TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRE BAŞKANLIĞI

Transkript

1 w w w. t i t c k. g o v. t r TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRE BAŞKANLIĞI 1

2 ; insan sağlığına hizmet etmek amacıyla İlaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici politikalar geliştirmeyi ve uygulamayı görev edinmiştir. 2

3 KURUM TEŞKİLATI Kurum Başkanı İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı Kozmetik Denetim Dairesi Başkanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı 3

4 ÜRÜN DENETMENİ 2013 yılında, Tıbbi Cihazların Piyasa Gözetim ve Denetim faaliyetlerini gerçekleştirmek amacıyla Ürün Denetmeni kadrosu ihdas edilmiştir yılında ilk alımları yapılan ürün denetmenleri, eğitimlerini tamamlayarak Tıbbi Cihaz alanında denetim faaliyetlerini yürütmeye başlamıştır. Tıbbi Cihaz alanında görev yapan Ürün Denetmeni sayısı hali hazırda 39 iken ilerleyen yıllarda bu sayısının daha da arttırılması planlanmaktadır. Ürün Denetmenleri, denetim faaliyetlerinin yanı sıra yeterlilik süreçlerinde hazırlayacakları tezlerle ve denetimlerdeki eğitici rolleriyle Tıbbi Cihaz Sektörüne katkı sağlayacaklardır. 4

5 TIBBİ CİHAZ DENETİM DAİRESİ Tıbbi cihazların piyasa gözetim ve denetimini yapmak, Tıbbi cihazların toplatılması, geri çekilmesi, piyasaya arzının yasaklanması gibi önlemler almak, bu hususlarda yurtiçi ve yurtdışı kurum ve kuruluşları bilgilendirmek, Tıbbi cihaz uyarı sistemine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek, Tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerini denetlemek, Tıbbi cihazlarla ilgili tüketici şikayetlerini incelemek. 5

6 YASAL DAYANAKLAR 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, CE işareti Yönetmeliği, Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği. 6

7 PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Tıbbi Cihaz, piyasada iken ilgili teknik düzenlemelere uygunluğunu ve güvenilirliğini denetlemek. Güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve gerektiğinde yaptırımlar uygulamak. 7

8 PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Piyasa gözetimi ve denetimi (PGD); Ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere; Ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine yapılır. 8

9 PGD; PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Teknik düzenlemenin öngördüğü işaretler veya belgeler üzerinde inceleme, Duyusal inceleme, Test/Analiz süreçlerinden oluşur. Bu süreçte denetimle görevli personele uygun bir çalışma yeri sunulmalıdır. 9

10 PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ PGD sürecinde denetimle görevli personel yürütmüş olduğu inceleme kapsamında; Teknik Dosya, EC sertifikası (asıl/apostilli/noter onaylı), Uygunluk beyanı (asıl/apostilli/noter onaylı), Gümrük beyanı, Alış-satış faturaları gibi Tıbbi Cihaza ait tüm bilgi/belgeleri talep edebilir. (Tıbbi Cihaza ait tüm belgeler azami 10 yıl boyunca saklanmalı ve istenildiğinde gizli dahi olsa görevli personele sunulmalıdır.) Ürünün test ve muayenesini yaptırmak üzere denetlenen ürünlerden ücretsiz olarak numune alabilir. Uygunsuz analiz sonuçlarında test/analiz masrafları üreticiye aittir. Teknik düzenlemeye uygun olmayan, güvensizlik şüphesi bulunan veya CE işareti taşımayan ürünlerin piyasaya arzını geçici olarak durdurabilir. 10

11 TIBBİ CİHAZLARDA UYARI SİSTEMİ Uyarı Sitemi; Tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra kullanım aşamasında tespit edilen olumsuz olayların değerlendirilmesi veya düzeltici faaliyetlerin uygulanması sürecidir. Tıbbi cihazlardan kaynaklanan olumsuz olaylar veya etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi, kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme vb. düzeltici faaliyetler, üretici/ithalatçı tarafından uyarı sistemi kapsamında Kurumumuza bildirilmelidir. 11

12 TIBBİ CİHAZ SATIŞI, TANITIMI, REKLAMI tarih ve sayılı resmi gazete ile yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım Reklam Yönetmeliği ile : 1. Diş macunu. 2. Diş protez bakım ürünleri. 3. Kondom. 4. Hasta altı bezi. 5. İnkontinans pedi. 6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres. 7. Yara bandı, flaster. 8. Pamuk. 9. Ağız çalkalama suyu. 10. Nefes açıcı burun bantlar DIŞINDA KALAN tıbbi cihazların, gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yasaklanmıştır. 12

13 TIBBİ CİHAZ SATIŞI, TANITIMI, REKLAMI Sağlık Meslek Mensupları tarafından kullanılması ve uygulanması gereken Tıbbi Cihazların, Geri Ödeme kapsamındaki Tıbbi Cihazların, Her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan ve dolaylı olarak reklamının yapılması yasaktır. 13

14 Uygulanan İdari Yaptırımlar 14

15 TEKNİK DÜZENLEMEYE AYKIRILIK DURUMUNDA Üretici/İthalatçı, tespit edilen uygunsuzluğa düzeltici önleyici faaliyet uygulamazsa veya bu mümkün değilse; Ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması, Ürünlerin geri çekilmesi/toplatılması, Ürünlerin teknik düzenlemeye uygun hale getirilmesi mümkün değilse, bertarafı, İdari para cezası gibi yaptırımlar uygulanır. 15

16 GÜVENSİZLİK DURUMUNDA Tıbbi Cihazın güvensiz olduğu tespit edildiğinde; Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, Piyasaya arz edilmiş ürünün toplanması, Ürüne ilişkin güvensizliğin giderilmesinin mümkün olmadığı hallerde, taşıdığı riske göre kısmen veya tamamen bertaraf edilmesi, 16

17 GÜVENSİZLİK DURUMUNDA Üretici/İthalatçı tarafından, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ve ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulması, Güvensiz Tıbbi Cihazlara ilişkin bilgilerin Kurumumuz internet sitesinde duyurulması, İdari para cezası gibi yaptırımlar uygulanır. Üründe ve/veya belgelerde sahtecilik tespit edilmesi durumunda adli makamlara suç duyurusunda bulunulabilir. 17

18 ÜRETİCİ/İTHALATÇININ YÜKÜMLÜLÜKLERİ Tıbbi Cihazın üreticisinin yurt dışında olduğu durumlarda, üreticinin yetki verdiği temsilci/ithalatçı üretici olarak değerlendirilir. Üreticiler; Sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürünleri piyasaya arz edemez, (dağıtıcılar/bayiler için de geçerli) Piyasaya arz ettiği tıbbi cihaza ait tüm bilgi ve belgeleri muhafaza eder, gerektiğinde yetkililere sunar, Tıbbi cihazı piyasada takip eder, geri dönüşler alarak riskleri değerlendirir, uygunsuzlukları giderir, analiz/araştırma yapar ve bunları ilgililere bildirir. 18

19 Denetimlerde Karşılaşılan Uygunsuzluklar 19

20 DENETİMLERDE KARŞILAŞILAN UYGUNSUZLUKLAR İthalatçı firmalarda orijinal/apostilli/noter onaylı(aslı görülmüştür, aslının aynıdır, aslına uygundur ibareleri yer alan ) EC sertifikası/uygunluk Beyanı ve Türkçe tercümesinin firmada bulunmaması, Türkçe etiketin olmaması veya etikette ithalatçı/üretici firma bilgilerinin, kullanıma dair sembollerin bulunmaması, CE işaretinin mevzuat gereklerini karşılamaması, Türkçe kullanım kılavuzunun olmaması veya kılavuzda; ithalatçı/üretici firma bilgilerinin, ürün etiketi üzerinde yer alan sembollerin açıklamalarının, CE işaret (ve Onaylanmış Kuruluş numarasının bulunmaması, Orijinal dilde ve Türkçe Teknik Dosyanın firmada bulunmaması, Uygunluk Beyanının ürün izlenebilirliğini sağlayacak şekilde hazırlanmaması. 20

21 DENETİMLERDE KARŞILAŞILAN UYGUNSUZLUKLAR Teknik Dosyada Karşılaşılan Uygunsuzluklar İthalatçı firmada bulunmaması, Türkçe tercümesinin bulunmaması, Sınıflandırma kuralı ve gerekçelerinin belirtilmemesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-1 Temel Gereklere uygun hazırlanmaması, Klinik değerlendirme dosyasının uygun olmaması, Risk analizinin uygun olmaması, Test/analizlerin eksik olması veya olmaması (biyouyumluluk, stabilite, performans testleri, vb.) Ürün etki mekanizması, kullanım amacı ve sınıflandırması arasındaki uygunsuzluklar 21

22 PGD Faaliyetlerine Dair İstatistiki Veriler 22

23 Denetlenen Ürün Sayılarının Yıllara Göre Değişimi Denetlenen Ürün Sayısı % %

24 Uygunsuz Ürün Sayılarının Yıllara Göre Değişimi Uygunsuz Ürün Sayısı % 106 %

25 Denetlenen Ürün/Uygunsuz Ürün Sayılarının Yıllara Göre Değişimi 3500 Denetlenen Ürün/Uygunsuz Ürün %49 %42 % Denetlenen Ürün Sayısı Uygunsuz Ürün Sayısı 25

26 Denetlenen Ürün/Güvensiz Ürün Sayılarının Yıllara Göre Değişimi 3500 Denetlenen Ürün/Güvensiz Ürün % 1,36 % 3,91 % 3, Denetlenen Ürün Sayısı Güvensiz ürün 26

27 Denetim anlayışımız; Cezalandırıcı değil, rehberlik edici, eğitici ve standartları yükseltmeye yöneliktir. İnsan sağlığı ile ekonomik üretkenliğin optimal edilmesi denetim stratejimizin üzerine inşa edildiği anlayıştır. 27

28 Teşekkürler