AdviQual MEDİKAL CİHAZLARDA TASARIM SÜRECİNİN REGÜLASYONU

Transkript

1 AdviQual MEDİKAL CİHAZLARDA TASARIM SÜRECİNİN REGÜLASYONU

2 TASARIM KONTROLÜ GÖRÜNÜRLÜLÜĞÜ ARTIRIR Birbiriyle ilintili uygulamalar ve prosedürler bütünüdür. Tasarım ve gelliştirme sürecinin bir bölümü olmalıdır. Tasarım Kontrollerinin sonunda tasarım girdilerinin eksiklikleri, önerilen tasarımla çıktıların karşılaştırması yapılarak hatalar düzeltilir. Tasarım kontrolleri; tasarımın, «kullanım amacını» karşılayacak şekilde üretime aktarılması başarısını yükseltir.

3 TASARIM KONTROLÜ Tasarım kontrollerinin düzeyi ürünün karmaşıklığına göre değişir. Tasarım kontrollerinin zaman ve efor gerektirdiğini kabul ediyoruz. Ancak tasarım sonuçlarının güvenliği açısından tasarım kontrollerinin uygulanması gerektiğini düşünüyoruz! Tasarım kontrolü tasarımın transferi ile bitmez, tasarımda yapılan değişikliklere de uygulanmalıdır.

4 «WATERFALL» MODELİ ŞELALE MODELİ

5 KULLANICI BEKLENTİLERİ TASARIM GİRDİLERİ TASARIM SÜRECİ GÖZDEN GEÇİRME VERİFİKASYON TASARIM ÇIKTISI MEDİKAL CİHAZ VALİDASYON

6 «CONCURRENT ENGINEERING» ES ZAMANLI MÜHENDİSLİK

7 ŞELALE MODELİ vs EŞ ZAMANLI MÜHENDİSLİK «Şelale modeli»nin pratik uygulaması oldukça limitlidir. «Şelale modeli» daha çok basit tasarıma sahip medikal cihazlar için uygundur. Daha karmaşık tasarımlarda «eş zamanlı mühendislik» kullanılan geliştirme tekniklerini daha iyi açıklar. «Eş zamanlı mühendislik» yaklaşımında tasarımın başından itibaren üretim ve servis elemanları tasarım sürecinin içindedir. Bu yolla ürünün karakteristiği ve ilgili üretim süreçlerinin optimizasyonu sağlanır. Tasarım Kontrolü bakışı ile baktığımızda «eş zamanlı mühendislik» geliştirme ve üretim arasındaki çizginin daha az belirgin olmasına neden olur.

8 EŞ ZAMANLI MÜHENDİSLİK Bu modelde tasarım kotrolü daha karmaşık bir sistemle, matriks yaklaşımı ile ele alınmalıdır. Bu matriks her gözden geçirmeyi ve onayı sağlayarak, ürünün kullanıcıya ulaşmadan önce tüm kontrollerden ve onaylardan geçtiğini yönetebilmelidir. Dikkat edilecek en önemli nokta salıverme yapılmadan önce tüm kontrollerin yapılması ve onayların sağlanmasıdır. Risk Yönetimi tasarım girdi gerekliliklerinin belirlenmesi ile başlamalıdır. Tasarım geliştikçe riskler daha belirgin hale gelir. Risk Yönetimi tasarım sürecinin bir parçası olarak ele alınmalıdır.

9 TASARIMLA BERABER KULLANILMASI GEREKEN PROSEDÜRLER Risk yönetimi Yazılım yönetimi Ürün güvenliği Ürün dayanımı Ürün sürdürülebilirliği Ürünün servis edilebilirliği İnsan faktörü mühendisliği Fason tesis kullanımı Geçmiş veri kullanımı Standartların kullanımı Konfigürasyon yönetimi Yasal gerekliliklere uyum Ürün değerlendirme Klinik değerlendirme Doküman kontrol Danışman kullanımı

10 TASARIM İŞİNE BAŞLAMADAN ÖNCE Tasarımın hangi fonksiyonlar tarafından ve nasıl yönetileceğine karar verilmelidir. Aşağıdaki konularla ilgili politakaların oluşturulduğuna emin olunmalıdır: Yeni ürün fikirlerinin değerlendirilmesi Tasarımda görev alacakların eğitilmesi ve tekrar eğitilmesi Tasarım sürecinin değerlendirilmesi Ürün değerlendirme (3. Taraf incelemesi dahil) Patent alımı / tasarımın korunması için herhangi başka bir yöntem

11 TASARIM VE GELİŞTİRME PLANLAMASI

12 PLANLAMA Hedefler ve kapsam, Aktiviteler zaman kısıtlamaları ve birbirini etkileyecek olaylar sıralaması ile birlikte, Gözden geçirme ve karar noktaları, Sorumluluklar başka gruplarla iletişim, Engeller, Çıktılar ile ilgili konuları içerir. Tasarlanan ürünün karmaşıklığına göre tasarım planı karmaşıklaşır. Sabit bir proje planının karmaşık projelerde kullanımı zordur.

13 PLAN GÜNCELLENEBİLİR Mİ?

14 PLAN Karmaşık projeler için kaba bir tahminle başlanır. Proje geliştikçe plan daha detaylı ve gerçek halini alır. Ürünle ilgili geçmişe ait bir çalışma yoksa veya benzer ürün tasarlanmamışsa, plan kapsam ve detay yönünden limitli olacaktır. Limitli planlar daha optimistiktir.

15 TASARIM GİRDİSİ

16 TASARIM GİRDİSİ Tasarım girdisi tüm tasarımlar için başlangıç noktasıdır. Eğer validasyona kadar temel gereklilikler iyi bir şekilde belirlenmezse yüksek bir ihtimalle yapılan çalışmalardan bazılarının tekrar edilmesi gerekecektir. KONSEPT ÇALIŞMASI ile TASARIM GİRDİLERİ birbirine karıştırılmamalıdır. ARAŞTIRMANIN nerede bitip, GELİŞTİRMENİN nerede başladığı net bir şekilde tanımlanmalıdır. Çalışmanın hangi noktasında PROTOTİP???

17 TASARIM GİRDİLERİNİ BELİRLEME KİMİN SORUMLULUĞUNDA? İlk konsept i kim geliştirirse geliştirsin tasarım giridileri ürün tasarımcıları tarafından belirlenmelidir. Kullanıcı isteklerinin mühendislik tanımlarına çevrilmesi gerekir. Medikal terminolojinin tasarım girdilerilerine çevrilmesi gereklidir. Bazen ürünü geliştirenler kullanıcı isteklerini yanlış belirleyebilirler. Tasarım girdileri belirlemesindeki doğruluk oranı tecrübe ile artacaktır.

18 TASARIM GİRDİLERİ Ara yüz gereklilikleri: Hangi cihazla ya da sistemle birlikte? Fonksiyonel gereklilikler: ürün ne yapar? Performans gereklilikleri: Ne kadar? ve ne kadar iyi? Tasarım girdileri hemen belirlenemeyebilir. Girdiler tam olarak anlaşılabilir ve detaylı olmalıdır. Her bir girdi için doğrulama yöntemi tanımlanabiliyor olmalıdır. (ölçüm toleransları) Kompleks tasarımlar için girdilerinin belirlenmesi tüm proje süresinin %30 nu alabilir. Tasarım girdileri, uygunlukları açısından gözden geçirilmelidir. Girdiler birbiri ile çelişmemelidir. Tasarım girdilerine yapılan tüm değişiklikler «değişiklik kontrol» sistemi ile ele alınmalıdır.

19 TASARIM ÇIKTISI

20 TASARIM ÇIKTILARI Montaj çizimleri Malzeme ve ürün spesifikasyonları Yazılım kodları Çalışılan ürün Planda tanımlanan bir Çalışmanın sonucu Çalışma talimatları Kalite güvence spesifikasyonları Kurulum ve servis spesifikasyonları Paketleme ve etiketleme Risk analiz sonuçları Test sonuçları

21 TASARIM GÖZDEN GEÇİRMESİ

22 TASARIM GÖZDEN GEÇİRMESİ NİÇİN YAPILIR? Tasarım sonuçlarının sistematik değerlendirmesi Tasarımcıları geri bildirim, var olan ya da çıkabilecek problemler ile ilgili bilgilendirme Projenin gidişatının değerlendirilmesi ve/veya projenin bir sonaki aşamaya geçiş uygunluğunun değerlendirilmesi İç ve dış odağı olabilir. (Tasarımın fizibilitesi ve kullanıcı gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı) başlangıçta Proje ilerledikçe Tasarım gidileri ile ilgili konular Tasarımcıların sorun çözmek için buldukları yolların doğrulanması

23 TASARIM GÖZDEN GEÇİRMESİ Doğrulama aktiviteleri tasarım gözden geçirmesi ile karıştırılmamalıdır. Tasarımcılar sıklıkla bir araya gelir. Ancak bu toplantıların herhangi birinde önemli bir konu çözüme bağlandıysa ya da karar alındıysa dokümante edilmelidir. Normalde formal gözden geçirmeler her aşamanın sonunda yapılır. Gözden geçirmenin sıklığı, zamanı ve türü tasarımın karmaşıklığı ile ilgilidir. Çoğunlukla resmi toplantı şeklinde uygulanır. Çok basit tasarımlarda, tasarımın gözden geçirilmesi, gözden geçirenlerin bağımsız çalışmaları şeklinde yapılabilir.

24 KİM GÖZDEN GEÇİRİR? Tasarımı gözden geçiren kişiler tasarımcılarla uygun yetkinlik seviyesinde olmalıdır. Birçok tasarım birden fazla uzmanlık alanı gerektirir (elektronik, malzeme bilimi, pnömatik). Gözden geçirenin bakış açısı tasarım üzerinde çok etkilidir (cerrah vs hemşire). Formal tasarım gözden geçirmesinde projeden bağımsız kalifiye bir personel bulunmalıdır.

25 AKSAKLIKLARIN ÇÖZÜMÜ Gözden geçiren danışman olarak katkıda bulunabilir. Tasarımda değişiklik gerekebilir. Her koşulda tasarım gözden geçirme çıktıları saklanmalıdır.

26 TASARIM DOĞRULAMASI

27 TASARIM DOĞRULAMASI Her bir aşamada tasarım çıktılarının bu aşama için bekleneni karşılayıp karşılamadığının kontrolüdür. Tasarımın başlangıç aşamasında doğrulama anahtar bir kalite güvence yöntemidir. Tasarım ilerledikçe doğrulama daha karmaşık bir hal alır. Doğrulama faaliyeti tasarımın her aşamasında yapılır. Doğrulama test, muayene ve analizi içerir. Tasarım girdilerinin doğrulanabildiği her metot ile tasarım doğrulaması yapılabilir.

28 TASARIM DOĞRULAMASI Zor koşul analizi Termal analizi Hata ağacı analizi Fmea Paket güvenlik testleri Biyouyumluluk testleri Karşılaştırma testleri Başarılı kullanım testleri Üretim testleri doğrulama testi değildir. Tasarım doğrulaması, tasarım girdileri ile çıktılarını karşılaştırır. Üretim testleri, ürünün doğru üretilip üretilmediğini kontrol eder. Üretim testlerinin tasarımı doğruladığı durumlar çok seyrektir. Dokümantasyon: FMEA ya da İzlenebilirlik matriksi: girdiler ve çıktıların karşılaştırılması

29 TASARIM VALİDASYONU

30 TASARIM VALİDASYONU Tasarım validasyonu, ürünün kullanıcı istekleri ve kullanım amacına uygunluğunu göstermek için yapılan tüm faaliyetlerin bir bütünüdür. Validasyon için plan, tasarımın erken aşamasında başlamalıdır. Değerlendirilecek performans karakteristiği ve kabul kriterleri planlama aşamasında belirlenmelidir. Karmaşık tasarımlar için validasyon faaliyetlerinin planlaması ve organizasyonel veya kişisel sorumluluklar tanımlanmalıdır.

31 TASARIM VALİDASYONU Birçok medikal cihaz klinik çalışma gerektirmeyebilir. Ancak klinik değerlendirme yapılmalıdır. Tasarlanan medikal cihaz gerçek ya da simule edilmiş kullanım koşulları ile test edilmelidir. Test her zaman validasyonun bir parçası olmakla beraber, Analiz, Muayene ve İnceleme metodları, Bilimsel literatüre uygunluk, Geçmişe dayalı veri, Benzer ürünle karşılaştırma, Tam klinik çalışma validasyon metodlarından bazılarıdır.

32 TASARIM VALİDASYONU Tasarım validasyonunda müşteri, kullanıcı ve hasta ayrımı net bir şekilde yapılmalıdır. Validasyon çalışması birden fazla çalışmayı içersede yapılan çalışmaların tam bir özeti «tasarım validasyonu dokümantasyonunda» özetlenmelidir.

33 TASARIM TRANSFERİ

34 TASARIM TRANSFERİ Üretim yeniyken pek çok hata ile karşılaşılır. Deneyim kazandıkça hatalar azalır. Bu süreçte beklenen sonuç, ar-ge ve üretim çalışanları arasındaki gerilimdir. Mühendislik fizibilitesi ile üretim fizibilitesi birbirinden farklı olabilir. Tasarım aşamasındaki üretimden, üretim aşamasına geçildiğinde ekipman, personel, operasyon prosedürleri, yönetim ve motivasyon farklılıkları nedeniyle farklılıklar görülür.

35 TASARIM DEĞİŞİKLİKLERİ

36 TASARIM DEĞİŞİKLİKLERİ Doküman kontrol: tasarım dokümanlarının değişiklik nedeniyle revize edilmesi. (Doküman: tüm tasarım dokümanlarını ve çizimleri içerir.) Değişiklik kontrol: tasarımın transferinden önce tasarımda yapılan değişiklikler izlenmelidir. Değişiklik kontrol iletişimi tüm ilgili bölümlerle ve kişilerle yapılmalı. Değişiklik yeni bir probleme yol açmayacak Düzeltici faaliyetlerin tamamlandığının takibi Tasarım değişiklikleri tasarım dokümantas yonuna yansıtıldı. Değişiklik kontrolü

37 TASARIM DEĞİŞİKLİKLERİ Değişiklik isteği, ürünü geliştirenden, yöneticiden, gözden geçirenden, pazarlamadan, kullanıcıdan, müşteriden ya da üretim personelinden gelebilir. Bu talep kabul edilebilir, red edilebilir ya da değiştirilebilir. Değişiklik talebi kabul edildiyse, hemen değişiklik talebi açılmalıdır. Değişiklik talebi istenilen değişikliği tüm detayı ile tanımlamalıdır. Değişiklik talebi ve değişiklik emri konu ile ilgili tüm personel tarafından incelenmelidir. Değişiklik kontrolü için yazılı prosedürler oluşturulmalıdır. Değişikliklerin takibi için tam kontrollü bir sistem kurulmalıdır. Tasarımın ilerleyen döneminde meydana gelen değişikliklerin kontrol altına alınması daha da önemlidir.

38 TASARIM TARİHÇESİ DOSYASI

39 DESIGN HISTORY FILE (DHF) TASARIM TARİHÇESİ DOSYASI Basit tasarımlarda genelde tasarımda görev alan tasarımcı, tasarım tarihçesi dosyasını hazırlar. Tasarım dokümantasyonu için şirket içindeki «doküman kontrol prosedürü» işletilmelidir. Büyük projelerde dokümantasyon karmaşık şekilde planlanır. Dosya mutlaka: Planı, Tasarım girdileri ve çıktılarını, Tasarım gözden geçirmelerini, Validasyon dokümanlarını ve Değişiklik kayıtlarını içermelidir.

40 TEŞEKKÜRLER BAŞAK BARANOĞLU DEMİRCİ