1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Transkript

1 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLOXĠLEVO 500 mg FĠLM TABLET 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film tablet, 500 mg Levofloxacin e eģdeğer, Levofloxacin Hemihydrate içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Film tablet; Beyaz film kaplı, homojen görünüģlü, oblong tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Floxilevo Film Tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aģağıda belirtilen eriģkinlerdeki hafif, orta ve Ģiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Akut maksiller sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis in neden olduğu Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis in neden olduğu Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MĠK değeri 2 g/ml olan penisiline dirençli suģlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae nin neden olduğu Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis in neden olduğu Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes in neden olduğu abse, sellülit, furonkül, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları. Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Staphylococcus epidermidis in neden olduğu Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları:enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa nın neden olduğu. Akut piyelonefrit: Escherichia coli nin neden olduğu Sayfa 1 / 11

2 Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus nin neden olduğu. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Floxilevo Film Tablet günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, Ģiddetine ve enfeksiyona neden olan patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanmalıdır. Tedavinin süresi:tedavi süresi hastalığın gidiģine bağlı olarak değiģiklik gösterir. Uygulama Şekli: Floxilevo Film Tabletler çiğnenmemeli, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Uygun dozu ayarlamak için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. Floxilevo Film Tabletler absorpsiyonun azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). FLOXĠLEVO nun aģağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir: Yetişkinlerde Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri: 7 gün süre ile günde tek doz 500 mg. Toplumdan edinilmiş pnömoni:7-14 gün süre ile günde tek doz 500 mg. Akut maksiller sinüzit: gün süre ile günde tek doz 500 mg. Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları:7-10 gün süre ile günde tek doz 500 mg. Komplikasyonlu deri enfeksiyonları:7-14 gün süre ile günde tek doz 750 mg. Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları:3 gün süre ile günde 1 defa 250 mg. Akut piyelonefrit dahil komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları: 10 gün süre ile günde tek doz 250 mg. Prostatit: 28 gün süre ile günde tek doz 500 mg kullanılmalıdır. Böbrek Yetmezliği Olan Hastalardaki Dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) Kronik bronģit, akut maksiller sinüzit, komplikasyonsuz deri enfeksiyonları ve toplumdan edinilmiģ pnömoni; Kreatin klerensi ml/dak.:baģlangıç dozu 500 mg. Sonra 24 saatte bir 250 mg ml/dak.: BaĢlangıç dozu 500 mg. Sonra 48 saatte bir 250 mg. Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları, akut piyelonefrit; Kreatin klerensi ml/dak.: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Sayfa 2 / 11

3 10-19 ml/dak.: BaĢlangıç dozu 48 saatte bir 250 mg. Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları; Doz ayarlamasına gerek yoktur. Komplikasyonlu deri enfeksiyonları; ml/dak.: BaĢlangıç dozu 48 saatte bir 750 mg ml/dak.: BaĢlangıç dozu 750 mg. Sonra 48 saatte bir 500 mg. Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur. Karaciğer yetmezliğinde dozaj:levofloksasin karaciğerde çok düģük miktarlarda metabolize olur ve atılım esas olarak böbrekler yoluyla olur. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı hastalarda dozaj:yaģlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. 4.3 Kontrendikasyonlar Levofloksasine veya Floxilevo Film Tabletin bileģiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu diğer antimikrobiyal ilaçlara karģı aģırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar Epilepsisi olan hastalar Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımı nedeniyle tendon rahatsızlığı öyküsü olan bireylerde kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Pediyatrik hastalarda, adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda), hamile ve emziren kadınlarda levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Sistemik: Santral Sinir Sistemi: SSS stimülasyonu, tremor, sürekli hareket etme isteği, konfüzyon ve çok nadir olarak halüsinasyon veya nöbet hali görülebildiğinden SSS rahatsızlığı olduğu bilinen veya Ģüphe edilen kiģilerde dikkatle kullanılmalıdır. Üriner Sistem: Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda tedbirli ve dikkatli kullanılmalıdır. Sayfa 3 / 11

4 Kardiyovasküler Sistem: Uzun QT sendromu/torsades de Pointes e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuģ veya Ģüpheli konjenital uzamıģ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Bradikardi, hipokalemi, hipomagnesemisi olan hastalarda ve bu semptomları mevcut olup aynı zamanda sınıf I a veya sınıf III antiaritmik ilaç kullanan bireylerde dikkatli olunmalıdır. Deri ve Solunum Sistemi: Kinolon tedavisi ile anafilaksinin de dahil olduğu Ģiddetli aģırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Ciddi akut aģırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanı sıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir. Alerjik reaksiyonlar (kaģıntı, ürtiker, dispne, yüzde ödem, bilinç kaybı, iğnelenme hissi, kardiyovasküler kollaps görüldüğünde ilacın kullanımına hemen son verilmelidir. Uzun süreli kullanım sonucunda süperenfeksiyon görülebilir. Florokinolon tedavisi sırasında ve tedaviyi takip eden günlerde olası fotosensitivite reaksiyonlarına karģı dikkatli olunmalıdır. Kas ve İskelet Sistemi: Tendon inflamasyonu ve/veya rüptürü bildirilmiģtir. Ağrı veya tendon inflamasyonundan Ģüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır. Levofloksasinin de dahil olduğu Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sonrasında; his azalması, his kaybı ve yorgunlukla beraber görülebilecek periferal nöropati rahatsızlıkları oluģabilir. Bu durumlarda ağrı, hissizlik, halsizlik ve uyuģma geliģirse levofloksasin tedavisine son verilmelidir. Kinolonlar miyastenia gravisi Ģiddetlendirebilir. Gastrointestinal Sistem: Psödomembranöz kolit ve buna bağlı diyare görülebilir. Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır. Endokrin Sistem: Diyabet hastalarında diğer kinolon grubu (Ör:Gatifloksasin) ajanlarla da görüldüğü üzere hiperglisemi veya hipoglisemi gibi kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiģtir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyi dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye baģlanmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Antasidler, Sukralfat, Demir tuzları, Multivitaminler Demir tuzları, sukralfat, çinko içeren multivitamin preparatları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ile birlikte uygulandığında, levofloksasinin absorpsiyonu belirgin Ģekilde azalır. Bu Sayfa 4 / 11

5 ilaçlar FLOXĠLEVO Film Tablet uygulanmasından en az iki saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Kalsiyum karbonat ile etkileģim görülmemiģtir. Teofilin Teofilinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur. Teofilinin diğer kinolon grubu ilaçlarla birlikte kullanılması eliminasyon yarı ömrünün uzamasına, serum teofilin seviyelerinin yükselmesine ve teofiline bağlı advers reaksiyon görülme riskinde artıģa neden olabilir. Bu nedenle teofilin düzeyleri yakından takip edilmeli ve levofloksasin ile birlikte kullanılacağı zaman gerekli doz ayarlamaları yapılmalıdır. Varfarin Varfarinin levofloksasinin absorpsiyon ve dispozisyonu üzerinde görünür bir etkisi yoktur. Levofloksasin ve varfarinin birlikte kullanılması protrombin zamanının uzamasına neden olur. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir Ģekilde takip edilmelidir. Siklosporin Levofloksasinin doruk plazma konsantrasyonları üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Siklosporinin yarı ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır. EĢ zamanlı olarak kullanıldıklarında doz ayarlaması gerektirmez. Probenesid ve Simetidin Levofloksasinin absorpsiyon oranı ve derecesi üzerinde belirgin etkileri yoktur. Probenesid ve simetidin levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltır. Levofloksasin ile birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Digoksin, kalsiyum karbonat, ranitidin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli herhangi bir değiģiklik olmamıģtır. Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis in üremesini inhibe ettiğinden tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlar alınmasına neden olabilir. Levofloksasin Non-Steroid Anti Ġnflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında, santral sinir sistemi stimülasyonu riskini arttırır. Beyin konvülsüyon eģiği düģerek konvülsiyon krizleri oluģabilir. Levofloksasin antidiyabetik ilaçlarla beraber kullanıldığında kan glukoz seviyelerinde düzensizlikler oluģabilir. Hiperglisemi ve hipoglisemi durumları meydana gelebilir. Bu yüzden antidiyabetik ilaçlarla beraber levofloksasin kullanan hastaların kan glukoz seviyelerinin dikkatle takibi önerilmektedir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Sayfa 5 / 11

6 Genel Tavsiye Gebelik kategori C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FLOXĠLEVO nun gebe kadınlarda kullanımına iliģkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araģtırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiģtir. Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Hamile kadınlarla yapılmıģ yeterli ve iyi kontrollü çalıģmalar mevcut değildir. Bu nedenle ilacın anneye sağlayacağı yararın fetusteki potansiyel riskden daha fazla olacağı düģünülen durumlarda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi Levofloksasin anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada FLOXĠLEVO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir. Üreme yeteneği (fertilite) Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi görülmemiģtir. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yetenekleri azalabileceğinden araç ve makine kullanımı gibi durumlarda risk oluģturabilir. 4.8 İstenmeyen etkiler % 1-% 10 oranında: Kardiovasküler Sistem: Göğüs ağrısı (%1) ; Santral Sinir Sistemi: BaĢ dönmesi (%2), uykusuzluk (%5), ateģ, baģ ağrısı (%6), yorgunluk (%1), ağrı (%1) ; Deri-Deri altı: KaĢıntı (%1), Kızarıklık (%1) ; Gastrointestinal Sistem: Bulantı (%7), ishal (%5), karın ağrısı (%3); kabızlık (%3), dispesi (%2), kusma (%2), ĢiĢkinlik (%2) ; Genitoüriner Sistem: Vajinit (%1) ; Hematopoetik Sistem: Lenfopeni (%2) ; Solunum Sistemi: Farenjit (%4), dispne (%1), rinit (%1), sinüsit (%1); %1 den az görülen önemli ya da hayati tehlike içeren advers etkiler: Sayfa 6 / 11

7 Sistemik advers etkiler: Akut böbrek yetmezliği, alerjik reaksiyonlar (pnömonit kızarıklığı, pnömonit ve anaflaksi), agranülositoz, anaflaktoid reaksiyon, anoreksi, anksiete, aritmi (atrial/ventriküler taģikardi/fibrillasyon ve Torsaid de pointes içeren), artralji, assit, bradikardi, bronkospazm, karsinom, kalp yetmezliği, serebrovasküler hastalıklar, kolesistit, kolelitiyaz, konfüzyon, konjunktivit, dehidratasyon, depresyon, kulak rahatsızlıkları, ödem, EEG deki anormallikler, elektrolit anormallikleri, ensefalopati, eosinofili, eritema multiforme,gangren, gastrointestinal kanama, hemoraji, granülositopeni, halüsinasyon, kalp bloku, hematom, hemolitik anemi, hemoptizi, karaciğer yetmezliği, hiper/hipotansiyon, infeksiyon, INR artıģı, instestinal obstrüksiyon, kafa içi basınç artıģı, istemsiz kasılmalar, sarılık, lökositoz, lökopeni, lökore, lenfadenopati, miyokard infarktüsü, migren, çoklu organ yetmezliği, pankreatit, paraliz, parestezi, periferal nöropati, flebit, fotosensitivite (% 0.1 den az), plevral effüzyon, postural hipotansiyon, protrombin zamanında artma ya da azalma, psödomembranöz kolit, pulmoner ödem, pulmoner emboli, purpura, QT uzaması, solunum depresyonu, rabdomiyoliz, kriz, deri hastalıkları, somnolans, konuģma bozuklukları, Steven Johnson sendromu, stupor, senkop, tat bozukluğu, tendon rüptürü, dil ödemi, transaminaz seviyelerinde yükselme, trombositemi, trombositopeni, tremor, lökosit anormallikleri. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Levofloksasinin aģırı doz durumlarında baģ dönmesi, konfüzyon, bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukozal erozyonlar gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalıģmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüģtür. AĢırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aģımı durumlarında gastrik lavaj uygulaması düģünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaģtırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Sayfa 7 / 11

8 Farmakoterapötik grup: Fluorokinolanlar ATC kodu: J01MA12 Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniģ spektrumlu bir antibakteriyeldir. Levofloksasin bakterisid etkisini, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleģtirir. Mikrobiyolojisi Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suģ için zamana bağlı olarak değiģebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle Ģiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır. Gram-pozitif aerob: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suģlar dahil)*, Streptococcus pyogenes*, Staphylococcus haemolyticus, C/F grubu streptokoklar, G grubu streptokoklar Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Viridans grubu streptokoklar. Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens. Gram-pozitif anaerob: Clostridium perfringens. Diğer: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae* *:Bu mikroorganizmalarda klinik olarak da etkili bulunmuģtur. 5.2 Farmakokinetik özellikler Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiģ yapılabilmektedir. Absorpsiyon: Oral uygulamayı takiben levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Levofloksasinin gıdalarla beraber alınımı emilimini bir miktar geciktirse de biyoyararlanımını değiģtirmez. Doruk plazma konsantrasyonlarına 1-2 saat içinde ulaģılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaģık % 100 dür. 48 saat içinde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaģır mg doz aralığında levofloksasin doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Sayfa 8 / 11

9 Dağılım: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaģık % oranında bağlanır. Levofloksasin akciğer dokularına iyi penetre olur. Yüksek konsantrasyonlarında prostat, jinekolojik dokular ile sinüs, süt ve tükrüğe geçer. BOS konsantrasyonları plazma seviyelerinin yaklaģık % 15 idir. Metabolizma: Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Oral uygulamayı takiben 48 saat içinde alınan dozun yaklaģık % 87 si değiģmemiģ ilaç olarak idrarla atılır. % 4 den daha az bir kısmı 72 saat içinde feçesle atılır. Alınan dozun % 5 den daha az bir kısmı ise desmetil ve N-oksit metabolitleri halinde idrarla atılır. Bu metabolitlerin farmakolojik aktivitesi çok azdır. Atılım: Atılım esas olarak böbrekler yoluyla olup, çok az bir kısmı hepatik yolla gerçekleģir. Oral veya intravenöz yolla, tekli veya çoklu dozlarda uygulanan levofloksasinin ortalama terminal plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaģık 6-8 saattir. Böbrek yetmezliği durumunda eliminasyonu gecikir. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerens aralığı yaklaģık olarak sırasıyla ml/dak. ve ml/dak. dır. Simetidin veya probenesid ile birlikte kullanımı levofloksasinin renal klerensini sırasıyla yaklaģık % 24 ve % 35 düģürür. Yaşlı Hastalarda Farmakokinetik: YaĢlılarda ve yetiģkin hastalarda, bireylerin kreatin klirens farklılıkları göz önüne alındığında levofloksasinin farmakokinetik özellikleri ile ilgili belirgin bir fark bulunmamamıģtır yaģ arası hastalarda oral 500 mg levofloksasin alımını takiben ortalama plazma yarı ömrü 7.6 saat olarak bulunmuģtur. Bu oran daha genç olan yetiģkin hastalarda yaklaģık 6 saattir. Levofloksasinin emilimi yaģa bağlı olarak değiģmez. Sadece yaģ durumu göz önüne alınarak levofloksasinin doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Karaciğer Yetmezliğinde Farmakokinetik: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda levofloksasinle ilgili farmakokinetik çalıģmalar yapılmamıģtır. Ancak levofloksasin metabolizmasının sınırlı olması sebebiyle, karaciğer yetmezliğinde levofloksasinin farmakokinetik özelliklerinin değiģeceği düģünülmemektedir. Böbrek Yetmezliğinde Farmakokinetik: Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasinin renal klirensi belirgin bir Ģekilde düģer ve plazma yarılanma ömrü anlamlı olarak uzar. (Kreatin Klirensi < 50ml/dk.). Bu plazmadaki birikimin önlenmesi için doz ayarlamasını gerektirir. Peritoneal hemodiyaliz ve normal hemodiyaliz vücuttaki levofloksasini uzaklaģtırmak için etkili olmamaktadır. Hemodiyalizi takiben levofloksasin dozlarında ilaveye gerek yoktur. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Sayfa 9 / 11

10 Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalıģmalar tamamlanmıģtır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır(4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Krospovidon Hidroksipropil metilselüloz Mikrokristalin selüloz Sodyum stearil fumarat Titanyum dioksit Polietilen glikol Polisorbat 6.2 Geçimsizlikler Geçerli değildir. 6.3 Raf ömrü 36 Ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar 25 o C nin altında oda sıcaklığında ıģıktan koruyarak saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Bir yüzü Ģeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 7 film tabletlik blister. Her karton kutu 7 film tablet içermektedir. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler KullanılmamıĢ olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Sayfa 10 / 11

11 Deva Holding A.ġ. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad No:1 Küçükçekmece/Ġstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 216/19 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ġlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 11 / 11