SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 DXAC/DSP

Transkript

1 SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 DXAC/DSP RV defibrilasyon sarmal elektrotlu, deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat steroidi salan, tripolar, vidayla takılan, ventriküler lead Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure S

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 5 7 Özellikler (nominal) 10 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 12 9 Servis Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 12 1 Açıklama Medtronic Sprint Quattro Secure S 6935 Model lead i, sağ ventriküler (RV) defibrilasyon heliks elektrotlu, steroid salgılayan, tripolar, vidalı ventriküler bir lead dir. Lead pacing, algılama, kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri için tasarlanmıştır. Lead, uzatılabilir/geri çekilebilir heliks elektrot, üst tabakada silikon yalıtımı ve paralel iletkenler içerir. Lead, heliks, halka ve RV sarmalı olmak üzere 3 elektroda sahiptir. Halka ve heliks elektrotlar platin kaplıdır. Lead in çizimi için bkz. Şekil 12. Heliks elektrot, IS-1 1 BI pim konektörünün konektör pimine mahsustur. Halka elektrot, IS-1 BI konektörünün konektör halkasına mahsustur. RV heliks elektrodu, RV DF-1 2 konektörünün (kırmızı bant) konektör pimine mahsustur. RV sarmalı kardiyoversiyon ve defibrilasyon tedavileri uygular. Pacing ve algılama, heliks ve halka elektrotlar arasında gerçekleşir. Heliks elektrot, endokarda aktif bir şekilde sabitlenebilen platinize platin alaşımdan yapılmıştır. Heliks elektrot, IS-1 konektör pimini sabitleme aletiyle döndürülerek uzatılabilir veya geri çekilebilir. Bifürke IS-1 bipolar bacak, stile geçişi için bir lumen içerir. DF-1 konektör bacakları stile geçirmez. Steroid deksametazon sodyum fosfat lead ucu yüzeyinde bulunur. Lead ucu ayrıca deksametazon asetat içeren steroid salgılayan bir halka içerir. Lead ucu maksimum 1,0 mg deksametazon içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salgılanır. Steroidin, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkili eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: 1 adet radyopak çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 2 sabitleme aracı 1 adet aralıklı çapa kovanı 3 1 ven kaldırıcı 2 pim kapağı ekstra stileler ürün belgeleri 1.2 Aksesuar tanımları Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Sabitleme aleti Sabitleme aleti, konektör piminin döndürülmesini kolaylaştırır. Pim kapağı Pim kapağı kullanılmayan konektör pimlerini kapatır ve yalıtır. Aralıklı çapa kovanı Aralıklı çapa kovanı, lead fazlalığını cihaz cebinde sabitler. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi manevrasında ilave bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile kolunda, stile çapı ve yüksekliğini içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar Lead sağ ventrikülde tek seferlik, uzun vadeli kullanım için tasarlanmıştır. Bu lead, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörlerin (ICD ler) endike olduğu hastalara uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Atriyal kullanım Lead, atriyal aritmilerin tespiti ve tedavisinde kullanım için kontrendikedir. Ventriküler kullanım Lead, triküspid valvüler hastalığı olan veya triküspid mekanik kalp kapağına sahip hastalarda ventriküler kullanım için kontrendikedir. 1 IS-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO ) ifade eder. 2 DF-1, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO 11318) ifade eder cm veya daha uzun lead lerde aralıklı bir çapa kovanı bulunur. 3

4 Geçici ventriküler taşiaritmiler Lead, düzeltilebilir nedenlere (ilaç intoksikasyonu, elektrolit dengesizliği, sepsis, hipoksi) veya diğer faktörlere (miyokardiyal enfarktüs, elektrik çarpması) bağlı olarak geçici taşiaritmiler yaşayan hastalarda kontrendikedir. Steroid kullanımı Lead, 1,0 mg lık bileşik bir deksametazon sodyum fosfat ve deksametazon asetat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Elektrofizyolojik test Lead implantasyonundan önce hastaların, elektrofizyolojik test de dahil olmak üzere tam bir kardiyak değerlendirmeye alınmaları önemle tavsiye edilir. Ayrıca, sistemin implantasyonu sırasında ve implantasyonundan sonra, önerilen pacing, kardiyoversiyon veya defibrilasyon tedavilerinin güvenlik ve etkinliğine ilişkin elektrofizyolojik değerlendirme ve testlerin yapılması önerilir. Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfat veya deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım cihazının kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Lead in tutulması Lead i her zaman dikkatle tutun. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçaları çeker. Lead i steril suda veya buna benzer bir maddede yıkanmış steril cerrahi eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı eğmeyin, dolamayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i implant sırasında mineral yağına, silikon yağına veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i, hemostaz valfli bir introdüser kullanarak yerleştirmek için, önerilen boyuttan daha büyük bir introdüser gerekebilir. Sarmal elektrot distorsiyonundan kaçınmak için lead i hemostaz valfinden çekmeyin. Öncelikle heliks elektrodun mekanik işlerliğini doğrulamadan lead i implante etmeyin. Eksiksiz talimatlar için, bkz. Kısım 6.2. Heliks elektrodu, tamamen uzatıldıktan veya tamamen geri çekildikten sonra döndürmeyin. Heliks elektrodun tamamen uzatılması veya geri çekilmesi için gereken dönüş sayısı değişkendir. Ayrıca, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için önerilen maksimum dönüş sayısını aşmayın. Maksimum sayının aşılması, iç iletkenin veya heliks elektrodun kırılması veya çarpıtılmasına neden olabilir. Önerilen dönüş sayısı için Kısım 7 bölümüne başvurun. 4

5 Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Vidalı bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması Bir lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece dikkatli olun. Vidalı transvenöz lead lerin kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, lead üzerindeki heliks mekanizmasında kan veya fibrotik doku gelişimi nedeniyle mümkün olmayabilir. Klinik durumların birçoğunda, kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Medtronic şirketine gönderin. Not: Heliks, konektör pimi çevrilerek endokard tabakasından ayrılamıyorsa, lead gövdesinin saat yönünün tersine döndürülmesi heliksi geri çekebilir ve çıkarma sırasında kardiyovasküler yapılara gelebilecek hasarı azaltır. Lead in çıkarılması, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması, steroid lead in düşük eşik performansını olumsuz etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. Ayrılmış lead lerde kalan lead ucu mühürlenmeli ve lead gövdesi bitişik dokuya dikişle bağlanmalıdır. İkinci çapa kovanfı 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur. Yeterli sabitlemeden emin olmak için her iki çapa kovanını da kullanın. Konektör uyumluluğu Lead, Uluslararası Konektör Standartları IS-1 ve DF-1 ile uyumlu olsa da, lead i birlikte test edilerek güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmış, ticari olarak temin edilebilir implante defibrilatör sistemi dışında başka herhangi bir cihaz ile kullanma girişiminde bulunmayın. Böyle bir kombinasyon kullanmanın olası advers sonuçları, sınırlayıcı olmamak kaydıyla yetersiz kardiyak algılamayı ve gerekli tedaviyi gerçekleştirmede yetersizliği de kapsar. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımı ile ilintili olası advers olaylar, lead takılırken veya konumu değiştirilirken ortaya çıkabilecek, hasta ile ilintili olan aşağıdaki koşulları içermektedir, ancak bunlarla sınırlı değildir: hava embolisi lokal doku reaksiyonu dahil olmak üzere vücut reddetme fenomeni kardiyak diseksiyon venöz veya kardiyak perforasyon kardiyak tamponad kronik sinir hasarı ölüm endokardit deri içerisinden aşınma (lead lerde nadirdir, ancak zaman zaman görülür) aşırı derecede kanama aşırı derecede fibrotik doku gelişimi ekstrüzyon fibrilasyon veya diğer aritmiler sıvı birikmesi hematom/serom veya kist oluşumu kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması enfeksiyon yalıtım hatası keloid oluşumu lead de sıyrılma ve kesintililik lead iletkeni veya elektrodunun kırılması lead in yer değiştirmesi/yerinden oynaması tedavinin sağlanamaması nedeniyle ölüm kas ve/veya sinir stimülasyonu miyokard hasarı miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme aşırı algılama, yetersiz algılama veya yetersiz tedavi ile sonuçlanabilecek zayıf cihaz bağlantısı eşikte yükselme tromboemboli trombotik emboli transvenöz lead le ilintili tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) venöz oklüzyon 6 İmplant prosedürü Doğru cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine ya da fiziksel 5

6 durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri mesleki tıp eğitimine ve deneyimine uygun bir biçimde hayata geçirmelidir. 6.1 Ambalajın açılması Şekil 2. Steril ambalajı açmak için aşağıdaki adımları uygulayın ve lead i inceleyin: 1. Steril alanda steril ambalajı açın ve lead ile aksesuarları çıkarın. 2. Lead i inceleyin. 85 cm den kısa lead lerin gövdesinde 1 çapa kovanı bulunmalıdır. 85 cm veya daha uzun lead lerin gövdesinde 2 çapa kovanı bulunmalıdır. 6.2 Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması İmplantasyondan önce, heliks elektrodun mekanik işlevselliğini aşağıdaki adımları kullanarak doğrulayın: 1. Lead e bir stile yerleştirilmiş haldeyken, sabitleme aracının her iki bacağına birlikte bastırın ve sabitleme aracının en distal deliğini IS-1 konektör piminin üzerine getirin (Şekil 1). Not: Stile kılavuzu hafifçe çekilerek çıkarılabilir. Yeniden bir stile kılavuzu eklemek için, hafifçe konektör pimine itin. Şekil 1. Şekil 3. Dikkat: Heliks elektrodu uzatırken, IS-1 konektör bacağını veya lead gövdesini aşırı derecede eğmeyin (Şekil 3). Heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi sırasında, lead, lead bifürkasyonunun herhangi bir tarafında bükülürse hasar görebilir. 2. Lead in IS-1 konektör bacağını bir tarafta başparmağınızla, diğer tarafta dört parmağınızla tutun. Lead gövdesini ve IS-1 konektör bacağını mümkün olduğu kadar düz tutun. Stilenin tümüyle yerleştirildiğinden emin olun; daha sonra, sabitleme aracını heliks elektrot tümüyle uzatılana dek, saat yönünde döndürün (Şekil 2). Heliks elektrot tamamen uzatıldığında, yaklaşık olarak 1,5 ila 2 heliks sarmalı açıkta kalır. Dikkat: Heliks elektrot tamamen uzatıldıktan veya tamamen geri çekildikten sonra konektör piminin gereğinden fazla döndürülmesi lead in hasar görmesine neden olabilir. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken dönüş sayısı, lead in uzunluğuyla orantılı olarak artar. Stileye uygulanan ek kavisler, heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken dönüş sayısını arttırabilir. Sabitleme aracının döndürülmesi, heliks elektrodun tam olarak geri çekildiğinin görsel olarak doğrulanmasından sonra durdurulmalıdır. Heliksin gereğinden fazla geri çekilmesi, heliksin uzatılamamasıyla sonuçlanabilir. Eğer heliks uzatılamayacak olursa yeni bir lead kullanın. Heliks elektrodun ilk uzatılması sırasında, lead de birikmiş tork nedeniyle heliks elektrot aniden uzayabilir veya heliks elektrodun uzatılması için ilave dönüşe gerek duyulabilir. 6

7 3. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesi için birkaç saniye bekleyin. 4. Kalan torkun giderilmesinden sonra, sabitleme aracını yeniden takın ve heliks elektrodun ucu kılıfın içine geri çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. 6.3 Lead in yerleştirilmesi Şekil 5. Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı eğmeyin, dolamayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Aşağıda belirtilen teknikleri kullanarak lead i yerleştirin: 1. Lead i yerleştirmek için bir bölge seçin. Lead, sağ ve sol sefalik ven veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz rotadan venotomi ile yerleştirilebilir. İlk kaburga kemiğine veya klaviküler boşluğa (göğüs kafesinin üst açıklığı) zarar gelmesini önlemek için mümkün oldukça sefalik ven kullanın. Dikkat Edilecek Noktalar: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler, lead in sıkışması ve bunun sonucunda çatlamasını hızlandırabilir. Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, lead e zarar verebilecek tekniklerden sakının. Lead gövdesinin, klavikula ile ilk kaburga kemiği (Şekil 4) arasında sıkışmasını önlemek için, giriş bölgesini olabildiğince lateral yerleştirin. Şekil Venlerdeki hareketi kolaylaştırmak için düz stile kullanarak lead i sağ atriyuma ilerletin. 6.4 Lead in konumlandırılması Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı eğmeyin, dolamayın veya germeyin. Lead i veya konektör pimlerini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i konumlandırırken şu adımları uygulayın: 1. Lead ucu atriyuma geçtikten sonra, lead i triküspid kapak içerisinden ilerletin. Düz stileyi hafifçe eğimli bir stile ile değiştirerek, lead in triküspid kapaktaki manevrasında kontrolü artırın. Dikkat: Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stilenin ucuna düzgün yüzeyli, steril bir aletle kavis verilebilir (Şekil 6). Şekil Önerilen giriş bölgesi Lead geçişi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Lead geçişini kolaylaştırmak için hasta postürünü düzeltmek gibi teknikler kullanmayın. Dirençle karşılaşılırsa, alternatif bir venöz giriş bölgesinin kullanılması önerilir. 2. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 5). Not: Girişi kolaylaştırmak için, bir perkütan lead introdüser (PLI) kiti kullanılabilir. Daha fazla talimat için, uygun bir perkütan lead introdüseriyle gönderilen teknik el kitabına bakın. Not: Lead gövdesinin esnek yapısı nedeniyle, lead i triküspid kapaktan veya triküspid kapağın korda tendinealarından geçirirken zorluk çekilebilirsiniz. Ucu kapaktan geçirirken lead gövdesini döndürerek geçişi kolaylaştırın. 2. Lead ucu ventriküle geçtikten sonra, kavisli stile düz bir stile ile değiştirilebilir. Son elektrot konumlandırmasını gerçekleştirirken aşırı uç gücü kullanmamak için stileyi hafifçe çekin. Delinme oluşumunu en aza indirmek için bilinen enfarkte veya ince duvar alanlarından kaçının. 7

8 3. İstikrarlı endokardiyal pacing için heliks elektrodun doğru yerleştirilmesi gerekir. Lead ucu düz olarak apeksi gösterdiğinde veya distal uç battığında veya hafifçe eğrildiğinde genellikle istenen konum elde edilmiş olur. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopi (lateral konum) kullanın. Not: Heliks elektrot geri çekilmiş şekilde, lead in distal ucu elektrot sabitleme için istenen bölgenin haritasının çıkarılmasında kullanılabilir. Bölgenin haritasının çıkarılması heliks elektrodun sürekli uzatılma ve sabitlenme ihtiyacını azaltır. 4. Lead i uygun bir konumda yerleştirdikten sonra, Kısım 6.5 içindeki prosedürü takip ederek heliks elektrodu uzatın. 6.5 Heliks elektrodun endokarda sabitlenmesi Heliks elektrodu aşağıdaki teknikleri kullanarak sabitleyin: 1. Sabitleme aracının her iki bacağına birlikte bastırın ve en distal konumdaki deliği IS-1 konektör pimi üzerine yerleştirin (Şekil 1). 2. Ven giriş bölgesinde stileyi ve lead i hafifçe iterek lead ucunu endokarda doğru bastırın. 3. Heliks elektrot tamamen uzatılana kadar, sabitleme aracını saat yönünde döndürün. Dikkat: Heliks elektrodu uzatırken, IS-1 konektör bacağını veya lead gövdesini aşırı derecede bükmeyin. Heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi sırasında, lead, lead bifürkasyonunun herhangi bir tarafında bükülürse hasar görebilir. Heliks elektrodun uzatıldığını doğrulamak için floroskopiden yararlanın. Yeterli görüntünün elde edilmesi için floroskop başlığının döndürülmesi gerekebilir. Tamamen geri çekilmiş ve uzatılmış heliks elektrodun hem görsel hem de floroskopik bir görüntüsü Şekil 7 içinde verilmiştir. Gösterge durdurucu (A) ve gösterge halkası (B) arasındaki boşluğun kapatılması heliks elektrodun tümüyle uzatıldığı anlamına gelir. Şekil 7. A B AB Dikkat Edilecek Noktalar: Heliks elektrodun tamamen uzatılması veya geri çekilmesi için gereken dönüş sayısı değişkendir. Heliksin tam olarak uzatıldığının veya geri çekildiğinin Şekil 7 bölümünde gösterildiği gibi floroskopi ile doğrulanmasının ardından döndürme işlemi durdurulmalıdır. Başlangıçtaki implantasyon ya da sonraki yeniden konumlandırma esnasında heliksin gereğinden fazla geri çekilmesi, heliksin uzatılamamasıyla sonuçlanabilir. Eğer heliks uzatılamayacak olursa, yeni bir lead ile değiştirin. Heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gerekli maksimum dönüş sayısını aşmayın. Maksimum sayının aşılması, iç iletkenin veya heliks elektrodun kırılması veya çarpıtılmasına neden olabilir. Önerilen maksimum dönüş sayısı için, Kısım 7 bölümüne başvurun. İmplantasyon prosedürlerinin uzaması veya lead in birkaç kez yeniden konumlandırılması, heliks elektrot mekanizmasında kanın veya vücut sıvılarının birikmesine neden olabilir. Bu durum, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken döndürme sayısında artışa sebep olabilir. 4. Sabitleme aracını IS-1 konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesi için birkaç saniye bekleyin. 5. Heliks elektrodu sabitlemek için, stileyi yerinde bırakın, lead i konektörden tutun ve lead gövdesini saat yönü doğrultusunda 2 kez dikkatle çevirin. 6. Stileyi kısmen çekin. 7. Yerleştirme ve elektrot sabitlemesinin memnun edici düzeyde olduğunu doğrulamak için elektriksel ölçümleri elde edin. Bkz. Kısım 6.6, Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması, sayfa Lead in sabitlendiğinden emin olun. Lead i nazikçe geri çekin ve sabitlenip sabitlenmediğini doğrulamak için direnci kontrol edin. Düzgün şekilde sabitlenen bir heliks elektrot yerinde kalacaktır. Heliks elektrot düzgün şekilde sabitlenmediyse, lead ucu sağ ventrikülde gevşeyebilir. 9. Yeniden konumlandırmak gerekirse, sabitleme aracını yeniden bağlayın ve heliks elektrot çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. Yeniden konumlandırmayı denemeden önce, heliks elektrodun çekildiğini doğrulamak için floroskopi kullanın. 10. Son konumlandırmanın ardından, stilenin ve stile kılavuzunun tamamen çıkarıldığından emin olun. Stile ve stile kılavuzunu çıkarırken, lead in yerinden çıkmasını önlemek için lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 11. Son elektriksel ölçümleri elde edin. Bkz. Kısım Tamamen geri çekili - görsel 2 Tamamen geri çekili - floroskopik 3 Tamamen uzatılmış - görsel 4 Tamamen uzatılmış - floroskopik 8

9 6.6 Elektriksel ölçümlerin ve defibrilasyon etkinliği ölçümlerinin alınması Dikkat: Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Kılavuz teller gibi metal nesneler lead de ve implante edilebilir aktif bir cihazda kısa devre yapabilir ve bu durum elektrik akımının kalbe bypass yapmasına ve büyük olasılıkla implante edilebilir cihazın ve lead in hasar görmesine neden olabilir. Elektrik ölçümlerini almak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead konektör pimine bir cerrahi kablo takın. Stile kılavuzundaki çentik, elektrik ölçümlerinin yapılması için cerrahi bir kablonun bağlanmasına olanak sağlar. 2. Elektrik ölçümü almak için pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir test cihazı kullanın. Test cihazının kullanımı ile ilgili bilgiler için, söz konusu cihazın ürün belgelerine bakın. 6.7 Lead in çapayla oturtulması Dikkat: Lead i kovanla sabitlerken dikkatli olun. Lead i çapa kovanıyla sabitlemek için yalnızca absorbe olmayan sütürler kullanın. Çapa kovanını lead gövdesinden çıkarma veya kesme girişiminde bulunmayın. Lead i kovanla sabitlerken lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin (Şekil 8). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 8). Şekil 8. Defibrilasyon etkinliğinin güvenilir olduğunu göstermek için, lead sisteminin son defibrilasyon ölçümlerini alın. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler (bir pacing sistemi çözümleyicisi kullanılırken) Gerekli ölçümler Akut a lead sistemi Kronik b lead sistemi Yakalama eşiği (0,5 ms vuru genişliğinde) 1,0 V 3,0 V Pacing empedansı Ω Ω Filtrelenmiş R dalgası genliği (sinüs ritmi sırasında) 5 mv 3 mv Eğri değişim hızı 0,75 V/s 0,45 V/s a İmplantasyondan <30 gün sonra. b İmplantasyondan >30 gün sonra. Lead i her 3 oluğu da kullanarak sabitlemek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Distal çapa kovanını vene bitişik olarak veya venin yanına yerleştirin. 2. Her 3 oluğa sıkıca bir sütür bağlayarak çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin (Şekil 9). Şekil 9. Başlangıçtaki elektrikli ölçümler önerilen değerlerden sapma gösteriyorsa, son konumlandırmadan 15 min sonra test prosedürünü tekrar etmek gerekebilir. Başlangıçtaki elektrikli ölçümler önerilen değerlerden sapma gösterebilir: Başlangıçtaki empedans değerleri test cihazının ölçme kapasitesini aşabilir ve bir hata mesajı görüntülenebilir. Değerler, lead tipi, implante edilebilir cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. Elektrikli ölçümler kabul edilebilir düzeylerde stabilize olmazsa, lead in repoze edilmesi ve test prosedürünün tekrarlanması gerekebilir. Hasta morbiditesini ve ölüm riskini en düşük düzeyde tutmak için, implante edilen lead sistemi bir VF epizodunu sona erdirmekte başarısız olursa hasta acilen harici bir defibrilatörle kurtarılmalıdır. VF indüksiyonları arasında en az 5 min olmalıdır. 3. Çapa kovanını ve lead gövdesini fasyaya sabitlemek için olukların 1 inde en az 1 ek sütür kullanın cm veya daha uzun lead lerde ikinci bir çapa kovanı bulunur. Abdominal implantlar için gereksiz lead gövdesi (örneğin gerilimi rahatlatmak için bir kavis) birinci çapa kovanına proksimal yerleştirilmelidir. Ardından ikinci çapa kovanı, kavisi yerinde tutmak için lead gövdesine ve fasyaya hafifçe sütürlenebilir. Bu prosedür, ven giriş bölgesini lead gövdesinin proksimal ucundaki gerilimden yalıtmaya yardımcı olur. 5. Lead fazlalığını sabitlemek için cihaz cebinde aralıklı bir çapa kovanı kullanılabilir. İlk önce çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin. Ardından aralığı fasyaya doğru yönlendirin ve çapa kovanını sütürlerle fasyaya sabitleyin. Elektrikli ölçüm alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla verilen ürün belgelerine bakın. 9

10 6.8 Lead in bağlanması Lead i implante edilebilir bir cihaza bağlamak için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Stile ve stile kılavuzunu tamamen çıkarın. Stile ve stile kılavuzunu kaldırırken, lead in yerinden çıkmasını önlemek için lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 2. Lead konektörlerini lead konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için implante edilebilir cihazla birlikte ambalajlanmış ürün belgelerine bakın. 6.9 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead dislokasyonuna yol açabilir (Şekil 10). Şekil 10. Cihazı ve lead leri cebe yerleştirmek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead gövdesinin istenmeden bükülmesini önlemek için, cihazı lead in fazla olan kısmını gevşekçe saracak şekilde döndürün (Şekil 11). Şekil Cihaz ve lead leri cebe yerleştirin. 3. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini kontrol edin İmplant sonrası değerlendirme İmplant sonrasında taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Uygun lead konumunu doğrulamak için önerilen yöntemler röntgen ve hastane öncesi deşarjda, implantasyondan 3 ay sonra ve bunu takiben her 6 ayda bir alınan pacing/algılama eşiklerini kapsar. Hastanın ölmesi durumunda implante edilen tüm lead leri ve cihazları çıkararak, doldurulan Ürün Bilgisi Rapor formuyla birlikte Medtronic şirketine iade edin. Ürün kullanma prosedürlerine dair herhangi bir sorunuz varsa, lütfen arka kapaktaki uygun telefon numarasını arayın. 7 Özellikler (nominal) 7.1 Ayrıntılı cihaz tanımı Tablo 2. Teknik özellikler (nominal) Parametre Tip Konum Sabitleme Uzunluk 6935 Model Tripolar Konektörler Unipolar: DF-1 Bipolar: Sağ ventrikül Uzatılabilir/geri çekilebilir heliks cm IS-1 Materyaller İletkenler: MP35N sarmal MP35N bileşik kablolar Yalıtım: Üst tabaka: Elektrotlar (pace, algı): RV sarmalı: DF-1 pimi: IS-1 pimi ve halkaları: Silikon, PTFE, ETFE Poliüretan Platin kaplı platin alaşım Platin kaplı tantal Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Steroid Tip: Deksametazon asetat İletken dirençleri Heliks uzunluğu (uzatılan) Miktar: Steroid bağlayıcı: Pacing (unipolar): Pacing (bipolar): Defibrilasyon: Deksametazon sodyum fosfat 1,0 mg maksimum (kombine) Silikon 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Çaplar Lead gövdesi: 2,8 mm Uç: Heliks: Lead introdüseri (önerilen boyut) kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) 10

11 Tablo 3. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken maksimum döndürme sayısı Lead uzunluğu 52 cm cm cm cm cm 27 Döndürme sayısı Şekil Model distal lead bileşenleri 7 1 Heliks elektrot yüzey alanı: 5,7 mm 2 2 Halka elektrot, yüzey alanı: 25,2 mm 2 3 RV sarmal elektrot, uzunluk: 57 mm; yüzey alanı: 614 mm 2 ; elektriksel gölge alanı: 506 mm 2 4 Çapa kovanı: 85 cm veya daha uzun lead lerde 2 çapa kovanı bulunur 5 Heliks elektrot ve halka elektrot arası uzunluk, 8 mm 6 Heliks elektrot ve RV sarmalı arası: 12 mm 8 11

12 7 DF-1 konektörü (kırmızı bant): konektör pimi, RV sarmal elektroda mahsustur 8 IS-1 BI konektörü: konektör pimi uç elektroduna, konektör halkası da halka elektroduna mahsustur Tablo 4. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama İmalatçı 8 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 9 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 4. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC (0123) sayılı AIMD Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Maksimum saklama sıcaklığı EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Yeniden sipariş numarası Seri numarası Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Dikkat Aksesuarlar İç çap Lead Bir adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead Pace Buradan açın Algı Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Defibrilasyon Kullanım talimatlarına bakın Geriye çekilebilir, vidalı Üretim tarihi Steroid salan 12

13 Tablo 4. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Lead introdüseri Kılavuz telli lead introdüseri 13

14

15

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M949904A017A *M949904A017*