Dr.TAMBAY TAŞKIN Sorumlu Müdür KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Dr.TAMBAY TAŞKIN Sorumlu Müdür KISA ÜRÜN BİLGİLERİ"

Transkript

1 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI CRAVİT 500 mg İ.V. ENFÜZYON ÇÖZELTİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Beher 100 ml flakonda; Etkin Madde Adı Miktarı Eksez Doz (%) Levofloxacin Hemihydrate * (500 mg Levofloxacin e eşdeğer) * 1 : % 100 teorik potens üzerinden hesaplanmıştır. 3. FARMASÖTİK FORMU İntravenöz Enfüzyon Çözeltisi

2 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1 Terapötik Endikasyonu Levofloksasin 500mg İ.V., levofloksasin e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Akut sinüzit Kronik bronşitin akut alevlenmesi Toplum kökenli pnömoni Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumoniae nın etken olduğu hastane kökenli pnömoni; Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Staphylococcus epidermidis in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli Levofloksasin 500mg İ.V. yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak başlangıçtaki İ.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Levofloksasin 250mg veya 500mg film tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar bioeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür. Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır.

3 Uygulama şekli: Levofloksasin 500mg İ.V. sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 güne kadar yapılabilir. Enfüzyon süresi 500mg Levofloksasin çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız). Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Levofloksasin 500mg İ.V., bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, şişesi açıldıktan sonra hemen (en geç 3 içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Levofloksasin 500mg İ.V., aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur: % 0.9 sodyum klorid çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 5 dekstrozlu Ringer Laktat Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler) Levofloksasin 500mg İ.V., heparin veya alkali çözeltilerle (örn: sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.

4 Levofloksasin in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir: Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Tedavi süresi Akut sinüzit Günde tek doz 500 mg gün Kronik bronşitin akut alevlenmesi Günde tek doz mg 7-10 gün Toplum kökenli pnömoni Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün Nozokomiyal pnömoni Günde tek doz 750 mg 7-14 gün Piyelonefrit dahil, komplikasyon Günde tek doz 250 mg 7-10 gün yapmış üriner sistem enfeksiyonları Kronik bakteriyel prostatit Günde tek doz 500 mg 28 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg 7-10 gün 7-14 gün Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj 250 mg/ mg/ mg/ mg/24 Kreatinin klerensi ilk doz 250 mg ilk doz 500 mg ilk doz 500 mg ilk doz 750 mg ml/dakika sonra: 125 mg/ 24 sonra: 250 mg/ 24 sonra: 250 mg/ 12 sonra: 500 mg/ ml/dakika sonra: 125 mg/ 48 sonra: 125 mg/ 24 sonra: 125 mg/ 12 sonra: 500 mg/ 48 <10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sonra: 125 mg/ 48 sonra: 125 mg/ 24 sonra: 125 mg/ 24 sonra: 500 mg/ 48 sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte) 1 1 Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

5 Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda dozaj: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. 4.3 Kontrendikasyonları Levofloksasin e veya ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya kinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Levofloksasin 500 mg İ.V. enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonu süresince hasta gözlenmelidir. Levofloksasin 500 mg İ.V. enfüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri) enfüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, enfüzyon hemen kesilmelidir. Levofloksasinin pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. Levofloksasini de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

6 Diğer kinolonlarla da olduğu gibi levofloksasin de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Levofloksasinle de diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında levofloksasin kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. Levofloksasini de içeren hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. Levofloksasini de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse levofloksasin tedavisi sonlandırılmalıdır. Tendon rüptürü levofloksasini de içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Genel: Levofloksasin diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda levofloksasin dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. Olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(bkz. DOZAJ ve UYGULAMA) Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte levofloksasinle yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1 inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi levofloksasin SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir.

7 Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer levofloksasin tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa levofloksasin derhal kesilmelidir. Levofloksasini de içeren bazı kinolonlar QT uzaması ve seyrek aritmiler ile birliktedir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında levofloksasin alan hastalarda nadiren torsade de pointes bildirilmiştir. Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hemapoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. 4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar (örneğin; teofilin) ve fenbufen veya benzeri diğer bir nonsteroidal antienflamatuar ilacın, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinin düşme görülebilir. Probenesid ve simetidin Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Siklosporin Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır. Diğer ilgili bilgiler Kalsiyum karbonat, digoksin, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz

8 4.6 Gebelik döneminde kullanımı Gebelik kategorisi C dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle Levofloksasin hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır. Emzirme döneminde kullanımı: Levofloksasin anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak levofloksasinin de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Levofloksasinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. 4.8 İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet) Klinik çalışmalara dahil edilen 5000 hastada levofloksasin uygulanması sırasında %1 - %10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT / AST) değerlerinde artış bildirilmiştir. Hastaların %0.1 - %1'inde iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış gözlenmiştir. Çok nadiren de (%0.1 den az oranda) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendinit, ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare bildirilmiştir. Çok nadiren %0.01 den düşük oranda, anjio-ödem, hipotansiyon, anaflaktik benzeri şok (allerjik ve kardiovasküler), ışığa duyarlık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, halüsinasyonlar, tendon rüptürü (örn. aşil tendonu) (diğer florokinolonlarda olduğu gibi bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan 48 sonra görülebilir ve iki taraflı olabilir; kas zayıflığı, özellikle Miyastenia Gravisi olan hastalarda önemli olabilir),

9 hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek bozukluğu (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz bildirilmiştir. İzole vakalarda, Steven s Johnson sendromu gibi ciddi büllöz erupsiyonlar, toksik epidermal nekroz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme, rebdomiyoliz, hemolitik anemi, pansitıpeni, allerjik pnömonit, ateş görülmüştür. Allerjik, mukokutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir. Florokinolon uygulaması ile ilgilidiğer istenmeyen etkiler: Akut konfüzyon durumları ve depresif durum değişiklikleri gibi psikotik reaksiyonlar (bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülebilir), ekstrapiramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vaskülit, porfirili hastalarda porfiri atakları. 4.9 Doz aşımı (semptomlar, acil önlem, antidot) Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak Levofloksasinin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza ereyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Levofloksasin 500mg İ.V. nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir. Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırıl-masında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

10 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikler Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Levofloksasin in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir. Levofloksasin çoğu Gram-negatif ve Gram-pozitif aerob bakteriler ile bazı anaerob bakteriler üzerine etkilidir. Antibakteriyel spektrum Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle aşağıda verilen bilgiler, mikroorganizmaların levofloksasine hassasiyeti konusunda yaklaşık bir bilgi vermektedir. Bu bilgilerde sadece klinik endikasyonlar ile ilgili olan mikroorganizmalara yer verilmiştir. İn vitro olarak levofloksasin'in aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir: Gram pozitif aerob: Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar dahil), Streptococcus pyogenes. Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Anaerob: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus. Diğer: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae.

11 5.2 Farmakokinetik özellikler Levofloksasin in oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir. Dağılım: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30-%40 oranında bağlanır. Eliminasyon: İntravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 arasında bulunmuştur. Atılım esas olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir. Özel topluluklar; Yaşlı hastalarda farmakokinetik; levofloksasinin yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Levofloksasin dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir. Pediatrik hastalarda farmakokinetik; pediatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Cinsiyet; kadın ve erkek hastalar arasında levofloksasinin farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır. Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik Levofloksasinin klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <500 ml/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur. Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Levofloksasinin çok sınırlı metabolizasyonuna dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir.

12 5.3 Preklinik Emniyet Verileri Akut toksisite Letal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir. Maymunlara oral yoldan 500mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır. Tekrarlayan dozlarda toksisite Sıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20mg/kg/gün, maymunlarda 62mg/kg/gün olarak bulunmuştur. Üreme üzerine toksisite Levofloksasin in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır. Levofloksasin in fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde büyümenin gecikmesi etkisi gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir. Mutajenik toksisite Levofloksasin bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 g/ml ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. İn vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir. Karsinojenik potansiyel Sıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir.

13 Eklemler üzerine toksisite Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin in de eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir. KAYNAK 1. Physicians Desk Reference 2004

14 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı Beher 100 ml flakonda; Yardımcı Maddeler Miktarı (mg/ flakon) Sodium Chloride Hydrochloric Acid Sodium Hydroxide y.m. (ph= 4.8) Enjeksiyonluk su 100 ml ye tamamlanır. (Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol /L) 6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı 1. İnert maddeden (örn.paslanmaz çelik) yapılmış karıştırma kazanında veya cam karıştırma kazanında sodyum klorür enjeksiyonluk suda çözülür. 2. Levofloxacin Hemihydrate çözelti (1) de karışırken süspanse edilir. 1 N Hidroklorik asit ilavesi ile ph 4.8 e ayarlanır. Eğer ph 4.3 den düşük ise, ph Sodyum hidroksit ile ayarlanmalıdır. Aktif madde tuz formasyonu altında çözülür. Enjeksiyonluk su toplam ağırlık sağlanana kadar ilave edilir. 3. Nominal gözenek boyutu 0.2 µm olan steril membran filtre (ör.polyamid) kullanılan steril kaplarda (örn.paslanmaz çelik gibi inert maddeden yapılmış kaplar) aseptik şartlar altında filtrasyon ile çözelti (2) sterilize edilir. 4. Aseptik şartlar altında karıştırarak çözelti III, çalkalanmış ve steril edilmiş, renksiz 100 ml enfüzyon şişelerine (cam type I Ph.Eur) doldurulur. Enfüzyon flakonları chlorobutyl-kauçuktan yapılmış, steril edilmiş ve yıkanmış tıpalar ile kapatılır.

15 Enjeksiyon flakonlarının dolum ve kapaması otomatik dolum ve kapama makinası tarafından yapılır. 5. Kapatılmış enfüzyon flakonları flipp-off ve alüminyum emniyet kapsülü ile kapatılır. 6. Sıvanmış enfüzyon flakonları +120 C de 20 dak.doygun buharda sterilize edilir. 7. Steril enfüzyon flakonları paketlenir. 6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları TESTLER FİZİKSEL VE KİMYASAL TESTLER GÖRÜNÜŞ - Renk - Berraklık TANINMA A) LC B) OR 1 Miktar Tayini (LC) Safsızlıklar (LC) - Tek tek safsızlık Partikül Kontaminasyonu (HIAC) Bakteriyel Endotoksin Sterilite Osmolalite ph Dolum hacmi* SPESİFİKASYONLAR Yeşilimsi-sarı çözelti, referans çözeltisi GY1 den daha koyu renklendirilmiş olmamalıdır. Temiz, çökeltisiz = referans çözeltisi 1 tr (numune) = tr (referans) (% + 5) (-52 ) - (-58 ) mg Levofloxacin / ml enfüzyon çözeltisi < % µm : 6000 / flakon 25 µm : 600 / flakon 0.7 USP EU / mg levofloxacin Uymalı mosmol / kg Ortalama dolum hacmi, nominal ve izin verilebilir ekses hacmi toplamının %107 sinden fazla olmamalıdır. Bir ambalaj için dolum hacmi, nominal ve izin verilebilir ekses hacmi toplamının % 115 inden fazla olmalıdır. Ambalajsız dolum hacmi, nominal hacimden az olmalıdır. 1. Alternatif test * In-proses kontrol kısmı analizidir.

16 6.4 Geçimsizlik Cravit 500 mg İ.V. Enfüzyon Çözeltisi, heparin veya alkaline çözeltilerle (örn. sodium hydrogen carbonate) karıştırılmamalıdır. 6.5 Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/ veya İlk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları ve Süresi Dış ambalajında saklanması koşulunda Raf ömrü: 36 ay. Saklama Şartları: Eğer iç alan ışığında saklanmışsa, dış ambalajından çıkarıldıktan sonra 3 gün içinde kullanılmalıdır. Herhangi bir bakteriyel kontaminasyondan korumak için kauçuk tıpanın delinmesinden sonra Levofloxacin enfüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır (3 içinde). Enfüzyon sırasında ışıktan korunmasına gerek yoktur. 6.6 Özel Muhafaza Şartları 30 C nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Işıktan korumak için ambalajında saklayınız. Enfüzyon sırasında ışıktan korunmasına gerek yoktur. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı Flipp off başlık, alüminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile ağzı kapatılmış 100 ml lik renksiz cam flakon (Ph.Eur. cam Type I), prospektüs içeren kutu içerisindedir. Flipp off kapak : Sarı, polipropilenden yapılmış Alüminyum emniyet kapsülü : Metalik, alüminyumdan yapılmış Kauçuk tıpa : Gri, 32 mm çaplı, klorobütil kauçuk yapımlı Enfüzyon flakonu : Şekillendirilmiş, renksiz, 100 ml kapasiteli cam type I

17 6.8 Kullanma Talimatı Cravit İ.V. 500 mg Enfüzyon Çözeltisi, sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Cravit çözeltisi için 60 dak. olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Herhangi bir bakteriyel kontaminasyondan korumak için, kauçuk tıpanın delinmesinden sonra Levofloxacin enfüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır ( 3 içinde). Enfüzyon sırasında ışıktan korumaya gerek yoktur. Levofloxacin 500 mg İ.V., aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur: % 0.9 sodyum klorid çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 5 dekstrozlu Ringer Laktat Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler) 7. REÇETELİ/ REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçeteli satılır. 8. RUHSAT SAHİBİNİN; DAIICHI PHARMACEUTICAL CO. LTD.- JAPONYA lisansı ile, Adı : FAKO İlaçları A.Ş. Adresi : Büyükdere Cad., No. 205, Levent İSTANBUL Tel. : (10 hat) Fax : /

18 9. RUHSAT TARİH NO / ÜRETİCİNİN; Adı : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Adresi : Bruning str 50D Frankfurt - ALMANYA Tel : (0 6151) (0 6151) Fax : (0 6151)

ÜRÜN BİLGİSİ. Akut sinüzit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis in neden olduğu

ÜRÜN BİLGİSİ. Akut sinüzit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis in neden olduğu 1. ÜRÜN ADI LEVOXİMED 250 mg Film Kaplı Tablet ÜRÜN BİLGİSİ 2. BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 250 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR LEVOXİMED film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken

Detaylı

Tavanic 500 mg i.v. Enfüzyon çözeltisi

Tavanic 500 mg i.v. Enfüzyon çözeltisi Tavanic 500 mg i.v. Enfüzyon çözeltisi FORMÜLÜ 100 ml enfüzyon çözeltisi; 500mg levofloksasine eşdeğerde 512.48 mg levofloksasin hemihidrat, 900mg sodyumklorür, 140mg hidroklorik asit, ad. ph= 4.8 sodyum

Detaylı

FORMÜLÜ Her film tablet 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FORMÜLÜ Her film tablet 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. RAVĠVO 500 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her film tablet 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ Farmakodinamik

Detaylı

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2

12007864-02 CEFT 081201P7 Sayfa 2 CEFTĐNEX 300 mg FĐLM KAPLI TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 300 mg sefdinir, ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER: Farmakodinamik özellikleri: Ceftinex Tablet,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. LEVONİDİN 500 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. LEVONİDİN 500 mg Film Tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI LEVONİDİN 500 mg Film Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.30 mg levofloksasin hemihidrat Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, PVP K30, kroskarmeloz

Detaylı

Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.

Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Tavanic 500mg Filmtablet FORMÜLÜ: Her filmtablet, 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512.46 mg levofloksasin hemihidrat, boyar madde titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

ÜRÜN BİLGİSİ. CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ CLAVOMED FORTE 250 mg / 62,5 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. BİLEŞİM Etkin madde: Her 5 ml de; Amoksisilin Klavulanik asit 250.00 mg 62.5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LEVONAT 750 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Avisel ph 102), krospovidon,

Detaylı

LEVONİDİN 500 mg FİLM TABLET

LEVONİDİN 500 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS ÖRNEĞİ: LEVONİDİN 500 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film tablet, 500mg levofloksasine eşdeğer 512.30mg levofloksasin hemihidrat, boyar madde titanyum dioksit, sarı demiroksit içerir. FARMAKOLOJİK

Detaylı

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli. Sayfa 1 / 11

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli. Sayfa 1 / 11 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLOXĠLEVO 500 mg/100 ml IV ENFÜZYON ÇÖZELTĠSĠ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 100 ml enfüzyon çözeltisi, 500 mg Levofloxacin e eģdeğer, Levofloxacin Hemihydrate içermektedir.

Detaylı

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1

FUCITHALMIC VISKOZ GÖZ DAMLASI %1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİTHALMİC viskoz göz damlası % 1 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : %1 anhidr maddeye ekivalan fusidik asit hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

EQITAX İM/İV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON 1 g/4 ml

EQITAX İM/İV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON 1 g/4 ml EQITAX İM/İV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON 1 g/4 ml FORMÜLÜ Beherflakon, 1 g sefotaksime eşdeğer sefotaksim sodyum içerir. Beher çözücü ampul, 4 ml enjeksiyonluk su içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik

Detaylı

FORSEF 1 g I.V. ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

FORSEF 1 g I.V. ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON FORSEF 1 g I.V. ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON FORMÜLÜ: Her flakonda, 1 g Seftriakson a eşdeğer Seftriakson sodyum bulunur. Çözücü olarak: 10 ml Enjeksiyonluk su içerir. Steril ve Apirojendir. FARMAKOLOJİK

Detaylı

SEFBAKTAM 1 g ENJEKTABL FLAKON Steril, Apirojen Antibiyotik

SEFBAKTAM 1 g ENJEKTABL FLAKON Steril, Apirojen Antibiyotik SEFBAKTAM 1 g ENJEKTABL FLAKON Steril, Apirojen Antibiyotik FORMÜLÜ: Her Sefbaktam flakonu 1000 mg sulbaktam a eşdeğer sulbaktam sodyum + 1000 mg sefoperazon a eşdeğer sefoperazon sodyum içerir. Beraberindeki

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon, 35 ml, 70 ml ve 100 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon, 35 ml, 70 ml ve 100 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon, 35 ml, 70 ml ve 100 ml Hazırlamak 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Beher 5 ml süspansiyon, 400 mg Amoksisilin

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

Farmakodinamik Özellikler: Seftriakson, yarı sentetik ve geniş spektrumlu 3. jenerasyon sefalosporindir.

Farmakodinamik Özellikler: Seftriakson, yarı sentetik ve geniş spektrumlu 3. jenerasyon sefalosporindir. Cefridem (Seftriakson sodyum) 0,5g IM enj. toz içeren flakon FORMÜL Beher flakon steril ve apirojen olarak 0,5 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 2 ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXEF 100 mg/5ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXEF 100 mg/5ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXEF 100 mg/5ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek) süspansiyon; 100 mg

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CEFTİON Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CEFTİON Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel BİLEŞİMİ Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır CEFTİON Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel Ceftion Enjeksiyonluk Süspansiyon, 1 ml de 50 mg seftiofur baza eşdeğer seftiofur hidroklorid

Detaylı

PROSPEKTÜS LEVONAT 500 mg FİLM TABLET

PROSPEKTÜS LEVONAT 500 mg FİLM TABLET PROSPEKTÜS LEVONAT 500 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Bir film tablet 500 mg Levofloksasine eģdeğer miktarda Levofloksasin hemihidrat içerir. Boyar madde olarak:titanyum dioksit, kırmızı demiroksit, sarı demiroksit

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer) 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVANIC 500 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer) Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. BATTICON Pomad. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BATTICON Pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g da: Etkin Madde Povidon iyot 30/06 10.00 g Yardımcı Maddeler Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOXİMED % 0.5 göz ve kulak damlası

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOXİMED % 0.5 göz ve kulak damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOXİMED % 0.5 göz ve kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml solüsyon: Levofloksasin 5 mg (5 mg levofloksasin e eşdeğer 5.12 mg

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEVOTEK 500 mg film tablet

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEVOTEK 500 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEVOTEK 500 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrata eşdeğer) Yardımcı maddeler:

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ BACTAMED 500 mg/250 mg İ.M. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Sulbaktam Ampisilin 250 mg 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR BACTAMED duyarlı mikroorganizmaların

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ. Etkin madde: 100 ml infüzyon çözeltisi, Levofloksasin...500 mg (512.46 mg levofloksasin hemihidrat olarak)

KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ. Etkin madde: 100 ml infüzyon çözeltisi, Levofloksasin...500 mg (512.46 mg levofloksasin hemihidrat olarak) KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI ĐLFLOX 500 mg/100 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐMĐ Etkin madde: 100 ml infüzyon çözeltisi, Levofloksasin...500

Detaylı

KLAMOKS BID FİLM TABLET 1000 mg

KLAMOKS BID FİLM TABLET 1000 mg KLAMOKS BID FİLM TABLET 1000 mg FORMÜLÜ: Her film tablet; 875 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg Klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat ile boyar madde olarak titanyum dioksit

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 1000mg/500mg İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

ÜRÜN BİLGİSİ. BACTAMED 1000mg/500mg İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ BACTAMED 1000mg/500mg İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Sulbaktam Ampisilin 500 mg 1000 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR BACTAMED duyarlı mikroorganizmaların

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN-BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN-BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN-BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 5 ml süspansiyon, 200 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin

Detaylı

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON

KİDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON B. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI: Kidyfen Pediatrik Süspansiyon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ: Maddeler Miktar (g) Ibuprofen 2.000 g. Şeker 66.000 g. % 70'lik Sorbitol

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN 1.2 g İ.V. TOZ İÇEREN FLAKON

Kısa Ürün Bilgisi. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN 1.2 g İ.V. TOZ İÇEREN FLAKON Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMOKLAVİN 1.2 g İ.V. TOZ İÇEREN FLAKON 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakon; 1000 mg Amoksisilin e eşdeğer Amoksisilin Sodyum ve 200 mg Klavulanik

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin maddeler : Levofloksasin Hemihidrat (750 mg levofloksasine eşdeğer)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Etkin maddeler : Levofloksasin Hemihidrat (750 mg levofloksasine eşdeğer) KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CRAVİT 750 mg film tablet 2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler : Levofloksasin Hemihidrat (750 mg levofloksasine eşdeğer) 768.69 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

AMPİSİD Enjektabl 250 mg IM İntramüsküler Kullanım İçin Steril Apirojen

AMPİSİD Enjektabl 250 mg IM İntramüsküler Kullanım İçin Steril Apirojen PROSPEKTÜS AMPİSİD Enjektabl 250 mg IM İntramüsküler Kullanım İçin Steril Apirojen FORMÜLÜ: Her flakonda 250 mg ampisiline eģdeğer ampisilin sodyum, 125 mg sulbaktama eģdeğer sulbaktam sodyum bulunmaktadır.

Detaylı

CİSPLATİNUM - ONKO INJECTION 10 mg/20 ml

CİSPLATİNUM - ONKO INJECTION 10 mg/20 ml CİSPLATİNUM - ONKO INJECTION 10 mg/20 ml FORMÜLÜ Aktif madde Cisplatinum 10 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür 180 mg (stabilizatör olarak), Hidroklorik asit 9.8 mg (ph'ı ayarlamak amacıyla), Enjeksiyonluk

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAVANIC 500 mg film tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat a eşdeğer) Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. LEFOX 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat.

KULLANMA TALİMATI. LEFOX 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat. KULLANMA TALİMATI LEFOX 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat. Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz, Krospovidon, Mikrokristalin

Detaylı

CECLOR MR 375 mg Film Tablet

CECLOR MR 375 mg Film Tablet CECLOR MR 375 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her film tablet, 375 mg sefaklora eşdeğer miktarda sefaklor monohidrat içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit E171 ve indigo karmin alüminyum lake E132 FARMAKOLOJİK

Detaylı

600 mg. Klitopsin. ampul (Klindamisin fosfat enjektabl)

600 mg. Klitopsin. ampul (Klindamisin fosfat enjektabl) 600 mg Klitopsin ampul (Klindamisin fosfat enjektabl) Formül: Her 4 ml de Klindamisin baz (fosfat olarak) 600 mg, benzilalkol 36 mg enjeksiyonluk su km. içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: KLİTOPSİN in etken

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI. ROXİPİME 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon. 2. BİLEŞİM Etkin madde:

ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI. ROXİPİME 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon. 2. BİLEŞİM Etkin madde: 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ ROXİPİME 0.5 g İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Sefepim 0.5 g 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ROXİPİME aşağıdaki belirtilen enfeksiyonların

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEXTROCİN %2 krem KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: %2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir. Yardımcı maddeler: Stearil alkol %3.500

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür

ÜRÜN BİLGİSİ. 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet. 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI İNSUFOR 500 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Metformin hidroklorür 500 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu

Detaylı

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi B. Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı (=200g) 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi 1mL için 200mL için Üre, Ph. Eur 98 (etkin

Detaylı

CİPRO 400mg/200ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

CİPRO 400mg/200ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon CİPRO 400mg/200ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon FORMÜLÜ : Her 200 ml infüzyon çözeltisi; 400 mg Siprofloksasin e eşdeğer Siprofloksasin Laktat içerir. Yardımcı madde olarak; 24,6 mg Laktik asit,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI FUSİNAT 500 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat,

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI. MOXİCUM 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon. 2. BİLEŞİM Etkin madde:

ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI. MOXİCUM 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon. 2. BİLEŞİM Etkin madde: 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ MOXİCUM 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Moksifloksasin 400 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR MOXİCUM 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi,

Detaylı

COMBĐCĐD 1 g ĐM/ĐV ENJEKTABL FLAKON

COMBĐCĐD 1 g ĐM/ĐV ENJEKTABL FLAKON COMBĐCĐD 1 g ĐM/ĐV ENJEKTABL FLAKON FORMÜLÜ: Her Combicid 1 g flakonda; 1000 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunur. Çözücü olarak ise 3.2 ml steril

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir EMFER 100 mg/5 ml i.v. Ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI EYESTIL 10 ml göz damlası 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde : 100 ml de : 0.150 g hiyalüronik asit sodyum tuzu içerir. Yardımcı maddeler : Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ROTACEF 1 g IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

ÜRÜN BİLGİSİ. ROTACEF 1 g IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ ROTACEF 1 g IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Seftriakson 1 g 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ROTACEF'e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:

Detaylı

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g

Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat. 0.265 g 1- Tıbbi farmasötik ürünün adı : KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) LACRİSİFİ GÖZ DAMLASI 2- Kalitatif ve kantitatif terkibi : Hipromeloz Benzalkonyum klorür Sodyum Fosfat Monobazik H2O Disodyum fosfat dodekahidrat

Detaylı

AMPİSİD Film Tablet 375 mg

AMPİSİD Film Tablet 375 mg PROSPEKTÜS AMPİSİD Film Tablet 375 mg FORMÜLÜ: Her film tablette 375 mg sultamisiline eģdeğer sultamisilin tosilat dihidrat bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

Detaylı

CİPRO 750 mg FİLM TABLET

CİPRO 750 mg FİLM TABLET CİPRO 750 mg FİLM TABLET Her film tablet ; 750 mg Siprofloksasin e eşdeğer Siprofloksasin HCl içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral süspansiyon için granül Pembe renkli, akışkan, karakteristik çilek kokulu toz granül.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Oral süspansiyon için granül Pembe renkli, akışkan, karakteristik çilek kokulu toz granül. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CECLOR 250 mg/5ml Oral Süspansiyon İçin Granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sefaklor monohidrat 262.5 mg/5 ml (250 mg sefaklora eşdeğer )

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir.

KULLANMA TALİMATI. MON.TALYUM-201 berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 37 MBq Talyum-201 ( 201 Tl) radyonüklidi içerir. KULLANMA TALİMATI MON.TALYUM-201 I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Her bir flakondaki talyum klorür ( 201 Tl) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 37 MBq/mL dir. Damar içine uygulanır. Etkin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

750 mg. FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 750 mg Sultamisiline eşdeğer miktarda sultamisilin tosilat içerir. Yardımcı madde: Titanyum dioksit

750 mg. FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 750 mg Sultamisiline eşdeğer miktarda sultamisilin tosilat içerir. Yardımcı madde: Titanyum dioksit SULTASİD FİLM TABLET 750 mg FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 750 mg Sultamisiline eşdeğer miktarda sultamisilin tosilat içerir. Yardımcı madde: Titanyum dioksit FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Sultamisilin, ampisilin

Detaylı

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A. Ş. Proxacin 750 mg 14 Film Tablet. PROXACİN 750 mg FİLM TABLET

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A. Ş. Proxacin 750 mg 14 Film Tablet. PROXACİN 750 mg FİLM TABLET PROXACİN 750 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Proxacin 750 mg Film Tablet; her bir film tablette 750 mg siprofloksasin e eşdeğer siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit içerir.

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TĐORELAX 4 mg/2 ml IM ampul Steril-apirojen Kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI Etkin madde: Bir ampulde, 4 mg tiyokolşikosid bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, distile su. Bu ilacı kullanmaya

Detaylı

CEFOZİN 500 mg IM ENJEKTABL FLAKON Steril Apirojen Antibiyotik

CEFOZİN 500 mg IM ENJEKTABL FLAKON Steril Apirojen Antibiyotik CEFOZİN 500 mg IM ENJEKTABL FLAKON Steril Apirojen Antibiyotik FORMÜLÜ: Her flakon; 500 mg Sefazolin aktivitesine eşdeğer sefazolin sodyum içerir. Beraberindeki her çözücü ampulde 2 ml %0.5 lik lidokain

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3- FARMASÖTİK FORM Süspansiyon Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-çikolata) süspansiyon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAGCAR FORTE SÜSPANSİYON, 100 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 10 ml süspansiyon, 1200 mg Kalsiyum karbonat, 140 mg Magnesyum karbonat ve 300 mg

Detaylı

Factive Film Tablet PROSPEKTÜS

Factive Film Tablet PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS Factive Film Tablet FORMÜLÜ: Her bir film tablet etken madde olarak 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat ve yardımcı madde olarak Opadry OY-S-28924

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. AKSEF 750 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI. AKSEF 750 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI AKSEF 750 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Sefuroksim (sodyum olarak) 750 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMYSETİN %1 oftalmik pomat KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Beher tüpte; Etkin madde: Her bir tüp 0,05 g Kloramfenikol mikronize içermektedir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. SULTİBAC 500 mg IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. SULTİBAC 500 mg IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ SULTİBAC 500 mg IM enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: mg/şişe Sulbaktam sodyum steril 273.50

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. KULLANMA TALİMATI BİTERAL 250 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Ornidazol Her film kaplı tablet 250 mg ornidazol içermektedir. Yardımcı Maddeler: Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Beyaz film kaplı oblong, bir yüzü düz, diğer yüzü 250 yazılı homojen görünümlü tabletler.

Kısa Ürün Bilgisi. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Beyaz film kaplı oblong, bir yüzü düz, diğer yüzü 250 yazılı homojen görünümlü tabletler. Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Cefaks 250 mg Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 250 mg Sefuroksime eşdeğer Sefuroksim axetil amorphous (Akt.: % 81.67) 306.10mg + %2.5 ekses 313.762

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ROTACEF 1 g İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

ÜRÜN BİLGİSİ. ROTACEF 1 g İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon 1. ÜRÜN ADI ÜRÜN BİLGİSİ ROTACEF 1 g İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon 2. BİLEŞİM Etkin madde: Seftriakson 1 g 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ROTACEF 'e duyarlı patojenlerin neden olduğu

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI APROKAM 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti tozu Göz içine (intrakameral) enjeksiyon yoluyla uygulanır. Etkin madde: Sefuroksim Yardımcı maddeler: Yoktur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şurup Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şurup Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEDROPİN 30 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sükroz 350 mg / ml Metil paraben 1.2

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

Kısa Ürün Bilgisi. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 125 mg Sefuroksim baz a eşdeğer, Sefuroksim Aksetil içermektedir.

Kısa Ürün Bilgisi. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 125 mg Sefuroksim baz a eşdeğer, Sefuroksim Aksetil içermektedir. Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEFAKS 125 mg/5 ml, ORAL SÜSPANSİYON, 100 ml ve 50ml Hazırlamak İçin Granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 125 mg Sefuroksim baz

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MEROZAN 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. MEROZAN 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI MEROZAN 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: Meropenem trihidrat (1 g anhidr meropenem e eşdeğer) 1.14 g/flakon Yardımcı madde: Anhidr sodyum karbonat Bu

Detaylı