T.C. GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü

Transkript

1 T.C. GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Sayı : / /04/2013 Konu : Veteriner Ecza Depoları TALĠMAT NO:13 Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin, tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanması neticesinde veteriner ecza depoları ile ilgili talimatında değiştirilmesi uygun görülmüştür. Bu nedenle, tarihli sayılı (No:15) talimatın yerine, veteriner ecza depolarının ruhsatlandırılması, faaliyetleri ve denetimi ile ilgili işlemler aşağıda belirtilen kapsamda yürütülmesi gerekmektedir. I. RUHSATLANDIRMA, BÖLÜMLER VE DONANIM 1. Veteriner ecza depolarının ruhsatı aşağıda belirtilen faaliyet kapsamlarında verilir. a) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı b) Veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı c) Veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı. 2. Veteriner ecza deposu ruhsatı için gereken belgeler ve yapılacak işlemler Yönetmeliğin 40. maddesinde açıklanmıştır. 3. Yönetmeliğin 39. maddesinin 2. fıkrasında veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini gerçekleştiren lojistik şirketlerinin de veteriner ecza deposu ruhsatı almak zorunda olduğu belirtilmiştir. Bu kapsamda veteriner tıbbi ürünleri, üretim yeri ve veteriner ecza depoları arasında, veteriner ecza deposundan perakende satış yerlerine sadece naklini gerçekleştiren, ürünleri depolamayan şirketlere ruhsat verilmez. 4. Temsilci veteriner ecza depoları, veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası ve nakli için veteriner ecza depoları şartlarını sağlar. Ancak prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri ikincil ambalajlama hizmetleri ile ilgili olarak üretim yerlerinde bu işler için belirlenen şartları (Ġyi Üretim Uygulamaları) yerine getirmeli ve bu işlemlerin yapıldığı alanlar deponun diğer alanlarından ayrılmış olmalıdır. Başvuruda ayrıca, ikincil ambalajlama hizmeti verilecek, pazarlama izni sahibi ile yapılan sözleşme ve yürütülecek faaliyetlere ilişkin standart işlem prosedür (SOP) listeleri sunulmalıdır. Sözleşmede ürünlerin ticari isimleri ve tarafların sorumlulukları yazılı olmalıdır. Ġl müdürlüğü yetkilisi sözleşmenin aslını gördükten sonra fotokopisini alıkoyacaktır. 5. Temsilci veteriner ecza deposu sahiplerinin, aynı adres için yaptıkları veteriner ecza deposu ruhsatı başvurularında da her iki depodaki ürün ve faaliyet alanlarının ayrılmış olması gerekmektedir. 6. Faaliyet kapsamında veteriner biyolojik ürünler yer alan veteriner ecza depolarının, bu ürünlerin muhafazası için soğuk odası bulunmalıdır C de muhafaza edilebilen Eskişehir Yolu 9. Km Lodumlu Çankaya/ANKARA Ayrıntılı bilgi için irtibat :Yılmaz ÇĠFTÇĠ GTH Uzmanı Telefon : (0 312) Faks : (0 312) e-posta : yilmaz.ciftci@tarim.gov.tr Elektronik Ağ :

2 aşılar (bazı canlı aşıların liyofilize kısımları) için derin dondurucu da kullanılabilir. Ancak bu ürünlerin derin dondurucuda raf ömrü süresi içerisinde muhafaza edilebileceği bilinmelidir. 7. Faaliyet kapsamı veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünler olan veteriner ecza depoları, özel sıcaklık aralığında saklanması gereken veteriner tıbbi ürünler için (bazı antibiyotik, enzim, hormon v.b.) medikal kullanıma mahsus soğutucu bulundurmalıdır. Bu amaçla soğuk oda da kurulabilir ancak gıda ve içecek muhafaza dolapları ile ev tipi buzdolapları kullanılamaz. 8. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin, nakil ambalajlarında kullanılan buz aküleri, jel paketler v.b. malzemeler hazırlanması için dondurucu bulundurulmalıdır. Bu ürünlerin nakil kutuları içerisinde ambalajsız, medikal amaçlı üretilmemiş malzemeler (Örneğin: plastik poşetler, pet şişeler v.s.) içerisinde buz konulmamalıdır. Bu ürünlerin nakil kutuları valide edilmiş olmalıdır. 9. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin nakil kutuları bu ürünleri en az 48 saat süreyle +2 ile+8 0 C arasında muhafaza edebilmelidir. 10. Veteriner biyolojik ürünler ile özel sıcaklık aralığında nakli gereken diğer veteriner tıbbi ürünlerin naklinin sıcaklık takibi için donma ve ısınmaların görülebildiği sıcaklık zaman indikatörleri (Time Temperature Indicators-TTI), sıcaklık ölçüm-kayıt cihazı (data logger) ve/veya radyo frekansı ile tanımlama (Radio-frequency identification-rfid) gibi sistem ve/veya cihazlar kullanılmalıdır. 11. Veteriner ecza deposunun bina bölümleri,ekipman ve malzeme ile ilgili diğer hususlar EK-1 de yer alan kılavuzda açıklanmaktadır. 12. Ruhsatı takiben, yapılacak tadilatlar için Yönetmeliğin 38. ve 44. maddesi gereği Ġl Müdürlüğünden izin alınmalıdır. Ġl müdürlüğü verdiği izin hakkında Genel Müdürlüğe bilgi vermeli ve ruhsat dosyasına eklenmek üzere ilgili belgelerin birer suretini göndermelidir. Yapılan değişiklik veya tadilatın, ruhsat veya sorumlu yöneticilik belgesinde değişikliğe neden olması halinde ise yine il müdürlüğü başvuru belgelerinin birer suretini Genel Müdürlüğe göndermelidir. II. FAALĠYETLER 13. Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte tanımlandığı üzere, veteriner eca depoları veteriner sağlık ürünlerinin toptan satışının yapıldığı yerledir. Toptan satış, veteriner ecza deposundan, veteriner ecza deposuna, perakende satış izinli yere, eczaneye ve Bakanlıktan toptan ürün teminine izin verilen hayvancılık işletmesine yapılan satışlardır. Veteriner ecza depoları bu yerlerin dışına satış yapamaz. 14. Veteriner ecza deposu süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs hayvanlarına mahsus veteriner tıbbi ürünleri, bu hayvanların Bakanlıktan ruhsatlı satış yerlerine de dağıtabilir. Ancak kedi ve köpeklerde kullanılabilenlerin bu satış yerlerine dağıtılamayacağı bilinmelidir. 15. Yönetmeliğin 43. maddesinin 3. Fıkrasında belirtildiği üzere temsilci veteriner ecza depoları, veteriner tıbbi ürünleri sadece diğer veteriner ecza depolarına dağıtabilir. Eskişehir Yolu 9. Km Lodumlu Çankaya/ANKARA Ayrıntılı bilgi için irtibat :Yılmaz ÇĠFTÇĠ GTH Uzmanı Telefon : (0 312) Faks : (0 312) e-posta : yilmaz.ciftci@tarim.gov.tr Elektronik Ağ :

3 16. Yönetmeliğin 41 inci maddesinin 7 inci fıkrasının (b) bendi gereği pazarlama izni sahibine depolama ve dağıtım hizmeti veren temsilci veteriner ecza depoları, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası ve diğer veteriner ecza depolarına satışını yapabilir. Bu ürünlerin veteriner ecza deposu dışında kalan yerlere (perakende satış yerleri ve 41 nci maddesinin 4 ncü fıkrasına göre izin alanlar) satışını ise pazarlama izni sahibi yapmalıdır. 17. Temsilci veteriner ecza deposu, ruhsat sonrasında ikincil ambalajlama hizmeti verdiği pazarlama izni sahibi ile yapmış oldukları yeni sözleşmeleri, başvuru yazısı ekinde bulunduğu yerin Ġl Müdürlüğüne ve Genel Müdürlüğe sözleşme tarihini takip eden 15 gün içerisinde bildirmek zorundadır. Bu bildirim, depo faaliyetleri ile ilgilidir, pazarlama izni sahibinin Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişiklerle Ġlgili Yönetmelikte ve kılavuzunda belirlenen başvurusunu karşılamaz. 18. Veteriner ecza depoları, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 41 inci maddesinin 7 inci fıkrasının (b) bendi gereği yaptıkları sözleşmeleri, sözleşme tarihini takip eden 15 gün içerisinde bildirmek zorundadır. 19. Veteriner ecza depolarının satış yapabileceği yerler, veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki ürünler için Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin (1) ve (7) inci fıkraları ile 41 nci maddenin (2) (3) ve (4) üncü fıkrasında belirtilmiştir. Veteriner biyolojik ürünler ise Yönetmeliğin 41 nci maddesinin 7 nci fıkrasında adı geçen, faaliyet kapsamı bu ürünleri içeren veteriner ecza deposuna, perakende satış izinli veteriner hekim muayenehane ve polikliniğine, hayvan hastanesine ve Yönetmeliğin 41 inci maddesinin 3 ve 4 üncü fıkrasına göre izin alan yerlere satılabilir. Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma mahsus olması halinde Bakanlıktan izinli veteriner teşhis analiz laboratuvarlarına dağıtılabilir. 20. Veteriner ecza depoları EK-1 de yer alan kılavuzda belirtilen yerlerden ürün kabul edebilir. 21. Veteriner ecza deposu sadece dağıtım yaptığı yerden, sadece dağıtım yaptığı ürünü kılavuzda belirtilen şartlarda iade alabilir veya geri çekebilir. 22. Veteriner ecza depoları veteriner tıbbi ürünler dışında, tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri, biyosidal ürünler, yem ve yem katkı maddeleri, veteriner hekimlikte kullanılan tüm medikal cihaz, alet ve malzemeler, sperma, ovum, embriyo ve sıvı azot, ev ve süs hayvanlarının aksesuar ve malzemeleri, hayvan sağlığında kullanılabilen beşeri tıbbi ürünler, hayvan yetiştiriciliğinde kullanılan makine, malzeme, alet v.b. bulundurabilir ve satabilir. Ancak bu ürün ve malzemeler veteriner tıbbi ürünlerden ayrı alanlarda depolanmalı ve bu ürünlerin kabul, stok, sevk, müşteri kayıtları, faturaları v.b. tüm kayıt ve dokümanları veteriner tıbbi ürünlerden ayrı olarak tutulmalıdır. Ayrıca bu ürün ve malzemelerin bulundurulmasına ve satışına ilişkin varsa izin ve diğer yasal zorunluluklar yerine getirmelidir. 23. Pazarlama izin sahipleri, üretim yerleri, temsilci veteriner ecza depoları ve veteriner ecza depoları; veteriner ecza depolarından, perakende satış izinli yerlerden ve eczanelerden gelen veteriner tıbbi ürün taleplerini stokları ölçüsünde karşılamalı veya mümkün olan en kısa sürede temin etmelidir. Eskişehir Yolu 9. Km Lodumlu Çankaya/ANKARA Ayrıntılı bilgi için irtibat :Yılmaz ÇĠFTÇĠ GTH Uzmanı Telefon : (0 312) Faks : (0 312) e-posta : yilmaz.ciftci@tarim.gov.tr Elektronik Ağ :

4 III. DENETĠM 24. Yönetmeliğin 80 nci maddesi 1 nci fıkrasında ruhsatlı veteriner ecza deposunun yılda iki defa denetleneceği, 42 nci maddenin 4 ncü fıkrası da denetimlerden birisinin ayrıntılı gerçekleştirileceği belirtilmiştir. Ruhsata esas denetimlerde ve ruhsatlı veteriner ecza depolarının denetiminde de yer alan denetim formu kullanılacaktır. Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim. Prof. Dr. Ġrfan EROL Bakan a. Genel Müdür EKLER: EK-1:Kılavuz (5 Sayfa) :Ġnceleme ve Denetim Formu (15 Sayfa) DAĞITIM: 81 Ġl Valiliğine (Ġl Müdürlükleri) Eskişehir Yolu 9. Km Lodumlu Çankaya/ANKARA Ayrıntılı bilgi için irtibat :Yılmaz ÇĠFTÇĠ GTH Uzmanı Telefon : (0 312) Faks : (0 312) e-posta : yilmaz.ciftci@tarim.gov.tr Elektronik Ağ :

5 Veteriner Ecza Deposu İçin Dağıtım Ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu I. Kalite Güvencesi Veteriner ecza deposunun, ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti eden kalite güvence sistemi bulunmalıdır. Kalite güvencesi sistemi dağıtılan ürünlerin; a) Pazarlama izni ve satıģ izni bulunmasını, b) Muhafaza Ģartlarının nakil safhası dâhil sürekli (kesintisiz) kontrolünü, c) Ürünler arasında bulaģma veya çapraz bulaģma olmayacağını, ç) Stok ürünlerin dönüģünün yeterli düzeyde olmasını, d) Ürünlerin sağlam ve emin alanlarda muhafazasını, e) Doğru ürünün doğru adrese ürün kalitesi açısından teslim edilebilir bir zaman dilimi içinde dağıtımını, f) Etkili bir geri çekme planı bulunmasını ve hatalı ürünlerin kolayca tespiti için izlemeyi sağlayan bir sistem bulunmasını, garanti eder. II. Prosedürler a) Kabul ve kontrol, depolama, zararlıların kontrolü, temizlik ve onarım, saklama Ģartlarının kaydedilmesi, stokların ve sevkiyata hazır ürünlerin güvenilirliği, kayıtlar, sipariģ kayıtları, iade ürünler, geri çekme plânı, iade ürünler için uygulanacak iģlemler gibi ürünün kalitesini veya dağıtım aktivitelerini etkileyecek bütün iģlemler ve usulleri yazılı prosedürler hâlinde belirlenmelidir. b) Tüm prosedürlerin yazılı olduğu belgeler, kalite güvencesi sorumlusu tarafından tarihi yazılarak ve imzalanıp onaylanmalıdır. III. Personel a) Veteriner ecza deposunda, kalite sistemlerinin yerleģtirilmesi ve devam ettirilmesinden sorumlu, yetkili bir kalite güvencesi sorumlusu görevlendirir. Bu kiģinin uygun eğitim almıģ olması gereklidir. Sorumlu yönetici, bu görevi bizzat yürütebilir veya doğrudan kendisine bağlı bir sorumlu görevlendirilebilir. b) Sorumlu yönetici ve kalite güvencesi sorumlusu gibi kilit personelinin yer aldığı bir yönetim ve organizasyon Ģeması bulunmalıdır. c) Diğer personeller, kendilerine verilen görevle bağdaģan bir eğitim almıģ olmalıdır. Ayrıca görevi süresince ürün depolama, saklama ve dağıtım konularında eğitime tabi tutulmalı ve eğitim uygun aralıklarla tekrarlanmalıdır. ç) Eğitimler, deponun veteriner biyolojik ürünler ile ilgili faaliyet göstermesi halinde veteriner hekim odalarınca verilmelidir. Eğitim kayıtları tutulmalı ve denetime açık olarak saklanmalıdır. d) BaĢta sorumlular olmak üzere tüm personelin görev tanımları belirlenmiģ, yazılı olarak tebliğ edilmiģ olmalıdır. Her personel görev ve sorumluluklarını net olarak bilmelidir. e) Depoda bulunan ürünlerle ilgili bütün personel periyodik sağlık kontrolüne tabi tutulmalı ve kontrol kayıtları kontrole hazır halde saklanmalıdır. Sağlık kontrolü yapılmayan, bulaģıcı hastalığı veya açık yaraları olan kiģiler, depolarda çalıģtırılamaz. Depo çalıģanları, uygun koruyucu veya iģ elbisesi giyerler. IV. Bina ve Tesis a) Bina ve içerisindeki donanım, ürünlerin gerektiği Ģekilde saklanması ve dağıtımı için uygun ve yeterli nitelikte olmalıdır. [1]

6 b) Yangın için tedbirler alınmıģ olmalıdır. Bu amaçla yangın alarmı ve yeterli sayıda yangın söndürme cihazları bulundurulmalıdır. Söndürme cihazlarının periyodik olarak dolum ve bakımları yaptırılmalıdır. c) Veteriner ecza deposu; idarî bölüm, mal kabul ve sevk bölümü, depolama bölümü, red mallar, karantina ana bölümlerinden oluģur. ç) Bölümler kabul, sevk ve idare iģlemlerinin rahatça yapılabilmesini sağlamak üzere yeterli alana sahip olmalıdır. Aynı zamanda bölümler depoda bulunan ürünlerin uygun Ģartlarda ve Ģekilde saklanmasını ve dağıtımını emniyete alacak tarzda tasarlanmıģ olmalıdır. d) Depo alanlarının yer, duvar ve tavanları su geçirmez, kolay temizlenebilir ve dayanıklı malzemeden yapılmıģ olmalıdır. Ürünler, hiçbir Ģekilde doğrudan yer veya duvar ile temas edecek Ģekilde depolanmamalıdır. Ürünler, ambalaj bütünlüğünü bozacak Ģekilde üst üste depolanmamalıdır. e) Ürünlerin teslim ve sevk yerleri, depolama alanlarından ayrılmıģ olmalıdır. BoĢaltma ve yükleme süresince ürünler kötü hava Ģartlarından korunmalıdır. V. Ekipman a) Tüm aletler ve donanım çalıģır durumda olmalıdır. b) Ġzleyici alet ve cihazlar kalibre edilmelidir. Kalibrasyon bilgileri ilgili alet veya cihazın üzerine ve yanında bulunmalı/asılmalıdır. c) Tüm alet, donanım ve cihazların periyodik bakımları kılavuzlarında belirtildiği aralıklarla yaptırılmalıdır. Periyodik bakım ve onarıma ait belgeler ayrı bir dosyada düzenli olarak saklanmalıdır. VI. Kabul a) Veteriner ecza deposu sadece pazarlama izni sahibi, pazarlama izni sahibinin yetkilendirdiği kiģi veya üretim yeri ile diğer veteriner ecza depolarından ürün kabul edebilir. Pazarlama izni sahibi, ürünlerini üretim yerinde veya veteriner ecza deposunda muhafaza edebilir. Bu nedenle ürünler üretim yeri izinli/ruhsatlı adreslerden gönderilmiģ olmalıdır. Ürünleri kabul eden veteriner ecza deposu yetkilendirmelerin doğrulanmasından sorumludur. b) Kabul kısmı, boģaltma sırasında ürünleri kötü hava Ģartlarından koruyacak Ģekilde olmalıdır. c) Kabul alanı, depolama bölümünden ayrı olmalıdır. ç) Kabul sırasında kutu ve kapların zarar görüp görmediği ve alınan malın sipariģ ile aynı olup olmadığı, gönderici tarafından gönderilen fatura ve sevk irsaliyesi ile uyumu ve raf ömrü süresi kontrol edilir. d) Kabulde öncelik depolama ve nakli özel sıcaklık aralığı gerektiren ürünlere verilmeli, bu ürünler derhal soğuk odaya alınmalıdır. e) Psikotropik/narkotikler gibi özel olarak izlenmesi gereken ürünler de kabulde derhal tanımlanarak ve uygun güvenli bölümde muhafazası sağlanmalıdır. VII. Depolama a) Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri, biyosidal ürünler, yem ve yem katkı maddeleri, veteriner hekimlikte kullanılan tüm medikal cihaz, alet ve malzemeler, sperma, ovum, embriyo ve sıvı azot, ev ve süs hayvanlarının aksesuar ve mazlemeleri, hayvan yetiģtiriciliğinde kullanılan makine, malzeme, alet v.b. veteriner tıbbi ürünlerden ayrı yerlerde depolanmalıdır. Ġnsektisitler de diğer veteriner tıbbi ürünlerden ayrı ve su giderlerinden uzak bölümlerde depolanmalıdır. [2]

7 b) Depolama alanları, temiz ve zararlılardan arındırılmıģ olmalıdır. Kırılmayı, dökülmeyi, bulaģmayı önleyecek depolama ve taģıma koģulları uygulanmalıdır. c) Ürünlerin uygun Ģartlarda muhafazası için öngörülen Ģartlar, uygun alet ve cihazlar ile kesintisiz izlenmeli ve kayıtları tutulmalıdır. ç) Ġzleme ve uyarı sistemi, uygun aralıkların dıģına çıkıldığında sorumlu yöneticiye ve sorumlu personele uyarı vermelidir. Sistem, uyarısında durumu (elektrik kesintisi, jeneratörün devreye girmesi v.s.) ve ortadan kalktığını bildirebilmeli, uyarılar ve giderilme süreleri elektronik kayıtlarda görülebilmelidir. Ġzleme ve uyarı sistemi, ölçümlerini elektronik olarak kayıt edebilmeli ve kayıtlar yedeklenmelidir. d) Karantina ve depolama bölümlerinde uygun sıcaklığın sağlanması için yeterli kapasitede havalandırma sistemi veya iklimlendirme cihazı bulunmalıdır. Depolama Ģartları uygun aralığın dıģına çıktığında sistem veya cihazlar kendiliğinden devreye girebilmelidir. Ürünler, bu cihazlardan doğrudan etkilenmeyecek Ģekilde depolanmalıdır. e) Psikotropik/narkotik ürünler gibi özel olarak izlenmesi gereken ürünler için yeterli güvenliğe sahip kasalar bulunmalıdır. f) Depo, elektrik kesilmelerine kullanılacak alternatif enerji sistemine sahip olmalı, bu sistemin her an kullanılabilir olduğunu gösterebilmelidir. g) Görevlilerin ve yetkililerin dıģındaki kiģilerin depolama bölümlerine giriģi önlenmelidir. ğ) Narkotik, psikotropik ürünlerin bulunduğu yerler ana depodan ve birbirlerinden ayrılmıģ olmalı ve kilit altında tutulmalıdır. Bu bölümlerde malların giriģ ve çıkıģ iģlemleri, sorumlu yöneticinin veya kalite güvencesi sorumlusunun veya bunların her ikisinin denetiminde yapılmalı ve kayıtları tutulmalıdır. h) Stok dönüģü, "ilk giren ilk çıkar" ilkesini garanti edecek bir sistemle sağlanmalı ve sistemin doğru Ģekilde çalıģtığını görmek üzere düzenli ve sık kontroller yapılmalıdır. Ġstisna oluģturan satıģlar ve açıklamaları iģlem anında kayıt altına alınmalıdır. i) Raf ömrü sona ermiģ ürünler, kullanılır stoktan derhal ayrılmalı, bunlar kesinlikle satılmamalı veya herhangi bir suretle dağıtımları yapılmamalıdır. j) Ambalajları zarar görmüģ, soğuk zinciri bozulmuģ veya bulaģmaya maruz kaldığından Ģüphe edilen ürünler, satıģa uygun stoktan ayrılmalıdır. Bu ürünler imha edilemiyor ise, derhal "red bölümü" olarak belirlenmiģ ve diğer bölümlerden fiziksel olarak tamamen ayırılmıģ bir alanda saklanmalıdır. Red bölümündeki ürünlerin yanlıģlıkla satılmasını veya diğer ürünlere bulaģmasını önleyecek tedbirler alınmalıdır. Ġlgili kayıtlar mutlaka yapılan iģlem anında tutulmalıdır. VIII. Sevk a) Depo acil durumlarda, kendisinden ürün alma yetkisi olan kiģi ve kurumlara, gerekli ürün desteğini sağlayacak düzeyde imkânlara sahip olmalıdır. b) Sevk edilen ürünlere ait fatura ve sevk irsaliyesinde; gönderenin ve alıcının unvan, adres ve iletiģim bilgileri, ürünün ticari adı, seri numarası, son kullanım tarihi, kutu/ģiģe sayısı, ambalaj hacmi, aģılar için ayrıca doz miktarı ve sevk tarihi belirtilmelidir. c) Sevk sırasında farklı ürünlerin birbiri ile temasını engellenmeli, ürünlerin ambalaj bütünlüğünün bozulmasına ve hırsızlığa karģı önlem alınmalıdır. ç) Nakil araç ve gereçleri, nakil süresince ürünlerin, üzerlerinde belirtilen Ģartlarda muhafazasını sağlayacak imkânlara sahip olmalı, ürünlerin kabul edilemez derecede sıcağa, soğuğa, ıģığa, neme veya diğer istenmeyen etkilere maruz bırakılmaması için gerekli önlemler alınmıģ olmalıdır. Bu amaçla araçlarda yeterli kapasite ve miktarda soğuk kabinler, soğutma dolapları, ısı yalıtımlı (izotermal) kaplar, amaca uygun baģka sistem ve [3]

8 cihazlar bulunmalıdır. Bunların, ürünleri istenen sıcaklık aralığında muhafaza etmesi güvenceye alınmalıdır. d) Ürünlerin sevk ambalâjlarının üzerinde saklama Ģartları açık ve silinemeyecek Ģekilde yazılmıģ olmalıdır. Ürünlerin teslim yerine kadar bu Ģartlarda muhafaza edildiğinden emin olunmalıdır. e) Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ürünler uygun soğutma gereç ve sistemleri içinde sevk edilmelidir. Soğuk zincire tâbi ürünlerin nakli sırasında bu ürünlerin belirtilen sıcaklık dereceleri arasında saklanmalarını sağlamak için gerekli tedbirler mutlaka alınmalı, bu ürünlerin nakil araç ve gereci içerisinde muhafaza edilebileceği azamî süre (gün/saat), silinemeyecek Ģekilde yazılmıģ olmalıdır. Bu ürünlerin ambalajı içerisine izleme ve kayıt cihazları ile sevk edilmelidir. IX. İadeler, a) Deponun sorumluluğu dıģına çıkmıģ ürünlerin satılabilir stoklara geri dönmesi ancak Ģu Ģartlarda olabilir; 1) Ürünler açılmamıģ, orijinal ambalajları içinde ve iyi durumda olmalı, 2) Ürünlerin uygun Ģartlarda saklandığı ve iģlem gördüğü bilinmeli, 3) Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilir olmalıdır. b) Ürünlerin iade alınmasına esas değerlendirme, sorumlu yönetici ve kalite güvencesi sorumlusu tarafından yapılır. Bu değerlendirme sırasında ürünün yapısı, özel saklama Ģartları, sevk tarihinin üzerinden geçen zaman ve kaliteyi etkileyecek diğer hususlar göz önüne alınır. Özel saklama Ģartları olan ürünler üzerinde özellikle durulmalıdır. Gerekiyorsa, ruhsat sahibi/imalâtçının sorumlusundan bilgi ve tavsiye alınmalıdır. Bu ürünler hakkında bir karar verilinceye kadar satılabilir stoktan ayrı bir yerde (karantina bölümü) saklanmalıdır. ġatıģa uygun stoğa giremeyen ürünler red bölümüne alınmalıdır. c) Sorumlu yöneticinin veya yetkilendirilmiģ kalite güvencesi sorumlusunun, yazılı prosedürlere uygun olarak, iade ürünlerin satılabilir stoklara dönebileceğini yazılı olarak bildirmesinden sonra, bu ürünler stoklara "ilk giren, ilk çıkar" ilkesini sağlayacak Ģekilde dâhil edilir. Ġadelere ait kayıtlar tutulmalıdır. X. Acil Durum Planı ve Geri Çekme a) Geri çekme iģlemleri için bir acil durum planı belirlenip yazılı olarak dokümante edilmelidir b) Geri çekme iģlemlerinin idaresi ile koordinasyonundan sorumlu tutulacak bir kiģi belirlenmelidir. c) Her bir geri çekme iģlemi, yapıldığı anda kaydedilmeli, kayıtlar saklanmalı ve bu kayıtlar resmî makamların denetimine hazır olmalıdır. Bu kayıtlar, ürünün raf ömrünün bitmesinden (1) yıl sonrasına kadar saklanmalıdır. d) Geri çekmenin baģarısı için, sevk edilen ürünlerin ve dağıtım noktalarının bilgileri kayıtlardan anında tanımlanabilmelidir. Bilgi akıģı için dağıtım noktalarının tüm irtibat bilgileri bulunmalıdır. e) Geri çekme halinde, ecza deposu; elindeki verilere göre, müģterilerini ve sadece ilgili hatalı ürünlerin gönderildiği müģterilerini haberdar edebilmelidir. f) Belirli serilerin geri çekilmesi söz konusu olduğunda, geri çekmenin âciliyet derecesi dikkate alınarak, bu serilerin dağıtıldığı bütün müģteriler haberdar edilir. [4]

9 g) Pazarlama izni sahibi veya resmî makamlarca baģlatılan geri çekme iģlemi duyurusunda, iģlemin hangi sınıf olduğu (hangi seviyeye kadar yapılacağı) bildirilir. Buna göre, depoda mevcut hatalı ürünlerin derhal satıģları durdurulur, stoktan ayrılır ve pazarlama izni sahibine talimatı doğrultusunda iade edilmek üzere ayrı bir yerde bekletilir. Depo; istenildiğinde, geri çekilecek ürününün dağıtıldığı yerleri ilgili pazarlama izni sahibine ve resmî makamlara vermek zorundadır. XI. Sahte Ürünler a) Dağıtım zincirinde fark edilen sahte ürünler derhal diğer ürünlerden ayrılarak herhangi bir karıģıklığı önleyecek Ģekilde saklanır. Bunlar, "SATIġ için DEĞiLDiR!" seklinde belirgin olarak etiketlenir ve resmî makamlara ve ruhsat sahibine acilen bilgi verilir. XII. Satış Dışı Ürünler a) Herhangi bir iade, red, geri çekilmiģ veya sahte ürün ele geçtiğinde veya fark edildiğinde, iģlem sırasında durum kayıtlara geçirilir. b) Bu kayıtlar resmî makamların incelenmesine hazır tutulur. c) Her vak'ada yazılı bir karar alınmalı, bu karar kayda geçirilmelidir. Depo sorumlu yöneticisi ve kalite güvencesi sorumlusu ile gerektiğinde ürünün ruhsat sahibi bu kararda rol almalıdır. XIII. Kayıtlar a) SipariĢ verme, mal kabul, depolama, stok, sevkiyat, karantinadaki ürünler, red ürünler, sevk alanı ve ortam kontrolü, personel, eğitim, sağlık kontrolleri gibi konularda her bir iģlemin kaydı tutulmalıdır. b) Kayıtlar; iģlem sırasında ve bütün aktivitelerin ve olayların izlenebileceği Ģekilde tutulur. c) Kayıtlar; okunaklı, açık ve gerektiğinde kolay ulaģılabilir, sipariģten teslimata kadar izlenebilir olmalıdır. Kayıtlar en az (5) yıl süre ile saklanmalıdır. ç) Kayıtlar; her satın alımı ve satımı, tarihini, ürünün adını, farmasötik formunu, miktarını(veteriner biyolojik ürünler için seri no, son kullanım tarihi ve doz miktarını) satın alanın adını ve adresini içermelidir. d) Üreticiler veya pazarlama izni sahipleri ile veteriner ecza deposu, veteriner ecza deposu ile diğer depolar ve veteriner ecza deposu ile diğer dağıtım noktaları arasındaki iģlemler için tutulan kayıtlarda, ürünün geldiği veya vardığı adreslerin izlenebilirliği (meselâ seri numaralarının kullanılması gibi) sağlanmalıdır. e) Bilgisayar ile yapılan kayıtlar, yedekleme sistemi ile güvenceye alınmalıdır. f) Dağıtımın her kademesindeki takibin yapılabilmesi için gerekli tedbirler alınmalı ve kayıtlar, yukarıda belirtilen "âcil durum planı" ile "geri çekme" iģlemlerine uygun olmalıdır. g) Narkotik ve psikotropik ürünlerin kayıtları, ilgili mevzuatta belirtilen resmî kayıt formlarına (defterlere) yapılmalıdır. Yapılacak kontrol sonuçlarının yazılacağı bir denetim defteri il müdürlüğünden temin edilmelidir. Bütün kayıtlar, resmî makamların incelemesine hazır olmalıdır. XIV. Kendi Kendine Denetim a) Kanun, yönetmelikler, talimatlar ve kılavuza uyumun kontrolü için kendi kendini denetleme (otokontrol) sistemi kurulmalı ve iģletilmeli ve kayıtları tutulmalıdır. [5]

10 Veteriner Ecza Deposunun Unvanı Sahibinin Unvanı/Adı-Soyadı Veteriner Ecza Deposunun Adresi Telefon No Faks No İnternet Adresi e-posta adresi Veteriner Tıbbi Ürünler Sorumlu Yöneticinin Adı Soyadı ve Meslek Unvanı VETERİNER ECZA DEPOSUNUN FAALİYET KAPSAMI Vet. Biyolojik Ürünlerin Vet. Biyolojik Ürünler Dışındaki Vet. Tıbbi Ürünler SORUMLU YÖNETİCİ BİLGİLERİ Sorumlu Yönetici Depo Sahibidir Depo Sahibi Olan Şirketin Ortak veya Sahibidir Depoda Sözleşmeli Çalışmaktadır Kayıtlı Olduğu Meslek Odasının Adı ve İli Oda Kayıt Belgesinin Tarih ve Sayısı S.Y. e-posta Adresi S.Y. nin Aynı Zamanda Pazarlama İzni Sorumlusu Olması Halinde; Pazarlama İzin Sahibinin Unvanı: Adresi: P.İ. Sorumlusu Olduğu Veteriner Tıbbi Ürünlerin Ticari İsimleri:

11 (Veteriner Ecza Deposu Sahibinin, Aynı Zamanda Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni Sahibi Olması ve Pazarlama İzni ile İlgili Çalışmalarında Veteriner Ecza Deposuna Ait Adreste Yürütülmesi Halinde Adı Geçenin Her İki Görevi Yürütmesi Kabul Edilebilir) Veteriner Ecza Deposu İle Aynı Adreste Yürütülen; Depo Sahibine veya Başka Bir Gerçek veya Tüzel Kişiliğin Faaliyeti Var mı? S.Y. T.C. Kimlik Numarası ve İkamet Beyanı: Kontrol Listesi Evet Hayır Açıklamalar Sorumlu yo netici denetim sırasında go revi başında mı? Kalite gu vence sorumlusu belirlenmiş mi? 1. BİNA, BÖLÜMLER VE ALTYAPI Veteriner Ecza Deposunun Bina Dışındaki Tabelada Yazılı Unvanı ile Ruhsatta Yazılı Unvanı Uyumlu mu? Veteriner Ecza Deposunun Bölümleri, Ruhsat Başvurusundaki Plan İle Uyumlu mu? I dari Bo lu m Var mı? 1.4 Mal kabul ve sevk bo lu mu var mı? 1.5 Depolama, sog uk oda, red ve karantina

12 bo lu mleri oluşturulmuş mu? Personel için soyunma ve giyinme odası var mı? V.B.U ve aynı şartlarda muhafaza nakli gereken u ru nlerin naklinde kullanılan buz aku leri, sog utucu paketler v.b. hazırlanması için dondurucu/sog utucu bulunuyor mu? Stokta veya kayıtlarda sıvı azot içerisinde muhafaza edilen u ru n var mı? U ru nlerin muhafaza tankına sıvı azot ikmali için tank/depo var mı? Sog uk şartlarda muhafazası gereken veteriner tıbbi u ru nler için medikal sog utucu bulunuyor mu? (Faaliyet kapsamında vbu bulunmayan depolar için) Bo lu mler içerisinde u ru nlerin uygun şartlarda ve zarar go rmeden muhafazası ve nakli sag lanıyor mu? Bo lu mler kabul, sevk ve idare işlemlerinin rahatça yapılması için yeterli alana sahip mi? 1.13 Bo lu mler birbirlerinden ayrılmış mı? Karantina, red, sog uk oda, narkotik ve psikotropik ilaç bo lu mleri gibi alanlara girişler sınırlandırılmış mı ve gu venlik o nlemleri alınmış mı? Bo lu mler, alanlar ve ekipman u zerinde tanımlama levhaları, uyarı işaretleri ve kullanım talimatları var mı? Depo alanlarının yer, duvar ve tavanları su geçirmez, kolay temizlenebilir ve dayanıklı

13 malzemeden yapılmış mı? Deponun bakım, onarımı (boya, tadilat v.b.) ve temizlig i yapılıyor mu? Havalandırma sistemi veya iklimlendirme cihazları var mı? Bu tu n alet ve ekipman çalışır durumda mı? Bu tu n alet ve ekipmanların bakım ve kontrolleri yapılıyor mu? I zleyici cihazlar ve uyarı sistemi var mı? 1.22 I zleyici cihazlar ve uyarı sistemi çalışıyor mu? I zleyici cihazlar o lçu mlerini depolama bo lu mlerinden mi yapıyor? I zleyici cihazlar kalibre ediliyor mu? Alternatif enerji sistemi var mı, çalışır durumda mı? 1.26 Alternatif enerji kaynag ı yeterli gu ce sahip mi? Kabul ve sevk bo lu mu nde u ru nler ko tu hava koşullarından korunuyor mu? Sıcaklık ve Nemin aksiyon limitlerinde veya aşımlarında 24 saat boyunca kilit personele iletilmesini sag layan etkili uyarı sistemi (telefon, mesaj v.b.) mevcut mu? 1.29 Veteriner biyolojik u ru nler ve o zel muhafaza sıcaklıg ına gereksinim duyan dig er veteriner

14 tıbbi u ru nlerin sevki için uygun araç ve ekipman var mı? Yeterli sayıda yangın so ndu rme cihazı var mı, çalışır durumda mı? Kemirgenler, bo cekler, kuşlar, uçan haşereler v.b. dig er hayvanların oldug una dair bir iz var mı? 2 DOKU MAN VE KAYITLAR Yo netim ve organizasyon şeması var mı? Sorumlu yo netici da hil olmak u zere kaç kişi çalışmaktadır? Her bir personelin go rev tanımı yazılı olarak belirlenmiş mi? Go rev tanımları personele teblig edilmiş mi? Personelin eg itim kayıtları var mı? Verilen en son eg itimin tarihi, yeri ve du zenleyen kuruluş adı kayıtlı mı? Periyodik sag lık kontrollerinin kayıtları var mı? Karantina ve depolama bo lu mlerinde aksiyon ve alarm limitlerin ulaşıldıg ında yapılacak işlemler, sorumlulara dair yazılı talimat var mı?

15 U ru nler arasında bulaşma veya çapraz bulaşmanın o nlenmesi için u ru n kabul, taşıma, dizme/yerleştirme, depolama, ambalajlama ve kontrol. için talimat oluşturulmuş mu? U ru nler için kritik stok seviyeleri belirlenerek doku mante edilmiş mi? Miktarı kritik seviyenin altına inen u ru nlerin sipariş ve temin işlemleri için talimat var mı? Stok do nu şu nu n yeterlilig inin kontrolu ne ilişkin talimat oluşturulmuş mu? Personelin periyodik sag lık kontrolleri ve eg itimi için hazırlanmış yazılı talimat (SOP) var mı? Deponun iç denetimi için yazılı talimat var mı? I zleyici ve o lçu m cihazlarının bakım, onarım ve kalibrasyonu için yazılı talimat var mı? Depoya giren u ru n serisinin teslimatına kadar takibi için yazılı talimat var mı? Sipariş ve kabulde veteriner ecza deposuna pazarlama izinsiz ve satış izinsiz u ru n girişinin o nlenmesi için yapılacak işlem ve kontrollere dair yazılı talimat (SOP) var mı? I ade, red, geri çekilmiş, kaçak veya sahte u ru nler için her vakaya ait yazılı talimat var mı? 2.19 Tu m yazılı talimatlar kalite gu vencesi

16 sorumlusu tarafından tarihiyle imzalanarak onaylanmış mı? Faaliyeti ile uyumsuz veya gu ncellenmesi gereken talimat var mı? Sıvı azot içerisinde muhafaza edilen u ru nler için sıvı azot teminine dair belge ve kayıt var mı? U ru nlerin muhafaza tankının sıvı azot seviyesinin kontrolu ve ikmaline dair talimat ve kayıt var mı? I lk giren ilk çıkan ilkesine uymayan istisnaları ve açıklamalarını içeren kayıtlar tutuluyor mu? Depo tarafından yu ru tu lu yorsa, haşereyle mu cadeleden sorumlu personelin yetki belgesi var mı? Haşereyle mu cadele konusunda başka bir firmadan hizmet satın alıyorsa, so zleşme mevcut mu? Haşereyle mu cadele kayıtları saklanıyor mu? I zleme ve o lçmede kullanılan cihazların kalibrasyon kayıtları ve belgeleri var mı? Veteriner tıbbi u ru nlerin kabul kayıtları tutuluyor mu? Depolama alanlarına ait sıcaklık ve nem o lçu m kayıtları tutuluyor mu? Sıcaklık ve nem kayıtları du zenli olarak kontrol ediliyor mu?

17 Depolama alanları için aksiyon ve alarm limitleri belirlenmiş mi? Veteriner tıbbi u ru nlerin sevk kayıtlarına anında ulaşılabiliyor mu? Veteriner biyolojik u ru nler ve o zel muhafaza sıcaklıg ına gereksinim duyan dig er veteriner tıbbi u ru nlerin nakil sıcaklık kayıtları var mı? I ade u ru nler Sorumlu yo netici veya kalite gu vence sorumlusu tarafından incelendig ine ve deg erlendirildig ine dair kayıtlar var mı? I ade alınan u ru nlere ait kayıtlar u ru nle ilgili nihai işlemi (satılabilir stoka da hil etme, red, imha, firmasına iade v.b.) de içeriyor mu? Yapılan deg erlendirmeler sonucunda iade alınan u ru nlerin satılabilir stoka da hil edilmesine karar verilmesi durumunda, satılabilir stoka da hil etme işlemi yazılı talimat dog rultusunda yapılıyor mu? Geri çekme işlemleri için yazılı talimat var mı? Geri çekme işlemlerinin idaresi ve koordinasyonu için bir sorumlu go revlendirilmiş mi? Geri çekme sorumlusu, geri çekme işlemleri için u ru nu n seri numarası bazında dag ıtım yeri, tarihi ve miktarı bilgilerini içeren kayıtlara anında

18 ulaşılabiliyor mu? Geri çekme işlemlerine ilişkin kayıtlar geri çekilen u ru nu n raf o mru nu n bitmesinden 1(bir) yıl sonrasına kadar saklanıyor mu? Denetim sırasında geri çekme, taklit, red ve iade kayıtlarına ulaşılabiliyor mu? Taklit/Pazarlama I zinsiz/satış izinsiz u ru nler hakkında il mu du rlu g u ne ve pazarlama izni sahibine bilgi veriliyor mu? Herhangi bir iade, red, geri çekilmiş, kaçak veya sahte u ru n ele geçtig inde durum kayıtlara geçiriliyor mu? Kayıtlar, red, kaçak ve sahte u ru nlere yapılan nihai işlemi içeriyor mu? Sorumlu yo netici ve/veya kalite gu vence sorumlusu ve gerektig inde ruhsat sahibi kararda yer alıyor mu? Kayıtlar; her bir işlem sırasında, bu tu n aktivitelerin ve olayların izlenebileceg i şekilde tutuluyor mu? Kayıtlar gerektig i şekilde en az 5 (beş) yıl saklanıyor mu? Elektronik ortamda tutulan kayıtlar, yedekleme sistemi ile gu venceye alınmış mı? Narkotik ve psikotropik u ru nlerin kayıtları, ilgili mevzuatta belirtilen resmi kayıt formlarına ( defterlere) yapılıyor mu? Yapılacak denetimlerin sonuçlarını kaydetmek u zere denetim defteri temin

19 edilmiş mi? 2.51 I ç denetime ait kayıtlar tutuluyor mu? 3 FAALI YETLER Veteriner Tıbbi Ürünlerin dışında kılavuzda izin verilen ürün, cihaz, aletmalzeme bulunuyor mu? Veteriner tıbbi ürün dışındaki ürün ve malzemeleri ile harici ektoparaziterlerin depolanması için ayrı alanlar oluşturulmuş mu? Kılavuzda müsaade edilenler dışında ürün ve malzeme depolanıyor mu? Depoda veya kayıtlarında pazarlama izinsiz u ru n var mı? (Red bo lu mu ve red kayıtlarına geçip I l Mu du rlu g u ne bildirilenlerin dışında) Depoda veya kayıtlarında satış izinsiz u ru n var mı? (Red bo lu mu ve red kayıtlarına geçip I l Mu du rlu g u ne bildirilenlerin dışında) Depolama bo lu mlerinde muhafaza şartları kesintisiz kontrol ediliyor mu? U ru nler arasında bulaşma veya çapraz bulaşmayı o nleyecek tedbirler alınmış mı? Stok du zeyleri kontrol (sayım, kayıt kontrolu v.s.) ediliyor mu? Stok u ru nlerin do nu şu yeterli du zeyde mi? 3.10 U ru nler sag lam ve emin alanlarda

20 muhafaza ediliyor mu? U ru nler depolama, red ve karantina bo lu mleri dışında muhafaza ediliyor mu? Muhafaza edilen u ru nler, yer veya duvar yu zeyi ile temas ediyor mu? U ru nler, ambalaj bu tu nlu g u nu bozacak şekilde u st u ste depolanıyor mu? Aynı bo lu m içerisinde farklı alanlarda muhafaza edilen u ru nlerin birbiriyle karışmasını engelleyen du zenlenmeler var mı? Stoktaki u ru nlerin yerleşimi ve tanımlanması ilk giren ilk çıkar ilkesine uygun mu? U ru nlerin gu neş ışınlarına veya ısı kaynag ına dog rudan maruz kalması engellenmiş mi? Haşere mu cadelesi için tedbir alınmış ve mu cadelesi yapılıyor mu? U retim Yerleri, Temsilci VED, Veteriner Ecza Depoları, Temsilci Ecza Depoları Ecza Depoları Dışındaki Yerlerden U ru n Kabul Ediliyor mu? Psikotropik/narkotik u ru nler kabul sırasında derhal tanımlanarak ve gu venli bo lu me alınıyor mu? Kabulde kutu ve kapların zarar görüp görmediği, alınan malın sipariş ile aynı olup