NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "NİHAİ KULLANICININ ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU"

Irmak Özgen
7 yıl önce
İzleme sayısı:

1) Nihai kullanıcıya ait bilgiler 2) Ciddilik kriteri Adı soyadı: Yaş (İE/CİE zamanında): Doğum tarihi (gün/ay/yıl): Cinsiyet: Kadın Erkek Adresi: Geçici ya da kalıcı yetersizlik Konjenital anomali

1 1) Nihai kullanıcıya ait bilgiler 2) Ciddilik kriteri Adı soyadı: Yaş (İE/CİE zamanında): Doğum tarihi (gün/ay/yıl): Cinsiyet: Kadın Erkek Adresi: Geçici ya da kalıcı yetersizlik Konjenital anomali Sakatlık Acil hayati tehlike Hastanede bulunma Ölüm Telefon numarası: E-posta: 3) Şüphelenilen ürün 4) İstemeyen/ciddi istenmeyen etkinin tanımı a) Şüphelenilen ürünün tam adı: a) Etkinin tipi: Üretici: - Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl): Parti / seri numarası: b) Ürünün kullanımı İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı:...defa / (gün/hafta/ay/yıl) Profesyonel kullanım: Evet Hayır Uygulama yeri/leri: Ürün kullanımı durduruldu mu? : Evet Hayır Bilinmiyor - Ürünün kullanıma başlanmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): - Ürünün son kullanılmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): - Belirtiler / semptomlar: Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl): c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki görüldü mü? Pozitif Negatif Gerçekleştirilmedi Bilinmiyor - Rapor edilen teşhis (eğer varsa):

Üretici: - Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl): Parti / seri numarası: b) Ürünün kullanımı İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı:.

2 d) Eş zamanlı kullanılan ve şüphelenilen diğer kozmetik ürünler: Tamamlayıcı bilgiler belgelere bağlı olarak eklenebilir. b) İE/CİE yeri Deri, ilgili alan/lar : Kafa derisi Saçlar Gözler Dişler Tırnaklar Dudaklar Mukoza, belirtiniz: Diğerleri, belirtiniz: İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanında İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanının dışında 5) İstenmeyen etkierin/ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları İyileşti Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz: İyileşiyor Sekel bırakarak iyileşti Devam ediyor Bilinmiyor Diğer: 6) İlgili altta yatan durumlar Var Yok Bilinmiyor Var ise, belirtiniz : İlgili tedavi/ler: Ek olarak eş zamanlı kullanılan diğer ürünler (ilaçlar, gıda takviyeleri, gıda vb, ): 7) İlgili tıbbi bilgi / geçmiş Alerjik rahatsızlıklar, belirtiniz: Eğer önceden testler yapıldıysa tiplerini ve sonuçlarını belirtiniz: Deri hastalıkları, belirtiniz: Diğer ilişkili altta yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri:

uygulandığı vücut alanının dışında 5) İstenmeyen etkierin/ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları İyileşti Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz: İyileşiyor Sekel bırakarak iyileşti Devam ediyor

3 Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 8) Vaka yönetimi a) İE/CİE tedavisi Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı Dozu Süresi b) Diğer tedbir/ler: Süresi / tamamlayıcı detaylar: c) İstenmeyen etkinin ciddiliği c-1) Fonksiyonel yetersizlik (ulaşılabiliyorsa) Tanım: Geçici ise süreyi belirtiniz: Mevcut uzman değerlendirmesi: Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi: c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), % sini belirtiniz: Tanım: Mevcut sağlık raporu: Mevcut uzman değerlendirmesi c-3) Hastanede bulunma (ulaşılabiliyorsa): Hastanede bulunma süresi: Hastane adı ve adresi: Mevcut sağlık raporu

belirtiniz: Mevcut uzman değerlendirmesi: Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi: c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), % sini belirtiniz: Tanım:

4 Hastanede bulunma süresince düzenleyici tedavi: Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı Dozu Süresi Tedavi / hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi Doğum sonrası teşhis c-5) Acil hayati risk (ulaşılabiliyorsa): Tedavi ve spesifik tedbirler: c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa): Tarih (gün/ay/yıl): Teşhis: Ölüm raporu 9) Tamamlayıcı araştırmalar Evet Hayır Evet ise, belirtiniz : Alerji testleri : Şüphelenilen kozmetik ürün/ler ile gerçekleştirilen deri test/leri: Test edilen ürün/ler Kullanılan yöntem/ler Okunan değerler Sonuçlar

(ulaşılabiliyorsa): Tedavi ve spesifik tedbirler: c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa): Tarih (gün/ay/yıl): Teşhis: Ölüm raporu 9) Tamamlayıcı araştırmalar Evet

5 Maddelerle gerçekleştirilen deri testi/leri (ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz) Alerji testinin diğer sonuçları: Diğer ek araştırma/lar (sonuçlarla beraber belirtiniz): 10 ) Yorumlar Nihai kullanıcının adı soyadı ve imzası

testinin diğer sonuçları: Diğer ek araştırma/lar

Benzer belgeler

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler 2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler Adı soyadı: Mesleği/diploma no: Adresi: Telefon numarası: E-posta: Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane: Kuruma gönderilme