaylı

ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM PROSEDÜRÜ

ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM PROSEDÜRÜ Sayfa No: 1/5 A. İÇİNDEKİLER Bölüm KONU SAYFA NO REFERANS STANDART MADDESİ TS EN ISO IEC 17020:2012 A. İÇİNDEKİLER 1 B. ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM 2 7.6 1. AMAÇ 2 2. KAPSAM 2 3. SORUMLULUK 2 3.1

Detaylı

Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz. Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması

Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz. Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması Alçak Gerilim Yönetmeliği (73/23 AT) Kılavuz Alçak Gerilim Yönetmeliği ve bu Yönetmelikle birlikte ele alınan diğer Yönetmeliklerin uygulanması 1 GİRİŞ: Bu Kılavuz Yeni Yaklaşım konsepti içinde yer alan

Detaylı

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı AB UYUM SÜRECİNDE TEKNİK MEVZUAT UYUMU ELEKTRONİK ÜRÜNLERDE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ 13 Haziran 2005 TOBB GÜL ARI AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik

Detaylı

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIMLARIN ÖNEMİVE MOBİLYA SEKTÖRÜNDEKİKULLANIM UYGULAMALARI

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIMLARIN ÖNEMİVE MOBİLYA SEKTÖRÜNDEKİKULLANIM UYGULAMALARI KİŞİSEL KORUYUCU DONANIMLARIN ÖNEMİVE MOBİLYA SEKTÖRÜNDEKİKULLANIM UYGULAMALARI ZEKAİ DÜZGÜN - İSG UZMANI (ÇANKAYA İŞ GÜVENLİĞİ) İBRAHİM ERTAN - İSG UZMANI (ERSA ÜRETİM MÜDÜRÜ) FÜSUN ÇELEBİ - İSG UZMANI

Detaylı

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) PROJESİ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) PROJESİ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) PROJESİ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Müh. Ersen ÜNSAL Daire Başkanı İÇERİK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürün Kayıt Bilgileri Ürün Takip Sistemi Amaç Ürün Takip Sistemi - Hedefler

Detaylı

TEBLİĞ. Ekonomi Bakanlığından: BAZI TEKSTİL VE KONFEKSİYON ÜRÜNLERİNİN DENETİMİNE İLİŞKİN TEBLİĞ (İTHALAT: 2013/15)

TEBLİĞ. Ekonomi Bakanlığından: BAZI TEKSTİL VE KONFEKSİYON ÜRÜNLERİNİN DENETİMİNE İLİŞKİN TEBLİĞ (İTHALAT: 2013/15) 3 Aralık 0 PAZARTESİ Resmî Gazete Sayı : 854 (3. Mükerrer) TEBLİĞ Ekonomi Bakanlığından: BAZI TEKSTİL VE KONFEKSİYON ÜRÜNLERİNİN DENETİMİNE İLİŞKİN TEBLİĞ (İTHALAT: 03/5) Kapsam MADDE () Bu Tebliğ, EK-

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek

Detaylı

NAZİLLİ DEVLET HASTANESİ RİSK ANALİZİ PROSEDÜRÜ

NAZİLLİ DEVLET HASTANESİ RİSK ANALİZİ PROSEDÜRÜ Sayfa 1 / 6 1. AMAÇ 2. KAPSAM Nazilli Devlet Hastanesinde bölüm bazında risk değerlendirmeleri yaparak çalışanların çalıştıkları alanlardan kaynaklı risklerini belirlemek ve gerekli önlemlerin alınmasını

Detaylı

ÜRÜN LOGO ve BELGE KULLANIM TALİMATI

ÜRÜN LOGO ve BELGE KULLANIM TALİMATI 1. AMAÇ UDEM tarafından yürütülen ürün belgelendirme faaliyetleri çerçevesinde belgelendirilen kuruluşların ilgili ürüne uygun UDEM logolarının kullanma esaslarını ve uygunsuz ya da yanlış kullanım halinde

Detaylı

Resmi Gazete Tarihi: 30.12.2006 Resmi Gazete Sayısı: 26392

Resmi Gazete Tarihi: 30.12.2006 Resmi Gazete Sayısı: 26392 Resmi Gazete Tarihi: 30.12.2006 Resmi Gazete Sayısı: 26392 BELİRLİ GERİLİM SINIRLARI DAHİLİNDE KULLANILMAK ÜZERE TASARLANMIŞ ELEKTRİKLİ TEÇHİZAT İLE İLGİLİ YÖNETMELİK (2006/95/AT) (1) Amaç Amaç, Kapsam,

Detaylı

Hazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014. Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014

Hazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014. Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014 Sayfa: 1 / 6 Hazırlayan: S. DOĞAN 03.03.2014 Onaylayan: C.PERGEL 03.03.2014 Revizyon No: Revizyon Tarihi: Yapılan Değişiklik Değişikliği Yapan Kişi Sayfa: 2 / 6 1 AMAÇ Bu prosedürün amacı 3D INCERTA tarafından

Detaylı

Ev Tipi Kurutmalı Çamaşır Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/06 (96/60/AT)

Ev Tipi Kurutmalı Çamaşır Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/06 (96/60/AT) Sanayi ve Ticaret Bakanlığından: Ev Tipi Kurutmalı Çamaşır Makinelerinin Enerji Etiketlemesine İlişkin Tebliğ TRKGM: 2002/06 (96/60/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç Madde 1- Bu Tebliğ in amacı; enerji

Detaylı

TÜBİTAK BİLGEM YTE ÜTS PROJESİ. TARİH : 18.11.2015 DAĞITIM : ÜTS Projesi 3. Çalıştay Katılımcıları

TÜBİTAK BİLGEM YTE ÜTS PROJESİ. TARİH : 18.11.2015 DAĞITIM : ÜTS Projesi 3. Çalıştay Katılımcıları ÜTS PROJESİ ÇALIŞMA BİLGİSİ KONU : ÜTS Projesi Ürün Hareketleri ve Geri Çağırma Modülleri KATILAN(LAR) : TÜBİTAK-BİLGEM-YTE, TİTCK DOKÜMAN BİLGİSİ TARİH : 18.11.2015 DÜZENLEYEN : TÜBİTAK-BİLGEM-YTE TARİH

Detaylı

ÜRÜNLERİN ENERJİ VE DİĞER KAYNAK TÜKETİMLERİNİN ETİKETLEME VE STANDART ÜRÜN BİLGİLERİ YOLUYLA GÖSTERİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK

ÜRÜNLERİN ENERJİ VE DİĞER KAYNAK TÜKETİMLERİNİN ETİKETLEME VE STANDART ÜRÜN BİLGİLERİ YOLUYLA GÖSTERİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK 5831 ÜRÜNLERİN ENERJİ VE DİĞER KAYNAK TÜKETİMLERİNİN ETİKETLEME VE STANDART ÜRÜN BİLGİLERİ YOLUYLA GÖSTERİLMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK Bakanlar Kurulu Kararının Tarihi : 12/9/2011 No : 2011/2257 Dayandığı

Detaylı

BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli. CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR

BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli. CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR TÜRKİYE BÜSİAD Makinelerin AB Direktifine Uyumu ve Teşvikler Konulu Paneli CE ve İSG GEREKLİLİKLERİ SORUMLULUKLAR MELİH KORAY EFE MAKİNA MÜHENDİSİ 2006/42/AT MAKİNA EMNİYETİ YÖNETMELİĞİ AVRUPA BİRLİĞİ

Detaylı

GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARI YÖNETMELİĞİ DENETİM İŞ VE İŞLEMLERİ REHBERİ

GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARI YÖNETMELİĞİ DENETİM İŞ VE İŞLEMLERİ REHBERİ GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARI YÖNETMELİĞİ DENETİM İŞ VE İŞLEMLERİ REHBERİ Bu çalışmanın amacı, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği kapsamında yapılacak olan denetim faaliyetleri

Detaylı

TEBLİĞ. ç) Rapor: İlgili motorun bir bütün olarak mevzuatı karşıladığının Teknik Servis, yönetmeliklerin izin verdiği

TEBLİĞ. ç) Rapor: İlgili motorun bir bütün olarak mevzuatı karşıladığının Teknik Servis, yönetmeliklerin izin verdiği 24 Ocak 2015 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 29246 Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından: TEBLİĞ KARAYOLU DIŞINDA KULLANILAN HAREKETLİ MAKİNALARA TAKILAN İÇTEN YANMALI MOTORLAR İLE İLGİLİ TİP ONAYI YÖNETMELİĞİNİN

Detaylı

T.C. GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞI İç Denetim Birimi Başkanlığı KALİTE GÜVENCE VE GELİŞTİRME PROGRAMI

T.C. GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞI İç Denetim Birimi Başkanlığı KALİTE GÜVENCE VE GELİŞTİRME PROGRAMI T.C. GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞI İç Denetim Birimi Başkanlığı KALİTE GÜVENCE VE GELİŞTİRME PROGRAMI Ocak 2013 BİRİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Amaç ve kapsam Madde 1 (1) Bu Programın amacı, Bakanlığımızda

Detaylı

SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20)

SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20) Ekonomi Bakanlığından: Amaç SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2015/20) MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; ek-1/a, ek-1/b, ek-1/c ve ek-2 de

Detaylı

Publication Date in the Official Gazette : 01.04.2002 Number of the Official Gazette : 24713 Entry into Force : 01.04.2003

Publication Date in the Official Gazette : 01.04.2002 Number of the Official Gazette : 24713 Entry into Force : 01.04.2003 Publication Date in the Official Gazette : 01.04.2002 Number of the Official Gazette : 24713 Entry into Force : 01.04.2003 Sanayi ve Ticaret Bakanlığından : Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

PROSİS in tüm kayıtlı ve belgeli müşterileri ve eğitim katılımcıları için geçerlidir.

PROSİS in tüm kayıtlı ve belgeli müşterileri ve eğitim katılımcıları için geçerlidir. 1.0 AMAÇ Bir müşterinin veya Prosis bünyesinde gerçekleştirilen eğitim katılımcısının PROSİS kararına itiraz etmesi, şikayette bulunması ve anlaşmazlıkların ortaya çıkması halinde yapılacak faaliyetlerin

Detaylı

KKTC MERKEZ BANKASI. BİLGİ GÜVENLİĞİ POLİTİKASI GENELGESİ (Genelge No: 2015/02) Mart-2015 BANKACILIK DÜZENLEME VE GÖZETİM MÜDÜRLÜĞÜ

KKTC MERKEZ BANKASI. BİLGİ GÜVENLİĞİ POLİTİKASI GENELGESİ (Genelge No: 2015/02) Mart-2015 BANKACILIK DÜZENLEME VE GÖZETİM MÜDÜRLÜĞÜ KKTC MERKEZ BANKASI BİLGİ GÜVENLİĞİ POLİTİKASI GENELGESİ (Genelge No: 2015/02) Mart-2015 BANKACILIK DÜZENLEME VE GÖZETİM MÜDÜRLÜĞÜ İçindekiler Giriş... 1 1 Amaç... 1 2 Bilgi Güvenliği Politikaları... 1

Detaylı

9 Kasım 2015 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 29537 YÖNETMELİK

9 Kasım 2015 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 29537 YÖNETMELİK 9 Kasım 2015 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 29537 YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: GERİ ÇEKME YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin

Detaylı

GENELGE (2009/6) 1)Planın Sunum Süreci 2) İnceleme Süreci 3) Onay Süreci

GENELGE (2009/6) 1)Planın Sunum Süreci 2) İnceleme Süreci 3) Onay Süreci Sayı : B.18.0.ÇYG.0.06.03-010.06.02/ Konu : Kıyı Tesisi Risk Değerlendirmesi ve Acil Müdahale Planı Onay Prosedürü Genelgesi GENELGE (2009/6) Bu Genelgenin gayesi, 5312 Sayılı Deniz Çevresinin Petrol ve

Detaylı

TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI BAĞIMSIZ DENETİM STANDARDI 720

TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI BAĞIMSIZ DENETİM STANDARDI 720 TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI BAĞIMSIZ DENETİM STANDARDI 720 BAĞIMSIZ DENETÇİNİN DENETLENMİŞ FİNANSAL TABLOLARI İÇEREN DOKÜMANLARDAKİ DİĞER BİLGİLERE İLİŞKİN SORUMLULUKLARI Bu metin, Uluslararası Bağımsız

Detaylı

BÖLÜM 1 YAPIM KURALLARINA GÖRE PROSEDÜR

BÖLÜM 1 YAPIM KURALLARINA GÖRE PROSEDÜR A,B,C Bölüm 1 - Yapım Kurallarına Göre Prosedür 1-1 BÖLÜM 1 YAPIM KURALLARINA GÖRE PROSEDÜR Sayfa A. Prensipler... 1-1 B. Kapsam... 1-1 C. Ürünlerin Sınıflandırılması... 1-1 D. Muayene Sistemi... 1-3 E.

Detaylı

1- Neden İç Kontrol? 2- İç Kontrol Nedir?

1- Neden İç Kontrol? 2- İç Kontrol Nedir? T.C. İÇİŞLERİ BAKANLIĞI KİHBİ Dairesi Başkanlığı 10 SORUDA İÇ KONTROL MAYIS 2014 ANKARA 1- Neden İç Kontrol? Dünyadaki yeni gelişmeler ışığında yönetim anlayışı da değişmekte ve kamu yönetimi kendini sürekli

Detaylı

DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ

DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ SAYFA NO 1/6 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu prosedürün amacı, Turgut Özal Tıp Merkezinde kurulu olan Yönetim Sistemlerinin standartlarında yer alan şartlarla ilgili tüm dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayını,

Detaylı

Dokümantasyon, doküman veya destekleyici referans ve kayıt sağlamak anlamına. DAS Dokümantasyonu. Doç. Dr. Duygu PERÇİN

Dokümantasyon, doküman veya destekleyici referans ve kayıt sağlamak anlamına. DAS Dokümantasyonu. Doç. Dr. Duygu PERÇİN Doç. Dr. Duygu PERÇİN Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi, Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, KAYSERİ Dokümantasyon, doküman veya destekleyici referans ve kayıt sağlamak anlamına gelir.

Detaylı

İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014

İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI KILAVUZU. Doküman: EUP Revizyon No: R-06 Tarih: 26.05.2014 Sayfa: 0/15 İLAÇ RUHSAT e-başvuru FORMU KULLANICI Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No 10.05.2010 İlaç ruhsat e-başvuru formu kullanıcı kılavuzunun ilk yayınlanma tarihi 10.06.2010 e-başvuru formundan

Detaylı

EKLER. EK 12UY0106-4/A1-2: Yeterlilik Biriminin Ölçme ve Değerlendirmesinde Kullanılacak Kontrol Listesi

EKLER. EK 12UY0106-4/A1-2: Yeterlilik Biriminin Ölçme ve Değerlendirmesinde Kullanılacak Kontrol Listesi Yayın Tarihi: 26/12/2012 Rev. :01 EKLER EK 12UY0106-4/A1-1: nin Kazandırılması için Tavsiye Edilen Eğitime İlişkin Bilgiler Bu birimin kazandırılması için aşağıda tanımlanan içeriğe sahip bir eğitim programının

Detaylı

DPT Serisi Motorlu Su Pompaları

DPT Serisi Motorlu Su Pompaları DPT Serisi Motorlu Su Pompaları TÜRKÇE TANITMA VE KULLANMA KILAVUZU İÇİNDEKİLER Garanti Ve Servis 1 Uygulama Alanları/Pompa Kod Sistemi 2 Kullanma Talimatları 3 Pompanın Yapısı 5 Taşıma,Sevkiyat ve Depolama

Detaylı

10 SORUDA İÇ KONTROL

10 SORUDA İÇ KONTROL T.C. İÇİŞLERİ BAKANLIĞI Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Dairesi Başkanlığı 10 SORUDA İÇ KONTROL 1 Neden İç Kontrol? Dünyadaki yeni gelişmeler ışığında yönetim anlayışı da değişmekte ve kamu yönetimi kendini

Detaylı

ACİL SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ: RA 2014-126

ACİL SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ: RA 2014-126 19 Ocak 2015 ACİL SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ: RA 2014-126 Tanımlayıcı SGDF kodu: Ürün Saha Faaliyeti RA 2014-126 Yasal Üretici: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, D-79111 Freiburg, Almanya

Detaylı

TEBLİĞ. b) Elektronik imza: 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu ile düzenlenen güvenli elektronik imzayı,

TEBLİĞ. b) Elektronik imza: 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu ile düzenlenen güvenli elektronik imzayı, 12 Temmuz 2014 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 29058 TEBLİĞ Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumundan: ELEKTRONİK KİM LİK BİLGİSİNİ HAİZ CİHAZLARIN KAYIT ALTINA ALINM ASINA DAİR TEBLİĞ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç,

Detaylı

İTİRAZ / ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

İTİRAZ / ŞİKAYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ SAYFA 1 / 5 Revizyon Formu Doküman Adı : Yayın Tarihi : Revize Edilen Bölüm: Doküman No. Yayın No. İlk Revizyon No: Revizyon No Revizyon Tarihi Revizyon Sebebi ve Yeri 01 02 11.11.2009 01.04.2011 TRB YENİ

Detaylı

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ NİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Dayanak, Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Kılavuz, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete de

Detaylı

BANKALARCA YILLIK FAALİYET RAPORUNUN HAZIRLANMASINA VE YAYIMLANMASINA İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA YÖNETMELİK 1

BANKALARCA YILLIK FAALİYET RAPORUNUN HAZIRLANMASINA VE YAYIMLANMASINA İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA YÖNETMELİK 1 Bankacılık Düzenleme ve Denetleme Kurumundan: BANKALARCA YILLIK FAALİYET RAPORUNUN HAZIRLANMASINA VE YAYIMLANMASINA İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA YÖNETMELİK 1 (1 Kasım 2006 tarih ve 26333 sayılı Resmi

Detaylı

TEBLİĞ Kamu Gözetimi, Muhasebe ve Denetim Standartları Kurumundan:

TEBLİĞ Kamu Gözetimi, Muhasebe ve Denetim Standartları Kurumundan: TEBLİĞ Kamu Gözetimi, Muhasebe ve Denetim Standartları Kurumundan: BAĞIMSIZ DENETÇİNİN DENETLENMİŞ FİNANSAL TABLOLARI İÇEREN DOKÜMANLARDAKİ DİĞER BİLGİLERE İLİŞKİN SORUMLULUKLARI (BDS 720) HAKKINDA TEBLİĞ

Detaylı

T. C. KAMU İHALE KURUMU

T. C. KAMU İHALE KURUMU T. C. KAMU İHALE KURUMU Elektronik İhale Dairesi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BT Strateji Yönetimi BT Hizmet Yönetim Politikası Sürüm No: 6.0 Yayın Tarihi: 26.02.2015 444 0 545 2012 Kamu İhale Kurumu Tüm hakları

Detaylı

Kontrol: Gökhan BİRBİL

Kontrol: Gökhan BİRBİL Doküman Adı: YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 06 Yürürlük Tarihi: 08.01.2011 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY Sayfa 2 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün

Detaylı

Koordinasyon Toplantısı 29.06.2011

Koordinasyon Toplantısı 29.06.2011 Sağlıkta Performans ve Kalite Yönergesi Kapsamında 01.07.2011 tarihinden itibaren Yapılması Gerekenler Koordinasyon Toplantısı 29.06.2011 İl Performans ve Kalite Koordinatörlüğü Sunum Planı Sağlıkta Performans

Detaylı

İŞARETİ 12.11.2015. Ortak Pazar Fikri. Yeni Yaklaşım (1985) Klasik Yaklaşım

İŞARETİ 12.11.2015. Ortak Pazar Fikri. Yeni Yaklaşım (1985) Klasik Yaklaşım Ortak Pazar Fikri 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını sağlamak için diğer engellerin kaldırılmasının yanı sıra

Detaylı

Resmi Gazete 22.01.2003 Çarşamba Sayı: 25001 (Asıl) Yönetmelikler

Resmi Gazete 22.01.2003 Çarşamba Sayı: 25001 (Asıl) Yönetmelikler Resmi Gazete 22.01.2003 Çarşamba Sayı: 25001 (Asıl) Yönetmelikler Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT) Sanayi

Detaylı

İŞARETİ 23.3.2015. Ortak Pazar Fikri. Yeni Yaklaşım (1985) Klasik Yaklaşım

İŞARETİ 23.3.2015. Ortak Pazar Fikri. Yeni Yaklaşım (1985) Klasik Yaklaşım Ortak Pazar Fikri 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını sağlamak için diğer engellerin kaldırılmasının yanı sıra

Detaylı

İTİRAZ VE ŞİKÂYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

İTİRAZ VE ŞİKÂYET DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ Sayfa No 1/5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı; BQS tarafından yürütülmekte olan sistem belgelendirme faaliyetlerine yönelik itiraz ve şikâyetler ile belgeli kuruluşlar hakkında yapılan itiraz ve şikâyetlerde

Detaylı

MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PLANI

MEDİKAL CİHAZ YÖNETİM PLANI REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: İsmail Bolayır Adem Aköl Sinan Özyavaş Kalite Konseyi Başkanı Kalite Koordinatörü 1/11 1. AMAÇ Yakın Doğu Üniversitesi

Detaylı

TAKVİYE EDİCİ GIDA ÜRETEN, İŞLEYEN, İTHAL EDEN, DEPOLAYAN VE PİYASAYA ARZ EDEN İŞLETMELERİN KAYIT İŞLEMLERİ

TAKVİYE EDİCİ GIDA ÜRETEN, İŞLEYEN, İTHAL EDEN, DEPOLAYAN VE PİYASAYA ARZ EDEN İŞLETMELERİN KAYIT İŞLEMLERİ TAKVİYE EDİCİ GIDA ÜRETEN, İŞLEYEN, İTHAL EDEN, DEPOLAYAN VE PİYASAYA ARZ EDEN İŞLETMELERİN KAYIT İŞLEMLERİ Takviye edici gıda işletmeleri, 17/12/2011 tarihli ve 28145 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan

Detaylı