Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Akreditasyon Kapsamı

Transkript

1 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Deney Laboratuvarı Adresi : ATB İŞ MERKEZİ I-Blok, No:265, Macunköy Yenimahalle, TR Ankara ANKARA / TÜRKİYE Tel : Faks : E-Posta : medkal@kim-tr.com Website : Elektriksel Ürünler - Şebeke gerilimi ile çalışan toprak korumasına sahip tüm biyomedikal cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri Koruyucu Topraklama Direnci TS EN (Madde 8.6) Topraklama Kaçak Akımı TS EN (Madde 8.7) Şasi Kaçak Akımı TS EN (Madde 8.7) Hasta Kaçak Akımı TS EN (Madde 8.7) Hasta Yardımcı Kaçak Akımı TS EN (Madde 8.7) Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı TS EN (Madde 8.7) Şebeke Gerilimi TS EN ( Madde 8 ) Cihaz Akımı TS EN (Madde 8 ) Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) EKG Nabız Testi

2 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 2/7) (Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) Performans Testleri Devam) EKG Arryhmia Testi 56.8) Enerji Testi TS EN (Madde 50) Elektrokoterlerin (Elektrocerrahi Cihazları) Güvenlik ve Performans Testleri Şarj Zamanı Testi Senkronize Deşarj Testi Güç Dağılımı Testi HF Kaçak Testi TS EN (Madde 101) TS EN (Madde 104) TS EN (Madde 50.1) TS EN (Madde ) REM Alarm Testi TS EN (Madde 52) Hastabaşı Monitörlerinin EKG Nabız Performans Testi

3 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 3/7) (Hastabaşı Monitörlerinin Performans Testleri Devam) EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi Pacemaker Testi EKG Alarm Testi Solunum Performans Testi Solunum Alarm Testi NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi IBP Statik Basınç Testi 56.8) ) ) ) ) ) ) TS EN (Madde

4 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 4/7) (Hastabaşı Monitörlerinin Performans Testleri Devam) IBP Dinamik Basınç Testi IBP Alarm Testi TS EN (Madde TS EN (Madde ) SPO2 Performans Testi TS EN ISO :2011 SPO2 Alarm Testi TS EN ISO :2011 Elektrokardiyograf (EKG) İzleme EKG Performans Testi EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi 56.8) )

5 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 5/7) Taşınabilir Elektrokardiyograf (EKG) İzleme EKG Performans Testi EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi / TS EN (Madde ) /TS EN (Madde ) /TS EN (Madde ) 56.8) /TS EN (Madde ) /TS EN (Madde ) ) /TS EN (Madde ) Nabız Oksimetre (Pulsoksimetre/SP O2) İzleme SPO2 Performans Testi TS EN ISO :2011 SPO2 Alarm Testi TS EN ISO :2011

6 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 6/7) Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) İnfüzyon Pompaları, İnfüzyon Kontrol Cihazları ve Şırınga Pompalarının NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi Hava Kontrol Testi Akış Doğruluğu Performans Testi Tıkanıklık Performans Testi Alarm Testi ) ) ) ) ) ) 2.122) )

7 Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 7/7) Elektrikli Tıbbi Emme (Torosik/Göğüs Aspiratörleri, Düşük Volüm Aspiratörleri, Acil,Cerrahi ve Trakeal(Yüksek vakum) aspiratörleri, çok amaçlı yüksek vakum aspiratörleri). Girişimsel olmayan Analog Tansiyon Aletleri Emiş Testi Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi Sistem Kaçak Testi Gösterge Doğruluğu Testi KAPSAM SONU TS EN ISO ( Madde Madde3.15) TS EN ISO ( Madde ) TS EN ISO ( Madde Madde 3.10 ) TS EN ( Madde ) TS EN A2 ( Madde ) Dr. H. İbrahim ÇETİN Genel Sekreter