KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3 FARMASÖTİK FORMU Her bir tablet; Beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü REMİDON yazılı, yuvarlak tabletler.

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REMİDON TABLET 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir tablet; 500 mg Parasetamol ve 65 mg Kafein içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORMU Her bir tablet; Beyaz, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü REMİDON yazılı, yuvarlak tabletler. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar REMİDON Tablet, hafif ve orta şiddetteki ağrıların giderilmesinde kullanılır. Bu ağrılı haller arasında çeşitli organ ağrıları, romatizmal ağrılar, adale, mafsal ve sinir ağrıları; baş, diş, adet ağrıları sayılabilir. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Yetişkinler: Günde 3-4 defa 1-2 tablet olarak verilebilir. Kısa süreli tedavilerde 24 saatte alınan toplam doz 6 tableti geçmemelidir. Uzun süreli tedavilerde küçük dozlar tercih edilmelidir yaş çocuklara: Günde 3-4 defa ½ tablet verilebilir. 7 yaşın altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir. 4.3 Kontrendikasyonlar Remidon Tablet, parasetamole ve kafeine karşı hassasiyeti olan şahıslarda, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi yetersizliğinde, anemili ve kan tablosunda ileri bozukluk bulunan hastalarda kontrendikedir. Kardiyak, pulmoner, renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tekrarlanan uygulamadan kaçınılmalıdır. Sayfa 1 / 5

2 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Çocuklarda 5 günden fazla süren ağrılarda, 3 günden fazla tekrarlayan ve 39.5 o C den daha yüksek seyreden ateşli durumlarda doktorun tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Duyarlılık reaksiyonu görüldüğünde ilaç kesilmelidir. Uzun süreli kullanımdan sonra papiller nekroz görülebilir. Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda parasetamol dikkatli kullanılmalıdır. Orta derecede renal bozukluğu olan ve diyalize giren hastaların plazma konsantrasyonlarındaki parasetamol, glukuronid ve sülfat konjugatları seviyelerinde artma görülür. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Parasetamol, kumarin ve indandion grubu antikoagülanların etkisini arttırır. Ürikozürik ilaçların tesirini inhibe edebileceğinden, bu konularda dikkatli olunmalıdır. Üriner 5-HIAA tayinini etkileyebilir. Parasetamolü alkol ve fenobarbital içeren ilaçlarla birlikte almaktan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar parasetamolün hepatotoksisitesini arttırabilir. Antikonvülzanlar karaciğer enzimlerini indükleyebilir ve parasetamolün ilk geçiş metabolizmasını veya klerensini arttırarak terapötik düzeylere ulaşmasını önleyebilir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi C dir. Hamile ve süt veren annelerin, diğer ilaçlar gibi doktor tavsiyesi olmadan parasetamol kullanmaları sakıncalıdır. Parasetamol plasentayı geçer. Ancak parasetamolün gerek gebelik gerekse laktasyon dönemlerinde kafein içermeyen şekliyle kullanılması önerilir. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir bulgu mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler Parasetamol genellikle iyi tolere edilen bir maddedir, ancak ender olarak kızarıklık, döküntü gibi allerjik reaksiyonlara yol açabilmektedir. Trombositopeni, lökopeni, pansitopeni, nötropeni ve agranülositoza yol açabilir. Böbrek harabiyetine neden olabilir. Yüksek dozlarda parasetamol kullanan hassas kişilerde kusma, gastrointestinal kanama, deri döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serebral ödem, renal tübüler nekroz, kalp aritmileri, ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anemi, methemoglobinüri görülebilir. Sayfa 2 / 5

3 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Parasetamol önerilen dozun çok üstünde alındığında hepatotoksik olabilmektedir. Erişkinlerde bir defada 10 g ın altında alındığında hepatotoksik belirtilerle, bir defada 15 g ın altında alındığında ise ölümle pek karşılaşılmamaktadır. Küçük çocuklar parasetamolün hepatotoksik etkilerine karşı yetişkinlerden daha dirençlidir. Toksik dozda parasetamol alanlarda görülen ilk belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel bitkinlik halidir. Toksisite belirtileri ilaç alındıktan saat sonra ortaya çıkabilmektedir. Yapılacak ilk müdahale midenin yıkanması veya hastanın kusturulmasıdır. Bir seferde 150 mg/kg veya daha yüksek dozda parasetamol alınmışsa veya alınan doz tam olarak tesbit edilemiyorsa, serumdaki parasetamol düzeyi süratle tayin edilmelidir (Bu tayinin yapılabilmesi için ilaç alındıktan sonra 4 saat geçmelidir). Karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saat ara ile tekrarlanmalıdır. Parasetamolün antidotu olan N-asetilsistein ilk 16 saat içinde verilmelidir. Hasta iyileştikten sonra karaciğer yapısında ve fonksiyonlarında bir bozukluk kalmamaktadır. Uzun süreli kullanımda anemi, böbrek harabiyeti, peptik ülser dahil gastrointestinal bozukluklar gibi toksisite belirtileri görülür. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Hafif ve orta şiddetteki ağrıların giderilmesinde kullanılan REMİDON Tablet, analjezik ve antipiretik etkiye sahip parasetamol ile kafeinin uygun miktarlarda kombine edilmesi ile hazırlanmış bir müstahzardır. Parasetamol, en az asetanilid ve fenasetin kadar güçlü analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir maddedir. Etkisi çok daha kısa sürede görülür. Parasetamol hipotalamusta bulunan termoregülatör merkez üzerine direkt etki ederek vazodilatasyona ve terlemeye neden olarak vücut sıcaklığını düşürür. Trombosit agregasyonunu ve protrombin zamanını etkilemez. Gastrik ülserasyona yol açmaz. REMİDON Tablet in terkibindeki ikinci madde olan kafein ise merkezi sinir sistemi, solunum sistemi ve dolaşım sistemi stimülanıdır. Parasetamol ile kombine kullanılması analjezik etkinin artmasını sağlarken etkinin başlama süresini hızlandırır. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Parasetamol sindirim sisteminden tam ve hızlı bir şekilde absorbe olur. Etkisi dakika sonra başlar. Vücut sıvılarının çoğuna eşit oranda dağılır. Sadece % i plazma proteinlerine bağlanır. Terapötik dozdan sonra plazma yarı ömrü 1-3 saattir. Ancak toksik dozlarda veya karaciğer hasarı mevcudiyetinde bu süre uzayabilir. Parasetamol mikrozomal enzim sistemi tarafından karaciğerde metabolize olur. Verilen dozun % 80 i biyolojik olarak inaktif glukuronid ve sülfat konjugatları şeklinde idrarla itrah edilir. Parasetamolün bir kısmı da sisteinle konjuge olur. Parasetamolün minör metabolitleri hepatik hidroksilasyon ve deasetilasyon ile oluşur. Yeni doğanlarda glukuronid konjugasyonu oluşturma kapasitesi düşüktür. Deasetilasyon sonucu oluşan p-aminofenol methemoglobinemiye yol açabilir. Kafeinin oral uygulamayı takiben absorpsiyonu hızlı ve tamdır. Vücutta geniş bir alanda dağılım gösterir. Doruk plazma konsantrasyonuna dakikada ulaşır. Proteinlere % 15 oranında bağlanır. Kafein çoğunlukla oksidasyon, demetilasyon ve asetilasyon yoluyla Sayfa 3 / 5

4 metabolize olur ve metabolitleri halinde 1-metilürik asit, 1-metilksantin, 7-metilksantin,1,7- dimetilksantin (paraksantin), 5-asetamino-6-formilamino-3-metilurasil idrarla atılır. % 1 lik kısmı değişmeden kalır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-7 saattir Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır(4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Polivinilpirolidon Mikrokristalin selüloz Kroskarmeloz sodyum Silikon dioksit Magnezyum stearat 6.2- Geçimsizlikler Yoktur Raf Ömrü 48 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri 25 o C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. 6.5 Ambalajın yapısı ve içeriği Bir yüzü opak PVC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 20 tablet içermektedir. Sayfa 4 / 5

5 6.6- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli Değildir. 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : Fax: RUHSAT NUMARASI 132/29 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 5 / 5