150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren"

Transkript

1 Xolair Flakon 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz içeren FORMÜLÜ Bir flakon mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen Xolair, 125 mg/ml omalizumab içerir (1.2 ml de 150 mg). Yardımcı maddeler: Bir flakon 2.8 mg L-Histidin hidroklorür monohidrat, 1.8 mg L-Histidin, mg sükroz, 0.5 mg polisorbat 20 içerir. Ayrıca bir çözücü ampulde 2 ml enjeksiyonluk su içermektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri Omalizumab, insanlardaki immünoglobülin E ye (IgE) selektif olarak bağlanan, rekombinan DNA türevi, insan monoklonal antikorudur. Bu antikor; insandaki çerçeve bölgelerini, İgE ye bağlanan bir kemirgen ana antikorunun komplementerbelirleyen bölgeleriyle birlikte içeren bir İgGI kappa kimliğini taşır. Alerjik olaylar dizisi, mast hücrelerinin ve bazofillerin yüzeyindeki yüksek afiniteli IgE reseptörlerine (FcεR1) bağlı İgE nin alerjene çapraz bağlanmasıyla başlar. Bu bağlanma efektör hücrelerin degranülasyonu sonucu histaminlerin, lökotrienlerin, sitokinlerin ve diğer mediatörlerin serbest kalmasıyla sonuçlanır. Söz konusu mediatörlerle alerjik astım fizyopatolojisi ve bu arada hava yollarındaki ödem, düz kasların kasılması ve enflamasyon sürecine eşlik eden hücresel aktivite değişiklikleri arasında sebep/sonuç ilişkisi vardır. Yine bu mediatörler, alerjik hastalıktaki bronkokonstriksiyon, mukus yapımı, hırıltılı solunum, dispne, göğüste sıkışma hissi, burunda konjestiyon, hapşırma, burun kaşıntısı ve akıntısı, göz yaşarması ve kaşıntısı gibi belirtilere ve semptomlara katkıda bulunur. Omalizumab, IgE ye bağlanır ve bu immünoglobülinin yüksek affiniteli IgE reseptörlerine (FcεR1) bağlanmasını önleyerek, alerjik olaylar dizisini tetikleyecek serbest IgE miktarını azaltır. Atopik deneklerin omalizumabla tedavisi, bazofillerin yüzeyindeki IgE reseptörlerinin azalmasıyla sonuçlanmıştır. Klinik çalışmalarda serumdaki serbest IgE düzeyleri ilk dozdan sonra, doza bağlı olarak azalmış ve doz aralarında düşük değerlerde kalmıştır. Serumdaki serbest IgE

2 düzeylerinde önerilen dozlar kullanıldığı zaman meydana gelen azalma oranı, %96 dan daha yüksek olmuştur. Serumdaki total (bağlı olan ve bağlı olmayan) IgE düzeyleri ilk dozdan sonra, eliminasyon hızı serbest IgE ye kıyasla daha yavaş olan omalizumab:ige komplekslerinin oluşması sonucu yükselmiştir. İlk dozdan 16 hafta sonra, standart yöntemlerle yapılan ölçümlerde serumdaki ortalama IgE düzeyleri, omalizumab öncesindekinin 5 katı daha yüksek bulunmuştur. Xolair etkisiyle meydana gelen total IgE artışı ve serbest IgE azalması, bunun kullanılması durdurulduktan sonra reversibldir ve ilacın uzaklaştırılmasının ardından, rebound İgE düzeyleri gözlenmemiştir. Total IgE düzeyleri, Xolair tedavisinin durdurulmasından sonra 1 yıla varan süreler boyunca tedavi öncesindeki değerlere dönmemiştir. Farmakokinetik Özellikleri Omalizumabın farmakokinetiği, alerjik astımı olan hastalarda incelenmiştir. Emilim Omalizumab, subkütan uygulama sonrası, mutlak biyoyararlanım oranı ortalama %62 olacak şekilde kana karışır. Astımlı erişkin ve ergen hastalarda tek bir subkütan dozun ardından omalizumab, yavaş yavaş kana karışmış ve serumdaki maksimal düzeylerine 7-8 gün sonra ulaşmıştır. Omalizumab, 0.5 mg/kg ı aşan dozlarda lineer farmakokinetiğine sahiptir. Çoğul omalizumab dozlarının ardından, sıfır günüyle kararlı serum düzeylerinin elde edildiği 14. gün arasındaki serum eğri altı alan (EAA) değeri, ilk dozu izleyenin 6 katı bulunmuştur. Dağılım Omalizumab in vitro, IgE ile boyutları sınırlı kompleksler oluşturur. In vitro ya da in vivo, presipitasyon sergileyen ya da molekül ağırlığı bir milyon Dalton u aşan kompleksler gözlenmez. Cynomolgus maymunundaki doku dağılım çalışmaları, iyot-125 ile işaretlenmiş omalizumabın herhangi bir doku ya da organ tarafından spesifik olarak tutulmadığını göstermiştir. Hastalarda subkütan uygulamayı izleyen sanal dağılım hacmi, 78 ± 32 ml/kg olarak hesaplanmıştır. Eliminasyon Omalizumab klerensi, IgG klerensi prosesine uyar; ayrıca hedef-ligandı olan IgE ile bağlanarak kompleks oluşturması da, omalizumabın eliminasyon yollarındandır. IgG nin karaciğerdeki eliminasyonunda bu immünoglobülin, retiküloendoteliyal sistem (RES) ve endotel hücrelerinde parçalanır. Safraya, değişikliğe uğramamış IgG de salgılanır. Farelerde ve maymunlarda yapılan çalışmalarda omalizumab:ige kompleksleri, retiküloendoteliyal sistemdeki Fcγ reseptörleriyle etkileşime girerek ve IgG klerensinden

3 genellikle daha hızla bir şekilde elimine edilmiştir. Omalizumabın astım hastalarındaki serumdan eliminasyon yarıömrü ortalama 26 gün devam etmiş ve günlük sanal klerensin ortalama 2.4 ± 1.1 ml/kg olduğu hesaplanmıştır. Ayrıca, vücut ağırlığının ikiye katlanması, sanal klerensi de yaklaşık ikiye katlamıştır. Hasta popülasyonlarındaki özellikler Yaş, Irk/Etnik köken, Cinsiyet Xolair in popülasyon farmakokinetiği, demografik özelliklerin etkilerini değerlendirmek amacıyla analiz edilmiş ve eldeki sınırlı verilerin analizi; arasında değişen yaş sınırları içerisinde, ırka, etnik kökene veya cinsiyete göre doz ayarlanmasına ihtiyaç bulunmadığı izlenimi vermiştir. Böbrek ve karaciğer bozukluğu Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda elde edilmiş farmakokinetik veya farmakodinamik veriler mevcut değildir. Xolair bu hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılmalıdır. ENDİKASYONLARI Xolair (omalizumab), persistan alerjik astımı olan ve semptomları, inhale kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan erişkinlerin ve ergenlerin (12 yaş ve üzerindekilerin) tedavisinde kullanılır. Xolair in, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki etkinliği ve ilaç emniyeti saptanmış değildir. KONTRENDİKASYONLARI Etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Genel Xolair; astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut bronkospazmın ya da status asthmaticus un tedavisinde kullanılmaz. Xolair; hiperimmünoglobülin E sendromu veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da anafilaktik reaksiyonların önlenmesinde incelenmemiştir.

4 Xolair; atopik dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisinde yeterince incelenmemiştir. Xolair tedavisi otoimmun hastalığı olan hastalarda, bağışıklık kompleksleri aracılığıyla gelişen sağlık sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyonu daha önceden bozuk olan hastalarda incelenmemiştir. Xolair in bu gibi hasta popülasyonlarında ihtiyatla kullanılması gerekir. Diabetes mellitus, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu, laktoz intoleransı veya sükroz-izomaltaz eksikliği vakaları, kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg Xolair in 108 mg sükroz içerdiği konusunda uyarılmalıdır. Xolair kullanan hastalara dozu azaltmamaları veya hekim tarafından tavsiye edilmedikçe, alınan diğer astım tedavilerini kesmemeleri söylenmelidir. Hastalara, Xolair tedavisine başladıktan sonra, astım durumunda ani bir iyileşme göremeyebilecekleri belirtilmelidir. Kortikosteroid azaltılması Sistemik veya inhale kortikosteroidler Xolair tedavisine başlanması üzerine aniden kesilmemelidir. Kortikosteroidler, doğrudan hekim gözetiminde ve kademeli olarak azaltılmalıdır. Malignans Astım veya diğer alerjik hastalıklarda yapılan klinik çalışmalarda, kontrol grubundaki 2236 hastadan 5 inde ( % 0.2), Xolair ile tedavi edilen 4127 hastanın 20 sinde ( % 0.5) malign neoplazmalar gözlenmiştir. Xolair ile tedavi edilen hastalarda incelenen malignite meme, non-melanom cilt, prostat, melanom ve birden daha fazla görülen parotid ve her birinde görülen beş diğer tip olarak çeşitlilik gösterir. Hastaların çoğu, bir yıldan daha az bir süre için incelenmiştir. Xolair e daha uzun süre maruz kalmanın veya malignite riski (örn. Yaşlılık, sigara içme durumu) yüksek hastalarda kullanımının etkileri bilinmemektedir (bkz. Yan etkiler / advers etkiler, malignans). Anaflaktik reaksiyonlar Herhangi bir proteinin kullanılması sırasında olduğu gibi, Xolair kullanılan hastalarda da lokal veya sistemik alerjik reaksiyonlar ve bu arada anafilaksi gözlenebilir. Bu nedenle, Xolair kullanıldığında gelişebilecek anafilaktik reaksiyonlar göz önünde tutularak, bu durum karşısında hemen kullanılması gereken ilaçlar ve önlemler, el altında hazır bulundurulmalıdır. Hastalara, bu gibi reaksiyonların gelişebileceği ve alerjik reaksiyonlar görüldüğünde hemen doktora haber verilmesinin mutlaka gerekli olduğu anlatılmalıdır. Anafilaktik reaksiyonlar, klinik çalışmalar sırasında nadiren gelişmiştir.

5 Rekombinan DNA türevi, bütün insan monoklonal antikorlarda olduğu gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı antikor gelişebilir. Gebelik Gebelik kategorisi: B Omalizumabın gebe kadınlarda kullanıldığı, gereken kontrol gruplarına yer verilerek yapılmış, yeterli klinik çalışmalar yoktur. IgG moleküllerinin plasenta bariyerinden geçtiği bilinir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının sonuçları, insanlarda elde edilecek sonuçların tahmin edilmesini her zaman sağlayamayabildiğinden, Xolair gebelik sırasında yalnızca açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Emzirme Xolair in anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiş olmakla birlikte IgG, anne sütüne geçtiğinden, Xolair in de anne sütünde bulunması beklenir. Xolair in bebek tarafından emilme veya bebeğe zarar verme potansiyeli bilinmediğinden Xolair in bebeğini emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Xolair kullanan hastalar, göz kararması ve halsizlik gelişebileceği konusunda bilgilendirilmeli ve kendilerine, bu gibi durumlarda araç ya da makine kullanmamaları söylenmelidir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi reaksiyonlarla baş ağrısı, klinik çalışmalar sırasında en fazla bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Bunların neredeyse tümü, hafif ya da orta derecede şiddetli olmuştur. Klinik çalışmalarda, Xolair ile tedavi edilen toplam ilaç emniyeti popülasyonunda bildirilen advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda belirtilmiştir. Sıklık dereceleri: Sık (>1/100; < 1/10), seyrek (>1/1000; <1/100), ender (>1/1000). İnfeksiyon ve infestasyonlar: Ender görülenler: Parazit infeksiyonları Bağışıklık sistemi bozuklukları: Ender görülenler: Anafilaktik reaksiyon ve diğer alerjik durumlar Sinir sistemi bozuklukları: Sık görülenler: Baş ağrısı. Seyrek görülenler: Göz kararması, somnolans, parestezi, senkop

6 Vasküler bozukluklar: Seyrek görülenler: Postüral hipotansiyon, deride kızarma Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları: Seyrek görülenler: Farenjit, öksürük, alerjik bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar: Seyrek görülenler: Bulantı, ishal, dispepsi belirti ve semptomları Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları: Seyrek görülenler: Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları: Sık görülenler: Ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları. Seyrek görülenler: Kilo artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe-benzer rahatsızlık Advers reaksiyonların aktif tedavi gruplarındaki sıklığının, kontrol grubundakine çok yakın olduğu görülmüştür. Alerjik olaylar Bütün proteinlerde olduğu gibi, lokal ya da sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Klinik çalışmalarda karşılaşılan, alerjik tipteki bütün reaksiyonların sıklığı, çalışma popülasyonunu oluşturan tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Malignans Klinik çalışmalar sırasında gelişen kanser sayıları bakımından aktif tedavi grubuyla kontrol grubu arasında dengesizlik bulunmuştur. Her iki grupta da kanserlere seyrek olarak (<1/100) rastlanmıştır. Trombositler Klinik çalışmalar sırasında az sayıda hastanın trombosit sayısı, normal laboratuvar değerleri alt sınırının altına inmiştir. Bunların hiçbirine kanama atakları veya hemoglobin düzeyinde azalma eşlik etmemiştir. İnsan-dışı primatlarda görüldüğü gibi insanlarda da trombosit sayısında inatçı bir azalma profiliyle karşılaşılmamıştır. Diğer laboratuvar verileri Klinik çalışmalar sırasında laboratuvardaki ilaç emniyeti parametrelerinde klinik öneme sahip değişiklikler meydana geldiğini gösteren herhangi bir kanıt bulunmamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER Sitokrom P450 enzimleri, efluks pompaları ve proteinlere bağlanma mekanizmaları omalizumab klerensinde rol oynamadığından, bu rekombinan DNA türevinin kullanılması sırasında ilaç-ilaç etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı çok azdır. Xolair in kullanıldığı hiçbir sıklıkta ilaç veya aşı etkileşim çalışması yapılmamıştır. Astım tedavisinde

7 genellikle kullanılan ilaçların omalizumabla etkileşime girmesinin beklenmesine yol açacak herhangi bir farmakolojik neden söz konusu değildir. Klinik çalışmalarda Xolair genellikle; inhale ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili inhale beta agonistleriyle, lökotrien modifikatörleriyle, teofilinlerle ve oral antihistaminlerle birlikte kullanılmıştır. Xolair ilaç emniyetinin genellikle kullanılan bu diğer astım ilaçlarının etkisiyle değiştiğini gösteren herhangi bir kanıt ya da veri yoktur. Xolair in spesifik immünoterapilerle (hipo-sensitizasyon tedavisi) birlikte kullanılması konusunda mevcut veriler sınırlıdır. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Xolair in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen İgE miktarına (IU/ml) ve vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. İlk doz uygulanmadan önce hastanın serum İgE düzeyi, serumdaki total İgE düzeyini ölçen herhangi bir ticari kit kullanılarak ölçülmelidir. Bu ölçüm sonuçlarına göre, her uygulamada 1-3 enjeksiyonla mg Xolair verilmesi gerekebilir. Dönüşüm kartı ve doz belirleme kartları için aşağıdaki tablolara bakınız. 225 mg veya 375 mg Xolair kullanmak için, Xolair 150 mg, Xolair 75 mg ile birleştirilmelidir. Tablo 1- Belirlenen dozun her uygulamada kullanılacak flakon sayısına, enjeksiyon sayısına ve toplam enjeksiyon hacmine dönüştürülmesi Doz (mg) Flakon sayısı Enjeksiyon 75 mg a 150 mg b sayısı a 0.6 ml = her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair 75 mg) b 1.2 ml = her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair 150 mg) Toplam enjeksiyon hacmi (ml)

8 Liyofilize ürünün çözünmesi, bazen daha uzun sürmekle birlikte dakikada tamamlanır. Tam olarak çözünmüş ürün, berrak ya da hafif opak görünüme sahiptir; flakonun kenarında küçük kabarcıklar veya köpük bulunabilir. Kullanıma hazırlanmış solüsyon bir bakıma yapışkan olduğundan, enjektördeki havanın veya solüsyon fazlasının boşaltılmasından önce, 0.6 veya 1.2 mililitrelik dozun tam olarak elde edilebilmesi için, flakondaki BÜTÜN ÜRÜN ENJEKTÖRE ÇEKİLMELİDİR. Xolair in subkütan uygulama amacıyla hazırlanmasında, lütfen aşağıdaki talimata uyunuz: Xolair 150 mg flakon. 1. Ucuna geniş lümenli, 18 numara iğne takılı durumdaki bir enjektöre, ampulden 1.4 ml enjeksiyonluk su çekin 2. Enjektörün iğnesini, düz bir zemin üzerinde dik olarak duran flakona batırın ve enjektördeki enjeksiyonluk suyu, standart asepsi tekniklerine uyarak ve doğrudan tozu hedef alarak flakona boşaltın. 3. Flakonu dik durumdayken, tozun enjeksiyonluk suyla eşit bir şekilde temasını sağlamak için, yaklaşık 1 dakika kadar şiddetle çevirin (sallamayın) basamağın tamamlanmasının ardından, yine dik durumdaki flakonu, yaklaşık her 5 dakikada bir döndürerek geriye kalmış olabilecek tozun erimesini sağlayın *Bazen tozun tamamen erimesi için, 20 dakikadan daha uzun süre gerekir. Bu durumda 4. basamağı, solüsyonun içerisinde jele benzer herhangi bir partikül kalmayıncaya kadar tekrarlayın. Toz tamamen eriyince, solüsyonun içerisinde, jele benzer partiküller kalmamış olmalıdır. Flakonun kenarında küçük kabarcıkların veya köpük bulunması, kabul edilebilir. Kullanıma hazır solüsyon, berrak ya da hafif opaktır. Yabancı partiküller varsa, solüsyonu kullanmayın. 5. Solüsyonun tıpaya doğru akması için, flakonu 15 saniye kadar baş aşağı çevirin. 3 mililitrelik yeni bir enjektöre takılı, geniş lümenli, 18 numara bir iğneyi flakona batırın. Solüsyonu enjektöre çekerken iğnenin ucunu, flakonun tıpasının en dip kısmında tutun. İğneyi

9 flakondan çekmeden önce pistonu, baş aşağı duran flakondaki bütün solüsyonun enjektöre girmesini sağlamak için, enjektör gövdesinin sonuna kadar geri çekin numara iğneyi, subkütan enjeksiyonda kullanılacak olan 25 numara bir iğneyle değiştirin. 7. Gereken 0.6 ml lik dozu elde edebilmek için, enjektördeki havayı, büyük kabarcıkları ve solüsyon fazlasını boşaltın. Enjektördeki solüsyonun üzerinde, küçük kabarcıklardan oluşan ince bir tabaka kalabilir. Solüsyonun akışkanlığı nispeten az olduğundan, enjeksiyon işleminin tamamlanması 5-10 saniye sürebilir. Flakonda 1.2 ml (150 mg) Xolair vardır. 8. Enjeksiyonlar, kolun deltoid bölgesine veya uyluğa subkütan olarak uygulanır. Xolair 150 mg Enjeksiyonluk solüsyon için toz; tek kullanımlık flakon içerisindedir ve antibakteriyel koruyucu içermez. Kullanıma hazır solüsyonun 2ºC-8ºC arasında 8 saat, 30ºC de 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün, kullanıma hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde muhafaza süresi ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğudur ve rekonstitüsyon, kontrol altındaki, geçerli asepsi koşulları altında gerçekleştirilmediği sürece, 2ºC-8ºC arasında 8 saati aşmamalıdır. Kullanılmamış ürün veya atık maddeler, yerel gereksinimlere uygun şekilde imha edilmelidir. Tablo 2. HER 4 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 4 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz) Başlangı çta İgE (IU/ml) Vücut >20-30 ağırl ığı >30-40 (kg) >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > > > > > HAFTADA BİR UYGULAMA, BKZ TABLO 3 > > > Tablo 3. HER 2 HAFTADA BİR UYGULAMA. Her 2 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek Xolair dozları (mg/doz) Başlangıçta İgE (IU/ml) >20-30 Vücut ağırlığı (kg) >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 > >

10 > HAFTADA BİR UYGULAMA BKZ TABLO > > > > UYGULAMA YOK > Ergenlerde ve erişkinlerde (12 yaş ve üzeri) kullanımı Tedavi başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak vücut ağırlıkları doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara Xolair verilmemelidir. Tedavi süresi, hastaların izlenmesi ve doz ayarlanması Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki astım alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı azalmış, semptom puanlarında düzelme elde edilmiştir. Herhangi bir hastanın Xolair tedavisine cevap verip vermediğini söyleyebilmek için, en az 12 hafta devam eden tedaviye ihtiyaç vardır. Xolair, uzun süreli tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir. Tedavinin durdurulması genellikle, serbest IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve buna eşlik eden semptomlar ile sonuçlanır. Total IgE düzeyleri tedavi sırasında yükseldiğinden ve tedavi sona erdikten sonra da, 1 yıla varan süreler boyunca yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici olamaz. Tedaviye 1 yıldan daha kısa süre ara verildikten sonra kullanılacak doz belirlenirken yine, dozun tedavi başlangıcında belirlenmesinde kullanılan IgE düzeylerinden faydalanılır. Xolair tedavisine 1 yıl veya daha uzun süre ara verildiyse, kullanılacak dozun belirlenmesinde serumdaki total IgE değerlerinden yararlanılabilir. Vücut ağırlığındaki önemli değişiklikler olduğunda doz, buna göre ayarlanmalıdır (bkz Tablolar). Yaşlılarda kullanılması Xolair in 65 yaşından daha ileri yaştaki hastalarda kullanılması konusundaki tecrübelerimiz sınırlıdır ama yaşlı hastalardaki dozajın, gençlerden farklı olması gerektiğine dair hiçbir kanıt yoktur. Çocuklarda kullanılması Xolair in 12 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmasının ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmamıştır.

11 DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ Doz aşımı görülen hiçbir hasta bildirilmemiştir. Xolair in tolere edilen maksimal dozu belirlenmemiştir. 4,000 miligrama kadar çıkabilen tek intravenöz dozlar hastalara, doz sınırlayıcı toksisite kanıtları gelişmeksizin verilebilmiştir. Hastalara verilmiş olan en yüksek kümülatif omalizumab dozu, 20 hafta içerisinde 44,000 miligramdır ve istenmeyen hiçbir akut etkiye neden olmamıştır. SAKLAMA KOŞULLARI Buzdolabında (2ºC-8ºC arasında) ve orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Xolair, kontrol altında bulunan ortam sıcaklığında ( 30ºC) nakledilmelidir. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Hekime danışmadan kullanmayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Xolair 150 mg bir flakon enjeksiyonluk çözelti için toz ve bir ampul enjeksiyonluk su içeren ambalajlarda Ruhsat Sahibi : Novartis Ürünleri Kurtköy-İstanbul Üretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre Ruhsat Tarihi ve No: / 68 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ XOLAİR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde : Omalizumab 150 mg Kullanıma hazır duruma getirilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAXTHİO 4 mg/2 ml İM Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: Sodyum klorür

Detaylı

Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAİR 125 mg/ml omalizumab içerir (1.2 ml de 150 mg). Yardımcı maddeler:

Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAİR 125 mg/ml omalizumab içerir (1.2 ml de 150 mg). Yardımcı maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XOLAİR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde : Omalizumab 150 mg Kullanıma hazır duruma getirilen

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. XOLAIR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Đçeren Flakon Deri altına uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. XOLAIR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Đçeren Flakon Deri altına uygulanır. KULLANMA TALĐMATI XOLAIR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Đçeren Flakon Deri altına uygulanır. Etkin madde: 1.2 ml lik flakon 150 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAIR, her

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STİLEX jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : 1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol

Detaylı

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant)

Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 1 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) 2 Prospektüs 3 Zoladex LA 10.8 mg Depot (Subkütan Implant) Steril,apirojen Formülü Beher Zoladex LA Subkütan implant, enjektör içinde, uygulamaya hazır, beyaz

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar NIZORAL Ovül, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NIZORAL 400 mg Ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: Bütil hidroksianizol

Detaylı

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT tablet 100 mg 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat

EXELDERM KREM KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. : % 1 Sulkonazol nitrat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXELDERM krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde : % 1 Sulkonazol nitrat Yardımcı maddeler : Propilen Glikol Stearil alkol Setil alkol 5.000

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Az miktarda su ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden yutulmaksızın gargara yapılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: DİCLORAL gargara 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml 0,74 mg diklofenak (serbest asit şeklinde) içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. ETACİD, erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ETACİD % 0,05 Nazal Sprey 2. BİLEŞİM Etkin madde: Mometazon furoat 50 mikrogram/püskürtme 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ETACİD erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda

Detaylı

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROCTOLOG rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 100 g. kremde, Etkin madde: Ruskogenin Trimebutin Yardımcı maddeler: Setostearil alkol Propilen glikol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEBRİDAT FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz 175 mg Yardımcı

Detaylı

Ercefuryl Oral Süspansiyon

Ercefuryl Oral Süspansiyon Ercefuryl Oral Süspansiyon FORMÜLÜ Bir ölçekte (5 ml): Nifuroksazid 200 mg (Nipajin M, şeker, alkol ve portakal aroması içerir.) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri: Bir nitrofuran türevi

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon. Hafif, krem sarısı, homojen, vişne/nane aromalı opak süspansiyon. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIKOSTATIN oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nistatin 100.000 ünite/ml Yardımcı maddeler: Etanol Sukroz 8,07 mg/ml 500 mg/ml

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Droser Burun Damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sodyum klorür % 0.9 (a/h) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI RUPAFİN 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 10 mg rupatadin (fumarat şeklinde). Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kırmızı demir

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPLEKS kulak damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Her 1 ml de; Fenazon 45.52 mg Lidokain hidroklorür 11.38 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FENİSTİL Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzalkonyum klorür

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. Cabral Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Cabral Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul (3 ml), 800 mg feniramidol HCl içerir. Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, deiyonize su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-TROSYD 100 mg vajinal tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tiokonazol 100 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır. Etkin madde: Her ampulde (2 ml); 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ DEBRİDAT 24 mg/ 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787

Detaylı

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECBUTİN rektal krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g kremde; Etkin madde: Trimebutin baz Ruskogenin 58.00 mg 5.00 mg Yardımcı maddeler: Setostearil alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 4.1. Terapötik endikasyonlar Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PULMOREST 30mg/5ml şurup 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml şurup için: Levodropropizin 6,0 mg Yardımcı maddeler: Sakkaroz Metil paraben (E218)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal Ovül Hafif sarı yağlı süspansiyon içeren sarımtırak oval kapsül şeklindedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 IU vajinal ovül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir vajinal ovül Nifuratel 500 mg; Nistatin 200.000 IU

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VERTİN 16 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betahistin dihidroklorür... 16 mg Yardımcı maddeler: Mannitol... 50 mg Yardımcı maddeler

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI ZADİTEN 1 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.380 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, mısır nişastası,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir).

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). KULLANMA TALİMATI SYNAGIS 50 mg I.M. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon İntramüsküler yoldan alınır. Etkin madde: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). Yardımcı maddeler: Histidin,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİREBRANT FORT 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI MYODİN 4mg/2ml IM ampul Kas üzerine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sitrik asit monohidrat, susuz sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADÉCASSOL sürülür. 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MADECASSOL merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica nın titre edilmiş ekstresini içerir. Yardımcı madde(ler):

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TUSSİR 30 mg / 5ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin Yardımcı maddeler: 30 mg / 5 ml Sukroz...2.5 g/ 5 ml Gliserol.0.5 g/

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LAVENİL 30 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: 5 ml de 30 mg levodropropizin bulunur. Yardımcı maddeler: Sukroz, gliserin, metil paraben (E218), propil paraben (E216), kahve aroması,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. ZONTRON 8 mg/4ml I.V. enjektabl solüsyon içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. ZONTRON 8 mg/4ml I.V. enjektabl solüsyon içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI ZONTRON 8 mg/4ml I.V. enjektabl solüsyon içeren ampul Kasa veya damar içine uygulanır. Etkin madde: Her ampulde (4ml); 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak) içerir. Yardımcı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ XOLAİR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Omalizumab 150 mg Kullanıma hazır duruma getirilen

Detaylı

KULLANMA TALİMATI XOLAİR

KULLANMA TALİMATI XOLAİR KULLANMA TALİMATI XOLAİR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon Deri altınauygulanır. Etkin madde: 1.2 ml lik flakon 150 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAİR, her

Detaylı

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

: Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. VERTİN 16 mg Tablet Ağızdan alınır Etkin madde Yardımcı maddeler : Her bir tablette, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. : Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup. Ağızdan alınır. BUTAMCOD 7.5 mg/ 5ml Şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 7.5 mg Butamirat sitrat Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70, sakarin sodyum, benzoik asit, etanol, vanilin, sükroz,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. KULLANMA TALİMATI VENORUTON FORTE 500 mg tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin madde: Her bir tablet 500 mg okserutin içerir. Yardımcı maddeler: Makrogol, magnezyum stearat Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol.

KULLANMA TALİMATI. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. KULLANMA TALİMATI STİDERM jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum klorür, mentol kristali, karbomer 980, disodyum EDTA, sodyum

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine veya kas içine uygulanır.

KULLANMA TALĐMATI. KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine veya kas içine uygulanır. KULLANMA TALĐMATI KEMOSET 4 mg / 2 ml im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine veya kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampul (2 ml) 4 mg Ondansetron a eşdeğer Ondansetron hidroklorür

Detaylı

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS

İNNOHEP 10 000 IU / ml KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.45 ml PROSPEKTÜS PROSPEKTÜS FORMÜLÜ : 0.45 ml lik enjektör içinde; Tinzaparin sodyum 4 500 IU Anti-Xa Sodyum asetat, 3H2O 2.25 mg Enjeksiyonluk su k.m. 0.45 ml FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikler: Tinzaparin

Detaylı

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008

Tekfin Sprey Dermal % Kısa Ürün Bilgileri Aralık 2008 1- TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEKFİN DERMAL SPREY % 1, 30 ml 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her 30 ml lik solüsyon; 300 mg Terbinafine hydrochloride içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1 3 FARMASÖTİK

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablette, 10 mg rupatadine eşdeğer mg rupatadin fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her tablette, 10 mg rupatadine eşdeğer mg rupatadin fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI RUPATEK 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablette, 10 mg rupatadine eşdeğer 12.79 mg rupatadin fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Etkilenmiş göze günde 4 defa veya gerekli olduğu sürece 1 2 damla damlatılır. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTIVE %0.5 Lubrikant Göz Damlası 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir mililitrede 5 mg karmeloz sodyum (CMC sodyum) içerir. Yardımcı maddeler:

Detaylı

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su KULLANMA TALİMATI DACOGEN 50 mg, tek doz IV enjeksiyonluk çözelti için toz Damar içine uygulanır. Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. Yardımcı maddeler: Monobazik potasyum fosfat, sodyum hidroksit,

Detaylı

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1).

1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). 1 ADVANTAN M Losyon Formülü 1g losyon, 1.0 mg Metilprednisolon aseponat içerir (% 0.1). Yardımcı maddeler Benzil alkol Polioksietilen-2-stearil alkol Polioksietilen-21-stearil alkol Disodyum edetat Farmakolojik

Detaylı

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir;

Pazoloji ve Kullanım Şekli Çocuklar ve erişkinlerde kullanımı aşağıdaki tabloda verilmiştir; KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAC 200 mg efervesan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Asetilsistein 200 mg Yardımcı madde(ler): Aspartam (E 951) Sodyum hidrojen karbonat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir EMFER 100 mg/5 ml i.v. Ampul Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III) e eşdeğer demir hidroksit sükroz kompleksi içerir Yardımcı maddeler:

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LEVOSOL 30 mg/5 ml Şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml de 6 mg levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Sakkaroz, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksi benzoat, sodyum

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI TEARON % 0.05 Oftalmik Emülsiyon Đçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 (%0.05) mg siklosporin

Detaylı

Allerset 10 mg Film Tablet

Allerset 10 mg Film Tablet Allerset 10 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan dioksit bulunur. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Allerset Tablet in

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI VOTRON 250 µg/ 5 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: 5 ml çözelti 250 µg Palonosetrona eşdeğer Palonosetron hidroklorür içermektedir. (Her

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. RİPATRİN 10 mg Tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. RİPATRİN 10 mg Tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI RİPATRİN 10 mg Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde:12.79 miligram rupatadin fumarat içerir. Yardımcı Maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sarı demir

Detaylı

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su KULLANMA TALİMATI KEPLERON 4 mg / 2 ml IM Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Enjeksiyon çözeltisi Hemen hemen renksiz, berrak veya çok hafif opalesans çözelti. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİSTRAL Ampul KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir ampul (1mL) 10 mg klorfenoksamin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler

Detaylı

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL

PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL FORMÜLÜ : Bir Yumuşak Kapsül ; B 1 vitamini 15 mg B 2 vitamini 15 mg B 6 vitamini 10 mg B 12 vitamini 10 mcg Nikotinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 25 mg D-Biotin 0.15

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ADELEKS IM 4 mg/2 mi Ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce

Detaylı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİBEST % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik asit içerir. Yardımcı maddeler: Bir gram krem 150 mg Propilen

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Yardımcı maddeler: Polietilen glikol g Polietilen glikol g. Setil alkol g. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DERİVERİN Merhem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 25 gram kremde; Aluminyum hidroksid jel (kuru)...2.50 g. Çinko oksid...1.25 g. Borik asid...1.25

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI ANTHĐX 10 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablette 10 mg rupatadine eşdeğer 12,80 mg rupatadin fumarat bulunur. Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristalin selüloz, kırmızı

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şurup Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Şurup Kiraz kokulu, renksiz, gözle görülen yabancı madde içermeyen çözelti. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEDROPİN 30 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sükroz 350 mg / ml Metil paraben 1.2

Detaylı

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FUCİDİN %2 KREM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FUCİDİN % 2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit içerir. Yardımcı maddeler:bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol,

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI VENDİOS 600 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her VENDİOS tablet 600 mg diosmin içermektedir. Yardımcı maddeler: Her VENDİOS tablet povidon, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide) Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCALİX 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde Kalsiyum dobesilat monohidrat 500 mg Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler için, bakınız

Detaylı

ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS. ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ

ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS. ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ PROSPEKTÜS ONCEAIR 4 mg ÇİĞNEME TABLETİ FORMÜLÜ: Her Onceair Çiğneme Tableti, 4 mg montelukast (sodyum) içerir. Boyar madde olarak kırmızı demir oksit, tatlandırıcı olarak aspartam ve kiraz aroması içerir.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. KULLANMA TALİMATI ZADİTEN oral damla Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir ml sinde (=20 damla) 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. Yardımcı maddeler: Propil paraben

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin

Detaylı

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide), Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir. 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI MODET 500 mg kapsül KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MAFLOR saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) (Min. 5x10 9 CFU 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir.

KULLANMA TALİMATI. COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. KULLANMA TALİMATI COLİSTİMCİN İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. Etkin madde: Her bir flakon 150 mg kolistin bazına eşdeğer

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI DİYACURE 250 mg liyofilize toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir poşet 282.5 mg Liyofilize Saccharomyces boulardii içerir. Yardımcı maddeler: Fruktoz, karışık meyve aroması.

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. İlgili uyarılar için, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1 e bakınız. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KETODERM Krem % 2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: KETODERM Krem % 2 her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir. Yardımcı maddeler: 1 gram krem;

Detaylı

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir.

ÜRÜN BİLGİSİ. 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. ÜRÜN BİLGİSİ 1. ÜRÜN ADI ALZAMED 5 mg Film Tablet 2. BİLEŞİM Etkin madde: Donepezil hidroklorür 5 mg 3. TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR ALZAMED hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde;

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Bir gram kremde; KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STAFİNE krem %2 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir gram kremde; Etkin madde: Fusidik asit 20,00 mg (fusidik asit anhidr olarak) Yardımcı madde(ler): Butilhidroksianisol

Detaylı

IVheBex 5000 IU/ 100 ml IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon

IVheBex 5000 IU/ 100 ml IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon IVheBex 5000 IU/ 100 ml IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon İnsan Hepatit B İmmunoglobulini Steril FORMÜL Liyofilize toz içeren bir flakonda: AKTİF BİLEŞEN IV kullanım için insan hepatit B immunoglobulini

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GYNO-TROSYD 100 mg vaginal tablet Vajina içine uygulanır. Etkin madde: Her bir tablet 100 mg tiokonazol içerir. Yardımcı madde(ler): Laktoz, mısır nişastası, saf su, magnezyum stearat,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. - Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. - Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REFLOR 250 mg Liyofilize Toz İçeren Saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: - Liyofilize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50

Detaylı

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALĐMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALĐMATI LEVOPRONT öksürük şurubu Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml de 6 mg Levodropropizin içerir. Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben, sakkaroz, kiraz aroması, monohidrat sitrik

Detaylı

KULLANMA TALİMATI ASİST

KULLANMA TALİMATI ASİST KULLANMA TALİMATI ASİST 300 mg/3 ml (% 10) solüsyon içeren ampul Toplardamar içine (intravenöz), kas içine (intramüsküler), solunum yoluna (inhalasyon) veya soluk borusu içine (intratrakeal) uygulanır.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir.

KULLANMA TALİMATI. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. KULLANMA TALİMATI MUCOCURE 1200 mg toz içeren saşe Ağızdan alınır. Etkin madde: Her saşe1200 mg asetilsistein içerir. Yardımcı maddeler: Beta karoten, aspartam, sorbitol ve portakal aroması içerir. Bu

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI LEODEX % 1.25 jel Haricen uygulanır. Etkin madde: 1 g jel, 12.50 mg deksketoprofene eşdeğer 18.45 mg deksketoprofen trometamol Yardımcı maddeler: Karbomer 980 NF (Carbomer Homopolymer),

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. SİSTRAL Krem. Cilt üzerine, haricen uygulanır. KULLANMA TALİMATI SİSTRAL Krem Cilt üzerine, haricen uygulanır. Etkin madde: 1 gram kremde 15 mg klorfenoksamin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler: İsopropil miristat, stearik asit, setostearil alkol,

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GRİZİNC 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat bulunur. Yardımcı maddeler: Şeker (sükroz), gliserin, nipajin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BUĞUMENTOL buğu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: Mentol 1 g Ökaliptol 2 g Nane esansı 2 g Rektifiye terementi esansı 2 g Yardımcı madde: Alkol

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAFURYL kapsül 100 mg 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Yardımcı maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAFURYL kapsül 100 mg 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM. Etkin madde: Yardımcı maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAFURYL kapsül 100 mg 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Nifuroksazid 100 mg Yardımcı maddeler: Şeker 22.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

Detaylı

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması

2. DROSER i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROSER nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DROSER in saklanması KULLANMA TALİMATI DROSER burun damlası Yalnızca burun içine uygulanır. Etkin madde : Sodyum klorür Yardımcı maddeler : Deiyonize su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Detaylı

KULLANMA TALİMATI XOLAİR

KULLANMA TALİMATI XOLAİR KULLANMA TALİMATI XOLAİR 150 mg Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon Deri altına uygulanır. Etkin madde:1.2 ml lik flakon150 mg omalizumab içerir. Kullanıma hazır duruma getirilen XOLAİR, her 1

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB) 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Butamirat sitrat...15.00 mg / 5 ml Yardımcı maddeler: Sodyum sakkarin

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVOPRONT öksürük şurubu 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Levodropropizin 6 mg / ml Yardımcı maddeler: Sakkaroz 350 mg / ml Metil-p-hidroksibenzoat

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır.

KULLANMA TALİMATI. DONA, kutuda 6 adet 2 ml lik kahverengi ampul (A) ve 6 adet 1 ml lik şeffaf ampul (B) den oluşmaktadır. KULLANMA TALİMATI DONA 400 mg ampul Kas içine uygulanır. Etkin Madde: Her bir 2 ml lik kahverengi ampulde kristalize glukozamin sülfat 502.5 mg (Glukozamin sülfat 400.0 mg Sodyum klorür 102.5 mg a eşdeğer.)

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAQUA tek dozluk göz damlası KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml) flakon, 5.60 mg polivinil alkol ve 2.40 mg povidon içerir.

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. ZİNCOPLEX 15 mg / 5 ml şurup Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her 5 ml şurupta 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol, esans olarak raspberry

Detaylı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. KULLANMA TALİMATI GEROFEN jel %5 Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her 1 gram jel etkin madde olarak 50 mg ibuprofen içerir. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, karbopol (karbomer 940), trietanolamin,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Açık sarı renkli, her iki yüzü düz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler. KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSTEOFLEX Film Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler: Glukozamin Sülfat Bunda: Serbest Glukozamin (kabuklu deniz hayvanından elde edilen)

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX 4 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul Kas içine uygulanır. Etkin madde: Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır.

KULLANMA TALİMATI. GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI GİSMOTAL 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül Ağızdan alınır. Etkin madde: Sulandırılmadan önce; her 100 gram toz, 787 mg trimebutin içerir. Sulandırıldıktan sonra; her

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. STİLEX jel Cilde uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. STİLEX jel Cilde uygulanır. KULLANMA TALİMATI STİLEX jel Cilde uygulanır. Etkin Madde: Mepiramin maleat, lidokain hidroklorür, dekspantenol. Yardımcı Maddeler: Koruyucu olarak benzalkonyum klorür, koku verici olarak oleum adonia,

Detaylı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. Ürünün İsmi. EUCARBON tablet. 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi. Etkin maddeler: KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. Ürünün İsmi EUCARBON tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi Etkin maddeler: Bir tablette; 180,0 mg bitkisel kömür, 50,0 mg kükürt, 105,0 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25,0

Detaylı